GUÍA TÉCNICA GTC

COLOMBIANA 72

2008-02-27

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS, E INFORMACIÓN POR
SUMINISTRAR

E: MEDICAL DEVICES. SYMBOLS TO BE USED WITH

MEDICAL DEVICES LABELS, LABELLING AND
INFORMATION TO BE SUPPLIED

CORRESPONDENCIA: esta guía es una adopción modificada

(MOD) respecto a su documento de
referencia, la ISO 15223-1:2007.

DESCRIPTORES: sistemas de gestión de la calidad –

dispositivos médicos; dispositivos
médicos – requisitos; símbolo gráfico;
rotulado.

I.C.S.: 11.040.01; 01.080.20

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Primera actualización

Editada 2008-03-07
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La GTC 72 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo del 2008-02-27.

Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía a través
de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos quirúrgicos.

3M COLOMBIA S.A. HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE

ACN INGENIERÍA IMCOLMÉDICA S.A.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
EMPRESARIOS DE COLOMBIA-ANDI MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA-
ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT LTDA. JOHNSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA.
B. BRAUN MEDICAL S.A. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA
BECTON DICKINSON COLOMBIA S.A.
BOSTON SCIENTIFIC COLOMBIA LTDA. LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA.
CLÍNICA DE CIRUGÍA OCULAR LTDA. LABORATORIO MEGAMEDICAL
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI LAOREM INTERNATIONAL LTDA.
CLÍNICA DEL COUNTRY MAINCO S.A.
COMPENSAR MEDITEC S.A.
DERMOCELL TECHNOLOGIES PHILIPS S.A.
COLOMBIA LTDA. PHOENIX EM LTDA.
DISTRYMED LTDA. PROASEPSIS LTDA.
E.S.E HOSPITAL SANTA MÓNICA PROENFAR S.A.
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL RTR Y CÍA. LTDA.
FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE
FUNDACIÓN NATURA –SENA-
FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ SIEMENS S.A.
GEMEDCO S.A. SIES LTDA.
GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A. SOCIEDAD COLOMBIANA DE
GLOBAL HEALTHCARE COLOMBIA ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN -SCARE-
HOSPITAL DE SAN JOSÉ SOPSALUD
HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE SURGICON S.A.
VILLAVICENCIO TÉCNYCA LTDA.
HOSPITAL LA VICTORIA TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A.
UNIÓN MEDICAL INTERNATIONAL S.A.
VELEZ LAB Y CÍA S EN C
VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ASOCIACIÓN NACIONAL DE ENFERMERAS SERVICIOS DE SALUD DE LA

DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA I.P.S.
CLÍNICA DEL OCCIDENTE LTDA. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD-INS
CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER INTERPHAM DE COLOMBIA
COMFENALCO LABORATORIOS BAXTER S.A.
DEPARTAMENTO DE RADIOLOGÍA Y LABORATORIOS RYMCO S.A.
ULTRASONIDO DEL COUNTRY LTDA. MEDI-HOSP LTDA.
DIAGNOS LTDA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN
EMCO INGENIERÍA Y SUMINISTROS SOCIAL
LTDA. NUTRICIÓN Y FIGURA - NEW STETIC
EMERGENCIA MÉDICA INTEGRAL EMI S.A.
HOSPITAL EL TUNAL PROCAPS S.A.
HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN LUZ RONELLY S.A.
CASTRO DE GUTIÉRREZ E.S.E. SURGIPLAST LTDA.
HOSPITAL GENERAL FRANCISCO DE TYCO HEALTCARE
PAULA SANTANDER E.S.E. UNIDAD DE CITOLOGÍA Y PATOLOGÍA
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE DOCTORA ANA MARÍA COCK BOTERO
“EVARISTO GARCÍA” E.S.E. UNIDAD QUIRÚRGICA LOS ALPES LTDA.
HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
IGNACIO UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
INDEPENDIENTE- RICARDO DUARTE. WALTER ROTHLISBERGER S.A.
INSTITUCIÓN PRESTADORA DE

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

CONTENIDO

Página

1. OBJETO .......................................................................................................................1

