GTC83 Seleccion de Gruop de Apoyos de Medicos

GUÍA TÉCNICA GTC
COLOMBIANA 83
2003-02-26
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
GUÍA PARA LA SELECCIÓN DE NORMAS DE
APOYO DE PRINCIPIOS ESENCIALES DE
SEGURIDAD Y DESEMPEÑO RECONOCIDOS,
PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
E: MEDICAL DEVICES. GUIDANCE ON THE SELECTION OF

STANDARDS IN SUPPORT OF RECOGNIZED ESSENTIAL
PRINCIPLES OF SAFETY AND PERFORMANCE OF
MEDICAL DEVICES
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES: dispositivo médico.
I.C.S.: 11.040.01
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
Prohibida su reproducción Editada 2003-03-17

PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La GTC 83 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2003-02-26.
Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta guía a través
de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE

INDUSTRIALES ANDI INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
HOSPITALES Y CLÍNICAS DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
B. BRAUN MEDICAL INVIMA
BECTON DICKINSON LABORATORIOS BAXTER S.A.
CENTRO MÉDICO IMBANACO LABORATORIOS GOTHAPLAST
FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO MEDITEC S.A.
HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN PROCAPS S.A.
HOSPITAL LA VICTORIA 3M DE COLOMBIA
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:
ASOCIACIÓN NACIONAL DE ENFERMERAS HOSPITAL EL TUNAL

DE COLOMBIA HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
BAYER S.A. INTERNACIONAL DE PLÁSTICOS
BDF COLOMBIA S.A. INTERPHARM DE COLOMBIA
CLÍNICA VERSALLES LTDA. JOHNSON & JONSON MEDICAL
COLOMBIANA DE ADHESIVOS S.A. LABORATORIOS RYMCO S.A.
COMPENSAR MINISTERIO DE SALUD
DO SALUD PLASTILENE S.A.
EMCO INGENIERÍA Y SUMINISTROS PROASEPSIS
FÁBRICA DE PRODUCTOS DE CAUCHO PRODESEL MEJÍA Y CÍA.
ETERNA .S.A. PROMÉDICOS
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE
FUNDACIÓN SANTA FÉ DE BOGOTÁ BOGOTÁ
SIEM LTDA.. TECNOQUÍMICAS
SHERLEG LABORATORIOS UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y UNIVERSIDAD DE LOS ANDES
COMERCIO UNIVERSIDAD DEL VALLE
SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
SALUD WALTER ROTHLISBERGER
SUEGICON & CÍA.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 83
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
GUÍA PARA LA SELECCIÓN DE NORMAS DE APOYO DE PRINCIPIOS
ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO RECONOCIDOS,
PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
1. OBJETO
Esta norma considera e identifica algunas directrices y guías significativas útiles en la

evaluación de la conformidad de dispositivos médicos con principios esenciales reconocidos de
seguridad y desempeño.
La presente norma está prevista para uso por fabricantes, organismos de normalización,
organismos regulatorios y para propósitos de evaluación de la conformidad.
2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se aplican los siguientes términos y definiciones:
2.1
norma básica
norma que incluye conceptos fundamentales, principios y requisitos con relación a aspectos
generales aplicables a todo tipo de una gama amplia de productos, procesos o servicios.
NOTA Las normas básicas algunas veces se denominan normas horizontales.
2.2
norma de grupo
norma que incluye aspectos de seguridad aplicables a varios productos o a una familia de
productos, procesos o servicios similares, a cargo de dos o más comités o subcomités técnicos,
que hace referencia, en la medida de lo posible, a normas básicas.
NOTA Las normas de grupo algunas veces se denominan normas semi-horizontales.
2.3
norma de producto
norma que incluye todos los aspectos de seguridad necesarios de un producto, proceso o
servicio específico, o de una familia de estos, dentro del alcance de un solo comité o subcomité
técnico, que hace referencia, en la medida de lo posible, a normas básicas y normas de grupo.
NOTA Las normas de producto algunas veces se denominan normas verticales.
1
3. PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS
Los principios esenciales de seguridad y desempeño (de aquí en adelante se denominarán

"principios esenciales") brindan requisitos generales para el diseño y producción de dispositivos
médicos, asegurando así su seguridad y desempeño. El concepto de principios esenciales fue
desarrollado por la Global Harmonization Task Force (GHTF)1. El concepto tiene como fin
promover la convergencia en la evolución de sistemas regulatorios para dispositivos médicos.
Para asegurar el cumplimiento de los principios esenciales en donde sea pertinente, un

fabricante usa normas por consenso que consideran los principios esenciales. Estas normas
ofrecen un nivel de detalle mayor del que se puede expresar en los principios esenciales.
Igualmente, los legisladores pueden encontrar útiles los principios esenciales y sus normas
relacionadas, en el contexto de los sistemas regulatorios para dispositivos médicos.
4. USO DE NORMAS Y GUÍAS COMO APOYO DE REQUISITOS REGULATORIOS
4.1 REFERENCIAS A NORMAS
Las normas básicas han sido, y son, desarrolladas para tener en cuenta los principios
esenciales que son aplicables a todo tipo o a una amplia gama de dispositivos médicos. Las
normas básicas brindan los detalles técnicos necesarios para satisfacer la conformidad con los
principios esenciales. En general, las normas de consenso internacional deberían ser
adoptadas por los organismos miembro sin ninguna alteración. Se debe estimular su uso, ya
que así se minimiza la proliferación de normas.
En algunos países las autoridades regulatorias aceptan el uso de normas por consenso como
el único medio para demostrar conformidad con principios esenciales pertinentes de seguridad
y desempeño de los dispositivos médicos.
Cuando una norma por consenso a) no se utiliza, b) no se encuentra disponible, o c) no se

