UNIDAD 7:

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO.

Módulo Profesional “Técnicas Generales de

Laboratorio”
RESUMEN INTRODUCTORIO
En esta unidad “Gestión de la calidad en el laboratorio” comprenderás la importancia de
asegurar la calidad del laboratorio en todas sus etapas, preanalítica, analítica y post
analítica, a través de las normas de calidad como la ISO o BPL, los documentos de calidad,
las certificaciones, acreditaciones y auditorias, externas e internas.

INTRODUCCION
El control de calidad es un conjunto de medidas sistemáticas encaminadas a observar y
conservar la fiabilidad de un método analítico. Esto incluye la detección de los errores y la
prevención de cara al futuro. El objetivo principal es asegurar que los valores obtenidos con
un determinado método analítico presentan una adecuada exactitud y precisión y que, por
lo tanto, son válidos. La calidad ha de mantenerse en las 3 fases del proceso, preanalítica,
analítica y postanalítica.

Para asegurar que se cumple la calidad en el laboratorio, primero debemos adentrarnos en

conocer las normas ISO, una de las normas más conocidas y utilizadas para gestionar la
calidad (ISO 9001 y ISO 15189) y la normativa BPL.

En el ámbito de la calidad es vital conocer y saber diferenciar los conceptos de certificación

y de acreditación. En el caso de los laboratorios, es muy importante disponer tanto de la
certificación como de la acreditación

La certificación es el procedimiento mediante el cual, un organismo diferente e

independiente al certificado, da una garantía por escrito, de que un determinado producto,
un determinado proceso, o un determinado servicio, está conforme a los requisitos
especificados para él, emitiendo un certificado de calidad.

Por su parte, la acreditación es el reconocimiento de la competencia técnica que tiene una

determina organización, para realizar ciertas actividades, así como la evaluación de la
conformidad de las mimas, es decir, que tiene la capacidad de realizar una determinada
actividad y evaluarla ella misma.

Al final de la unidad también aprenderemos sobre las auditorías, inspecciones del

funcionamiento de una empresa, realizada por un auditor con el fin de comprobar si la
actividad está siendo realizada de acuerdo con los objetivos marcados. Con las auditorías se
activa un ciclo de mejora continua en es necesario ir renovando las certificaciones y
acreditaciones para mantener la calidad y fiabilidad de método.

Actualmente existen muchos organismos certificadores como AENOR y organismos de

acreditación como ENAC, en España.
1. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO
Se han detectado una serie de fallos tras introducir una nueva técnica en el
laboratorio dónde trabajas. Tras revisar el programa de aseguramiento de calidad,
el técnico detectó que no se había esperado correctamente el período de
adaptación y formación de dicha técnica. Por tanto, dicho error puede deberse a
una falta de control de los equipos, por lo que debe seguirse un plan de
mantenimiento periódico de los mismos.

La función principal del laboratorio de análisis clínico y de anatomía patológica es, a través
de muestras, realizar el estudio, prevención, diagnóstico y tratamiento de los problemas de
salud de los pacientes.

En España, una de las normativas para tener en cuenta es el Real Decreto 2043/94 de 14
de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio, recogido en
el BOE de 24 de octubre de 1994.

Según la Norma UNE-EN ISO 15189:2007 sobre “Laboratorios clínicos. Requisitos

particulares para la calidad y la competencia”, “el laboratorio debe tener y usar un
programa de control de calidad interno diseñado para verificar la calidad de los resultados
de los análisis de los pacientes”.

En los laboratorios clínicos y de anatomía patológica, se debe garantizar la calidad de los

resultados, esto consiste en prevenir los problemas o errores que puedan aparecer,
buscando la exactitud en las técnicas y análisis. Si esto se cumple, la información
diagnóstica será fiable y repercutirá positivamente en el tratamiento del paciente y en la
gestión de los sistemas de salud.

