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GUA TCNICA

COLOMBIANA

GTC-ISO/TR
14969
2007-08-29

DISPOSITIVOS MDICOS.
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. GUA
PARA LA APLICACIN DE LA ISO 13485:2003

E:

MEDICAL DEVICES. QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS.


GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 13485:2003

CORRESPONDENCIA:

esta gua es una adopcin idntica por


traduccin (IDT) a la ISO/TR 14969:2004.

DESCRIPTORES:

sistemas de gestin de la calidad dispositivos mdicos; dispositivos


mdicos - requisitos; gua; calidad;
gestin.

I.C.S.: 03.120.10; 11.040.01


Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproduccin

Editada 2007-09-10

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo


nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica
est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.
La GTC-ISO/TR 14969 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2007-08-23.
Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua a travs
de su participacin en el Comit Tcnico 155 de Dispositivos mdico quirrgicos.
3M COLOMBIA S.A.
ANNAR DIAGNSTICA IMPORT LTDA.
B. BRAUN MEDICAL S.A.
BOSTON SCIENTIFIC COLOMBIA LTDA.
CENTRO MDICO IMBANACO DE CALI
CLNICA DE CIRUGA OCULAR LTDA.
COMPENSAR
DERMOCELL
TECHNOLOGIES
COLOMBIA LTDA.
FUNDACIN CARDIO INFANTIL
FUNDACIN CLNICA SHAIO
FUNDACIN SANTAF DE BOGOT
GENERAL MDICA DE COLOMBIA S.A.
GLOBAL HEALTHCARE COLOMBIA
HOSPITAL DE SAN JOS
HOSPITAL
DEPARTAMENTAL
DE
VILLAVICENCIO
HOSPITAL LA VICTORIA
HOSPITAL PABLO TOBN URIBE
IMCOLMDICA S.A.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA-

JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA


S.A.
JOHNSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA.
LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA.
LAOREM INTERNATIONAL LTDA.
MEDITEC S.A.
PHILIPS S.A.
PHOENIX EM LTDA.
PROENFAR S.A.
PROQUIFAR S.A.
SERVICIO NACIONAL DE APRENIZAJE SENASIEMENS S.A.
SOCIEDAD
COLOMBIANA
DE
ANESTESIOLOGA Y REANIMACIN SCARESOPSALUD
TCNICA LTDA.
TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A.
VELEZ LAB Y CIA S EN C
VIDELMDICA INTERNACIONAL S.A.

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las


siguientes empresas:
ASOCIACIN NACIONAL DE
ENFERMERAS DE COLOMBIA
ASOCIACIN NACIONAL DE
INDUSTRIALES -ANDIBECTON DICKINSON DE COLOMBIA
LTDA.
CLNICA DEL OCCIDENTE LTDA.
CLNICA SAN PEDRO CLAVER
DEPARTAMENTO DE RADIOLOGA Y
ULTRASONIDO DEL COUNTRY LTDA.
DIAGNOS LTDA.
DISORTHO LTDA.
E.S.E HOSPITAL SANTA MNICA.
EMCO INGENIERA Y SUMINISTROS
LTDA.
EMERGENCIA MDICA INTEGRAL EMI
HOSPITAL EL TUNAL
HOSPITAL GENERAL DE MEDELLN LUZ
CASTRO DE GUTIRREZ E.S.E.
HOSPITAL GENERAL FRANCISCO DE
PAULA SANTANDER E.S.E.
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE
EVARISTO GARCA E.S.E.
HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN
IGNACIO

INDEPENDIENTE- RICARDO DUARTE.


INSTITUCIN PRESTADORA DE
SERVICIOS DE SALUD DE LA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA I.P.S.
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
INTERPHAM DE COLOMBIA
LABORATORIOS BAXTER S.A.
LABORATORIOS RYMCO S.A.
MEDI-HOSP LTDA.
MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL
NEW STETIC S.A.
NUTRICIN Y FIGURA
PROASPSIS
PROCAPS S.A.
RONELLY S.A.
SURGICON & CIA. LTDA.
SURGIPLAST LTDA.
UNIDAD DE CITOLOGA Y PATOLOGA
DOCTORA ANA MARA COCK BOTERO
UNIDAD QUIRRGICA LOS ALPES LTDA.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
WALTER ROTHLISBERGER S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIN DE NORMALIZACIN

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

CONTENIDO

Pgina

INTRODUCCIN
1.

ALCANCE.....................................................................................................................1

1.1

GENERALIDADES .......................................................................................................1

1.2

APLICACIN................................................................................................................1

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS ...................................................................................3

3.

TRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................3

4.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ..................................................................3

4.1

REQUISITOS GENERALES.........................................................................................3

4.2

REQUISITOS DE DOCUMENTACIN.........................................................................5

5.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ................................................................13

5.1

COMPROMISO DE LA DIRECCIN..........................................................................13

5.2

ENFOQUE AL CLIENTE ............................................................................................14

5.3

POLTICA DE LA CALIDAD ......................................................................................14

5.4

PLANIFICACIN ........................................................................................................15

5.5

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN.........................................17

5.6

REVISIN POR LA DIRECCIN ...............................................................................19

6.

GESTIN DE LOS RECURSOS ................................................................................23

6.1

PROVISIN DE LOS RECURSOS ............................................................................23

6.2

RECURSOS HUMANOS ............................................................................................23

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GTC-ISO/TR 14969

Pgina
6.3

INFRAESTRUCTURA ................................................................................................25

6.4

AMBIENTE DE TRABAJO .........................................................................................26

7.

REALIZACIN DEL PRODUCTO..............................................................................30

7.1

PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO.....................................30

7.2

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE...................................................33

7.3

DISEO Y DESARROLLO.........................................................................................37

7.4

COMPRAS..................................................................................................................49

7.5

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO .....................................................53

7.6

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN ...................68

8.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA............................................................................70

8.1

GENERALIDADES .....................................................................................................70

8.2

SEGUIMIENTO Y MEDICIN.....................................................................................72

8.3

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ........................................................77

8.4

ANLISIS DE DATOS................................................................................................80

8.5

MEJORA.....................................................................................................................81

BIBLIOGRAFA......................................................................................................................97
DOCUMENTO DE REFERENCIA........................................................................................100
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
TRMINOS UTILIZADOS EN ALGUNAS ADMINISTRACIONES REGULATORIAS
PARA DESCRIBIR LOS DOCUMENTOS REFERENCIADOS EN ESTE INFORME
TCNICO................................................................................................................................89
ANEXO B (Informativo)
ANLISIS DE LOS CAMBIOS SIGNIFICATIVOS DE LA ISO 13485:1996
A LA ISO 13485:2003 ............................................................................................................90

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GTC-ISO/TR 14969

INTRODUCCIN
0.1

GENERALIDADES

0.1.1 Este documento brinda orientacin para ayudar al desarrollo, implementacin y


mantenimiento de sistemas de gestin de la calidad que apuntan al cumplimiento de los
requisitos de la ISO 13485 para organizaciones que disean y desarrollan, producen, instalan y
prestan soporte tcnico a los dispositivos mdicos, o que disean, desarrollan o proporcionan
servicios relacionados. Brinda orientacin relacionada con los sistemas de gestin de la calidad
para una amplia variedad de dispositivos mdicos y servicios relacionados. Estos dispositivos
mdicos incluyen: dispositivos mdicos activos, no activos, implantables y no implantables y
dispositivos mdicos para diagnstico in vitro.
La ISO 13485 especifica los requisitos del sistema de gestin de la calidad para dispositivos
mdicos, con fines regulatorios (vase el Anexo A). La ISO 13485 da cabida a la anterior
ISO 13488 mediante exclusin permisible, como se especifica en la ISO 13485:2003, 1.2.
Cuando se determina la aplicabilidad de la gua a este documento, se debera considerar la
naturaleza del(los) dispositivo(s) mdico(s) a los que se aplicar, el riesgo asociado con el uso
de estos dispositivos mdicos, y los requisitos regulatorios aplicables.
Como se usa en este documento, el trmino requisito regulatorio incluye cualquier parte de
una ley, ordenanza, decreto y/o regulacin nacional aplicable a sistemas de gestin de la
calidad para dispositivos mdicos y servicios relacionados.
Este documento presenta algunos enfoques que una organizacin puede usar para
implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad que cumpla con la ISO 13485. Se
pueden usar enfoques alternativos si satisfacen los requisitos de la ISO 13485.
0.1.2 La orientacin proporcionada en este documento es aplicable al diseo, desarrollo,
produccin, instalacin y soporte tcnico de dispositivos mdicos de todo tipo. Describe los
conceptos y mtodos que pueden ser considerados por las organizaciones que estn
estableciendo y que mantienen sistemas de gestin de la calidad.
Una organizacin puede incluir voluntariamente orientacin de este informe tcnico, en forma
total o parcial, en su sistema de gestin de la calidad.
0.1.3 La orientacin contenida en el presente documento puede ser til como informacin
bsica para quienes representan a los evaluadores de sistemas de gestin de la calidad,
organismos de evaluacin de la conformidad y organismos que velan por el cumplimiento de
las regulaciones.
La orientacin contenida en el presente documento no se debe usar para identificar
deficiencias especficas en los sistemas de gestin de la calidad, a menos que esta orientacin
sea incorporada voluntariamente por la organizacin en la documentacin que describe y
apoya el sistema de gestin de calidad de la organizacin, o a menos que esta orientacin
haga parte especficamente de los requisitos regulatorios pertinentes a la operacin de la
organizacin.

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0.2

GTC-ISO/TR 14969

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

La norma ISO 13485 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando


desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, con el
objetivo de cumplir requisitos regulatorios y de los clientes.
Para que una organizacin funcione en forma eficaz, debe identificar y manejar numerosas
actividades vinculadas. Una actividad que utiliza recursos, y que es manejada para permitir la
transformacin de entradas en salidas, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia
la salida de un proceso forma parte directa de la entrada al siguiente.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de una organizacin, junto con la identificacin
e interacciones de estos procesos, y su gestin, se pueden denominar como enfoque basado
en procesos.
Una ventaja de este enfoque basado en procesos es el control regular que realiza sobre la
relacin entre los procesos individuales dentro de un sistema de procesos, al igual que su
combinacin e interaccin.
Si se usa dentro de un sistema de gestin de la calidad, este enfoque hace nfasis en la
importancia de:
-

Comprender y cumplir los requisitos;

considerar los procesos en trminos de valor agregado;

obtener resultados del desempeo y eficacia en los procesos, y

mejorar los procesos con base en la medicin de objetivos.

El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos, que se presenta en la


Figura 1, ilustra las relaciones de los procesos presentados en la ISO 13485:2003, numerales 4
al 8. Esta ilustracin muestra que los clientes y las autoridades regulatorias desempean un rol
significativo en la definicin de requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la
retroalimentacin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relacionada con el
cumplimiento o no de los requisitos del cliente por parte de la organizacin. El modelo ilustrado
en la Figura 1 comprende todos los requisitos de la ISO 13485, pero no ilustra los procesos a
un nivel detallado.

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Mejora continua del sistema de


gestin de la calidad

Responsabilidad
de la direccin

Clientes
(y otras
partes
interesadas)

Requisitos

Gestin de los
requisitos

Entradas

Realizacin
del producto

Clientes
(y otras
partes
interesadas)

Medicin anlisis
y mejora

Producto

Satisfaccin

Salidas

Leyenda
Actividades que aportan valor
Flujo de informacin
NOTA

Las indicaciones entre parntesis no son aplicables a la Norma ISO 9001


Figura 1. Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

Adems, la metodologa conocida como planificar-hacer-verificar-actuar (PHVA) se puede


aplicar a todos los procesos. El PHVA se puede describir brevemente de la siguiente manera:
Planificar:

establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de


acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.

Hacer:

implementar los procesos.

Verificar:

realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a


las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los
resultados.

Actuar:

tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

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0.3

RELACIN CON
REGULATORIOS

OTRAS

GTC-ISO/TR 14969
NORMAS,

DOCUMENTOS

GUA

REQUISITOS

La relacin entre la ISO 13485, el presente documento y las normas generales para sistemas
de gestin de la calidad (ISO 9001 e ISO 9004) se resume a continuacin:
a)

El presente documento proporciona orientacin sobre la aplicacin de la ISO 13485.

b)

La ISO 13485 especifica requisitos para sistemas de gestin de la calidad para lograr la
conformidad con las reglamentaciones en las industrias de dispositivos mdicos. Sigue
el formato, estructura y enfoque basado en procesos de la ISO 9001. Se diferencia de
esta ltima en que especifica requisitos adicionales pero no incluye los requisitos
explcitos para mejora continua y satisfaccin del cliente.

c)

La ISO 9001 es una norma internacional para sistemas de gestin de la calidad en


general.

d)

La ISO 9004 presenta orientacin sobre una gama ms amplia de objetivos de los
sistemas de gestin de la calidad que el presente documento, particularmente para la
mejora continua del desempeo y la eficiencia total de una organizacin, al igual que su
eficacia. La ISO 9004 es adecuada como gua para las organizaciones cuya alta
direccin desea ir ms all de los requisitos de la ISO 13485, en bsqueda de la mejora
continua del desempeo en trminos del resultado de la organizacin y la satisfaccin
del cliente. Sin embargo, no est prevista para fines de certificacin o contractuales.

La ISO 13485 incluye requisitos genricos de los sistemas de gestin de la calidad contenidos
en la ISO 9001 que son pertinentes a una organizacin regulada que disea, desarrolla,
produce, instala o presta soporte tcnico a dispositivos mdicos, o que disea, desarrolla y
suministra servicios relacionados. Sin embargo, el presente documento no establece
orientacin especfica con respecto a estos requisitos genricos de sistemas de gestin de la
calidad que son comunes tanto a la ISO 13485 como a la ISO 9001. En el folleto de la ISO, ISO
9001 para pequeas empresas Qu hacer, y en ISO 9000 Introduction and Package
Module, se puede encontrar orientacin sobre la ISO 9001.
La orientacin suministrada en este informe tcnico ha tenido en cuenta los requisitos y la
orientacin contenidos en documentos de las siguientes organizaciones:
-

Global Harmonization Task Force (GHTF).

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO).

Comits Europeos de Normalizacin (CEN y CENELEC).

Organismos regulatorios nacionales.

Muchos de estos documentos se incluyen en la bibliografa.

0.4

COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN

La conformidad con los requisitos del sistema de gestin de la calidad de la ISO 13485 no
constituye conformidad con los requisitos regulatorios nacionales o regionales. Es
responsabilidad de la organizacin identificar y determinar la conformidad con los requisitos
regulatorios pertinentes.

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DISPOSITIVOS MDICOS.
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.
GUA PARA LA APLICACIN DE LA ISO 13485:2003

1.

ALCANCE

1.1

GENERALIDADES

El presente documento brinda orientacin para la aplicacin de los requisitos para sistemas de
gestin de la calidad contenidos en la norma ISO 13485. No agrega ni modifica de ninguna
manera los requisitos de la ISO 13485, no incluye requisitos que se usen como base de
actividades de inspeccin de regulaciones o de evaluacin de certificacin.
NOTA En el presente documento, los trminos debera, puede, y podra se utilizan de la siguiente manera:
debera se utiliza para indicar que entre varias posibilidades para cumplir un requisito de la ISO 13485, una se
recomienda como adecuada particularmente, sin mencionar ni excluir otras, o que se prefiere un determinado curso
de accin pero no se exige necesariamente. Puede y podra se utilizan para indicar posibilidades u opciones.
Estos trminos no indican requisitos.

Esta gua se puede utilizar para comprender mejor los requisitos de la ISO 13485 y para ilustrar
algunos de los mtodos y enfoques disponibles para cumplir los requisitos de la ISO 13485.
1.2

APLICACIN

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
1.2

APLICACIN

Todos los requisitos de esta norma son especficos para las organizaciones que
suministran dispositivos mdicos, sea cual fuere el tipo o tamao de la organizacin.
Si los requisitos regulatorios permiten exclusiones de los controles de diseo y desarrollo
(vase el numeral 7.3), esto puede ser usado como una justificacin para su exclusin del
sistema de gestin de la calidad. Estas regulaciones pueden proporcionar planteamientos
alternativos que sern contemplados en el sistema de gestin de la calidad. Es
responsabilidad de la organizacin asegurar que la declaracin de la conformidad con esta
Norma refleje la exclusin de los controles de diseo y desarrollo [vase el numeral 4.2.2
a) y 7.3].

1 de 100

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Si algn(os) requisito(s) del captulo 7 de esta Norma no es(son) aplicable(s) debido a la


naturaleza del(de los) dispositivo(s) mdico(s), para el(los) cual es aplicado el sistema de
gestin de la calidad, la organizacin no necesita incluir este(estos) requisito(s) en su
sistema de gestin de la calidad [vase el numeral 4.2.2 a)].
Los procesos requeridos por esta Norma que son aplicables al(a los) dispositivo(s)
mdico(s), pero que no son realizados directamente por la organizacin, son
responsabilidad de la organizacin y deben ser considerados en el sistema de gestin de
la calidad de la organizacin [vase el numeral 4.1 a)].
En esta Norma los trminos si es apropiado y cuando sea apropiado se utilizan varias
veces. Cuando un requisito est calificado por cualquiera de estas expresiones, se
considera apropiado a menos que la organizacin pueda documentar una justificacin
que as lo desestime. Un requisito se considera apropiado si es necesario para que:
-

el producto cumpla los requisitos especificados, o ambos

la organizacin lleve a cabo acciones correctivas.

1.2.1

Generalidades

Algunos requisitos de realizacin del producto de la ISO 13485 pueden ser omitidos
legtimamente de una o dos maneras: pueden ser excluidos o podran ser no aplicables. Sin
embargo, es importante observar que cualquier exclusin o no aplicabilidad se debera indicar
en detalle y justificar en el manual de calidad de la organizacin.
1.2.2

Exclusiones

Algunos requisitos regulatorios permiten que las organizaciones coloquen en el mercado


algunos dispositivos mdicos sin tener que demostrar conformidad con los controles de diseo
y desarrollo (vase la ISO 13485:2003, numeral 7.3). Las organizaciones deberan determinar
la exclusin del numeral 7.3, sobre una base producto por producto o mercado por mercado.
Incluso si la organizacin est autorizada por las regulaciones para excluir los requisitos del
numeral 7.3, tiene la obligacin de cumplir los requisitos de realizacin del producto de la
ISO 13485:2003, numerales 7.2, 7.4, 7.5 y 7.6.
1.2.3

No aplicabilidad

La ISO 13485 prev que la organizacin omita de su sistema de gestin de la calidad aquellos
requisitos de realizacin que no son aplicables debido a la naturaleza del dispositivo mdico.
Por ejemplo, una organizacin que suministra dispositivos mdicos estriles desechables no
necesita incluir dentro de sus elementos del sistema de gestin de calidad elementos
relacionados con la instalacin y soporte tcnico. En forma similar, una organizacin que
suministra dispositivos mdicos no estriles no necesita incluir los elementos relacionados con
la esterilizacin.
Es importante que la organizacin examine cuidadosamente todos los requisitos de la
ISO 13485:2003, numeral 7, con el fin de identificar los requisitos que se aplican a funciones
ejecutadas por la organizacin. Una vez que estos requisitos se han identificado, la
2

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

organizacin est obligada a cumplir con la ISO 13485:2003, numeral 7.1, y a llevar a cabo la
planificacin asociada con los requisitos de realizacin de producto identificados.
EJEMPLO

Una organizacin que busca:

Colocar su propia etiqueta en un dispositivo mdico diseado y desarrollado, producido y soportado


tcnicamente por proveedores externos a su sistema de gestin de la calidad, y para comercializar este
dispositivo mdico.

Comunicarse con sus clientes que han comprado el dispositivo mdico, y

Contar con sistemas implementados para recibir los reclamos de los clientes.

Aun cuando la organizacin no realice por si misma actividades de diseo y desarrollo, no puede considerar que el
numeral 7.3 no sea aplicable; tiene la obligacin de cumplir los requisitos del numeral 7.3, a menos que las
regulaciones pertinentes permitan una exclusin. Una vez que la organizacin identifica estos requisitos, de acuerdo
con el numeral 7.1 est obligada a planificar los procesos del sistema de gestin de la calidad necesarios para
cumplir estos requisitos.

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de este


documento. Para referencias fechadas se aplica nicamente la edicin citada. Para referencias
no fechadas, se aplica la ltima edicin del documento referenciado (incluida cualquier
enmienda).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
ISO 13485:2003, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de calidad. Requisitos para
propsitos regulatorios.

3.

TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de este documento se aplican los trminos y definiciones de la ISO 9000 y
la ISO 13485.
NOTA
Los trminos incluidos en el Anexo A se deberan considerar como genricos, ya que las definiciones
suministradas en los requisitos regulatorios nacionales pueden ser diferentes.

4.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1

REQUISITOS GENERALES

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
4.

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1

REQUISITOS GENERALES

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de


gestin de la calidad y mantener su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma.
3

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

La organizacin debe:
a)

identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su


aplicacin a travs de la organizacin (vase el numeral 1.2),

b)

determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c)

determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la


operacin como el control de estos procesos sean eficaces,

d)

asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la


operacin y el seguimiento de estos procesos,

e)

realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e

f)

implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y


mantener la eficacia de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de
controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe
estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad (vase el numeral 8.5.1).
NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la
realizacin y las mediciones del producto.

4.1.1 Un elemento de gestin de una organizacin es la implementacin y mantenimiento de


un sistema de gestin de calidad eficaz que est diseado para posibilitar que una
organizacin suministre dispositivos mdicos que cumplan los requisitos regulatorios y de los
clientes.
La organizacin debera mantener la eficacia de su sistema de gestin de la calidad
establecido, a travs de una gama de actividades tales como:
-

Auditoras internas,

Revisin por la direccin,

Acciones correctivas y preventivas, y

Evaluaciones externas independientes.

4.1.2 Mantener la eficacia del sistema de gestin de la calidad en su capacidad de cumplir los
requisitos del cliente y los regulatorios, habitualmente implicar responder en forma eficaz a
factores externos tales como:
-

Cambios en los requisitos regulatorios, incluida la presentacin de informes de eventos


adversos y

Retroalimentacin del cliente


4

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

y cambios internos, tales como:


-

personal clave,

instalaciones,

procesos y equipos de fabricacin, incluido el software relacionado,

el software relacionado con el sistema de gestin de la calidad, y

el producto, incluido el software.

4.1.3 Ejemplos de actividades para mantener un sistema de gestin de la calidad eficaz


incluyen:
-

Definir y promover procesos que conducen a lograr la conformidad con los reglamentos;

adquirir y usar informacin y datos de procesos en forma continua;

determinar y suministrar recursos, incluidos los recursos humanos y de sistemas de


informacin;

dirigir los cambios necesarios al sistema de gestin de la calidad, y

usar mtodos de evaluacin adecuados tales como auditoras internas y revisiones por
la direccin.

Para orientacin sobre las actividades relacionadas con procesos contratados externamente,
vase el numeral 7.4.1.
4.2

REQUISITOS DE DOCUMENTACIN

4.2.1

Generalidades

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
4.2

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.1

Generalidades

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:


a)

declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y los objetivos de la calidad,

b)

un manual de la calidad,

c)

los procedimientos documentados requeridos por esta Norma ,

d)

los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz


planificacin, operacin y control de sus procesos, y

e)

los registros requeridos por esta Norma (vase el numeral 4.2.4), y


5

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f)

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cualquier otra documentacin especificada por las reglamentaciones nacionales o


regionales.

Donde esta Norma especifique que un requisito, procedimiento, actividad o disposicin


especial ha de ser documentado, debe adems implementarse y mantenerse.
Para cada tipo o modelo de dispositivo mdico, la organizacin debe establecer y mantener un
archivo que contenga o identifique los documentos que definen las especificaciones del
producto y los requisitos del sistema de gestin de la calidad (vase el numeral 4.2.3). Estos
documentos deben definir el proceso de fabricacin completo, y, si es aplicable, la instalacin
y el servicio.
NOTA 1 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin
a otra debido a:
a)

el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,

b)

la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c)

la competencia del personal.

NOTA 2 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.1.1 Se requieren procedimientos del sistema de gestin de la calidad documentados, para


los requisitos aplicables de la ISO 13485, y deberan ser consistentes con la poltica de la
calidad de la organizacin. Es importante reconocer que la estructura y nivel de detalle exigidos
en estos procedimientos se deberan ajustar a las necesidades de la organizacin, que a su
vez dependen de los mtodos utilizados y las calificaciones del personal de la organizacin que
realiza las actividades en cuestin (vase tambin el numeral 6.2.2).
Los procedimientos o instrucciones se pueden presentar en forma de texto, grfico o
audiovisual. Con frecuencia, un solo conjunto de imgenes puede transmitir informacin de los
requisitos con mayor exactitud que una descripcin ms larga y detallada.
4.2.1.2 Los procedimientos documentados, incluidas las instrucciones de trabajo y diagramas
de flujo se deberan redactar en forma sencilla, sin ambigedad y en forma comprensible, y
deberan indicar los mtodos a utilizar y los criterios por satisfacer. Estos procedimientos
definen habitualmente las actividades y describen:
-

Las actividades realizadas y quin las ejecuta;

cundo, dnde y cmo se van a ejecutar;

qu materiales, equipos y documentos se van a utilizar;

cmo se va a hacer seguimiento y medicin de una actividad, y

Qu registros se requieren

4.2.1.3 La documentacin se debera evaluar con respecto a la eficacia del sistema de gestin
de la calidad con base en criterios tales como:
-

funcionalidad;
6

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

interfaces humanas;

recursos requeridos, y

polticas y objetivos, y

las interfaces usadas por los clientes y proveedores de la organizacin.

4.2.1.4 El archivo para cada tipo o modelo de dispositivo mdico a que se hace referencia en
la ISO 13485:2003, 4.2.1 se denomina mediante trminos diferentes (vase el Anexo A,
seccin B). Este archivo contiene o da referencia a la ubicacin de la documentacin
pertinente a la fabricacin del producto. Algunos ejemplos de esta documentacin incluyen:
-

Especificaciones para materias primas,


subensambles y dispositivos mdicos.

etiquetado,

materiales

de

empaque,

Listas de partes;

dibujos de ingeniera;

programas de ingeniera, incluidos cdigos de fuente (si los hay a disposicin);

instrucciones de trabajo, incluida la operacin de los equipos;

detalles del proceso de esterilizacin, si es aplicable;

planes de calidad;

procedimientos de fabricacin/ inspeccin/ ensayo, y

criterios de aceptacin.

