Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE

Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)

La OCDE es una organización intergubernamental cuya misión consiste en promover políticas que
mejoran el bienestar económico y social de las personas en todo el mundo. Desde hace 45 años,
el Programa de Medio Ambiente, Salud y Seguridad de la OCDE ha ayudado a los gobiernos a
formular y aplicar políticas e instrumentos de gestión de los productos químicos de calidad con
el objetivo de fomentar la seguridad química mundial. Los países de la OCDE cuentan ahora con
sistemas empíricos, rigurosos e integrales para valorar y gestionar los riesgos que conllevan los
productos químicos. Gran parte de esta labor se dedica específicamente a respaldar la realización
de pruebas de productos químicos, tanto en el desarrollo de los métodos utilizados para las
pruebas de estas sustancias como en el uso de las instalaciones de prueba de procesos para
garantizar la calidad de las pruebas. Para ello, como se explica más adelante, la OCDE y los países
no miembros trabajan juntos para combinar sus capacidades y conocimientos, evitar la
duplicación de las pruebas, minimizar las distorsiones no arancelarias del comercio y, en última
instancia, mejorar la eficiencia y la eficacia.

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Uno de los proyectos importantes del Programa de Medio Ambiente, Salud y Seguridad trata
sobre la gestión y aplicación de los Principios de BPL de la OCDE1. Estos principios definen
estándares de calidad para la organización y gestión de las instalaciones de prueba y para la
realización de estudios y la presentación de los informes correspondientes, y complementan así
los Lineamientos de la OCDE para las pruebas de productos químicos (por ejemplo, los métodos
de prueba). Abarcan todos los aspectos de la actividad cotidiana de un laboratorio, como la
disposición de las zonas de prueba y de almacenamiento para evitar las contaminaciones, la
limpieza y el calibrado del equipo, la manipulación de los animales de ensayo y el registro y
archivado de los resultados de las pruebas. Los gobiernos disponen de programas nacionales que
verifican la conformidad con los Principios de BPL en los laboratorios del país.
Aunque existen algunas semejanzas entre los Principios de BPL de la OCDE y la ISO/IEC 17025,
las diferencias son numerosas desde la perspectiva de un marco de BPL y acreditación2. No
obstante, muchos de los programas nacionales de verificación de la conformidad con los

1
Principios de Buenas prácticas de laboratorio de la OCDE:
http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem(98)17&doclanguage=es
2 OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025;
http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono(2016)47&doclanguage=en
1
Principios de BPL establecidos por los Gobiernos3 están sujetos a los órganos de acreditación
existentes.

Aceptación mutua de datos (AMD)

Dado que muchos productos químicos se producen en varios países (o se comercializan a nivel
internacional), la existencia de diferentes políticas nacionales de control de los productos
químicos puede provocar la duplicación de las pruebas y la evaluación gubernamental, con el
consiguiente desperdicio de recursos sectoriales y estatales. Es más, las discrepancias de los
reglamentos y los estándares de prueba desincentivan la investigación, la innovación y el
crecimiento y prolongan el período de introducción de un producto nuevo en el mercado. Además,
pueden mermar la eficiencia de los gobiernos, ya que las autoridades no pueden aprovechar al
máximo el trabajo realizado por otros agentes, lo que ayudaría a reducir los recursos necesarios
para el control de los productos químicos. Por estos motivos, la OCDE ha desarrollado y está
implementando el sistema de Aceptación mutua de datos (AMD), en virtud del cual los datos
sobre seguridad de los productos químicos obtenidos de acuerdo con los Lineamientos de la OCDE
para las pruebas de productos químicos y los Principios de Buenas prácticas de laboratorio de la
OCDE en un país miembro o un país no miembro adherente deben aceptarse en todos los países
miembros y adherentes. Es la premisa de “probado una vez, aceptado en todas partes” (tested
once, accepted everywhere). Al reducir la duplicación y crear un marco para la puesta en común
del trabajo, el sistema AMD ahorra a los gobiernos y la industria unos 150.000.000 dólares de
EE.UU. al año4. Otras ventajas son:

● Se pueden minimizar los obstáculos no arancelarios al comercio, que pueden derivar

de los diferentes métodos de prueba requeridos por los países.
● Se puede reducir el uso y el sufrimiento de los animales de laboratorio necesarios para
las pruebas toxicológicas, ya que se requieren menos pruebas.
● Al definir los mismos requisitos de calidad para las pruebas en toda la OCDE y en los
países adherentes, se garantiza un terreno de juego equilibrado para la industria.
● Teniendo en cuenta la uniformización de los métodos de prueba y las BPL, los países
también pueden trabajar juntos en las evaluaciones reales de los mismos productos
químicos (de acuerdo con dichos datos de prueba), por ejemplo, de productos
químicos con un volumen de producción alto.
● El sistema AMD está abierto a los gobiernos de la OCDE y a los no miembros que
establezcan procedimientos de supervisión de la conformidad con las BPL.
Actualmente, la Argentina, el Brasil, la India, Malasia, Sudáfrica y Singapur son
miembros de pleno derecho del sistema AMD, con los mismos derechos y obligaciones
que los miembros de la OCDE. Tailandia es adherente provisional del sistema AMD y
está dando los pasos necesarios para convertirse en adherente de pleno derecho.

El sistema AMD cuenta con un requisito que, además de brindar a los gobiernos la confianza
necesaria para aceptar datos de otros países, constituye un pilar del sistema: todos los gobiernos
que participan en el sistema aplican un programa de supervisión de la conformidad con las BPL
que ha sido evaluado por la OCDE. Para verificar que las instalaciones de prueba cumplen con las
prescripciones debidas, los programas de supervisión de la conformidad ejecutan inspecciones y
auditorías de los estudios de las pruebas. Cuando la OCDE evalúa positivamente el programa de

3
Programas nacionales de verificación de la conformidad con las BPL que colaboran con la OCDE:
http://www.oecd.org/env/ehs/testing/contact-points-working-group-on-good-laboratory-practice.htm
4
Cutting Costs in Chemicals Management (OCDE, 2010).
2
supervisión de la conformidad de un país, los datos generados en las instalaciones de prueba que
forman parte de ese programa se aceptarán en todos los países del sistema AMD.

Ventajas de la adhesión al AMD para los países miembros de la OCDE y los

países no miembros

Si un país no miembro (por ejemplo, el país A) formara parte del sistema AMD, las pruebas no
clínicas de productos químicos realizadas en instalaciones de prueba del país A cubiertas por el
AMD se aceptarían en todos los países de la OCDE, y en los seis países adherentes. Esto resulta
especialmente importante en el caso de las empresas químicas que exportan sus productos a
otros países. Por ejemplo, si una empresa química del país A quiere exportar un producto químico
nuevo a algún país de la Unión Europea, primero debe enviar datos de pruebas sanitarias y
ambientales no clínicas para confirmar la seguridad del producto. Cuando el país A forma parte
del sistema AMD, la empresa puede realizar estas pruebas de seguridad en un laboratorio de su
propio territorio que, según la evaluación de una autoridad de verificación del cumplimiento de
las BPL del propio país A, es conforme con los requisitos de BPL de la OCDE, y todos los países de
la UE estarán obligados a aceptar los datos. Pero en la práctica las cosas no funcionan así. Es decir,
actualmente los Estados miembros de la UE solo aceptarán datos generados en un país que forme
parte del sistema AMD. Por lo tanto, una empresa química del país A que quiera exportar a la UE
tendrá que probar sus productos en una instalación de un país adherido al AMD, fuera del país A,
lo que supone un coste económico y temporal adicional para las empresas del país A que quieren
exportar productos químicos a la UE.

Además, la participación en el sistema AMD abrirá oportunidades de negocio y creará empleos

para los laboratorios de prueba del país A. Cuando el país A forma parte del sistema AMD, sus
laboratorios de prueba pueden prestar servicio a empresas químicas multinacionales que pueden
enviar los resultados de las pruebas realizadas por los laboratorios del país A a cualquiera de los
36 países miembros de la OCDE y a los seis no miembros que son adherentes de pleno derecho.
Así, las empresas químicas multinacionales pueden optar por realizar una parte de las pruebas
en laboratorios del país A, sobre todo si el coste es menor en comparación con otros países de la
OCDE. Esta oportunidad de negocio y la reducción de la carga que suponen las pruebas para las
empresas químicas nacionales han impulsado a muchos países no miembros de la OCDE a
solicitar la adhesión al sistema AMD.