aplica en su totalidad, esto es aceptable si se puede alcanzar y demostrar por otros medios un
nivel equivalente de conformidad con los principios esenciales de seguridad y desempeño.
En ausencia de normas internacionales por consenso, puede ser apropiado que las autoridades
regulatorias acepten el uso de normas nacionales por consenso, o normas industriales.
Las normas adecuadas para tratar los principios esenciales se deberían basar en:
- Una relación estrecha del alcance de la norma con uno o más principios
esenciales.
- La claridad e integridad de los requisitos técnicos contenidos en la norma.
- La existencia de métodos para determinar la conformidad con cada uno de los

requisitos técnicos de esta norma.
- La definición de criterios claros para determinar que se cumplen los requisitos

técnicos.
1
Véase la siguiente dirección: http://www.ghtf.org
2
4.2 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Al evaluar la conformidad de un dispositivo médico con los principios esenciales, el fabricante

de un dispositivo médico particular puede utilizar partes de varias normas y combinarlas en la
forma que considere más apropiada para el dispositivo en cuestión.
El uso de partes y/o combinaciones de normas debería ser aceptable para propósitos de
evaluación de la conformidad. Las normas para productos específicos son necesarias cuando
las normas básicas y/o de grupo son inadecuadas.
5. PRINCIPIOS ESENCIALES Y REFERENCIAS A NORMAS O GUÍAS PERTINENTES
Antes de poner en el mercado un dispositivo médico, el fabricante debe establecer que los
principios esenciales aplicables de seguridad y desempeño se han cumplido en una forma
satisfactoria.
Puede haber muchas formas para que un fabricante demuestre conformidad con principios
esenciales.
En el Anexo A se indican varias normas importantes que pueden ser adecuadas para
demostrar conformidad con algunas características de los principios esenciales relacionados,
enumerados en la Tabla A.1.
Cuando se seleccionan normas del Anexo A, es importante considerar el tipo de dispositivo y el

proceso involucrado, ya que algunas de las normas incluidas tienen que ver con familias
particulares de dispositivos o procesos (por ejemplo: la norma IEC 60601 trata sobre equipo
médico eléctrico; la norma ISO 11140 trata sobre esterilización de productos para el cuidado de
la salud).
Se reconoce que es posible que los requisitos de una sola norma no cumplan todas las
características de un principio esencial dado, en lo relacionado con un dispositivo determinado.
Puede haber otras normas disponibles, o en desarrollo, que pueden ayudar a demostrar que el
dispositivo cumple todos los principios esenciales pertinentes.
Las normas referenciadas en el Anexo A se pueden usar como punto de partida y cualquier
material de referencia previsto para uso se debería verificar contra una fuente conservada para
la última revisión eficaz.
En esta norma no es posible identificar todas las normas que se pueden usar para cumplir
principios particulares esenciales.
3
ANEXO A
TABLAS QUE RELACIONAN LOS PRINCIPIOS ESENCIALES CON LAS NORMAS
La lista de normas de la Tabla 1 se debe usar como punto de partida, y cualquier material de
referencia previsto para su uso se debería verificar contra una fuente actualizada, para la última
revisión eficaz.
Las normas que se referencian para una categoría importante de principios esenciales son
potencialmente aplicables a la mayoría, sino a todos, los principios específicos en la categoría.
En donde las normas están limitadas a uno o varios principios específicos, se hace referencia
específica al principio asociado.
Otros tipos de documentos pueden ser útiles, en particular para normalizadores.
Algunos de estos documentos son:
- Guía ISO 51, Guidelines for the Inclusion of Safety Aspects in Standards.
- Guía ISO 63, Guidance on the Development of International Standards in the

Field of Health Care Technology (GTC 52)
- Guía ISO 64, Guide for the Inclusion of Environmental Aspects in Product
Standards.
- IEC 60513, Fundamental Aspects of Safety Standards for Medical Electrical

Equipment.
En este Anexo se presentan muchas normas importantes que pueden ser las más adecuadas
para demostrar la conformidad con algunas características de los principios esenciales
relacionados. Puede haber a disposición otras normas, o que se estén desarrollando, que
puedan ayudar a demostrar que un dispositivo cumple todos los principios esenciales
pertinentes.
4
Tabla A.1. Principios esenciales relativos a las normas
Principios esenciales de seguridad y