La documentacin a que se hace referencia en la ISO 13485:2003, numeral 4.2.1, forma parte
del sistema de gestin de la calidad, y se debera someter a procedimientos de control y
registro de procedimientos (vanse los numerales 4.2.3 y 4.2.4).
4.2.2

Manual de la calidad

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
4.2.2

Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:


a)

el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la


justificacin de cualquier exclusin o ambos no-aplicacin (vase el numeral 1.2),

b)

los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la


calidad, o referencia a los mismos, y

c)

una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la


calidad.
7

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GTC-ISO/TR 14969

El manual de la calidad debe dar los lineamientos de la estructura de la documentacin


usada en el sistema de gestin de la calidad.

No hay orientacin especfica para este numeral de la ISO 13485.


NOTA

4.2.3

La informacin adicional relacionada con el manual de calidad est disponible en el ISO/TR 10013.

Control de documentos

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en el numeral 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a)

revisar y aprobar que los documentos son adecuados antes de la emisin de los
mismos,

b)
c)

revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,


asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los
documentos,

d)

asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se


encuentran disponibles en los puntos de uso,

e)

asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables,

f)

asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su


distribucin, y

g)

prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una


identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

La organizacin debe asegurarse que los cambios en documentos son revisados y


aprobados ya sea por la funcin original que los aprob o por otra funcin designada que
tenga acceso a la informacin pertinente de antecedentes sobre la cual basar sus
decisiones.
La organizacin debe definir el periodo durante el cual al menos una copia de documentos
controlados obsoletos debe retenerse. Este periodo debe ser tal que asegure que los
documentos con los cuales se han fabricado los dispositivos mdicos y se han ensayado,
estn disponibles por lo menos durante la vida til del dispositivo mdico tal como lo defina
la organizacin, pero no menos que el periodo de retencin de cualquier registro resultante
(vase el numeral 4.2.4), o como sea especificado por los requisitos regulatorios relevantes.

NORMA TCNICA COLOMBIANA

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4.2.3.1 Si el sistema establecido para el control de documentos internos y externos es


apropiado debera:
-

Asignar las responsabilidades por la elaboracin, aprobacin y publicacin de


documentos.

Asegurar el retiro pronto de las copias obsoletas de los documentos controlados.

Definir un mtodo para registrar la fecha de implementacin de un cambio de


documento, y

Permitir diferenciar los documentos controlados de los no controlados.

El sistema de gestin de la calidad tambin debera identificar a los receptores de las copias de
documentos controladas.
4.2.3.2 Los documentos pueden ser revisados en diferentes momentos durante la vida de un
documento, por ejemplo, como resultado de:
-

Cambios en las instalaciones, personal y organizacionales.

Actividades de auditora.

Adquisiciones.

Nuevos productos, tecnologas o software.

Un requisito del sistema de gestin de la calidad, en relacin con una revisin peridica.

4.2.3.3 Los procedimientos de control de documentos pueden adoptar una estructura


consistente para los documentos dentro del sistema de gestin de calidad. Estos
procedimientos deberan indicar claramente qu informacin de control de documentos se
incluir en cada documento. Se debera considerar la inclusin de:
-

Ttulo y alcance

Nmero de referencia del documento

Fecha de publicacin/fecha de vigencia

Estado de la actualizacin

Fecha de revisin o frecuencia de la revisin, segn lo exija el sistema de gestin de la


calidad

Historia de la actualizacin

Origen o autor

Persona que lo aprueba

Persona que lo expide

Distribucin
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Paginacin y

Referencia al archivo en computador, si es aplicable

4.2.3.4 El tema de los documentos electrnicos es complejo y se encuentra en evolucin. Los


documentos gua y regulaciones nacionales o regionales podran abordar los requisitos para
que la organizacin establezca procedimientos documentados especficamente para control de
los registros electrnicos. Esto puede incluir, entre otros, el acceso, almacenamiento,
reproducibilidad, legibilidad, hallazgos de auditora y firmas electrnicas, si es apropiado.
4.2.3.5 La ISO 13485 exige a las organizaciones definir el tiempo de vida til de cada uno de
sus dispositivos mdicos; las consideraciones para establecer el tiempo de vida til del
dispositivo mdico se encuentran en el numeral 7.1.
El tiempo de retencin de los documentos, debera tener en cuenta:
-

El tiempo que se espera que el dispositivo mdico est en el mercado.

Las consideraciones legales, incluida la responsabilidad civil.

La necesidad o conveniencia de mantener los documentos indefinidamente.

El tiempo de retencin de los registros relacionados, y

La disponibilidad de repuestos.

4.2.3.6 La organizacin debera retener al menos una copia de los documentos


controlados obsoletos, al menos durante el tiempo mnimo necesario exigido por la
regulacin. Los documentos obsoletos tambin se deberan retener el tiempo necesario
para entender el contenido de los registros que estn relacionados con los documentos
(vase el numeral 4.2.4).
La ISO 13485 exige que la organizacin aplique una identificacin adecuada a los
documentos obsoletos; esta identificacin se puede aplicar fsicamente (por ejemplo, mediante
un sello) o electrnicamente (por ejemplo, en una base de datos).
La ISO 13485 reconoce que podra haber requisitos especficos regulatorios nacionales y
regionales para la retencin de documentos que se han vuelto obsoletos debido a cambios en
los dispositivos mdicos o en el sistema de gestin de la calidad. La organizacin debera
determinar si cualquier mercado al que provee tiene ese requisito regulatorio y debera
establecer un sistema para asegurar que se retengan los documentos obsoletos durante un
perodo apropiado.
4.2.4

Control de registros

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
4.2.4

Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la


conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de
la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
10

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recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los


controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.
La organizacin debe retener los registros durante un periodo de tiempo al menos
equivalente a la vida til del dispositivo mdico segn haya definido la organizacin, pero no
menos de dos (2) aos a partir de la fecha de liberacin del producto por la organizacin o
segn lo especifiquen los requisitos regulatorios pertinentes.
4.2.4.1 Los registros pueden considerarse comprendidos en alguna de las tres categoras
siguientes:
a)

Los relacionados con el diseo y los procesos de fabricacin, que afectan todos los
dispositivos mdicos de un tipo particular.

b)

Los relacionados con la fabricacin o distribucin de un dispositivo mdico individual o


lote de dispositivos mdicos.

c)

Los que demuestran la operacin eficaz de todo el sistema de gestin de la calidad


(registros del sistema).

Es claro que los registros que se encuentran en las categoras a) y b) estn relacionados
directamente con dispositivos mdicos particulares. Los de la categora a) se deberan
mantener durante un tiempo al menos equivalente al tiempo de vida til del dispositivo mdico
despus de la fabricacin del ltimo producto hecho con base en ese diseo. Los registros de
la categora b) se deberan mantener durante un tiempo al menos equivalente al tiempo de vida
til de ese lote particular de dispositivos mdicos.
4.2.4.2 Algunos registros del sistema tambin pueden tener un perodo de retencin
relacionado con el tiempo de vida til de un dispositivo mdico; por ejemplo, la calibracin, y la
formacin de los individuos. Para algunos otros sistemas de registro, es menos directo
relacionarlos con el tiempo de vida til de un dispositivo mdico; por ejemplo, la revisin por la
direccin, la auditora interna, la infraestructura, la evaluacin de algunos proveedores y el
anlisis de datos. En estos casos, la ISO 13485 exige que se identifique un perodo de
retencin apropiado. Al definir este perodo de retencin, la organizacin debera tener en
cuenta la naturaleza del dispositivo mdico, los riesgos asociados con su uso, los registros
involucrados y los requisitos regulatorios pertinentes.
4.2.4.3 Los registros se deberan almacenar en forma segura, protegidos contra acceso no
autorizado, y protegidos contra alteracin. Estos registros se deberan identificar, recolectar,
indexar y archivar apropiadamente, y deberan estar fcilmente disponibles en caso de que se
necesiten, en la forma adecuada. Se pueden almacenar o copiar en cualquier forma adecuada
(por ejemplo, copia fsica o medio electrnico). Si los registros se retienen en medios
electrnicos, se deberan considerar los tiempos de retencin y la accesibilidad de los registros
debera tener en cuenta la degradacin de los datos electrnicos y la disponibilidad de los
dispositivos y software necesarios para acceder a los registros. Estas copias de registros
deberan contener toda la informacin pertinente capturada en los registros originales.
4.2.4.4 Los registros manuales se deberan hacer en un medio indeleble. Las personas que
tienen autorizacin para hacer registros o para verificarlos, deberan hacerlo en forma clara y
legible, y deberan confirmar el registro, aadiendo sus iniciales, firma o equivalente, y la fecha.

11

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Unas buenas prcticas de registro pueden incluir los siguientes procedimientos, segn sea
apropiado:
-

Registrar los datos y observaciones en el momento en que ocurren.

No pre-fechar ni post-fechar registros.

No utilizar la inicial, firma o equivalente de otra persona.

Completar todos los campos cuando se utiliza un formato.

Hacer referencia a los datos sin procesar, cuando se transfieren datos, y tener una
trascripcin verificada por una segunda persona.

Verificar todas las entradas, para determinar que el documento est completo y
correcto.

Numerar las pginas, para asegurar que el documento est completo.

4.2.4.5 Si se produce o detecta un error en un registro, se debera corregir de manera que la


entrada original no se pierda, y a la correccin se le colocan las iniciales y la fecha. Si es
apropiado, se debera registrar la razn para la correccin. En donde se utilizan sistemas de
registro electrnico en lugar de sistemas que utilizan papel, estos sistemas deberan, en donde
sea posible, incluir indicios de auditora generados por el sistema no modificables, con el sello
de hora y tiempo, para hacer seguimiento a los cambios. Estos indicios de auditora pueden
incluir
la
identificacin
del
usuario
autorizado,
creaciones,
eliminaciones,
modificaciones/correcciones, fecha y hora, enlaces y comentarios incluidos.
4.2.4.6 Las organizaciones pueden tener disposiciones alternativas para la entrada de datos
crticos de registros electrnicos, por ejemplo:
-

Una segunda persona autorizada, con su nombre e identificacin registrados, con la


fecha y hora, puede verificar la entrada de datos utilizando el teclado, o

Los sistemas con captura de datos directa pueden tener la segunda verificacin como
parte de la funcionalidad del sistema validado.

Se debera implementar un sistema que asegure la integridad de los registros electrnicos y


proteja contra entradas no autorizadas. El tema de los registros electrnicos es complejo y se
encuentra en desarrollo. Las regulaciones nacionales y regionales podran abordar los
requisitos para que la organizacin establezca procedimientos documentados especficamente
para el control de registros electrnicos. Esto podra incluir, entre otros, el acceso,
almacenamiento, reproducibilidad, legibilidad, trazabilidad de auditoras y firmas electrnicas, si
son apropiados.
4.2.4.7 Adems de considerar el tiempo de vida del dispositivo (vase el numeral 7.1) al
determinar el tiempo de retencin del registro (vase el numeral 7.1) es conveniente tener en
cuenta los aspectos legales, incluida la responsabilidad civil, y la necesidad o conveniencia de
mantener registros indefinidamente.

12

NORMA TCNICA COLOMBIANA

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5.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1

COMPROMISO DE LA DIRECCIN

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
5.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1

COMPROMISO DE LA DIRECCIN

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e


implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con el mantenimiento de su
eficacia de la siguiente manera:
a)

comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del


cliente como los legales y los regulatorios,

b)

estableciendo la poltica de la calidad,

c)

asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d)

llevando a cabo las revisiones por la direccin, y

e)

asegurando la disponibilidad de recursos.

NOTA Para efectos de esta Norma , los requisitos estatutarios estn limitados solamente a la seguridad y
desempeo del dispositivo mdico.

En este numeral es importante hacer nfasis en la alta direccin. Con esto se busca asegurar
que el sistema de gestin de la calidad sea eficaz, como resultado de un compromiso de parte
de la direccin a los niveles ms altos de la organizacin.
La mejor demostracin del compromiso de la alta direccin son sus acciones.
Al recordar que el sistema de gestin de la calidad es un conjunto de procesos
interrelacionados, la alta direccin debera asegurar que los procesos operan como una red
eficaz.
Se debera considerar:
-

Asegurar que la secuencia e interaccin de los procesos estn diseadas para lograr
eficazmente los resultados planificados.

Asegurar que las entradas, actividades y salidas de los procesos estn definidas y
controladas claramente.

Monitorear las entradas y salidas para verificar que los procesos individuales estn
relacionados y operan en forma eficaz.

Identificar los peligros y gestionar los riesgos.

13

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Llevar a cabo el anlisis de los datos para facilitar las mejoras necesarias de los
procesos.

Identificar a los dueos de los procesos y asignarles responsabilidad y autoridad, y

Gestionar cada proceso para lograr los objetivos de cada uno.

5.2

ENFOQUE AL CLIENTE

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios.
5.2

ENFOQUE AL CLIENTE

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen
(vanse numerales 7.2.1 y 8.2.1).

Este numeral tiene como fin hacer nfasis en la responsabilidad de la alta direccin para
garantizar que los requisitos del cliente sean entendidos y que los recursos necesarios estn
disponibles para satisfacer estos requisitos, independientemente de la persona que tenga la
interaccin con el cliente en la organizacin. Las referencias a la ISO 13485:2003, numerales
7.2.1 y 8.2.1, son indicadores de qu proceso se espera abordar.
5.3

POLTICA DE LA CALIDAD

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
5.3

POLTICA DE LA CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:


a)

es adecuada al propsito de la organizacin,

b)

incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y mantener la eficacia del


sistema de gestin de la calidad,

c)

proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la


calidad,

d)

es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y

e)

es revisada para su continua adecuacin.

La poltica de la calidad establece:


-

Un compromiso con la calidad y la eficacia continua del sistema de gestin de la calidad


para cumplir los requisitos del cliente y los regulatorios.

El contexto de los objetivos de la calidad, y


14

NORMA TCNICA COLOMBIANA


-

GTC-ISO/TR 14969

La relacin de los objetivos de la organizacin con los requisitos del cliente.

Es importante considerar la poltica de la calidad cuando se preparan las polticas generales de


la organizacin relacionadas con la operacin de su negocio (por ejemplo, marketing, ventas,
finanzas), con el fin de asegurar que todas las polticas de la organizacin son consistentes y
se sustentan mutuamente.
La poltica de la calidad debera comunicar el compromiso de la organizacin con la calidad de
la organizacin y su visin general de lo que significa la calidad para el negocio y los clientes
de la organizacin.
La ISO 13485:2003, numeral 4.2.1, exige que la organizacin declare por escrito su poltica de
la calidad.
Para demostrar que la organizacin est comprometida con la implementacin de su poltica de
la calidad, necesitar identificar metas de calidad generales y claras para el negocio, que sean
pertinentes directamente a la organizacin y a sus clientes.
El compromiso de la alta direccin con la poltica de la calidad debera ser visible, activo y se
debera comunicar en forma eficaz. Por ejemplo, una copia de la poltica de la calidad, firmada
por la alta direccin, exhibida pblicamente, es un mtodo para demostrar el compromiso con
los empleados y los clientes. Otro mtodo es presentar y discutir la poltica de la calidad en las
reuniones de la organizacin, durante todo el ao. La mejor forma de comunicar el compromiso
de la alta direccin es a travs de sus decisiones y acciones.
Todos los empleados necesitan comprender la poltica de la calidad y cmo les afecta. La alta
direccin debera asegurar que la organizacin decide acerca de los mtodos que se utilizarn
para lograr que los empleados la comprendan.
La poltica de la calidad tambin debe ser revisada peridicamente para determinar si refleja
con exactitud las metas y objetivos vigentes relacionados con la calidad. Esta revisin se lleva
a cabo con frecuencia durante la revisin por la direccin, exigida en el numeral 5.6.
5.4

PLANIFICACIN

5.4.1

Objetivos de la calidad

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
5.4.1

Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase el numeral 7.1 a)], se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de
la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
Para que la poltica de la calidad de la organizacin entre en vigencia, la alta direccin debe
establecer objetivos de la calidad definidos claramente, a los cuales la organizacin pueda
apuntar. No es necesario que las actividades para alcanzar estos objetivos las realice
directamente la alta direccin, pero la responsabilidad recae en ella.
15

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Al establecer los objetivos de la calidad y cualquier meta asociada, usualmente se definen


cronogramas para el logro de las metas.
La norma ISO 13485:2003 exige objetivos de la calidad no solamente para el sistema de
gestin de la calidad sino tambin para los dispositivos mdicos y servicios relacionados [vase
el numeral 7.1a)].
Los objetivos de la calidad deberan ser realistas y relacionados con resultados alcanzables y
medibles, tales como:
-

Cumplimiento de requisitos (de los clientes, regulatorios y otros) para dispositivos


mdicos y servicios relacionados.

Reduccin de errores.

Reduccin de los tiempos de cierre de las auditoras internas.

Cumplimiento de los horarios programados, y

Reduccin de los tiempos para manejo de reclamos.

Los grupos dentro de la organizacin establecen habitualmente objetivos especficos que


provienen de los objetivos generales de la organizacin y se relacionan con las actividades
especficas del grupo.
Los objetivos de la calidad proporcionan una de las entradas para la planificacin del sistema
de gestin de la calidad (vase el numeral 5.4.2).
5.4.2

Planificacin del sistema de gestin de la calidad

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
5.4.2

Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que:


a)

la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en el numeral 4.1, as como los objetivos de la calidad, y

b)

se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e


implementan cambios en ste.

5.4.2.1 Este numeral trata sobre la planificacin relacionada con el sistema de gestin de la
calidad en general, a diferencia de la planificacin exigida en otros numerales relacionados con
elementos individuales del sistema de gestin de la calidad.
Con el fin de que el sistema de gestin de la calidad pueda cumplir los requisitos de la
ISO 13485:2003, numeral 4.1, la mayor parte de esta planificacin se har en las etapas
iniciales de desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad. Esta planificacin
puede ayudar a la organizacin a cumplir sus objetivos de la calidad. Puesto que los objetivos
de la calidad pueden cambiar con el tiempo, y ciertamente deberan hacerlo, es probable que
16

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

esta planificacin sea regular y pueda ayudar al sistema de gestin de la calidad a ser eficaz
durante y despus de los cambios.
5.4.2.2 Las entradas tpicas para la planificacin de un sistema de gestin de la calidad
incluyen:
-

La poltica de la calidad.

Los objetivos de la calidad.

Los requisitos regulatorios.

Las normas del sistema de gestin de la calidad, y

Los cambios requeridos (por ejemplo, como resultado de la revisin por la direccin y/o
acciones correctivas y preventivas).

5.4.2.3 Los resultados tpicos de la planificacin del sistema de gestin de la calidad que
demuestran el cumplimiento de los requisitos de la ISO 13485:2003, numeral 4.1, y de los
objetivos de la calidad, incluyen:
-

El manual de la calidad y la documentacin de apoyo.

Anlisis de brecha.

Planes de accin, y

Resultados de los planes de accin.

Es conveniente observar que la expresin plan de la calidad se usa con mayor frecuencia con
la planificacin de la realizacin del producto (vase el numeral 7.1), que con la planificacin
del sistema de gestin de la calidad.
5.5

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5.1

Responsabilidad y autoridad

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
5.5

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5.1

Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y niveles de autoridad estn
definidos, documentados y comunicados dentro de la organizacin.
La alta direccin debe establecer la interrelacin de todo el personal que gestiona, realiza y
verifica trabajos que afectan la calidad, y debe asegurar la independencia y la autoridad
necesarias para realizar estas tareas.
NOTA Las reglamentaciones nacionales o regionales pueden requerir el nombramiento de personas
especficas como responsables de actividades relacionadas con el seguimiento durante la etapa posterior a la
produccin y de la notificacin de eventos adversos (vase el numeral 8.2.1 y 8.5.1).

17

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Este requisito se satisface usualmente por medio de descripciones documentadas de los


cargos, que incluyen responsabilidades y autoridad, y los organigramas que describen la
interrelacin entre el personal. Ya que esta documentacin forma parte del sistema de gestin
de la calidad, se debera controlar (vase el numeral 4.2.3). Las responsabilidades y autoridad
(incluidas las del personal que realiza reemplazos) se pueden incluir en procedimientos
documentados. Algunas organizaciones hacen un mapa de los procesos del sistema de
gestin de la calidad para mostrar las relaciones entre los procesos y las responsabilidades
asociadas con las actividades por desarrollar.
Para algunas actividades (por ejemplo, auditoras internas de calidad y revisiones de diseo y
desarrollo) es importante que participen los individuos que poseen el conocimiento requerido
del tema examinado, al igual que independencia organizacional.
5.5.2

Representante de la direccin

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
5.5.2

Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de


otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a)

asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios


para el sistema de gestin de la calidad,

b)

informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad


y de cualquier necesidad de mejora (vase el numeral 8.5), y

c)

asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos regulatorios y del cliente en


toda la organizacin.

NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con las partes externas
sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad.

Slo un miembro de la direccin es designado por la alta direccin como su representante.


Las funciones del representante de la direccin pueden estar relacionadas completamente con
las actividades del sistema de gestin de la calidad, o pueden estar conjuntamente con otras
funciones y responsabilidades dentro de la organizacin.
Si el representante de la direccin tiene otras funciones que realizar, no debera haber conflicto
de intereses entre las responsabilidades por las otras funciones y por las relacionadas con el
sistema de gestin de la calidad.
El representante de la direccin puede delegar responsabilidades del sistema de gestin de la
calidad a otros en la organizacin.

18

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5.5.3

GTC-ISO/TR 14969

Comunicacin interna

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
5.5.3

Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin


apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la
eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Para que un sistema de gestin de la calidad funcione en forma eficaz, es esencial una
comunicacin abierta y activa. La alta direccin necesita establecer los procesos que estimulan
a las personas dentro de la organizacin, a comunicarse a todos los niveles.
La informacin relacionada con el sistema de gestin de la calidad debera ser clara y
comprensible, y adaptada al personal que la va a utilizar. Esta informacin se relaciona con
las expectativas de la alta direccin concernientes al desempeo del sistema de gestin de la
calidad, y la informacin relacionada con la implementacin y eficacia del sistema de gestin
de la calidad [por ejemplo, los resultados de las auditoras internas de calidad (vase el
numeral 8.2.2), revisiones por la direccin (vase el numeral 5.6), evaluaciones externas e
inspecciones con base en reglamentos].
Algunos ejemplos de mtodos de comunicacin incluyen:
-

Colocacin de informacin en carteleras.

Realizacin de reuniones, o

Circulacin de informacin va correo electrnico, o mediante copias de los documentos.

La comunicacin interna se puede facilitar por el personal que tenga familiaridad con una
variedad de actividades o funciones dentro de la organizacin. Esta familiaridad se puede
incrementar, por ejemplo, colocando personal de una funcin en otra, como parte de su
desarrollo personal.
5.6

REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6.1

Generalidades

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
5.6

REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6.1

Generalidades

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de


la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La
revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los
objetivos de la calidad.
19

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase el numeral 4.2.4).
La alta direccin usualmente debera revisar el sistema de gestin de la calidad en forma
regular; una revisin anual puede ser aceptable para un sistema de gestin de la calidad
establecido y eficaz. Si se planifican o estn implementando cambios, se necesitan revisiones
ms frecuentes de las normales. Pueden surgir circunstancias que pueden exigir un cambio a
los intervalos planificados, para las revisiones por la direccin.
La alta direccin y otros participantes en las revisiones por la direccin deberan estar en
capacidad de contribuir y/o tomar acciones sobre cualquier resultado, si es necesario (vase el
numeral 6.2.2).
El mtodo de realizacin de la revisin debera ajustarse a las prcticas de negocio de la
organizacin, y puede consistir en:
-

Reuniones formales presenciales que se manejen con un orden del da, actas y puntos
de accin identificados formalmente.

Una variante de lo anterior, por teleconferencia o enlaces por internet, o

Revisiones parciales a diferentes niveles dentro de la organizacin, que reporten a la


alta direccin, quien revisa los informes.

Los registros de las revisiones por la direccin pueden ser de alguna manera que convenga a
la organizacin, como notas en una bitcora, actas o notas de reuniones formales, que se
pueden producir, distribuir y almacenar en papel o electrnicamente. Se debera registrar la
identificacin de quienes toman parte en la revisin por la direccin.
Los registros de la revisin por la direccin deberan abordar todos los puntos de la revisin,
junto con una descripcin de cualquier accin preventiva o correctiva por tomar, la
responsabilidad por estas acciones, los recursos que se podran necesitar para llevar a cabo
estas acciones, y las fechas lmite para su realizacin, si se conocen.
5.6.2

Informacin para la revisin

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios.
5.6.2

Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:


a)

resultados de auditoras,

b)

retroalimentacin del cliente,

c)

desempeo de los procesos y conformidad del producto,

d)

estado de las acciones correctivas y preventivas,

e)

acciones de seguimiento de revisiones previas por la direccin,


20

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

f)

cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y

g)

recomendaciones para la mejora, y

h)

requisitos regulatorios nuevos o modificados.

5.6.2.1 Para asegurar que todo el sistema de gestin de la calidad se encuentra incluido, se
debera seguir un enfoque consistente para asegurar que la revisin comprenda lo siguiente:
-

La conveniencia continua de la poltica y objetivos de la calidad, con respecto a las


necesidades actuales.

La eficacia funcional del sistema de gestin de la calidad y su capacidad para cumplir


los objetivos.

El anlisis del desempeo de los procesos.

Los problemas de calidad y las acciones tomadas.

Retroalimentacin del cliente, incluidas las quejas de los clientes.

Los informes de auditoras de calidad (tanto externas como internas).

reas de mejora/cambios necesarios.

Acciones relevantes de revisiones anteriores.

Requisitos regulatorios nuevos o actualizados.

