Liberación de producto terminado

La persona que se encarga de la liberación de cada lote debe tener su formación académica,
conocimientos y experiencia de acuerdo con el perfil del responsable sanitario. Para la liberación
de los fármacos que son importados bajo el esquema de no requisito de planta debe hacerlo el
responsable sanitario que esta designado por el titular del registro sanitario en el extranjero

Para la liberación se tienen que cumplir ciertas especificaciones ya establecidas y que solo la
Unidad de Calidad puede aprobar o rechazar dependiendo si se cumplen o no las siguientes
especificaciones debe existir un procedimiento que describa el proceso de integración y de
revisión del expediente de lote. Se tienen que revisar cuidadosamente los procesos de producción,
de acondicionamiento, los registros que se llevan, los resultados analíticos, etiquetas y la
documentación necesaria para el proceso.

En el caso de productos de importación se tiene que hacer un control analítico por el importador y
seguir el proceso de liberación de esta norma. Hay especificaciones para los productos de cadena
fía que son: evidencia de monitoreo de temperatura durante el traslado desde el sitio de origen al
establecimiento. Todas las excursiones deben de ser investigadas y evaluadas y que cupla con el
criterio de aceptación para su liberación

En el caso para la liberación de producto terminado de medicamentos huérfanos, el responsable

sanitario deberá agregar un expediente que tenga mínimo la siguiente documentación: el
certificado analítico del lote a ser liberado emitido por el fabricante y autorizado por el país de
origen, copia del material de empaque primario y secundario y para los fármacos importados, la
documentación que avale la correcta liberación aduanal.

Para la liberación paramétrica sólo se aplica para los procesos de esterilización terminal por calor
húmedo y si se tiene un conocimiento del proceso. Para poder solicitar la liberación paramétrica
deberá tener la siguiente documentación: la evidencia de que en el lugar de fabricación se realiza
el proceso de esterilización, cuenta con personal calificado para la supervisión y asegurar la
esterilización del producto. También se debe contar como mínimo una persona calificada en el
área de producción para la supervisión de la esterilización y otra persona calificada en el proceso
de liberación paramétrica. Que el establecimiento cuente con un historial de un cumplimiento de
Buenas Prácticas de Fabricación y con un certificado vigente de la COFEPRIS. Contar con un
historial de comercialización de 3 años, y la implementación de uso de indicadores de carga.

Hay una serie de criterios que se tienen que cumplir para la aprobación de la liberación
paramétrica, como por ejemplo la revisión del sistema de cierre o la revisión de métodos de
monitoreo y control, etc. También para este tipo de liberación se debe implementar un sistema de
evaluación que permita documentar y mantener en estado de control el programa de esterilidad.

Conclusión (David)

La norma de este trabajo establece los requisitos para una buena fabricación de los medicamentos
para nuestro consumo y posteriormente para la comercialización. Son muchos requisitos que se
tienen que llevar a cabo para asegurar la calidad y eficacia de los medicamentos, también la
documentación que debe de tener para liberación del producto terminado tomándolo como
ejemplo. Algo aprendido es que las instalaciones y equipo deben de ser las más adecuadas y estar
en su mejor condición. Desde la iluminación, temperatura, la ventilación y hasta la humedad
deben de ser las adecuadas para los procesos que se realicen y no afecten al producto. Una de las
cosas que me llamó más la atención fue la liberación del producto. Debe de haber gente
capacitada y con estudios académicos para este proceso ya que tienen que ser investigados los
procesos que se llevaron a cabo para la liberación al menos cumpliendo los requisitos mínimos
que se establecen en la norma. Es importante que los fabricantes de fármacos tengan bien
observadas esta norma para que tengan un buen sistema de calidad para elaborar fármacos, que
tenga una buena distribución y también asegurar el destino de los residuos.