2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................1

2.1 INFORMACIÓN ESENCIAL PARA EL USO APROPIADO............................................2

2.2 PERÍODO DE TRANSICIÓN ............................................................................................2

3. SÍMBOLOS........................................................................................................................2

BIBLIOGRAFÍA......................................................................................................................19

DOCUMENTO DE REFERENCIA..........................................................................................20

ANEXOS

ANEXO A (Informativo)
EJEMPLOS DE USO DE SÍMBOLOS QUE APARECEN EN ESTA NORMA ......................13

ANEXO B (Informativo) ..........................................................................................................16

ANEXO C (Normativo)
PATRÓN BÁSICO PARA EL DISEÑO DE SÍMBOLOS........................................................18

ANEXO D (Informativo)
USO DE SÍMBOLOS DE PROHIBICIÓN GENERAL ............................................................21

Tabla 1. Símbolos para suministrar información esencial para el uso apropiado...........3

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS, E INFORMACIÓN POR SUMINISTRAR

1. OBJETO

Esta guía identifica símbolos y sus significados, que pueden ser usados para transmitir
información esencial para el usuario y otros, para un uso seguro y efectivo de los dispositivos
médicos. Esta guía está destinada principalmente para uso por:

- Los fabricantes de dispositivos médicos, quienes comercializan sus productos en muchos

países con diferentes requisitos de idioma para el etiquetado de los dispositivos médicos.

- Los usuarios de dispositivos médicos que reciben sus suministros de un número diferente
de fuentes y pueden tener capacidades lingüísticas variadas.

- Los responsables del seguimiento posventa.

- Las autoridades reglamentarias encargadas del cuidado de la salud, las organizaciones

de ensayos, organismos de certificación y otras organizaciones responsables de
implementar reglamentaciones que afectan los dispositivos médicos y que tienen la
responsabilidad del seguimiento posventa.

Esta guía puede ser de ayuda para:

- Fabricantes que deben enfrentar limitaciones de espacio en etiquetas pequeñas.

- Distribuidores de dispositivos médicos u otros representantes de los fabricantes.

- Autoridades de salud responsables de dar entrenamiento, al igual que las que reciben
entrenamiento.

NOTA Esta guía brinda un número pequeño de símbolos que se pueden usar cuando sea apropiado sobre un
dispositivo, su empaque o en la documentación que lo acompaña. Existen varias normas, tales como la IEC 60601-1,
las cuales especifican símbolos adicionales que son aplicables para una clase o grupo particular de dispositivos, o para
situaciones particulares.

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2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de

este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada.
Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo
referenciado (incluida cualquier corrección).

ISO 8601, Data Elements and Interchange Formats. Information Interchange. Representation of
Dates and Times.

IEC 80416-1, Basic Principles for Graphical Symbols for Use on Equipment. Part 1. Creation of
Symbol Originals.

IEC 80416-2, Basic Principles for Graphical Symbols for Use on Equipment. Part 2. Form and use
of Arrows.

IEC 80416-3, Basic Principles for Graphical Symbols for Use on Equipment. Part 3. Guidelines for
the Application of Graphical Symbols.

IEC 80416-4, Basic Principles for Graphical Symbols for Use on Equipment. Part 4. Guidelines for
the Adaptation of Graphical Symbols for Use on Screens and Displays (Icons).

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de esta guía se aplican los siguientes términos y definiciones:

3.1 Información característica. Representación mental de una propiedad o propiedades de

un objeto o una serie de objetos.

3.2 Descripción. Texto normativo adjunto a la representación gráfica del símbolo original que
define el propósito, la aplicación y utilización del símbolo original.

[IEC 80416-1:2001, numeral 3.6]

3.3 Presentación icónica. Representación pictórica o gráfica utilizando objetos familiares

incluyendo caracteres alfanuméricos.

3.4 Etiqueta. Información escrita, impresa o gráfica que se coloca sobre el dispositivo médico.

NOTA 1 Cuando el dispositivo requiere una medida de prevención física, en la etiqueta se incluyen estas
recomendaciones, siendo colocada sobre cada unidad de empaque o sobre un empaque que contiene numerosas
unidades.

