APAC TEC1-009 Guía de APAC sobre la evaluación de laboratorios y

organismos de inspección para cumplir con los requisitos normativos

extranjeros

Orientación de APAC
sobre la evaluación de
laboratorios y
organismos de
inspección para cumplir
con los requisitos
normativos extranjeros

No problema. 1.0
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Fecha de aplicacion 13 de mayo de 2019

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PATERNIDAD LITERARIA
Este documento fue elaborado por el Comité Técnico de APAC (Laboratorios,
Organismos de Inspección, Productores de Materiales de Referencia y Ensayos de
Competencia).

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CONTENIDO

1 PROPÓSITO.......................................................................................................... 5

2 INTRODUCCIÓN ................................................................................................... 5

3 ACREDITACIÓN Y DESIGNACIÓN DE ÓRGANOS DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD .................................................................................................... 6

3.1 Primeros pasos .................................................................................................................. 7

3.2 Evaluaciones como parte de la designación reglamentaria ...................................... 7

3.3 El resultado de la evaluación .......................................................................................... 8

3.4 Acciones en curso............................................................................................................. 9

4 ACREDITACIÓN FUERA DE UN GOBIERNO FORMAL A GOBIERNO MRA ..... 9

5 RESUMEN ............................................................................................................. 9

6 TABLA DE ENMIENDAS..................................................................................... 10

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1 PROPÓSITO

Este documento proporciona orientación a los miembros de APAC sobre la

evaluación de laboratorios y organismos de inspección para cumplir con los
requisitos reglamentarios extranjeros. Tiene la intención de ser una fuente de
información para uso de los organismos de acreditación para ayudarlos a tratar
con todas las partes interesadas involucradas en estas actividades.

2 INTRODUCCIÓN

2.1 Las autoridades reguladoras de todas las economías utilizan laboratorios de

ensayo y calibración y organismos de inspección para verificar el cumplimiento
normativo para proteger la salud y la salud. el bienestar de sus electores, para
proteger su medio ambiente y sus recursos naturales, y para salvaguardar la
integridad de su comercio y comercio. Para que la aplicación de la normativa sea
eficaz, los reguladores deben estar seguros de la integridad de los resultados de
las pruebas o inspecciones sobre los que toman una decisión sobre el
cumplimiento. Por lo general, esto se logra mediante el establecimiento de sus
propios laboratorios de prueba o inspecciones, o mediante un mecanismo de
aprobación de laboratorios u organismos de inspección de segunda o tercera
parte. En muchas economías, los reguladores utilizan cada vez más la
acreditación como parte integral de su mecanismo para la aprobación de
laboratorios o organismos de inspección.

2.2 Sin embargo, en general, la acreditación en sí misma puede no satisfacer

completamente las necesidades de los reguladores. Los reguladores establecen
requisitos regulatorios que reflejan las demandas de la sociedad que
representan. Los requisitos específicos de las reglamentaciones nacionales se
ven influidos por muchos factores, como el entorno natural, la cultura y las
costumbres, la ideología política y la situación económica. Para facilitar la
globalización del comercio, foros como APEC y la OMC buscan estandarizar
aspectos comunes en los requisitos regulatorios, pero reconocen que siempre
habrá diferencias entre las economías. El objetivo es aumentar la transparencia
donde existen diferencias y proporcionar una justificación para estos requisitos.

2.3 A medida que se desarrolla un mercado de libre comercio más global, algunas
economías están celebrando acuerdos de libre comercio (TLC) multilaterales o
bilaterales más pequeños. En el nivel más formal, se trata de acuerdos de libre
comercio de gobierno a gobierno. Estos acuerdos no reconocen necesariamente
el régimen regulatorio de cada uno como equivalente, pero reconocen los medios
de un socio comercial para demostrar el cumplimiento (evaluación de la
conformidad) con las regulaciones nacionales de su economía como
equivalentes a su propio sistema nacional de evaluación de la conformidad. Esta
aceptación de equivalencia de los sistemas de evaluación de la conformidad
dentro de cada economía del TLC puede ser formalizada a través de un Acuerdo
de Reconocimiento Mutuo de Gobierno a Gobierno (MRA).

