Facultad de Ciencias Químicas

Químico Farmacéutico Biólogo

Ingeniería Farmacéutica.

6°B

Proyecto: Diseño de planta farmacéutica.

Catedrático: Dra. Nancy Evelyn Magaña Vergara

Equipo No. 3

● Bernabé Cruz José Antonio

● Hernandez Aldana Angel Christopher
● Jiménez Manzo Priscila Yamilet
● Macías Amezcua Luis Yevgueni

Coquimatlán, Colima a 10 de junio de 2021

El objetivo del presente trabajo es diseñar el sistema de producción y operaciones para la
construcción y puesta en marcha de una planta farmacéutica que cumpla con los
requerimientos normativos establecidos, para procurar mejorar la productividad en cada uno
de los procesos. La planta lleva por nombre Marie Curie Labs, se llevarán a cabo procesos
para la fabricación y comercialización de formas farmacéuticas sólidas: enfocada en la
elaboración de comprimidos, por lo que será una planta de tipo monoproducto. La ubicación
en la que se tiene planteado construir la antes mencionada planta es un terreno ubicado en
la Carretera Villa de Álvarez - Minatitlán.

Estudios de factibilidad.

Condiciones del terreno, se cuenta con permiso de construcción accesibilidad para llegar a
él ya que este se encuentra a pie de carretera, este terreno no cuenta aún con algún servicio
en especial pero tiene y cuenta con las posibilidades de instalar los servicios necesarios que
requiera la planta como luz, agua y drenaje.

La ciudad de villa de alvarez colima cuenta con una humedad baja en gran parte del año
esta oscila entre 5 y 20 % de humedad, pero en temporadas de lluvia suele tener días
mucho más húmedos, la zona en la que está ubicada esta alejada de posibles fenómenos
naturales como ríos desbordados etc, además de eso el único riesgo que podría tener la
planta son movimientos telúricos por actividad del volcán de Colima, esta zona de villa de
álvarez es abastecida por el manantial de mantos freáticos de zacualpan y sus suelos suelen
son ser tan áridos, lo cual aporta buenas condiciones en la zona para la planta. Su clima en
general suele ir de fresco a muy cálido, pero esto no genera afectaciones para la planta.

Creemos que realmente conviene construir la planta en esta zona ya que no se cuenta con
ninguna planta de este tipo en el estado, además de que la zona que se propone tiene muy
buenas características que nos facilita el montaje, además de que las vías de acceso son
muy buenas y tiene ventajas como el estar a las afueras de la ciudad, estar a pocos minutos
de las principales vías de transporte que comunica al estado con otros estados o con otros
municipios de la zona.
La instalación de esta planta farmacéutica tendría un impacto positivo para la población de
todo el estado ya que no se cuenta con ninguna planta de tipo farmacéutica en todo el
territorio del estado de colima. Esta planta tendría un muy buen impacto social ya que podría
generar empleos en una primera fase a personas que participen en su construcción y una
vez terminada la planta podrá ofrecer muchos empleos de diferentes áreas como química,
enfermería, ingenieros, secretarias, etc, principalmente podríamos decir que sería una gran
apoyo para los alumnos de colima específicamente aquellos que estudien farmacéutica ya
que contará con un área donde primeramente podrían presentar servicio y prácticas y una
vez egresados podría ser un centro de trabajo dentro del estado.

En el área ambiental el impacto que tendría de contaminantes a la población sería mínimo ya

que esta planta se va encontrar a las afueras de la ciudad y no tan cerca pero con facilidad
de realizar el desecho de la basura que podría llegar a producir sin que esta tenga que pasar
por áreas densamente pobladas, el área donde se realizará la construcción de la planta
cuenta con mucha vegetación para lo cual se buscará respetar la autonomía de esta y evitar
en la medida de lo posible la tala de árboles nativos, de igual forma se firmará un
compromiso de brigadas de reforestación cada año.

Desde el punto de vista económico sería una gran oportunidad para el estado ya que
generará gran número de empleos y podría ser la pauta para que otras plantas
farmacéuticas puedan a llegar a ser montadas en el estado, además de que la producción
de comprimidos que esta planta será capaz de producir por semana dejaran cuantiosas
cantidades de ganancias para la empresa.

