NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 2267

2003-02-26

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
SUTURAS QUIRÚRGICAS

E: MEDICAL DEVICES. SURGICAL SUTURES

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES: sutura quirúrgica; sutura absorbible;

sutura.

I.C.S.: 11.040.30

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción Segunda actualización

Editada 2003-03-17
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 2267 (Segunda actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo del 2003-02-26.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos.

3M DE COLOMBIA HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN

ASESOR INDEPENDIENTE (JORGE
HERNÁN BOTERO TOBÓN)
ASOCIACIÓN COLOMBIANA
HOSPITALES Y CLÍNICAS
ASOCIACIÓN NACIONAL
ENFERMERAS DE COLOMBIA
ASOCIACIÓN NACIONAL
INDUSTRIALES ANDI
B. BRAUN MEDICAL
BECTON DICKINSON
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI
CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER
CLÍNICA VERSALLES
COMPENSAR
EMCO INGENIERÍA Y SUMINISTROS
FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO
FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ
HOSPITAL LA VICTORIA
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE
DE HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
DE INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
DE INVIMA
JOHNSON & JONSON MEDICAL
LABORATORIOS BAXTER S.A.
LABORATORIOS GOTHAPLAST
MEDITEC S.A.
MINISTERIO DE SALUD
PROCAPS S.A.
SHERLEG LABORATORIOS
SIEM LTDA.
SURGICON & CÍA.
WALTER ROTHLISBERGER

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

BAYER S.A. ETERNA .S.A.

BDF COLOMBIA S.A. FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL
COLOMBIANA DE ADHESIVOS S.A. HOSPITAL EL TUNAL
DO SALUD INTERNACIONAL DE PLÁSTICOS
FÁBRICA DE PRODUCTOS DE CAUCHO INTERPHARM DE COLOMBIA
LABORATORIOS RYMCO S.A. SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE
PLASTILENE S.A. SALUD
PROASEPSIS TECNOQUÍMICAS
PRODESEL MEJÍA Y CÍA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
PROMÉDICOS UNIVERSIDAD DE LOS ANDES
SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE UNIVERSIDAD DEL VALLE
BOGOTÁ UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
SUTURAS QUIRÚRGICAS

1. OBJETO

Esta norma establece los requisitos que deben cumplir y los métodos de ensayo a los cuales
debe someterse las suturas quirúrgicas.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de

este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada.
Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado
(incluida cualquier corrección).

NTC 4280:1997, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la

validación y el control de rutina- esterilización con radicación.

NTC 4403:1998, Dispositivos médicos. Validación y control de rutina de la esterilización con

oxido de etileno.

USP 25: 2001, THE UNITED STATES PHARMACOPEIA. THE NATIONAL FORMULARY.
Absorbable Surgical Suture, Non Absorbable Surgical Suture.

3. DEFINICIONES

Para los efectos de esta norma se establecen las siguientes:

3.1
sutura quirúrgica
hebra o conjunto de hebra y aguja, fabricados de diferentes materiales, utilizados para dos
finalidades: aproximar tejidos o ligar.

3.2
sutura quirúrgica absorbible
hebra estéril preparada a partir de algún polímero sintético , o de colágeno obtenida de
mamíferos sanos. Por su constitución, debe ser absorbida por tejido vivo pero puede ser
tratada para modificar su resistencia a la absorción.
1
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

3.3
sutura quirúrgica no absorbible
hebra hecha de un material adecuadamente resistente a la acción del tejido vivo.

3.4
calibre
término utilizado para expresar el diámetro de la hebra de sutura. El calibre se mide
numéricamente; al aumentar el número de ceros, disminuye el diámetro de la hebra

3.5
fuerza tensil
grado de tensión o estiramiento, expresado en unidades de fuerza, que resiste una hebra de
sutura antes de romperse.

3.6
color extractable
prueba para determinar el desprendimiento de colorante de hebra teñida.