5.6.2.2 Los problemas individuales se deberan abordar cuando ocurren, sin esperar a la
siguiente revisin por la direccin. La revisin por la direccin est destinada a determinar si los
mismos problemas vuelven a ocurrir, si la accin tomada es apropiada, y si se cumplen los
requisitos de regulacin y del cliente. Sin embargo, la atencin prestada a los problemas
individuales se debera complementar con una revisin de todo el sistema de gestin de la
calidad para determinar si es eficaz en el cumplimiento de los objetivos de la calidad de la
organizacin.
Las revisiones por la direccin no se deberan dedicar a discutir repetidamente problemas
relativamente insignificantes. Ms bien, la revisin por la direccin ser ms til si estudia
concienzudamente los informes para obtener una visin clara, y no solamente revisa una lista
de detalles pequeos. La alta direccin debera analizar y decidir en relacin con las
tendencias significativas.
5.6.2.3 El anlisis de datos como lo exige la ISO 13485:2003, numeral 8.4, debera incluirse en
la revisin por la direccin. Otros elementos de entrada que se pueden considerar incluyen:
-

Necesidades de formacin.

Problemas con proveedores, y

Necesidades de equipos, ambiente de trabajo y mantenimiento.


21

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Mediante la identificacin de estos aspectos, y dependiendo del resultado de la revisin, la


organizacin puede desarrollar y actualizar sus planes de calidad, estratgicos y de negocios
para actividades futuras.
5.6.2.4 Por ejemplo, cuando se logran mejoras y se eliminan los problemas, la organizacin
puede examinar la naturaleza y nivel de sus controles de inspeccin; siguen siendo esenciales
o se pueden hacer algunos ahorros modificndolos o adoptando otros controles, ya que se ha
abordado la causa del problema?. Si se encuentra que la tasa de quejas se incrementa, se
debera tomar la decisin de explorar las razones de esto, y establecer los objetivos
apropiados.
5.6.2.5 Revisiones y auditoras no son lo mismo. Esto se indica claramente por el requisito de
que los resultados de la auditora son parte de la revisin por la direccin.
5.6.2.6 Para los propsitos de la revisin por la direccin, e incluso para propsitos de entradas
de diseo (vase la ISO 13485:2003, numeral 7.3.2), los requisitos de regulacin a los que se
hace referencia son cualquier ley publicada o promulgada por cualquier gobierno, que
establece condiciones sobre prerrequisitos legales para:
-

Colocar un dispositivo mdico en el mercado.

Poner a disposicin un dispositivo mdico para uso.

Instalar un dispositivo mdico, o

Implementar un servicio relacionado.

Estos requisitos de regulacin son aplicables solamente a una organizacin si sta ha entrado
en un mercado o regin particular en la que existen estos requisitos, o tiene la intencin de
hacerlo. Una parte de la revisin por la direccin debera estar dedicada a entender el estado
de conformidad de regulacin de la organizacin, al igual que los planes de accin para
asegurar que dicha conformidad se establece y mantiene.
5.6.3

Resultados de la revisin

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios.
5.6.3

Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con:
a)

las mejoras necesarias para mantener la eficacia del sistema de gestin de la calidad y
de sus procesos,

b)

la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y

c)

las necesidades de recursos.

22

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Los resultados de la revisin deberan incluir una declaracin concerniente a la eficacia del
sistema de gestin de la calidad y a sus procesos establecidos para el logro de la poltica y los
objetivos de la calidad, y el grado en que se han logrado estos objetivos, con base en los criterios
respectivos establecidos. Un resultado posible de una revisin por la direccin podra ser la
decisin de examinar el intervalo planificado para estas revisiones (vase el numeral 5.6.1).
La alta direccin debera tomar decisiones como resultado de la revisin, y brindar los recursos
necesarios para la implementacin.

6.

GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1

PROVISIN DE LOS RECURSOS

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
6.

GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1

PROVISIN DE LOS RECURSOS

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:


a)

implementar el sistema de gestin de la calidad y mantener su eficacia, y

b)

cumplir con los requisitos regulatorios y del cliente.

El suministro y mantenimiento de los recursos adecuados es un prerrequisito para la iniciacin,


mantenimiento y gestin de un sistema de gestin de la calidad y sus procesos. La naturaleza y
cantidad de estos recursos se determinar por los procesos involucrados.
La direccin de la organizacin debera prestar atencin a la identificacin y suministro de los
recursos adecuados necesarios para implementar su poltica de la calidad y lograr sus
objetivos, al igual que satisfacer los requisitos del cliente, inclusive la aplicacin de los
requisitos de regulacin aplicables.
Los recursos pueden ser: personal, infraestructura, ambiente de trabajo, informacin,
proveedores y socios, recursos naturales y recursos financieros. La responsabilidad por el
suministro de recursos reside en la organizacin, independientemente de si los procesos
asociados los realiza la organizacin o son contratados externamente.
6.2

RECURSOS HUMANOS

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
6.2

RECURSOS HUMANOS

6.2.1

Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente
con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

23

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

No hay una orientacin especfica sobre este numeral, diferente de la orientacin suministrada
en el numeral 6.2.2.
6.2.2

Competencia, toma de conciencia y formacin

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
6.2.2

Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin debe:
a)
determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan a la calidad del producto,
b)

proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,

c)

evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d)
asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e)
mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia (vase el numeral 4.2.4).
NOTA Las regulaciones nacionales o regionales pueden requerir que la organizacin establezca
procedimientos documentados para la identificacin de las necesidades de formacin.

La organizacin debera considerar la experiencia, calificaciones, capacidades y destrezas del


personal, especialmente en aquellas reas que pueden afectar la seguridad y eficacia de los
dispositivos mdicos que se fabrican y suministran a los clientes. El nivel de formacin
requerido antes de la realizacin de un proceso usualmente se determina por el nivel de
competencia exigido al personal que tiene a cargo la ejecucin de este proceso.
Es probable que la asignacin de trabajo y de personal (numeral 6.2.1), la revisin por la
direccin (numeral 5.6), las acciones correctivas (numeral 8.5.2), las acciones preventivas
(numeral 8.5.3) y la auditora interna de calidad (numeral 8.2.2), identifiquen reas que pueden
indicar una necesidad de mejora de la competencia del personal y los medios para esta mejora,
ya sea mediante el reemplazo del personal, o proporcionando ms educacin o formacin.
El personal que trabaja dentro del sistema de gestin de la calidad requiere un determinado
nivel de competencia o formacin (interna o externa) antes de que pueda realizar sus tareas en
forma apropiada o segura. Podra ser necesario que el personal estuviera adems calificado o
certificado formalmente para algunas tareas (por ejemplo, anlisis microbiolgico, actividades
relacionadas con radiacin, operacin con rayos lser, y soldadura). Las organizaciones
habitualmente proporcionan educacin y formacin general al personal que tiene contrato por
tiempo indefinido, medio tiempo o por contrato, ajustadas a las labores de la persona. Esta
formacin y educacin deberan comprender:
-

La naturaleza del negocio.

Las regulaciones sobre salud, seguridad y medio ambiente.


24

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

La poltica de la calidad y otras polticas internas.

La funcin de los empleados, y

Los procedimientos e instrucciones de pertinencia para ellos.

La formacin se puede suministrar por etapas, y usualmente incluye formacin complementaria


o actualizaciones, segn sea necesario o est planificado. Las personas y funciones a los que
se asigna responsabilidad mediante procedimientos documentados del sistema de gestin de
la calidad deberan recibir formacin sobre estos procedimientos.
Las organizaciones deberan evaluar la eficacia de la formacin u otras acciones tomadas para
asegurar la competencia. La evaluacin puede consistir en aplicar encuestas a los empleados
entrenados, para evaluar si consideran que han recibido la informacin requerida, evaluar el
desempeo individual del personal, y examinar la evaluacin que hace el entrenador en
relacin con la eficacia de la formacin.
Las organizaciones deberan llevar registros que demuestren las competencias que poseen los
empleados. Tambin se deberan llevar registros de la formacin recibida por estos, y los
resultados de aquella. Los registros que demuestran que el curso de formacin se ha realizado
con xito y que se ha logrado la competencia, pueden ser tan sencillos o complejos como se
requiera. En su forma ms simple, los registros pueden ser una aprobacin para confirmar que
el personal est ahora en capacidad de utilizar determinados equipos, realizar procesos
especficos o seguir determinados procesos. Los registros deberan incluir una declaracin
inequvoca de que se considera que una persona es competente para la tarea para la que
recibi formacin. La eficacia de cualquier educacin y formacin adicional se debera
reevaluar despus de un perodo, para confirmar que la competencia lograda es continua.
La formacin la debe proporcionar personal que posea las habilidades y experiencia
adecuadas. Habitualmente se mantienen registros para documentar las calificaciones del
personal que brind la formacin.
6.3

INFRAESTRUCTURA

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
6.3

INFRAESTRUCTURA

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para


lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:
a)

edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b)

equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y

c)

servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin).

La organizacin debe establecer requisitos documentados para las actividades de


mantenimiento, incluyendo su frecuencia, cuando tales actividades o la ausencia de las
mismas puede afectar la calidad del producto.
Deben mantenerse los registros de tal mantenimiento (vase el numeral 4.2.4).
25

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

El equipo de fabricacin se debera disear, construir, instalar y colocar correctamente para


facilitar la operacin, mantenimiento, ajuste y limpieza.
Si es aplicable, la organizacin debera asegurar que cualquier limitacin inherente o tolerancia
permisible del equipo de produccin, medicin y ensayo est documentada y fcilmente
disponible para los operadores.
Debera haber a disposicin procedimientos documentados para el mantenimiento, limpieza y
verificacin de todo el equipo usado en la produccin, y para el control del ambiente de trabajo.
Se deberan determinar los ajustes e intervalos de mantenimientos necesarios.
Normalmente el programa de mantenimiento se debera colocar en el equipo o cerca de ste o
debera estar disponible fcilmente. El mantenimiento se debera realizar de acuerdo con el
programa.
La organizacin se debera asegurar que las edificaciones utilizadas tengan un diseo
adecuado, y que exista un espacio suficiente para facilitar la limpieza, el mantenimiento y otras
operaciones necesarias. La disposicin de las instalaciones debe ser tal, y debe haber
suficiente espacio asignado para facilitar una manipulacin ordenada y evitar la mezcla de
material entrante, lotes en proceso, desperdicios de material, material reprocesado, modificado
o reparado, cualquier otro material no conforme, dispositivos terminados, equipo de fabricacin,
ayudas para inspeccin, documentos y dibujos.
6.4

AMBIENTE DE TRABAJO

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
6.4

AMBIENTE DE TRABAJO

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la


conformidad con los requisitos del producto.
Deben aplicarse los siguientes requisitos:
a)

La organizacin debe establecer requisitos documentados para la salud, limpieza y


vestuario del personal si el contacto entre el personal y el producto o el ambiente de
trabajo puede afectar la calidad del producto de manera adversa (vase el numeral
7.5.1.2.1).

b)

Si las condiciones del ambiente de trabajo pueden tener un efecto adverso sobre la
calidad del producto, la organizacin debe establecer requisitos documentados para
las condiciones del entorno de trabajo y procedimientos documentados o
instrucciones de trabajo para monitorear y controlar estas condiciones del ambiente
de trabajo (vase el numeral 7.5.1.2.1).

c)

La organizacin debe asegurar que todo el personal que trabaje de forma temporal
en condiciones ambientales especiales, dentro del ambiente de trabajo, reciba la
formacin apropiada o sea supervisado por una persona formada [vase el numeral
6.2.2 b)].

d)

Si es apropiado, deben establecerse y documentarse disposiciones especiales para


el control del producto contaminado o potencialmente contaminado para prevenir la
contaminacin de otros productos, del ambiente de trabajo o del personal (vase el
numeral 7.5.3.1).
26

NORMA TCNICA COLOMBIANA


6.4.1

GTC-ISO/TR 14969

Generalidades

La calidad del producto se puede ver influenciada por el ambiente de trabajo de produccin.
Los factores ms significativos dentro del ambiente de trabajo que pueden afectar la calidad del
producto son:
-

Los equipos del proceso.

El ambiente de trabajo establecido, y

El personal dentro de ese ambiente de trabajo.

6.4.2

Control ambiental en la realizacin del producto

6.4.2.1 La necesidad de controlar el ambiente de trabajo y el grado en que se ejerce control


dependen del tipo de producto que se elabora. Controlar el ambiente de trabajo significa dirigir,
regular, coordinar y hacer seguimiento de actividades y variables que afectan las condiciones,
de manera que se conozca la calidad del ambiente de trabajo. Se deberan establecer lmites
cualificados y cuantificados para la calidad deseada del ambiente de trabajo, y se pueden
utilizar para describir la medida en que se implementan las capacidades de control. El alcance
del control requerido influir en el tipo de construccin de la instalacin, los equipos, recursos y
documentacin necesaria para establecer, monitorear y mantener el ambiente de trabajo. Se
debera validar un sistema de control ambiental, si no es posible verificar el resultado (vanse
los numerales 7.5.2 y 7.5.2.1), y se debera inspeccionar regularmente para verificar que el
sistema est funcionando apropiadamente. Estos sistemas e inspecciones se deberan
documentar.
NOTA
La informacin adicional concerniente a los cuartos de limpieza y ambientes asociados est disponible en
diferentes partes de la ISO 14644.

6.4.2.2 Los siguientes son ejemplos de situaciones en las que el ambiente de trabajo puede
tener efecto sobre la calidad del producto, inclusive los dispositivos mdicos que:
-

Se van a suministrar etiquetados como estriles (tambin incluye dispositivos mdicos


etiquetados como libres de pirgenos).

Se van a suministrar como no estriles y estn previstos para ser esterilizados antes de
su uso.

Tienen una vida limitada en estantera.

Tienen requisitos especiales de manipulacin o almacenamiento.

Son susceptibles a descarga electrosttica debido a los microcircuitos electrnicos o


software incluido, y

Su uso se ve afectado por la limpieza microbiolgica y/o de partculas, u otras


condiciones ambientales.

6.4.2.3 Durante la fabricacin de productos estriles o productos previstos para esterilizacin


antes de su uso, o productos para los cuales la contaminacin de partculas viables y no
viables (incluidos pirgenos) tiene importancia en su fabricacin y uso, se debera prestar
atencin especial a los niveles de contaminacin microbiana y en partculas. La organizacin
debera asegurar que si el ambiente de trabajo puede tener un efecto adverso sobre la
conveniencia del producto para su uso, este ambiente est controlado para limitar la
27

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

contaminacin del producto y para brindar las condiciones apropiadas para todas las
operaciones realizadas. Este producto se debera elaborar y empacar en un ambiente
calificado y controlado, con especificaciones establecidas. Una excepcin a la necesidad de un
ambiente controlado durante todos los procesos de fabricacin sera si la contaminacin se
pudiera reducir a un nivel controlado conocido y consistente, mediante limpieza validada del
producto, y el mantenimiento de este nivel mediante empaques controlados. Sin embargo,
incluso cuando se cuente con un proceso de limpieza validado, podra ser necesario establecer
un ambiente controlado en el que se realice el proceso de limpieza y empaque validado.
6.4.2.4 Existen diferentes parmetros, indicadores y controles asociados con el ambiente de
trabajo. Algunos ejemplos de esto son:
-

Temperatura,

humedad,

flujo del aire,

filtracin del aire,

ionizacin del aire,

diferenciales de presin,

iluminacin (contenido espectral e intensidad),

sonido,

vibracin,

limpieza de las superficies y proceso de trabajo,

calidad del agua, y

nmero de personas en el ambiente de trabajo.

6.4.2.5 Se debera considerar la evaluacin de cada uno de los parmetros, indicadores y


controles, con el fin de determinar si la falta de control puede incrementar el riesgo que
representa el producto cuando se pone en uso; es decir, la necesidad y alcance del control
ambiental debera ser trazable en los registros de actividades de gestin del riesgo para el
producto. Si las condiciones ambientales son importantes en su proceso de fabricacin, la
organizacin debera establecer requisitos para el ambiente de trabajo al que est expuesto el
producto. Para algunos productos tambin podra ser necesario asegurar la trazabilidad de la
exposicin ambiental, como por ejemplo los registros de monitoreo continuo de parmetros
ambientales, incluso cuando el producto no est sometido a procesos de fabricacin (por
ejemplo, por las noches o los fines de semana).
6.4.3

Personal

6.4.3.1 Cualquier personal, incluido el que entra a un rea en forma temporal o transitoria, que
pueden entrar en contacto con el producto o ambiente de trabajo, deberan llevar la ropa
adecuada y limpia, y deben estar en buenas condiciones de salud, si esto puede afectar
adversamente el producto. Esto se debe a que los individuos transmiten microorganismos y
partculas, que se constituyen en riesgos de contaminacin.
28

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Algunos ejemplos de personas que podran entrar en el ambiente de trabajo son:


-

Personal de fabricacin, sus supervisores y gerentes,

manipuladores de material,

ingenieros de manufactura,

ingenieros de diseo y desarrollo,

personal de control de calidad, aseguramiento de la calidad e ingeniera de la calidad,

proveedores de cualquier material o servicio (incluidos los servicios de limpieza),

personas responsables del mantenimiento del equipo para procesos,

clientes,

auditores, y

visitantes.

Tambin es importante recordar que el contacto con el producto o ambiente de trabajo incluye
las ocasiones en que el producto no es fabricado realmente, como por ejemplo las noches y los
das festivos).
6.4.3.2 Las personas que tienen una condicin mdica que puede afectar adversamente el
producto se deberan excluir de estas operaciones, o se les debera impedir la entrada a estas
reas, hasta que estn recuperados. Se debera instruir y estimular al personal para reportar
estas condiciones a su supervisor. Esto es de importancia particular en la fabricacin de
dispositivos mdicos que se deben suministrar:
-

estriles,

para esterilizacin antes de uso, o

para propsitos en los que es importante la limpieza microbiolgica.

6.4.3.3 Se debera brindar formacin especial y/o supervisin a las personas que deben
trabajar bajo condiciones ambientales especiales (por ejemplo, un recinto con humedad o
temperatura controlada a niveles tan bajos o altos, que la exposicin prolongada podra ser
peligrosa, o un recinto o rea en la que se cuenta con ventiladores para mantener los vapores
peligrosos a un nivel aceptable), o dentro de un ambiente controlado. No se debera permitir el
ingreso a personal, incluido el personal temporal, como el que puede estar involucrado en la
fabricacin, mantenimiento, limpieza o reparacin, que no haya recibido formacin para la
realizacin de tareas especficas en un ambiente controlado, a menos que se tenga la
supervisin de una persona con la formacin apropiada.
6.4.4

Producto contaminado o potencialmente contaminado

Algunos ejemplos de aspectos por considerar para montajes especiales diseados para evitar
contaminacin cruzada del producto, el ambiente de trabajo y el personal, son:
-

Identificacin del producto, y


29

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Procedimientos de manipulacin, limpieza y descontaminacin del producto, las


superficies de trabajo y el personal, que han sido o podran haberse contaminado.

7.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1

PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos
de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase el numeral 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar,
cuando sea apropiado, lo siguiente:
a)

los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

b)

la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos


especficos para el producto;

c)

las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y


ensayo / prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin
del mismo;

d)

los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase el numeral 4.2.4).

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa


de operacin de la organizacin.
La organizacin debe establecer requisitos documentados para la gestin de riesgos en toda
la realizacin del producto. Deben mantenerse los registros resultantes de la gestin de
riesgos (vase el numeral 4.2.4).
NOTA 1
Un documento que especifique los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los
procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato
especifico, puede denominarse como un plan de la calidad.
NOTA 2
La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el numeral 7.3 para el desarrollo de los
procesos de realizacin del producto.
NOTA 3

7.1.1

Vase la Norma ISO 14971 sobre las recomendaciones relacionadas con la gestin de riesgos.

Generalidades

7.1.1.1 Realizacin del producto es el trmino utilizado en la norma ISO 13485 para describir
los procesos que comienzan con la planificacin y proceder completamente con:

30

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

La determinacin de los requisitos del cliente y comunicacin con el cliente


(ISO 13485:2003, numeral 7.2).

Diseo y desarrollo (ISO 13485:2003, numeral 7.4).

Compras.

Produccin y servicio (ISO 13485:2003, numeral 7.5).

Control de dispositivos de monitoreo y medicin (de la ISO 13485:2003, numeral 7.6), e


incluida la entrega del dispositivo mdico.

La realizacin del producto tambin incluye las actividades post-entrega tales como servicio al
cliente, suministro de repuestos y soporte tcnico.
7.1.1.2 Las organizaciones cuyos sistemas de gestin de la calidad excluyen el control del
diseo y el desarrollo (ISO 13485:2003, numeral 7.3) se exigen para cumplir los requisitos de
verificacin y validacin del producto como se especifican en la ISO 13485:2003, numeral 7.1,
que trata sobre realizacin del producto. En estas organizaciones, los controles incluidos en el
numeral 7.3 se deberan considerar para todos los cambios hechos al producto. Estos cambios
requerirn evidencia objetiva (por ejemplo, verificaciones y validaciones del producto,
especificaciones de inspeccin y ensayo, procedimientos actualizados) de los resultados de las
actividades descritas en la ISO 13485:2003, numeral 7.3.
La Nota 1 de la ISO 13485:2003, numeral 7.1, es consistente con la definicin de plan de
calidad de la ISO 9000, en lo relacionado con la planificacin para la realizacin del producto.
NOTA

La informacin adicional concerniente a los planes de calidad se encuentra disponible en la ISO 10005.

7.1.1.3 Al planificar la realizacin del producto la organizacin debera considerar el alcance de


su sistema de gestin de la calidad (vase el numeral 1.2). Si la organizacin ha utilizado un
enfoque regulador que permita la exclusin del control de diseo y desarrollo del alcance del
sistema de gestin de la calidad, la informacin de diseo relacionada con la verificacin y
validacin necesarias puede ser parte de los registros de planificacin de la realizacin del
producto, o puede estar referenciado dentro de ellos. Esta informacin puede estar contenida o
referenciada en un archivo (vase el Anexo A, seccin A).
7.1.1.4 La ISO 13485:2003, numeral 7.1, enumera las diversas necesidades o requisitos
relacionados con la realizacin del producto, que se van a considerar segn sea apropiado.
Sin embargo, la ISO 13485:2003, numeral 1.2, tambin establece que cuando un requisito est
calificado con esta frase, se considera apropiado a menos que la organizacin pueda
documentar la justificacin de otra manera. Un requisito siempre se debera considerar
apropiado si es necesario para que el producto cumpla los requisitos especificados, o para
que la organizacin realice acciones correctivas.
No es necesario establecer un requisito para que sea apropiado para una organizacin;
tambin se consideran como requisitos de regulacin aplicables en los mercados a los que
estn destinados los dispositivos mdicos de una organizacin.
7.1.1.5 Algunos ejemplos de estos requisitos que estn asociados tpicamente con dispositivos
mdicos incluyen:
-

Objetivos de la calidad y requisitos de producto.

Procesos, documentos y recursos requeridos especficos para el producto.


31

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Actividades de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo


especficos para el producto, y

Registros necesarios para brindar evidencia de que los procesos de realizacin y el


producto resultante cumplen los requisitos (vase el numeral 4.2.4).

7.1.1.6 Los procedimientos de la organizacin deberan asegurar la objetividad de la inspeccin


y los resultados del ensayo, si estos los lleva a cabo personal de produccin.
Los registros resultantes a que se refiere la norma ISO 13485:2003, numerales 4.2.4, 7.1 d),
7.1 (vase la Nota 1) y 7.3.3 algunas veces se denominan de manera diferente (vase el Anexo A,
seccin C).
7.1.2

Gestin del riesgo

La ISO 13485:2003, numeral 7.1, exige la determinacin de requisitos documentados para


actividades de gestin del riesgo en toda la realizacin del producto, y que se mantengan
registros de estos. Los elementos clave de esta gestin del riesgo incluyen la determinacin del
riesgo (compuesta de anlisis del riesgo y evaluacin del riesgo) y el control del riesgo. Se
debera prestar atencin especial a la expresin en toda. La intencin de la ISO 13485 al
utilizar este trmino es que se consideren todos los procesos dentro de la ISO 13485:2003,
numeral 7, ya que estos brindan elementos de entrada o se benefician de los resultados de las
actividades de la gestin del riesgo.
Para que las actividades de gestin del riesgo se lleven a cabo de una manera completa, la
informacin de la fase de posproduccin (por ejemplo, retroalimentacin, vase el numeral 8.2.1,
o quejas de los clientes, vase el numeral 8.5.1), se debera considerar e incluir en el archivo
de gestin del riesgo.
Los resultados de las actividades de gestin del riesgo influyen en los procesos de realizacin
del producto de la organizacin, por ejemplo:
-

Ayudando a determinar la naturaleza y alcance de los controles de compras;

influyendo en las actividades de aprobacin de proveedores;

suministrando elementos de entrada de diseo importantes;

determinando la necesidad de cambio en el diseo; y

ayudando a determinar los requisitos de control de produccin y procesos, y los


controles de seguimiento y medicin, al igual que las actividades de aceptacin.

Tambin es importante observar que el resultado de las actividades de gestin del riesgo
puede influir en las decisiones y actividades por fuera del rea de realizacin del producto,
ISO 13485:2003, numeral 7. Por ejemplo, las decisiones de revisin por la direccin, formacin
del personal, infraestructura, monitoreo y seguimiento, manejo del producto no conforme y
acciones correctivas y preventivas, pueden estar influenciadas significativamente por la
informacin obtenida del resultado de las actividades de gestin del riesgo.
En la norma ISO 14971 se puede encontrar informacin adicional acerca de cmo establecer
un proceso de gestin del riesgo durante el ciclo de vida del dispositivo mdico.