NOTA 2 Adaptada de la GHTF/SG1/N043:2005.

3.5 Etiquetado. Material escrito, impreso o gráfico.

- fijado a un dispositivo médico, o a cualquiera de sus envases, o empaques, o

- adjunto a un dispositivo médico,

relacionado con la identificación, descripción técnica, y uso del dispositivo médico, pero
excluyendo los documentos de envío.

2
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

NOTA Algunas regulaciones regionales y nacionales se refieren al etiquetado (“Labelling”) como “información
proporcionada por el fabricante“.

[NTC-ISO 13485, numeral 3.6]

3.6 Símbolo conceptual. Representación por medio de un diagrama de un símbolo que

comunica o da a entender los elementos esenciales de un símbolo pero que no ha sido
formalmente trasladado aún al formato requerido para un símbolo original.

3.7 Símbolo original. Dibujo de un símbolo gráfico, preparado de acuerdo con la norma IEC
80416-1, utilizado con fines de referencia o reproducción.

NOTA Adaptada del la norma IEC 80416-1:2001, numeral 3.3.

3.8 Símbolo utilizado en las etiquetas de los dispositivos médicos. Objeto presentado en
la etiqueta o documentación asociada, o ambas, de un dispositivo médico, que comunica
información característica (véase el numeral 3.1), sin considerar el conocimiento que tenga el
proveedor o receptor de la información, del idioma de una nación o pueblo particular.

NOTA El símbolo puede utilizarse en presentación icónica o simbólica.

3.9 Presentación simbólica. Presentación pictórica abstracta o gráfica.

3.10 Título. Nombre único por el que se identifica o se cita un símbolo gráfico.

[IEC 80416-1:2001, numeral 3.5]

4. REQUISITOS GENERALES

4.1 PROPUESTA PARA LA ADOPCIÓN DE SÍMBOLOS

Los símbolos a proponer deben presentar los siguientes criterios dimensionales y principios de
diseño establecidos en la serie ISO/IEC 80416. Cuando la presentación sea simbólica, los
caracteres alfanuméricos no deben ser parte del símbolo. Los caracteres alfanuméricos pueden
ser usados, si es apropiado y relevante, en un símbolo de presentación icónica.

Los símbolos presentados para el consejo sobre la aceptabilidad o detalles procesales, pueden
ser presentados como símbolos conceptuales (véase el numeral 3.6). Los símbolos
presentados para adopción formal deben ser símbolos originales (véase el numeral 3.7).
Cuando un símbolo es presentado, tanto para asesoría como para adopción, los detalles
consignados en el anexo B deben ser incluidos.

Cualquier símbolo presentado para asesoría ó aceptabilidad correspondiente a esta guía

técnica deberá ser aplicable a un rango de dispositivos médicos y poseer aplicabilidad global.
Otras normas especifican símbolos adicionales que son aplicables a tipos ó grupos de
dispositivos ó a situaciones particulares. Algunos ejemplos de estas fuentes están identificados
en la Bibliografía. Adviértase que dicha lista no es exhaustiva.

4.2 REQUERIMIENTOS DE USO

Cuando la gestión del riesgo demuestre que es apropiado el uso del símbolos para transmitir
información esencial para el correcto uso de un dispositivo médico, en su empaque ó en su
documentación asociada, los símbolos mostrados en la Tabla 1, pueden ser utilizados.

3
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Durante su uso, la representación gráfica de símbolos debe ser conforme con lo establecido en
la presente guía, especialmente el concerniente a las dimensiones, incluyendo el grosor
relativo de las líneas, orientación y la presencia ó ausencia de áreas llenas ó sombreadas.