3.7
aguja
instrumento utilizado para pasar la hebra de sutura a través del tejido

3.8
sutura ensamblada
hebra de material con aguja sin ojo unida por el fabricante.

3.9
aguja removible
unión de la sutura que permite separar rápida y controladamente la aguja de la hebra.

3.10
empaque primario
empaque que está en contacto directo con el producto.

3.11
empaque individual o sobre
conjunto de doble empaque.

4. CLASIFICACIÓN

4.1 Las suturas quirúrgicas de acuerdo con su resistencia a la acción del tejido vivo o
propiedad de absorción se clasifican en:

4.1.1 Tipo I

Suturas quirúrgicas absorbibles.

4.1.2 Tipo II

Suturas quirúrgicas no absorbibles. Estas a su vez se clasifican en:

2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

4.1.2.1 Clase I

Sutura compuesta de seda o fibras sintéticas de mono o multifilamentos, torcidos o trenzados

donde el recubrimiento, si existe, no afecta significativamente el espesor.

4.1.2.2 Clase II

Esta compuesta por fibras de algodón, lino o fibras naturales o sintéticas donde el
recubrimiento afecta el calibre, pero no contribuye significativamente a la fuerza tensil.

4.1.2.3 Clase III

Sutura compuesta alambre de metal mono o multifilamento.

4.2 Las suturas quirúrgicas de acuerdo con la cantidad de filamentos que la componen se
clasifican en:

4.2.1 Suturas de monofilamento

Formadas de un solo filamento de material

NOTA 1 Sutura quirúrgica no absorbible. La Sutura Quirúrgica no absorbible es una hebra de material flexible que
es adecuadamente resistente a la acción del tejido vivo. Puede estar en cualquier forma monofilamento o
multifilamento. Si es una hebra de tipo multifilamento, los filamentos individuales pueden ser combinados por hilado,
torcido, trenzado, o cualquier combinación de éstas. Puede modificarse con respecto al cuerpo o textura, o
reducción de la capilaridad, y puede blanquearse adecuadamente. Puede impregnarse o puede tratarse con un
adecuado recubrimiento, suavizante, o agente antimicrobial. Puede teñirse por un color aditivo aprobado por FDA o
por su homologo.

4.2.2 Suturas de multifilamento

Formadas por varios filamentos torcidos o trenzados juntos.

4.3 Las suturas quirúrgicas de acuerdo a su origen se clasifican en:

4.3.1 Suturas orgánicas o naturales

NOTA 2 Sutura quirúrgica absorbible orgánica. Preparada de colágeno, se denomina como sutura simple o sutura
crómica (Cromado). Ambos tipos consisten en hebras procesadas de colágeno, pero la sutura cromada es
procesada por medios físicos o químicos para proporcionar mayor resistencia a la absorción en el tejido vivo.

4.3.2 Suturas inorgánicas o sintéticas

NOTA 3 Sutura quirúrgica absorbible sintética. Sutura preparada de polímero sintético constituida por hebras de
monofilamento o multifilamento. Esta sutura puede ser tratada para modificar su resistencia a la absorción. Puede
ser modificada con respecto al cuerpo o a la textura. Puede ser impregnada o tratada con un recubrimiento
conveniente, suavizante o un agente antimicrobial. Puede teñirse con un aditivo aprobado por la FDA, o por su
homologo.

3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

5. REQUISITOS

5.1 REQUISITOS GENERALES

5.1.1 Longitud

La longitud de cada hebra no debe ser menor de 95 % de la longitud declarada en la etiqueta.

Para su determinación, la hebra debe encontrarse completamente lisa, sin estirar, mediante el
uso de un metro o de otro instrumento confiable de medida.

5.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS

5.2.1 Esterilidad

Si el fabricante declara que comercializa la sutura estéril, ésta debe estarlo antes de salir al
mercado1.

