GUÍA TÉCNICA GTC

COLOMBIANA 238

2012-12-12

GUÍA SOBRE PROTECTORES SOLARES

E: GUIDE ON SUN PROTECTORS

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES: protector solar; guía – protector solar;

rotulado – protector solar; método de
evaluación – protector solar.

I.C.S.:71.100.70

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2012-12-21

 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La GTC 238 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-12-12

Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía través
de su participación en el Comité Técnico 79 Industria de Cosméticos.

AZUL K S.A. ISP COLOMBIA LTDA

BASF QUÍMICA COLOMBIANA S.A
BELLEZA EXPRESS S.A.
BEL STAR S.A.
BELLETHIQUE CORP
BIOLFCOSMÉTICA
BIOTECNIK S.A.S
CENTRO DE LA CIENCIA Y LA
INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA
CECIF
CLEAN SHESTER DE COLOMBIA LTDA
COASPHARMA
CONOSER
DETERGENTES LTDA
HENKEL COLOMBIANA S.A.
INDUSTRIAS CORY S.A.S
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
IQA CONSULTORES
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA
S.A.
LABORATORIOS ESKO LTDA
LABORATORIOS SFC LTDA
LABORATORIOS RECAMIER LTDA
LABORATORIOS DE COSMÉTICOS
VOGUE S.A.
- NATURA COSMÉTICOS COLOMBIA
NULAB LTDA
PREBEL S.A.
PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA.
PURIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE FLUIDOS
LTDA
TECSER LABORATORIOS S.A.
TROPICAL DE COLOMBIA
UNILEVER ANDINA COLOMBIA LTDA
YANBAL DE COLOMBIA S.A.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ACEBRI S.A. ASOCIACIÓN NACIONAL DE

AMWAY COLOMBIA EMPRESARIOS ANDI SEDE NACIONAL
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE CIENCIA AVON COLOMBIA
Y TECNOLOGÍA COSMÉTICA – ACCYTEC BEIERSDORF S.A.
BELCORP LABORATORIOS PHITOTHER E.U.
BIOANÁLISIS FARMACÉUTICOS E.U. LABORATORIOS SPAI-SONS LTDA.
BIOCONTROL LTDA. LIPO COLOMBIA
C.I. DISAN S.A. L'ORÉAL PROFESSIONNEL COLOMBIA
CADBURY ADAMS COLOMBIA S.A. MARCEL FRANCE
CASA LUKER S.A MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN
CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS S.A. SOCIAL
CLARIANT COLOMBIANA S.A. DIVISIÓN NULAB LTDA.
MASTERBATCH OMYA ANDINA S.A.
COLGATE PALMOLIVE CÍA. PLACECOL S.A
FARBROQUIM S.A.S PREBEL S.A.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA PROTÉCNICA INGENIERÍA S.A.
ANDINA QUIFARMA
INDUSTRIAS DEL MAÍZ S.A. RAISBECK OSMAN & CASTRO
IVONNE BERNIER LABORATORIOS LTDA SCHERING COLOMBIANA S.A.
JOHNSON DIVERSEY STEPAN COLOMBIANA DE QUÍMICOS
KIMBERLY CLARK PROFESSIONAL S.A.
LABORATORIOS GHEM DE COLOMBIA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
LTDA. COMERCIO
LABORATORIOS LISTER S.A. TECNOCLEAN DE COLOMBIA LTDA.
LABORATORIOS ROEMMERS TECNOQUÍMICAS S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 238 RESUMEN

CONTENIDO

Página

1. OBJETO .................................................................................................................... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 1

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 2

4. ROTULADO ............................................................................................................... 3

4.1 CATEGORÍAS DE PROTECCIÓN ............................................................................. 3

4.2 MODO DE USO ......................................................................................................... 7

4.3 ADVERTENCIAS ....................................................................................................... 7

5. MÉTODOS DE ENSAYO ........................................................................................... 8

ANEXO A
(Informativo)

BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................... 9

TABLAS

Tabla 1. Etiquetado Comunidad Europea .......................................................................... 3

Tabla 2. Resumen del etiquetado del panel de presentación principal

n la disposición propuesta en 2007 y en esta disposición final, utilizando
un producto con protección solar resistente al agua con amplio espectro
SPF 30 como ejemplo A, y un producto con protección solar con SPF 6
que no tiene amplio espectro y no es resistente al agua, como Ejemplo B .................... 4

Tabla 3. Resumen del etiquetado de la información sobre el medicamento

incluida en la disposición propuesta en 2007 y en esta disposición final....................... 5

Tabla 4. Denominación de la Categoría de Protección ..................................................... 7

GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 238 RESUMEN

GUÍA SOBRE PROTECTORES SOLARES

1. OBJETO

Esta guía presenta información sobre los lineamientos de rotulado y los métodos de evaluación
de eficacia empleados internacionalmente para protectores solares.

Esta guía no se aplica para aquellos productos que utilizan filtros solares (estabilizadores de
luz) únicamente para la protección de la formulación.

Esta guía de protectores solares es aplicable, en lo que corresponda, a cualquier preparación

cosmética cuyo beneficio de protección contra la radiación UV no es la finalidad principal, pero
es un beneficio adicional del producto..

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de

este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada.
Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado
(incluida cualquier corrección).

COLIPA, Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance, December 2005

COLIPA, Guidelines. Method for In Vitro Determination of UVA Protection, 2011

COLIPA/JCIA/CTFA-SA, International Sun Protection Factor (SPF) Test Method. May 2006

European Commission - Standardization Mandate Assigned To CEN Concerning Methods For

Testing Efficacy Of Sunscreen Products 2006– Annex 2 -Determination Of The UVA Protection
Factor Based On The Principles Recommended By The Japanese Cosmetic Industry
Association (PPD Method Published 15.11.1995).

FDA, Food and Drug Administration, Labeling and Effectiveness Testing; Sunscreen Drug
Products for Over-the-Counter Human Use. Final Rule, 21 CFR Parts 201 and 310.

FDA, Food And Drug Administration, Department Of Health And Human Services, Sunscreen
Drug Products For Over-The Counter Human Use. Final Monograph: Proposed Rule, 21
CFR Part 352 et al, 1999.

1 de 9
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ISO 24442, Cosmetics - Sun Protection - In Vivo determination of UVA Protection

ISO 24444:2010, Sun Protection Test Methods – In Vivo Determination of the Sun Protection
Factor (SPF)

ISO 24443, Determination of Sunscreen UVA Photoprotection In Vitro

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

Para los propósitos de este documento normativo, se aplican las siguientes definiciones:

3.1 Protector solar. Cualquier preparación cosmética destinada a entrar en contacto con la
piel humana, con la finalidad exclusiva o principal de protegerlos contra la radiación UV,
absorbiendo, dispersando o reflejando la radiación.

NOTA Al momento de elaboración de esta guía existen en el mercado materias primas cuya función es la
protección solar del cabello. Sin embargo, para este tipo de productos no existen criterios de cualificación, como sí
existe por ejemplo el SPF para el caso de productos en contacto con la piel humana.

3.2 Radiación ultravioleta, UV. Radiación que corresponde a la región del espectro
electromagnético emitido por el sol, comprendida entre las longitudes de ondas de 200 a 400
nanómetros (1 nanómetro = 1nm =10-9 m). Esta región está conceptualmente dividida en tres
franjas:

2
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IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.

El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en
Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en
nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org).

El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de
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