Para ello se tendrá en cuenta:

1. Tener un programa de aseguramiento que describa los procedimientos de las

técnicas que se llevan a cabo y refleje cualquier trabajo que se incorpore nuevo.
Dicha descripción debe ser clara y debe explicarse con un lenguaje apropiado y
comprensible
 2. Tener un plan de mantenimiento periódico de los equipos para evitar un
resultado erróneo por la falta de control de los mismos.

3. Tener un control estricto de los reactivos utilizados y realizar un uso

responsable de ellos, para evitar errores en los análisis, y que todos los
procedimientos se cumplan con rigurosidad.

4. Conocer el lote de cada uno de los reactivos, la fecha de caducidad de los

mismos, y tener en lugar accesible la ficha de seguridad de cada producto
que debe facilitar la empresa que suministra los productos.

5. Tener un control de todo el proceso de recogida, procesamiento y

conservación de las muestras, siguiendo los plazos de conservación que
marcan las normativos para cada una de ellas.

6. La seguridad de la información y codificación de los datos; según la Ley

Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de carácter
personal (LOPD), se deben proteger los datos personales, las libertades
públicas y los derechos fundamentales de las personas físicas, especialmente
su honor, su intimidad y la privacidad personal y familiar. Los datos de salud
deben estar especialmente protegidos y las medidas de contingencia que se
utilicen han de ser estrictas.

7. Tener controles de calidad en los análisis realizados para evaluar la validez

de los resultados obtenidos, dichos controles de calidad se realizan según los
criterios vistos en la unidad didáctica relativa a la calidad en los análisis. Lo
que sí es importante señalar es que, para aplicar esos controles de calidad,
hay que tener en cuenta que un determinado análisis o ensayo puede
dividirse en tres fases, la fase preanalítica, la fase analítica y la fase
postanalítica.

1.1. Fase preanalítica

La fase preanalítica engloba todos los procedimientos que sufre una muestra desde
que es tomada del paciente hasta que comienza su análisis una vez en el
laboratorio, por ello, es una fase muy importante dentro del estudio y análisis de
una muestra, debido a que existen multitud de variables que pueden afectar a la
muestra, desde los procedimientos de toma de la muestra hasta los mecanismos de
recepción y control de entrada de muestras en el laboratorio.
Por ello, en la fase preanalítica se pueden diferenciar dos etapas, una externa, que
ocurre fuera del laboratorio, y otra interna que ocurre dentro del laboratorio, siendo
más controlables las variables que afectan a la muestra durante la etapa interna.
No obstante, durante una etapa como la otra, se pueden introducir errores en la
muestra. Estos, presentan muy distinta significación por lo que es muy difícil
determinar el efecto de los mismos sobre los resultados del análisis; aunque bien es
cierto, que algunos de estos errores si se pueden poner de manifiesto en la fase
analítica, pudiendo corregirlos, pero otros muchos no se evidenciarán en ningún
paso del procedimiento analítico de la muestra.

Sin embargo, la mayoría de los posibles errores introducidos en las muestras

durante la fase preanalítica se han solucionado, o al menos minimizado, a lo largo
de los años, aunque siempre pueden surgir algunos. Lo más importante en estos
casos, es seguir siempre todos los protocolos y procedimientos normalizados de
trabajo, diseñados para cada una de las acciones que se deben realizar sobre las
muestras. Ya que ha quedado demostrado, que si se aplican esos procedimientos y
protocolos los errores introducidos en las muestras son insignificantes o asumibles,
y están perfectamente medidos dentro de los procedimientos de análisis de los
diferentes tipos de muestras.

Lo que debe quedar claro, es que todos estos procedimientos que se deben llevar a
cabo durante la fase preanalítica son tan importantes o más que el propio análisis
de las muestras, debido a que si se comete algún descuido o se introducen más
errores de los debidos en la fase preanalítica, todos los estudios que se realicen
durante la fase analítica no servirán para nada, y por tanto el diagnóstico no va ser
certero, porque los resultados se deben rechazar.

