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PNO-B-02-131 / 07 23-03-21 21-10-21 21-10-26
DEPARTAMENTO: PRODUCCIÓN. PÁGINA: 1 / 14
TÍTULO:
PROCEDIMIENTO DE SECADO Y REVISIÓN DE CÁPSULA DE GELATINA BLANDA.
1. OBJETIVO.
Establecer los pasos a seguir para llevar a cabo el proceso de secado y revisión de Cápsulas de Gelatina Blanda.
2. ALCANCE.
Aplica para los procesos de secado y revisión de cápsula de gelatina blanda que dan inicio desde el pesaje de los carros de charolas con cápsulas
húmedas y registro en la Orden de Producción correspondiente hasta la obtención e identificación del producto a granel.
3. DEPARTAMENTOS INVOLUCRADOS.
Departamento de Aseguramiento de Calidad.

Departamento de Limpieza.
Departamento de Producción.
4. RESPONSABILIDADES.
4.1. Es responsabilidad del Operario de Producción conocer y cumplir con las indicaciones de este procedimiento para realizar los procesos de secado
y revisión de cápsulas de gelatina blanda.
4.2. Es responsabilidad del Supervisor de Producción y del Jefe de Producción conocer y verificar la realización de los lineamientos establecidos en
el presente procedimiento.
4.3. Es responsabilidad del Inspector de Aseguramiento de Calidad conocer y cumplir con las indicaciones de este procedimiento para realizar las
actividades de inspección de calidad que sean requeridas.
4.4. Es responsabilidad del personal de Limpieza conocer, cumplir y llevar a cabo este procedimiento para realizar la limpieza del área que sea
requerida y/o solicitada.
5. AUTORIDADES.
5.1. Cualquier colaborador tiene la facultad para indicar o reportar la falta o incumplimiento a lo indicado en el presente procedimiento.
5.2. Supervisor y Operario de Producción tienen la facultad para detener el proceso cuando exista alguna desviación que pueda afectar la calidad del
producto.
5.3. Aseguramiento de Calidad tiene la facultad para rechazar o detener el proceso por la falta o incumplimiento a lo indicado en el presente
procedimiento.
ELABORADO POR: REVISADO AUTORIZADO

DEPTO. CORRESPONDIENTE: RESPONSABLE SANITARIO:
IQ. ROSA J. BERMÚDEZ R. QFB. EDITH A. ESTÉVEZ. T. QFB. ELISA CANTINCA M.

FECHA: 19-10-21 FECHA: 19-10-21 FECHA: 19-10-21
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6. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO.
6.1. INTRODUCCIÓN.
n.a.
6.2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.
n.a.
6.3. FRECUENCIA.
6.3.1. Proceso de secado: Cada vez que se deba realizar el proceso de encapsulado de un lote.
6.3.2. Proceso de revisión: Cada vez que se haya concluido el proceso de secado de un lote.
6.4. MATERIAL, EQUIPO E INSTRUMENTOS.
6.4.1. Charolas de plástico.

6.4.2. Bases para charolas de plástico.
6.4.3. Revisadoras de cápsulas de gelatina blanda códigos B-200-128 y B-200-129.
6.4.4. Báscula-plataforma código B-200-166.
6.4.5. Balanzas códigos B-200-197 y B-200-167.
6.4.6. Bolsas de polietileno.
6.4.7. Cajas de plástico.
6.4.8. Carros de charolas.
6.5. LOCALIZACIÓN.
6.5.1. Áreas de Secado: I, II, III, IV, V y VI.

6.5.2. Áreas de Revisión: I y II.
6.6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO.
6.6.1. SECADO DE CÁPSULAS
Operario de Producción debe:
6.6.1.1. Acomodar los carros de charolas en el área de Secado correspondiente.
FIRMA: FIRMA: FIRMA:

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6.6.1.1.1. Acomodar los carros de charolas alrededor del área, procurar dejar espacio necesario para el libre movimiento en el área y
la apertura y cierre de puertas.
6.6.1.1.2. Acomodar el primer carro de charolas en la zona cercana de la puerta del área y continuar el acomodo en forma de “U”
(Anexo D).
6.6.1.2. Poner en marcha los ventiladores de las áreas de Secado I, II, IV, V; manejar los ventiladores de acuerdo con el IT-B-02-035
Instructivo de trabajo para el manejo de los bancos de ventiladores de los cuartos de secado.
6.6.1.3. Registrar en la Orden de Producción la fecha y la hora en la que se ingresa el primer carro de charolas al área de Secado.
6.6.1.4. Registrar en la bitácora del área de Secado correspondiente el ingreso del granel húmedo.
6.6.1.5. Una vez que las cápsulas están secas, determinar la humedad de las cápsulas de cada carro de charolas con el Analizador de
Humedad B-200-273, manejar el Analizador de Humedad de acuerdo con el IT-B-02-041 Instructivo de trabajo para el manejo del
analizador de humedad de cápsulas de gelatina blanda.
6.6.1.5.1. Para pasar a la siguiente etapa del proceso, la humedad de los carros de charolas debe ser menor a 10%. En caso contrario,
continuar con el proceso de secado hasta obtener la humedad requerida.
6.6.1.5.2. Registrar el % obtenido para cada carro de charolas en la Orden de Producción una vez que se ha obtenido la humedad
requerida (menor a 10%).
6.6.1.6. Registrar en la Orden de Producción la fecha y hora de término del proceso de secado. Realizar el registro únicamente cuando las
cápsulas de todos los carros de charolas de un lote se hayan retirado de las áreas de Secado.
Nota: Si existiera la necesidad de utilizar un carro de charolas; tomar un carro de charolas con cápsulas secas, determinar la
humedad de las cápsulas y registrar el % de humedad en la Orden de Producción y vaciar cada charola de cápsulas en una bolsa de
polietileno; colocar las bolsas en una caja de plástico e identificar cada caja para su posterior procesamiento. Antes de hacer uso
de las cajas de plástico, realizar la limpieza e identificación de éstas y solicitar a Aseguramiento de Calidad la verificación de la
limpieza realizada.
6.6.1.7. Trasladar los carros de charolas al área de Revisión asignada (Revisión I o Revisión II).
Nota: Si existiera la necesidad de revisar las cápsulas obtenidas del proceso de secado antes de realizar la revisión en las
revisadoras, se debe determinar la humedad de las cápsulas, registrar el % de humedad en la Orden de Producción y vaciar cada
charola de cápsulas en una bolsa de polietileno, colocar las bolsas en una caja de plástico e identificar cada caja para realizar la
revisión requerida. Antes de hacer uso de las cajas de plástico, realizar la limpieza e identificación de éstas y solicitar a
Aseguramiento de Calidad la verificación de la limpieza realizada.
6.6.1.8. Proceder con la revisión de las cápsulas.
Supervisor de Producción debe:
6.6.1.9. Solicitar la limpieza del área de Secado al personal de Limpieza. La limpieza del área de Secado se debe solicitar cada vez que se
realice cambio de lote y/o producto, cada vez que se realice mantenimiento del área y/o cada vez que sea requerido.

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Ayudante de Limpieza debe:
6.6.1.10. Realizar la limpieza del área y registrar la actividad en la R-B-02-122 Bitácora de área de Secado I, R-B-02-124 Bitácora de área de
Secado II, R-B-02-126 Bitácora de área de Secado III, R-B-02-128 Bitácora de área de Secado IV, R-B-02-258 Bitácora de área de
Secado V, R-B-02-259 Bitácora de área de Secado VI, según sea el caso.
6.6.2. REVISIÓN DE CÁPSULAS.
6.6.2.1. Solicitar la revisión de limpieza del área y equipos al Supervisor de Producción.

6.6.2.2. Solicitar la verificación de limpieza del área y equipos a Aseguramiento de Producción.
6.6.2.3. Solicitar al Supervisor de Producción las ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSA (Anexo A).
6.6.2.4. Elaborar la ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSA (Anexo A).
6.6.2.5. Realizar la impresión y entrega de 10 ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSA al Operario de Producción.
Nota: Supervisor de Producción debe imprimir y entregar las etiquetas necesarias en secciones de 10 en 10.
Dar aviso al personal de Aseguramiento de Calidad del inicio del proceso de revisión.
6.6.2.6. Vaciar las cápsulas obtenidas del proceso de secado de la charola de plástico a una caja de plástico y limpiarlas con un lienzo para
eliminar cualquier tipo de residuo que pueda afectar la apariencia del producto.
6.6.2.7. Vaciar las cápsulas limpias de la caja de plástico a la tolva de la revisadora correspondiente (Código B-200-128 o B-200-129).
6.6.2.8. Iniciar la revisión del lote de acuerdo con el PNO-B-02-110 Procedimiento de manejo de revisadora de cápsula Sky Soft Gel modelo
SS-5L (Código B-200-128) o bien al PNO-B-02-124 Procedimiento de manejo de la revisadora de cápsula IRE AUTOMATIC M/C
código B-200-129, según sea el caso.
6.6.2.9. Recibir el granel revisado en bolsas de plástico (usar doble bolsa).
6.6.2.10. Verificar en la balanza B-200-197 (Revisión I) o balanza B-200-167 (Revisión II) según corresponda, que el peso de las bolsas sea
máximo de 10.0 kg; manejar la balanza de acuerdo con el PNO-B-02-122 Procedimiento para el manejo de la balanza Mettler
Toledo de 12 kg, código B-200-167 y código B-200-197.
6.6.2.11. Registrar el peso de la bolsa (tara, peso bruto y peso neto) en el apartado correspondiente de la Orden de Producción.
6.6.2.12. Colocar la ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSA (Anexo A) correspondiente a cada una de las bolsas del producto a granel.