Referencias Normas y guías potencialmente aplicables
desempeño de los dispositivos médicos
I. PRINCIPIOS GENERALES ISO 14971-1 Medical Devices - Risk Management - Part 1:
Application of Risk Analysis
A.1 Los dispositivos médicos se deberían
diseñar y fabricar de manera que cuando se ISO 13485 Quality Systems - Medical Devices - Particular
usen en las condiciones y para los propósitos Requirements for the Application of ISO 9001
previstos, en donde sea aplicable, en virtud
del conocimiento técnico, experiencia, ISO 13488 Quality Systems - Medical Devices - Particular
educación o formación de los usuarios Requirements for the Application of ISO 9002
previstos, no comprometan la condición
clínica o la seguridad de los pacientes, o la ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on
seguridad y salud de los usuarios, o en the Application of ISO 13485 and ISO 13488
donde sea aplicable, de otras personas,
siempre y cuando cualquier riesgo que pueda ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices
estar asociado con su uso constituya un
riesgo aceptable cuando se sopesa contra Véanse también las normas de dispositivos
los beneficios para el paciente y sean específicos.
compatibles con un alto nivel de protección
de la salud y la seguridad.
A.2 Las soluciones adoptadas por el ISO 14971-1 Medical devices - Risk Management - Part 1:
fabricante para el diseño y construcción de Application of Risk Analysis
los dispositivos deberían cumplir con
principios de seguridad, teniendo en cuenta ISO 13485 Quality systems - Medical Devices - Particular
el estado de avance de la técnica Requirements for the Application of ISO 9001
generalmente reconocida.
ISO 13488 Quality Systems - Medical Devices - Particular
Al seleccionar las soluciones más Requirements for the Application of ISO 9002
apropiadas, el fabricante debería aplicar los
siguientes principios, en este mismo orden: ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on
the Application of ISO 13485 and ISO 13488
- Identificar los peligros y los riesgos
asociados del uso previsto y mal uso
previsible.
- Eliminar o reducir riesgos en la medida de

lo posible (diseño y construcción
inherentemente seguros).
- En donde sea apropiado, tomar medidas de

protección adecuadas que incluyan alarmas,
si es necesario, en relación a los riesgos que
no se puedan eliminar.
- Informar a los usuarios acerca de los

riesgos residuales debido a cualquier falla en
los métodos de protección adoptados.
A.3 Los dispositivos deberían lograr el ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management - Part 1:
desempeño previsto por el fabricante, y estar Application of Risk Analysis
diseñados, fabricados y empacados de
manera que sean adecuados para una o más ISO 13485 Quality Systems - Medical Devices - Particular
de las funciones dentro del alcance de la Requirements for the Application of /SO 9001
definición de un dispositivo médico aplicable
en cada jurisdicción. ISO 13488 Quality Systems - Medical Devices - Particular
Requirements for the Application of ISO 9002
ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on

the Application of ISO 13485 and ISO 13488
Véanse también las normas para dispositivos

específicos.
Continúa...
5
Tabla A.1. (Continuación)

A.4 Las características y desempeños ISO 14971-1 Medical Devices - Risk Management - Part 1:
mencionados en los literales A.1, A.2 y A.3 Application of Risk Analysis
no se deberían ver afectados adversamente
en un grado tal que se vean comprometidas ISO 13485 Quality Systems - Medical Devices - Particular
las condiciones clínicas, seguridad de los Requirements for the Application of ISO 9001
pacientes y en donde sea aplicable, de otras
personas, durante el tiempo de vida del ISO 13488 Quality Systems - Medical Devices - Particular
dispositivo indicado por el fabricante, cuando Requirements for the Application of ISO 9002
el dispositivo se somete a los esfuerzos que
pueden ocurrir en condiciones de uso ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on
normales y se ha mantenido apropiadamente the Application of ISO 13485 and ISO 13488
de acuerdo con las instrucciones del
fabricante ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices
Véanse también las normas de dispositivos

específicos.
A.5 Los dispositivos se deberían diseñar, ISO 14971-1 Medical Devices - Risk Management - Part 1:
fabricar y empacar de manera que sus Application of Risk Analysis
características y desempeño durante su uso
previsto no se vean afectadas durante el ISO 13485 Quality Systems - Medical Devices - Particular
transporte y almacenamiento, teniendo en Requirements for the Application of ISO 9001
cuenta las instrucciones e información
suministradas por el fabricante. ISO 13488 Quality Systems - Medical Devices - Particular
ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on the

Application of ISO 13485 and ISO 13488

específicos.
A.6 Se debe determinar los beneficios que ISO 14971-1 Medical Devices - Risk Management - Part 1:
sean más importantes que cualquier efecto Application of Risk Analysis
secundario no deseable para el desempeño
previsto. ISO 13485 Quality Systems - Medical Devices - Particular



específicos.
II REQUISITOS CONCERNIENTES A DISEÑO
Y CONSTRUCCIÓN
A.7 Propiedades químicas, físicas y ISO 14971-1 Medical Devices - Risk Management - Part 1:
biológicas Application of Risk Analysis


