ICH Q6B

SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR

BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS

PRINCIPIOS A CONSIDERAR AL
INTRODUCCIÓN
ESTABLECER
ESPECIFICACIONES
Caracterización
Establecer y justificar un conjunto
OBJETIVOS uniforme de especificaciones
internacionales para productos
biotecnológicos y biológicos Es necesaria para permitir establecer las especificaciones pertinentes.
Los CA deben establecerse y justificarse basándose en datos obtenidos
de lotes utilizados en estudios preclínicos y/o clínicos, datos de lotes
Aplica a proteínas y polipéptidos, utilizados para demostrar la consistencia de fabricación y datos de
ALCANZE sus derivados y productos de los estudios de estabilidad y datos de desarrollo relevantes
que son componentes
NO

 Antibióticos Incluirá una determinación de la composición, propiedades físicas y

 Péptidos y polipéptidos Propiedades estructura primaria del producto deseado. Dado que la heterogeneidad
Pueden aplicarse a otros tipos de
sintéticos fisicoquímicas de estos productos define su calidad, se debe caracterizar el grado y
productos, como proteínas y
 Heparinas polipéptidos aislados de tejidos y perfil de esta heterogeneidad, para asegurar la consistencia lote a lote
 Vitaminas fluidos corporales.
 Metabolitos celulares
 Productos de ADN Describe la habilidad o capacidad específica de un producto para
Actividad
lograr un efecto biológico definido. El fabricante debe proporcionar un
 Extractos alergénicos biológica
No recomienda PP o CA específicos ensayo biológico válido para medir la actividad biológica. Ej: EBBA,
 Vacunas convencionales
ni se aplica a la regulación de EBBCC,EB
 Células
material de investigación preclínica
 Sangre total y componentes
y/o clínica. Propiedades
sanguíneos celulares Deben realizarse ensayos de unión del anticuerpo a antígenos
inmunoquímicas purificados y regiones definidas de antígenos para determinar la
afinidad, la avidez y la inmunorreactividad (incluida la reactividad
P e I: Se evalúa mediante una combinación de cruzada)
procedimientos analíticos.
}
Pureza, impurezas Debe determinarse mediante un ensayo apropiado, generalmente de
C: incluyen todos los materiales introducidos Cantidad
y contaminantes naturaleza fisicoquímica.
accidentalmente que no están destinados a ser parte del
proceso de fabricación, como materiales químicos y
bioquímicos (por ejemplo, proteasas microbianas) y / o
especies microbianas
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PRINCIPIOS A CONSIDERAR AL
CONCEPTOS GENERALES
ESTABLECER
ESPECIFICACIONES
Estándares y materiales de referencia

Pueden ser internacionales, nacionales, o propuestos

Consideraciones
por el fabricante preparado a partir de lotes
analiticas Generalmente incluyen, pero no se limitan
representativos. En este último caso, se debe
contrastar contra el material de referencia internacional a pruebas de esterilidad, endotoxinas,
Especificaciones de la
o nacional límites microbianos, volumen en el
farmacopea
recipiente, uniformidad de las unidades de
Validación de procedimientos dosificación y material particulado.

deben haber validado los procedimientos analíticos

utilizados en las especificaciones de acuerdo a
ICH Q2A e ICH Q2B
Consideraciones relacionadas con el proceso
Diseño adecuado y el conocimiento de su
capacidad son parte de la estrategia utilizada para
desarrollar un proceso de fabricación que sea
controlado y reproducible
Se refiere al establecimiento de límites
más estrictos para la liberación que para
la vida útil del fármaco o producto
Límites de lanzamiento frente
farmacéutico. En algunas regiones, el
a límites de vida útil
concepto de límites de emisión solo puede
aplicarse a los límites internos y no a los
límites reglamentarios de vida útil.

Controles de Criterios de aceptación en proceso y límites de acción

proceso Se debe aplicar un análisis estadístico
Pruebas se realizan en pasos críticos de toma de apropiado, cuando sea necesario, a los
decisiones y en otros pasos donde los datos sirven datos cuantitativos reportados. Los
para confirmar la consistencia del proceso métodos de análisis, incluida la Conceptos estadísticos
justificación y el fundamento, deben
Especificaciones de materias primas y excipientes describirse en detalle.

La calidad de las materias primas utilizadas en la

producción de la sustancia farmacéutica (o
producto farmacéutico) debe cumplir con las
normas adecuadas para el uso previsto.
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Justificación de la especificación Especificaciones

Es parte de una estrategia de control general que incluye el control de
materias primas y excipientes, pruebas durante el proceso,
evaluación o validación del proceso, adherencia a las buenas
prácticas de fabricación, pruebas de estabilidad y pruebas de
consistencia de un montón
Vinculadas a
Los criterios de aceptación deben establecerse y
justificarse en función de los datos obtenidos de los lotes
utilizados en estudios preclínicos y / o clínicos, los datos
de los lotes utilizados para demostrar la consistencia de la
fabricación y los datos de los estudios de estabilidad y los
datos de desarrollo relevantes

Deben basarse en datos obtenidos de lotes

Proceso de
utilizados para demostrar la consistencia de Apariencia y Identidad
fabricación
fabricación descripción

SF Cantidad

Pureza e Potencia
El fabricante debería proponer un perfil indicador
impurezas
Estabilidad de estabilidad. El resultado de este perfil
de SF y PF indicador de estabilidad proporcionará la
garantía de que se detectarán cambios en la
calidad del producto

Deben basarse en los datos obtenidos para los Apariencia y Identidad

lotes utilizados en estudios preclínicos y clínicos. descripción
Estudios clínicos
y preclínicos La calidad del material elaborado a escala PF Cantidad
comercial debe ser representativa de los lotes
utilizados en estudios preclínicos y clínicos. Pureza e Potencia
impurezas

Los atributos de calidad críticos pueden incluir

elementos como la potencia, la naturaleza y la
Pruebas Pruebas adicionales
Procedimientos cantidad de sustancias relacionadas con el
generales para formas de
analíticos producto, impurezas relacionadas con el
dosificación únicas
producto e impurezas relacionadas con el
proceso
Abreviaturas
CA._ Criterios de aceptación
PP._ Procedimiento de pruebas
SF._ Sustancias farmacéuticas
PF._ Productos farmacéuticos
I ._ Impurezas
P._ Pureza
C._ Contaminantes
EBBA._ Ensayos biológicos basados en animales
EBBCC._ Ensayos biológicos basados en cultivos celulares
EB._ Ensayos bioquímicos
Referencia
- ICH Q6A. SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS. Consejo Internacional
para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano; 2005

Elaboro: Arturo Linares Verona QFB Grupo: 73