32

NORMA TCNICA COLOMBIANA


7.1.3

GTC-ISO/TR 14969

Tiempo de vida del dispositivo mdico

Las decisiones relacionadas con el tiempo de vida del producto se pueden tomar, en parte,
para controlar los riesgos residuales identificados que pueden incrementarse a niveles
inaceptables, a medida que se prolonga el perodo de uso de un producto.
La ISO 13485 exige a las organizaciones definir un tiempo de vida del dispositivo mdico para
propsitos de control de documentos y registros (vanse los numerales 4.2.3 y 4.2.4). El tiempo
de vida del dispositivo mdico se puede basar en consideraciones tcnicas, legales,
comerciales u otras.
La base del tiempo de vida definido del dispositivo mdico se debera documentar. Para ayudar
a determinar el tiempo de vida del dispositivo mdico, el fundamento para la determinacin se
debera registrar, y puede involucrar considerar los siguientes aspectos:
a)

Vida en estantera del dispositivo mdico.

b)

Fecha de expiracin de los dispositivos mdicos o componentes que estn sujetos a


degradacin con el tiempo.

c)

Nmero de ciclos o perodos de uso del dispositivo mdico, con base en los ensayos de
vida del dispositivo mdico.

d)

Degradacin prevista del material.

e)

Estabilidad del material de empaque.

f)

Para dispositivos implantables, el riesgo residual resultante de todo el perodo de


residencia del dispositivo dentro del cuerpo del paciente.

g)

Para dispositivos mdicos estriles, la capacidad de mantener la esterilidad.

h)

Buena voluntad/capacidad de la organizacin, u obligacin contractual para brindar


soporte al servicio.

i)

Costo y disponibilidad de los repuestos.

j)

Consideraciones legales, incluida responsabilidad civil.

7.2

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.2

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar


33

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

a)

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b)

los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado
o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c)

los requisitos legales y regulatorios relacionados con el producto, y

d)

cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

7.2.1.1 Este numeral de la ISO 13485 trata sobre los procesos relacionados con el cliente,
asociados con:
-

Entradas/salidas de diseo para el desarrollo de nuevos productos.

Expectativas del cliente para la entrega del producto existente, y

Retroalimentacin del cliente y comunicaciones relacionadas con los pedidos hechos o


los productos entregados.

7.2.1.2 Este numeral se enfoca principalmente en los productos y servicios que la organizacin
va a brindar a sus clientes. Los requisitos de productos y servicios pueden cubrir factores
adicionales tales como:
-

Requisitos legales o de regulacin de los pases o regiones en las que el producto va a


ser puesto en el mercado.

Uso previsto;

expectativas de desempeo;

factores de diseo relacionados;

programas de entrega; y

expectativas no especificadas de los clientes.

7.2.1.3 Para dispositivos mdicos, se debera documentar que se ha comprendido el uso


previsto y cualquier uso errneo previsible razonablemente, y las indicaciones para uso. Esto
es de importancia particular en el desarrollo de nuevos productos. La orientacin suministrada
en el numeral 7.3 ayudar a la organizacin a determinar si se aplican los requisitos para
diseo y desarrollo.
El uso previsto establecido y cualquier uso errneo previsible razonablemente tambin se
deberan incluir en las actividades de gestin del riesgo (vase el numeral 7.1, concerniente a
actividades de gestin del riesgo).
7.2.1.4 Es necesario comprender todas las partes de un pedido, contrato o expectativas de un
cliente, y revisarlas para asegurarse de que se pueden cumplir; estas actividades se han
denominado previamente como revisin del contrato.

34

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Si hay requisitos que no se encuentran comprendidos en los procesos de trabajo usuales de la


organizacin, particularmente aquellos que se consideran no realistas o inalcanzables, la
organizacin podra tener que discutirlos con el cliente.
7.2.1.5 La forma en la que el cliente hace el pedido podra variar; por ejemplo, puede ser un
pedido escrito, un pedido verbal, telefnico, o un pedido hecho mediante comercio electrnico.
Uno de los problemas ms comunes encontrados es malinterpretar lo que se indica en el
pedido, o su forma de uso. Una buena comunicacin entre la organizacin y el cliente es
esencial para resolver cualquier malentendido.
Los pedidos por escrito o electrnicos, como los que se reciben por correo, fax, correo
electrnico o Internet, pueden brindar un registro permanente de los detalles de los pedidos. Si
se reciben pedidos por Internet o telefnicos, es necesario tomar medidas especiales para
registrar y confirmar el pedido.
A continuacin se presentan dos ejemplos:
a)

Un mtodo para manejar los pedidos telefnicos es colocar un bloque de papel (o


formas preimpresas) para que quien recibe el pedido registre los detalles del pedido, y
lo lea de nuevo al cliente para obtener confirmacin.

b)

Otro mtodo es ingresar los detalles directamente en un sistema computarizado,


solicitar de nuevo confirmacin, que puede ser verbal, por fax o correo electrnico, y
grabar la informacin directamente en disco o imprimirla en papel.

7.2.1.6 En el momento en que se recibe el pedido, una persona apropiada en la organizacin


debera revisarlo con el fin de asegurar que se pueden cumplir los requisitos del numeral 7.2.2.
En una pequea empresa, con frecuencia la persona apropiada es el gerente.
La organizacin tambin necesita determinar si hay requisitos de diseo en el pedido, y si se
aplicarn los requisitos del numeral 7.3. La orientacin del numeral 7.3 ayudar a la
organizacin a determinar si se aplica un requisito de diseo y desarrollo.
El registro de la revisin puede ser tan simple como una nota sobre el pedido, junto con la firma
del revisor y la fecha. Si se exige una revisin ms compleja, la organizacin puede determinar
cmo registrar la revisin, pero el registro debera incluir al menos los detalles principales.
7.2.1.7 Si la organizacin participa en una licitacin para un contrato o presenta una propuesta
a un cliente potencial, se debera utilizar el mismo mtodo. Se debera resolver cualquier
diferencia entre la oferta de la organizacin y los requisitos del cliente. La organizacin debera
asegurarse de que los requisitos acordados se registran apropiadamente.
Si por cualquier razn surgen cambios en el pedido o licitacin, los cambios se deberan revisar
y acordar de la misma manera que en el pedido o licitacin original. Si se aceptan los cambios,
es esencial que todos los afectados por los cambios en la organizacin estn informados.
Igualmente, se deberan corregir los documentos pertinentes afectados por estos cambios.

35

NORMA TCNICA COLOMBIANA


7.2.2

GTC-ISO/TR 14969

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.2.2

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al
cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a)

se definen y documentan los requisitos del producto,

b)

estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente, y

c)

la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas


por la misma (vase el numeral 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta prctico efectuar una revisin
formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los
catlogos o el material publicitario.

No hay orientacin especfica para dispositivos mdicos, diferente de la orientacin general


presentada en los numerales 5.2 y 7.2.1.
7.2.3

Comunicacin con el cliente

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios.
7.2.3

Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la


comunicacin con los clientes, relativas a:
a)

la informacin sobre el producto,

b)

las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

c)

la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas (vase el numeral 8.2.1), y

d)

notas de aviso (vase el numeral 8.5.1).

36

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Adems de establecer la necesidad de implementar medios eficaces para comunicacin y


retroalimentacin del cliente, la ISO 13485:2003, numeral 7.2.3, aborda las quejas de los
clientes y las notas de aviso. Vase tambin la orientacin aplicable suministrada en el
numeral 7.2.1.
En la ISO 13485:2003, numeral 8.5.1, se trata sobre las notas de aviso, y se brinda orientacin
adicional para ese numeral.
Las notas de aviso y las quejas de los clientes se definen en la ISO 13485:2003, numerales 3.3
y 3.4. Los esquemas de regulacin para dispositivos mdicos que existen en los mercados
contemporneos tienen diferencias sutiles en trminos, definiciones y requisitos de reporte en
relacin con quejas, acciones correctivas y acciones preventivas. Estos esquemas tienen
tambin responsabilidades diferentes para la organizacin, las personas u organismos de
supervisin, clientes y terceras partes. Es muy importante que una organizacin tome medidas
para entender y cumplir los esquemas de regulacin de cada uno de los mercados previstos
para su producto. La comunicacin con los clientes tambin puede tener efecto sobre la
capacidad de la organizacin para establecer o verificar la trazabilidad a un usuario final. Esto
es particularmente importante para los dispositivos mdicos implantables para los cuales
existen requisitos de trazabilidad especficos (vase el numeral 7.5.3.2.2) u otros dispositivos
de alto riesgo que podran tener requisitos de seguimiento impuestos por las personas u
organismos de supervisin.
7.3

DISEO Y DESARROLLO

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.3

DISEO Y DESARROLLO

7.3.1

Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe establecer procedimientos documentados para el diseo y desarrollo


del producto.
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:
a)

las etapas del diseo y desarrollo,

b)

la revisin, verificacin, validacin y actividades de transferencia de diseo (vase la


nota), que son apropiadas en cada etapa de diseo y desarrollo, y

c)

las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el
diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben documentarse y actualizarse, segn sea
apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo (vase el numeral 4.2.3).
NOTA Las actividades de transferencia del diseo durante el proceso de diseo y desarrollo aseguran que los
resultados de diseo y desarrollo se verifican como adecuados para la fabricacin antes de convertirse en
especificaciones finales de produccin.

37

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Tambin se aplica la orientacin proporcionada en el numeral 5.4.2 y 7.1 de este documento.


La planificacin del diseo y desarrollo es necesaria para asegurar que el proceso de diseo
est controlado apropiadamente y que se cumplen los objetivos de la calidad del dispositivo
mdico. Los planes deberan ser consistentes con las disposiciones del sistema de gestin de
la calidad de la organizacin para los requisitos de planificacin de la calidad y realizacin del
producto, incluidos los controles de diseo y desarrollo.
Los siguientes elementos se abordaran habitualmente en los planes de diseo y desarrollo.
a)

Una descripcin de las metas y objetivos del programa de diseo y desarrollo; es decir,
lo que se va a desarrollar.

b)

Los mercados previstos (al menos una amplia evaluacin preliminar) del producto.

c)

Una identificacin de los documentos, procedimientos y registros del sistema de gestin


de la calidad resultantes, aplicables a los controles para diseo y desarrollo.

d)

Una identificacin de las responsabilidades organizacionales con respecto a asegurar la


calidad durante la fase de diseo y desarrollo, para incluir la interfaz con los
proveedores.

e)

La identificacin de las tareas principales por desarrollar (o etapas/fases del control de


diseo y desarrollo), los resultados esperados (productos de la normalizacin y
registros) provenientes de cada tarea o etapa/fase, y las responsabilidades individuales
u organizacionales (personal y recursos) para llevar a cabo completamente cada tarea o
etapa/fase.

f)

La programacin de las principales tareas etapas/fases para satisfacer las limitaciones


de tiempo del programa.

g)

La identificacin de los dispositivos de seguimiento y medicin apropiados previstos y


existentes, para el desarrollo de las especificaciones de producto, verificacin,
validacin y actividades relacionadas con la produccin (vase tambin la orientacin
del numeral 7.6 de este documento).

h)

La seleccin de los revisores, la composicin de los equipos de revisin y los


procedimientos que deben seguir los revisores, apropiados para cada tarea o
etapa/fase.

i)

Las actividades de gestin del riesgo.

j)

La seleccin de proveedores.

La planificacin permite que la direccin ejerza control sobre el proceso de diseo y desarrollo,
al tiempo que brinda los cronogramas y registros predecibles. La planificacin logra todo esto
mediante polticas, procedimientos y metas que se comunican claramente a los miembros del
equipo de diseo y desarrollo. Tambin brinda una base para medir la conformidad con los
objetivos del sistema de gestin de la calidad.
Se deberan especificar actividades de diseo y control al nivel de detalle necesario para llevar
a cabo el proceso de diseo. El alcance de la planificacin de diseo y desarrollo depende del
tamao de la organizacin que la realiza, y de la complejidad del producto por desarrollar.
Algunas organizaciones cuentan con polticas y procedimientos documentados que se aplican
38

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

a todas las actividades de diseo y desarrollo. Para cada programa de desarrollo especfico
estas organizaciones pueden tambin preparar un plan que especifique en detalle los
elementos que dependen del proyecto, e incorpore las polticas y procedimientos generales por
referencia. Otras organizaciones desarrollan un plan de diseo y desarrollo general, que est
adaptado a cada proyecto individual.
Para algunas tecnologas, la interrelacin entre el control del diseo y el desarrollo del proceso
puede ser muy estrecha. Para otras, la relacin es remota. El producto se debera disear de
manera que sea lo suficientemente robusto para soportar variaciones en el proceso de
fabricacin, y ste debera estar en capacidad y tener la estabilidad suficiente para asegurar
productos seguros en forma continua, que funcionen adecuadamente. Con frecuencia esto da
como resultado actividades de desarrollo de productos y procesos muy interactivos.
La transferencia de un diseo a la produccin debera ocurrir despus de la revisin y
aprobacin de las especificaciones. La planificacin de la realizacin de un producto debera
tener en cuenta la produccin (capacidad de produccin de las partes/disponibilidad de
materiales, necesidades de equipos de produccin, formacin para los operadores, etc.) y
posiblemente requisitos de evaluacin de la conformidad (procedimientos, mtodos, equipos).
Esta planificacin debera abarcar todas las especificaciones para asegurar que cada una de
ellas est incorporada correctamente a los procesos o procedimientos especficos asociados
con la realizacin del producto. Si no se ejecuta puede dar como resultado retrasos en la
produccin y productos no conformes, por razones tales como la compra de grados o
cantidades incorrectas de materias primas, mtodos de fabricacin inadecuados, procesos
invalidados, instrucciones de trabajo confusas, etiquetado incorrecto, etc. La conveniencia de
las especificaciones, mtodos y procedimientos se puede demostrar a travs de la validacin
de los procesos (vase el numeral 7.5.2).

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.3.2

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto
y mantenerse registros (vase el numeral 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a)

los requisitos funcionales, de desempeo y de seguridad, de acuerdo con la


utilizacin prevista,

b)

los requisitos legales y regulatorios aplicables,

c)

la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y

d)

cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo, y

e)

resultado(s) de la gestin de riesgos (vase el numeral 7.1)

Estos elementos de entrada deben revisarse para verificar su idoneidad y para su


aprobacin.
Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

39

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

7.3.2.1 Generalidades
Tambin se aplica la orientacin suministrada en el numeral 7.2.1 de este documento.
Los elementos de entrada de diseo y desarrollo se encuentran habitualmente en
especificaciones de requisitos de producto y/o descripciones de producto con especificaciones
relacionadas con el uso previsto, configuracin, composicin, elementos incorporados y otras
caractersticas de diseo. Los elementos de entrada de diseo y desarrollo se deberan
especificar en el nivel necesario para permitir que se lleven a cabo en forma eficaz las
actividades de diseo, y brindar una base consistente para las decisiones, verificaciones y
validacin del diseo.
Los elementos de entrada de diseo y desarrollo deberan describir todos los requisitos en la
mayor medida posible. Se deberan incluir los detalles acordados entre el cliente y la
organizacin en cuanto a los requisitos del cliente, legales y de regulacin que se deben
cumplir. El registro de los elementos de entrada de diseo tambin debera incluir las
resoluciones de cualquier requisito incompleto, ambiguo o en conflicto que haya sido
identificado mediante retroalimentacin durante otras actividades de diseo y desarrollo. Los
elementos de entrada de diseo y desarrollo deberan identificar los criterios de diseo,
materiales y procesos que requieren desarrollo y anlisis, incluidos los ensayos de prototipos
para verificar viabilidad y conveniencia. Los elementos de diseo y desarrollo se deberan
elaborar de manera que se faciliten las actualizaciones peridicas. Si es necesario cambiar los
elementos de entrada de diseo, debera haber un registro que indique la razn de cambiar el
elemento de entrada, quin es el responsable del cambio y a quin es necesario notificar. Los
elementos de entrada de diseo y desarrollo elaborados de esta manera sirven como
documento de referencia de actualizacin definitiva a medida que el diseo avanza hacia su
culminacin.
Los ejemplos de elementos de entrada de diseo y desarrollo que se definen, revisan,
aprueban y registran habitualmente por la organizacin incluyen:
-

El uso previsto del dispositivo.

Las indicaciones para uso del dispositivo.

Quejas sobre el desempeo.

Requisitos sobre desempeo

Requisitos de usuarios y pacientes.

Caractersticas fsicas.

Factores humanos/requisitos sobre capacidad de utilizacin.

Requisitos de seguridad y confiabilidad.

Requisitos de toxicidad y biocompatibilidad.

Requisitos de compatibilidad electromagntica.

Lmites/tolerancias.

Instrumentos de medicin y monitoreo por usar.


40

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Mtodos de gestin o reduccin del riesgo sugeridos por el anlisis de peligros/riesgos

Eventos adversos reportables (vase el numeral 8.5.1)/quejas/fallas de productos


anteriores.

Otros datos histricos.

Documentacin de diseos anteriores.

Requisitos de compatibilidad con respecto a accesorios y dispositivos auxiliares.

Requisitos de compatibilidad con respecto al medio de uso previsto.

Empaque y etiquetado (incluidas consideraciones para impedir un uso incorrecto


previsible).

Requisitos de formacin para el cliente/usuario.

Requisitos de regulacin y legales de los mercados previstos.

Normas voluntarias pertinentes (incluidas las normas de la industria, normas nacionales,


regionales o internacionales, normas armonizadas y otras normas por consenso).

Procesos de fabricacin.

Requisitos de esterilidad.

Aspectos econmicos y de costos.

Requisitos sobre tiempo de vida de los dispositivos mdicos, y

Necesidad de servicio.

Los documentos de los elementos de entrada de diseo y desarrollo se deberan actualizar y


publicar cada vez que sea necesario al finalizar las revisiones de diseo y desarrollo. Se
debera mantener un registro de todos los cambios acordados a los elementos de diseo y
desarrollo a medida que evolucionan durante el proceso de diseo y desarrollo.
El proceso de transferencia del diseo (vase el numeral 7.3.1) debera fluir con mayor
regularidad si durante la etapa de entrada de diseo y desarrollo se tiene en cuenta la
produccin posterior (capacidad de produccin, disponibilidad de partes/materiales,
necesidades de equipos, formacin del operador, etc.) y los posibles requisitos de evaluacin
de la conformidad (procedimientos, mtodos, equipos, etc.). Es as que la necesidad de
validacin del proceso se debera considerar durante la planificacin del diseo y desarrollo, y
es un elemento de entrada significativo para el diseo y desarrollo.
7.3.2.2 Embalaje
Las actividades de las entradas de diseo y desarrollo tambin deberan abordar los requisitos
de embalaje. Habitualmente se consideran el material de embalaje, las condiciones del proceso
de embalaje y las condiciones de manipulacin durante la fabricacin, almacenamiento y
distribucin.

41

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Se deberan tener en cuenta los siguientes aspectos, si son aplicables:


-

Compatibilidad con el dispositivo y el proceso de embalaje.

Compatibilidad con el proceso de esterilizacin.

Ensayos de despacho/pruebas sobre peligros durante el transporte.

Propiedades de los materiales de embalaje para dispositivos estriles en cuanto a


barreras microbianas.

Integridad del empaque/recipiente primario para evitar dao y mantener la esterilidad o


limpieza requerida.

NOTA
La informacin adicional relacionada con el embalaje de dispositivos mdicos esterilizados est disponible
en la ISO 11607.

7.3.2.3 Etiquetado
El contenido de las etiquetas se puede especificar en los requisitos de regulacin, normas
generales y normas sobre dispositivos mdicos. Si el dispositivo mdico se va a suministrar a
pases con diferentes idiomas, y se ha especificado el idioma que se va a utilizar en las
etiquetas, es recomendable que las traducciones de la etiqueta sean verificadas por una
persona con los conocimientos tcnicos especializados en el idioma especificado, y que posea
conocimiento tcnico sobre los dispositivos mdicos.
El uso de smbolos internacionales (si es aplicable) puede reducir los problemas de traduccin.
Sin embargo, estos smbolos slo se deberan utilizar si cuentan con la aprobacin regulatoria
apropiada en los pases en donde se ha puesto en el mercado el dispositivo mdico. Tambin
podra ser necesario considerar los aspectos sobre responsabilidad civil por el producto, antes
de decidirse acerca del uso de smbolos.
NOTA
La informacin relacionada con el uso de smbolos para dispositivos mdicos se encuentra disponible en
la ISO 15223 y la EN 980.

7.3.3

Resultados del diseo y desarrollo

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.3.3

Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la
verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a)

cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,

b)

proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del


servicio,
contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y

c)

42

NORMA TCNICA COLOMBIANA


d)

GTC-ISO/TR 14969

especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto.

Deben mantenerse los registros de las salidas del diseo y desarrollo (vase el numeral
4.2.4).
NOTA Los registros de las salidas del diseo y desarrollo pueden incluir especificaciones, procedimientos de
fabricacin, dibujos tcnicos y cuadernos de trabajo tcnico (bitcoras) o de investigacin.

Los resultados del diseo y desarrollo son los requisitos del producto utilizados para compras,
produccin, inspeccin y ensayo, instalacin, y suministro de servicio.
Durante el proceso de diseo y desarrollo, los requisitos contenidos en la descripcin del
trabajo son traducidos por la organizacin en resultados. Los resultados de diseo y desarrollo
se deberan registrar en trminos que puedan ser verificados y validados contra los requisitos
de las entradas de diseo y desarrollo y deberan contener o hacer referencia a criterios de
aceptacin.
Los resultados de diseo y desarrollo pueden incluir:
-

Especificaciones para materias primas, partes componentes y subensambles.

Dibujos y listas de partes.

Materiales de formacin para clientes.

Especificaciones de procesos y materiales.

Dispositivos mdicos terminados.

Software para productos y procesos.

Procedimientos de aseguramiento de la calidad (incluidos los criterios de aceptacin).

Procedimientos de fabricacin e inspeccin.

Requisitos de ambiente de trabajo necesarios para el dispositivo.

Especificaciones de empaque y etiquetado.

Requisitos de identificacin y trazabilidad (incluidos procedimientos, si es necesario).

Procedimientos y materiales para instalacin y servicio.

Documentacin para presentacin a las autoridades regulatorias del lugar en donde se


van a comercializar los dispositivos mdicos, si es apropiado, y

Un archivo/registro para demostrar que cada diseo se desarroll y verific de acuerdo


con la planificacin de diseo y desarrollo.

43

NORMA TCNICA COLOMBIANA


7.3.4

GTC-ISO/TR 14969

Revisin del diseo y desarrollo

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.3.4

Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado (vase el numeral 7.3.1)
a)

evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los


requisitos, e

b)

identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones


relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando, as como otras
personas especialistas (vanse numerales 5.5.1 y 6.2.1).
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin
necesaria (vase el numeral 4.2.4).

7.3.4.1 Generalidades
El momento oportuno para las revisiones del diseo y desarrollo estar influenciado por la
madurez y complejidad del producto que se disea y desarrolla.
En las etapas definidas de diseo y desarrollo (vase el numeral 7.3.1), las revisiones pueden
ser temas entre los cuales se encuentran los siguientes, segn el caso:
a)

Los diseos satisfacen requisitos especificados del producto?

b)

Los elementos de entrada son adecuados para realizar las tareas de diseo y
desarrollo?

c)

Las capacidades de diseo y procesamiento del producto son compatibles?

d)

Se han abordado consideraciones de seguridad?

e)

Cul es el impacto potencial del producto sobre el ambiente?

f)

Los diseos cumplen los requisitos funcionales y operacionales, por ejemplo, objetivos
de desempeo y de seguridad de funcionamiento?

g)

Se han seleccionado materiales apropiados?

h)

Se han seleccionado instalaciones apropiadas?

i)

Existe compatibilidad adecuada entre los materiales, componentes y/o elementos de


servicio?

j)

El diseo es satisfactorio para todas las condiciones ambientales y de carga previstas?


44

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

k)

Los componentes o elementos de servicio estn normalizados y prevn la


confiabilidad, disponibilidad y capacidad de mantenimiento?

l)

Hay alguna disposicin sobre tolerancias, y/o configuracin, para intercambiabilidad y


reemplazo?

m)

Existen planes para implementar el diseo tcnicamente viable (por ejemplo: compras,
produccin, instalacin, inspeccin y ensayo?)

n)

Si se ha utilizado software informtico en el diseo de clculos, modelado o anlisis,


este software ha sido validado, autorizado, verificado y colocado apropiadamente bajo
control de la configuracin?

o)

Los elementos de entrada a este software, y los resultados, han sido verificados y
documentados apropiadamente?

p)

Las hiptesis hechas durante los procesos de diseo y desarrollo son vlidos?

q)

Se tienen en cuenta los resultados del ensayo del modelo o prototipo?

r)

Se han realizado actividades de gestin del riesgo, y en caso afirmativo, son


adecuadas?

s)

El etiquetado es adecuado?

t)

El diseo lograr satisfacer razonablemente el uso mdico previsto?

u)

El empaque es adecuado, particularmente para dispositivos estriles?

v)

El proceso de esterilizacin es adecuado?

w)

El dispositivo es compatible con el mtodo de esterilizacin?

x)

Cmo se controlan los cambios y sus efectos durante el proceso de diseo y


desarrollo?

y)

Los problemas se identifican y corrigen?

z)

El producto cumple las metas de verificacin y validacin?

aa)

Cul es el progreso del proceso de diseo y desarrollo planificado?

bb)

Hay oportunidades para la mejora del proceso de diseo y desarrollo?

7.3.4.2 Otro personal especialista


El requisito de la ISO 13485 para personas especialistas adems de los que representan las
funciones organizacionales que han dirigido las inquietudes concernientes al diseo y
desarrollo que se examinan, obliga a la organizacin a incluir personas que estn en capacidad
de comprender la informacin de diseo y desarrollo que se examina.
Algunos organismos de regulacin nacionales y regionales podran exigir un individuo que no
tenga responsabilidad directa por la etapa de diseo y desarrollo que se examina, al igual que
otras personas especialistas.
45

NORMA TCNICA COLOMBIANA


7.3.5

GTC-ISO/TR 14969

Verificacin del diseo y desarrollo

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.3.5

Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase el numeral 7.3.1), para
asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados
de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase el numeral 4.2.4).

La verificacin del diseo y desarrollo es necesaria para asegurar que los resultados del diseo
y desarrollo cumplen los requisitos especificados (elementos de entrada de diseo y
desarrollo).
Las actividades de verificacin pueden incluir, si es apropiado,
-

ensayos (por ejemplo, ensayos en bancos de prueba, anlisis de laboratorio).

Clculos alternativos.

Comparacin con el diseo probado.

Inspecciones, y

Revisiones del documento (por ejemplo, especificaciones, planos, planes, informes).