6

desempeño de los dispositivos médicos Referencias Normas y guías potencialmente aplicables
A.7.1 Los dispositivos se deberían diseñar y ISO 14969 Quality Systems - Medical devices - Guidance on the
fabricar de manera que se aseguren las Application of ISO 13485 and ISO 13488
características y desempeño mencionados
en la Sección I sobre "Requisitos generales". Serie Biological Evaluation of Medical Devices
Es conveniente prestar atención particular a: ISO 10993
Véanse también las normas de dispositivos específicos.
- La selección de los materiales usados,
particularmente con relación a toxicidad y en ISO 14969 Quality Systems - Medical devices - Guidance on the
donde sea apropiado, inflamabilidad. Application of ISO 13485 and ISO 13488
- La compatibilidad entre los materiales Serie Biological Evaluation of Medical Devices

usados y los tejidos biológicos, células y ISO 10993
fluidos corporales, teniendo en cuenta el
propósito previsto del dispositivo. Véanse también las normas de dispositivos
específicos.
- La selección de los materiales usados
debería reflejar, en donde sea apropiado,
aspectos tales como dureza, desgaste y
resistencia a la fatiga.
A.7.2 Los dispositivos se deberían diseñar, ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on the
fabricar y empacar de manera que se Application of ISO 13485 and ISO 13488
minimice el riesgo que representan los
contaminantes y los residuos para las Serie Biological Evaluation of Medical Devices
personas involucradas en el transporte, ISO 10993
almacenamiento y uso de los dispositivos, y
para los pacientes, teniendo en cuenta el ISO 11607 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices
propósito previsto del producto.
Se recomienda prestar atención especial a específicos.
los tejidos expuestos y a la duración de la
frecuencia de la exposición.
A.7.3 Los dispositivos se deberían diseñar y
fabricar de manera que se puedan usar con ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
seguridad con los materiales, sustancias y Application of Risk Analysis
gases con los que entran en contacto durante
su uso normal o durante procedimientos de Serie Biological Evaluation for Medical Devices
rutina; si los dispositivos están previstos para la ISO 10993
administración de productos medicinales, su
diseño y fabricación deberían ser compatibles ISO 11607 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices
con los productos medicinales implicados, de
acuerdo con las disposiciones y restricciones Véanse también las normas de dispositivos
que se aplican a estos productos y su específicos.
desempeño se debería mantener de acuerdo
con el uso previsto.
A.7.4 Cuando un dispositivo contenga, como Serie Biological Evaluation of Medical Devices
parte integral, una sustancia que si se usa ISO 10993
separadamente se puede considerar como
producto medicinal/farmaco, como se define en ISO 11607 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices
la legislación pertinente que se aplica en esa
jurisdicción y que es probable que actúe sobre
el cuerpo con una acción auxiliar a la del Véanse también las normas de dispositivos
dispositivo, la seguridad, calidad y utilidad de la específicos.
sustancia se deberían verificar, teniendo en
cuenta el propósito previsto del dispositivo.
7

A.7.5 Los dispositivos se deberían diseñar y ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
fabricar de manera que se reduzca al mínimo Application of Risk Analysis
el riesgo que presentan las sustancias que
se pueden lixiviar del dispositivo. Serie Biological Evaluation of Medical Devices
ISO 10993
ISO 11607 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices
Véanse también las normas para dispositivos específicos.

fabricar de manera que se reduzcan, en la Application of Risk Analysis
medida de lo posible, los riesgos que
representa la entrada o salida no intencional Véanse también las normas de dispositivos
de sustancias del dispositivo o hacia él, y la específicos.
naturaleza del ambiente en el que está
previsto su uso.
A.8 Infección y contaminación microbiana ISO 14971-1 Medical Devices - Risk Management - Part 1:



Véanse también las normas de dispositivos específicos.
ISO 11135 Medical Devices – Validation and Routine Control of

Ethylene Oxide Sterilization
ISO 11137 Sterilization of Health Care Products – Requirements

for Validation and Routine Control – Radiation
Sterilization
ISO 11134
Sterilization of Health Care Products – Requirements
for Validation and Routine Control – Industrial Moist
Heat Sterilization
Serie
ISO 11138 Sterilization of Health Care Products – Biological
Indicators
Serie
ISO 11140 Sterilization of Health Care Products – Chemical
Indicators
ISO 11607
Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices
Serie
ISO 11737 Sterilization of Medical Devices – Microbiological
Methods
Serie
ISO 13408 Aseptic Processing of Health Care Products
ISO/TR
13409 Sterilization of Health Care Products – Radiation Sterilization
– Substantiation of 25 kGy as a Sterilization Dose for Small
or Infrequent Production Batches
8

A.8 Infección y contaminación microbiana ISO 13683 Sterilization of Health Care Products – Requirements
for Validation and Routine Control of Moist Heat
Sterilization in Health Care Facilities
ISO 14160 Sterilization of Single-Use Medical Devices

Incorporating Materials of Animal Origin – Validation
and Routine Control of Sterilization by Liquid Chemical
Sterilants
ISO 14161 Sterilization of Health Care Products – Biological

Indicators – Guidance for the Selection, use and
Interpretation of Results
ISO/TR Sterilization of Health Care Products – Radiation

15843 Sterilization – Product Families, Sampling Plans
Verification Dose Experiments and Sterilization Dose
Audits
ISO/TR Sterilization of Health Care Products – Radiation