2.4 La infraestructura de evaluación de la conformidad dentro de cada economía

debe poder ofrecer el resultado requerido por todas las demás economías

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asociadas en el ARM. Para garantizar que esto sea efectivo, cada gobierno es
responsable de aprobar las organizaciones para demostrar el cumplimiento
normativo de los bienes y servicios comercializados con los requisitos de las
otras economías asociadas. Este proceso generalmente se conoce como
"designación". En varias economías de la región de Asia y el Pacífico y en otros
lugares, la acreditación se utiliza en la designación de laboratorios de prueba y
organismos de inspección, ya sea como requisito previo para la designación por
otro (generalmenteGobierno) o como mecanismo para demostrar el pleno
cumplimiento de los criterios de designación.

3 ACREDITACIÓN Y DESIGNACIÓN DE ÓRGANOS DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD

3.1 General

3.1.1 El uso de la acreditación como parte integral del proceso de designación impone
exigencias adicionales a los organismos de acreditación. La comunidad de
acreditación ha destinado importantes recursos a la promoción de la acreditación
ante los gobiernos como la opción legítima y preferida para demostrar la
competencia técnica requerida de los órganos de evaluación de la conformidad
en un sólido proceso de designación. Es fundamental que la acreditación cumpla
con las expectativas de los negociadores comerciales y las agencias reguladoras
dentro de las economías asociadas a MRA o TLC.

3.1.2 Además de los criterios genéricos para la acreditación de laboratorios y

organismos de inspección (utilizando las normas internacionales ISO / IEC 17025
/ ISO 15189 e ISO / IEC 17020 respectivamente), los organismos de acreditación
deben aplicar criterios adicionales en la evaluación de un laboratorio o organismo
de inspección para garantizar su competencia para ser designado en virtud de
un ARM o un TLC. El laboratorio o el organismo de inspección debería poder
demostrar:

a) un conocimiento de la tecnología de los productos, procesos o servicios

relevantes cubiertos por la MRA o FTA;

b) conocimiento de las normas técnicas y los requisitos generales de protección

contra riesgos para los que se solicita la designación;

c) conocimiento pertinente a las disposiciones legislativas, reglamentarias y

administrativas aplicables, y comprensión de estas disposiciones;

d) la capacidad física y la competencia para realizar la actividad de prueba o

inspección pertinente;

e) una gestión adecuada de las pruebas o inspecciones de que se trate;

f) y cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de

prueba o inspección se llevará a cabo de manera adecuada y continua.

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3.1.3 Si bien varios de los puntos anteriores son inherentes a los criterios de
acreditación genéricos (por ejemplo, capacidad, competencia y gestión de la
actividad de prueba o inspección), algunos no lo son; en particular, un
conocimiento demostrado de las normas técnicas y los requisitos generales de
protección contra riesgos, y una comprensión de las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas. Antes de las evaluaciones de un laboratorio u
organismo de inspección que necesita cumplir con los requisitos reglamentarios
extranjeros, el organismo de acreditación debe asegurarse de que tiene acceso
a la experiencia necesaria para realizar una evaluación eficaz de estas
competencias.

3.2 Primeros pasos

3.2.1 El organismo de acreditación debe asegurarse de estar completamente

familiarizado con los requisitos del ARM de gobierno a gobierno en relación con
la evaluación de la conformidad. En particular, el organismo de acreditación debe
asegurarse de que comprende plenamente su función en el proceso de
designación: si la acreditación es solo un requisito previo en un proceso más
amplio de designación por otro organismo, o si la acreditación se utilizará para
demostrar el pleno cumplimiento de los criterios de designación. . Idealmente, el
organismo de acreditación debería haber estado involucrado en la delegación de
su gobierno durante la negociación del ARM. Cuando esto no haya sido posible,
el organismo de acreditación debe ponerse en contacto con los funcionarios
gubernamentales responsables para garantizar que sus requisitos y expectativas
estén claramente establecidos y que se establezcan líneas de comunicación
efectivas.

