PO – 394 EXPERIENCIA EN NUESTRO CENTRO CON BIOSIMILAR DE ENOXAPARINA SÓDICA

García Ruiz MA, Rodríguez Gil MA, Masana Flores E, Pardo Vela A,
Jurado Chacón M.
Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada

Introducción
• Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas
establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) referidas a calidad, eficacia y seguridad.
• El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad del uso del biosimilar de enoxaparina sódica (Inhixa ®)
disponible en nuestro centro, para la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa y el tratamiento de la
trombosis venosa profunda, así como las complicaciones de tipo hemorrágico o trombótico.

Método

Evaluamos dos grupos de pacientes con biosimilar de enoxaparina sódica:

Primer grupo: Pacientes anticoagulados de forma continuada a dosis plenas, que se les
suspendió la anticoagulación oral por diátesis hemorrágicas de repetición, cáncer activo
en tratamiento quimioterápico y/o trombosis.
• 21 pacientes tratados con heparina a dosis ajustadas según peso una vez al día como
dosis de inicio, y posteriormente en función de los niveles de anti-Xa.
• Edades entre 50 y 88 años.
• Indicación de anticoagulación principal: 1 arritmia, 18 ETEV y 2 protésicas valvulares.
• La mayoría de los casos presentaban varios diagnósticos asociados, y el 75% de ellos
comorbilidades.
Segundo grupo: Pacientes anticoagulados con AVK con riesgo tromboembólico alto, que
han requerido terapia puente a dosis plenas.
• 68 pacientes. La terapia puente ha consistido en suspender los AVK de 4 (acenocumarol)
a 6 días (warfarina) antes del procedimiento y sustitución por enoxaparina sódica
biosimilar: 1.5 mgr /kg/24 h, y administración de una dosis profiláctica 4.000 UI, 12
horas antes del procedimiento, y otra dosis a las 6-12 horas tras el mismo, en función del
riesgo de sangrado de la intervención y del riesgo trombótico de la enfermedad de base
del paciente.
• Las edades oscilaron entre 25 y 84 años.
• Indicación de anticoagulación principal: 10 arritmias, 38 ETEV (con o sin trombofilia) y
20 protésicas valvulares.

Resultados
• En los pacientes que presentaban sangrado secundario a AVK, este desapareció totalmente con la heparina.
• Como efectos secundarios, solo 1 paciente presentó complicaciones: reacción alérgica a la heparina.
• No se presentaron sangrados o fenómenos trombóticos.
• Se presentaron 4 casos de hematomas en los lugares de punción de la heparina.

Conclusiones

Aunque se trata de pocos casos, los resultados obtenidos confirman la eficacia, seguridad y la rentabilidad de uso de
biosimilar de enoxaparina sódica de forma continuada en la prevención de ETEV en pacientes que requieren
anticoagulación, y están contraindicados los AVK y los ACODs no pueden ser administrados. Los niveles de anti-Xa son muy
útiles para ajuste de dosis en los casos que sea necesario.
La enoxaparina sódica biosimilar administrada a dosis terapéuticas en el período perioperatorio, según el esquema
descrito, se asocia con una baja incidencia de recurrencia de ETEV y de sangrado. El tratamiento debe personalizarse en
función de cada paciente y de factores relacionados con la intervención quirúrgica.
Estudios posteriores proporcionarán más datos de confirmación. Los fármacos biosimilares tienen el potencial de ofrecer al
Sistema Nacional de Salud un ahorro en costes y ampliar el acceso a innovaciones terapéuticas.