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Nota: Con ayuda de marcadores indelebles, seleccionar y colocar una línea de color en el borde lateral de la ETIQUETA DE
IDENTIFICACIÓN DE BOLSA (Anexo A) para identificar todas las bolsas del granel correspondientes a un mismo lote. Verificar que
el color elegido no se repita con los tres lotes anteriores inmediatos.
6.6.2.13. Solicitar al Supervisor de Producción la ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSA las ocasiones necesarias para identificar la
totalidad de las bolsas de granel.
6.6.2.14. Colocar dos bolsas de granel en una caja de plástico, elaborar la ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE CAJAS (Anexo B) y colocar la
etiqueta correspondiente a cada una de las cajas de plástico. Antes de hacer uso de las cajas de plástico, realizar la limpieza de
éstas y solicitar a Aseguramiento de Calidad la verificación de la limpieza realizada.
6.6.2.15. Pesar de 80 a 100 cápsulas tomadas durante todo el proceso de sorteado para obtener el peso promedio y registrar en la bitácora
de pesos promedio correspondiente.
6.6.2.16. Separar 10 bolsas (5 cajas) de cápsulas del inicio, medio y final del proceso de revisión para el muestreo microbiológico
correspondiente e identificar con la R-B-02-278 TARJETA DE IDENTIFICACIÓN DE GRANEL (Anexo C) (colocar la tarjeta en una de
las cajas de modo que sea de fácil visualización).
Nota: Se debe considerar que, en el caso de la última caja, ésta debe contener bolsas completas (máximo 10.0 kg) para que sean
consideradas para el muestreo microbiológico.
Inspector de Calidad debe:
6.6.2.17. Realizar el muestreo del proceso de revisión de acuerdo con el PNO-B-09-072 Procedimiento de inspección física de graneles de
cápsula de gelatina blanda.
6.6.2.18. Dictaminar las cápsulas de gelatina blanda de acuerdo con el PNO-B-09-072 Procedimiento de inspección física de graneles de
cápsula de gelatina blanda.
6.6.2.19. Si las cápsulas de gelatina blanda están aprobadas colocar el sello REVISADO de acuerdo con el PNO-B-09-072 Procedimiento de
inspección física de graneles de cápsula de gelatina blanda. Si se detecta defecto crítico en las cápsulas de gelatina blanda emitir
rechazo y proceder de acuerdo con el PNO-B-09-072 Procedimiento de inspección física de graneles de cápsula de gelatina blanda.
6.6.2.20. Revisar que los registros del proceso en la Orden de Producción y las bitácoras correspondientes estén completos.
6.6.2.21. Entregar la Orden de Producción, identificaciones y tarjetas correspondientes al Supervisor de Producción.
6.6.2.22. Solicitar la limpieza del área al personal de Limpieza.
6.6.2.23. Revisar documentación del proceso.
6.6.2.24. Dar seguimiento al proceso de manejo de producto a granel de acuerdo con el PNO-B-02-143 Procedimiento para el manejo de
producto a granel.