NOTA 1 La ISO y la IEC mantienen una base de datos en línea de Símbolos Gráficos para Uso en Equipos, la
cual contiene un completo grupo de símbolos gráficos incluidos en la ISO 7000 y la IEC 60417. En dicha base de
datos, a cada símbolo gráfico se le ha identificado con un número de referencia y contiene un título (en inglés y
francés), una representación gráfica en formato GIF y en formato PDF vectorizado, y alguna información adicional si
es aplicable. Numerosas facilidades de búsqueda y navegación proveen una fácil recuperación de símbolos
gráficos. La información de cómo acceder a esta base de datos está disponible a través de la página electrónica de
la ISO (ISO Store), la página electrónica de la IEC en de la Red (IEC Web Store) ó contactando al ICONTEC.

Los símbolos y la información asociada a los mismos se recomienda que sean legibles bajo
una iluminación de 215 lx usando la visión normal, y corregida si es necesario.

NOTA 2 Los colores y dimensiones mínimas no están contempladas en la GTC 72.

Es importante que los símbolos sean usados apropiadamente y la guía acerca del uso
apropiado del símbolo de prohibición general se encuentra en el Anexo D.

El productor, antes de utilizar un símbolo, debe asegurarse de no incurrir en riesgo adicional

alguno. De manera alternativa, las medidas adecuadas para controlar dicho riesgo deben ser
adoptadas.

NOTA 3 En la NTC 5460, Dispositivos Médicos. Aplicación del manejo del riesgo a los dispositivos médicos, se
puede encontrar información adicional sobre la gestión del riesgo.

Todas las fechas y medidas de tiempo presentadas en asociación con los símbolos deben usar
las convenciones establecidas en la ISO 8601.

Cuando sea apropiado, cierta información esencial para el uso apropiado se incluirá en el
dispositivo médico, en su empaque, o en los documentos que lo acompañan, empleando los
símbolos presentados en la Tabla 1.

4
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. Símbolos para suministrar información esencial para el uso apropiado

No. Símbolo Título

4.1 Riesgo biológico

4.2 No reutilizar

2
4.3 Consulte instrucciones de uso
a

i
4.4 Precaución, consulte los documentos adjuntos
b,c

!
4.5 Frágil, manéjese con cuidado

4.6 Manténgase alejado del calor

Continúa..

5
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. (Continuación)

No. Símbolo Título

4.7 Protéjase del calor y fuentes radiactivas

4.8 Manténgase seco

4.9 Límite inferior de temperatura

4.10 Límite superior de temperatura

4.11 Limitación de temperatura

4.12 Usar antes de d

6
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. (Continuación)

No. Símbolo Título

4.13 Fecha de fabricación
e

4.14 Número del lote

LOT

4.15 Referencia

REF

4.16 Número de serie

SN

4.17 Control
f

CONTROL

4.18 Control negativo g

CONTROL -

7
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. (Continuación)

No. Símbolo Título

4.19 Control positivo
h

CONTROL +

4.20 Estéril

STERILE

4.21 Esterilizado usando técnicas de procesamiento

asépticas

STERILE A

4.22 Esterilizado con óxido de etileno

STERILE EO

4.23 Esterilizado usando irradiación

STERILE R

4.24 Esterilización con vapor o calor seco

8
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. (Continuación)

No. Símbolo Título

4.25 No use ganchos

4.26 No reesterilizar

2
STERILIZE

4.26 No - estéril

NON
STERILE

4.27 símbolo para "representante autorizado en la

comunidad europea"
Este símbolo debe ir acompañado del nombre y
dirección del representante autorizado en la
Comunidad Europea, adyacente al símbolo. La
dirección no se precisa con el símbolo en un
recipiente inmediato según especifican las Normas
EN 375 y EN 376, excepto cuando el recipiente
inmediato es también el recipiente exterior.

NOTA 1 El tamaño relativo del símbolo y del

nombre y de la dirección no se especifican.

NOTA 2 Véase la Directiva del Consejo 90/385/CEE

relativa a productos sanitarios implantables activos,
Anexo 1, 13.3 (a), y la Directiva del Consejo 98179/CE
relativa a productos sanitarios para diagnóstico in vitro,
Anexo 1, B.8.4 (a).
4.28 Este lado arriba

9
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. (Continuación)

No. Símbolo Título

4.29 Límite de apilamiento

4.30 No use si el empaque esta dañado o abierto

4.31 Símbolo para "contenido suficiente para <n>

ensayos"

NOTA 1 El tamaño relativo del símbolo y del

número de ensayos no se especifican.