5.2.2 Ensamble unión aguja-hebra

Para las suturas ensambladas, se deben cumplir los requisitos de la Tabla 1. La determinación
de la unión aguja –hebra se realiza de acuerdo con lo establecido en el numeral 7.3

Tabla 1. Patrón de unión aguja-hebra

Tamaño métrico calibre No. Designación Valor Límite para la unión de la aguja
Sutura absorbible Sutura no absorbible y USP Promedio mín. Valor individual min
(colágeno) sintética absorbible N (kgf) N (kgf)
0,1 11 - 0 0,069 (0,007) 0,049 (0,005)
0,2 10 - 0 0,137 (0,014) 0,098 (0,010)
0,4 0,3 9 - 0 0,206 (0,021) 0,147 (0,015)
0,5 0,4 8 - 0 0,490 (0,050) 0,245 (0,025)
0,7 0,5 7 - 0 0,785 (0,080) 0,392 (0,040)
1 0,7 6 - 0 1,67 (0,17) 0,784 (0,08)
1,5 1 5 - 0 2,26 (0,23) 1,078 (0,11)
2 1,5 4 - 0 4,41 (0,45) 2,255 (0,23)
3 2 3 - 0 6,67 (0,68) 3,334 (0,34)
3,5 3 2 - 0 10,79 (1,10) 4,413 (0,45)
4 3,5 0 14,71 (1,50) 4,413 (0,45)
5 4 1 17,65 (1,80) 5,884 (0,60)
6 y mayores 5 y mayores 2 y mayores 17,65 (1,80) 6,86 (0,70)

5.2.3 Color extractable (si la sutura es teñida)

Cualquier color presente en la solución de ensayo no debe ser mas intensa que la solución
patrón correspondiente. Se determina de acuerdo con lo establecido en el numeral 7.5.

5.2.4 Diámetro

Debe cumplir lo establecido en las Tablas 2,3 ó 4, según sea el caso. Se determina de acuerdo
con lo establecido en el numeral 7.1.

1
Para validación del proceso de esterilización completo de la sutura, se debe seguir los parámetros
indicados en las NTC 4280 y 4403.

4
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

5.2.5 Resistencia a la tensión

Debe determinarse de acuerdo con lo establecido en el numeral 7.2. El promedio de la

resistencia a la tensión no debe ser menor de lo manifestado en la tabla acompañante para la
clase y tamaño establecido en las Tablas 2, 3 y 4.

5.2.6 Cromo soluble

Cualquier color que se forme en la solución de ensayo no debe ser mas intenso que el de la
solución patrón. Se debe efectuar de acuerdo con lo indicado en el numeral 7.6.

5.2.7 Las suturas absorbibles de colágeno deben cumplir con los requisitos indicados en la Tabla 2.

Tabla 2. Requisitos para las suturas de colágeno absorbibles

Tamaño Diámetro en mm
Designación Resistencia a la tensión en los nudos N (kg - f)
métrico valores promedio
USP
(Calibre No.) Mínimo Máximo Valores promedio mín. Valores individuales en min
9 - 0 0,4 0,040 0,049 - -
8 - 0 0,5 0,050 0,069 0,441 (0,045) 0,245 (0,025)
7 - 0 0,7 0,070 0,099 0,68 (0,07) 0,54 (0,055)
6 - 0 1 0,10 0,149 1,77 (0,18) 0,98 (0,10)
5 - 0 1,5 0,15 0,199 3,73 (0,38) 1,96 (0,20)
4 - 0 2 0,20 0,249 7,55 (0,77) 3,92 (0,40)
3 - 0 3 0,30 0,349 12,25 (1,25) 6,67 (0,68)
2 - 0 3,5 0,35 0,399 19,61 (2,00) 10,2 (1,04)
0 4 0,40 0,499 27,16 (2,77) 14,22 (1,45)
1 5 0,50 0,599 37,27 (3,80) 19,12 (1,95)
2 6 0,60 0,699 44,23 (4,51) 23,6 (2,40)
3 7 0,70 0,799 57,89 (5,90) 29,32 (2,99)
4 8 0,80 0,899 68,65 (7,00) 34,23 (3,49)

