NORMA TÉCNICA NTC-ISO
COLOMBIANA 14971
2012-12-12
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO A
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO
E: MEDICAL DEVICES. APPLICATION OF RISK MANAGEMENT
TO MEDICAL DEVICES.
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica
(IDT) por traducción a su documento de
referencia la norma ISO 14971: 2007
DESCRIPTORES: gestión del riesgo; dispositivos
médicos; reactivos de diagnóstico in
vitro.
I.C.S.: 11.040.01
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
Prohibida su reproducción Editada 2012-12-21
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica
está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La norma NTC-ISO 14971 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-12-12.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a
través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos.
3 M COLOMBIA S.A. DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO
CONSULTORA INDEPENDIENTE - DISTRITAL DE SALUD – CARTAGENA
YENNY MARTÍNEZ DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO
ASOCIACIÓN DE PROFESIONALES EN DISTRITAL DE SALUD– CARTAGENA
INSTRUMENTACIÓN QUIRÚRGICA DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO
B BRAUN MEDICAL S.A. DISTRITAL DE SALUD
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA RED DE FARMACIVIGILANCIA Y
LTDA. TECNOVIGILANCIA SIMUDEC - DADIS
CARDIOSERVICIOS S.A.S. DIMEST
CENTRAL OMEGA S.A.S ETERNA S.A.
CENTRO MÉDICO IMBANACO - CALI FENALCO - BOGOTÁ
CLÍNICA MADRE BERNARDA - FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL
CARTAGENA INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA - BOGOTÁ
CLINICA UNIVERSITARIA SAN JUAN DE FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR
DIOS - CARTAGENA FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL AREA
CLINICA UNIVERSITARIA SAN JUAN DE ANDINA
DIOS - CARTAGENA GENTIGE INTERNATIONAL
CONSULTOR INDEPENDIENTE - GILMÉDICA S.A.
TATIANA PAOLA HERNANDEZ NIETO GPCE - ASOCIACIÓN DE
CONSULTOR INDEPENDIENTE - ANA PROFESIONALES EN CENTRALES DE
MARÍA LUQUE ESTERILIZACIÓN - MEDELLÍN
CONSULTOR INDEPENDIENTE - ANA GRAES S.A.S.
GRACIELA CRIADO HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
CONSULTOR INDEPENDIENTE - INCOLMÉDICA S.A.
VERONICA FERRO INDUSTRIAS CORY S.A.S.
CORPORACIÓN UNIVERSITARIA INTECMA S.A.
RAFAEL NUÑEZ - CARTAGENA INTESURGICAL LTDA.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA PROASEPSIS LTDA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - QUINTECHNOLOGY
INVIMA / SUB. INSUMOS PARA LA QUIRÚRGICOS ESPECIALIZADOS
SALUD. QUIRÚRGICOS LTDA
JOHNSON & JOHNSON COLOMBIA S.A. SIEMENS S.A.
LABORATORIO GOTHAPLAST LTDA SOLSALUD
LABORATORIO MEGAMEDICAL LTDA STRARKEY COLOMBIA LTDA
LAOREM INTERNATIONAL SYNTHES S.A.S.
LM INSTRUMENTS S.A. UCIPHARMA
MAINCO HEALT CARE S.A. UNIÓN MÉDICAL S.A.S.- Medellín
ORCA LTDA UNIVERSIDAD DE CARTAGENA
PHARMAEUROPEA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CAL
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN
CONTENIDO
Página
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................... 1
2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 1
3. REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO .............................. 5
3.1 PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO .................................................................... 5
3.2 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN ............................................................ 7
3.3 CALIFICACIÓN DEL PERSONAL ............................................................................. 7
3.4 PLAN DE GESTIÓN DEL RIESGO ............................................................................ 7
3.5 ARCHIVO DE GESTIÓN DEL RIESGO ..................................................................... 8
4. ANÁLISIS DEL RIESGO............................................................................................ 9
4.1 PROCESO DEL ANÁLISIS DEL RIESGO ................................................................. 9
4.2 USO PREVISTO E IDENTIFICACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS
RELACIONADAS CON LA SEGURIDAD DEL DISPOSITIVO
MÉDICO O DEL REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO ...................................... 9
4.3 IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS ................................................................... 10
4.4 ESTIMACIÓN DEL RIESGO PARA CADA SITUACIÓN PELIGROSA.................... 10
5. EVALUACIÓN DEL RIESGO ................................................................................... 11
6. CONTROL DEL RIESGO......................................................................................... 11
6.1 REDUCCIÓN DEL RIESGO ..................................................................................... 11
6.2 ANÁLISIS DE LA OPCIÓN DE CONTROL DEL RIESGO ....................................... 11
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Página
6.3 IMPLEMENTACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DEL RIESGO .................. 12