1.2. Fase analítica

La fase analítica es la fase en la que se realizan los análisis propiamente dichos,
sometiendo a las muestras a las diferentes pruebas solicitadas, con el fin de
obtener los resultados, para redactar los informes que se remitirán a los
facultativos que han solicitado las diferentes pruebas; pero además, dentro de la
fase analítica se engloban los procedimientos de validación e interpretación de los
resultados obtenidos, con el fin de determinar si los análisis realizados son
concluyentes, o por el contrario deben repetirse algunos de ellos.
Las pruebas que se realizan durante la fase analítica en el laboratorio pueden
englobarse en tres grupos:

 Pruebas que se realizan mediante procedimientos manuales, son las

pruebas que se deben realizar de forma manual, para ello los técnicos deben
emplear los diferentes procedimientos normalizados de trabajo, preparando
todos los reactivos y el material, y llevando a cabo los análisis. Además, una vez
obtenidos los resultados, de nuevo los técnicos son los encargados de introducir
los datos de forma manual en el sistema informático, para poder hacer los
estudios estadísticos pertinentes y redactar los informes.
 Pruebas que se realizan en autoanalizadores, este tipo de pruebas son en
las que los técnicos lo único que deben realizar es la colocación de las muestras
en los analizadores y registrarlas en el sistema informático, para que el propio
sistema informático envíe las listas de carga de las muestras a los analizadores y
una vez finalizados los análisis, los resultados se vuelquen en el propio sistema
informático.
Aunque hay algunos casos, en los cuales los analizadores no están conectados a
la misma red informática, y en ellos será el técnico el que deba introducir los
resultados manualmente en el sistema informático correspondiente.
 Pruebas que se derivan a otros laboratorios, en este caso el laboratorio es
un mero intermediario del facultativo que solicita la prueba y del laboratorio de
referencia que realizará el análisis, por lo que lo único que deberá realizar es
gestionar el intercambio de información entre ambas partes. Hoy en día suele
ocurrir que el laboratorio que recibe las pruebas y el laboratorio de referencia
que hará los análisis están conectados informáticamente, por lo que todos los
datos emitidos por el facultativo en la solicitud de la prueba serán remitidos al
laboratorio de referencia y este colocará en el mismo servidor los datos
obtenidos, para que el laboratorio pueda gestionarlos y remitírselos al facultativo
solicitante.
1.3. Fase postanalítica
La fase postanalítica es aquella que engloba todos los procesos que deben
realizarse después del análisis de las muestras, incluyendo dentro de ella
principalmente la distribución de los informes y el archivo de las muestras. Aunque,
en la fase postanalítica de los laboratorios, también suelen integrarse otros
procesos o tareas que son transversales a todas las fases del análisis, como son la
gestión del almacén, la gestión de los residuos o la gestión de la calidad.

En el tema que se está tratando lo que interesa son las actividades propias de la
fase postanalítica, dentro de las cuáles se engloban los informes, las estadísticas, el
archivo de muestras y el repositorio de datos.

 Los informes analíticos elaborados, donde se incluyen los resultados de los

análisis previamente validados, deben ser distribuidos a los diferentes
facultativos que han solicitado las pruebas. La distribución de los informes suele
hacer de forma on-line o mediante la exportación a otros sistemas informáticos
interconectados, pudiéndose realizar también la distribución mediante impresión
tradicional, aunque este método está en desuso y nadie lo utiliza en la
actualidad.

 Con todos los datos generados por los análisis y por la actividad necesaria para
conseguirlos, se realizan estudios estadísticos que van a ser de dos tipos:
estudios estadísticos de gestión, donde lo que se analiza es la funcionalidad del
laboratorio, analizando la actividad del mismo, los tiempos de respuesta ante la
solicitudes, la incidencias surgidas, los indicadores de calidad, etcétera; y
estadísticas clínicas que son las que analizan los propios resultados de la
pruebas, para determinar si son fehacientes o no, así como para realizar estudios
de epidemiología y de salud pública.

 El proceso de archivo de muestras es en el que el técnico ordena y distribuye

las muestras analizadas, realizando diferentes tareas con ellas:
3.1. Destrucción de las muestras si es necesario o si ya ha pasado el tiempo
legal de almacenamiento.
3.2. Almacenamiento de las muestras según criterios legales o clínicos.