Si se emplean ensayos y demostraciones en cualquier etapa de la verificacin de diseo y


desarrollo, la seguridad y desempeo del producto se deberan verificar bajo condiciones que
sean representativas de toda la gama de circunstancias de uso real.
Cuando se emplean clculos alternativos o se establece comparacin con un diseo probado,
como formas de verificacin del diseo y desarrollo, se debera examinar la conveniencia del
mtodo de clculo alternativo y/o el diseo probado. Este examen debera confirmar que los
clculos alternativos o la comparacin con un diseo probado sean mtodos realmente vlidos
cientficamente para verificacin del diseo que se estudia.
7.3.6

Validacin del diseo y desarrollo

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.3.6

Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase el
numeral 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto. La validacin debe completarse
antes de la entrega o implementacin del producto (vase la Nota 1).
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea
necesaria (vase el numeral 4.2.4).
46

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Como parte de la validacin del diseo y desarrollo, la organizacin debe realizar las
evaluaciones clnicas o ambos la evaluacin del desempeo del dispositivo mdico segn
precisen las reglamentaciones nacionales o regionales (vase la Nota 2).
NOTA 1 Si un dispositivo mdico puede validarse solamente despus de su ensamble e instalacin en el lugar de
uso, la entrega no se considera completa hasta que el producto ha sido formalmente transferido al cliente.
NOTA 2 La provisin del dispositivo mdico para fines de evaluacin clnica o ambos evaluacin del desempeo
no se considera como entrega.

Despus de una verificacin exitosa del diseo y desarrollo, se debera llevar a cabo una
validacin del diseo y desarrollo en condiciones reales o simuladas para uso del dispositivo
mdico final. Sin embargo, podra ser necesario llevar a cabo la validacin en etapas temprana
durante el desarrollo del producto, si hay caractersticas que no es posible ni prctico validar en
la etapa final.
La validacin del diseo y desarrollo va ms all de los aspectos tcnicos de verificar que los
resultados de diseo y desarrollo cumplen con los elementos de entrada, y est destinada a
asegurar que el dispositivo mdico cumple los requisitos del usuario y el uso previsto en manos
del usuario previsto. Esto implica considerar el conocimiento y capacidades de dicho usuario,
las instrucciones de operacin, la compatibilidad con otros sistemas, el ambiente en el cual se
utilizar, y cualquier restriccin sobre el uso del producto.
Algunas reglamentaciones nacionales o regionales requieren evaluaciones clnicas como parte
del diseo y desarrollo. La evaluacin clnica puede incluir alguno o ms de los siguientes, para
asegurar que el dispositivo mdico tenga el desempeo previsto:
-

Un anlisis crtico de la literatura cientfica pertinente en relacin con el dispositivo


mdico que se disea y desarrolla.

Evidencia histrica de que los diseos y/o materiales similares son clnicamente
seguros.

Una investigacin (o prueba) clnica.

Para orientacin adicional concerniente a evaluaciones clnicas, vase la ISO 14155-1.


-

Los dispositivos mdicos empleados para las validaciones se deberan fabricar bajo las
condiciones especificadas como finales para el producto (por ejemplo, unidades de
produccin iniciales que reconocen que el equipo o procesos comerciales podran
cambiar entre la produccin para la validacin y la produccin para distribucin
comercial). La validacin se debera llevar a cabo en condiciones de uso real o
simulado; esto puede involucrar muchas investigaciones clnicas de acuerdo con las
reglamentaciones nacionales o regionales. Estos aspectos son importantes, ya que
muchas validaciones pueden no ser pertinentes, o pueden ser engaosas si no se
realizan utilizando productos representativos del producto final y de las condiciones del
proceso, o no se realizan bajo condiciones de uso real o simulado.

Para dispositivos mdicos utilizados para diagnstico in vitro, la evaluacin del desempeo
consiste en estudios in vitro realizados para asegurar que el dispositivo mdico tenga el
desempeo previsto para laboratorios de anlisis mdicos, u otros ambientes adecuados por
fuera de las instalaciones de la organizacin.
47

NORMA TCNICA COLOMBIANA


7.3.7

GTC-ISO/TR 14969

Control de los cambios del diseo y desarrollo

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.3.7

Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes
de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya
entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier
accin que sea necesaria (vase el numeral 4.2.4).

7.3.7.1 El diseo del producto se puede cambiar o modificar por varias razones, y el cambio
puede ocurrir durante o despus de la fase de diseo y desarrollo, por ejemplo:
-

Cambios requeridos despus de la revisin del diseo y desarrollo (vase el numeral


7.3.4), la verificacin del diseo y desarrollo (vase el numeral 7.3.5), o validacin del
diseo y desarrollo (vase el numeral 7.3.6).

Omisiones o errores (por ejemplo, en el clculo, en la seleccin de material) durante la


fase de diseo, que han sido identificados despus de sta.

Dificultades en la fabricacin, instalacin y/o servicio encontradas despus de las fases


de diseo y desarrollo.

Solicitudes de cambio, de parte de ingeniera.

Cambio requerido en la respuesta a las actividades de gestin del riesgo.

Cambios exigidos por el cliente o proveedor.

Cambios requeridos para la accin correctiva o preventiva (vase el numeral 8.5).

Cambios necesarios para satisfacer requisitos de seguridad, de regulacin u otros, y

Mejoras en la funcin o desempeo del producto.

7.3.7.2 Mejorar una caracterstica podra tener una influencia adversa no prevista sobre otra.
Por ejemplo, se deberan considerar los siguientes aspectos para ayudar a evitar esta
situacin.
a)

El producto seguir cumpliendo los requisitos de producto?

b)

El producto seguir cumpliendo las especificaciones del producto?

c)

Se ver afectado el uso previsto?

d)

Se ver afectada adversamente la clasificacin del riesgo existente?


48

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

e)

Se vern afectados diferentes componentes del producto?

f)

Habr necesidad de un diseo de interfaz adicional (por ejemplo, contacto fsico con
otros componentes en un producto o sistema?)

g)

El cambio crear problemas en la fabricacin, instalacin o uso?

h)

El diseo seguir siendo verificable?

i)

El cambio afectar el estado de la regulacin del producto?

7.4

COMPRAS

7.4.1

Proceso de compras

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.4.1

Proceso de compras

La organizacin debe establecer procedimientos documentados para asegurar que el


producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto
final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para
suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse
los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los
registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive
de las mismas (vase el numeral 4.2.4).

7.4.1.1 El control de proveedores es un proceso que consiste en el establecimiento de criterios,


evaluacin, seleccin y monitoreo regular. La aplicacin del proceso depende de la naturaleza
y del riesgo asociados con el producto o servicio, incluidos los procesos contratados
externamente (vase el numeral 4.1) que se compran o se reciben de otra manera.
Por ejemplo, el proceso de evaluacin y seleccin, y el control, pueden ser diferentes cuando
se aplican a:
-

El fabricante original del equipo.

Un servicio de logstica.

Un servicio de tecnologa de la informacin.

Un servicio de esterilizacin contratado.

Un proveedor de material de acuerdo con las especificaciones de la organizacin.

Un servicio de diseo y desarrollo.


49

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Un evaluador clnico.

Un consultor.

Un servicio de ensayo y calibracin, o

Un proveedor de componentes no hechos a la medida.

7.4.1.2 La evaluacin de un proveedor puede incluir:


-

el ensayo de muestras del producto o servicio que se va a suministrar.

La revisin de informes de evaluacin por tercera parte.

La revisin de datos histricos, tales como registros de desempeo anteriores.

Certificacin de un sistema de gestin de la calidad del proveedor, expedido por una


tercera parte, o

Auditora del sistema de gestin de la calidad del proveedor, realizada por la


organizacin.

7.4.1.3 Independientemente del mtodo de evaluacin, la organizacin debe demostrar que


tiene control sobre el producto comprado o el proceso contratado externamente, mediante la
presentacin de evidencia objetiva de que la seleccin de un proveedor se bas en
estimaciones apropiadas al producto o servicio que se adquiere, y en la capacidad del
proveedor para posibilitar que la organizacin cumpla los requisitos del cliente y de regulacin
asociados con el dispositivo mdico.
Cuando se monitorea el desempeo de los proveedores, la organizacin debera considerar el
estado de la certificacin del proveedor, emitido por una tercera parte, las tendencias de
conformidad y la historia de la conformidad. La organizacin debera definir la frecuencia del
monitoreo del desempeo del proveedor. La organizacin tambin debera incluir en las
actividades de monitoreo del proveedor la necesidad de que su organismo de certificacin
visite al proveedor con el propsito de obtener evidencia objetiva de que los procesos
contratados externamente estn bajo control, y que los productos o servicios cumplen los
requisitos especificados por la organizacin, que podran incluir los requisitos del cliente y los
de regulacin.
7.4.2

Informacin de las compras

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.4.2

Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado:
a)

requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b)

requisitos para la calificacin del personal, y


50

NORMA TCNICA COLOMBIANA


c)

GTC-ISO/TR 14969

requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados


antes de comunicrselos al proveedor.
Hasta donde indica el alcance de la trazabilidad especificado en el numeral 7.5.3.2, la
organizacin debe mantener la informacin de compra relevante, es decir los documentos
(vase el numeral 4.2.3), y los registros (vase el numeral 4.2.4).

La informacin de compras de la organizacin (incluido el requisito sobre registros de


proveedores) debera definir los requisitos apropiados y comunicarlos a los proveedores para
asegurar la calidad del producto o servicio comprado, incluidos los procesos contratados
externamente.
Habitualmente estos requisitos se formalizan en un acuerdo entre la organizacin y el
proveedor.
Los ejemplos de informacin de compras incluyen:
-

Informacin y especificaciones tcnicas.

Requisitos de ensayo y aceptacin.

Requisitos de calidad para productos, servicios y procesos contratados externamente.

Requisitos ambientales.

Requisitos de regulacin.

Requisitos de certificacin.

Requisitos para equipos especficos.

Instrucciones especiales (por ejemplo, requisitos de trazabilidad), y

Condiciones para la revisin y actualizacin del acuerdo.

El grado o especificidad de la informacin de compras debera depender del efecto del


producto o servicio comprado, sobre el dispositivo mdico (vase el numeral 7.4.1), por
ejemplo, como se determina durante las actividades de gestin del riesgo.
Por ejemplo, cuando las operaciones de limpieza en reas controladas ambientalmente las
realiza un proveedor, se debera considerar un contrato escrito que especifique los lmites de la
responsabilidad de la organizacin y del proveedor, con el fin de que el producto no se
contamine con agentes limpiadores o el personal de limpieza, o que queden reas sin limpiar,
por descuido. Este contrato debera incluir detalles del procedimiento de limpieza
documentado, y especificar la formacin que se debera suministrar al personal de limpieza.
Las especificaciones deberan definir cualquier condicin especial requerida para el transporte
o almacenamiento de los productos comprados, que podra afectar significativamente la
seguridad, eficacia o uso previsto del dispositivo mdico.

51

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

La organizacin puede hacer referencia a informacin tcnica aplicable, como por ejemplo
normas y mtodos de ensayo nacionales e internacionales. Otro enfoque es que la informacin
se incluya en forma clara y precisa al proveedor en la orden de compra. La responsabilidad por
la revisin y aprobacin de los datos de compra se debera asignar claramente al personal
apropiado para impedir la compra de materiales incorrectos. Se debera identificar el estado de
la actualizacin de documentos referenciados en la orden de compra, para asegurar que se
compran las versiones correctas de los materiales.
Dependiendo de los requisitos de trazabilidad de una organizacin (vase el numeral 7.5.3.2 de
este informe tcnico), podra ser necesario identificar y conservar los documentos y registros de
compras; es decir, cuando se evalen los requisitos de trazabilidad, se debera considerar qu
informacin de compras y registros podran tambin necesitarse para facilitar la trazabilidad.
Por ejemplo, cuando se ordena una parte, es importante saber con base en qu versin de la
especificacin se hizo el pedido de dicha parte, y luego esta informacin se debera mantener
como parte de los documentos o registros de compra.
7.4.3

Verificacin de los productos comprados

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.4.3

Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias


para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones
del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las
disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
Deben mantenerse los registros de la verificacin (vase el numeral 4.2.4).

La inspeccin al recibir es un mtodo para que la organizacin verifique que el producto


comprado entregado en las instalaciones de la organizacin cumple los requisitos
especificados. Si el producto comprado se declara como conforme con la especificacin del
proveedor, la organizacin debera verificar que el producto cumple con la especificacin
acordada. Esta verificacin se puede llevar a cabo mediante diferentes enfoques, tales como
certificacin de proveedores, certificados de conformidad, ensayo aleatorio de lotes, inspeccin
al 100 % o por muestreo, como se determina por los requisitos del sistema de gestin de
calidad de la informacin.
Los procedimientos documentados de la organizacin (vase la ISO 13485:2003 numeral
7.4.1) deberan especificar el mtodo de verificar que los despachos recibidos estn de
acuerdo con las especificaciones, estn completos, estn identificados apropiadamente y estn
ntegros. Los procedimientos tambin deberan incluir disposiciones para verificar que el
producto entrante est acompaado por la documentacin de apoyo requerida (por ejemplo: los
certificados de la conformidad, informes de ensayos de aceptacin). Se deberan especificar
las acciones apropiadas en caso de no conformidades (vase el numeral 8.3), de manera que
la no conformidad se pueda abordar de una manera consistente (incluye identificacin,
separacin y documentacin) y sin retardo indebido. El anlisis de los datos previos a la
inspeccin al recibir, la historia de rechazos en planta o las quejas de los clientes influirn en
52

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

las decisiones de la organizacin acerca de la cantidad de inspeccin requerida, y la necesidad


de reevaluar a un proveedor.
Este numeral no implica que el producto entrante tenga que ser inspeccionado y ensayado por
la organizacin. Es posible que no se requiera la inspeccin entrante si se puede obtener
suficiente confianza en el producto por otros procesos o procedimientos definidos,
particularmente si la informacin suministrada por el proveedor es considerada suficiente.
Los procedimientos documentados de la organizacin deberan definir quin est autorizado
para permitir que el producto entrante sea utilizado antes de que se demuestre la conformidad
con los requisitos de calidad especificados. Este procedimiento asegura que las decisiones se
tomen a un nivel de la organizacin que tenga conciencia sobre el posible impacto sobre la
realizacin del producto si los productos entrantes no cumplen posteriormente los requisitos.
Los procedimientos de la organizacin tambin deberan definir cmo se identificar y
controlar el producto eficazmente en el evento de que la inspeccin posterior encuentre no
conformidades, con el fin de facilitar las acciones correctivas.
Estos requisitos se aplican a todos los productos recibidos externos al sistema de gestin de la
calidad de la organizacin, ya sea que haya pago o no.
7.5

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

7.5.1

Control de la produccin y de la prestacin del servicio

7.5.1.1 Requisitos generales

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.5

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

7.5.1

Control de la produccin y de la prestacin del servicio

7.5.1.1 Requisitos generales


La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a)

la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto,

b)

la disponibilidad de los procedimientos documentados, requisitos documentados,


instrucciones de trabajo, y materiales de referencia y procedimientos de medicin
segn sea necesario,

c)

el uso del equipo apropiado,

d)

la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin,

e)

la implementacin del seguimiento y de la medicin, y

f)

la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega, y

g)

La implementacin de las operaciones definidas para el etiquetado y empacado.


53

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

La organizacin debe establecer y mantener un registro (vase el numeral 4.2.4), para cada
lote de dispositivos mdicos que proporcione trazabilidad hasta el alcance especificado en
el numeral 7.5.3 e identifique la cantidad fabricada y la cantidad aprobada para distribucin.
Debe verificarse y aprobarse el registro de tales lotes,
NOTA

Un lote puede ser un solo dispositivo mdico.

7.5.1.1.1 Se aplica la gua genrica con respecto a la infraestructura presentada en el


numeral 6.3.
Al considerar qu condiciones controladas son aplicables a un proceso dado, una organizacin
debera considerar el impacto sobre la conformidad de la calidad o regulatoria. Si en ausencia
de control existe un efecto adverso o potencialmente adverso sobre la conformidad de la
calidad o regulatoria, entonces es necesario el control. La cantidad de control y el nivel de
detalle pueden ser proporcionales al grado de criticidad (por ejemplo, con base en el resultado
de las actividades de gestin del riesgo) del proceso para cumplir los requisitos de calidad y el
grado de formacin del personal de realizacin del producto.
Los materiales de referencia pueden ser fsicos o visuales, tales como los ejemplos de
productos que indican variacin permisible en el color, o visual, tales como fotos de no
conformidades conocidas. Los materiales de referencia deberan estar disponibles en el punto
de uso. Un procedimiento individual puede ser un diagrama de flujo sencillo o una secuencia de
procesamiento, combinado con una lista de chequeo [vase el numeral 4.2.1 d)].
Se debera disear y seleccionar equipo adecuado, de manera que se cumplan las
especificaciones del proceso y del producto. Se debera verificar que el equipo nuevo y/o
modificado significativamente cumpla las especificaciones de compra/diseo y est en
capacidad de operar dentro de sus lmites definidos y los lmites de operacin del proceso.
7.5.1.1.2 El riesgo de errores de etiquetado y empaque se puede minimizar mediante la
introduccin de controles apropiados tales como:
-

Separacin de las operaciones de empaque y etiquetado de otras operaciones de


fabricacin (o de empaque y etiquetado).

Evitar empacar y etiquetar productos de apariencia similar, unos cerca de otros.

Identificacin de la lnea.

Aplicacin de procedimientos de despeje de la lnea.

Destruccin de materiales no utilizados codificados por lotes, al finalizar el empaque y


etiquetado.

Uso de etiquetas en rollo.

Uso de un nmero conocido de etiquetas y conciliacin de las etiquetas utilizadas.

Impresin en lnea, incluida la codificacin por lotes.

Uso de codificadores/lectores electrnicos de cdigos y contadores de etiquetas.


54

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Uso de etiquetas diseadas para obtener una diferenciacin de producto clara.

Inspeccin del contenido de la etiqueta antes de uso, y

Almacenamiento apropiado de las etiquetas en reas restringidas.

7.5.1.1.3 Los registros que facilitan la trazabilidad y revisin de un lote de producto, obtenidos
durante la fabricacin de ese lote, deberan estar incluidos en un registro del lote, y con
frecuencia deberan estar en un solo archivo. Estos archivos se pueden denominar como
Registro de la historia del dispositivo, Registro de fabricacin del lote, Registro de historia
del lote, o Registro del lote (vase el Anexo A, seccin C).
Si no resulta prctico incluir todos los documentos pertinentes en el registro del lote, entonces
el registro debera enumerar los ttulos de los documentos y su ubicacin.
Los registros de lotes se deberan elaborar a partir de las versiones de las especificaciones que
se encuentran aprobadas en ese momento.
Los formatos que constituyen los registros de lotes se deberan disear y reproducir utilizando
un mtodo apropiado, para evitar errores cometidos por el personal. Un registro de lotes
debera tener una identificacin nica para los lotes y relacionarla con un lote de fabricacin
individual.
Durante la fabricacin, la informacin pertinente se debera ingresar en el registro de lotes.
Esta informacin puede incluir:
-

La cantidad de materias primas, componentes y productos intermedios, y su nmero de


lote, si es apropiado;

la fecha de inicio y finalizacin de las diferentes etapas de produccin, incluidos los


registros de esterilizacin, si es apropiado;

la cantidad de producto fabricado;

los resultados firmados de todas las inspecciones y ensayos;

la designacin de la lnea de producto utilizada; y

cualquier desviacin de las especificaciones de fabricacin.

7.5.1.2 Control de la produccin y prestacin suministro del servicio. Requisitos


especficos
7.5.1.2.1 Limpieza del producto y control de la contaminacin

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.5.1.2 Control de la produccin y prestacin del servicio -

Requisitos especficos

7.5.1.2.1 Limpieza del producto y control de la contaminacin


La organizacin debe establecer requisitos documentados para la limpieza del producto si:
55

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

a)

el producto lo limpia la organizacin antes de su esterilizacin o ambos de su uso,


o

b)

el producto se suministra no-estril para ser sometido a un proceso de limpieza


antes de su esterilizacin o ambos de su uso, o

c)

el producto se suministra para ser usado no-estril y su limpieza es


significativamente importante durante su uso, o

d)

los agentes del proceso han de eliminarse del producto durante la fabricacin.

Si el producto se limpia de acuerdo con los puntos a) o b) precedentes, los requisitos


contenidos en los numerales 6.4 a) y 6.4 b) no son aplicables antes del proceso de limpieza.

La organizacin debe definir los requisitos de limpieza del producto. Para lograr estos
requisitos (incluida la remocin de los agentes del proceso, si se puede esperar
razonablemente que estos agentes tengan un efecto adverso sobre la calidad del producto), la
organizacin puede establecer procedimientos documentados, instrucciones de trabajo,
materiales de referencia, y procedimientos de medicin de referencia, segn sea necesario.
Los agentes del proceso, conocidos tambin como materiales auxiliares o, de fabricacin, son
cualquier material o sustancia usada en un proceso de fabricacin o para facilitar ste, tales
como agentes de limpieza, agentes liberadores de mohos, aceites lubricantes u otras
sustancias que no estn previstas para incluirse en los dispositivos terminados. Los agentes
del proceso deberan estar identificados y etiquetados adecuadamente para evitar confusin y
errores en el procesamiento. Toda la cadena de suministro (componentes y fabricacin) es un
rea que se aborda habitualmente (vase tambin el numeral 7.5.5).
Podra ser necesario limpiar y/o descontaminar algunos dispositivos mdicos antes del servicio,
para asegurar que los empleados y productos no se vean expuestos a alguna forma de
contaminacin. En estos casos, se deberan descontaminar mediante procedimientos
apropiados y aprobados.
NOTA
La informacin adicional relacionada con los procedimientos de limpieza se encuentra disponible en la
ISO 12891-1.

7.5.1.2.2 Actividades de instalacin


NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
para propsitos regulatorios
7.5.1.2.2 Actividades de instalacin
Si es apropiado, la organizacin debe establecer requisitos documentados que contengan
criterios de aceptacin para la instalacin y verificacin de la instalacin del dispositivo
mdico.
Si los requisitos del cliente acordados permiten que la instalacin la efecte una entidad que
no sea la organizacin o su agente autorizado, la organizacin debe proporcionar los
requisitos documentados para la instalacin y verificacin.
Deben mantenerse los registros de instalacin y verificacin efectuadas por la organizacin o
su agente autorizado (vase el numeral 4.2.4).
56

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

La instalacin de un dispositivo mdico es la actividad de poner en servicio el dispositivo en el


lugar en que se utilizar. Esta actividad podra involucrar la conexin permanente a los
servicios pblicos (por ejemplo: electricidad, instalaciones sanitarias, disposicin de residuos).
Los ensayos finales de los dispositivos mdicos se llevan a cabo despus de que estn
instalados listos para el uso y conectados a los servicios correspondientes). Para los
dispositivos mdicos, la instalacin no significa la implantacin o colocacin en un paciente. La
responsabilidad de la instalacin se debera definir claramente para asegurar el funcionamiento
apropiado del dispositivo mdico.
Si un dispositivo mdico se debe instalar o ensamblar en las instalaciones del usuario, la
organizacin debera suministrar instrucciones para guiar el ensamble, instalacin, ensayo y/o
calibraciones correctos. Se debera prestar atencin especial para asegurar la correcta
instalacin de mecanismos de control de seguridad y circuitos de control de seguridad.
En algunos casos (por ejemplo, si lo exige una regulacin, o
desempeo de un dispositivo mdico se deben controlar), la
suministrar instrucciones para permitir que el instalador confirme la
dispositivo. Los resultados de los ensayos de la instalacin o la
deberan registrar (vase el numeral 4.2.4).

si los parmetros de
organizacin debera
operacin correcta del
puesta en servicio se

7.5.1.2.3 Actividades de servicio

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.5.1.2.3 Actividades de servicio
Si el servicio es un requisito especificado, la organizacin debe establecer procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y materiales de referencia y procedimientos de
medicin de referencia, segn sea necesario, para realizar las actividades del servicio y
verificar que stas cumplen los requisitos especificados.
Deben mantenerse los registros de las actividades del servicio efectuadas por la organizacin
(vase el numeral 4.2.4).
NOTA

El servicio puede incluir, por ejemplo, reparacin y mantenimiento.

Si la funcionalidad de los productos depende de su mantenimiento o servicio para el uso


apropiado de los productos, y si la organizacin prev el servicio de algunos o todos los
productos mediante garanta o contrato, entonces el sistema de gestin de la calidad debera
incluir disposiciones para el tipo y alcance del servicio suministrado. Se consideran las
siguientes actividades, segn sean apropiadas:
a)

Aclaracin de las responsabilidades de servicio dentro de la organizacin, distribuidores


y usuarios.

b)

Planificacin de las actividades de servicio, realizada ya sea por la organizacin o por


un agente independiente.

c)

Validacin del diseo y la funcin de herramientas o equipos para propsito especial,


para el manejo y servicio de productos despus de la instalacin.
57

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

d)

Control del equipo de medicin y ensayo utilizado para servicio y ensayos en campo.

e)

Suministro y conveniencia de la documentacin, incluidas las instrucciones para uso


cuando se trata de listas de repuestos o de partes, y de servicio del producto.

f)

Suministro de respaldo adecuado, para incluir asesora y soporte tcnico, formacin al


cliente y suministro de repuestos o de partes.

g)

Formacin del personal de servicio.

h)

Suministro de personal competente para la prestacin del de servicio.

i)

Retroalimentacin de la informacin que sera til para mejorar el diseo del producto o
el servicio.

j)

Otras actividades de soporte al cliente.

Aun cuando no se especifique en un contrato, la orientacin suministrada aqu puede ser de


utilidad para la organizacin.
La organizacin debera establecer un sistema para recibir solicitudes de servicio con el fin de
determinar si hay quejas o requisitos de los clientes que no se estn cumpliendo.
7.5.1.3 Requisitos particulares para los dispositivos mdicos estriles

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorio
7.5.1.3 Requisitos particulares para los dispositivos mdicos estriles
La organizacin debe mantener registros de los parmetros del proceso correspondientes al
proceso de esterilizacin que fue usado para cada lote de esterilizacin (vase el numeral
4.2.4). Los registros de esterilizacin deben tener trazabilidad para cada lote de produccin
de dispositivos mdicos (vase el numeral 7.5.1.1).