6.4 EVALUACIÓN DEL RIESGO RESIDUAL ................................................................ 12
6.5 ANÁLISIS DEL RIESGO-BENEFICIO ..................................................................... 13
6.6 RIESGOS QUE RESULTAN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL
DEL RIESGO ........................................................................................................... 13
6.7 INTEGRIDAD DEL CONTROL DEL RIESGO .......................................................... 13
7. EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD DEL RIESGO
RESIDUAL GENERAL ............................................................................................. 13
8. INFORME DE GESTIÓN DEL RIESGO ................................................................... 14
9. INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN Y POS-PRODUCCIÓN ................................... 14
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 90
DOCUMENTO DE REFERENCIA ....................................................................................... 93
ANEXOS
ANEXO A (Informativo)
JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS ............................................................................ 16
ANEXO B (Informativo)
VISIÓN GENERAL DEL PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO
PARA LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ............................................................................... 26
ANEXO C (Informativo)
PREGUNTAS QUE SE PUEDEN UTILIZAR PARA IDENTIFICAR LAS
CARACTERÍSTICAS DE UN DISPOSITIVO MÉDICO Y DE UN REACTIVO
DE DIV QUE PODRÍAN AFECTAR LA SEGURIDAD ......................................................... 28
ANEXO D (Informativo)
CONCEPTOS DEL RIESGO APLICADOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS .................. 35
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Página
ANEXO E (Informativo)
EJEMPLOS DE PELIGROS, SECUENCIAS PREVISIBLES DE SUCESOS Y
SITUACIONES PELIGROSAS ............................................................................................ 55
ANEXO F (Informativo)
PLAN DE GESTIÓN DEL RIESGO ..................................................................................... 60
ANEXO G (Informativo)
INFORMACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS DE GESTIÓN DEL RIESGO ............................. 62
ANEXO H (Informativo)
RECOMENDACIONES SOBRE LA GESTIÓN DEL RIESGO PARA
PRODUCTOS Y REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO ........................................ 67
ANEXO I (Informativo)
GUIA SOBRE EL PROCESO DE ANÁLISIS
DEL RIESGO PARA LOS PELIGROS BIOLÓGICOS......................................................... 86
ANEXO J (Informativo)
INFORMACIÓN PARA LA SEGURIDAD E INFORMACIÓN SOBRE
EL RIESGO RESIDUAL ...................................................................................................... 88
Figura 1. Representación esquemática del proceso de gestión de los riesgos .............. 6
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DISPOSITIVOS MÉDICOS.
APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO A LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma especifíca un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con
los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro, para estimar y evaluar los
riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de
los controles.
Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo
médico y de un producto o reactivo para diagnóstico in vitro.
Esta norma no se aplica a la toma de decisiones clínicas.
Esta norma no especifica los niveles de riesgo aceptables.
Esta norma no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de gestión de la
calidad. Sin embargo, la gestión del riesgo puede ser una parte integrante de un sistema de
gestión de la calidad.
2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones:
2.1 Documento que acompaña al producto. Documento que acompaña a un dispositivo
médico, producto o reactivo y que contiene información para aquellos responsables de su
instalación, uso y mantenimiento, para el operador o el usuario, referente en particular a la
seguridad
NOTA Adaptado de la definición 3.4 de la Norma IEC 60601-1:2005.
2.2 Daño. Lesión o daño físico a la salud de las personas, o daños a la propiedad o al
ambiente.
[Definición 3.3 de la Guía 51:1999 de ISO/IEC]
2.3 Peligro. Fuente potencial de daño.
[Definición 3.5 de la Guía 51:1999 de ISO/IEC]
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2.4 Situación peligrosa. Circunstancia en la que las personas, la propiedad, o el ambiente
están expuestos a uno o más peligros.
[Definición 3.6 de la Guía 51:1999 de ISO/IEC]
NOTA Véase el Anexo E para una explicación de la relación entre ―peligro‖ y ―situación peligrosa‖.
2.5 Uso previsto; propósito previsto. Uso para el que está previsto un dispositivo médico,
producto o reactivo de diagnóstico in vitro (IVD), proceso o servicio conforme a las
especificaciones, instrucciones e información proporcionadas por el fabricante.
