República Bolivariana de Venezuela

Ministerio del Poder Popular para la Educación Superior

Universidad Alonso De Ojeda

Vicerrectorado Académico

Facultad de Ingeniería

Escuela de Industrial

Corte II:

Norma ISO

Autor: María Victoria Molina.

Cédula: 28.264.668

Sección: II0911.
Ciudad Ojeda, Marzo, 2021.
 Normas ISO 9000 y 9001

Las normas y manuales de calidad han sido creados con el propósito de

disminuir la diversidad de piezas, componentes, y suministros, por medio de la
estandarización, así como también favorecer su intercambiabilidad, facilitando la
producción en serie, la reparación y mantenimiento de los productos y servicios, y
también facilitar las relaciones externas entre países que necesitan piezas
estándares, ofreciendo garantías de cumplimiento de requisitos del cliente. Esto
optimiza el proceso de creación, ya que las empresas no se enfocan en la
manufactura de todos y cada uno de los componentes sino en el mejoramiento del
diseño de las máquinas, o productos. Por ello, gracias a la implementación de
estos sistemas de normas y manuales de calidad basados en la estandarización el
área industrial se optimizó de tal manera que permitió un mayor avance
tecnológico para la época de la Revolución Industrial.

Los primeros organismos dedicados a la normalización fueron fundados en

Alemania luego de la primera Guerra Mundial a principios del siglo XX. En 1917 se
crea el NADI (Comité de Normalización de la Industria Alemana), que con el paso
de los años pasó a llamarse DIN (Deutsches Institut für Normung - Instituto
Alemán de Normalización), así como Alemania otros países como Francia, e
Inglaterra fueron implementando sus propias normas relacionadas a la gestión y
control de calidad y en 1947 en función de tomar los aspectos más relevantes de
cada uno de esos manuales de calidad de diferentes países es fundada ISO, la
International Organization for Standardization (Organización Internacional para la
Normalización), la cual tiene sede en Ginebra, y es dependiente de la ONU.

La Organización ISO fue creada con la finalidad de unificar los aspectos

más importantes de los manuales de gestión de calidad existentes para la fecha y
así crear una asociación internacional que permitiera establecer una norma de
control estándar que pudiera ser aplicada a cualquier empresa que se dedicara a
la producción o prestación de servicios. Actualmente además de empresas
dedicadas a la producción, las normas ISO se han reinventado para que estas
puedan ser aplicables a cualquier organización, ya sea grande o pequeña, y
gracias a su capacidad de implementación es usada incluso en la Administración
Pública.

La norma ISO 9000, es una norma que recoge los fundamentos y el

vocabulario de los sistemas de gestión de la calidad. En ella se definen los
conceptos primordiales de la calidad y las líneas que deben tener estos sistemas
de gestión en general, y proporciona las directrices y pautas para alcanzar la
óptima eficacia del producto o servicio final de la empresa en cuestión. Estas
reglas están enfocadas a unificar los estándares de calidad, ya sea de productos o
servicios que ofrece una empresa, y también en la organización interna de la
compañía, y sus procesos.

Esta norma reúne las guías y normas relacionadas a la calidad y sus

sistemas de gestión con el fin de globalizar todo lo relacionado a la calidad de
productos y servicios ofrecidos por una entidad, sin importar su magnitud, o si es
de carácter gubernamental o privado. Estos regimientos son reconocidos a nivel
internacional y su cumplimiento y aplicación generan ventajas competitivas en las
empresas ya que al mejorar la calidad se genera en los clientes, proveedores y
todos los agentes involucrados en el proceso un mayor nivel de confianza,
satisfacción por el producto, y mejora la imagen y percepción que estos perciben
de la empresa. Por otro lado a nivel interno, la empresa incrementa sus niveles de
rentabilidad, al disminuir el número de fallos y costes por despilfarro de materia
prima, así como también, aumentos en la productividad y tiempos de producción.

