3/6/2021 USP-NF 〈1072〉 Disinfectants and Antiseptics

Printed on: Thu Jun 03 2021, 09:38:05 am

Impreso por: Mariana Velasco
Estado o cial: Actualmente o cial el 03-Jun-2021
Fecha o cial: O cial antes de 2013
Document Type: GENERAL CHAPTER
DocId: 1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US
Printed from: https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US
© 2021 USPC

〈 1072 〉 DESINFECTANTES Y ANTISÉPTICOS

INTRODUCCIÓN
Se necesita un programa sólido de limpieza y desinfección para entornos controlados utilizados en la fabricación de artículos de la
farmacopea para prevenir la contaminación microbiana de estos artículos. Los productos farmacéuticos estériles pueden
contaminarse a través de sus ingredientes farmacéuticos, agua de proceso, componentes de empaque, entorno de fabricación,
equipo de procesamiento y operadores de fabricación. Las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) enfatizan el tamaño, el
diseño, la construcción y la ubicación de los edi cios y los materiales de construcción, y el ujo de material apropiado para facilitar la
limpieza, el mantenimiento y las operaciones adecuadas para la fabricación de productos farmacéuticos. Cuando se utilizan
desinfectantes en un entorno de fabricación, Se debe tener cuidado para evitar que el producto farmacéutico se contamine con
desinfectantes químicos como resultado de la toxicidad inherente de los desinfectantes. Los requisitos para el procesamiento
aséptico incluyen pisos, paredes y techos fácilmente limpiables que tengan super cies lisas y no porosas; controles de partículas,
temperatura y humedad; y procedimientos de limpieza y desinfección para producir y mantener condiciones asépticas. El programa
de limpieza y desinfección debe alcanzar los estándares de limpieza especi cados, controlar la contaminación microbiana de los
productos y estar diseñado para prevenir la contaminación química de los ingredientes farmacéuticos, las super cies y / o equipos
en contacto con el producto, los materiales de empaque, y nalmente los productos farmacéuticos. Estos principios también se
aplican a formas de dosi cación no estériles donde la contaminación microbiana se controla mediante la selección de ingredientes

AL
farmacéuticos apropiados, servicios públicos, entornos de fabricación, procedimientos de limpieza de equipos sólidos, productos
especialmente formulados para controlar la actividad del agua, inclusión de conservantes adecuados y diseño de empaque del
producto.
Además de los desinfectantes, los antisépticos se usan para descontaminar la piel humana y el tejido expuesto y el personal puede
usarlos antes de ingresar al área de fabricación. Se pueden usar esterilizantes químicos para descontaminar super cies en áreas de
fabricación y pruebas de esterilidad. Además, se pueden usar esterilizantes para la esterilización de artículos de la Farmacopea, y se
CI
puede usar irradiación UV como desinfectante de super cies.
Este capítulo de información general discutirá la selección de antisépticos y desinfectantes químicos adecuados; la demostración
de su e cacia bactericida, fungicida y esporicida; la aplicación de desinfectantes en el área de fabricación de productos
farmacéuticos estériles; y consideraciones de regulación y seguridad. La formación de biopelículas y su relación con los
FI

desinfectantes están fuera del alcance de este capítulo. Se puede obtener información adicional no cubierta en el capítulo de los
textos estándar sobre desinfectantes y antisépticos. 1

DEFINICIONES
Antiséptico : un agente que inhibe o destruye los microorganismos en el tejido vivo, incluida la piel, las cavidades bucales y las
O