2.6 Reactivo de diagnóstico in vitro; Reactivo previsto por el fabricante para el análisis de
muestras derivadas del cuerpo humano para proporcionar información para fines de
diagnóstico, seguimiento o compatibilidad.
EJEMPLOS Reactivos, calibradores, productos para la toma y almacenamiento de muestras, materiales de
control e instrumentos, aparatos o artículos relacionados.
NOTA 1 Se puede utilizar solo o en combinación con accesorios u otros dispositivos médicos.
NOTA 2 Adaptado de la definición 3.29 de la Norma ISO 18113-1
2.7 Ciclo de vida. Todas las fases en la vida de un dispositivo médico, desde la concepción
inicial hasta su retiro del servicio y disposición final.
2.8 Fabricante. Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento o etiquetado de un dispositivo médico, ensamblado de un sistema, o
adaptación de un dispositivo médico antes de su puesta en el mercado o puesta en servicio,
independientemente que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un
tercero por cuenta de aquella.
NOTA 1 Para una definición de etiquetado, véase la definición 3.6 de la Norma ISO 13485:2003.
2.9 Dispositivo médico. Cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, implante, reactivo
o calibrador para diagnóstico in vitro, programa informático, material u otro similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en
seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia;
- investigación, sustitución p modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico;
- mantenimiento o prolongación de la vida;
- regulación de la concepción;
- desinfección de dispositivos médicos;
- proporcionar información para fines médicos mediante análisis in vitro de muestras
derivadas del cuerpo humano,
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del
cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función
puedan contribuir tales medios.
2
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NOTA 1 Esta definición ha sido desarrollada por la Global Harmonization Task Force (GHTF). Véase la referencia
bibliográfica [38].
[Definición 3.7 de la Norma ISO 13485]
NOTA 2 En Colombia se considera Dispositivo Médico para uso humano:
Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su
uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
[Definición tomada del Decreto 4725:2006]
NOTA 3 En Colombia reactivo de diagnóstico in vitro es:
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros,
destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano,
incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información
relacionada con :
1) Un estado fisiológico o patológico.
2 Una anomalía congénita.
3) La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4) La Supervisión de medidas terapéuticas.
[Definición tomada del Decreto 3770:2004]
2.10 Evidencia objetiva. Datos que apoyan la existencia o la veracidad de algo.
NOTA La evidencia objetiva se puede obtener mediante observación, medición, ensayo u otros medios.
[Definición 3.8.1 de la Norma ISO 9000:2005]
2.11 Pos-producción. Parte del ciclo de vida de un producto después de que se ha
completado su diseño y se ha fabricado el producto.
EJEMPLOS El transporte, el almacenamiento, la instalación, el uso, el mantenimiento, la reparación, los
cambios del producto el retiro del servicio y la disposición final.
3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN
BIBLIOGRAFÍA
[1] ISO/IEC Guide 2:1996, Standardization and Related Activities. General Vocabulary.
[2] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety Aspects. Guidelines for the Inclusion in Standards.
[3] ISO 9000-3:1997, Quality Management and Quality Assurance Standards. Part 3:
Guidelines for the Application of ISO 9001:1994 to the Development, Supply, Installation
and Maintenance of Computer Software.
[4] NTC ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
[5] ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1: Evaluation and Testing
within a Risk Management System.
[6] ISO 10993-2, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 2: Animal Welfare
Requirements.
[7] ISO 10993-17, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 17: Establishment of
Allowable Limits for Leachable Substances.
[8] NTC-ISO 13485:2006, Dispositivos Médicos. Sistema de Gsetión de la calidad para
Dispositivos Médicos. Requisitos para propósitos regulatorios
[9] ISO/TR 14969, Medical devices. Quality Management Systems. Guidance on the
Application of ISO 13485:2003.
[10] ISO 14155-1, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects. Part 1:
General Requirements.
[11] ISO 14155-2, Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects. Part 2:
Clinical Investigation Plans.
[12] ISO 15189, Medical Laboratories. Particular Requirements for Quality and Competence.
[13] ISO 15197, In Vitro Diagnostic Test Systems. Requirements for Blood-Glucose
Monitoring Systems for Self-Testing in Managing Diabetes Mellitus.
[14] ISO 15198, Clinical Laboratory Medicine. In vitro Diagnostic Medical Devices. Validation
of User Quality Control Procedures by the Manufacturer.
[15] ISO 17511, In Vitro Diagnostic Medical Devices. Measurement of Quantities in Biological
Samples. Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control
Materials.