Esta planta será una planta farmacéutica que principalmente realiza la producción de
comprimidos de paracetamol, y se espera que la producción por semana del producto
farmacéutico será de cerca de 302400 cajas con 10 comprimidos, ya que por hora la
producción será de 1800 blisters.
Se tiene una proyección de construcción en 1 año y se utilizarán 6 meses más para
conseguir todos los permisos y aprobaciones necesarios por parte de la COFEPRIS.
En los primeros 3 meses se espera tener un avance la construcción de por lo menos un 30%
para con esto a los 9 mese ya se tenga un avance de casi el 90% y de un espacio de tiempo
de 3 meses aproximadamente para cumplir con todas las especificaciones y acabados de la
construcción como son los acabados sanitarios y los flujos de aire de cada área.
Bueno una vez terminada y equipada la planta con todos los equipos necesarios se espera
ya contar con las materias primas y iniciar en el menor tiempo posible la manufactura de los
comprimidos, se cuenta con una proyección de producción de aproximadamente 1800
blisters con 10 comprimidos cada uno por hora lo que equivale que en el primer día de
producción que equivale a nuestro primer lote se estará produciendo 43,200.00 cajas con 10
comprimidos cada una por día, se estima que el primer lote pues quede en el primer día de
operación y comience a salir al mercado 2 días después de su producción una vez que ya
haya pasado correctamente todas las pruebas de calidad.

Tiempo Actividad

1° día de operación ( 24 hrs ) En las primeras horas de producción se espera contar con
primer lote de producción de paracetamol

2° día de operación Durante este día se tiene contemplado que el equipo de

control de calidad realice todas las pruebas necesarias que
asegure que nuestro medicamento es apto para el consumo
humano y que tiene altos estándares de calidad.

3° día de operación Una vez que se cuente con los resultados del área de
control de calidad se procederá ya sea al empacado final
para su distribución , o a su reformulación en caso de que
este ciente con fallas.

4° día de operación En este día se espera que el medicamento salga de la

planta para ser distribuido a puntos de venta donde ya será
ofrecido a la venta al público.
Aspectos regulatorios