heridas abiertas.
Desinfectante químico : un agente químico que se usa en super cies y objetos inanimados para destruir hongos, virus y bacterias
infecciosos, pero no necesariamente sus esporas. Los agentes esporicidas y antivirales pueden considerarse una clase especial de
desinfectantes. Los desinfectantes a menudo se clasi can como de alto nivel, nivel intermedio y bajo nivel por grupos de orientación
médica en función de su e cacia contra varios microorganismos.
Agente de limpieza : un agente para la eliminación de las super cies de las instalaciones y equipos de los residuos de productos
que pueden inactivar los agentes desinfectantes o albergar microorganismos.
Descontaminación : eliminación de microorganismos mediante desinfección o esterilización.
Desinfectante : un agente químico o físico que destruye o elimina las formas vegetativas de microorganismos dañinos cuando se
aplica a una super cie.
Agente desinfectante : un agente para reducir, en super cies inanimadas, el número de todas las formas de vida microbiana,
incluidos hongos, virus y bacterias.
Agente esporicida : un agente que destruye las esporas bacterianas y fúngicas cuando se usa en concentración su ciente durante
un tiempo de contacto especí co. Se espera que mate todos los microorganismos vegetativos.
Esterilizante : agente que destruye todas las formas de vida microbiana, incluidos hongos, virus y todas las formas de bacterias y
sus esporas. Los esterilizantes son agentes líquidos o en fase vapor.

https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US?source=Search Results&highlight=1072 1/7

3/6/2021 USP-NF 〈1072〉 Disinfectants and Antiseptics

Los microorganismos di eren mucho en su resistencia a los agentes desinfectantes. El orden de resistencia de los
microorganismos clínicamente signi cativos a los desinfectantes químicos, de mayor a menor resistencia, se enumera en la Tabla 1 .

Tabla 1. La resistencia de algunos microorganismos clínicamente importantes a los desinfectantes químicos (enumerados en
orden de resistencia decreciente)

Tipo de
microorganismos Ejemplos de

Esporas bacterianas Bacillus subtilis y Clostridium sporogenes

Micobacterias Tuberculosis micobacteriana

Virus sin recubrimiento de lípidos Poliovirus y rinovirus

Esporas de hongos y mohos vegetativos y levaduras Trichophyton, Cryptococcus y Candida spp.

Bacterias vegetativas Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Salmonella

spp.

Virus recubiertos de lípidos Virus del herpes simple, virus de la hepatitis B y virus de la in-
munode ciencia humana

CLASIFICACIÓN DE DESINFECTANTES
Los desinfectantes químicos se clasi can por su tipo químico. Esto incluye aldehídos, alcoholes, halógenos, peróxidos,

AL
compuestos de amonio cuaternario y compuestos fenólicos (ver Tabla 2 ).

Tabla 2. Clasi cación general de antisépticos, desinfectantes y agentes esporicidas

Entidad química Clasi cación Ejemplo

CI
Aldehídos Agente esporicida 2% de glutaraldehído

Alcoholes Desinfectante de uso general, 70% alcohol isopropílico, 70% alcohol

antiséptico, agente antiviral
FI

Cloro e hipoclorito de sodio. Agente esporicida 0,5% de hipoclorito de sodio

Fenólicos Desinfectante de uso general 500 µg por g de clorocresol, 500 µg por g

de cloroxilenol
O

Ozono Agente esporicida 8% de gas por peso

Peróxido de hidrógeno Esterilizante en fase vapor, agente espor- 4 µg por g vapor de H O , solución al
de 2 2
icida líquido, antiséptico
10% -25%, solución al 3%

Diguanides sustituidos Agente antiséptico Gluconato de clorhexidina al 0,5%

Ácido peracético Esterilizante líquido, esterilizante en fase 0,2% de ácido peracético, 1 µg por g de
vapor ácido peracético

Óxido de etileno Esterilizante en fase vapor 600 µg por g de óxido de etileno

Compuestos de amonio cuaternario Desinfectante de uso general, antiséptico Concentración dependiente de la

aplicación,
cloruro de benzalconio

β- propiolactona Agente esporicida 100 µg por g de β- propiolactona

https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US?source=Search Results&highlight=1072 2/7

3/6/2021 USP-NF 〈1072〉 Disinfectants and Antiseptics

La e cacia de un desinfectante depende de su actividad biocida intrínseca, la concentración del desinfectante, el tiempo de
contacto, la naturaleza de la super cie desinfectada, la dureza del agua utilizada para diluir el desinfectante, la cantidad de
materiales orgánicos presentes en la super cie y el tipo y el número de microorganismos presentes. Bajo la Ley Federal de
Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), la Agencia de Protección Ambiental (EPA) registra los desinfectantes químicos
comercializados en los Estados Unidos y requiere que los fabricantes proporcionen información del producto sobre la dilución de
uso, el tipo de microorganismos muertos y el contacto necesario hora.