[16] ISO 17593 1), Clinical Laboratory Testing and in Vitro Diagnostic Test Systems.
Requirements for In Vitro Monitoring Systems for Self-Testing of Oral-Anticoagulant
Therapy.
[17] ISO 18153, In Vitro Diagnostic Medical Devices. Measurement of Quantities in Biological
Samples. Metrological Traceability of Values for Catalytic Concentration of Enzymes
Assigned Calibrators and Control Materials.
1) Actualmente en elaboración.
4
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[18] ISO 19001, In vitro Diagnostic Medical Devices. Information SUPPLIED by the
Manufacturer with In Vitro Diagnostic Reagents for Staining in Biology.
[19] ISO 22442 (all parts), Medical Devices Utilizing Animal Tissues and their Derivatives.
[20] IEC 60050-191, International Electrotechnical Vocabulary. Chapter 191: Dependability
and quality of service.
[21] IEC 60300-3-9:1995, Dependability Management. Part 3: Application Guide. Section 9:
Risk Analysis of Technological Systems.
[22] IEC/TR 60513, Fundamental Aspects of Safety Standards for Medical Electrical
Equipment.
[23] IEC 60601-1:2005, Medical Electrical Equipment. Part 1: General Requirements for
Basic Safety and Essential Performance.
[24] IEC 60601-1-4, Medical Electrical Equipment. Part 1-4: General Requirements for
Safety. Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems.
[25] IEC 60601-1-6, Medical Electrical Equipment. Part 1-6: General Requirements for
Safety. Collateral Standard: Usability.
[26] IEC 60601-1-8, Medical Electrical Equipment. Part 1-8: General Requirements for Basic
Safety and Essential Performance. Collateral Standard: General Requirements, Tests
and Guidance for Alarm Systems in Medical Electrical Equipment and Medical Electrical
Systems.
[27] NTC IEC 60812, Sistemas de gestión. Técnicas de análisis para confiabilidad de
sistemas. Procedimiento para análisis de modo de falla y efectos. (AMFE).
[28] IEC 61025, Fault tree analysis (FTA).
[29] IEC 61882, Hazard and Operability Studies (HAZOP studies). Application Guide.
[30] IEC 62366:- 2), Medical devices. Application of Usability Engineering to Medical Devices.
[31] EN 1441:1997 3), Medical devices. Risk Analysis.
[32] EN 12442-1, Animal Tissues and their Derivatives Utilized in the Manufacture of Medical
Devices. Part 1: Analysis and Management of Risk.
[33] 90/285/EEC, Council Directive of 20 June 1990 on the Approximation of the Laws of the
Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC) as amended
by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and
Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993.
[34] 93/42/EEC, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 Concerning Medical Devices
as Amended by Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27
October 1998 on In Vitro Diagnostic Medical Devices.
2) Actualmente en elaboración.
3) Anulada y sustituida por esta norma internacional
5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 14971 RESUMEN
[35] 98/79/EC, Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27
October 1998 on In Vitro Diagnostic Medical Devices.
[36] CLARKE,W.L. et al., Evaluating Clinical Accuracy of Systems for Self-Monitoring of Blood
Glucose, Diabetes Care; 10(5) pp 622-628, 1987.
[37] The Codex Alimentarius Commission and the FAO/WHO Food Standards Programme:
Complete Texts e-mail codex@fao.org.
[38] Global Harmonization Task Force (GHTF). Study Group 1 (SG1), Document No.
N029R11, dated 2 Feb. 2002.
[39] Medical Device Risk Management Training Using HACCP Principles, 2nd Edition, June
2003, Medical HACCP Alliance, Editors: George Flick, Joseph L. Salyer, et al.
[40] Hazard Analysis and Critical Control Points Principles and Application Guidelines,
Adopted, August 14, 1997, National Advisory Committee on Microbiological Criteria for
Foods http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/nacmcfp.html.
[41] PARKES,J.L. et al. A New Consensus Error Grid to Evaluate the Clinical Significance of
Inaccuracies in the Measurement of Blood Glucose, Diabetes Care 23, pp.1143-1148,
2000.
[42] ISO 18113-1:—4) Clinical Laboratory Testing and in Vitro Diagnostic Medical Systems.
Information Supplied by the Manufacturer (Labelling). Part 1: Terms, Definitions and
General Requirements.
[43] ISO 14971, Medical Devices. Application of Risk Management to Medical Devices.
4) Actualmente en elaboración.
6
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