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Elaboró: Revisó : Aprobó :

I.Q. Cesar Ramírez Muñoz Nombre : Nombre :

Supervisor de Fabricación Puesto : Puesto :
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1.0 OBJETIVO

1.1 Describir los pasos a seguir para la elaboración de gel antibacterial

2.0 ALCANCE

2.1 El presente procedimiento aplica a la fabricación de gel antibacterial en Iron Lab S.A. de
.C.V.

3.0 RESPONSABILIDADES

3.1 Supervisor de fabricación.

3.1.1 Es responsabilidad del Supervisor de Fabricación garantizar el cumplimiento del

presente procedimiento.

3.2 Personal de fabricación.

3.2.1 Es responsabilidad del Personal de Fabricación ejecutar el presente

procedimiento.

3.3 Personal de Calidad.

3.3.1 Es responsabilidad del Inspector de Calidad verificar el cumplimiento del

presente procedimiento así como la liberación.
4.0 FRECUENCIA
4.1 Permanente

5.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.

5.1 Producto a granel, al producto colocado en un envase de cualquier naturaleza y cuyo

contenido puede ser variable, el cual puede ser sometido a diversas etapas antes de
convertirse en producto terminado.
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5.2 Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o

comparación con patrones acompañada de un dictamen.
5.3 Número de lote o de serie, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica
específicamente un lote.
5.4 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le
asigna un número de lote, se utiliza como guía y registro de las operaciones efectuadas en la
producción de un lote de dispositivo médico.
5.5 Criterios de aceptación, a las condiciones, especificaciones, estándares o intervalos
predefinidos que deben cumplirse.
5.6 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un
dispositivo médico desde la recepción de materiales hasta su liberación como producto
terminado.
5.7 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
5.8 Materia prima, a la sustancia, material o componente de cualquier origen que se use para
la fabricación de un dispositivo médico.
5.9  Muestra, a la parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten considerarla
como representativa del mismo.

6.0 MATERIALES Y EQUIPOS.

6.1 Tanque de fabricación capacidad 10,000 L (FTQ-9)
6.2 Tanque de fabricación capacidad 5,000 L (FTQ-10)
6.3 Bomba de tornillo (FBTO-1)
6.4 Blender (FBBL-1)
6.5 Bascula de plataforma (FBSQ-1)
6.6 Montacargas

6.7 Mangueras de 2 pulgadas

7.0 DOCUMENTOS RELACIONADOS.

7.1 . PNO-ASEG-011 “PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN”
7.2 ORDEN DE PRODUCCION
7.3 PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN Y LIMPIEZA

