PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

Sistema de Gestión Integral Midori

MIDORI
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Redactó: Andrea Conde Revisó: Sergio Zanini
04/01/2016
Tratamiento de desvíos. AC-005-04
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EMISIÓN DEL DOCUMENTO Próxima revisión: Enero 2019

Redactó: Andrea Conde Revisó: Sergio Zanini Aprobó: Regina Arakaki

Fecha: 04-01-2016 Fecha: 04-01-2016 Fecha entrada en vigencia: 04-01-2016

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1 OBJETIVO:

Establecer los lineamientos a seguir para el tratamiento de desvíos y la determinación de su causa raíz: Reclamos
de Clientes, Desvíos Planificados, No Conformidades, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación.

2 ALCANCE

Todo el personal de la empresa.

Registros, operaciones, procesos y manufacturas realizadas en la Planta MIDORI.

3 DESARROLLO:

3.1- DEFINICIONES.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación
potencialmente indeseable.
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación
indeseable.
Acción contingente o Corrección: acción tomada para eliminar o corregir una no conformidad detectada.
Sugerencia: son observaciones que significan una oportunidad de mejora.
Reproceso: acción tomada sobre un producto no conforme para que se cumpla con los requisitos especificados.
Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa del proceso.
Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados.

3.2- TIPO DE DESVÍO

En términos generales, una desviación es un no cumplimiento de una norma establecida.
Un desvío es cualquier situación en la que no se cumple con procedimientos, métodos de control, fórmulas,
instrucciones de manufactura, especificaciones o normas vigentes, pudiendo así impactar directa o indirectamente
en la calidad, pureza, identidad, concentración, eficacia y seguridad del producto, o de cualquiera de sus
componentes.
Al detectar un desvío es importante reportarlo inmediatamente a los responsables del área de calidad, permitiendo
así:
✓ Detener el inconveniente para el resto del lote o lotes posteriores.
✓ Investigar la causa del desvío e implementar correcciones para el/los lote/s afectados.
✓ Implementar acciones correctivas y preventivas para evitar que el desvío se repita en el futuro.
✓ Analizar el impacto y el riesgo del desvío, para determinar si la calidad del producto / insumo es afectada,
y por lo tanto definir su reproceso, liberación o concesión.

Se define la criticidad o importancia de los desvíos investigados de acuerdo a lo siguiente:

• Crítico: es el desvío que impacta en la calidad, identidad, concentración y seguridad del producto; su
tratamiento debe ser inmediato.
• Menor: es el desvío que no impacta en la calidad, pureza, identidad, concentración y seguridad del
producto.
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Situación
normal

Desviación

Desvío

Situación de
no
conformidad

3.2.1- DESVÍO PLANIFICADO:

Es un desvío que se reporta y autoriza anticipadamente a su ocurrencia. El responsable de evaluar y de autorizar
un desvío planificado es la Dirección Técnica.
Cuando el desvío involucra cambios de especificaciones, o afecta la calidad de los materiales y/o del producto, se
debe solicitar autorización en forma escrita (vía mail o mediante un registro firmado) a un responsable del Titular
del producto.
El desvío planificado debe quedar registrado en la documentación de lote o debe utilizarse la planilla de registro
correspondiente al TRATAMIENTO DE DESVÍOS (ver anexo)

3.2.2- NO CONFORMIDAD INTERNA:

Una no conformidad interna es un incumplimiento de un requisito que se detecta internamente.
La situación normal es la de cumplimiento de los requisitos y la aparición de una no conformidad es un desvío de
la normalidad.
El responsable del sector de la empresa que detecte un desvío de una norma, proceso, especificación o producto
dentro de la planta, debe comunicarlo inmediatamente a Control de Calidad para su tratamiento.
El reporte del desvío debe quedar registrado, puede utilizarse la planilla de registro correspondiente al
TRATAMIENTO DE DESVÍOS (ver anexo).