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Ayudante de Limpieza debe:
6.6.2.25. Realizar la limpieza del área y registrar la actividad en la R-B-02-104 Bitácora del área de Revisión I y/o R-B-02-137 Bitácora de área
de Revisión II según sea el caso.
6.7. OBSERVACIONES.
6.7.1. Cualquier anomalía reportarla con el Supervisor y/o Jefe de Producción.
6.8. HISTÓRICO DE CAMBIOS
CODIGO/VERSION FECHA EFECTIVA MOTIVO DEL CAMBIO

PNO-B-02-131/02A 02-04-18 SISTEMA ALTERNO SADD
PNO-B-02-131/03 07-06-18 Incluir Tarjeta de identificación de granel R-B-02-278, de acuerdo con el
COCB-049-18.
PNO-B-02-131/04 25-10-18 1. Inclusión de instrucciones para el proceso de secado de cápsulas de
gelatina blanda; pesado de carros con cápsulas antes de ingresar a área de
secado.
2. Modificación de referencia de documento para manejo de bancos de
ventiladores, PNO-B-02-125 cambia a IT-B-02-035.
3. Inclusión de instrucciones para el proceso de revisión de cápsulas,
obtención de peso promedio de capsulas, separación de bolsas inicio, medio
y final del proceso (migración de información perteneciente al PNO-B-02-
143/03. Fecha efectiva: 22-02-19).
4. Eliminación de instrucciones (puntos 6.6.1.1. al 6.1.1.3.) para la
identificación de carros, colocación de cápsulas en charolas y carros de
charolas, pesaje de carros de charolas, registro de pesos en OP y Etiqueta de
Identificación de carros (migración de información al PNO-B-02-148/06).
5.Modificación de la redacción de la instrucción para el acomodo de los
carros en el área de secado, especificación del uso de bancos de ventiladores
en las áreas de Secado I, II, IV y V (Nota del punto 6.6.1.2.).
6. Inclusión de instrucciones para el muestreo y dictaminación de las
cápsulas de gelatina blanda.
7. Inclusión de instrucciones para la revisión de capsulas de producto Simicla
posterior a 24 horas de secado (migración de información perteneciente al
PNO-B-02-148/05; fecha efectiva: 28-06-19).
8. Modificación DIAGRAMA DE FLUJO.
9. Modificación BIBLIOGRAFÍA Y REFERENCIAS:
-Eliminación PNO-B-02-125
-Inclusión IT-B-02-135
-Inclusión PNO-B-09-072
-Inclusión PNO-B-02-122
10. Modificación REGISTROS:

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PNO-B-02-131 / 07
-Inclusión R-B-02-122, R-B-02-124, R-B-02-126, R-B-02-128, R-B-02-258,

R-B-02-259.
-Inclusión R-B-02-104, R-B-02-137
10. Modificación ANEXOS:
-Eliminación ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE CARROS
-Eliminación de fotografía de área de secado.
-Inclusión R-B-02-122, R-B-02-124, R-B-02-126, R-B-02-128, R-B-02-258,
R-B-02-259.
-Inclusión R-B-02-104, R-B-02-137
PNO-B-02-131/05 27-02-20 1.EQUIPOS. Inclusión de báscula-plataforma y balanzas en el listado (6.4.4.,
6.4.5.)
2.DESCRIPCIÓN:
-Inclusión de referencia del PNO-B-02-148 (6.6.1.1.).
-Inclusión de instrucción para el acomodo de los carros de charolas en el área
de Secado. (6.6.1.2.1., 6.6.1.2.2.)
-Inclusión de registro de ingreso de granel húmedo al área de Secado en
bitácora (6.6.1.5.)
-Inclusión de nota con instrucción para desocupar carro de charolas
(6.6.1.6.)
-Inclusión en nota, instrucción pesaje carro de charolas y registro en OP
(6.6.1.7.)
-Inclusión de instrucción para frecuencia de limpieza del área (posterior a
mantenimiento y cuando sea solicitado/requerido) (6.6.1.9.).
-Reordenamiento de la secuencia de actividades del proceso de Revisión
(6.6.2.):
-Inclusión de solicitud de revisión y verificación de limpieza.
-Inclusión de instrucción para la solicitud e impresión de ETIQUETAS DE
IDENTIFICACIÓN DE BOLSA (de 10 en 10) de acuerdo con acuerdo con
las acciones establecidas para la DE-B-006-21 (6.6.2.5.).
-Inclusión de especificación para el uso de doble bolsa (6.6.2.9.) y peso
máximo 10 kg (6.6.2.10.).
-Inclusión de especificación para el registro (tara, peso bruto y peso
neto) den la OP (6.6.2.11.).
-Inclusión de instrucción para la selección y colocación de color por lote
para las ETIQUETAS DE IDENFITICACIÓN DE BOLSA (6.6.2.12.).
-Inclusión de nota para considerar bolsas completas (máx.10 kg) para
muestreo microbiológico (6.6.2.16.).
3.DIAGRAMA DE FLUJO. Actualización de diagrama de acuerdo con cambios
en actividades.
4.ANEXOS. Actualización de imágenes de etiquetas. Eliminación de formato
de bitácoras de las áreas de Secado y Revisión. Inclusión, representación
gráfica del acomodo de carros de charolas en el área de Secado.
PNO-B-02-131/06 23-03-21 1.DESCRIPCIÓN. Eliminar instrucción para el pesaje de carros de charolas.
Inclusión de instrucción para la determinación de la humedad de las cápsulas
de gelatina blanda de los carros con el Analizador de Humedad B-200-273
de acuerdo con acciones establecidas para el COCB-SA-002-21.
2.REFERENCIAS. Inclusión IT-B-02-041.