5.2.8 Las suturas absorbibles sintéticas deben cumplir con los requisitos indicados en la Tabla 3.

Tabla 3. Requisitos para las suturas sintéticas absorbibles

Tamaño Resistencia a la tensión en los
Designación Diámetro en mm
métrico nudos N (kg - f)
USP
(Calibre No.) Mínimo Máximo Promedio mínimo
12 - 0 0,01 0,001 0,009 -
11 - 0 0,1 0,010 0,019 -
10 - 0 0,2 0,020 0,029 -
9 - 0 0,3 0,030 0,039 0,44 (0,045)
8 - 0 0,4 0,040 0,049 0,68 (0,07)
7 - 0 0,5 0,050 0,069 1,37 (0,14)
6 - 0 0,7 0,070 0,099 2,45 (0,25)
5 - 0 1 0,10 0,149 6,66 (0,68)
4 - 0 1,5 0,15 0,199 9,31 (0,95)
3 - 0 2 0,20 0,249 17,35 (1,77)
2 - 0 3 0,30 0,339 26,28 (2,68)
1 - 0 3,5 0,35 0,399 38,24 (3,90)
1 4 0,40 0,499 49,81 (5,08)
2 5 0,50 0,599 62,27 (6,35)
3y4 6 0,60 0,699 -
5 7 0,70 0,799 -

5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

5.2.9 Las suturas no absorbibles cumplirán con los requisitos indicados en la Tabla 4.

Tabla 4. Requisitos para las suturas quirúrgicas no absorbibles

Tamaño * Resistencia a la tensión en los nudos.

Designación Diámetro en mm
métrico Límite promedio mínimo N (kg - f)
USP
(Calibre No.) Mínimo Máximo Clase I Clase II Clase III**
12 - 0 0,01 0,001 0,009 0,009 (0,001) 0,019 (0,002)
11 - 0 0,1 0,010 0,019 0,049 (0,005) 0,392 (0,004) 0,166 (0,017)
10 - 0 0,2 0,020 0,029 0,156 (0,016) 0,117 (0,012) 0,49 (0,05)
9 - 0 0,3 0,030 0,039 0,353 (0,036) 0,235 (0,024) 0,58 (0,06)
8 - 0 0,4 0,040 0,049 0,58 (0,06) 0,39 (0,04) 1,07 (0,11)
7 - 0 0,5 0,050 0,069 1,07 (0,11) 0,58 (0,06) 1,56 (0,16)
6 - 0 0,7 0,070 0,099 1,96 (0,20) 1,07 (0,11) 2,64 (0,27)
5 - 0 1 0,10 0,149 3,92 (0,40) 2,25 (0,23) 5,29 (0,54)
4 - 0 1,5 0,15 0,199 5,88 (0,60) 4,51 (0,46) 8,04 (0,82)
3 - 0 2 0,20 0,249 9,41 (0,96) 6,47 (0,66) 13,33 (1,36)
2 - 0 3 0,30 0,339 14,12 (1,44) 10,00 (1,02) 17,65 (1,80)
0 3,5 0,35 0,399 21,18 (2,16) 14,22 (1,45) 33,34 (3,40)
1 4 0,40 0,499 26,67 (2,72) 17,75 (1,81) 46,68 (4,76)
2 5 0,50 0,599 34,52 (3,52) 24,90 (2,54) 57,86 (5,90)
3y4 6 0,60 0,699 47,85 (4,88) 36,08 (3,68) 89,34 (9,11)
5 7 0,70 0,799 60,41 (6,16) - - 111,79 (11,4)
6 8 0,80 0,899 71,39 (7,28) - - 133,37 (13,6)
7 9 0,90 0,999 88,65 (9,04) - - 155,93 (15,9)
8 10 1,0 1,099 - - - - 178,48 (18,2)
9 11 1,100 1,199 - - - - 201,04 (20,5)
10 12 1,200 1,299 - - - - 223,5 (22,8)
* Los límites de resistencia a la tensión en los nudos corresponden a la sutura quirúrgica no absorbible que
ha sido esterilizada. Para suturas no estériles de Clase I ó Clase II, los límites son 25 % mayores.