15844 Sterilization – Selection of Sterilization Dose for a
Single Production Batch.
A.8.1 Los dispositivos y sus procesos de Véase Véanse también las normas de dispositivos
fabricación se deberían diseñar de manera que también el específicos
se elimine o reduzca al máximo el riesgo de literal A.8
infección al paciente, el usuario, o donde sea
aplicable, otras personas. El diseño del ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
dispositivo debería permitir su fácil manejo, y en Application of Risk Analysis
donde sea posible, reducir la contaminación de
éste por el paciente, o viceversa, durante su uso.
A.8.1.1 Los tejidos de origen no humano, en Véase Véanse también las normas de dispositivos
tanto se consideren un dispositivo médico, también el específicos.
deben provenir de animales que hayan sido literal A.8
sometidos a controles veterinarios y
supervisión adaptados al uso previsto de los ISO 14160 Sterilization of Single-Use Medical Devices
tejidos. Las regulaciones nacionales pueden Incorporating Materials of Animal Origin – Validation
exigir que el fabricante y/o autoridad and Routine Control of Sterilization by Liquid Chemical
competente conserven información sobre el Sterilants
origen geográfico de los animales. El
procesamiento, preservación, ensayo y
manejo de tejidos, células y sustancias de
origen animal se deberían llevar a cabo de
manera que se proporcione seguridad
óptima. En particular, la seguridad con
relación a los virus y otros agentes
transferibles se debería buscar mediante la
implementación de métodos validados de
eliminación o inactivación viral en el curso del
proceso de fabricación.
9

A.8.1.2 En algunas jurisdicciones, los Véase Véanse también las normas de dispositivos
productos que contienen tejidos, células y también el específicos.
sustancias humanas se pueden considerar literal A.8
dispositivos médicos. En este caso, la
selección, procesamiento, preservación,
ensayo y manipulación de tejidos, células y
sustancias con este origen se deberían llevar
a cabo para brindar la seguridad óptima. En
particular, la seguridad con relación a los
virus y otros agentes transferibles se debería
buscar mediante la implementación de
métodos validados de eliminación o
inactivación viral en el curso del proceso de
fabricación.
A.8.2 Los dispositivos entregados en ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
condición estéril se deberían diseñar, fabricar Application of Risk Analysis
y empacar en un empaque no reutilizable y/o
de acuerdo con los procedimientos Véase Véanse también las normas de dispositivos
apropiados, para asegurar que son estériles también el específicos.
cuando se colocan en el mercado y que literal A.8
permanecen estériles en las condiciones de
almacenamiento y transporte establecidas,
hasta que el empaque protector se dañe o se
abra.
A.8.3 Los dispositivos entregados en Véase Véanse también las normas de dispositivos
condición estéril deberían haber sido también el específicos.
fabricados y esterilizados utilizando un literal A.8
método apropiado validado.
A.8.4 Los dispositivos previstos para Véase Véanse también las normas de dispositivos
esterilización se deberían fabricar en también el específicos
condiciones controladas apropiadamente literal A.8
(por ejemplo: ambientales).
Serie Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO 14644
A.8.5 Los sistemas de empaque para ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
dispositivos no estériles deberían mantener Application of Risk Analysis
el producto sin deterioro al nivel de limpieza
estipulado, y si los dispositivos van a ser Véase Véanse también las normas de dispositivos
esterilizados antes de su uso, se debería también el específicos.
minimizar el riesgo de contaminación literal A.8
microbiana; el sistema de empaque debería
ser adecuado, teniendo en cuenta el método
de esterilización indicado por el fabricante.
A.8.6 El empaque y/o etiqueta del dispositivo Véase la nota sobre rotulado, en el literal A.13.1
deberían diferenciar entre productos
idénticos o similares vendidos tanto en Véanse también las normas de dispositivos
condiciones estériles como no estériles. específicos.
A.9 Construcción y propiedades ambientales ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
ISO 13485 Quality Systems – Medical Devices – Particular


10

ISO 14969 Quality Systems – Medical Devices – Guidance on the

Serie Medical Electrical Equipment

IEC 60601
específicos.
A.9.1 Si el dispositivo está previsto para uso Serie Medical Electrical Equipment
junto con otros dispositivos o equipos, la IEC 60601
combinación completa, incluido el sistema de
conexión, debería ser segura y no afectar el Serie Conical Fittings with a 6 % (Luer) Taper for Syringes,
desempeño especificado de los dispositivos. ISO 594 Needles and Certain other Medical Equipment
Cualquier restricción sobre el uso se debería
indicar en la etiqueta o en las instrucciones Véanse también las normas de dispositivos
de uso. específicos.
fabricar de manera que se elimine o minimice Application of Risk Analysis
en la medida de lo posible:
- El riesgo de lesiones, relacionadas con sus IEC 60601
características físicas, que incluyen la Véanse también las normas de dispositivos
relación volumen/presión, características específicos.
dimensionales, y donde sea apropiado,
ergonómicas.
- Los riesgos asociados con condiciones

ambientales razonablemente previsibles tales
como campos magnéticos, influencias
eléctricas externas, descarga electrostática,
presión, temperatura o variaciones en la
presión y la aceleración.
- Los riesgos de interferencia recíproca con

otros dispositivos usados normalmente en las
investigaciones o para el tratamiento dado.
- Los riesgos que surgen cuando no es

posible realizar mantenimiento o calibración
(por ejemplo, en los implantes) por
envejecimiento de los materiales usados o
pérdida de exactitud de cualquier mecanismo
de medición o control.
fabricar de manera que se minimicen los Application of Risk Analysis
riesgos de fuego o explosión durante el uso
normal y en condición de una sola falla. Se Serie Medical Electrical Equipment
debería prestar atención particular a IEC 60601
dispositivos cuyo uso previsto incluye la Véanse también las normas de dispositivos
exposición a sustancias inflamables o específicos
sustancias que podrían causar combustión.
A.10 Dispositivos con una función de ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
medición Application of Risk Analysis