La norma ISO 9001, es la norma que determina los requisitos mínimos

para un sistema eficiente de gestión de calidad, no obstante, no establece
exactamente cómo debe ser este sistema. La misma está orientada a la gestión
del riesgo y las oportunidades en la organización. Y es la única norma ISO que
puede ser verificable. Para ello, se requiere una revisión por parte de una empresa
certificadora acreditada, que verifique que la entidad cumple con los
requerimientos de la ISO mediante una auditoría, y expida dicho certificado.
 La función de las Normas ISO es estandarizar las normas de productos y
servicios. Y fueron elaboradas con el objetivo principal de aportar orientación,
coordinación y unificación de criterios a las empresas y organizaciones, con el
objeto de reducir costos, aumentar la efectividad y establecer criterios comunes
referidos a productos y servicios internacionales. Implantando los sistemas de
gestión correspondientes, dependiendo del sector, potenciando así su
productividad.

La Calidad Según ISO y Tipos de Normas ISO

Estas medidas se basan principalmente en el concepto de la calidad y la

Norma ISO 9000 la define como el grado en el que un conjunto de características
inherentes a un objeto (producto, servicio, proceso, persona, organización,
sistema o recurso) cumple con los requisitos. La misma puede ser subjetiva, ya
que existen diferentes tipos de percepción de calidad, la calidad que le otorga un
cliente a un producto o la calidad cuantificable y verificable mediante normas y
métodos de medición.

Por otra parte, existen diferentes tipos de normas de calidad ISO, las cuales
se pueden aplicar a distintos ámbitos, desde la seguridad industrial, la gestión de
calidad en una empresa, la gestión energética, así como también normas
ambientales y control de calidad alimentaria. Entre ellas están:

 ISO 9000: está destinada a la estandarización de la producción, mediante la

aplicación de un método controlado que garantiza la calidad de lo producido,
más allá del país en el que se lleve a cabo.
 ISO 9001: conforma el conjunto de políticas, procesos y registros que definen
las reglas internas bajo las cuales se rige una empresa a la hora de elaborar y
entregar productos o prestar servicios a sus clientes.

 ISO 10011: Instrucciones para auditar gestiones de calidad y/o sistemas de

gestión del entorno.
 ISO 14000: se encarga de determinar los requisitos mínimos para un sistema
eficiente de gestión de calidad, y está dirigida a lograr una producción
empresarial con el menor impacto ecológico posible.
 ISO 22000: centrada en la producción de alimentos para garantizar su
adecuada preservación.
 ISO 26000: determina cuál es la línea de actuación para asegurar la
responsabilidad social, y tener la oportunidad de mejorar el desempeño de los
trabajadores, así como ofrecer el mejor servicio de atención al cliente.
 ISO 28000: dirigida a minimizar los riesgos del transporte en la cadena de
distribución de los productos.
 ISO 45001: destinada a la regulación de la seguridad laboral y los sistemas de
salud de los trabajadores.
 ISO 50001: orientada a garantizar el uso eficiente de la energía en la
producción empresarial.
 ISO 19011: es una norma que facilita directrices para el desarrollo de los
sistemas de gestión de auditoría, tiene como objetivo ofrecer instrucciones y
pautas sobre cómo llevar a cabo una auditoría interna y externa sobre los
diferentes sistemas de gestión, según los estándares ISO.
 ISO 20000, se basa en la gestión de los servicios de tecnología de la
información (TI). Actualmente, Internet y las nuevas tecnologías se han
integrado en el funcionamiento de los negocios, así como en las
organizaciones. Por este motivo, esta norma resulta de gran importancia.

Es interesante señalar que cada día son más las empresas que deciden
implementar este estándar de gestión de calidad. Sin importar la envergadura,
trayectoria o rubro específico de una empresa la implementación de estas normas
genera una gran cantidad de beneficios para ellas, entre estos están:

 Proporciona nuevos elementos y técnicas para que una empresa mejore la

calidad de sus productos y servicios ofrecidos.
  Gracias a los procesos de mejora continua facilitan la tarea de toma de
decisiones en tiempo y contenido.

 Ayudan a satisfacer las necesidades de un cliente que es cada vez más

exigente por el uso masivo de Internet y, en particular, de las redes
sociales.