NOTA 2 Este símbolo corresponde al

proporcionado en la Norma ISO 7000/0518.
Sinónimo de "contenido suficiente para <n>
ensayos es "cantidad de ensayos".

NOTA 3 Véase la Directiva del Consejo 98179/CE

relativa a productos sanitarios para diagnóstico in vitro,
Anexo 1, B.8.4 (b).
4.32 Símbolo para "solamente para evaluación de las
prestaciones de diagnóstico in vitro"

NOTA Véase la Directiva del Consejo 98179/CE

relativa a productos sanitarios para diagnóstico in vi/ro,
Anexo 1, B.8.4 (l).

4.33 Símbolo para dispositivos médicos de diagnóstico

In vitro

NOTA 1 El símbolo N° 3.28 de la Norma ISO l

IVD 5223/Amd 1 corresponde a este símbolo.

NOTA 2 Véase la Directiva del Consejo 98/79/CE

relativa a productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, Anexo 1, 8.8.4 (g).

10
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. (Continuación)

No. Símbolo Título

4.34
Número de paciente

#
No. Símbolo Título
4.32 Límite de humedad

%
4.33 Límite de presión atmosférica

a
Este símbolo alerta al lector para consultar las instrucciones de operación relacionadas con la
información necesaria para el uso adecuado del dispositivo. Véase también el símbolo 4.4.
b
Este símbolo alerta al lector para consultar los documentos que acompañan el producto sobre
información importante relacionada con su seguridad como advertencias y precauciones que por
alguna razón no se presentan sobre el dispositivo. Véase también el símbolo 4.3.
c
La referencia dada se recopiló de todas las fuentes en las cuales este símbolo aparece en
conjunto con el dispositivo médico. Se recomienda que esta referencia se use durante el periodo
de transición (Véase el literal A.2).
d
Este símbolo está acompañado de la fecha para indicar que el dispositivo no deberá usarse
después del año, mes o día indicado. La fecha puede estar dada por el año, año y mes, o el año,
mes y día, según sea apropiado. Véase la ISO 8601 para el formato de fechas.
e
Este símbolo está acompañado de la fecha de fabricación del dispositivo. La fecha puede estar
dada por el año, año y mes, o el año, mes y día, según sea apropiado. Véase la ISO 8601 para
el formato de fechas.
f
Este símbolo podría aparecer en el rotulo del material que ha sido usado como parte del
procedimiento de control de calidad para un dispositivo de diagnostico in vitro.
g
Esta es una variante del símbolo 4.17 empleado para indicar un control negativo.
h
Esta es una variante del símbolo 4.17 empleado para indicar un control positivo.

11
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. (Continuación)

No. Símbolo Título

4.34 Sitio toma de muestras

4.35 Recorrido

4.36 No- Pirogénico

4.37 Contiene o hay presencia de latex natural

LATEX

4.38 Gotas por mililitro

NOTA En dispositivos médicos: indica el número

de gotas por mililitro. El número de gotas por ml
20 esta especificada; 20 es un ejemplo y puede ser
reemplazado por el número correcto de gotas por
ml ml.

4.39 Filtro para líquido con tamaño para definirlo

15 NOTA Para los dispositivos médicos: es un

indicador que los sistemas de infusión a transfusión
μm contienen un filtro para líquidos en varios tamaños.
El tamaño de poro nominal del filtro está
especificado; 15 ilustra un ejemplo y puede ser
reemplazado por el tamaño de por especificado.