11




IEC 60601
específicos.
A.10.1 Los dispositivos con una función de ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
medición se deberían diseñar y fabricar de Application of Risk Analysis
manera que se brinde suficiente exactitud,
precisión y estabilidad, dentro de los límites Véanse también las normas de dispositivos
de exactitud apropiados, teniendo en cuenta específicos.
el propósito previsto del dispositivo. Los
límites de exactitud los debería indicar el
fabricante.
A.10.2 La escala de medición, monitoreo y ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
visualización se debería diseñar de acuerdo Application of Risk Analysis
con principios de ergonomía, teniendo en
cuenta el propósito previsto del dispositivo. Véanse también las normas de dispositivos
específicos.
A.10.3 Las mediciones hechas por los ISO 2955 Information Processing – Representation of SI and
dispositivos con una función de medición se other Units in Systems with Limited Character Sets
deberían expresar en unidades legales,
como lo exige la legislación que regula este Véanse también las normas de dispositivos
aspecto en cada jurisdicción en la que se va específicos.
a vender el dispositivo.
A.11 Protección contra radiación ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:




IEC 60601
específicos.
A.11.1 Generalidades Véase Véanse también las normas de dispositivos
también el específicos.
A.11.1.1 Los dispositivos se deberían literal A.11.
diseñar y fabricar de manera que la
exposición de pacientes, usuarios y otras
personas a la radiación se reduzca hasta
donde sea posible, compatible con el
propósito previsto, a la vez que no se limita la
aplicación de los niveles especificados
apropiados, para propósitos terapéuticos y
de diagnóstico.
12

A.11.2 Radiación prevista Véase Véanse también las normas de dispositivos
A.11.2.1 Cuando los dispositivos están literal A.11
diseñados para emitir niveles peligrosos de
radiación necesaria para un propósito médico
específico que se considera que es más
importante que los riesgos inherentes de su
emisión, debería ser posible que el usuario
controlara las emisiones. Estos dispositivos
se deberían diseñar y fabricar para asegurar
la reproducibilidad y tolerancia de los
parámetros variables pertinentes.
A.11.2.2 Cuando los dispositivos están Véase Véanse también las normas de dispositivos
previstos para emitir radiación visible o también el específicos.
invisible, potencialmente peligrosa, deberían literal A.11
contar, en donde sea posible, con pantallas
de visualización y/o advertencias audibles de
estas emisiones.
A.11.3 Radiación no prevista Véase Véanse también las normas de dispositivos
A.11.3.1 Los dispositivos se deberían diseñar literal A.11
y fabricar de manera que la exposición a
pacientes, usuarios y otras personas a la
emisión de radiación parásita o dispersa, se
reduzca en la medida de lo posible.
A.11.4 Instrucciones de uso Véase Véanse también las normas de dispositivos
A.11.4.1 Las instrucciones de operación para literal A.11
dispositivos que emiten radiación deberían
dar información detallada en cuanto a la
naturaleza de la radiación emitida, los
medios de proteger al paciente y al usuario, y
sobre las maneras de evitar su mala
utilización y eliminar los riesgos inherentes a
la instalación.
A.11.5 Radiación ionizante Véase Véanse también las normas de dispositivos
A.11.5.1 Los dispositivos destinados a emitir literal A.11
radiación ionizante se deberían diseñar y
fabricar de manera que se asegure que, en
donde sea práctico, la cantidad, geometría y
distribución de energía (o la calidad) de la
radiación emitida se pueden variar y controlar
teniendo en cuenta el uso previsto.
A.11.5.2 Los dispositivos que emiten Véase Véanse también las normas de dispositivos
radiación ionizante, previstos para radiología también el específicos.
de diagnóstico, se deberían diseñar y fabricar literal A.11
de manera que se obtenga una imagen
apropiada y/o calidad en el resultado para el
propósito médico previsto, al tiempo que se
mininiza la exposición de radiación al
paciente y al usuario.
13

A.11.5.3 Los dispositivos que emiten Véase Véanse también las normas de dispositivos
radiación ioinizante, previstos para radiología también el específicos.
terapéutica, se deberían diseñar y fabricar de literal A.11
manera que se posibilite un monitoreo y
control confiables de la dosis entregada, el
tipo de haz y la energía, y en donde sea
apropiado, la distribución de energía del haz
de radiación.
A.12 Requisitos para dispositivos médicos ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
conectados o equipados con una fuente de Application of Risk Analysis
energía.