 Reduce los costos en las empresas, generando así más la rentabilidad y

competitividad aumentando el margen de ganancias.

 Incrementan la confianza del entorno de la empresa: clientes, proveedores,

amigos y allegados; e incluso de los propios empleados y directivos.

 Reducen los rechazos o insatisfacciones tanto en lo que respecta a la

producción de bienes como a la prestación de servicios.

 Posibilitan un mayor y mejor acceso a nuevos segmentos de usuarios o

consumidores, grandes clientes, administraciones de distinto tipo, entre
otros.

 Generan un incremento del volumen de negocio debido a la suma de todos

los beneficios anteriores, que son propios de los certificados ISO.

Certificación ISO en Venezuela y Otras Certificaciones de Calidad

Para implementar este tipo de norma en una empresa, más específicamente la

Norma ISO 9001 y que la misma sea certificada inicialmente es necesario
conformar un departamento Conductor ISO, el cual se encargará de instruir a los
trabajadores en todo lo relacionado a la norma, y se encomendarán a la
Planeación del Sistema de Calidad. Luego se recurre a la capacitación del
personal, ya que estos deben manejar teóricamente toda la información y
conocimiento de la norma para poder aplicarla a su área laboral. Seguidamente,
deberá nombrarse y capacitar un grupo de auditores internos, que velen por la
correcta realización de los procesos cuando se realicen auditorías internas.
 Al realizar estos procesos comienza la utilización y aplicación del Sistema de
Calidad, cuando se logre cumplir con todos los requerimientos internos y esta
revisión demuestre resultados exitosos se deberá solicitar la Auditoría de Estudio
para obtener la Certificación. En Venezuela, los organismos competentes para las
mismas son: Fondonorma y Bureau Veritas, los cuales ofrecen las asesorías y el
adiestramiento necesario para realizar la certificación con éxito. Las
recertificaciones se realizan cada tres años y se realiza un proceso de
mantenimiento durante los años intermedios.

Aparte de ISO, existen otras normas de calidad como la 2909, dirigida a las
empresas PYME para instalar las capacidades en todos los ámbitos de la gestión,
contemplando estrategia, liderazgo, gestión financiera y ambiental, entre otros.
Esta es una certificación implementada en chile a pequeñas y medianas
empresas. Se centra en gestionar y proteger los activos principales de la empresa
(infraestructura, mercancías, vehículos, materias primas y productos terminados),
para establecer estrategias de desarrollo empresarial y asegurar la viabilidad del
negocio a lo largo del tiempo.

Así mismo existen otras certificaciones de calidad como el modelo europeo

EFQM (European Foundation for Quality Management) o Fundación Europea para
la Gestión de la Calidad, es un modelo de calidad total centrado en la
autoevaluación, su objetivo es impulsar la excelencia de las organizaciones
europeas y mejorar su competitividad, incrementando su proyección internacional.
También la certificación de la calidad OHSAS 18001, es en estándar que se utiliza
para implementar un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, es
muy reconocida a nivel mundial luego de la norma de calidad ISO, y se enfoca
primordialmente en la Salud y Seguridad del trabajador, así como esas existen
gran cantidad de certificaciones de calidad, pero solo se hizo énfasis en las más
destacadas. En Venezuela las certificaciones de calidad más comunes son las
otorgadas por FONDONORMA, ISO y OHSAS en la mayoría de las empresas que
se encuentran en la industria.
 Sistema de Control Monosukuri.
Por otro lado, existen otro tipo de sistemas de mejoramiento de la calidad de
producción, un ejemplo de ello es el sistema de Control Monosukuri, el cual es una
filosofía de trabajo que se encarga de optimizar todos los procesos de la cadena
de valor de un producto. También es conocido como un concepto de “hacer las
cosas bien” tratando de acercarse lo más que se pueda a un punto ideal o
perfección y puede ser aplicada desde la pequeña industria y pequeños trabajos
como la artesanía, a empresas más grandes. Sin embargo esta se centra más en
una filosofía que en una metodología de trabajo en sí, a diferencia del lean
manufacturing que es un proceso esquematizado que se aplica por pasos. Este
sistema de producción japonés engloba otras metodologías de calidad como la
Kaizen, TPM, 5S y JIT. Para dar lugar a 4 niveles de maduración de los sistemas
productivos.

