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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
DEPARTAMENTO DE FARMACIA

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

“Informe de calificación de instalaciones”

Grupo: 9FM2

Equipo 3
 Hernández Almaráz Mario
 Jacobo Luna Miguel Angel
 Jiménez Hernández Valeria

Equipo 4
 Juárez Benito Daniel
 Licona Muñoz Guadalupe Margarita
 Mariano Rodríguez Arizbeth

Diciembre 2020
 Informe de calificación de instalaciones
Informe numero CAINST-C2020-003 Página 1 de 5
Fecha 14/Dic/2020
Datos del cliente
Nombre Escuela Nacional De Ciencias Biológicas

Dirección Prolongación de Carpio y, Calle Plan de Ayala s/n, Santo Tomás, Miguel Hidalgo, 11340 Ciudad de
México, CDMX
Teléfono 5557296300
Descripción del área a calificar
Cuarto Área de mezclado Código interno CUA-003
Tamaño 36 m2 Clasificación Clase D ISO-Clase-8
Instrumento de Referencia
Instrumento Luxómetro Rango de operación 0 – 50,000 LUX
No. identificación SPF-LUX-01 Fecha de calibración 14/NOV/2020
Marca STEREN N° certificado LUXCAL-2020NOV002
Modelo HER-410 División mínima 1
N° de serie 1604 6f22 006p Próxima calibración 14/MAY/2021

Instrumento Aerómetro Rango de operación 0 – 50

No. identificación SPF-AER-01 Fecha de calibración 10/NOV/2020
Marca STEREN N° certificado AERCAL-2020NOV002
Modelo X-410 División mínima 1
N° de serie 1104 6f22 0qw Próxima calibración 10/MAY/2021

Instrumento Termómetro Rango de operación -30- 120 °C

No. identificación SPF-TER-001 Fecha de calibración 02/NOV/2020
Marca Lauka N° certificado TERCAL-2020NOV2020
Modelo TER-MEZ-001 División mínima 0.1
N° de serie 612773s01 Próxima calibración 02/MAY/2021

Instrumento Higrómetro Rango de operación N/D

No. identificación SPF-HIG-01 Fecha de calibración 02/NOV/2020
Marca Extech N° certificado IAM-C1544/08
Modelo 445703 División mínima 1%
N° de serie S/N Próxima calibración 02/MAY/2021

Instrumento Decibelímetro Rango de operación 30- 130 Db

No. identificación SPF-DEC-01 Fecha de calibración 02/NOV/2020
Marca HER-400 N° certificado DEC-C1245
Modelo STEREN División mínima 0.1 Db
N° de serie S/N Próxima calibración 02/MAY/2021

Instrumento Cronometro Resolución 1/ 100 s (00:00´:00¨¨.01)

No. identificación SPF-CRO-01 Fecha de calibración 02/NOV/2020
Marca Extech N° certificado CRO-C234
Modelo 365510 División mínima 00:30´:00
N° de serie S/N Próxima calibración 02/MAY/2021

Instrumento Flexómetro Rango de operación 0 – 1500 cm

No. identificación FLEX-SPF-001 Fecha de calibración 02/NOV/2020
Marca Truper N° certificado FLE-C435
Modelo AM-2020 División mínima 0.1 cm
N° de serie 2847480x Próxima calibración 02/MAY/2021

Informe de calificación de instalaciones

Informe numero CAINST-C2020-003 Página 2 de 5
Fecha 14/Dic/2020
 1. Verificación de la documentación
Documento Cumple / No
cumple
Diagrama de flujo de proceso, materiales y personal. CUMPLE
Diagrama de clasificación de áreas CUMPLE
Diagrama de cubicación de equipo CUMPLE
Planos arquitectónicos CUMPLE
Planos de servicio CUMPLE
Planos de Instalación de Sistemas críticos CUMPLE
Procedimientos Normalizados de Operación CUMPLE
Programas de mantenimiento preventivos CUMPLE
Manual de especificaciones de acabados y curvas sanitarias CUMPLE

2. Verificación del diseño e instalación

Verificació Criterio de aceptación Cumple / No

n cumple

Diseño La planta de acondicionamiento debe estar diseñada, construida y conservada de acuerdo CUMPLE
con las operaciones que en ella se efectúen. Su diseño y construcción debe permitir su
limpieza, orden, mantenimiento y prevención de la contaminación, así como los flujos
unidireccionales de su personal, materiales y producto. Las áreas deben poseer el
tamaño, diseño y construcción necesarios para efectuar los procesos de fabricación
correspondientes permitiendo un flujo de materiales y personal de tal manera que no se
ponga en riesgo la calidad de los productos.

Construcción La construcción de la instalación debe cumplir con los planos arquitectónicos, sistemas CUMPLE
críticos e hidráulicos y especificaciones. Cualquier cambio requerido durante el curso de la
construcción deberá ser revisado, aprobado y documentado antes de la implantación del
cambio, acorde con el procedimiento de control de cambios.

Acceso El acceso del personal a la planta, laboratorio o áreas deber ser seguro y controlado de CUMPLE
acuerdo a un procedimiento que describa las medidas de seguridad

Equipos Se debe tener una lógica en la ubicación de los equipos y materiales para evitar la CUMPLE
contaminación cruzada y se reduzca el riesgo de omisión y aplicación errónea de
cualquiera de las operaciones de fabricación o control.