Los parmetros de proceso para los procesos de esterilizacin aplicados usualmente a


dispositivos mdicos se identifican en las Normas Internacionales pertinentes.
NOTA
La informacin adicional concerniente a esterilizacin se encuentra disponible en las normas ISO 11134,
ISO 11137, ISO 13683, ISO 14160 e ISO 14937.

7.5.2

Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio

7.5.2.1 Requisitos generales

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.5.2.1 Requisitos generales
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio
dnde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento
58

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan
aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado
el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando
sea aplicable:
a)

los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,

b)

la aprobacin de equipos y calificacin del personal,

c)

el uso de mtodos y procedimientos especficos,

d)

los requisitos de los registros (vase el numeral 4.2.4), y

e)

la revalidacin.

La organizacin debe establecer procedimientos documentados para la validacin de la


aplicacin de software (y de los cambios de este software o ambos sus aplicaciones), para la
produccin y prestacin del servicio que afecten la capacidad del producto para estar
conforme a los requisitos especificados. Cada aplicacin del software debe ser validada
antes de su uso inicial.
Deben mantenerse registros de la validacin (vase el numeral 4.2.4).

7.5.2.1.1 Generalidades
7.5.2.1.1.1 La validacin de procesos es el mecanismo o actividad utilizada por la organizacin
para asegurar que un proceso cuyo resultado no es completamente verificable, est en
capacidad de brindar en forma consistente productos que cumplen las especificaciones. La
validacin de los procesos incluye el desarrollo de un plan, la realizacin escalonada de varias
evaluaciones de un proceso particular, y la recoleccin e interpretacin de los datos
registrados. Se puede considerar que estas actividades se ajustan a un modelo que consta de
cuatro fases:
a)

Revisin y aprobacin de las especificaciones de los equipos.

b)

Calificacin inicial del equipo utilizado, y suministro de los servicios necesarios


tambin se conoce calificacin de la instalacin (CI).

c)

Demostracin de que el proceso producir resultados aceptables, y establecimiento de


lmites (peor escenario) de los parmetros del proceso tambin se conoce como
calificacin operacional (CO).

d)

Establecimiento de estabilidad a largo plazo tambin se conoce como calificacin del


desempeo (CD).

7.5.2.1.1.2 La siguiente es una lista de ejemplos de procesos que normalmente:


-

se deberan validar, o
59

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

se pueden tratar satisfactoriamente mediante verificacin, o

necesitan consideracin individual acerca de las circunstancias de uso y los controles


implementados para determinar si se requieren algunos elementos de validacin o
todos.

7.5.2.1.1.3 Los procesos que se deberan validar incluyen:


-

esterilizacin;

mantenimiento de las condiciones especificadas en reas controladas ambientalmente;

procesamiento asptico;

sellado de empaques estriles;

liofilizacin y

tratamiento trmico.

7.5.2.1.1.4 Los procesos que se pueden tratar satisfactoriamente mediante verificacin


incluyen:
-

Corte manual.

Determinacin del color, turbidez, pH total para soluciones.

Inspeccin visual de las tarjetas de circuitos impresos, y

Fabricacin y ensayo de cableados preformados.

7.5.2.1.1.5 Los procesos que necesitan considerarse individualmente en cuanto a las


circunstancias de uso y los controles implementados para determinar si se requieren algunos
elementos de validacin, o todos, incluyen:
-

Limpieza.

Ensamble manual.

Corte de control numrico, y

Llenado.

7.5.2.1.1.6 Se podran requerir procesos de limpieza para retirar los agentes del proceso y/o
contaminacin en partculas. Estos procesos de limpieza se deberan validar en cuanto a la
eficacia del proceso para eliminar la contaminacin de acuerdo con un procedimiento
documentado (vase el numeral 7.5.2). Se mantienen los registros de validacin (vase la
norma ISO 13485:2003, numeral 4.2.4). Los parmetros del proceso utilizados para los
procesos de limpieza se deberan monitorear en forma rutinaria de acuerdo con procedimientos
documentados. Se deberan llevar registros de este monitoreo (vase la norma ISO 13485:2003,
numeral 4.2.4).

60

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GTC-ISO/TR 14969

Cuando un proceso de limpieza est previsto para eliminar la contaminacin (por ejemplo:
microbiolgica, viral, qumica, radioactiva), el protocolo de validacin, los resultados de la
validacin y el procedimiento de operacin final se deberan revisar o aprobar por una persona
calificada.
NOTA

La informacin adicional acerca del monitoreo microbiano est disponible en la ISO 11737-1.

7.5.2.1.1.7 La planificacin de la validacin del proceso debera incluir, entre otras, las
siguientes consideraciones:
-

La exactitud y variabilidad de los parmetros del proceso, incluida la configuracin del


equipo utilizado.

La habilidad, capacidad y conocimiento de los operadores para cumplir los requisitos de


calidad.

La suficiencia del control de todos los procesos, incluidos los parmetros ambientales.

La calificacin de los procesos y equipos, segn sea apropiado.

Los criterios de aceptacin y el proceso para el manejo del desempeo de procesos que
no cumplen estos criterios.

Las circunstancias que requieren revalidacin del proceso.

7.5.2.1.1.8 Algunos procesos requieren que los operadores tengan formacin adicional y/o
estn calificados especialmente, o que el propio proceso tenga aprobacin especfica, como en
el siguiente ejemplo:
Cuando se califica un operador para sellado de empaques estriles, si la inspeccin visual u
otra inspeccin no destructiva acerca de la firmeza del sello no suministra informacin sobre
resistencia del sellado, se requiere que el operador est entrenado y calificado para llevar a
cabo el proceso de sellado de acuerdo con un procedimiento con un proceso validado, con el
fin de brindar seguridad acerca de la resistencia del sello.
Cuando se introduce un proceso nuevo o el proceso ha cambiado significativamente, incluido
cualquier mtodo de fabricacin y ensayo, el proceso se debera evaluar para determinar si la
validacin es necesaria.
NOTA
La orientacin adicional sobre validacin del proceso se encuentra disponible en el documento GHTF.
SG3. N99-10.

7.5.2.1.2 Mtodos estadsticos y herramientas para validacin de procesos


Existen muchas herramientas y mtodos estadsticos que se pueden utilizar en la validacin del
proceso. Algunos ejemplos son los grficos de control, estudios de capacidad, experimentos
diseados, anlisis de tolerancia, mtodos de diseo robustos, anlisis de modo y efecto de
falla (AMEF), planes de muestreo y elementos a prueba de error (mistake-proofing).
7.5.2.1.3 Software de computador utilizado en control de procesos
Los requisitos de la ISO 13485 acerca de la validacin de la aplicacin de software de
computador usado al aplicar el control de procesos, ya sea software comprado, desarrollado,
mantenido o modificado para propsitos de control automatizado de produccin o procesos, o no.
61

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GTC-ISO/TR 14969

NOTA
La informacin adicional relativa a la validacin de la aplicacin del software de computador est
disponible, por ejemplo, en las directrices sobre Buenas Prcticas de Fabricacin Automatizada (GAMP).

7.5.2.2 Requisitos particulares para dispositivos mdicos estriles

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.5.2.2 Requisitos particulares para los dispositivos mdicos estriles
La organizacin debe establecer procedimientos documentados para la validacin de los
procesos de esterilizacin. Los procesos de esterilizacin deben validarse antes de su uso
inicial.
Deben mantenerse los registros de validacin de cada proceso de esterilizacin (vase el
numeral 4.2.4).
La esterilizacin es un ejemplo de un proceso que no se puede verificar mediante inspeccin y
ensayo del dispositivo mdico. Por tanto, los procesos de esterilizacin se deben validar antes
del uso, y el proceso se debe controlar y monitorear estrechamente (vase el numeral 7.5.2.1).
Hay normas internacionales disponibles que tratan acerca del desarrollo, validacin y control de
rutina del proceso de esterilizacin, y la fabricacin asptica de dispositivos mdicos estriles.
No se debera suponer que los procesos de esterilizacin validados y controlados de acuerdo
con los requisitos de las normas internacionales existentes son ineficaces para inactivar los
agentes causantes de las encefalopatas espongiformes, tales como scrapie, encefalopata
espongiforme bovina (EEB) y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. Algunos pases o regiones
han emitido recomendaciones especiales acerca del procesamiento de materiales que estn
contaminados potencialmente con estos agentes.
NOTA
La informacin adicional concerniente a la esterilizacin est disponible en las normas ISO 11134,
ISO 11135, ISO 11137, ISO 13683, ISO 14160, ISO 14937. La informacin adicional concerniente al procesamiento
asptico de dispositivos mdicos est disponible en la norma ISO 13408-1.

Es importante estar consciente de que la exposicin a un proceso de esterilizacin validado


apropiadamente y controlado con exactitud no es el nico factor asociado a asegurar que el
dispositivo mdico es estril. Tambin puede ser importante prestar atencin al estado
microbiolgico de las materias primas entrantes y a su almacenamiento posterior, y al
control del medio ambiente en el que se fabrica, ensambla y empaca el dispositivo (vase el
numeral 6.4).
7.5.3

Identificacin y trazabilidad

7.5.3.1 Identificacin
NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos
para propsitos regulatorios
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.3.1 Identificacin
La organizacin debe identificar el producto por medios adecuados durante toda la
realizacin del producto, y debe establecer procedimientos documentados para esa
identificacin del producto.
62

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La organizacin debe establecer procedimientos documentados para garantizar que los


dispositivos mdicos devueltos a la organizacin se identifican y distinguen del producto
conforme [vase el numeral 6.4 d)].

7.5.3.1.1 La identificacin de materias primas, componentes y dispositivos mdicos terminados


es importante por varias razones, dentro de las que se encuentran:
-

Control del material durante toda la fabricacin.

Demostrar los requisitos para origen del producto, estado y seguridad.

Permitir la trazabilidad, y

Facilitar el diagnstico de fallas en caso de problemas de calidad.

La identificacin del producto se puede lograr por rotulado, etiquetado, o mediante una
ubicacin especfica del producto o su recipiente. Por ejemplo, en partes idnticas visualmente,
si las caractersticas funcionales son diferentes, se pueden usar diferentes colores. Para
productos a granel o productos de procesos continuos, la identificacin se puede hacer
mediante el rotulado de cargas o lotes bien definidos, y de documentos que los acompaan.
7.5.3.1.2 Es habitual que los dispositivos mdicos terminados se identifiquen mediante un
nmero de carga/lote/serie, o por medios electrnicos. El grado en el que es necesario
identificar y relacionar las materias primas y componentes con la carga/lote de dispositivos
mdicos o nmero de serie puede depender de varios factores tales como:
-

Materias primas involucradas.

Tipo de dispositivos mdicos.

Efecto de la falla del dispositivo mdico o los componentes, o de las materias primas
usadas en estos.

Requisitos especificados.

Trazabilidad, si es necesario.

Elementos de entrada de diseo y desarrollo, y

Requisitos de regulacin.

Cualquier material para rotulado utilizado para la identificacin de los productos, si es usado en
dispositivos mdicos o componentes, no debera tener un efecto perjudicial sobre la seguridad
o el desempeo del dispositivo mdico.

63

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7.5.3.2 Trazabilidad
7.5.3.2.1 Generalidades

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para propsitos regulatorios
7.5.3.2 Trazabilidad
7.5.3.2.1 Generalidades
La organizacin debe establecer procedimientos documentados para la trazabilidad. Tales
procedimientos deben definir el alcance de la trazabilidad del producto y los registros
requeridos (vanse los numerales 4.2.4, 8.3 y 8.5).
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la
identificacin nica del producto (vase el numeral 4.2.4).
NOTA La gestin de la configuracin es un medio por el cual pueden mantenerse la identificacin y la
trazabilidad.

La identificacin del producto por nmero de carga/lote/serie o medio electrnico permite la


trazabilidad en dos direcciones: hacia los clientes (tambin conocido como seguimiento de
dispositivos), y de regreso hacia las materias primas, componentes y procesos usados en la
fabricacin. El primero es importante si es necesario hacer el seguimiento de dispositivos
mdicos hasta el usuario (por ejemplo, pacientes y hospitales), y el ltimo, posibilita la
investigacin de los problemas de calidad y la retroalimentacin para la prevencin de
productos no conformes.
La trazabilidad del producto involucra la capacidad para hacer un rastreo de la historia,
aplicacin o ubicacin de un producto o actividad por medio de una identificacin registrada.
Habitualmente se requiere trazabilidad cuando hay necesidad de rastrear una no conformidad
hasta su origen y determinar la ubicacin del resto de la carga afectada.
La organizacin habitualmente asegura la trazabilidad a lo largo del proceso de
almacenamiento y hasta el punto en que el dispositivo mdico abandona la posesin de la
organizacin. La organizacin puede escoger limitar las actividades de trazabilidad a partes
particulares de su operacin.
NOTA
La informacin adicional concerniente al uso de la gestin de la configuracin como medio de mantener la
identificacin y trazabilidad, se encuentra disponible en la ISO 10007.

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.5.3.2.2 Requisitos particulares para los dispositivos mdicos implantables activos y
dispositivos mdicos implantables
Al definir los registros requeridos para la trazabilidad la organizacin debe incluir los registros
de todos los componentes, materiales y condiciones del entorno de trabajo, si stos pueden
causar que el dispositivo mdico no satisfaga sus requisitos especificados.
64

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

La organizacin debe exigir que sus agentes o distribuidores mantengan los registros de
distribucin de los dispositivos mdicos para permitir su trazabilidad y que estos registros
estn disponibles para la inspeccin de los mismos.
Deben mantenerse los registros del nombre y direccin del destinatario del envo (vase el
numeral 4.2.4).

Un sistema de trazabilidad para dispositivos mdicos implantables e implantables activos es


esencial ya que podra no ser posible inspeccionar el dispositivo mientras est en uso. Por
tanto, la trazabilidad puede evitar explicaciones innecesarias acerca de los dispositivos
implantados mediante la identificacin precisa de aquellos implantes que incluyen un
componente que se identifica posteriormente como defectuoso, o para el cual se ha
demostrado que algunos controles de proceso son inadecuados. Los requisitos de regulacin
para algunos implantes de alto riesgo pueden requerir trazabilidad adicional ms all de la
posesin de la organizacin, y el sistema de gestin de la calidad debera tener en cuenta esto
segn sea necesario.
La organizacin puede lograr trazabilidad al colocar a cada producto individual un identificador
(por ejemplo: nmero de serie, cdigo de fecha, nmero de lote) nico en el origen de la
operacin. Se pueden requerir identificadores separados para cambios en el personal
operativo, cambios en las materias primas, cambios las herramientas, montajes de mquinas
nuevas o diferentes, cambios en los mtodos de los procesos, etc. Los identificadores de
trazabilidad deberan aparecer en registros aplicables de inspeccin y almacenamiento (vase
el numeral 4.2.4).
Puede haber situaciones en las que la trazabilidad requiere la identificacin del personal
especfico involucrado en cada fase del procesamiento o entrega del dispositivo mdico. Una
secuencia de individuos puede llevar a cabo funciones de servicio sucesivas, cada una de las
cuales debe ser trazable. Un ejemplo es el registro de la evidencia de la identificacin a travs
de firmas en documentos con numeracin serial. Cada evidencia de identificacin del individuo
debera ser trazable.
7.5.3.3 Identificacin del estado

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.5.3.3 Identificacin del estado
7.5.3.3 Identificacin de estado del producto
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin.
La identificacin del estado del producto debe mantenerse durante las etapas de produccin,
almacenamiento, instalacin y servicio del producto para asegurar que se despacha, usa o
instala solamente el producto que haya pasado las inspecciones y ensayos requeridos
(liberados bajo una concesin autorizada).

El estado se puede indicar mediante rotulado, etiquetado o firma, ya sea fsicamente o por un
medio electrnico.
65

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

El estado debera indicar si un producto ha sido inspeccionado y ensayado, o no, y


-

s se ha aceptado ya que cumple completamente los requisitos.

s se ha aceptado con no conformidades identificadas bajo concesin.

s est en espera de anlisis / decisin adicionales, o

s se ha rechazado como insatisfactorio.

La ubicacin fsica separada de estas categoras de producto es con frecuencia el mtodo ms


seguro para garantizar tanto el estado como la disposicin exacta. Sin embargo, en un proceso
automatizado, una disposicin exacta tambin se puede lograr por otros medios, como por
ejemplo, el uso de una base de datos electrnica.
Ningn material de rotulado usado para la indicacin del estado de inspeccin y ensayo,
aplicado a dispositivos mdicos o componentes, debera tener un efecto nocivo sobre la
seguridad o desempeo del dispositivo mdico.
7.5.4

Propiedad del cliente

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.5.4

Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el
control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea
propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere
inadecuado para su uso debe ser registrado (vase el numeral 4.2.4) y comunicado al cliente.
NOTA

La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual o informacin sanitaria confidencial.

La organizacin debera identificar responsabilidades en relacin con la propiedad y otros


activos de propiedad de los clientes y que se encuentren bajo el control de la organizacin, con
el fin de proteger el valor de la propiedad.
Algunos ejemplos de esta propiedad son:
-

Materias primas o componentes suministrados para inclusin en el producto (incluidos


materiales de empaque).

Productos suministrados para reparacin, mantenimiento o actualizacin.

Productos suministrados para procesamiento adicional (por ejemplo, empaque,


esterilizacin o ensayo).

Servicios suministrados a nombre del cliente (tales como transporte de la propiedad del
cliente a una tercera parte), y
66

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-

GTC-ISO/TR 14969

Propiedad intelectual del cliente (incluidas especificaciones, dibujos e informacin sobre


patentes).

La organizacin conserva la responsabilidad por la proteccin de la propiedad del cliente que


est en espera de procesamiento adicional cuando se entrega a las organizaciones externas
para servicios tales como almacenamiento y esterilizacin por contrato.
7.5.5

Preservacin del producto

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.5.5

Preservacin de producto

La organizacin debe establecer procedimientos documentados o instrucciones de trabajo


documentadas para preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno
y su entrega al destino previsto.
Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un
producto.
La organizacin debe establecer procedimientos documentados o documentar las
instrucciones de trabajo para el control del producto con un periodo de vida til limitado o
que requiera condiciones especiales de almacenamiento. Deben controlarse y registrarse
las condiciones especiales de almacenamiento (vase el numeral 4.2.4).

Se deberan considerar los diferentes tipos de entrega y variaciones en las condiciones


ambientales que se pueden encontrar.
El mtodo de la organizacin para manejar el producto podra necesitar el suministro de
equipos (como por ejemplo muequeras antiestticas, guantes y ropa de proteccin) y
unidades de transporte (tales como estibas, contenedores, transportadores, buques, tanques,
equipo de arrastre, tuberas y vehculos). Esto es necesario para evitar que se cause dao,
deterioro o contaminacin debidos a vibracin, choque, abrasin, corrosin, variacin de
temperatura, descarga electrosttica, radiacin o cualquier otra condicin que ocurra durante la
manipulacin y almacenamiento. El mantenimiento del equipo de manipulacin es otro factor
que se debe considerar.
Los materiales de empaque y el proceso de empaque deberan suministrar proteccin
adecuada contra dao al producto. Durante el almacenamiento y transporte hasta el punto de
uso, los materiales de empaque y el etiquetado (vase tambin el numeral 7.3.3) de
dispositivos mdicos estn previstos para brindar proteccin apropiada contra dao, deterioro o
contaminacin.
La organizacin debe suministrar instalaciones de almacenamiento adecuadas, teniendo en
cuenta no solamente la seguridad fsica sino tambin las condiciones ambientales (por ejemplo,
temperatura y humedad). Podra ser apropiado verificar peridicamente el producto en
almacenamiento para detectar posible deterioro. Podra ser necesario considerar los
procedimientos administrativos para las fechas de expiracin del producto, la rotacin de
existencias y la separacin de lotes.
67

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Los ejemplos de medidas de preservacin incluyen el mantenimiento de:


-

Condiciones estriles para el equipo mdico.

Condiciones libres de polvo y esttica para semiconductores.

Condiciones de temperatura/ humedad y condiciones higinicas, y

Proteccin para productos frgiles.

La identificacin del producto con una vida en estantera o fecha de expiracin limitada, o un
producto que requiere proteccin especial durante el almacenamiento y transporte es
importante para asegurar que estos productos no se utilicen si estas fechas han expirado. Por
tanto, la organizacin debera definir la vida en estantera aplicable del dispositivo mdico, en
condiciones de almacenamiento especificadas. Estas condiciones de almacenamiento
especiales se deben controlar y registrar (vase la ISO 13485:2003, numeral 4.2.4).
7.6

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
7.6

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de


medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados (vase el numeral 7.2.1).
La organizacin debe establecer procedimientos documentados para asegurar que el
seguimiento y la medicin pueden llevarse a cabo y son llevadas a cabo de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a)

b)

calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado


con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o es; cuando
no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la
verificacin;
ajustarse o reajustarse segn sea necesario;

c)

identificarse para poder determinar el estado de calibracin:

d)

protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin:

e)

protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y


el almacenamiento.

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las


mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos.
La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin (vase el numeral 4.2.4).
68

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Debe confirmarse la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista cuando
stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario.
NOTA

Vase la Norma NTC ISO 10012 como gua relacionada con los sistemas de gestin de la medicin.

7.6.1 Los requisitos hacen referencia explcitamente a dispositivos de seguimiento y medicin,


incluido el software de prueba. Es til abordar el tema de control de los dispositivos de
seguimiento y medicin desde la perspectiva de que la medicin en s es un proceso que
involucra materiales, equipos y procedimientos. La intencin de los requisitos es brindar
confianza a la organizacin con respecto a los dispositivos de seguimiento y medicin que
utiliza, para asegurar que el producto cumple los requisitos del cliente y regulatorios.
Los mtodos estadsticos son importantes para demostrar qu dispositivos de seguimiento y
medicin se utilizan, de forma que se garantice que la incertidumbre de la medicin es
conocida, y es consistente con la capacidad de medicin requerida.
Los requisitos de este numeral tambin los aplica la organizacin cuando demuestra la
conformidad del producto con los requisitos especificados. Esto puede involucrar mediciones
posteriores a la produccin e inspeccin del producto (por ejemplo, durante el manejo,
almacenamiento, empaque, preservacin, entrega o servicio).
Los procedimientos documentados deberan incluir detalles del tipo de equipos, identificacin
nica, ubicacin, frecuencia de las verificaciones, mtodo de verificacin y criterios de
aceptacin.
7.6.2 Algunos dispositivos de seguimiento y medicin no se utilizan con propsitos que
afecten la calidad del producto o servicio suministrado por la organizacin. Como resultado, los
siguientes ejemplos no son necesariamente parte del programa de control de la organizacin:
-

Los instrumentos que se utilizan solamente para brindar una indicacin (por ejemplo, un
manmetro utilizado solamente para determinar presin en la lnea), pero no se utilizan
para controlar el proceso de fabricacin real, o un manmetro de un extintor o de un
sistema de rociado.

Los instrumentos que estn asociados con administracin del negocio (por ejemplo:
relojes de entrada y salida, termostatos para controlar la comodidad del operador).

Instrumentos que se pueden colocar a los equipos para el proceso, pero que no se
utilizan para control de procesos.

7.6.3 Algunos dispositivos de monitoreo y medicin que requieren calibracin o certificacin


inicial no necesitan estar incluidos en el programa de control. Algunos ejemplos de estos
equipos son:
-

Termmetros de vidrio.

Reglas de acero, y

Equipo de laboratorio de vidrio para mediciones volumtricas, que no est expuesto a


procesos o ambientes que pudieran afectar su calibracin.
69

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Los materiales de seguimiento y medicin previstos para brindar referencia cualitativa deberan
almacenarse y mantenerse en un lugar que no comprometa la integridad del material.
7.6.4 Se deberan validar las aplicaciones de software relacionadas con el control y/o
calibracin de los dispositivos de seguimiento y medicin. Los ejemplos incluyen software para:
-

Controlar el proceso de calibracin de instrumentos.

Determinar el estado de control o calibracin de los instrumentos con base en los datos
generados durante el proceso, y

Programar la calibracin de los equipos, si la programacin no est respaldada por un


manual (por ejemplo, etiqueta de calibracin u otro sistema).

NOTA

En la ISO 10012 hay informacin adicional concerniente al manejo del equipo de seguimiento y medicin.

8.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1

GENERALIDADES

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1

GENERALIDADES

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis


y mejora necesarios para:
a)

demostrar la conformidad del producto,

b)

asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y

c)

mantener la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
NOTA Las regulaciones nacionales o regionales podran requerir que se establezcan procedimientos
documentados para la implementacin y control de la aplicacin de tcnicas estadsticas.

8.1.1 Si se requieren procedimientos documentados para las actividades de inspeccin y


ensayo, usualmente incluyen detalles de los mtodos de ensayo, criterios de aceptacin y
rechazo, y equipo por usar.
Los procedimientos de las organizaciones deberan asegurar que la integridad de los
resultados de la inspeccin y de los ensayos no se vea comprometida, particularmente si el
ensayo lo realizan personas que tienen conflicto de intereses potencial, tal como proveedores o
personal de produccin.

70

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

La medicin y el anlisis incluyen las siguientes consideraciones:


-

Los datos de la medicin se deberan convertir a informacin y conocimiento que sean


beneficiosos para la organizacin.

Se deberan usar medicin y anlisis de productos y procesos para establecer las


prioridades apropiadas para la organizacin.

Los mtodos de medicin empleados por la organizacin se deberan examinar en


cuanto sea necesario.

8.1.2 El uso de mtodos estadsticos puede ser benfico para la organizacin en una amplia
gama de circunstancias, incluida la recoleccin, anlisis y aplicacin de datos. Estas tcnicas
son tiles para demostrar capacidad del proceso, al igual que conformidad del producto con los
requisitos especificados. Ayudan a decidir qu datos obtener, y a hacer el mejor uso de los
datos para obtener una mejor comprensin de los requisitos y expectativas del cliente. Los
mtodos estadsticos tambin pueden encontrar usos en:
-

Diseo de productos y procesos.