En el nivel 1, se establecen las 5S y se busca instaurar la disciplina en la

organización y orden, característica de los modelos japoneses. En el nivel 2, se
aplican herramientas de resolución de problemas mediante metodologías como la
QRQC (Quick Reponse Quality Control). Por consiguiente, en el nivel 3, se aplican
los grupos de calidad usados en la metodología Kaizen, para impulsar el
mejoramiento y desarrollo de los trabajadores, haciendo práctica de la
administración participativa. Y por último, en el nivel 4, es donde se aplica la
maduración de los demás niveles del sistema de producción mediante la
aplicación de la filosofía Monosukuri y se entra en la competencia del mercado,
donde se aplica y se evalúa la efectividad del método. Así como el sistema
mencionado anteriormente hay diversos tipos para el mejoramiento de la calidad,
otros de ellos son el Sistema de Administración de la Calidad Total y el Sistema
Seis Sigma.

Sistema de Administración de la Calidad Total y el Sistema Seis Sigma.

El Sistema de Administración de la Calidad Total, también conocido por sus
siglas en inglés TQM (Total Quality Management) es un sistema que se centra en
la satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente, desarrollando un
proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados a cabo
en la empresa (implantando la mejora continua, la cual tiene un principio pero no
un fin). Fomentando el trabajo en equipo, involucrando a todos los agentes
participantes del proceso de producción con la finalidad de lograr el ideal de
calidad total, esto basándose en la gestión de los procesos clave de la
organización, superando las barreras departamentales y estructurales que
esconden dichos procesos, para obtener un resultado positivo. Este modelo se
centra en los departamentos individuales y en metas cuantitativas más
específicas, pero el enfoque principal es la satisfacción del cliente

Así mismo el modelo de gestión de la calidad Seis Sigma o Six Sigma tiene
como objetivo difundir la propiedad de la mejora de la calidad en toda la
organización, pero enfocándose más a la reducción de costos, desperdicios, y
tiempos de espera en líneas de producción (los mal llamados pico de botella) con
la finalidad de analizar a fondo los problemas generados en la empresa, y así
buscar la manera de llegar a ellos y solucionarlos reforzando y optimizando cada
parte del proceso consiguiendo reducir o eliminar los defectos o fallos en la
entrega de un producto o servicio al cliente.

Este hace uso de herramientas estadísticas para el estudio de los procesos.

Usando la medición del proceso mediante un rango de efectividad dentro de los 6
sigma (σ = 6) para referirse a la variación o dispersión de resultados (sigma). 6
sigma se corresponde con 2 fallos por cada mil millones de oportunidades. Sin
embargo, en los procesos de fabricación se presupone una desviación adicional a
lo largo del tiempo de 1,5 sigma a ambos lados de la media. Esto hace que el
número de fallos esperados se reduzcan hasta equivaler a los de 4,5 sigma, es
decir, 3,4 defectos en un millón de oportunidades. Existen niveles y tablas sigma
que ayudan a facilitar el análisis de los resultados del proceso. Este se basa en
modelos como el TQM y SPC enfocando los análisis al área estadística.

Los principios de esta metodología son muy similares al TQM o Sistema de

Administración de la Calidad Total pero cambiando su enfoque, dirigiéndose más a
la resolución y disminución de fallas con la finalidad de alcanzar un resultado
óptimo en todas las fases de la producción en lugar de centrarse en la satisfacción
al cliente, esa es la diferencia que presenta con el TQM. La metodología Six
Sigma hace uso de 5 etapas concretas: la primera es definir el problema, luego
medir el funcionamiento del problema o defecto, después analizar las causas
reales de la falla, luego se procede a mejorar dicha falla minimizando la inversión
a realizar y por último se aplica la etapa de control que se basa en la medición
para garantizar la mejora continua, tomando en cuenta los términos económicos y
la satisfacción del cliente.