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6.9. DIAGRAMA DE FLUJO

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7. BIBLIOGRAFÍA Y REFERENCIAS.
7.1. NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

7.2. IT-B-02-035 Instructivo de trabajo para el manejo de los bancos de ventiladores de los cuartos de secado.
7.3. IT-B-02-041 Instructivo de trabajo para el manejo del analizador de humedad de cápsulas de gelatina blanda.
7.4. PNO-B-02-110 Procedimiento de manejo de revisadora de cápsula Sky Soft Gel modelo SS-5L (Código B-200-128).
7.5. PNO-B-02-120 Procedimiento para el manejo de la báscula-plataforma de 2500 kg, Código B-200-166142.
7.6. PNO-B-02-122 Procedimiento para el manejo de la balanza Mettler Toledo de 12 kg, código B-200-167 y código B-200-197.
7.7. PNO-B-02-124 Procedimiento de manejo de la revisadora de cápsula IRE AUTOMATIC M/C (Código B-200-129).
7.8. PNO-B-09-072 Procedimiento de inspección física de graneles de cápsula de gelatina blanda.
8. REGISTROS.
R-B-02-104 BITACORA DE AREA DE REVISIÓN II

R-B-02-122 BITÁCORA DE ÁREA DE SECADO I
R-B-02-124 BITÁCORA DE ÁREA DE SECADO II
R-B-02-126 BITÁCORA DE ÁREA DE SECADO III
R-B-02-128 BITÁCORA DE ÁREA DE SECADO IV
R-B-02-137 BITACORA DE AREA DE REVISIÓN II
R-B-02-258 BITÁCORA DEL ÁREA DE SECADO V
R-B-02-259 BITÁCORA DEL ÁREA DE SECADO VI
R-B-02-278 TARJETA DE IDENTIFICACIÓN DE GRANEL.
9. ANEXOS.
Anexo A. FIGURA 1. ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSAS.

Anexo B. FIGURA 2. ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE CAJAS.
Anexo C. FIGURA 3. R-B-02-278 TARJETA DE IDENTIFICACIÓN DE GRANEL.
Anexo D. FIGURA 4. REPRESENTACIÓN GRÁFICA ACOMODO DE CARROS DE CHAROLAS EN ÁREA DE SECADO.

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ANEXO A
FIGURA 1. ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSAS
a) Nombre: Indicar el nombre del producto indicado en la Orden de Producción.

b) Lote: Colocar el número de lote indicado en la Orden de Producción.
c) Equipo: Indicar el código del equipo utilizado en el proceso de revisión.
d) Bolsa No.: Colocar el número de bolsa que se está identificando.
e) Peso neto: Indicar el peso del contenido de la bolsa.
f) Tara: Colocar el peso de la bolsa vacía.
g) Fecha: Indicar la fecha en la que se realiza la actividad.
h) Realizó: Colocar la firma del personal que realiza la actividad.
i) Vo.Bo. Inspección: Colocar la firma del personal de Aseguramiento de Calidad que verifica la actividad.

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ANEXO B
FIGURA 2. ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE CAJAS
a) Producto: Colocar el nombre del producto indicado en la Orden de Producción.

c) Caja: Indicar el número de caja que se está identificando.
d) Fecha: Colocar la fecha en la que se realiza la actividad.
e) Realizó: Indicar la firma del personal que realiza la actividad.