** La resistencia a la tensión en tamaños métricos mayores de 3 en Clase III monofilamento (metálica) de

sutura quirúrgica no absorbible se mide aplicando un tirón directamente sobre ella.

6. TOMA DE MUESTRAS Y ACEPTACIÓN O RECHAZO

6.1 TOMA DE MUESTRAS

De cada lote se debe tomar aleatoriamente 10 hebras, muestra requerida para realizar cada
uno de los ensayos establecidos en el capítulo

6.2 ACEPTACIÓN O RECHAZO

Si la muestra ensayada no cumple con algunos de los requisitos indicados en esta norma se
repetirán los ensayos sobre la muestra reservada para tal efecto. Cualquier resultado no
satisfactorio en este segundo caso será motivo para rechazar el lote.

6
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

7. ENSAYOS

7.1 DETERMINACIÓN DEL DIÁMETRO

7.1.1 Aparatos

El aparato para determinar el diámetro de las hebras es del tipo peso muerto, mecánico o
eléctrico y equipado con un dial de lectura directa digital o impresa. Debe poseer una escala
graduada cada 0,002 mm o menos. Las dimensiones del diámetro del yunque del medidor y del
pie prensador deben ser mínimo de 50 mm y 17,70 mm ± 0,02 mm, respectivamente. El pie
prensador y las partes en movimiento conectadas entre ellas deben poseer una masa tal que
ejerzan sobre la muestra una carga de 210 g ± 3 g. El yunque y el pie prensador deben ser de
superficies planas y paralelas y con una distancia entre ellos de 0,005 mm. Para medir el
diámetro de las hebras de tamaño métrico 0,4 e inferiores, se elimina la masa adicional, de tal
forma que la carga aplicada sobre la hebra no exceda de 60 g.

NOTA 4 Otro aparato de igual o mayor precisión se puede utilizar siempre y cuando se conserve el principio
establecido.

7.1.2 Procedimiento

Se pasa la hebra, sea absorbible o no, a través del centro del yunque y del pie prensador,
haciendo descender lentamente el pie hasta que toda su masa descanse sobre la hebra. Se
mide el diámetro de cada hebra en tres puntos diferentes que correspondan aproximadamente
a un cuarto, la mitad y tres cuartos de su longitud. Si se trata de hebras de trenzadas, de
calibre USP superiores al No. 3 (o tamaño métrico 2) se mide en dos puntos que formen ángulo
recto entre sí y se toma el promedio de estas dos mediciones como el diámetro de la hebra.

7.1.3 Análisis de resultados

Para una muestra de 10 hebras, el promedio de 30 mediciones (nunca inferior a 20) debe estar
dentro de los límites establecidos en las Tablas 2,3 y 4

En ningún caso las dimensiones deben ser menores al punto medio de la serie correspondiente
al calibre inmediatamente inferior ni mayores al punto medio de la serie correspondiente al
calibre inmediatamente mayor.

7.2 DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA A LA TENSIÓN

7.2.1 Principio del método

La hebra con el nudo se coloca en las mordazas de una máquina de ensayo de tracción, se
estira hasta la rotura y se observa la carga de rotura. El aparato debe funcionar a una velocidad
tal que el promedio de los tiempos de rotura de una serie de hebras se encuentre dentro de los
límites especificados.