ISO 14969 Quality systems – Medical Devices – Guidance on the

ISO 14155 Clinical Investigations of Medical Devices

IEC 60601
específicos.
A.12.1 Los dispositivos que incluyen Véase Véanse también las normas de dispositivos
sistemas electrónicos programables se también el específicos.
deberían diseñar para asegurar la literal A.12
repetibilidad, confiabilidad y desempeño de
estos sistemas de acuerdo con el uso
previsto. En el caso de una condición con
una sola falla, se deberían adoptar los
medios apropiados para eliminar o reducir,
en la medida de lo posible, los riesgos
consiguientes.
A.12.2 Los dispositivos en los cuales la Véase Véanse también las normas de dispositivos
seguridad de los pacientes depende de una también el específicos.
fuente de alimentación interna, deberían literal A.12
estar equipados con un medio para
determinar el estado de la fuente de
alimentación.
A.12.3 Los dispositivos en los que la Véase Véanse también las normas de dispositivos
seguridad del paciente depende de una también el específicos.
fuente de alimentación externa, deberían literal A.12
incluir un sistema de alarma que indique
cualquier falla en la fuente de alimentación.
A.12.4 Los dispositivos previstos para hacer Véase Véanse también las normas para dispositivos
el monitoreo de uno o más parámetros también el específicos.
clínicos deberían estar equipados con literal A.12
sistemas de alarma apropiados para alertar
al usuario sobre situaciones que podrían
conducir a la muerte o deterioro severo de la
condición de salud del paciente.
14

A.12.5 Los dispositivos se deberían diseñar Véase
y fabricar de manera que se minimicen los también el
riesgos de creación de campos literal A.12
electromagnéticos que puedan afectar la
operación de otros dispositivos o equipos en
el ambiente usual.
A.12.6 Protección contra riesgos eléctricos Véase Véanse también las normas de dispositivos
Los dispositivos se deberían diseñar y literal A.12
fabricar de manera que se evite, tanto como
sea posible, el riesgo de choques eléctricos
accidentales durante el uso normal y en
condición de una sola falla, siempre y cuando
los dispositivos estén instalados
correctamente.
A.12.7 Protección contra riesgos mecánicos Véase Véanse también las normas de dispositivos
y térmicos también el específicos.
literal A.12
A.12.7.1 Los dispositivos se deberían diseñar
y fabricar de manera que se proteja al
paciente y al usuario contra los riesgos
mecánicos relacionados, por ejemplo, con
resistencia al movimiento, inestabilidad y
partes móviles.
A.12.7.2 Los dispositivos se deberían diseñar Véase Véanse también las normas de dispositivos
y fabricar de manera que se reduzcan al también el específicos.
menor nivel viable los riesgos que surgen por literal A.12
la generación de vibración producida por los
dispositivos, teniendo en cuenta el progreso
técnico y los medios disponibles para reducir
la vibración, particularmente en la fuente, a
menos que las vibraciones sean parte del
desempeño especificado.
A.12.7.2 Los dispositivos se deberían diseñar Véase Véanse también las normas de dispositivos
y fabricar de manera que se reduzcan al también el específicos.
menor nivel viable los riesgos que surgen por literal A.12
el ruido emitido, teniendo en cuenta el
progreso técnico y los medios disponibles
para limitar el ruido, particularmente en la
fuente, a menos que el ruido emitido sea
parte del desempeño especificado.
A.12.7.3 Los terminales y conectores a los Véase Véanse también las normas de dispositivos
suministros de electricidad, gas o energía también el específicos.
hidráulica o neumática que el usuario debe literal A.12
manejar se deben diseñar y construir de
manera que se minimicen todos los riesgos
posibles.
A.12.7.4 Las partes accesibles de los Véase Véanse también las normas de dispositivos
dispositivos (excepto cualquier parte prevista también el específicos.
para suministrar calor o alcanzar literal A.12
temperaturas dadas) y sus alrededores no
deberían alcanzar temperaturas
potencialmente peligrosas bajo uso normal.
15

A.12.8 Protección contra los riesgos que Véase Véanse también las normas de dispositivos
representan para el paciente los suministros también el específicos.
de energía o sustancias. literal A.12
A.12.8.1 Los dispositivos para suministrar al

paciente energía o sustancias se deberían
diseñar o construir de manera que la
cantidad se pueda ajustar y mantener con
una exactitud suficiente para garantizar la
seguridad del paciente y el usuario.
A.12.8.2 Los dispositivos deberían estar Véase Véanse también las normas de dispositivos
equipados con medios para evitar y/o indicar también el específicos.
cuando hay insuficiencia en la cantidad literal A.12
entregada, que pueda representar peligro.
Los dispositivos deberían contar con medios
adecuados para prevenir, en la medida de lo
posible, la liberación accidental de niveles
peligrosos de energía de una fuente de
energía y/o de sustancia.
A.12.8.3 La función de los controles e Véase Véanse también las normas de dispositivos
indicadores se debería especificar también el específicos.
claramente en los dispositivos. En donde un literal A.12
dispositivo lleva las instrucciones necesarias
para su operación o indica parámetros de
operación o ajuste por medio de un sistema
visual, esta información debería ser
comprensible para el usuario y si es
apropiado, para el paciente.
A.13 Información suministrada por el ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:
proveedor. Application of Risk Analysis




específicos.
A.13.1 Cada dispositivo debería ir ISO 7000 Graphical Symbols for Use on Equipment – Index and
acompañado de la información necesaria Synopsis
para identificar al fabricante, para usar el
dispositivo con seguridad y para asegurar el IEC 60417 Graphical symbols for use on equipment
desempeño previsto, teniendo en cuenta la
formación y conocimiento de los usuarios IEC 60878 Graphical Symbols for Electrical Equipment in Medical
potenciales. Esta información comprende los Practice
detalles en la etiqueta y los datos de
instrucciones para el uso, y debería ser ISO/TR Medical Devices – Symbols to be Used with Medical
fácilmente comprensible. 15223 Device Labels, Labelling and Information to be
Supplied
NOTA La información detallada sobre los
requisitos de rotulado es tema de un Véanse también las normas de dispositivos
documento independiente específicos.
16