3.2.3- RECLAMO:
Un reclamo es una no conformidad externa, es decir, un incumplimiento que es detectado fuera de la empresa e
informado por un cliente, un usuario final del producto o una entidad regulatoria, una vez que el producto
terminado ha sido liberado por el fabricante.
❖ Reclamos externos:
Los reclamos pueden llegar a través de los diversos canales de comunicación. El sector de la empresa que reciba
el reclamo deberá reportarlo inmediatamente a Aseguramiento de la Calidad, que es el sector responsable de
seguir su investigación y tratamiento.
MIDORI aceptará como reclamo a todo deterioro en la calidad del producto que derive de:
- El incumplimiento involuntario por parte de MIDORI de los requerimientos técnicos o servicios
previamente establecidos de común acuerdo al inicio de la relación contractual con el Cliente, y que han
sido debidamente informados.
- Fallas puntuales de calidad que no se hayan detectado durante el proceso productivo.
Aseguramiento de la Calidad, es el sector responsable de autorizar y comunicar los informes finales de las
investigaciones de reclamos que los clientes o la entidad regulatoria hayan solicitado, utilizando como medio de
comunicación el correo electrónico, o la entrega del informe escrito con acuse de recibo por parte de un
representante autorizado del Cliente.
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❖ Reclamos de Midori a proveedores:

Todo sector de la empresa que detecte una no conformidad de un proveedor de insumos o servicios, deberá
informarlo inmediatamente a Control de Calidad para realizar el reporte e investigación. El reporte del desvío debe
quedar registrado, puede utilizarse la planilla de registro de RECLAMO A PROVEEDORES (ver anexo).
Aseguramiento de la Calidad informará los reclamos a sus proveedores por escrito a través de correo electrónico o
mediante la entrega del informe con acuse de recibo por parte de un responsable autorizado.
Para dar por cerrado el reclamo, se esperará la respuesta del proveedor y la ejecución de las acciones
convenidas. Se involucrará al sector de Compras para agilizar la comunicación con los proveedores y realizar el
seguimiento de las acciones convenidas.
En el caso que se detecten no conformidades en los insumos provistos por los Clientes de Midori, se les informará
sobre lo detectado para que hagan el reclamo correspondiente a su proveedor.

3.3- TRATAMIENTO DE DESVÍOS.

La guías Internacionales de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) establecen que cualquier desviación de los
requisitos y procedimientos aprobados deben ser documentados y explicados.
La investigación se debe extender a todo el ámbito potencialmente afectado por el desvío. Es importante
determinar la causa raíz con el fin de evitar la incidencia o la re‐incidencia.
Todos los reportes de desvíos, deben ser canalizados a Aseguramiento de la Calidad para su revisión y
tratamiento.

3.3.1- ÍNDICE DE DESVÍOS:

Aseguramiento de la Calidad llevará un registro digital con un ÍNDICE DE DESVÍOS, donde se asignará a cada
desvío una numeración correlativa anual, diferenciando los tipos de desvíos:
1. RECLAMOS DE CLIENTES
2. NO CONFORMIDADES INTERNAS
3. DESVIOS PLANIFICADOS

Numeración para desvíos (año y número correlativo anual): aa-nnn.

Ejemplo: 16-001 correspondería al primer desvío detectado en el año 2016.

4. RECLAMOS A PROVEEDORES
Los reclamos a proveedores se consideran dentro del índice de desvíos. La numeración para reclamo a
proveedores es igual a la de los desvíos y correlativa (año y número correlativo anual): aa-nnn.
Ejemplo: 16-001

3.3.2- INFORMES:
Para realizar la gestión documental de los desvíos detectados, se anexarán al presente procedimiento planillas de
registro para guiar la investigación y análisis de los eventos. Las planillas son las siguientes:
1. TRATAMIENTO DE DESVÍOS.
2. TRATAMIENTO DE RECLAMOS A PROVEEDORES
3. INFORME DE REPROCESO.
Para generar los informes, se debe utilizar la planilla de registro guía correspondiente al tipo de desvío.

Reporte de Desvíos:
Control de Calidad debe realizar la investigación y el reporte por escrito correspondiente. Estos eventos deben
ser analizados primariamente junto al sector donde se originó el desvío.
A partir de los datos recolectados se debe determinar:
- Si hubo producto fuera de especificación.
- Necesidad de revisión del lote.
- Necesidad de reproceso / destrucción del lote.
- Determinación de las causas raíz.
- Determinación del impacto del reclamo.
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- Análisis de riesgos según el impacto en la calidad.

- Evaluación de costos de no-calidad.
- Generación del plan de acciones.
- Los responsables de cumplir con el plan de acciones.
Una vez realizado el informe, debe enviarlo vía mail a Aseguramiento de la Calidad para su revisión y
autorización final.
Para cerrar un desvío, se realizará el seguimiento y la verificación del cumplimiento del plan de acciones
pautado.