7.2.2 Aparatos

- dinamómetro de capacidad conveniente para romper hebras individuales,

provistos de un par de mordazas adecuadas para sujetar las hebras, para
aplicarle una carga o extenderla y de un mecanismo que registre en forma
continua la carga aplicada a la hebra. El error máximo sobre la carga indicada no
debe, para ningún valor del intervalo de utilización, ser mayor del 1 % de la

7
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

verdadera carga. La distancia entre mordazas debe ser 10 cm ± 1,0 cm. Antes
de emplear el aparato, se debe verificar la calibración de la escala Mediante un
control dinámico por ejemplo con resortes calibrados o pesas de características
apropiadas.

- las cargas de las mordazas deben ser libres, planas y capaces de mantener la
porción sin deslizamientos ni daño aparente.

- todos los dinamómetros deben estar provistos de medios adecuados para poder
romper la hebra a una velocidad de 5 mm/s.

7.2.3 Procedimiento

- la resistencia a la tensión de las hebras ya sea que estén o no empacadas en

medio líquido, se determina después de extraerlas de su empaque, sin secarlas
o acondicionarlas previamente.

- se toma la hebra evitando cambios en la torsión y se sujeta por sus extremos en

las mordazas, se aplica una tensión suficiente para eliminar cualquier laxitud o
ensortijamiento, pero sin estirar apreciablemente la hebra, ajustando luego la
segunda mordaza. Se debe evitar que las manos toquen la hebra entre
mordazas, mientras dure el ensayo.

- se pone en funcionamiento la máquina a una velocidad de 5 mm/s. Se observa y

se registra la carga de rotura.

- se descartan todos los ensayos realizados sobre hebras que se deslizan entre
mordazas o que se rompen en las mismas a 3 mm de los bordes de estas. Si el
número de ensayos excede del 20 % del número requerido de hebras, las
mordazas se deben reparar.

7.2.4 Interpretación de resultados

La mínima resistencia a la tensión calculada como la resistencia promedio de 10 hebras de

cualquier lote es la especificada en las Tablas 2, 3 y 4 para suturas de colágeno, sintéticas
absorbibles y no absorbibles respectivamente.

7.3 DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA UNIÓN AGUJA - HEBRA

7.3.1 Principio del método

El siguiente procedimiento está diseñado para comprobar la seguridad en la unión de la aguja a

la (s) hebra (s) (absorbible o no absorbible) en los siguientes casos:

a) En agujas no removibles, aquéllas cuyo ensamble y diseño no permiten

separación.

b) En agujas removibles, aquéllas cuyo ensamble y diseño permiten la separación

deliberada entre la aguja y la hebra por medio de un rápido tirón.

8
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

7.3.2 Procedimiento

- en un dinamómetro adecuado, se ajustan individualmente las suturas, de tal

forma que la aguja quede sujeta en la mordaza fija y la hebra que se desprende
de ella, esté totalmente expuesta y alineada en la misma dirección en la cual se
halará cuando se aplique una fuerza mediante la mordaza móvil.

- se determina la fuerza que se requiere para romper la sutura o separarla de la

aguja.

7.3.3 Interpretación de resultados

a) Agujas no removibles. Ningún valor considerado individualmente, ni el promedio

de los valores obtenidos puede ser inferior al límite establecido para cada
tamaño en la Tabla 1.

b) Agujas removibles. Ningún valor considerado individualmente, ni el promedio de

los valores obtenidos puede ser inferior al límite establecido en la Tabla 5.

NOTA 5 (Aplicable en ambos casos). Si sólo una sutura no satisface el límite individual, se repite la prueba con
otras 10 suturas. La prueba se considerará satisfactoria cuando ninguno de estos valores resulte inferior al límite
establecido para valores individuales en el tamaño que corresponda.