3.3. Reprocesamiento de la muestra, bien porque el análisis no está

completo o porque el facultativo ha ordenado ampliar o repetir alguna de las
pruebas durante el proceso de validación.
 Dentro del sistema informático del laboratorio se encuentra toda la información
relativa a las pruebas analíticas de todos los pacientes, dicha información se
considera un repositorio de datos que suministra información a otras
aplicaciones de la medicina, o bien puede utilizarse con fines estadísticos o
incluso clínicos, para el estudio de determinadas enfermedades.

2. NORMAS DE CALIDAD EN EL LABORATORIO

El laboratorio clínico de reciente apertura, en el que trabajas, ha sido inspeccionado

y verificado por parte de la Administración pública con el objetivo de la observancia
de las buenas prácticas en el laboratorio (BPL). Las BPL son un sistema de gestión
de la calidad usado para realizar ensayos destinados a obtener datos sobre las
propiedades y la peligrosidad de cualesquiera sustancias químicas tanto para
personas, medio ambiente y los animales.

El paciente, sus datos personales y la fiabilidad de los resultados analíticos, son la

base sobre la que se asienta toda la actividad de un laboratorio clínico y de
anatomía patológica, por ello la acreditación de un laboratorio aporta confianza
para que éste pueda emitir resultados fiables, además, certifica que dispone de los
recursos necesarios, tanto humanos como material, así como de la experiencia
suficiente para desarrollar su actividad; pero además le otorga la capacidad para
proporcionar un servicio adecuado a las necesidad de los pacientes.

Para conseguir todo ello, existen diferentes normas que deben ser aplicables, lo
cual permite asegurar la calidad del laboratorio. Se pueden encontrar dos tipos de
normas, las normas ISO y las normas BPL.
2.1. Normas ISO

Las normas ISO, son las normas que establece la International

Standarization Organization, que es una entidad encargada de
establecer normas para la fabricación, el comercio, la calidad o la comunicación
entre personas de todo el mundo. Esta organización tiene sede en Ginebra, y está
constituida a modo de federación donde se incluyen diferentes organismos
nacionales entre los que se puede mencionar a AENOR, por parte de España.

Algunas de las normas ISO más utilizadas de modo genérico son las referentes a
las medidas del papel (ISO 216, que contempla los tamaños DIN-A4, DIN-A·,
etcétera), a la gestión del medioambiente (ISO 14000), a los sistemas de calidad
(ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004), a los signos y símbolos matemáticos (ISO/IEC
80000), a los sistemas de archivo de CD- ROM (ISO 9660), entre otras muchas.

De todas ellas, las más importantes por su aplicación en los laboratorios de análisis
clínico y de anatomía patológica, son la norma ISO 9001, cuyo cumplimiento
certifica que un determinado laboratorio ha establecido todos los Sistemas de
gestión de la Calidad (SGC) conforme a los requisitos establecidos por la ISO; y la
norma ISO 15189, cuyo cumplimiento por parte del laboratorio corrobora la
competencia técnica del mismo, y además garantiza la fiabilidad de los resultados
que se obtienen en él.

2.2. Normas BPL

Las normas BPL son las Buenas Prácticas de Laboratorio (Good Laboratory
Practice), las cuales son un conjunto de reglas, de procedimientos y de prácticas,
establecidas por diferentes organismos internacionales, como la OCDE
(Organization for Economic Cooperation and Development) o la FDA (Food and
Drug Administration), entre otras, que se consideran de obligado cumplimiento
para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en los diferentes
estudios y análisis realizados en los laboratorios.

Las BPL afectan a todos los eslabones de un determinado estudio o análisis, para
ello, previo a la aplicación de las BPL es necesario que el laboratorio haya
establecido un plan de garantía de la calidad, utilizando las BPL para verificar que
dicho plan se cumple a lo largo de todo el periodo que dura la analítica.

