GUIA DE POLÍTICA DE CUMPLIMIENTO DE LA FDA / ORA

CAPÍTULO - 5 SUB CAPÍTULO - 555

SECCIÓN 555.425 - Alimentos - Adulteración por objetos extraños duros o afilados

ANTECEDENTES:
Objetos extraños duros o afilados en el alimento pueden causar lesiones traumáticas,
incluyendo laceraciones y perforación de tejidos de la boca, lengua, garganta, estómago e
intestinos, así como daño a los dientes y encías. De 1972 a 1997, el Consejo de
Evaluación de Peligros a la Salud (HHEB) de la FDA evaluó aproximadamente 190 casos
de objetos extraños duros o afilados en alimentos. Incluyendo casos de lesiones y no
lesiones reportados a la FDA. El Consejo encontró que objetos extraños de menos de 7
mm, dimensión máxima, raramente causan trauma o lesión seria excepto en grupos de
riesgo especiales tales como infantes, pacientes quirúrgicos, y ancianos. La literatura
científica y clínica soportan esta conclusión.

Componentes duros o afilados ocurriendo naturalmente en alimentos (ejemplo, huesos o

espinas en mariscos, conchas o cáscaras en productos que contienen nueces) son poco
probables que causen lesiones por el conocimiento y conciencia de parte del consumidor
de que el componente es un componente natural e intrínsico del producto en particular.
La excepción ocurre cuando la etiqueta del alimento indica que el componente duro o
afilado ha sido removido del alimento, e.j. aceitunas deshuesadas. En esta situación, la
presencia de un objeto duro o afilado que ocurra naturalmente (ejemplo, fragmentos de
semillas en aceitunas deshuesadas) es algo inesperado y podría causar una lesión. La
FDA ha establecido “Niveles de Acción Defectuosa” (DAL, por sus siglas en inglés) en
otras Guías de Política de Cumplimiento para muchos de estos tipos de defectos
inevitables, por lo tanto ellas no están sujetas a los lineamientos en este documento.

GUÍA DE ACCIÓN REGULATORIA:

Lo siguiente representa el criterio de referencia para la incautación directa de la División
de Manejo de Cumplimientos y Operaciones (HFC-210) y referencia para detención de
importaciones a los distritos.

a. El producto contiene un objeto extraño duro o afilado que mide de 7 mm a 25 mm

de longitud.

b. El producto esta listo para comer, o de acuerdo a las instrucciones u otra guía o
requerimientos, solo requiere pasos mínimos de preparación, ejemplo,
calentamiento, que no eliminaría, invalidaría, o neutralizaría el peligro antes del
consumo.

Ejemplos encontrados a contener objetos extraños que cumplan con los criterios a. y
b., podrían ser considerados adulterados dentro del referido del 21 U.S.C.342(a)(1).
Lo siguiente representa el criterio para recomendar acción legal a la CFSAN Oficina
de Programas de Campo, División de Aplicación y Programas (HFS-605).

c. El producto contiene un objeto extraño duro o afilado que mide de 7 mm a 25 mm

de longitud, y el producto requiere preparación o procesamiento adicional que
podría tener un efecto sobre la presencia de los objetos extraños en el alimento
terminado. Por ejemplo, cernido adicional de un producto podría o no remover
objetos extraños, dependiendo de las medidas de los objetos y la apertura de la
malla del cernidor. En estas situaciones, la preparación o procesamiento del
alimento debe estar descrita en la recomendación entregada por el Distrito.

d. El producto contiene un objeto extraño duro o afilado de menos de 7 mm en

longitud y si un grupo de riesgo especial, como se definió en la sección de
antecedentes, está entre los consumidores intencionados del producto.

e. El producto contiene un objeto extraño duro o afilado de más de 25 mm de

longitud.

Una muestra que contenga un objeto extraño que cumpla con los criterios c., d., o e.,
mencionados arriba debería ser considerada adulterada dentro del contenido del 21
U.S.C.342(a)(1) si un peligro de salud es establecido por la revisión del CFSAN. La
revisión de peligro de salud del CFSAN en este caso considerara varios factores
incluyendo el uso intencionado del producto, pasos de procesamiento subsecuentes,
guía y requerimientos oficiales con respecto a defectos naturales inevitables, y otros
factores mitigatorios que podrían eliminar, invalidar, o neutralizar el peligro antes del
consumo del producto alimenticio.

COMENTARIOS:
Si la revisión por parte del CFSAN encuentra que no hay peligro de salud asociado
con una muestra conteniendo un objeto extraño duro o afilado que cumple con los
criterios c., o d,. de arriba, la muestra debería ser considerada adulterada dentro del
contenido del U.S.C.342(a)(3) si la revisión del CFSAN encuentra el artículo no apto
como alimento. La revisión del CFSAN en este caso considerara varios factores
incluyendo subsiguientes pasos de procesamiento, extensión de contaminación, y el
uso intencionado del producto.

La CPG 515.350 aborda objetos incrustados en confitería, los cuales podrían causar
que tales alimentos estén adulterados dentro del contenido del 21 U.S.C. 324(d)(1).
CARGOS POR ESPÉCIMEN:
Los siguientes cargos son apropiados para un producto que satisface los criterios a. y
b. de referencia para incautación directa.

El articulo (fue adulterado cuando fue introducido y mientras estaba en el comercio

interestatal) (es adulterado mientras es retenido para la venta después del envío en el
comercio interestatal), dentro del contenido del 21 U.S.C. 342 (a)(1), en que lleva o
contiene una sustancia nociva que podría hacer que el alimento sea perjudicial para la
salud.

El articulo está sujeto al rechazo de admisión en cumplimiento a la sección 801(a)(3)

en que el artículo parece llevar o contener una sustancia nociva, la cual podría resultar
en un alimento perjudicial para la salud.

Emitido: 3/23/1999

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