4.40
Válvula en un solo sentido

12
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. (Continuación)

No. Símbolo Título

4.41 Explosivo
E

4.42 Comburente
O

4.43 Fácilmente inflamable

F

4.44 Tóxico
T

4.45 Muy tóxico

T+

4.46 Corrosivo
C

13
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

Tabla 1. (Final)

No. Símbolo Título

4.47 Nocivo
Xn

4.48 Irritante
Xi

4.49 peligroso para el medio ambiente

N

14
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

ANEXO A
(Informativo)

EJEMPLOS DE USO DE SÍMBOLOS QUE APARECEN EN ESTA NORMA

A.1 EJEMPLOS DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA "FECHA DE CADUCIDAD”

2005-09

2005-09-15
A.2 EJEMPLO DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA "CÓDIGO DE LOTE"

LOT ABC123

A.3 EJEMPLOS DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA "NÚMERO DE SERIE"

A.4 EJEMPLOS DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA “NÚMERO DE CATÁLOGO”

REF ABC123

15
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

A.5 EJEMPLOS DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA “FECHA DE FABRICACIÓN”

A.6 EJEMPLOS DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA “REPRESENTANTE

AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA”

A.7 EJEMPLOS DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA “CONTENIDO SUFICIENTE

PARA <n> ENSAYOS”

A.8 EJEMPLO DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA “LÍMITE SUPERIOR DE

TEMPERATURA”

A.9 EJEMPLO DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA “LÍMITE INFERIOR DE

TEMPERATURA”

16
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

A.10 EJEMPLO DE UTILIZACIÓN DEL SÍMBOLO PARA “LIMITACIÓN DE

TEMPERATURA”

A.11 EJEMPLO DE UTILIZACIÓN DE SÍMBOLO PARA “NÚMERO DE PACIENTE”

# ABC123

A.12 EJEMPLO DE UTILIZACIÓN DE SÍMBOLO PARA “LÍMITE DE HUMEDAD”

90 %
%
10 %
A.13 EJEMPLO DE UTILIZACIÓN DE SÍMBOLO PARA “LÍMITE DE PRESIÓN ATMOSFÉRICA”

106 kPa

50 kPa

17
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

ANEXO B
(Informativo)

PROPUESTA PARA LA ADOPCIÓN DE UN SÍMBOLO EN LA GTC 72

Cuando se propone un símbolo para adoptarse dentro de la GTC 72, el ente que inicia la
propuesta debe proporcionar la siguiente información:

a) Un análisis razonado para el desarrollo del símbolo con una descripción de cómo
utilizar el mismo segura y eficientemente, con los resultados de una análisis de riesgo
acerca de la sustitución del símbolo por texto;

b) Un título claro e inequívoco (véase el numeral 3.10) y una descripción (véase el

numeral 3.2) del símbolo;

c) Identificación de los usuarios designados del dispositivo que llevará el símbolo;

d) Descripciones detalladas de símbolos existentes ó propuestos en la misma aplicación ó

de aplicaciones relacionadas;

e) Original del símbolo (véase el numeral 3.7) mostrado dentro del patrón básico (véase el
Anexo C) y siguiendo los principios de la IEC 80416-1:2001, enunciados en los
numerales del 7.1 al 7.3.

f) Identificación de cualquier otra consideración particular tal como orientación que pueda
afectar la legibilidad, reproducción ó comprensión;

g) Detalles de cualquier evaluación obtenida durante el uso, la comprensión ó la

aceptabilidad del símbolo;

h) Detalles de cualquier registro ó envío de propuesta existentes a cualquier otro comité u

organismo;

i) Propuestas para desarrollo futuro incluyendo su validación;

j) La identidad de la organización que envía el símbolo ó símbolos, la relación de ésta con

el comité técnico nacional 155 de Dispositivos médicos y el nombre y datos de contacto
de la persona a quien se le debe notificar ó hacer llegar la correspondencia.

k) Si el símbolo es un símbolo ya existente ó está basado en alguna simbología existente,

algunos elementos de los ya listados pueden ser proporcionados al hacer referencia a
documentos publicados al respecto.

l) Cuando un símbolo completamente nuevo es puesto en consideración ó ideas en

desarrollo son entregadas en busca de asesoría, toda la información disponible al
tiempo de la propuesta, relevante a los puntos anteriormente listados, debe ser incluida.
Adicionalmente, el símbolo debe ser presentad o como símbolo concepto (véase el
numeral 3.6).