SELECCIÓN DE UN ANTISÉPTICO PARA LA DESINFECCIÓN MANUAL Y DEL LUGAR QUIRÚRGICO

Las manos y los sitios quirúrgicos se desinfectan en un entorno hospitalario para reducir la ora residente y eliminar la ora
transitoria (p. Ej., Streptococcus pyogenes ) y S. aureus y P. aeruginosa resistentes a la meticilina que han estado implicados en
infecciones asociadas al hospital. Se ha demostrado que el uso de antisépticos para desinfectar las manos es más e caz que el
agua y el jabón para reducir el número de bacterias en la piel; el uso repetido de antisépticos reduce aún más estos recuentos. Estos
principios pueden aplicarse a los operadores de salas blancas de la industria farmacéutica.
Los antisépticos comunes incluyen clorhexidina al 4%, yodopovidona al 10%, hexaclorofeno al 3%, alcohol isopropílico al 70% y
clorhexidina al 0,5% en alcohol al 95%.

SELECCIÓN DE UN DESINFECTANTE PARA USO EN UN ENTORNO DE FABRICACIÓN FARMACÉUTICA

Al seleccionar un desinfectante para su uso en un área de fabricación de productos farmacéuticos, se deben considerar los
siguientes puntos: el número y los tipos de microorganismos a controlar; el espectro de actividad de los desinfectantes disponibles
comercialmente; las reclamaciones como esterilizante; el desinfectante o desinfectante respaldado por los registros de la EPA; la
concentración, el método de aplicación y el tiempo de contacto del desinfectante; la naturaleza del material de la super cie que se
desinfecta y su compatibilidad con el desinfectante; la cantidad de compuestos orgánicos en la super cie que pueden inactivar un
desinfectante; la posible necesidad de mantener una actividad bactericida residual del desinfectante en la super cie; la corrosividad
del desinfectante al equipo con aplicación repetida; las consideraciones de seguridad para los operadores que aplican el

AL
desinfectante; la compatibilidad del desinfectante con agentes de limpieza y otros desinfectantes; la rotación de desinfectantes
plani cada; y las medidas necesarias para evitar la contaminación de los productos farmacéuticos por un desinfectante.2

DISCUSIÓN TEÓRICA DE LA ACTIVIDAD DESINFECTANTE

Las grá cas del logaritmo del número de microorganismos por ml que sobreviven en una solución desinfectante indican que la
cinética de primer orden se puede aplicar como una aproximación general a la reducción del recuento microbiano con respecto al
CI
tiempo. En la práctica, los grá cos muestran una curva más sigmoidea con una reducción inicial más lenta en números seguida de
una tasa creciente con respecto al tiempo.
La constante de velocidad, K, para el proceso de desinfección se puede calcular mediante la fórmula:

(1 / t) (log N / N)
FI

en el que t es el tiempo, en minutos, para que el recuento microbiano se reduzca de N a N; N es el número inicial de organismos, en
0 0

ufc por ml; y N es el número nal, en ufc por mL, de organismos.

Al igual que con una reacción química de primer orden, la misma concentración de desinfectante reduce el número de organismos
O

más rápidamente a temperaturas elevadas. Esto se puede expresar como temperatura, T, coe ciente por aumento de temperatura de
10 °, Q , calculado por la fórmula:
10