3.2.2 También es deseable que el organismo de acreditación tenga la oportunidad de

actuar de enlace con las agencias reguladoras de los otros gobiernos que son
partes del ARM. Sus requisitos deben entenderse claramente para que los
servicios de acreditación prestados cumplan con las expectativas del proceso de
designación. Es aconsejable involucrar a los organismos de acreditación
relevantes en las economías asociadas en estos enlaces. Estos organismos de
acreditación pueden o no participar directamente en los procesos de designación
nacionales, pero al menos pueden asesorar sobre los procesos legislativos,
reglamentarios y administrativos locales y deberían poder proporcionar un
enlace con las agencias gubernamentales pertinentes.

3.2.3 Una vez que los requisitos técnicos, reglamentarios y administrativos de todos
los socios de la ERM en relación con la evaluación de la conformidad están
claramente establecidos y documentados, el organismo de acreditación está en
condiciones de evaluar cualquier laboratorio u organismo de inspección a los
efectos de la designación.

3.3 Evaluaciones como parte de la designación reglamentaria

3.3.1 El organismo de acreditación evaluará al laboratorio o al organismo de

inspección según los requisitos de normas o especificaciones técnicas
extranjeras. Reunir un equipo de evaluación con el conocimiento y la experiencia
necesarios para llevar a cabo una evaluación efectiva de la competencia técnica

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en comparación con estos estándares extranjeros.puede presentar algunos

desafíos. Las siguientes opciones pueden estar disponibles para garantizar que
se realice una evaluación eficaz:

a) subcontratar la evaluación al organismo de acreditación de la economía

asociada. Es posible que este organismo de acreditación ya tenga los
conocimientos, la experiencia y el acceso a los conocimientos especializados
necesarios para proporcionar el servicio de evaluación requerido;

b) realización de una evaluación conjunta con el organismo de acreditación de

la economía asociada;

c) utilizando asesores técnicos y / o expertos técnicos de la economía asociada

que estén familiarizados con los requisitos técnicos y reglamentarios. Estos
deben venir por recomendación del organismo de acreditación y / o la
agencia reguladora en la economía asociada;

d) obtener la experiencia necesaria (técnica y reglamentaria) a nivel local.

3.3.2 El equipo de evaluación debe asegurarse de que el laboratorio solicitante o el

organismo de inspección comprenda completamente los procesos de
designación y sus funciones y responsabilidades en nombre de los reguladores
en la economía asociada. Esto incluye no solo las normas y especificaciones
técnicas, sino también el entorno legislativo, reglamentario y administrativo de la
economía asociada. Debe asignarse el tiempo suficiente para garantizar una
evaluación eficaz y exhaustiva de la competencia técnica al nivel esperado en
relación con la evaluación de la conformidad por parte del ARM de gobierno a
gobierno.

3.4 El resultado de la evaluación

3.4.1 El laboratorio u organismo de inspección acreditado debe haber demostrado un

nivel de competencia técnica en todos los aspectos relevantes del MRA y todas
las normas y especificaciones técnicas relevantes. El informe de evaluación debe
registrar específicamente el nivel de cumplimiento de los requisitos y estándares
técnicos de la MRA que son relevantes para el rol de la acreditación en el proceso
de designación. Una vez que se ha demostrado el pleno cumplimiento, el
organismo de acreditación sigue los procedimientos administrativos requeridos
o acordados que conducen a la designación formal del laboratorio u organismo
de inspección.

3.4.2 Los documentos de acreditación que describen el alcance de la acreditación

deben mostrar claramente las normas y especificaciones técnicas para las que
el laboratorio o el organismo de inspección ha demostrado competencia. Esta
información debe ser fácilmente accesible para todas las partes interesadas, por
ejemplo, el gobierno nacional, las agencias reguladoras de la economía
asociada, los laboratorios acreditados o los organismos de inspección, y los
exportadores e importadores de los bienes y servicios cubiertos por el ARM para

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los cuales la conformidad debe ser demostrada por un organismo de evaluación

de la conformidad aprobado.