A.14 Evaluación clínica ISO 14971-1 Medical Devices – Risk Management – Part 1:



ISO 14155 Clinical Investigation of Medical Devices

específicos.
A.14.1 En donde la conformidad con estos ISO 14555 Clinical investigation of medical devices
principios esenciales se base en datos de
evaluación clínica, estos datos se deberían Véanse también las normas de dispositivos
establecer de acuerdo con los requisitos específicos.
pertinentes aplicables en cada jurisdicción.
Las investigaciones clínicas sobre sujetos

humanos se deberían llevar a cabo de
acuerdo con la Declaración de Helsinki,
adoptada por la 18 Asamblea Médica
Mundial, realizada en Helsinki, Finlandia, en
1964, y enmendada en la 41 Asamblea
Médica Mundial realizada en Hong Kong, en
1989. Es obligatorio que todas las medidas
relativas a protección de sujetos humanos se
lleven a cabo con la intención de la
Declaración de Helsinki. Esto incluye todos
los pasos en la investigación clínica, desde la
primera consideración de la necesidad y la
justificación del estudio, hasta la publicación
de los resultados. Además, algunos países
pueden tener requisitos regulatorios
específicos para el preestudio de la revisión
2
del protocolo o consentimiento informado
NOTA En el futuro se puede desarrollar

una guía específica sobre evaluación clínica.
2
Debe consultarse el Resolución 008430 de 1993 del Ministerio de Salud
17
DOCUMENTO DE REFERENCIA
INTERNATIONAL STANDARDIZATION ORGANIZATION. Medical Devices. Guidance on the

Selection of Standards in Support of Recognized Essential Principles of Safety and
Performance of Medical Devices. Geneva: 1999. 20 p. (ISO/TR 16142).
18

GTC83 Seleccion de Gruop de Apoyos de Medicos

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GUÍA TÉCNICA GTC

E: MEDICAL DEVICES. GUIDANCE ON THE SELECTION OF

DESCRIPTORES: dispositivo médico.

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Prohibida su reproducción Editada 2003-03-17

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

La GTC 83 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2003-02-26.

ASOCIACIÓN NACIONAL DE HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

ASOCIACIÓN NACIONAL DE ENFERMERAS HOSPITAL EL TUNAL

Esta norma considera e identifica algunas directrices y guías significativas útiles en la

NOTA Las normas básicas algunas veces se denominan normas horizontales.

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Para asegurar el cumplimiento de los principios esenciales en donde sea pertinente, un

4. USO DE NORMAS Y GUÍAS COMO APOYO DE REQUISITOS REGULATORIOS

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- La definición de criterios claros para determinar que se cumplen los requisitos

4.2 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Al evaluar la conformidad de un dispositivo médico con los principios esenciales, el fabricante

5. PRINCIPIOS ESENCIALES Y REFERENCIAS A NORMAS O GUÍAS PERTINENTES

Cuando se seleccionan normas del Anexo A, es importante considerar el tipo de dispositivo y el

TABLAS QUE RELACIONAN LOS PRINCIPIOS ESENCIALES CON LAS NORMAS

Otros tipos de documentos pueden ser útiles, en particular para normalizadores.

Algunos de estos documentos son:

- Guía ISO 63, Guidance on the Development of International Standards in the

- IEC 60513, Fundamental Aspects of Safety Standards for Medical Electrical

Tabla A.1. Principios esenciales relativos a las normas

Principios esenciales de seguridad y

- Eliminar o reducir riesgos en la medida de

- En donde sea apropiado, tomar medidas de

- Informar a los usuarios acerca de los

ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on

Véanse también las normas para dispositivos

Tabla A.1. (Continuación)

Principios esenciales de seguridad y

Véanse también las normas de dispositivos

ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on the

Véanse también las normas de dispositivos

ISO 13488 Quality Systems - Medical Devices - Particular

ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on the

Véanse también las normas de dispositivos

ISO 13485 Quality Systems - Medical Devices - Particular

ISO 13488 Quality Systems - Medical Devices - Particular

Tabla A.1. (Continuación)

Principios esenciales de seguridad y

- La compatibilidad entre los materiales Serie Biological Evaluation of Medical Devices

Tabla A.1. (Continuación)

Principios esenciales de seguridad y

ISO 11607 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices

Véanse también las normas para dispositivos específicos.

ISO 13485 Quality Systems - Medical Devices - Particular

ISO 13488 Quality Systems - Medical Devices - Particular

ISO 14969 Quality Systems - Medical Devices - Guidance on the

Véanse también las normas de dispositivos específicos.

ISO 11135 Medical Devices – Validation and Routine Control of

ISO 11137 Sterilization of Health Care Products – Requirements