Tiempo de descontaminación a T ° / Tiempo de descontaminación a T

en el que T es T ° - 10.
Otra evidencia de que una reacción de primer orden es una descripción inadecuada de la desinfección es que los valores Q
de 10

para reacciones químicas y enzimáticas son 2 a 3, mientras que los desinfectantes comunes fenol y alcohol tienen un Q de 4 y 45,
10

respectivamente.
Para el empleo exitoso de desinfectantes es fundamental comprender el efecto de la concentración de desinfectante en la
reducción microbiana. Una grá ca del logaritmo del tiempo para reducir la población microbiana en un inóculo estándar a cero contra
el logaritmo de la concentración de desinfectante es una línea recta con la pendiente de la línea denominada exponente de
concentración, n. La relación se puede expresar de la siguiente manera:

n = (logaritmo del tiempo de muerte a la concentración C ) - (logaritmo del tiempo de muerte a la concentración C ) / (log C -
2 1 1

log C )
2

en el que C y C son las concentraciones de desinfectante más altas y más bajas, respectivamente.
1 2

https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US?source=Search Results&highlight=1072 3/7

3/6/2021 USP-NF 〈1072〉 Disinfectants and Antiseptics

Las amplias diferencias en los exponentes de concentración, n, tienen consecuencias prácticas al elegir la dilución de uso de
diferentes desinfectantes y al usar la dilución para neutralizar un desinfectante en las pruebas de efectividad del desinfectante y el
monitoreo microbiano de rutina del entorno de fabricación. Por ejemplo, el cloruro de mercurio tiene un exponente de concentración
de 1, por lo que una dilución de 3 veces reducirá la actividad desinfectante en 3 1 (o en un tercio), mientras que el fenol con un
exponente de concentración de 6 tendrá un 3 6(o una reducción de 729 veces) en la actividad desinfectante. Los desinfectantes con
un exponente de concentración mayor o coe ciente de dilución pierden rápidamente actividad cuando se diluyen. Los exponentes de
concentración para algunos desinfectantes se enumeran en la Tabla 3 .

Tabla 3. Exponentes de concentración de antisépticos, desinfectantes y esterilizantes comunes

Desinfectante Exponentes de concentración

Peróxido de hidrógeno 0.5

Hipoclorito de sodio 0.5

Cloruro de mercurio 1

Clorhexidina 2

Formaldehído 1

Alcohol 9

Fenol 6

Compuestos de amonio cuaternario

Alcoholes alifáticos
AL 0,8 hasta 2,5

6,0 hasta 12,7

Compuestos fenólicos 4 a 9,9

CI
Otra consideración importante puede ser el pH del desinfectante. Muchos desinfectantes son más activos en la forma ionizada,
mientras que otros son más activos en la forma no ionizada. El grado de ionización dependerá del p K del agente y del pH del
a

ambiente de desinfección. Por ejemplo, el fenol, con una p K de 10, será más e caz a un pH por debajo de 7 cuando no esté
a
FI

ionizado.

MECANISMO DE ACTIVIDAD DESINFECTANTE

La Tabla 4 enumera los sitios y modos de acción de algunos desinfectantes representativos.
O

Tabla 4. Mecanismo de actividad desinfectante contra células microbianas

Objetivo Desinfectante

Pared celular Formaldehído, hipoclorito y glutaraldehído

Membrana citoplasmática, acción sobre el potencial de Anilidas y hexaclorofeno

membrana.

Enzimas de membrana, acción sobre la cadena de transporte Hexaclorofeno

de electrones.

Acción sobre ATP Clorhexidina y óxido de etileno

Acción sobre enzimas con grupos −SH Óxido de etileno, glutaraldehído, peróxido de hidrógeno, hipo-
clorito y yodo

https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US?source=Search Results&highlight=1072 4/7

3/6/2021 USP-NF 〈1072〉 Disinfectants and Antiseptics

Objetivo Desinfectante

Acción sobre la permeabilidad general de la membrana. Alcoholes, clorhexidina y compuestos de amonio cuaternario

Contenido celular, coagulación general Clorhexidina, aldehídos y compuestos de amonio cuaternario