Vestidores Las áreas destinadas como vestidores y sanitarios deben estar en lugares de fácil acceso CUMPLE
y en correspondencia con el número de trabajadores. Los servicios sanitarios no deben
comunicarse directamente ni localizarse en vías de paso con las áreas de
Acondicionamiento o almacenamiento y deben estar provistos de: ventilación, agua fría y
caliente

áreas Acondicionamiento El área de mantenimiento, así como el comedor deben estar CUMPLE
exteriores separados físicamente de las áreas de y almacenes.

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Informe numero CAINST-C2020-003 Página 3 de 5
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3. Verificación de acabados
 Punto a verificar Criterio de aceptación Cumple/No Cumple

Aspecto Piso Aspecto liso, homogéneo, uniforme, libre de fisuras, gritas, manchas, CUMPLE
bordes, esquinas y sin desprendimiento del propio acabado
Muros CUMPLE

Techo CUMPLE

Color Piso Color claro y homogéneo CUMPLE

Muros CUMPLE

Techo CUMPLE

Acabado Piso Acabado liso, fácil de limpiar, durable e impermeable CUMPLE

Muros CUMPLE

Techo CUMPLE

Seguridad Piso Material antiderrapante CUMPLE

Mobiliario El mobiliario debe ser de material sanitario, sin daños no deberá presentar CUMPLE
oxidaciones ni desprendimiento de pintura.

Lámparas Las lámparas de las áreas de Acondicionamiento y control deben estar diseñadas CUMPLE
y construidas de tal forma que eviten la acumulación de polvo y permitan su
limpieza. Deben contar con cubierta protectora lisa, deberán estar a paño al techo
y sin daños.

Contactos/apagadores Los contactos y apagadores deberán estar en buenas condiciones, ser de tipo CUMPLE
sanitario, deberán estar a paño al muro e identificados.

4. Verificación de servicios
Punto a verificar Cumple/No Cumple
El área cuenta con indicadores de presión diferencial CUMPLE
El laboratorio cuenta con los servicios necesarios para su operación CUMPLE
Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios CUMPLE
inherentes a las área de fabricación deben de encontrarse oculta
Las tuberías fijas deben estar identificadas CUMPLE
Cuenta con sistema de descarga de aguas residuales CUMPLE
Si los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla y tiene CUMPLE
trampa para evitar contaminación

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Fecha 14/Dic/2020

5. Verificación de sistemas de seguridad

Punto a verificar Cumple/No Cumple
Los extinguidores deben estar estratégicamente distribuidos e identificados CUMPLE

Debe de existir señalamiento de las rutas de evacuación CUMPLE

Las salidas de emergencia deben estar estratégicamente distribuidas, identificadas, libres de CUMPLE
obstáculos y presentar un sistema adecuado de apertura

Se deben contar con un dispositivo de seguridad que indique, en donde existen dobles puertas, CUMPLE
(como en los pasos de materiales, de equipos de personal), si alguna de las puertas está abierta,
para evitar que estas puedan ser operadas simultáneamente

6. Verificación del nivel de iluminación

IC 0.5 Largo 6m Ancho 6m Altura 6m

Número de Número de Nivel de iluminación (LUX) Cumple/ No cumple

lámparas locaciones o
zonas de Especificado Resultado
muestreo

4 6 500 510 CUMPLE

Factor de reflexión CUMPLE

7. Mantenimiento y conservación.
Punto a verificar Cumple/No Cumple

La instalación utilizada se debe mantener en buen estado a través de mantenimiento preventivo CUMPLE
y/o correctivo que permita su utilización
Se da mantenimiento de limpieza y se encuentra en orden como conservado la instalación CUMPLE

Informe de calificación de instalaciones

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Resultados

Verificación de la documentación CUMPLETA Y CORRECTA

Verificación del diseño e instalación CUMPLETA Y CORRECTA
Verificación de acabados CUMPLETA Y CORRECTA
Verificación de servicios CUMPLETA Y CORRECTA
Verificación de sistemas de seguridad CUMPLETA Y CORRECTA
Verificación del nivel de iluminación CUMPLETA Y CORRECTA
Mantenimiento y conservación CUMPLETA Y CORRECTA
Conclusión: El cuarto de área de mezclado con código interno CUA-003 cumple con todos los requisitos
establecidos por la NOM-059-SSA1-2015.

Condiciones ambientales
Lugar de calibración Prolongación de Carpio y, Calle Plan de Ayala s/n, Santo Tomás, Miguel Hidalgo, 11340
Ciudad de México, CDMX.
Temperatura inicial 19.4 °C Humedad relativa 54 %
inicial
Temperatura final 19.4°C Humedad relativa 54 %
final

Dictamen:
x
Aprobado Fuera de servicio

Los resultados contenidos en el presente certificado se refieren al momento y condiciones en que se realizaron las mediciones. El laboratorio
que lo emite no se responsabiliza de los prejuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de los instrumentos calibrados. El usuario es
responsable de la calibración de sus instrumentos a intervalos apropiados.

Calificado por: Ing. Pedro López López Revisado por: Miguel Angel Jacobo Luna

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Firma Firma

Laboratorios Mexipharma SA de CV. Unidad Profesional Adolfo López Mateos, Zacatenco, Av. Wilfrido Massieu
399, Col. Nueva Industrial Vallejo, C.P. 07738 Alcaldía Gustavo A. Madero CDMX. M