En esencia, se puede decir que las normas BPL constituyen una filosofía de trabajo,
ya que no son más que un sistema de organización de todas las tareas que de
alguna forma intervienen en la realización de un estudio o análisis. Así, los
primordiales principios que presentan las normas BPL son los siguientes:

 Poseer equipos bien mantenidos y calibrados, disponiendo de registros de

mantenimiento y calibración de los equipos.
 Contar con personal cualificado, debiendo corroborar la titulación exigida
para cada puesto, además de asegurarse una buena formación continua del
personal del laboratorio.
 Contar con suficiente espacio e instalaciones cómodas para que el personal
desempeñe sus funciones de la mejor manera posible, lo cual repercutirá en
mejores resultados.
 Disponer de procedimientos estándares de operación, así como de
procedimientos normalizados de trabajo por escrito, los cuales deben estar
en lugares accesibles a todo el personal, y los gestores del laboratorio se
deben asegurar que todo el personal conoce estos procedimientos, los aplica
y los maneja con normalidad.

A parte de estos principios básicos, las normas BPL incluyen una serie de
sugerencias sobre actitudes que deben tomarse sobre tareas que se deben
normalizar en el día a día de cualquier trabajador de un laboratorio. Algunas de
ellas se enumeran a continuación:

 Anotar todos los datos obtenidos, así como todas las observaciones en
cuadernos o soportes telemáticos, pero nunca en papeles sueltos.

 Asegurarse de que todas las muestras, todos los reactivos y todos los
estándares están convenientemente etiquetados.
 No contaminar las muestras y los reactivos.

 No calentar nuca el material de vidrio calibrado.

 Usar siempre material de vidrio limpio y desinfectado.

 Utilizar reactivos que contengan garantía de sus límites máximos de

impurezas.
 Cada vez que sea posible, realizar análisis y pruebas de muestras en
duplicado o en triplicado.
 Evaluar críticamente todas las mediciones y reacciones que se realicen,
sobre todo si se observa algo sospechoso.
 Utilizar siempre los procedimientos estandarizados para evaluar los datos
obtenidos.
3. DOCUMENTOS DE CALIDAD
Todo laboratorio debe contar con su Sistema de Gestión de Calidad (SGC), pero
además ese SGC debe estar documentado, es decir, que se debe disponer de un
manual, que no es más que un documento básico donde se resumen todos los
procedimientos que se llevan a cabo en el laboratorio y donde se detallan las
interacciones entre unos procesos y otros.

Pues bien, dentro de este manual básico existen multitud de documentos, los
cuales pueden englobarse en tres grupos: documentos donde se registran los
procedimientos de control, documentos para el registro de ejecución y documentos
para el registro de datos numéricos.

Además, es muy importante señalar, que toda la documentación de obligado

cumplimiento debe estar actualizada, es decir, que se debe actualizar toda la
documentación referente a legislación de cualquier tipo que afecte a laboratorio,
como gestión de residuos, por ejemplo. También se debe actualizar la
documentación referente a las normas, referente a las buenas prácticas en el
laboratorio, etcétera.
3.1. Procedimientos de control
Los procedimientos de control son los documentos donde se recogen todos los
protocolos de actuación del laboratorio, existiendo esos protocolos para cualquier
actividad que se realice en el laboratorio.

Según esto, los procedimientos de control se pueden dividir en dos grupos, los
procedimientos generales y los procedimientos específicos, y tanto unos como otros
reciben el nombre de procedimientos normalizados de trabajo (PNT), debido a que
con ellos se consigue normalizar una tarea o trabajo a realizar.

Los procedimientos generales son documentos donde se describe cómo se deben

realizar todas las tareas de gestión, comunes a cualquier tipo de organización,
como, por ejemplo, las compras, los suministros, la revisión por parte de los
gestores, el control de la documentación, la contratación de servicios externos,
etcétera.

Mientras que los procedimientos específicos son documentos donde se describe

cómo se deben realizar todas las tareas y/o actividades específicas de un
laboratorio concreto, por ejemplo, la elaboración de medios de cultivo, el registro
de las muestras, el archivo de las muestras, la visualización al microscopio óptico,
la centrifugación de una muestra de orina, la separación del plasma sanguíneo,
etcétera.