Ribosomas Peróxido de hidrógeno

Ácidos nucleicos Hipocloritos

Grupos de tiol Óxido de etileno, glutaraldehído, peróxido de hidrógeno e

hipoclorito

Grupos de amino Óxido de etileno, glutaraldehído e hipoclorito

Oxidación general Hipoclorito

RESISTENCIA MICROBIANA A DESINFECTANTES

El desarrollo de resistencia microbiana a los antibióticos es un fenómeno bien descrito. Es menos probable que el desarrollo de
resistencia microbiana a los desinfectantes ocurra en niveles signi cativos, ya que los desinfectantes son agentes biocidas más
poderosos que los antibióticos. Además, normalmente se aplican en altas concentraciones contra poblaciones bajas de
microorganismos que no suelen crecer activamente, por lo que la presión selectiva para el desarrollo de resistencias es menos
profunda. Sin embargo, los microorganismos aislados con mayor frecuencia de un programa de vigilancia ambiental pueden
someterse periódicamente a pruebas de dilución de uso con los agentes utilizados en el programa de desinfección para con rmar su
susceptibilidad.

ALPRUEBAS DESINFECTANTES DE DESAFÍO

Bajo FIFRA, la EPA requiere que las empresas que registren productos pesticidas antimicrobianos de salud pública, incluidos
desinfectantes, agentes desinfectantes, agentes esporicidas y esterilizantes, garanticen la seguridad y e cacia de sus productos
antes de venderlos o distribuirlos. Las empresas que registran estos productos deben abordar la composición química de su
producto, incluir datos de toxicología para documentar que su producto es seguro si se usa como se indica en la etiqueta, incluir
CI
datos de e cacia para documentar sus a rmaciones de efectividad contra organismos especí cos y para respaldar las instrucciones
de uso. proporcionados en el etiquetado, y proporcionar un etiquetado que re eje los elementos necesarios para un uso seguro y
e caz.
En los Estados Unidos, los métodos o ciales de prueba de desinfectantes son publicados por AOAC International 3e incluyen la
FI

prueba de coe ciente de fenol, la prueba del método de dilución de uso, el método de portador de super cie dura y la prueba de
portador esporicida. Un estudio cientí co enviado para la revisión de la EPA en apoyo del registro de desinfectantes debe realizarse
en un laboratorio que cumpla con las regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) (21 CFR 58). Para demostrar la e cacia
de un desinfectante en un entorno de fabricación de productos farmacéuticos, se puede considerar necesario realizar las siguientes
O

pruebas: (1) pruebas de dilución de uso (selección de desinfectantes para determinar su e cacia en diversas concentraciones y
tiempos de contacto contra una amplia gama de organismos de prueba estándar y aislamientos ambientales); (2) pruebas de desafío
de super cie (utilizando microorganismos de prueba estándar y microorganismos que son aislamientos ambientales típicos,
aplicando desinfectantes a las super cies en la concentración de uso seleccionada con un tiempo de contacto especi cado y
determinando la reducción logarítmica de los microorganismos de desafío); y (3) una comparación estadística de la frecuencia de
aislamiento y el número de microorganismos aislados antes y después de la implementación de un nuevo desinfectante. Esto se
considera necesario porque los pasos críticos del proceso como la desinfección de áreas de procesamiento aséptico, como lo
requieren las regulaciones GMP, deben ser validados, y los requisitos de registro de la EPA no abordan cómo se usan los
desinfectantes en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Para las pruebas de desafío de super cie,
los organismos de prueba se enumeran utilizando hisopos, enjuague de super cie o métodos de placa de contacto. Los
neutralizadores que inactivan los desinfectantes deben incluirse en el diluyente o en los medios microbiológicos utilizados para el
recuento microbiano o en ambos.Validación de la recuperación microbiana a partir de artículos farmacopeicos 〈 1227 〉 .
La prueba de e cacia desinfectante debe tener criterios de aceptación realistas. En la práctica, es necesario inocular su cientes
organismos en un cuadrado de 2 x 2 pulgadas de la super cie que se descontamina, es decir, un cupón, para demostrar una
reducción logarítmica de al menos 2 (para esporas bacterianas) a 3 (para bacterias vegetativas). durante un tiempo de contacto
predeterminado (es decir, 10 minutos por encima de la recuperación observada con una aplicación de desinfectante de control). La
e cacia de los neutralizadores y su capacidad para recuperar los microorganismos inoculados del material debe demostrarse
durante los estudios de dilución de uso o de exposición a la super cie. Los puntos a recordar son que los desinfectantes son menos

https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US?source=Search Results&highlight=1072 5/7