En primera instancia, es nuestra obligación cumplir con los requerimientos de la ley general
de salud, la cual menciona que se debe de garantizar el acceso efectivo, oportuno, de
calidad, sin desembolso al momento de utilizacion y sin discriminación para ciertos servicios
como los farmacéuticos. También se procurará cumplir con todos los aspectos (artículos y
técnicas de elaboración que se mencionan) del reglamento de insumos para la salud.
También se sumplirá con todo lo que se exige en las normas específicas de buenas
prácticas de fabricación como la NOM-059, la cual “establece los requisitos mínimos
necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano
comercializados en el país y/o con fines de investigación”. Se enfatizarán algunos puntos de
la norma como el sistema y la gestión de riesgos de calidad, puntos en los cuales se
procurará cumplir con toda la documentación requerida para llevar un control en las
diferentes áreas tanto en producto terminado como en el proceso y como en el de las
materias primas, con el fin de asegurar calidad en los productos. Entre otros aspectos,
también es importante cumplir con los demás requerimientos: indicar el personal que
trabajará (sus características), las instalaciones y el equipo, la calificación y validación,
sistemas de fabricación, etc. con el fin de asegurar el trabajo óptimo en la planta.
Por otro lado es importante cumplir lo que la NOM-072 para establecer los requisitos que
debe contener el etiquetado de los medicamentos y los fitomedicamentos que se
comercializan o suministran en el país, sus instructivos y el etiquetado de las muestras
médicas de los mismos.
En última instancia, es nuestro compromiso cumplir también con la NOM-073, la cual
establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño y
ejecución, que deben de efectuarse a los principios activos, medicamentos, así como a los
remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como
aquellos medicamentos con fines de investigación. Cabe destacar que se deberá validar y
documentar todo el proceso y su entorno operativo.
Aspectos financieros
Últimamente muchas empresas farmacéuticas han aumentado sus ganancias a gran escala,
por ejemplo, la empresa PISA en el 2020 aumento sus ganancias un 343% lo cual llevó a
una cifra de tres mil trescientos cincuenta millones de pesos; por ende nuestra expectativa
de retorno de inversión, al invertir un millón de pesos en la producción, sea de por lo menos
un 250% en un año, o en otras palabras, generar un millón y medio de pesos como ganancia
totalmente limpios para tener la mentalidad de una empresa totalmente rentable y seguir en
pie con la producción; de esta manera se podrán aumentar las ganancias cada año para
llegar a nuestra meta que es llegar al nivel de los ingresos de PISA.
También se tendrá en cuenta las restricciones y límites que se puedan presentar en cuanto al
capital, ya que para solventar este asunto se deberá entrar en la deuda mediante la solicitud
de préstamos al banco, esto es con el fin de poder levantar las construcciones de la planta,
el uso de ciertas áreas exclusivas que puedan generar más costo por su mantenimiento,
comprar el equipo, contratación de personal calificado para este tipo de fábricas y todas las
materias primas necesarias.
Una de nuestras visiones es generar medicamentos de alta calidad a un precio totalmente
accesible. El paracetamol es un ejemplo de fármaco que vamos a producir, este lo
sacaremos a la venta para que las diferentes farmacias vendan una caja de diez cápsulas de
seiscientos mg por treintaicinco pesos para que las farmacias puedan ganar diez pesos por
cada caja que vendan, es por ello que se tiene planeado vender a las farmacias cada caja a
veinticinco pesos, generando también una ganancia para la empresa de aproximadamente
diez pesos por caja, ya que el precio máximo aceptable de producción que aceptaremos
será de quince pesos por caja.
Logística
El tiempo estimado de construcción de la planta farmacéutica con todos los acabados se
contempla de 1 año aproximadamente, dejando 6 meses más de reserva para realizar
últimos detalles y obtener todos los permisos necesarios para que la planta comience a
funcionar en no más de 2 años desde el inicio de la construcción.
La logística del proceso una vez que la planta se encuentre terminada se contempla tiempo
de entre 15 y 20 días naturales para que la planta realice la producción de su primer lote de
fármaco.
Se tiene contemplado que una vez que la planta cuente con luz verde para comenzar
operaciones se dé inicio a la compra de los insumos como son las materias primas para la
fabricación del fármaco, se estima que las materias primas tarde de entre 5 a 8 días en llegar
a la planta y durante este tiempo de espera el personal comenzará operaciones y
reconocimiento de las áreas y los equipos, además de capacitaciones sobre procesos y la
presentación de los organigramas.
Una vez que los insumos lleguen a la planta estos serán recibidos en el area de recepcion de
materiales de donde se transporta por el personal del área a la bodega de almacenamiento
de materias primas, antes de que los insumos puedan ser utilizados estos deben de pasar
pruebas de calidad, para lo cual nuestro equipo de químicos tomarán muestras de los lotes
de las materias primas y se aseguran que estos cumplan con las especificaciones
adecuadas para ser utilizadas en nuestro proceso.
Se tiene proyectado que al día 10 las materias ya están en la planta y que estas ya hayan
pasado por las pruebas de control de calidad, a partir del día 12 se tiene contemplado el
inicio de la fabricación de los comprimidos esperando que en ese primer día se realice la
producción de aproximadamente 18,000 comprimidos por hora.
Entre el día 13 y 14 se espera que se estén realizando las pruebas de aspecto, presencia
bacteriana, biodisponibilidad, además de otros estándares de calidad a este primer lote de
comprimidos, para poder dar paso a los comprimidos al área de empaquetamiento.
En el día 16 se contempla que se cuente ya con el primer lote autorizado y empaquetado en
sus cajas de venta al público y preparando los embalajes para venta al mercado.
Para el día 17 se espera que las cajas de los fármacos ya están saliendo de la fábrica rumbo
a los destinos de venta y qué más tardar al día 20 nuestro primer lote de producto de
comprimidos de paracetamol ya se encuentre a la venta al público y comience a generar
ganancias.
Ingeniería de procesos
● Comprensión del proceso
En esta nueva planta farmacéutica se buscará la producción de de comprimidos, en una
primera fase se comenzará con la producción de paracetamol ( Acetaminofén) en blisters de
10 comprimidos que serán empaquetados en cajas individuales para su venta que
contendrán un blister por caja.
Para la fabricación de los comprimidos de acetaminofén primeramente se procederá a la
obtención de las materias primas, las materias primas necesarias para la fabricación de este
fármaco serán las siguientes: como principio activo será el acetaminofén, como coadyuvante
tendremos a la cafeína y el clorhidrato de fenilefrina, como diluyente vamos a tener al
almidón, como aglutinante será el engrudo de almidón, de antiadherente tendremos al talco
y por último como lubricante actuará el estearato magnésico, todas estas son las materias
primas necesarias para la fabricación de comprimidos de paracetamol en la planta
farmacéutica MARIE CURIE LABORATORIES SA de CV.
Una vez que ya se cuentan con todas las materias primas necesarias se procederá a la
fabricación de los comprimidos. Inicialmente se procederá a mezclar a todos los
componentes de la manera más uniforme posible, este proceso se realizara vertiendo todas
las materias primas en una tolva, posteriormente de esta tolva a través de un sistema de
vacío se pasará a una granuladora donde en una primera instancia realizará el mezclado en
seco, pasado unos minutos se le adicionará humedad para realizar lo que se conoce como
la granulación húmeda con lo cual se intenta tener una mezcla más estable y uniforme de los
componentes, para poder realizar los comprimidos es necesario e indispensable que la
mezcla se encuentre seca por lo cual se traspasará a un secador de lecho fluido a través de
sistemas al vacío donde por medio de la inyección de aire caliente y seco se evaporara toda
la humedad que pudiera llegar a tener el granulado, como último paso de esta etapa del
proceso se procederá a la unificación del tamaño de los gránulos, para esto el granulado ya
seco se transferirá a un molino cónico donde por medio de tamizaje se unifica los tamaños
de estos gránulos que seguirán el proceso para ser convertidos en comprimidos.
Posteriormente a la pasos ya mencionados los gránulos serán transportados al área de
comprimidos donde se le dará la forma final a través de prensa que ejercen una presión muy
alta a los gránulos.
Una vez que se tengan ya los comprimidos estos serán recubiertos con una película de
almidón que les dará color, olor y consistencia, para realizar este procedimiento los
comprimidos son agregados a una faila donde serán rociados con la película que los
recubren, dentro de esta también se inyecta aire caliente y seco para eliminar la humedad y
evitar que los comprimidos se pueden pegar entre ellos.
Por último los comprimidos son colocados en los blisters con ayuda de maquinaria
especializada para este trabajo,y después serán cortados en grupos de diez comprimidos
por blizters que se empacaron un blister por caja, que será la que se ofrezca a la venta al
público.
Como punto importante antes de que un fármaco pueda pasar al área de empaquetamiento
este debe de ser sometido a diferentes pruebas de calidad, como la de presencia bacteriana
que nos puede indicar posibles contaminaciones o la prueba de biodisponibilidad y
disolución. Una vez que el departamento de control de calidad da el visto bueno al lote de
comprimidos estos pueden pasar al empaquetamiento y posteriormente saldrán a la venta al
público.