Análisis:
En los informes, deben ser analizados los siguientes aspectos:
1. Clasificar del desvío: determinar su criticidad y que clase de desvío es de acuerdo a las evidencias y los
procesos involucrados.
2. Descripción del hallazgo y del desvío: deben registrarse todos los datos de trazabilidad posible. Esto es,
la descripción del evento ocurrido, la información del producto, número de lote, fechas de fabricación,
envíos al cliente, tamaño del lote, etc.
3. Determinación y análisis de la causa raíz del problema: debe determinarse fehacientemente cual fue la
causa que originó el desvío. Para ello es necesario consultar la documentación de lote relacionada,
procesos, procedimientos e interrogar a los operadores involucrados. La investigación también debe incluir
el impacto del desvío y el análisis sobre la posibilidad de que pueda afectar otros lotes del mismo producto
o relacionados.
4. Corrección inmediata implementada (acciones de contingencia): deben determinarse las acciones
tendientes a revertir los efectos del desvío en forma inmediata, cuando corresponda: reponer unidades de
producto, reprocesarlas, detener un proceso, modificar la operación, reparar o calibrar un equipo.
5. Acciones Correctivas y Preventivas sobre la causa raíz: debe establecerse un plan de acciones para
atacar la causa raíz del desvío y minimizar el riesgo de recurrencia en el futuro. Brevemente, se debe
describir dicha acción, el responsable de ejecución, y su fecha esperada de implementación.
Aseguramiento de la Calidad será responsable de verificar la ejecución de estas acciones, y notificar a los
responsables involucrados.
6. Conclusión Final. Debe expresarse la conclusión final sobre las acciones convenidas y el impacto del
desvío.

3.3.3- TRATAMIENTO DE RECLAMOS A PROVEEDORES

Cada vez que se deba realizar un reclamo a un proveedor de insumos, se debe dejar asentado por escrito la
acción y comunicarlo vía mail a quien corresponda.
Para el registro de reclamos a proveedores directos de Midori, debe utilizar esta planilla de registro de RECLAMO
A PROVEEDORES, completando los siguientes ítems:
- Clasificar al desvío de acuerdo a su criticidad.
- Definir el alcance del desvío con los datos del insumo o servicio y el detalle de los defectos detectados.
- Sugerir acciones al proveedor de insumos.
- Adjuntar material informativo de referencia cuando corresponda.
La notificación deberá también ser informada al responsable de Compras
Cuando deba informar a los Clientes defectos o problemas de los materiales provistos por ellos, se notificará vía
mail con las evidencias correspondientes, y se dejará también asentado en el ÍNDICE DE DESVÍOS. La copia
impresa del mail será considerada como comprobante de la notificación. El Cliente será el responsable de
gestionar el reclamo correspondiente con su proveedor directo.

3.3.4- INFORME DE REPROCESO

Cada vez que un desvío derive en un reproceso (de acuerdo a lo especificado por Aseguramiento de la Calidad),
el responsable de Producción deberá registrar las operaciones realizadas en la planilla de registro correspondiente
(planilla de INFORME DE REPROCESOS). El reproceso debe ser supervisado por Control de Calidad.
Una vez finalizado el mismo, deben derivar el informe a Aseguramiento de la Calidad para su control y archivo.
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4 CONTROL DE CAMBIOS:

Versión Modificación Motivo

01 Documento Nuevo

02 Definición de conceptos, tratamiento, Mejorar la información del procedimiento y

responsabilidades, y acciones correctivas y definir el tratamiento y responsabilidades en
preventivas. Incluir el tratamiento de observaciones. cada ítem.

03 Modificación de planillas o guías de registro. Mejorar la documentación de los desvíos e

Inclusión de la descripción de distintos informes para implementar la evaluación de riesgos,
el tratamiento de desvíos. costos de no calidad e impacto.
04 Se realizaron modificaciones en el tratamiento de Mejorar y simplificar la gestión documental y
desvíos, numeración y registro en el índice de seguimiento de plan de acciones de los
desvíos. Control de Calidad será quién haga la desvíos.
investigación inicial de los desvíos y el la supervisión
de reprocesos vinculados. Aseguramiento de la
Calidad realizará la revisión final, archivo y
seguimiento.