UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA-NOVENO SEMESTRE
Nombre de los estudiantes:

 Asaquibay Cujilema Mayra Alexandra

 Carnero Sigcha Segundo Manuel
 Nieto Valarezo Kimberly Nicole
 Pardo Cruz Iván Franklin
 Vasconez Morocho Melany Michelle

Paralelo: Noveno semestre B

Fecha de inicia: 06 de febrero del 2023

Fecha de entrega: 28 de febrero del 2023

TRABAJO COLABORATIVO
INTRODUCCIÓN
Exportadora Machala CIA Ltda es una empresa en Ecuador, con sede principal en
Machala que opera en Plantaciones de Plátano sector. Su casa Matriz queda ubicada
en Rocafuerte 610, en el edificio “Matriz Banco de Machala” en Machala; El Oro; esta
empresa fue incorporada el 07 de julio de 1972.

Los perfiles de compañías de EMIS forman parte de una amplia gama de servicios
informativos que combinan datos y análisis de empresas, sectores y países de más de
125 mercados emergentes.

Por otro lado, La aplicación de BPM en una industria tiene un efecto positivo en el
rendimiento de la misma, ya que se maximiza la eficiencia productiva, se aumenta el
volumen de producción, se mejora la imagen de la empresa y la calidad del producto
final. Tanto clientes, proveedores y personal de la empresa son beneficiados al aplicar
las BPM.

El presente trabajo está basado en la realización de un trabajo de campo que consiste

en la visita in situ de una institución pública o privada, donde apliquen las buenas
prácticas de manufactura ya sea una empresa de alimentos, agua o cualquier otra
 empresa, con el objetivo de analizar si el establecimiento elegido está cumpliendo con
las normativas de calidad en las buenas prácticas de manufactura BPM como lo otorgan
la ley orgánica de la salud y así identificar a cuáles artículos de la Ley Orgánica de la
Salud y del Reglamento de Funcionamiento para su funcionamiento.

OBJETIVO GENERAL
Elaborar un informe de buenas prácticas de manufactura para aplicarse en la empresa
Exportadora Machala Cia Ltda, para mejorar la calidad de sus productos y satisfacción
de los clientes.

OBJETIVO ESPECIFICOS
- Realizar una inspección inicial sobre la situación de la empresa en cuanto al
cumplimiento de las BPM.
- Analizar los artículos si cumple o no la empresa Exportadora Machala Cia Ltda.

DESARROLLO

Esta es una empresa enfocada a la exportación de banano, al momento esta empresa

no cuenta con una guía de buenas prácticas de manufactura (BPM) por lo que la
aplicación de las BPM traería grandes beneficios a la empresa, desde proveedores,
clientes y a todo el personal que es parte de esta empresa.

Alrededores del establecimiento en los entornos de la empresa hay muchas iluminarias

con adecuada luminosidad, además todas están en funcionamiento. En la parte exterior,
sobre las aceras no se observó contaminación ni basura tirada alrededor. En los estados
del edificio, se observó que este si tenía iluminación tanto artificial como natural, así como
una ventilación adecuada y sistemas de extracción que ayudan a evacuar el polvo.
Además, las instalaciones se encuentran en óptimas condiciones, como espacios
amplios para caminar, escaleras en buen estado y ubicación apropiada de las maquinas.

En las operaciones de control y producción de esta empresa no se realiza un control de

las fases del proceso de producción, ya que no se cuenta con un manual de procesos y
procedimientos previstos que sirva de guía para la realización de las actividades de
producción y gestión convenientemente los procesos, subprocesos y operaciones de
esta empresa.

En cuanto al personal, debido que la empresa cuenta con un plan de capacitación

continua para sus trabajadores estos se encuentran entrenados para realizar un trabajo
de calidad. Sin embargo, estos trabajadores no cuentan con uniformes apropiados para
las labores que realizan, como son transporte, vigilancia, descarga y general.
La materia prima se encuentra correctamente almacenada ya que es convenientemente
apilada, evitando estar expuesta a contaminación física, química y microbiológica, como
es la presencia de roedores, insectos y demás plagas

ANÁLISIS DE ARTÍCULOS

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

Certificado de registro sanitario, este es un documento que expide el director general de

Salud para productos alimenticios procesados y aditivos a solicitud de una persona
natural o jurídica, que realizan el trámite correspondiente, una vez cumplidos los
requisitos descritos en el Código de la Salud. Este documento es el único que respalda
la calidad de los alimentos procesados para el mercado interno y como base para la
adjudicación de los certificados de venta libre con fines de exportación. (Hernández
Terán, 1993)