Tabla 5. Unión aguja removible. Hebra (absorbible y no absorbible)

Tamaño métrico Límites de unión

Absorbible No absorbible y Tamaño USP
Mínimo N (kgf) Máximo N (kgf)
(colágeno) absorbible sintético
1,5 1 5 - 0 0,270 (0,028) 0,270 (0,028)
2 1,5 4 - 0 0,270 (0,028) 0,270 (0,028)
3 2 3 - 0 0,270 (0,028) 0,270 (0,028)
3,5 3 2 - 0 0,270 (0,028) 1,56 (1,59)
4 3,5 4 0,270 (0,028) 0,270 (0,028)
5 4 1 0,270 (0,028) 0,270 (0,028)
6 5 2 0,270 (0,028) 0,270 (0,028)

7.4 DETERMINACIÓN DE LA ESTERILIDAD

Se realiza de acuerdo con el método establecido en la USP vigente "Determinación de la

esterilidad"

7.5 DETERMINACIÓN DEL COLOR EXTRACTABLE

7.5.1 Procedimiento

Se prepara la solución patrón o de referencia que corresponda al color extractable de la hebra

por combinación de soluciones colorimétricas de acuerdo con la USP vigente en las
proporciones indicadas en la Tabla 6 agregando agua, si es necesario para obtener 10.0
partes.
9
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

Tabla 6. Soluciones patrón o de referencia

Color de la sutura color Parte de solución colorimétrica (SC) por cada 10 partes de volumen total
extractable SC de cloruro de cobalto SC de cloruro férrico SC de sulfato cúprico
Amarillo - Carmelita 0,2 1,2
Rosado – Rojo 1,0
Verde – Azul 2,0
Violeta 1,6 8,4

Se determina la masa de una cantidad de hebra de por lo menos 250 mg y se coloca en un

matraz cónico que contenga 1 cm3 de agua, por cada 10 mg de la muestra. Se cierra el matraz
y se mantiene a 37 °C ± 0,5 °C durante 24 h. Se deja enfriar, se decanta el agua que suelta la
hebra y se compara con la solución patrón: sea cual fuere el color obtenido, éste no puede ser
más intenso que el de la solución patrón correspondiente.

7.6 DETERMINACIÓN DEL CROMO SOLUBLE

7.6.1 Procedimiento

Se colocan en un tubo de ensayo 5 cm3 del líquido preparado según las indicaciones dadas en
el numeral 7.5. En un tubo similar se colocan 5 cm3 de solución patrón de dicromato de potasio
que tenga una concentración de 2,83 microgramos por cm3. En ambos tubos se agregan 2 cm3
de una solución 1 en 100 de difenil-carbazida en alcohol y 2 cm3 de ácido sulfúrico 2N:
cualquier color que aparezca en la solución de ensayo no debe ser más intenso que el de la
solución patrón (0,000 1 % de Cr).

8. EMPAQUE Y ROTULADO

8.1 EMPAQUE

La sutura debe mantenerse seca o en medio líquido en empaque individual, diseñados

especialmente para que la esterilidad se mantenga hasta que el empaque primario sea abierto,
para su uso.

Un número determinado de empaques individuales debe ser colocado en otro empaque de

presentación comercial que garantice la integridad del producto.

NOTA 6 Cuando se trate de suturas que vienen en presentación no estéril, el empaque debe garantizar la
integridad del producto.

8.2 ROTULADO DEL EMPAQUE INDIVIDUAL

El rotulo de cada empaque de sutura debe contener como mínimo la siguiente información:

- Calibre. Puede designarse de una de las siguientes maneras:

a) Designación USP únicamente.

b) Tamaño métrico (número en el medidor) si no existe la designación de la

USP correspondiente. (véanse las Tablas 1, 2, 3 y 4).

10
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 2267 (Segunda actualización)

- Longitud

- Material de sutura

- Clase de aguja ( si esta va incluida)

- Número de suturas ( si son múltiples )

- Número de lote

- Nombre del fabricante o distribuidor

- Si la aguja es removible

- Condición de esterilidad y método

- Fecha de vencimiento

8.3 ROTULADO DEL EMPAQUE DE PRESENTACIÓN COMERCIAL

Además de la información anterior deberá contener:

- nombre y dirección del fabricante y en el caso de productos importados,

identificación del fabricante y nombre y dirección del importador.

- registro sanitario y la información adicional que exija la autoridad competente.

11