● Equipo necesario para la obtención del medicamento

Para la fabricación de dichos comprimidos se necesitarán diferentes equipos los cuales se
deberán encontrar en áreas diferentes cada uno de ellos, entre los equipos que se
necesitaran están:

Equipo Características

Tolva Es una estructura que puede ser cónica o piramidal invertida,

esta se puede asemejar a un embudo gigante la cual puede ser
utilizada almacenar, canalizar y, en algunos casos, clasificar
 materiales granulares.
Este equipo se emplea para el mezclado de materias primas en
seco.

Granulador humedo Este equipo se encargará del mezclado de las materias primas
en un principio en seco y después de algunos minutos se le
inyectara humedad para formar los gránulos.
Suele ser un tanque de tamaño grande el cual tiene sistema de
transporte por vacío.

Tanque de secado de Tanque en el cual se ingresara los gránulos húmedos y se

lecho fluido inyectará aire seco y caliente con lo que se buscará la
eliminación de la humedad de los gránulos.

Mezclador de tambor Este equipo es utilizado para poder inyectar la película que
rotatorio (faila) recubre los comprimidos, este cuenta con un inyector tipo
sprite que adiciona la solución de la película, además de que
realiza la inyección de aire seco y caliente para realizar el
secado de la película.

Máquina de Último equipo del proceso este se encarga de formar los blister
empaquetamiento ( con una película de pvc delgado, para después realizar el
Blister) empaquetamiento y sellado de los fármacos en el blister.

Molino cónico Este equipo se encarga por medio de tamizada de proporcionar

una dimensión uniforme a los gránulos que resultaron de la
mezcla de las materias primas.

Comprimidora Máquina en la cual se verterá los gránulos que serán

sometidos a grandes presiones con ayuda de punzones y darán
la forma final a los comprimidos.
 ● Áreas de Trabajo
Área de recepción de materia prima

Área de almacenamiento/ zona de depósito

Área de pesado

Área de producción

Envasado

Etiquetado

Almacén de productos terminados

Áreas de acceso de personal

Área de control de calidad

Área de granulado

Área de comprimidos

Área de recubrimiento

Área de esterilidad

Vestidores y baños

Área de muestreo de materia prima.

Área de tratamiento de agua.

FLUJO DE MATERIALES

FLUJO DE PERSONAL

VALIDACIÓN DEL EQUIPO