En base al análisis se ha determinado que la obtención del registro sanitario se la deberá

realizar en base a los siguientes artículos del Reglamento De Registro Y Control
Sanitario De Alimentos Procesados:

Art. 3.- El Ministerio de Salud Pública, a través de la Agencia Nacional de Regulación,

Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, es la entidad encargada de otorgar, suspender,
cancelar o reinscribir el Certificado de Registro Sanitario de los alimentos procesados.
La suspensión o cancelación del Registro Sanitario se la ejecutará luego del proceso
sanitario especial correspondiente. El Ministerio de Salud Pública, a través de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, es la entidad encargada
de otorgar, suspender, cancelar o reinscribir el Certificado de Registro Sanitario de los
alimentos procesados. La suspensión o cancelación del Registro Sanitario se la
ejecutará luego del proceso sanitario especial correspondiente.

- Análisis: La empresa Exportadora Machala Cia Ltda, si cumple con este

artículo.

Art. 11.- El Registro Sanitario para alimentos procesados, se obtendrá mediante uno de
los siguientes procedimientos: (Ediciones Legales, 2016)

a) Registro Sanitario por producto (alimentos procesados nacionales y extranjeros);

y
b) Registro Sanitario por línea de producción con Certificado de Operación sobre la
base de Buenas Prácticas de Manufactura, certificado por la Autoridad Sanitaria
Nacional (alimentos procesados nacionales). (Ediciones Legales, 2016)
 - Análisis: La empresa Exportadora Machala Cia Ltda, cumple con este artículo
en el literal b, si tienen el certificado de operación sobre las buenas prácticas de
manufactura.

Art. 14.- Para productos orgánicos, además de los documentos previstos en el artículo
13 de este Reglamento, se presentará la Certificación otorgada por el Ministerio de
Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca. (Ediciones Legales, 2016)

- Análisis: esta empresa Exportadora Machala Cia Ltda, si está cumpliendo con
este artículo, teniendo todos sus documentos otorgados por el ministerio de
agricultura, ganadería, acuacultura y pesca.

Art. 28.- Una vez expedido el Certificado de Registro Sanitario será enviado al solicitante
y el expediente será enviado automáticamente a la unidad responsable de realizar el
control posregistro, para que dicho control se incluya dentro de su planificación.
(Ediciones Legales, 2016)

- Análisis: Esta empresa Exportadora Machala Cia Ltda, si está cumpliendo con
este artículo.

Art. 36.- El Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir
de la fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales. (Ediciones
Legales, 2016)

- Análisis: Esta empresa Exportadora Machala Cia Ltda, tiene estos papeles en
regla, por lo que si está cumpliendo con este artículo.

Art. 37.- El Registro Sanitario de alimentos procesados será inscrito con un número
único para su comercialización a nivel nacional. (Ediciones Legales, 2016)

- Análisis: La empresa Exportadora Machala Cia Ltda, si está cumpliendo con

este articulo teniendo los papeles de registro sanitario en orden, tal como otorga
la ley.

CONCLUSIONES

Se logro realizar una inspección inicial y general a la empresa estudiada, lo que nos
sirvió para estimar los puntos a mejorar en cuanto al cumplimiento de la misma con las
BPM, la inspección inicial se usó como punto de partida para la elaboración de la guía
aquí propuesta. En base a los resultados obtenidos de la inspección inicial se pudo
determinar que la empresa analizada cumple con muchos de los requisitos mencionados
en las BPM.
LINK DEL VIDEO

VISITA DE CAMPO_EMPRESA EMIS EXPORTADORA MACHALA.mp4

BIBLIOGRAFÍA

Amador, M. (7 de marzo de 2008). REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

PARA ALIMENTOS PROCESADOS. Obtenido de
https://www.academia.edu/8114257/REGLAMENTO_DE_BUENAS_PRACTICAS_DE_MA
NUFACTURA_PARA_ALIMENTOS_PROCESADOS_1

Ediciones Legales. (2016). aduana.gob.ec/. Obtenido de REGLAMENTO DE REGISTRO Y

CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS:
https://www.aduana.gob.ec/archivos/Boletines/2016/REG%20Y%20CONTROL%20SAN
ITARIO%20DE%20ALIMENTOS%20PROCESADOS.pdf

Hernández Terán, M. (1993). ASPECTOS LEGALES DEL REGISTRO SANITARIO. REVISTA JURÍDICA
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ANEXOS

Ilustración 1 Materia prima para exportación Ilustración 2 Área de empaque de la materia prima

Ilustración 3 Selección de la materia prima Ilustración 4 Producto empacado para almacenamiento