18
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

ANEXO C
(Normativo)

PATRÓN BÁSICO PARA EL DISEÑO DE SÍMBOLOS

El patrón básico ilustrado en la Figura C.1. es tomado de la Figura 5 de la norma técnica

IEC 80416-1:2001. Este modelo puede ser utilizado como la base para la creación de símbolos
originales. Es utilizado como herramienta para la creación de símbolos originales con el fin de
asegurar una impresión visual equilibrada entre símbolos gráficos.

2
3
4

8 a

Figura C.1. Patrón Básico

Referencia Descripción
1 Cuadrado de 75 mm de lado, que forma las máximas dimensiones horizontales y
verticales del patrón básico, dividido en una cuadrícula de 12,5 mm de espacio de línea.
2 Cuadrado básico de 50 mm de lado. Esta dimensión es igual al tamaño nominal de 50
mm de símbolo original.
3 Círculo básico de 56,6 mm de diámetro, que tiene aproximadamente la misma superficie
que el cuadrado básico 2.
4 Círculo de 50 mm de diámetro, que es el círculo inscrito en el cuadrado básico 2.
5,6 Dos rectángulos que tienen la misma superficie que el cuadrado básico 2, un ancho de
40 mm y una altura de 62,5 mm. Son perpendiculares mutuamente, dibujado cada uno
de ellos para cruzar simétricamente lados opuestos del cuadrado básico 2.
7 Cuadrado básico 2 de 50 mm girado 45°.
8 Octágono formado por líneas a 15° de los lados externos de la cuadrícula 1; es el límite
exterior del patrón.

19
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

ANEXO D
(Informativo)

USO DE SÍMBOLOS DE PROHIBICIÓN GENERAL

Los símbolos de prohibición general (utilizados en la GTC 72) son utilizados cuando se
pretende indicar una acción prohibida. Para el etiquetado de los dispositivos médicos, el círculo
de prohibición con una barra diagonal podría ser utilizado con un significado de “no”, por
ejemplo, el símbolo del numeral 4.2 “no-reutilizar”. Algunas veces es utilizado fuera de contexto
en el etiquetado de dispositivos médicos, por ejemplo con el concepto de “no contiene”. Es
importante que el uso que se le va a dar sea consistente con el significado que se le quiere dar
de modo que los peligros no se presenten debido a un malentendido.

Los productores que desean comunicar el concepto de “prohibido” donde no existe un símbolo
que expresa este significado, debe seguir el método precisado en la norma IEC 80416-3:2002,
en el numeral 7. Sin embargo, se recomienda que estos símbolos no sean utilizados con los
símbolos contenidos en la GTC 72.

20
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

BIBLIOGRAFÍA

(1) ISO 780, Packaging. Pictorial Marking for Handling Goods.

(2) ISO 3864-1, Graphical symbols. Safety colours and safety signs. Part 1: Designs
principles for safety signs in workspaces and public areas.

(3) ISO 7000, Graphical Symbols for Use on Equipment. Index and Synopsis.

(4) ISO 14971, Medical devices. Application of risk management to medical devices.

(5) NTC – ISO 13485, Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
para propósitos regulatorios.

(6) ISO 15225, Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices
for the purpose of regulatory data exchange.

(7) IEC/TR 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practices.

(8) IEC 60417-DB-12M, Graphical symbols for use on equipment. 12 month subscription to
online database comprising all graphical symbols published in IEC 60417.

(9) IEC 60417, ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment. 12 month subscription to
online database comprising all graphical symbols published in IEC 60417 and ISO 7000.

(10) EN 980: 1996, Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices.

(11) GHTF/SG1/N43:2005, Labelling for medical devices.

(12) ISO Store, htpp://www.iso.org

(13) IEC Web Store, http://webstore.iec.ch

(14) Consumer. Es. EROSKI. El significado de los símbolos utilizados en las etiquetas de
productos de limpieza. 30 de marzo de 2006.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 72 (Primera actualización)

DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Medical Devices. Symbols to

be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to be Supplied. Part 1:
General requirements. Geneva: ISO, 2006. 14 p. (ISO15223-1:2006).

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