3.2. Registros de ejecución

Los documentos para el registro de ejecución son una serie de documentos donde
se debe registrar toda la actividad que se desarrolle en el laboratorio, por ejemplo,
si se realiza una tinción de microorganismos, se debe elaborar un registro de cómo
se ha desarrollado ese procedimiento, anotando los reactivos utilizados, los
resultados obtenidos, así como las posibles incidencias que puedan ocurrir durante
el desarrollo de la documentación.

La cuestión por plantearse es ¿cuántos documentos de registro de ejecución debe

haber en el laboratorio?, pues tantos como decidan los gestores del mismo, debido
a que se puede diseñar un registro de ejecución para cada
una de las actividades que se desarrollan en el laboratorio, el cual estaría asociado
al procedimiento normalizado de trabajo de dicha actividad; o bien, elaborar
registro de ejecución para grupos de actividades, por ejemplo:

 Registro de ejecución para la adquisición de equipos y materiales.

 Registro de ejecución para el archivo de documentación y de muestras.

 Registro de ejecución para los procesamientos tisulares.

 Registro de ejecución para las analíticas de muestras líquidas.

 Registro de ejecución para la tinción de muestras citológicas.

 Registro de ejecución para la esterilización del material de vidrio.

De este modo, en cada laboratorio existirán unos tipos u otros de documentos de

registro de ejecución, pudiendo existir la posibilidad de que dicho registro se haga
sin la existencia de un documento elaborado para su causa, sino que cada técnico
tenga que redactar informes de cada una de las actividades que desarrolla a lo
largo de la jornada de trabajo.

3.3. Registros de datos numéricos

El registro de datos es una acción que consiste en consignar diferentes
informaciones numéricas, principalmente, en un soporte físico, pudiendo ser papel o
en un formato digital. Hoy en día, este registro también hace referencia a la
estructuración que se le da a los datos a la hora de registrarlos.

Así, en los laboratorios se pueden encontrar diferentes documentos, o mejor dicho

formatos, para el registro de todos los datos que se generan en el laboratorio, así
se pueden tener registros de datos para las siguientes acciones:

 Registro de datos numéricos de valores físicos de una analítica, como por

ejemplo la densidad de una muestra, el color de un líquido, etcétera.

 Registro de datos numéricos sobre tipos celulares, como, por ejemplo, el

número de células epiteliales, el número de células tumorales, etcétera.
 Registro de datos numéricos sobre el número de procesados tisulares que se
hacen mensualmente en el laboratorio.
 Registro de datos numéricos sobre analíticas diarias en el laboratorio.

 Registro de datos numéricos sobre número de aproximaciones diagnósticas

certeras efectuadas por cada técnico.
Además, se deben conocer los principales programas de registro de datos
numéricos que se utilizan en la actualidad, siendo los dos más generales y
comunes, el programa Excel y el programa Access. No obstante, en cada
laboratorio se pueden encontrar programas o bases de datos específicos creados o
comprados por el propio laboratorio y que no sean estos dos, pero seguramente su
formato sea muy parecido.

El programa Excel es una aplicación propiedad de la marca Microsoft Office, cuyo

formato son hojas de cálculo, sobre las cuales se pueden realizar infinidad de tareas
de registro y análisis de datos, además de otras muchas funciones, como contables
o financieras. En la versión de registro y análisis de datos, las hojas de cálculo de
Excel permiten obtener infinidad de tablas, realizando relaciones entre ellas,
calculando sobre los datos registrados en las diferentes tablas los principales
parámetros estadísticos de interés como pueden ser la media, la desviación
estándar, etcétera. Pero, además, las hojas de cálculo permiten elaborar gráficos a
partir de los datos registrados, para así poder utilizar esos gráficos en informes y
documentos escritos sobre calidad y rendimiento del laboratorio.

Por su parte, el programa Access también es una aplicación propiedad de la marca

Microsoft Office, cuyo formato es el de base de dato tal cual, es decir, que el
programa Access lo que realiza son bases de datos, las cuales pueden llegar a ser
muy complejas.

