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LA FABRICACION DE Vigente a partir de: 31-MAR-21
DESODORANTE EN Fecha de vencimiento:
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FB-005
PROCEDIMIENTO PARA LA FABRICACION
DE DESODORANTE EN BARRA PARA
HOMBRE

Elaboró Revisó Aprobó

I.Q. Cesar Ramírez Muñoz I.Q. Omar Vicente Sosa Q.B.P. Angélica Guzmán Ovando
Jefe de Fabricación Gerente de Planta Responsable Sanitario
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1.0 OBJETIVO.
1.1 Establecer los pasos a seguir para la fabricación de desodorante en barra en la
marmita FMAR-1 en IRON LAB S.A. de C.V.

2.0 ALCANCE.
2.1 El presente procedimiento aplica para la fabricación de desodorante en barra en
IRON LAB S.A. de C.V.

3.0 RESPONSABILIDADES.
3.1 Supervisor de Fabricación
3.1.1 Es responsabilidad del Supervisor de Fabricación garantizar el cumplimiento del
presente procedimiento.
3.2 Personal de Fabricación
3.2.1 Seguir las instrucciones de este procedimiento
3.2.2 Comunicar al Jefe de Fabricación cualquier anomalía relacionada
3.3 Inspector de Aseguramiento de Calidad
3.3.1 Es responsabilidad del Inspector de Aseguramiento de Calidad verificar el
cumplimiento del presente procedimiento, así como la liberación.

4.0 FRECUENCIA.
4.1 Permanente

5.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.

5.1 Producto a granel, al producto colocado en un envase de cualquier naturaleza y
cuyo contenido puede ser variable, el cual puede ser sometido a diversas etapas
antes de convertirse en producto terminado.
5.2 Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de medición,
ensayo/prueba o comparación con patrones acompañada de un dictamen.
5.3 Número de lote o de serie, a la combinación numérica o alfanumérica que
identifica específicamente un lote.
5.4 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a
la cual se le asigna un número de lote, se utiliza como guía y registro de las
operaciones efectuadas en la producción de un lote de dispositivo médico.
5.5 Criterios de aceptación, a las condiciones, especificaciones, estándares o
intervalos predefinidos que deben cumplirse.
5.6 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción y
acondicionamiento de un dispositivo médico desde la recepción de materiales
hasta su liberación como producto terminado.
5.7 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles
establecidos.
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5.8 Materia prima, a la sustancia, material o componente de cualquier origen que se

use para la fabricación de un dispositivo médico.
5.9  Muestra, a la parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten
considerarla como representativa del mismo.

6.0 MATERIALES Y EQUIPOS.

6.1 Marmita FMAR-1
6.2 Agitador FAG-3
6.3 Termómetro

7.0 DOCUMENTOS RELACIONADOS.

7.1 Procedimiento SC-001 Procedimiento para la elaboración de procedimientos
normalizados de operación.
7.2 Orden de Fabricación OP-SC-018
7.3 Procedimiento PR-006 Procedimiento para la preparación, uso y rol de sanitizantes.

8.0 PROCEDIMIENTO.

8.1 Generalidades.

8.1.1 El personal de fabricación deberá realizar y documentar la limpieza del

equipo en base al procedimiento de limpieza.
8.1.2 El personal de fabricación deberá dar aviso al inspector de calidad para la
liberación de los equipos y área.
8.1.3 El personal de fabricación identificara la marmita de fabricación a utilizar
usando el marbete del procedimiento FB-001 “Procedimiento de
identificación de gráneles y entrega a almacén”.
8.1.4 Liberado y documentado la limpieza del área y equipo se procederá a la
fabricación.

8.2 El personal de fabricación hará la recepción de materias primas, revisando los

pesos y materiales de acuerdo a la orden de fabricación.
8.3 Operación
8.3.1 El personal de fabricación verificara que la válvula de la marmita FMAR-1 se
encuentre cerrada, verificando este aspecto el personal procederá a pesar el
total del agua especificado en la orden de Fabricación OP-SC-018
apoyándose con un recipiente de 20L. NOTA: Revisar anexo 12.1 Ayuda
visual de marmita FMAR-1 y agitador FAG-3
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8.3.2 Después de adicionar el total de agua de proceso, adicionar todo el

propilenglicol e iniciar el calentamiento con una flama media-alta hasta
obtener 65 grados Celsius con una agitación de 5.5 Hz en el agitador FAG-3
8.3.3 Teniendo 65 grados Celsius, adicionar el total de estereato de sodio, subir
agitación a 7.5 Hz esta agitación se mantendrá por 15 minutos para garantizar
la homogenización de la mezcla, la temperatura debe estar dentro de 65 a 70
grados Celsius.
8.3.4 Pasado los 15 minutos el personal de fabricación procederá a agregar el total
de triclosan manteniendo una agitación de 7.5 Hz y una temperatura de 65 a
70 grados Celsius durante 10 min.
8.3.5 Después de los 10 min el personal de fabricación procederá a adicionar la
fragancia correspondiente, se mantendrá la misma agitación y temperatura del
paso 8.3.4 por 5 minutos.
8.3.6 Los pasos descritos anteriormente serán registrados en la orden de
producción correspondiente.
8.3.7 Terminando el tiempo de homogenización descrito en el punto 8.3.5, el
personal de fabricación dará aviso al personal de calidad, para toma de
muestra y posterior análisis fisicoquímico de la misma.
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8.4 Descarga
8.4.1 El personal de fabricación dará aviso al área de acondicionamiento de la
liberación del granel para iniciar su descarga en coordinación con la misma.

8.4.2 El personal de fabricación, iniciara la descarga del granel después de tener un

dictamen aprobatorio por parte del personal de calidad.

8.4.3 Para lo cual se instalara la malla correspondiente en la salida de la válvula de

la marmita FMAR-1.

8.4.4 La temperatura de descarga del granel será de 75 grados Celsius durante

toda la descarga, esta se realizará en contenedores de 20L directamente al
personal del área de acondicionamiento
Nota: la entrega del granel se realizará directamente al supervisor encargado de la
línea de acondicionamiento del desodorante en barra.

9.0 REFERENCIAS.
9.1 Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-259-SSA1-2014, Productos y
servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos.
9.2 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas para
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos

10.0DIAGRAMA DE FLUJO.
10.1 N/A.
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11.0 DISTRIBUCIÓN.
11.1 Departamentos que deben conocer el procedimiento:
Distribución del Documento
Clave Nombre del Centro de Distribución Se distribuye
a:
1.00 PRODUCCIÓN X
2.00 ALMACÉN N/A
3.00 MANTENIMIENTO N/A
4.00 SISTEMA DE CONTROL DE X
CALIDAD
5.00 MICROBIOLOGÍA X
6.00 FISICOQUÍMICO X
7.00 PERSONAL/RECURSOS N/A
HUMANOS
8.00 INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO N/A
9.00 INSPECCIÓN X
10.00 DISEÑO N/A
11.00 PLANEACIÓN N/A
12.00 COMPRAS N/A
13.00 CADENA DE SUMINISTRO N/A
14.00 MESA Y CONTROL DE N/A
LOGISTICA
15.00 FABRICACIÓN X
16.00 EMBARQUES N/A
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12.0 ANEXOS.
12.1 Ayuda visual Marmita FMAR-1 Y Agitador FAG-1

Agitador FAG-3

Marmita FMAR-1

Válvula de descarga 13.0

CO
N
Mechero T
R

OL DE CAMBIOS.

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N/A N/A N/A