Control de procesos

Evitar no conformidades

Analizar problemas

Determinar riesgos

Investigar las causas raz

Establecer los lmites de productos y procesos,

Pronosticar

Verificar y validar productos o procesos, y

Medir o evaluar caractersticas de calidad

8.1.3 Entre los mtodos estadsticos que pueden ser benficos para estos propsitos se
encuentran los siguientes:
-

Mtodos grficos (histogramas, grficos de secuencias, grficos de dispersin,


diagramas de causa y efecto, diagramas de PARETO, etc.), que ayudan a diagnosticar
problemas y a sugerir mtodos de clculo para un diagnstico estadstico adicional.

Grficos de control estadstico para el seguimiento y control de los procesos de


produccin y medicin para todos los tipos de producto (hardware, software, materiales
procesados y servicios).

Diseo de experimentos para determinar qu variables posibles tienen influencia


significativa en el desempeo del producto y del proceso, y para cuantificar el efecto.

71

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Anlisis de regresin, que brinda un modelo cuantitativo para el comportamiento de un


proceso o producto cuando cambian las condiciones de operacin del proceso o el
diseo de un producto.

Anlisis de varianza (separacin de la variabilidad total observada), que conduce a


estimados de componentes de varianza tiles para disear estructuras de muestra para
grficos de control, para caracterizacin y liberacin del producto y para priorizar
esfuerzos de mejora de calidad con base en magnitudes para los componentes de
varianza.

Mtodos de muestreo y aceptacin.

Muestreo en todas las etapas de produccin.

Mtodos estadsticos para inspeccin y ensayo.

8.1.4 Una vez que se han escogido las tcnicas estadsticas apropiadas, es importante
implementar estas tcnicas de manera que se recojan y evalen los datos apropiados, y que
los resultados se reporten a las funciones del departamento pertinente, de manera que se
puedan tomar las acciones necesarias. Los datos resultantes de la aplicacin de tcnicas
estadsticas pueden ser un medio eficaz para demostrar la conformidad con los requisitos de
calidad y se pueden utilizar como registros de calidad. La documentacin de estas tcnicas y
los registros resultantes de ellos pueden estar sujetos a requisitos regulatorios.
NOTA

En el documento ISO/TR 10017 se encuentra disponible informacin sobre tcnicas estadsticas.

8.2

SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1

Retroalimentacin

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.2

SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1

Retroalimentacin

Como una de las mediciones del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe hacer seguimiento de la informacin que verifique si se han cumplido los
requisitos del cliente.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para su sistema de
retroalimentacin [vase el numeral 7.2.3 c)] para proporcionar una advertencia temprana de
los problemas de la calidad y como elemento de entrada de los procesos de acciones
correctivas y preventivas (vanse los numerales 8.5.2 y 8.5.3).
Si las regulaciones nacionales o regionales exigen que la organizacin adquiera experiencia
de la fase de post-produccin, la revisin de esta experiencia debe formar parte del sistema
de retroalimentacin (vase el numeral 8.5.1).

72

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

La direccin debera reconocer que existen muchas fuentes para obtener informacin
relacionada con el cliente. Esta informacin es til para suministrar retroalimentacin
relacionada con la calidad de los dispositivos mdicos y servicios relacionados. La organizacin
debera identificar las fuentes pertinentes de esta informacin, y establecer un proceso eficaz
para recolectar, analizar y utilizar la informacin para hacer seguimiento a los problemas de
calidad. El proceso establecido se debe documentar, de manera que se cumplan los requisitos
regulatorios.
Algunos ejemplos de informacin relacionada con el cliente, que demuestran si los requisitos
de los clientes se han cumplido o no, incluyen:
-

Estudios sobre clientes y usuarios.

Retroalimentacin sobre aspectos del dispositivo mdico.

Quejas de los clientes (vase el numeral 8.5.1).

Requisitos del cliente e informacin contractual.

Comunicaciones relacionadas de conformidad con la autoridad regulatoria.

Publicaciones revisadas por pares (expertos de la misma especialidad), y

Datos sobre prestacin del servicio

Como parte del requisito de una organizacin regulada en relacin con suministrar una
advertencia temprana acerca de los problemas de calidad, se implementan sistemas de
vigilancia o seguimiento posterior en el mercado.
NOTA
La informacin adicional concerniente a sistemas de vigilancia y seguimiento posterior en el mercado est
disponible en los sitios web de muchas autoridades regulatorias.

8.2.2

Auditora interna

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.2.2

Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para


determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a)

es conforme con las disposiciones planificadas (vase el numeral 7.1), con los
requisitos de esta Norma y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin, y

b)

se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la


importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras
previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y
metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio
trabajo.
73

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la


planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los
registros (vase el numeral 4.2.4).
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman
acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin (vase el numeral 8.5.2).
NOTA

Vase la Norma NTC ISO 19011 como gua relacionada con auditoras de la calidad.

La planificacin de las auditoras internas debera ser flexible para permitir cambios en las
prioridades basados en los hallazgos y en la evidencia objetiva obtenidos durante la auditora.
Los elementos de entrada pertinentes del rea por auditar, al igual que de otras partes
interesadas tales como clientes, planes de auditora corporativos, u organizaciones de
evaluacin por tercera parte, se deberan considerar en el desarrollo de planes de auditora
interna.
Los resultados de las auditoras usualmente se presentan en un informe escrito (vase el
numeral 4.2.4), que indique las deficiencias encontradas. Por lo general se logra evitar los
retrasos indebidos mediante la inclusin de fechas lmite apropiadas, para responder a los
hallazgos de auditora. Los resultados de la auditora se pueden comunicar y usar como un
elemento de entrada para la revisin por la direccin (vase la ISO 13485:2003, numeral 5.6.2).
Una serie de auditoras limitadas y bien definidas puede ser tan eficaz como una sola auditora
amplia. Este sistema de auditoras se puede operar en forma flexible para dar atencin especial
o mayor a cualquier rea de debilidad, o en la que haya otro problema.
Adems de las auditoras internas peridicas, una auditora interna especfica se puede iniciar
para los siguientes propsitos:
-

Cuando se verifica que el sistema de gestin de la calidad contina cumpliendo los


requisitos especificados y es implementado, si se requiere, dentro de la estructura de
una relacin contractual.

Cuando se llevan a cabo cambios significativos en las reas funcionales (por ejemplo:
reorganizaciones o actualizaciones de procedimientos).

Cuando se investigan la seguridad, desempeo o confianza de los productos que estn


en riesgo, o se sospecha que lo estn, debido a no conformidades.

Cuando se verifican qu acciones correctivas requeridas se han tomado y han sido


eficaces.

Las auditoras internas pueden ser subcontratadas parcial o totalmente.

74

NORMA TCNICA COLOMBIANA


8.2.3

GTC-ISO/TR 14969

Seguimiento y medicin de los procesos

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.2.3

Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea


aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos
deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del
producto.

No se da orientacin adicional para este numeral.


8.2.4

Seguimiento y medicin del producto

8.2.4.1 Requisitos generales

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.2.4

Seguimiento y medicin del producto

8.2.4.1 Requisitos generales


La organizacin debe medir y hacer seguimiento de las caractersticas del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe llevarse a cabo en las etapas
apropiadas del proceso de realizacin del producto, de acuerdo con las disposiciones
planificadas (vase el numeral 7.1) y los procedimientos documentados (vase el numeral
7.5.1.1).
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros
deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase el numeral
4.2.4).
La liberacin del producto y la prestacin del servicio de envo no deben continuar hasta
que se hayan completado de forma satisfactoria las disposiciones planificadas (vase el
numeral 7.1).

8.2.4.1.1 La inspeccin y el ensayo durante el proceso incluyen todas las actividades entre la
aceptacin de los materiales entrantes, y la presentacin del dispositivo mdico para la
inspeccin final. Los resultados de la inspeccin y ensayos en proceso se pueden usar para
control del proceso y para la identificacin temprana del producto no conforme.
La inspeccin final involucra actividades (examen, inspeccin, medicin o ensayo) en las
cuales se basa la liberacin final del producto. Los registros de resultados de inspeccin o
ensayo realizados previamente tambin se pueden revisar.
75

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Los requisitos especificados que forman la base del ensayo e inspeccin final deberan incluir
todos los criterios de liberacin definidos. Estos deberan estar relacionados directamente con
el tipo de dispositivo mdico involucrado y su uso previsto. La inspeccin y el ensayo final
deberan suministrar evidencia objetiva de conformidad con todos los criterios de liberacin
designados que no han sido confirmados a travs de inspeccin y ensayo previos. El ensayo
final incluye, si resulta prctico, ensayo bajo condiciones de uso reales o simuladas, y el uso de
productos mdicos seleccionados de una carga o lote.
En el caso de dispositivos mdicos que son ensamblados y/o instalados en las instalaciones
del usuario, cualquier inspeccin y ensayo adicional se debera llevar a cabo despus de
terminar el ensamble/instalacin. En estos casos, estas actividades de inspeccin y ensayo no
las podra llevar a cabo la organizacin, pero sta debera asegurar la disponibilidad de toda la
informacin necesaria acerca del procedimiento de inspeccin y ensayo y los resultados
esperados (vanse tambin los numerales 6.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.1.2 y 7.5.2).
8.2.4.1.2 Cuando se seleccionan mtodos para asegurar que el producto cumple los requisitos
y cuando se consideran los requisitos del cliente, la organizacin debera considerar lo
siguiente:
-

Los tipos de caractersticas del producto, con lo cual se determinan los tipos de
mediciones, medios de medicin adecuados, la exactitud requerida y las habilidades
necesarias.

El equipo, software y herramientas requeridas.

La ubicacin de los puntos de medicin adecuados en la secuencia del proceso de


realizacin.

Las caractersticas por medir en cada punto, y la documentacin y los criterios de


aceptacin por usar.

Los puntos establecidos por el cliente para la observacin o verificacin de las


caractersticas seleccionadas del producto.

Las inspecciones o ensayos exigidos que deben observar o realizar las autoridades
regulatorias.

La oportunidad y forma en la cual la organizacin pretende, o as se lo exige el cliente o


las autoridades regulatorias, contratar terceras partes calificadas para realizar
actividades dentro del sistema de gestin de la calidad.

La calificacin del personal, materiales, productos, procesos y el sistema de gestin de


la calidad.

La inspeccin final para confirmar que las actividades de verificacin han finalizado o
han sido aceptadas.

El registro de los resultados de las mediciones de los productos.

Los registros de ensayo e inspeccin de la organizacin (vase el numeral 4.2.4) deberan


facilitar la evaluacin de productos en proceso y terminados, que han cumplido los requisitos
de calidad. Los productos comprados se verifican de acuerdo con las disposiciones de la ISO
13485:2003, numeral 7.4.3.
76

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

8.2.4.1.3 Segn sea aplicable, los registros de seguimiento y medicin pueden:


-

Identificar el(los) procedimiento(s) de inspeccin/ensayo y el nivel de actualizacin


utilizado (vase tambin el numeral 4.2.3).

Incluir los datos de ensayo.

Estar firmados y fechados por la persona responsable del ensayo o inspeccin.

Identificar claramente el nmero de productos examinados y el nmero de productos


aceptados, y

Registrar la disposicin de cualquier producto que no apruebe la inspeccin o ensayo, y


las razones de esto.

8.2.4.2 Requisitos particulares para dispositivos mdicos implantables activos y


dispositivos mdicos implantables

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.2.4.2 Requisitos particulares para dispositivos mdicos implantables activos y
dispositivos mdicos implantables
La organizacin debe registrar (vase el numeral 4.2.4) la identidad del personal que
efecta cualquier inspeccin o ensayo.

Adems de los registros de inspeccin y ensayo (vase el numeral 4.2.4), la organizacin


debera registrar la identidad del personal que realiza cualquier inspeccin o ensayo de
dispositivos implantables activos o implantables, para facilitar la investigacin sobre la falla, y
las acciones correctivas y preventivas.
8.3

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.3

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos,
se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las
responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme
deben estar definidos en un procedimiento documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las
siguientes maneras:
a)

tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b)

autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin;


77

NORMA TCNICA COLOMBIANA


c)

GTC-ISO/TR 14969

tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.

La organizacin debe asegurar que el producto no conforme es aceptado por concesin


solamente si se cumplen los requisitos regulatorios. Deben mantenerse los registros de la
identidad de la(s) persona(s) que autorizan la concesin (vase el numeral 4.2.4).
Se deben mantener registros (vase el numeral 4.2.4) de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que
se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado
su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad.
Si el producto necesita ser reprocesado (una o ms veces), la organizacin debe documentar
el proceso de reprocesamiento en una instruccin de trabajo que haya sido objeto del mismo
procedimiento de autorizacin y aprobacin que la instruccin de trabajo original. Antes de la
autorizacin y aprobacin de la instruccin de trabajo, debe hacerse y documentarse una
determinacin de cualquier efecto adverso y el reproceso realizado sobre el producto
(vanse los numerales 4.2.3 y 7.5.1).

8.3.1 El personal de la organizacin debera tener la autoridad y responsabilidad para reportar


no conformidades en cualquier etapa de un proceso, con el fin de asegurar la deteccin y
disposicin oportunas de las no conformidades de producto.
La alta direccin de la organizacin debera asegurar el establecimiento de un proceso eficaz
para prever la revisin y disposicin de las no conformidades de producto identificadas.
El producto no conforme incluye productos no conformes que se presentan en la propia
instalacin de la organizacin, al igual que los productos no conformes recibidos o entregados
por la organizacin.
8.3.2 Los procedimientos establecidos y mantenidos por la organizacin deberan tener los
siguientes propsitos:
-

Determinar qu producto est involucrado en la no conformidad (por ejemplo: qu


intervalo de tiempo de produccin, mquinas o productos de produccin), y el nmero
de productos involucrados.

Identificar el producto no conforme para asegurar que se puede diferenciar del producto
conforme (vase el numeral 7.5.3).

Documentar la existencia y fuente de la no conformidad.

Evaluar la naturaleza de la no conformidad.

Considerar las alternativas para la disposicin de productos no conformes.

Decidir sobre la disposicin que se debera hacer, y registrar esto.


78

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Controlar (por ejemplo, mediante separacin fsica) el procesamiento posterior de los


productos no conformes, de conformidad con la decisin sobre disposicin.

Notificar a quienes pueden verse afectados por la no conformidad, incluido el cliente, si


es apropiado.

8.3.3 Cuando se determina una no conformidad, la organizacin debera emprender pasos


para investigar y eliminar la razn de ocurrencia de la no conformidad, al igual que determinar
qu hacer con (disposicin de) el producto no conforme.
Correccin hace referencia a reparacin, reproceso o ajuste, y se relaciona con la disposicin
de una no conformidad existente, mientras que la accin correctiva se relaciona con la
eliminacin de las causas de la no conformidad (vase el numeral 8.5.2).
Si el producto no conforme se va a utilizar, aceptar o liberar, la organizacin debera decidir
hacerlo, ya sea corrigiendo el producto no conforme y luego reevalundolo, o usando el
producto tal y como est.
Si la organizacin elige usar, aceptar o liberar un producto no conforme cuando existe una no
conformidad, la organizacin ha hecho una concesin. Las concesiones son una herramienta
utilizada para minimizar el impacto financiero en la organizacin en lo que se relaciona con la
disposicin de productos no conformes. En estos casos en que se hacen concesiones, la
organizacin no puede renunciar a las responsabilidades regulatorias en relacin con
dispositivos mdicos y servicios relacionados. Cada concesin se debera examinar para
asegurar que la no conformidad no entre en conflicto con ningn requisito regulatorio. La
identidad de la persona dentro de la organizacin, que autoriza cada concesin, se mantiene
en un registro y este registro debera incluir informacin que documente que
los
requisitos
regulatorios se han cumplido completamente.
Las acciones tomadas cuando se detecta un producto no conforme despus de entrega o uso,
se denomina algunas veces como retiro del producto del mercado. Debido a que el trmino
retiro del mercado (recall) tiene diferentes definiciones en diferentes jurisdicciones nacionales
o regionales, se ha evitado su uso en la ISO 13485 cuando se describen estas actividades.
8.3.4 Los procedimientos para tratar las no conformidades descubiertas en un producto que
ya ha sido despachado pueden incluir las siguientes acciones, entre otras:
-

Retiro de productos del mercado

Interrumpir la distribucin de los productos.

Dar orientacin a los clientes (puede ser en forma de verificaciones antes del uso del
producto, brindando orientacin adicional sobre el uso del producto o reemplazo de
algunos productos), o

En casos extremos, solicitar la devolucin fsica o la destruccin de los productos.

La informacin concerniente a productos no conformes se debera suministrar a todo el


personal apropiado, de manera que se tomen acciones, si fuera necesario, para identificar y
corregir la causa de la no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir (vase el numeral 8.5). La
informacin concerniente a productos no conformes podra requerir la revisin y actualizacin
de las actividades de gestin del riesgo.
Cualquier producto devuelto a la organizacin se debera tratar como producto no conforme.
79

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Para cualquier producto devuelto que tenga riesgo de contaminacin (por ejemplo:
microbiolgica, viral, qumica, radioactiva, etc.), se deberan considerar los requisitos
regulatorios para materiales peligrosos.
NOTA

La informacin adicional concerniente a descontaminacin se encuentra disponible en la ISO 12891-1.

8.3.5 Se debera establecer control sobre la disposicin de material no conforme designado


como desperdicio, para asegurar que:
-

Su estado se encuentre identificado claramente.

No se pueda confundir con un producto conforme.

No pueda reingresar al sistema de produccin, y

Se pueda disponer en forma segura.

8.4

ANLISIS DE DATOS

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.4

ANLISIS DE DATOS

La organizacin debe establecer procedimientos documentados para determinar, recopilar y


analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestin de
la calidad y para evaluar si puede mejorarse la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de
cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a)

retroalimentacin (vase el numeral 8.2.1),

b)

la conformidad con los requisitos del producto (vase el numeral 7.2.1),

c)

las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las


oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y

d)

los proveedores.

Deben mantenerse registros de los resultados del anlisis de datos (vase el numeral 4.2.4).

Se deberan recoger y analizar datos para verificar la conveniencia y eficacia regulares del
sistema de gestin de la calidad, y para determinar si hay tendencias o patrones que requieren
atencin. Se deberan considerar para mejora las tendencias negativas. Los resultados del
anlisis de datos se deberan considerar como entradas a las revisiones por la direccin y
actividades de gestin del riesgo.

80

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

El anlisis de datos puede ayudar a determinar la causa bsica de los problemas potenciales y
existentes, y de esta manera orientar las decisiones acerca de las acciones correctivas y
preventivas necesarias para la mejora.
Para una evaluacin de la eficacia del sistema de gestin de la calidad, los datos e informacin
de las partes pertinentes de la organizacin se deberan integrar y analizar. La organizacin
puede usar estos resultados para determinar:
-

Las tendencias en la conformidad del producto.

El alcance en el cual se cumplen los requisitos del cliente.

La eficacia del proceso.

El desempeo del proveedor y

El xito de los objetivos de mejora del desempeo.

8.5

MEJORA

8.5.1

Generalidades

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.5

MEJORAMIENTO

8.5.1

Generalidades

La organizacin debe identificar e implementar cualquier cambio necesario para asegurar y


mantener la idoneidad continua y la eficacia del sistema de gestin de la calidad a travs del
uso de una poltica de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de las auditoras, anlisis
de datos, acciones correctivas y preventivas, y revisin por la alta direccin.
La organizacin debe establecer procedimientos documentados para la emisin e
implementacin de notas de aviso. Estos procedimientos deben tener la capacidad de ser
implementados en cualquier momento.
Deben mantenerse registros de todas las investigaciones sobre las quejas de los clientes
(vase el numeral 4.2.4). Si la investigacin determina que las actividades por fuera de la
organizacin contribuyeron a la queja del cliente, debe intercambiarse la informacin
pertinente entre las organizaciones involucradas (vase el numeral 4.1).
Si cualquier queja de un cliente no es seguida por una accin correctiva o ambos preventiva,
la razn para ello deber ser autorizada (vase el numeral 5.5.1) y registrada (vase el
numeral 4.2.4).
Si las regulaciones nacionales o regionales requieren que la notificacin de eventos adversos
cumpla criterios de reporte especficos, la organizacin debe establecer procedimientos
documentados para efectuar tal notificaciones a las autoridades regulatorias.

81

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

8.5.1.1 Actividades de mejora


Para los propsitos de la ISO 13485, las actividades de mejora son aquellas que identifican e
implementan cualquier cambio necesario para asegurar y mantener la conveniencia y eficacia
del sistema de gestin de la calidad en relacin con los requisitos del cliente. Si se identifica la
necesidad de una accin correctiva o preventiva, sta es una indicacin de que el sistema de
gestin de la calidad no ha sido adecuado o completamente eficaz en un rea particular. Se
considera mejora corregir el problema potencial o real mediante la implementacin de una
accin correctiva o preventiva para llevar el sistema de gestin de la calidad de nuevo a una
condicin completamente adecuada y eficaz.
8.5.1.2 Quejas de los clientes
8.5.1.2.1 Se debera evaluar cualquier queja de los clientes recibida por la organizacin sobre
un producto. Las quejas de los clientes y declaraciones sobre garantas son las indicaciones
externas ms comunes sobre deficiencia del producto que puede estar sujeto a correccin, las
acciones correctivas para impedir que el problema ocurra nuevamente, o acciones preventivas
para impedir que ocurra el problema.
Algunas organizaciones podran considerar que otras secciones dentro de la organizacin son
sus clientes. En este caso, las quejas internas se pueden tratar como quejas de los clientes y
procesar de acuerdo con esto. Si el producto no conforme est involucrado, tambin se debera
manejar de acuerdo con los requisitos de la ISO 13485:2003, numeral 8.3.
Al evaluar la queja, la organizacin debera considerar si el dispositivo mdico:
-

No cumple con su especificacin, o

cumple con su especificacin, pero tiene problemas en su uso.

Por ejemplo, una queja sobre un dispositivo mdico que cumple con sus especificaciones
podra tener su causa en una falla de diseo. Las quejas relacionadas con el manejo podran
indicar instrucciones de uso inadecuadas.
Los requisitos de regulacin pueden imponer requisitos a organizaciones, en cuanto a que
monitoreen el uso de sus dispositivos mdicos, e informen a las autoridades regulatorias
acerca de la experiencia definida en uso.
La organizacin debera designar formalmente una persona (por funcin o posicin) para
recolectar o coordinar todas las quejas escritas o verbales acerca de los dispositivos mdicos.
Esta persona debera tener autoridad para asegurar la revisin inmediata de cualquier queja,
particularmente aquellas relacionadas con lesiones, muerte o cualquier peligro.
La investigacin de una queja puede determinar las actividades por fuera de la organizacin,
que podran estar involucradas. Otro sitio de la organizacin puede no estar relacionado (por
ejemplo, un agente/representante del proveedor), pero tambin puede estar dentro de la misma
organizacin (por ejemplo, otra divisin o la oficina principal). Quien quiera que sea la otra
parte, debe haber disposiciones para que haya comunicacin bilateral de la informacin
necesaria para investigar y resolver la queja apropiadamente. Esto normalmente se har
mediante un contrato con la otra parte.
8.5.1.2.2 El sistema de quejas documentado debera comprender lo siguiente:
-

Establecer responsabilidades en cuanto a la operacin del sistema.


82

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Evaluar la queja.

Crear registros y resmenes estadsticos para posibilitar que se determinen las


principales causas de la queja.

Tomar cualquier accin correctiva.

Separar y disponer las devoluciones de los clientes y materiales defectuosos (podra ser
necesario prestar atencin especial a la descontaminacin).

Archivar la correspondencia de los clientes y otros registros pertinentes (el tiempo de


retencin para estos se debera definir).

8.5.1.2.3 Los registros de las investigaciones sobre quejas deberan contener suficiente
informacin para demostrar que la queja se examin adecuadamente, por ejemplo, una
determinacin de si:
-

Hubo una falla real en el dispositivo mdico, en cuanto al cumplimiento de las


especificaciones.

El dispositivo mdico se usaba para tratar o diagnosticar un paciente.

Estuvo involucrada una muerte, lesin o enfermedad, o

Hubo una relacin entre el dispositivo mdico y el incidente reportado o adverso.

Enfermedad y lesin se definen con frecuencia en los reglamentos nacionales y regionales.


8.5.2.1.4 Un registro de una investigacin incluye tpicamente:
-

El nombre del dispositivo mdico.

La fecha de recibo de la queja.

El nmero de control usado.

El nombre y direccin de quien presenta la queja.

La naturaleza de la queja.

Los resultados de la investigacin.

Las correcciones hechas.

La accin correctiva tomada.

La justificacin si no se toman acciones.

Las fechas de la investigacin.

El nombre del investigador, y

La respuesta (si la hay) a quien presenta la queja.


83

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Las quejas de los clientes se deberan considerar para revisin y actualizacin de las
actividades de gestin del riesgo.
8.5.1.3 Notas de aviso
8.5.1.3.1 Los requisitos de regulacin nacionales o regionales podran exigir que las notas de
aviso sean reportadas a las autoridades regulatorias designadas.
En algunos pases se considera que las notas de aviso incluyen avisos acerca de dispositivos
mdicos que necesitan corregirse con el fin de que sean seguros y tengan el desempeo
previsto, al igual que los dispositivos no conformes que no pueden corregirse y es necesario
retirarlos del mercado. En otros pases, una nota de aviso es una nota de correccin necesaria
para un dispositivo mdico con el fin de mantener su seguridad y eficacia, y una nota de los
dispositivos no conformes que deben ser retirados del mercado se define como retiro del
mercado. Muchos pases cuentan con procedimientos de regulacin especficos para procesar
las notas de aviso y retiros del mercado. Estos se deben incluir en el sistema de gestin de la
calidad.
La naturaleza y seriedad del peligro o no conformidad, el uso previsto del dispositivo mdico y
el potencial de lesiones en el paciente, o el incumplimiento de los requisitos de regulacin,
determinarn si es necesario publicar una nota de aviso y reportar a las autoridades
regulatorias nacionales o regionales. Estos factores tambin determinarn la urgencia y
alcance de la accin.
8.5.1.3.2 Los procedimientos para generar, autorizar y expedir una nota de aviso deberan
especificar:
-

Las disposiciones de la direccin que posibilitan que se active el procedimiento, incluso


en ausencia de personal clave.

El nivel de gestin autorizado para iniciar la accin correctiva, y el mtodo para


determinar los productos afectados.