Pudiendo realizar bases de datos sobre el seguimiento de pedidos de análisis, bases

de datos sobre el mantenimiento y calibración de equipos, bases de datos sobre el
consumo de reactivos y material fungible, bases de datos sobre pacientes y
patologías analizadas, etcétera.
4. CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN DEL
LABORATORIO.
En el ámbito de la calidad es muy importante tener claro y saber diferenciar los
conceptos de certificación y de acreditación. En el caso de los laboratorios es
importante obtener las dos

 La certificación es el procedimiento mediante el cual, un organismo diferente

e independiente al certificado, da una garantía por escrito, de que un
determinado producto, un determinado proceso, o un determinado servicio,
está conforme a los requisitos especificados para él, emitiendo un certificado
de calidad.

 La acreditación es el reconocimiento de la competencia técnica que tiene una

determina organización, para realizar ciertas actividades, así como la
evaluación de la conformidad de las mimas, es decir, que tiene la capacidad
de realizar una determinada actividad y evaluarla ella misma.

La relación más directa de estos dos conceptos ocurre, porque sólo una empresa
que esté acreditada para ello puede dar certificados de calidad a otras empresas.
Por ejemplo, AENOR, la Asociación Española de Normalización y Certificación, es
una empresa acreditada por ENAC, La Entidad Nacional de Acreditación, para que
pueda emitir certificados de calidad a otras empresas.

Así, en el caso de los laboratorios, es muy importante disponer tanto de la

certificación como de la acreditación, ya que la certificación de calidad les garantiza
el cumplimiento de una determina norma, pero sin considerar la técnica empleada.
Mientras que con la acreditación el laboratorio recibe una competencia técnica para
su actividad, lo cuál le asegura una fiabilidad mucho mayor en los resultados
obtenidos.
5. AUDITORÍA Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD.

Las auditorías son inspecciones o verificaciones del funcionamiento de una empresa

o entidad, realizada por un auditor con el fin de comprobar si la actividad está
siendo realizada de acuerdo con los objetivos marcados. Así, con la auditoría se
trata de comprobar sin la previsión/planificación de la empresa o entidad concuerda
con los resultados reales que está obteniendo, y con ello poder mejorar o corregir
las posibles desviaciones que estén ocurriendo. En definitiva, con la auditoría se
consigue realizar la evaluación de la calidad de una determinada empresa o
entidad.

Las auditorías pueden ser de dos tipos:

 Auditorías internas: las auditorías internas de la calidad son un método

para comprobar que el sistema de calidad implantado en una empresa o
entidad es efectivo, es decir, que los servicios cumplen los requerimientos
especificados y que se alcanzan los objetivos de calidad prescritos. La
auditoría interna la realizan profesionales que normalmente pertenecen a la
empresa, pero sin responsabilidad en el servicio auditado, proporcionando
información a la dirección, para que se tomen las acciones correctivas,
preventivas o de mejora que sean necesarias.
 Auditorías externas: las auditorías externas siempre son realizadas por
organizaciones externas a la empresa y que además están acreditadas para
la certificación. Estas auditorías externas, proporcionan confianza a los
potenciales clientes sobre la calidad de los productos o servicios que ofrece
la empresa o entidad auditada.

RESUMEN FINAL
En la presente unidad se tratan todos los conceptos relacionados con la gestión de
la calidad en el laboratorio, comenzando a ver los aspectos relacionados con
el aseguramiento de la calidad en el laboratorio, distinguiendo las tres etapas o
fases sobre las que se puede actuar en el campo de la calidad, que son la fase
preanalítica, la fase analítica y la fase postanalítica. A continuación, se desarrollan
los aspectos relacionados con las normas de calidad en el laboratorio, viendo las
normas ISO y las normas BPL. Después se ven los documentos de calidad,
distinguiendo entre procedimientos de control, registros de ejecución y registros de
datos numéricos. Para ir finalizando se tratan los aspectos relacionados con la
certificación y acreditación del laboratorio, concluyendo con los aspectos sobre la
auditoría y la evaluación de la calidad en el laboratorio.