8.0 PROCEDIMIENTO
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8.1 Generalidades:
8.1.1 El personal de fabricación deberá realizar y documentar la limpieza del equipo
en base al procedimiento de limpieza.
8.1.2 El personal de fabricación deberá dar aviso al inspector de calidad para la
liberación de los equipos y área.
8.1.3 El personal de fabricación identificara los tanque de fabricación a utilizar usando
el marbete del procedimiento FB-001 “Procedimiento de identificación de
gráneles y entrega a almacén”.
8.1.4 Liberado y documentado la limpieza del área y equipo se procederá a la
fabricación.
8.2 El personal de fabricación hará la recepción de materias primas, revisando los pesos y
materiales de acuerdo a la orden de fabricación.
8.3 Operación
8.4 Tanque de fabricación Auxiliar FTQ-10
8.4.1 El personal de fabricación utilizara el contenedor de agua asignado para medir
el agua de proceso.
8.4.2 El personal de fabricación utilizara el montacargas para pesar el agua en la
báscula de plataforma.
8.4.3 El personal de fabricación con apoyo del montacargas deberá descargar el
contenedor de agua en el tanque de fabricación FTQ-10
8.4.4 Se repetirán los pasos 8.3.1, 8.3.2 y 8.3.2 hasta pesar la totalidad de agua
especificada en la orden de fabricación.
8.4.5 Usando el contenedor asignado para el pesaje de alcohol, el personal de
fabricación adicionará la cantidad requerida para tapar la propela marina del
tanque FTQ-10
8.4.6 Terminando los pasos anteriores el personal de fabricación adicionara el
polímero (Carbopol) por la entrada hombre, cerrara la tapa del tanque y de
acuerdo al procedimiento de operación del tanque de fabricación FTQ-10 e
iniciara con la homogenización de los materiales la cual será de 1 hora y 20
minutos.
8.5 Tanque de fabricación principal FTQ-9
8.5.1 El personal de fabricación adicionara el resto de alcohol al tanque FTQ-9 con el
uso del montacargas y de la báscula de plataforma.
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8.5.2 Una vez adicionado el resto del alcohol el personal de fabricación adicionara el
propilenglicol y utilizando el procedimiento de operación del tanque FTQ-9 dará
inicio a 5 minutos de agitación.
8.5.3 Después de terminar el tiempo de agitación de la mezcla Alcohol- propilenglicol
y sin parar el motor del tanque el personal de fabricación adicionara la
fragancia, Nota: seguir este punto solo si el gel lleva fragancia como
materia prima, dar 10 minutos de agitación.
8.5.4 Una vez terminado el punto 8.5.3 y el punto 8.4.6 iniciar la transferencia de la
mezcla del tanque FTQ-10 al tanque principal FTQ-9, utilizando la bomba de
diafragma, mangueras de 2 pulgadas y malla de filtración para impedir el paso
de impurezas.
8.5.5 Terminando el punto 8.5.4 dar 10 minutos de agitación para la homogenización
de la mezcla.
8.5.6 El personal de fabricación adicionara trietanolamina a la mezcla que se
encuentra en el tanque FTQ-9, la adición debe tomar entre 3 a 5 minutos ya
que será lenta y controlada.
8.5.7 Después de la adición de trietanolamina el personal de fabricación tomara un
tiempo de 40 minutos de agitación para homogenizar la mezcla.
8.6 Terminando el tiempo de homogenización descrito en el punto 8.5.7, el personal de
fabricación dará aviso al personal de calidad, para toma de muestra y posterior análisis
fisicoquímico de la misma.
8.7 Los pasos descritos anteriormente serán registrados en la orden de producción
correspondiente.
8.8 El personal de fabricación, iniciara la descarga del granel después de tener un dictamen
aprobatorio por parte del personal de calidad.
8.9 Para la descarga del granel se utilizara la bomba de tornillo FBTO-1 y mangueras necesarias
de acuerdo a las indicaciones del supervisor de fabricación. Nota: El contenedor al cual se
descargara el granel debe estar liberado y firmado por el personal de calidad de
acuerdo al procedimiento correspondiente.
8.10 Identificar el contenedor del granel de acuerdo al procedimiento FB-001 “procedimiento
de identificación de gráneles y entrega a almacén “.
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9.0 REFERENCIAS.
9.1 NOM-241-SSA1-2012, buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la
fabricación de dispositivos médico
9.2 PROY-NOM-259-SSA1-2014, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en
productos cosméticos.

10.0DIAGRAMA DE FLUJO.
N/A
11.0 DISTRIBUCIÓN

11.1 Departamentos que deben conocer el procedimiento:

Distribución del Documento

Clave Nombre del Centro de Distribución Se distribuye
a:
1.00 PRODUCCIÓN X
2.00 ALMACÉN X
3.00 MANTENIMIENTO X
4.00 SISTEMA DE CONTROL DE SI
CALIDAD
5.00 MICROBIOLOGÍA SI
6.00 FISICOQUÍMICO SI
7.00 PERSONAL/RECURSOS X
HUMANOS
8.00 INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO SI
9.00 INSPECCIÓN SI
10.00 DISEÑO X
11.00 PLANEACIÓN X
12.00 VENTAS X
13.00 CADENA DE SUMINISTRO X
14.00 MESA Y CONTROL DE LOGISTICA X
15.00 FABRICACIÓN SI
16.00 EMBARQUES X

12.0 ANEXOS

12.1 ANEXO I MARBETE Referencia : Figura 1

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Figura 1 (Anexo 12.1)

1.0 CONTROL DE CAMBIOS

1.1 Descripción de la modificación

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