El sistema para determinar la disposicin del producto devuelto (por ejemplo: reproceso,
reempaque, desperdicio), y

El sistema de comunicacin (que incluye la necesidad de reportar a autoridades locales


o nacionales), los puntos de contacto y los mtodos de comunicacin entre la
organizacin y las autoridades regulatorias nacionales o regionales.

8.5.1.3.3 Una nota de aviso debera brindar:


-

Una descripcin del dispositivo mdico y la designacin del modelo.

Los nmeros de serie u otra identificacin (por ejemplo, nmeros de lote o carga) de los
dispositivos mdicos involucrados.

La razn para expedir la nota.

Cualquier advertencia concerniente a posibles peligros, y

Cualquier accin consecuente tomada.

84

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Si un dispositivo mdico es devuelto a la organizacin, el progreso de las acciones correctivas


acordadas se debera monitorear, y si es apropiado, las cantidades del producto devuelto
fsicamente o desechado o corregido localmente se deberan ajustar.
8.5.2

Accin correctiva

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.5.2

Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto
de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a)

revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).

b)

determinar las causas de las no conformidades,

c)

evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no


conformidades no vuelvan a ocurrir,

d)

determinar e implementar las acciones necesarias, incluyendo, si es apropiado, la


actualizacin de la documentacin,

e)

registrar los resultados de cualquier investigacin y de las acciones llevadas a cabo


(vase el numeral 4.2.4), y

f)

revisar las acciones correctivas y su eficacia.

8.5.2.1 Accin correctiva es la accin tomada para evitar que una no conformidad que ya
ocurri, vuelva a ocurrir. Si hay involucrado un producto no conforme, esto se maneja de
acuerdo con la ISO 13485:2003, numeral 8.3, y la accin tomada para evitar la nueva
ocurrencia del producto no conforme se maneja con base en la ISO 13485:2003, numeral 8.5.2.
Los procedimientos de accin correctiva de la organizacin deberan establecer claramente:
-

Quin es responsable de tomar las acciones correctivas.

Cundo y cmo se llevar a cabo la accin correctiva, y

Cmo se verificar la eficacia de la accin correctiva.

Un elemento importante del programa es la divulgacin de informacin sobre las acciones


correctivas, a quienes son responsables de asegurar la calidad.
8.5.2.2 Las causas de las no conformidades detectadas se deberan identificar con prontitud,
de manera que se pueda tomar la accin correctiva e impedir que la no conformidad ocurra de
nuevo. Estas causas pueden incluir las siguientes:
85

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Fallas, mal funcionamiento o no conformidades en los materiales, procesos,


herramientas, equipos o instalaciones en las que se procesan, almacenan o manipulan
productos, incluidos los equipos y sistemas de estos.

Procedimientos y documentacin inadecuada o inexistente.

Control de procesos inadecuado.

Programacin deficiente.

Falta de entrenamiento.

Condiciones de trabajo inadecuadas.

Recursos inadecuados (humanos o materiales).

Variabilidad inherente al proceso.

8.5.2.3 Los elementos de entrada para las acciones correctivas pueden provenir de muchas
fuentes, incluidas las siguientes:
-

Registros de inspeccin y ensayo

Resultados de estudios de validacin.

Registros de no conformidades.

Observaciones durante el seguimiento del proceso.

Observaciones de la auditora.

Quejas del sector, del servicio o del cliente.

Observaciones e informes del personal.

Problemas de los proveedores.

Resultados de la revisin por la direccin.

Informacin solicitada sobre partes nuevas o modificadas.

Literatura publicada.

Informes publicados sobre fallas de productos similares.

8.5.2.4 La implementacin eficaz de la accin correctiva habitualmente incluye:


-

Una identificacin clara y exacta de la no conformidad y el(los) dispositivos mdicos


afectados.

Identificacin del receptor de los dispositivos mdicos afectados (vase el numeral 7.5.3.2).

Consideracin de qu otros dispositivos, procesos o procedimientos mdicos podran


haberse afectado.
86

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Identificacin de la causa de la no conformidad.

Identificacin de la accin requerida para evitar que el problema ocurra nuevamente.

Cualquier aprobacin necesaria requerida antes de emprender cualquier accin.

Una verificacin de que la accin correctiva fue eficaz (es decir, verificacin de que es
improbable que ocurra la no conformidad, y que no se han introducido nuevos riesgos
por la accin correctiva).

8.5.2.5 El grado de accin correctiva tomada debera depender del riesgo, el tamao y
naturaleza del problema y estar relacionado con estos y sus efectos sobre la calidad del
producto. Por ejemplo, el nivel de investigacin para determinar la causa de la no conformidad,
el trabajo realizado para determinar y verificar la conveniencia de la accin correctiva y el nivel
de documentacin mantenido, seran mucho ms extensos para una no conformidad
relacionada con la falla del dispositivo mdico, en comparacin con una no conformidad menos
seria, como por ejemplo la no realizacin de una auditora interna en la fecha programada.
La accin correctiva se debera implementar sin retraso indebido.
8.5.3

Accin preventiva

NTC ISO 13485, Dispositivos mdicos. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos


para propsitos regulatorios
8.5.3

Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades


potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a)

determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b)

evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c)

determinar e implementar las acciones necesarias,

d)

registrar los resultados de cualquier investigacin y de las acciones tomadas (vase


el numeral 4.2.4), y

e)

revisar la accin preventiva tomada y su eficacia.

La accin preventiva se toma cuando se identifica una no conformidad potencial como


resultado de un anlisis de registros y otras fuentes de informacin pertinentes.
El grado de la accin preventiva tomada debera depender del riesgo, el tamao y naturaleza
del problema y de sus efectos sobre la calidad del producto.
Las fuentes de informacin para iniciar las acciones preventivas incluyen:
87

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Producto comprado rechazado al recibirlo.

Evidencia de que las decisiones previas que afectan la conformidad del producto eran
falsas.

Productos que requieren reprocesos.

Problemas durante el proceso, niveles de desperdicio.

Fallas en la inspeccin final.

Retroalimentacin de los clientes.

Declaraciones de garanta.

Las mediciones de los procesos.

Documentos de control estadstico de procesos.

Identificacin de resultados que estn fuera de la tendencia, pero no fuera de


especificacin.

Dificultades con proveedores (vase el numeral 7.4.1)

Informes del servicio, y

La necesidad de concesiones.

88

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969
ANEXO A
(Informativo)

TRMINOS UTILIZADOS EN ALGUNAS ADMINISTRACIONES REGULATORIAS PARA


DESCRIBIR LOS DOCUMENTOS REFERENCIADOS EN ESTE INFORME TCNICO
Documento

EE.UU

UE

Japn

Recopilacin de registros que describe y


registra la historia de la actividad de diseo
(vase la ISO 13485:2003, numerales 4.2.4 y
7.3).

Los ejemplos incluyen (entre otros): clculos,


entradas
de
diseo,
requisitos
y
especificaciones, informes de ensayo de
diseo, anlisis de riesgo, revisiones de
diseo, informes de verificacin y validacin
del diseo (incluidos los resultados de
investigaciones clnicas), etiquetado de
productos, cambios en el diseo y registros
relacionados.

DHF
Archivo histrico
del diseo

Parte de la
documentacin
tcnica y dossier
de diseo

Parte de
Seihin
Hyojunsho

Una recopilacin de documentos con base en


la actividad de diseo del dispositivo que
especifican cmo se fabrica el dispositivo, e
incluye los criterios de ensayo y aceptacin
(vase la ISO 13485: 2003 numerales 4.2.1 y
7.1)

Los
ejemplos
incluyen
(entre
otros)
especificaciones
para
materias
primas,
embalaje y etiquetado, especificaciones de
proceso/producto, dibujos de ingeniera, listas
de partes, instrucciones de trabajo (incluida la
operacin de los equipos), procedimientos de
esterilizacin (si son aplicables), plan de
calidad
y
procedimientos
de
fabricacin/ensayo/inspeccin y criterios de
aceptacin, procedimientos de instalacin,
requisitos de servicio.
Una recopilacin de registros que contienen la
historia de la produccin/fabricacin, con
documentos de preproduccin (aprobados)
(vase la ISO 13485:2003, numeral 4.2.4)

C
Los ejemplos incluyen (entre otros): informes
de ensayo de fabricacin, registros de lotes o
cargas, y movimientos del mismo, informes de
ensayo funcionales, etiquetado actual.

89

Parte de la
documentacin
Registro maestro tcnica y dossier
de dispositivos
del diseo
DMR

Seihin
Hyojunsho

DHR
Registro de
historia de los
dispositivos

Registros de
fabricacin

Registros de
calidad

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969
ANEXO B
(Informativo)

ANLISIS DE LOS CAMBIOS SIGNIFICATIVOS DE LA ISO 13485:1996


A LA ISO 13485:2003
Numerales de la ISO
9001:1994
1. Alcance

Numerales
correspondientes de la
ISO 13485:2003
1

Diferencias significativas

La ISO 13485 est orientada especficamente a


armonizar internacionalmente los requisitos de sistemas
regulatorios de SGC para organizaciones de dispositivos
mdicos.
Debido a que la ISO 13485 no contiene los requisitos de
la ISO 9001:2000 que son inconsistentes con los
objetivos de regulacin, la conformidad con la ISO
13485:2003 no garantiza la conformidad con la ISO
9001:200.
Debido a que la ISO 13485 contiene requisitos que son
de naturaleza regulatoria, que no se encuentran en la
ISO 9001:2000, la conformidad con la ISO 9001:2000 no
garantiza la conformidad con la ISO 13485:2003.
Se permiten las exclusiones de diseo y desarrollo del
SGC, si lo permite la regulacin.
Se permite la no inclusin de requisitos de realizacin
de producto si no se requieren estas funciones debido a
la naturaleza del dispositivo mdico que suministra la
organizacin.
Los requisitos de SGC relacionados con las funciones
contratadas externamente se deben prever en el SGC de
la organizacin.

2. Referencias normativas

La nica referencia normativa es la ISO 9000:2000,


debido a que la ISO 13485:2003 no contiene todos los
requisitos de la ISO 9001:2000; la ISO 8402 ha sido
anulada (la ISO 9000:2000 contiene todas las
definiciones pertinentes); y se han incluido en la
bibliografa otras normas slo como referencias
informativas.

3. Definiciones

La ISO 13485:2003 contiene una explicacin de la


relacin entre la organizacin, sus proveedores y
clientes.
La ISO 13485:2003 es ms descriptiva en la definicin de
dispositivo mdico.
La ISO 13485:2003 incluye servicios o servicios
relacionados cuando se refiere a producto o a
dispositivo mdico.
La ISO 13485:2003 ampla la definicin de dispositivo
mdico estril.
Contina..

90

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Numerales
correspondientes de la
ISO 13485:2003

Numerales de la ISO
9001:1994
4. Requisitos del sistema
de gestin de la
calidad
[ttulo
nicamente]

5.1 + 5.3 + 5.4.1

Diferencias significativas

Este numeral de la ISO 13485:2003 comienza el enfoque


acerca de mantener la eficacia del SGC y no en la
mejora continua del SGC, como se establece en la ISO
9001:2000.
La ISO 13485:2003 brinda ms descripcin, mediante la
separacin de la poltica de la calidad y los objetivos de
la calidad.

4.1 Responsabilidad por la


direccin
[ttulo
solamente]
4.1.1 Poltica de la calidad
4.1.2 Organizacin [ttulo
solamente]

5.5.1

4.1.2.1 Responsabilidad y
autoridad

La ISO 13485:2003 trata en forma ms general acerca


del requisito en cuanto a independencia de las personas
cuyo trabajo puede afectar la calidad.
La ISO 13485:2003 seala requisitos de regulacin
potenciales relacionados con la presentacin de informes
sobre experiencia.

4.1.2.2 Recursos

6.1 + 6.2.1

La ISO 13485:2003 permite explcitamente que la


competencia provenga de educacin, habilidades
inherentes y experiencia, al igual que de formacin.

4.1.2.3 Representante de
la direccin

5.5.2

La ISO 13485:2003 otorga al representante de la


direccin la responsabilidad de promover la toma de
conciencia acerca de los requisitos de regulacin y del
cliente, en toda la organizacin.

4.1.3

5.6.1 + 8.5.1

La ISO 13485:2003 incluye el enfoque de evaluacin de


oportunidades para la mejora del SGC, como uno de los
objetivos de la revisin por la direccin.

Revisin
direccin

por

la

La ISO 13485:2003 ampla los requisitos asociados con


los elementos de entrada y resultados de la revisin por
la direccin.
4.2 Sistema de calidad
[ttulo solamente]

4.1 + 4.2.2 + 7.2.1 c + La ISO 13485:2003 contiene textos que refuerzan el


7.2.2.a
enfoque de la norma basado en procesos.

4.2.1 Generalidades

El SGC debe tener en cuenta los mtodos por usar para


controlar los procesos contratados externamente.
La ISO 13485:2003 exige la inclusin en el manual de
calidad, de justificacin de cualquier proceso excluido del
SGC.

4.2.2 Procedimientos del


sistema de calidad

4.2.1

La ISO 13485:2003 no contiene un numeral separado


dedicado especficamente a procedimientos del sistema
de calidad.
La ISO 13485:2003 brinda una descripcin ms detallada
de los diferentes tipos de documentos que se pueden en
encontrar en el SGC.
La ISO 13485:2003, sin denominarlo de una manera
especial, exige un archivo para cada modelo de
dispositivo que contiene o hace referencia a requisitos de
producto y requisitos y procedimientos de SGC
relacionados.
Contina..

91

NORMA TCNICA COLOMBIANA

Numerales de la ISO
9001:1994
4.2.3 Planificacin de la
calidad

GTC-ISO/TR 14969

Numerales
correspondientes de la
ISO 13485:2003
4.2.1 + 5.4.2 + 7.1

Diferencias significativas

La ISO 13485:2003 establece los requisitos relacionados


con la planificacin general del SGC en un numeral
diferente (5.4.2), a partir de los requisitos asociados con
la realizacin del producto (7.1).
Puesto que se relaciona con la planificacin de la
realizacin del producto, la ISO 13485:2003 exige
documentacin de los requisitos de gestin del riesgo.
La ISO 13485:2003 no exige procedimientos
documentados para determinar los requisitos del cliente
relacionados con el producto o con las transacciones
entre la organizacin y el cliente.

4.3 Revisin del contrato


[ttulo solamente]
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Revisin

5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + La ISO 13485:2003 aborda la identificacin y


7.2.3
confirmacin de los requisitos que no establece
explcitamente el cliente.
La ISO 13485:2003 contiene orientacin relacionada con
el catlogo y las situaciones de venta por Internet.
La ISO 13485:2003 contiene requisitos relacionados con
comunicaciones con el cliente.

4.3.3

Enmienda
contrato

un

7.2.2

4.3.4 Registros

7.2.2

4.4

7.1

Control del diseo


[ttulo solamente]

4.4.1 Generalidades
4.4.2

Planificacin del
diseo y desarrollo

7.3.1

La ISO 13485:2003 exige explcitamente documentacin


del proceso de planificacin del diseo y desarrollo.
La ISO 13485:2003 brinda orientacin relacionada con la
verificacin de la conveniencia del resultado de diseo
para propsitos de fabricacin durante la transferencia
del diseo.

4.4.3 Interfaces tcnica y


organizacional

7.3.1

4.4.4 Entrada de diseo

7.2.1 + 7.3.2

La ISO 13485:2003 presenta un listado de ejemplos de


entradas de diseo, incluidos requisitos legales y de
regulacin, informacin de diseos anteriores y
resultados de actividades de gestin del riesgo.

7.3.3

La ISO 13485:2003 incluye el requisito de que los


resultados del diseo deben ser adecuados para facilitar
el proceso de compras.

4.4.5

Resultados
diseo

del

La ISO 13485:2003 brinda orientacin mediante un


listado de ejemplos de resultados de diseo.
Contina..

92

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Numerales
correspondientes de la
ISO 13485:2003

Numerales de la ISO
9001:1994

Diferencias significativas

4.4.6 Revisin del diseo

7.3.4

La ISO 13485:2003 explica con ms detalle los objetivos


de la revisin del diseo

4.4.7

del

7.3.5

La ISO 13485:2003 brinda orientacin mediante ejemplos


de actividades de verificacin del diseo.

4.4.8 Validacin del diseo

7.3.6

La ISO 13485:2003 exige la realizacin de la validacin


del diseo antes de la entrega o implementacin del
dispositivo mdico o servicio relacionado

Verificacin
diseo

La ISO 13485:2003 tambin proporciona orientacin para


aquellas situaciones en las que la validacin no se puede
realizar sino hasta la instalacin del dispositivo en la
sede del usuario.
4.4.9

Cambios
diseo

en

el

7.3.7

La ISO 13485:2003 exige considerar los efectos del


cambio de diseo en las partes o productos ya
entregados.
La ISO 13485:2003 exige explcitamente conservar
registros de los cambios en el diseo y actividades
relacionadas

4.5 Control de datos y


documentos [ttulo
solamente]

4.2.3

4.5.2

Aprobacin
publicacin
documentos
datos

y
de
y

4.2.3

4.5.3

Cambios
documentos
datos

en
y

4.2.3

4.6

Compras
solamente]

La ISO 13485:2003 esboza con algn detalle elementos


de control de documentos que son importantes
La ISO 13485:1996 desglosa en varios numerales los
diferentes aspectos del control de documentos. La ISO
13485:2003 los incluye en un solo numeral.
La ISO 13485:2003 especifica un perodo mnimo para el
cual los documentos que forman la base de la fabricacin
del dispositivo mdico (no inferior al perodo de retencin
de cualquier registro resultante (vase el numeral 4.2.4),
o como especifican los requisitos de regulacin
pertinentes).

[ttulo

4.6.1 Generalidades
4.6.2

Evaluacin
de
subcontratistas

7.4.1

4.6.3 Datos de compra

7.4.2

4.6.4

7.4.3

Verificacin
del
producto comprado

La ISO 13485:1996 indicaba que la verificacin del


producto por el cliente en las instalaciones del
subcontratista no exime a ste ni a la organizacin, de su
responsabilidad de controlar la calidad y suministrar un
producto aceptable.
Contina..

93

NORMA TCNICA COLOMBIANA

Numerales de la ISO
9001:1994
4.7 Control del producto
suministrado por el
cliente

GTC-ISO/TR 14969

Numerales
correspondientes de la
ISO 13485:2003
7.5.4

Diferencias significativas
La ISO 13485:1996 exiga procedimientos documentados
para controlar el producto suministrado por el clientela.
La ISO 13485:2003 no los exige.
La ISO 13485:1996 indicaba que la verificacin del
producto suministrado por el cliente, por parte de la
organizacin, no exime al cliente de la responsabilidad
de suministrar un producto aceptable.
La ISO 13485:2003 indica que la propiedad intelectual se
trata en este numeral.
La ISO 13485:2003 indica que la gestin de la
configuracin es una forma de establecer identificacin y
trazabilidad.
La ISO 13485 exige conservar los registros de los
consignatarios para dispositivos mdicos implantables e
implantables activos.
La ISO 13485 exige que la identificacin del producto y el
estado de aceptacin se mantengan durante toda la
produccin y preparacin para distribucin con el fin de
asegurar que el producto liberado para distribucin ha
aprobado todas las inspecciones y ensayos requeridos.

4.9 Control de procesos

6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2

La ISO 13485:2003 incluye un requisito para la creacin


de un registro de cargas que brinde trazabilidad en la
medida especificada en el numeral 7.5.3, e identifique la
cantidad fabricada y la cantidad aprobada para
distribucin. El registro de las cargas se debe verificar y
aprobar.
La ISO 13485:2003 exige la validacin de todos los
procesos para los cuales no es posible verificar los
resultados. Estos se diferencian de los requisitos para
procesos especiales, incluidos en la versin de 1996 de
la norma, que exiga que a los procesos se les hiciera
seguimiento y supervisin de cerca.
Para dispositivos mdicos estriles, La ISO 13485:2003
exige la creacin de registros de cargas de esterilizacin.
La ISO 13485:2003 exige la validacin de software de
procesos antes de ponerlo en uso.

4.10 Inspeccin y ensayo


[ttulo solamente]

7.1 y 8.1

4.10.1 Generalidades
4.10.2

Inspeccin
y
ensayo al recibir

7.4.3 + 8.2.4

La ISO 13485:2003 trata sobre las actividades de


aceptacin en general, mientras que La ISO 13485:2003
desglosa las actividades de aceptacin en recepcin,
durante el proceso y finales. La ISO 13485 considera la
verificacin del producto comprado como un elemento
separado.
La ISO 13485:1996 prevea el uso de los materiales
entrantes antes de la verificacin, en tanto el producto
fuera identificado apropiadamente para facilitar su retiro
del mercado o su reemplazo. La ISO 13485:2003 prev
la liberacin de acuerdo con las disposiciones
planificadas, con lo cual se puede prever esta liberacin
antes de la verificacin.
Contina..

94

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

Numerales
correspondientes de la
ISO 13485:2003

Numerales de la ISO
9001:1994
4.10.3

Inspeccin
y
ensayo durante el
proceso

8.2.4

4.10.4

Inspeccin
ensayo finales

8.2.4

4.10.5

Registros
inspeccin
ensayo

de
y

4.11 Control de equipos


de
inspeccin,
medicin y ensayo
[ttulo solamente]

Diferencias significativas

7.5.3 + 8.2.4

7.6

La ISO 13485:2003 exige explcitamente la confirmacin


de que el software que se utiliz para control o como
parte de la inspeccin, medicin o ensayo, es apropiado
para la tarea requerida.

4.11.2 Procedimiento de
control

7.6

La ISO 13485:2003 exige que la organizacin verifique la


validez de los resultados de ensayos anteriores cuando
se encuentre que el equipo de medicin o ensayo est
fuera de especificacin. La organizacin debe registrar
estas actividades y tomar acciones apropiadas con
respecto a los equipos y al producto afectado.

4.12 Estado de inspeccin


y ensayo

7.5.3

4.13 Control del producto


no conforme [ttulo
solamente]

8.3

4.11.1 Generalidades

4.13.1 Generalidades
4.13.2

Revisin
disposicin
producto
conforme

y
del
no

8.3

4.14 Accin correctiva y


preventiva
[ttulo
solamente]
4.14.1 Generalidades
4.14.2 Accin correctiva
4.14.3 Accin preventiva
4.15

Manejo,
almacenamiento,
embalaje,
preservacin
y
entrega
[ttulo
solamente]

4.15.1 Generalidades
Contina..

95

NORMA TCNICA COLOMBIANA

Numerales de la ISO
9001:1994

GTC-ISO/TR 14969

Numerales
correspondientes de la
ISO 13485:2003

Diferencias significativas

4.15.2 Manejo
4.15.3 Almacenamiento
4.15.4 Embalaje

La ISO 13485:2003 ya no contiene el requisito contenido


en la versin de 1996, que exiga el registro del nombre
de las personas que realizaron la operacin de
etiquetado final sobre dispositivos mdicos implantables
activos y no activos.

4.15.5 Preservacin
4.16 Registros de control
de calidad
4.17 Auditoras internas de
calidad
4.18 Formacin

La ISO 13485:2003 alerta a las organizaciones acerca de


que los reglamentos nacionales o regionales podran
exigir
el
establecimiento
de
procedimientos
documentados para la identificacin de las necesidades
de formacin.
La ISO 13485:2003 exige que la organizacin evale la
eficacia de sus actividades de formacin.
La ISO 13485:2003 exige que el personal comprenda la
pertinencia de sus actividades para el logro de los
objetivos de la calidad.

4.19 Servicio

7.5.1

4.20 Tcnicas estadsticas


[ttulo solamente]
4.20.1 Identificacin de la
necesidad
4.20.2 Pro

96

NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969
BIBLIOGRAFA

NOTA
El ISO TC 210/WG1 no respalda el contenido de ninguna de los siguientes documentos gua o normas
siguientes. Se presentan como informacin adicional relacionada con los requisitos de La ISO 13485:2003. La
ISO 16142 tambin se puede consultar como fuente de normas adicionales, como apoyo a principios esenciales
reconocidos de seguridad y desempeo de dispositivos mdicos, que podra ser de utilidad.

[1]

ISO 9001:2000, Quality Management Systems - Requirements.

[2]

ISO 9004:2000,
improvements.

[3]

ISO 10005:1995, Quality Management - Guidelines for Quality Plans

[4]

ISO 10007:2003, Quality Management Systems - Guidelines for Configuration


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[5]

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Processes and Measuring Equipment.

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ISO/TR 10013:2001, Guidelines for Quality Management System Documentation.

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Routine Control- Industrial Moist Heat Sterilization.

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ISO 11135:1994, Medical Devices - Validation and Routine Control of Ethylene Oxide
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Routine Control - Radiation Sterilization.

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[12]

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Estimation of Population of Microorganisms on Products.

[13]

ISO 12891-1:1998, Retrieval and Analysis of Surgical Implants - Part 1: Retrieval and
Handling

[14]

ISO 13408-1:1998, Aseptic Processing of Healthcare Products - Part 1: General


Requirements.

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ISO/TS 13409:2002, Sterilization of Health Care Products - Radiation Sterilization Substantiation of 25 kGy as a Sterilization Dose for Small or Infrequent Production
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Routine Control Of Moist Heat Sterilization in Health Care Facilities.

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General Requirements.

Quality

Management

97

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GTC-ISO/TR 14969

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Sterilants.

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Classification of Air Cleanliness.

[20]

ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 2:


Specifications for Testing and Monitoring to Prove Continued Compliance with ISO
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[21]

15014644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 3: Test


Methods.

[22]

ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 4:


Design, Construction and Start-up.

[23]

ISO 14644-5:2004, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 5:


Operations.

[24]

ISO 14644-6, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 6:


Vocabulary.

[25]

ISO 14644-7:2004, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 7:


Separative Devices (Ciean Air Hoods, Gloveboxes, Isolators and Mini-environments).

[26]

ISO 14644-8, Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 8:


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[27]

ISO 14937:2000, Sterilization of Health Care Products - General Requirements for


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NORMA TCNICA COLOMBIANA

GTC-ISO/TR 14969

DOCUMENTO DE REFERENCIA
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION. Medical Devices. Quality
Management Systems. Guidance on the Application of ISO 13485:2003. Geneva: ISO, 2004,
74 p. (ISO/TR 14969).

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