3,5 Acciones en curso

El organismo de acreditación debe garantizar que los requisitos de los

reguladores extranjeros continúen evaluándose de manera eficaz en el marco de
sus actividades de vigilancia. Esto significa mantenerse actualizado con
cualquier cambio en los requisitos y / o procesos regulatorios de la economía del
socio, y asegurarse de que los laboratorios u organismos de inspección
acreditados y designados también se mantengan actualizados. Mantener líneas
de comunicación efectivas con las agencias gubernamentales relevantes
responsables del mantenimiento de la ARM es esencial en este sentido.

4 ACREDITACIÓN FUERA DE UN GOBIERNO FORMAL A GOBIERNO MRA

4.1 Los laboratorios u organismos de inspección pueden solicitar la acreditación para

las pruebas o actividades de inspección requeridas por agencias reguladoras
extranjeras en ausencia de un acuerdo formal de gobierno a gobierno sobre los
mecanismos de evaluación de la conformidad, es decir, sin ningún proceso
formal de designación. La razón de esto puede ser que las agencias reguladoras
de la economía importadora aceptan la acreditación sin necesidad de ningún
ARM formal. El laboratorio u organismo de inspección puede estar buscando
acreditación para ayudar a sus clientes (exportadores) a superar problemas
potenciales o reales de aceptación de sus informes de prueba o inspección o lael
laboratorio o el organismo de inspección tal vez desee promover y haber
reconocido su experiencia en esta área.

4.2 El organismo de acreditación debería poder ofrecer este servicio y los mismos
principios descritos anteriormente deberían aplicarse en el proceso de
acreditación. El organismo de acreditación debería asegurarse de que el
laboratorio u organismo de inspección haya establecido claramente los requisitos
de sus clientes y de otras partes interesadas en los servicios prestados. El
organismo de acreditación también debe asegurarse de tener acceso a la
experiencia necesaria para realizar una evaluación eficaz de la competencia
técnica. El organismo de acreditación debe dejar claro al laboratorio solicitante o
al organismo de inspección el estado de la acreditación propuesta en términos
de aceptación por parte de reguladores extranjeros, es decir, en ausencia de un
ARM formal de gobierno a gobierno que incluya requisitos para la evaluación de
la conformidad.

5 RESUMEN

5.1 La aceptación de la acreditación por parte de un regulador extranjero es un

avance positivo para la comunidad de acreditación y un paso importante para
asegurar su futuro en las actividades de evaluación de la conformidad
relacionadas con la globalización del libre comercio. Sin embargo, la confianza
regulatoria en el proceso de acreditación solo puede mantenerse y expandirse si
la acreditación continúa satisfaciendo las necesidades y expectativas de las
agencias reguladoras de todo el mundo. De no hacerlo, la credibilidad de la

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acreditación disminuirá y podría resultar en una costosa inspección regulatoria,

duplicando las actividades de acreditación en el sector voluntario.

5.2 Los organismos de acreditación a los que se solicita la acreditación de

laboratorios y organismos de inspección con respecto a normas y
especificaciones extranjeras en apoyo de los acuerdos comerciales de gobierno
a gobierno y los ARM deben garantizar que brindan un servicio que satisfaga las
necesidades de todas las partes de los acuerdos. Esto requiere que el organismo
de acreditación se familiarice con todos los aspectos de los procesos de
designación y que se asegure de que se ha realizado una evaluación exhaustiva
y centrada de la competencia de sus organizaciones acreditadas. La
competencia de la organización acreditada en los requisitos de las agencias
reguladoras debe demostrarse claramente, no solo al organismo de acreditación,
sino a todas las partes en el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo.

6 TABLA DE ENMIENDAS

Esta tabla proporciona un resumen de los cambios en el documento con este

problema.

Asunto Sección Enmienda (s) Fecha

(es)
1.0 (Borrador Todos Nuevo número sobre el establecimiento 2019/04/23
1) de APAC.
Información copiada de APLAC TC 008
Edición No 6. Sección 1 Antecedentes
actualizados y referencias a los
documentos de APAC actualizadas en
todo momento.

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