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ANEXO C
FIGURA 3. TARJETA DE IDENTIFICACIÓN DE GRANEL
a) Nombre del producto: Colocar el nombre del producto indicado en la Orden de Producción.
c) No. de Contenedores: Indicar el número total de cajas en donde se resguardaron las bosas con el granel.
d) No. Bolsas: Colocar el número de bolsas que contienen la totalidad del lote a granel.
NOTA: Esta tarjeta debe ser elaborada desde que el inicio del entarimado de la primera caja del lote, con la finalidad de mantener identificado
el producto.

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ANEXO D
FIGURA 4. REPRESENTACIÓN GRÁFICA ACOMODO DE CARROS DE CHAROLAS EN ÁREA DE SECADO.
Carros de charolas
Acomodo en forma de “U”

SECADO


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RESPONSABLE

CÓDIGO No.: REEMPLAZA A: FECHA EFECTIVA: VIGENCIA:

Departamento de Aseguramiento de Calidad.

ELABORADO POR: REVISADO AUTORIZADO

IQ. ROSA J. BERMÚDEZ R. QFB. EDITH A. ESTÉVEZ. T. QFB. ELISA CANTINCA M.

CÓDIGO No.: PÁGINA: 2 / 14

6. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO.

6.2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.

6.4. MATERIAL, EQUIPO E INSTRUMENTOS.

6.4.1. Charolas de plástico.

6.5.1. Áreas de Secado: I, II, III, IV, V y VI.

6.6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO.

6.6.1. SECADO DE CÁPSULAS

Operario de Producción debe:

6.6.1.1. Acomodar los carros de charolas en el área de Secado correspondiente.

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

IQ. ROSA J. BERMÚDEZ R. QFB. EDITH A. ESTÉVEZ. T. QFB. ELISA CANTINCA M.

CÓDIGO No.: PÁGINA: 3 / 14

6.6.1.8. Proceder con la revisión de las cápsulas.

Supervisor de Producción debe:

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

IQ. ROSA J. BERMÚDEZ R. QFB. EDITH A. ESTÉVEZ. T. QFB. ELISA CANTINCA M.

CÓDIGO No.: PÁGINA: 4 / 14

Ayudante de Limpieza debe:

6.6.2. REVISIÓN DE CÁPSULAS.

Operario de Producción debe:

6.6.2.1. Solicitar la revisión de limpieza del área y equipos al Supervisor de Producción.

Supervisor de Producción debe:

6.6.2.4. Elaborar la ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSA (Anexo A).

6.6.2.5. Realizar la impresión y entrega de 10 ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSA al Operario de Producción.

Operario de Producción debe:

6.6.2.9. Recibir el granel revisado en bolsas de plástico (usar doble bolsa).

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

IQ. ROSA J. BERMÚDEZ R. QFB. EDITH A. ESTÉVEZ. T. QFB. ELISA CANTINCA M.

CÓDIGO No.: PÁGINA: 5 / 14

Inspector de Calidad debe:

Operario de Producción debe:

6.6.2.21. Entregar la Orden de Producción, identificaciones y tarjetas correspondientes al Supervisor de Producción.

6.6.2.22. Solicitar la limpieza del área al personal de Limpieza.

Supervisor de Producción debe:

6.6.2.23. Revisar documentación del proceso.

FIRMA: FIRMA: FIRMA:

IQ. ROSA J. BERMÚDEZ R. QFB. EDITH A. ESTÉVEZ. T. QFB. ELISA CANTINCA M.

CÓDIGO No.: PÁGINA: 6 / 14

Ayudante de Limpieza debe:

6.7.1. Cualquier anomalía reportarla con el Supervisor y/o Jefe de Producción.

6.8. HISTÓRICO DE CAMBIOS

CODIGO/VERSION FECHA EFECTIVA MOTIVO DEL CAMBIO

IQ. ROSA J. BERMÚDEZ R. QFB. EDITH A. ESTÉVEZ. T. QFB. ELISA CANTINCA M.

CÓDIGO No.: PÁGINA: 7 / 14

-Inclusión R-B-02-122, R-B-02-124, R-B-02-126, R-B-02-128, R-B-02-258,

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IQ. ROSA J. BERMÚDEZ R. QFB. EDITH A. ESTÉVEZ. T. QFB. ELISA CANTINCA M.

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6.9. DIAGRAMA DE FLUJO

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CÓDIGO No.: PÁGINA: 9 / 14

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CÓDIGO No.: PÁGINA: 10 / 14

7.1. NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

R-B-02-104 BITACORA DE AREA DE REVISIÓN II

Anexo A. FIGURA 1. ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN DE BOLSAS.