3/6/2021 USP-NF 〈1072〉 Disinfectants and Antiseptics

efectivos contra el mayor número de microorganismos utilizados en las pruebas de provocación de laboratorio que contra los
números que se encuentran en las salas blancas (verControl microbiológico y seguimiento de entornos de procesamiento aséptico 〈
1116 〉 ); que los inóculos de la fase de crecimiento logarítmico que se emplean típicamente en las pruebas de laboratorio son más
resistentes, con la excepción de las esporas formadas durante la fase estática, que los de un cultivo estático o moribundo o de
organismos estresados en el medio ambiente; y que los microorganismos pueden eliminarse físicamente durante la aplicación real
de desinfectante en el área de fabricación.
Aunque no todo incluido, los organismos de provocación típicos que pueden emplearse se enumeran en la Tabla 5.

Tabla 5. Organismos de desafío típicos

Típicas ambientales
Organismos de desafío de la AOAC aislamientos

Bactericida: E. coli, ATCC 11229; S. aureus, ATCC 6538; P. aeru- Bactericida: M. luteus , S. epidermidis , Coynebacterium jeikeium
ginosa, ATCC 15442 , P. vesicularis

Fungicida: C. albicans, ATCC 10231 o 2091; Penicillium chryso- Fungicida: P. chrysogenum, A. brasiliensis
genum ,
ATCC 11709; A. brasiliensis , ATCC 16404

Esporicida: B. subtilis, ATCC 19659 Esporicida: B. sphaericus , B. thuringiensis

Debido a que se utiliza una amplia gama de diferentes materiales de construcción en salas blancas y otras áreas controladas, cada
material debe evaluarse por separado para validar la e cacia de un desinfectante determinado. La Tabla 6 contiene una lista de
materiales comunes utilizados en la construcción de salas blancas.

Material
AL
Tabla 6. Super cies típicas que se descontaminan con desinfectantes en un área de fabricación de productos farmacéuticos

Solicitud

Grados de acero inoxidable 304L y 316L Super cies de trabajo, equipo de llenado y tanques
CI
Vidrio Ventanas y recipientes

Plástico, vinilo Cortinas

FI

Plástico, policarbonato Revestimiento de aislamiento

Lexan ® (plexiglás) Escudos

O

Yeso recubierto de epoxilo Paredes y techos

Plástico reforzado con bra de vidrio Paneles de pared

Tyvek ® Envoltorios de equipos

Baldosas de terrazo Pisos

DESINFECTANTES EN UN PROGRAMA DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

La selección de desinfectantes adecuados y la veri cación de su efectividad en las pruebas de desafío de super cies es
fundamental en el desarrollo de un programa de limpieza y desinfección.
Los problemas asociados con la implementación exitosa de dicho programa son el desarrollo de procedimientos escritos,
capacitación del personal, decisiones sobre la rotación de desinfectantes, institución de métodos de aplicación y tiempos de
contacto, monitoreo ambiental para demostrar la e cacia y seguridad del personal.
El cGMP 21 CFR 211.67, Limpieza y mantenimiento de equipos, detalla los requisitos de los procedimientos escritos para la
limpieza, el mantenimiento y la desinfección de los equipos de fabricación de productos farmacéuticos. Estos procedimientos deben
abordar la asignación de responsabilidades, el establecimiento de horarios, los detalles de las operaciones de limpieza, la protección

https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US?source=Search Results&highlight=1072 6/7

3/6/2021 USP-NF 〈1072〉 Disinfectants and Antiseptics

del equipo limpio antes de su uso, la inspección de limpieza inmediatamente antes del uso y el mantenimiento de los registros de
limpieza y desinfección.
El personal involucrado en la desinfección requiere capacitación en microbiología, prácticas industriales de limpieza y
desinfección, manejo seguro de desinfectantes concentrados, preparación y eliminación de desinfectantes y métodos de aplicación
apropiados. Se debe enfatizar que la preparación de las diluciones correctas es crítica porque muchas fallas de desinfectantes
pueden atribuirse al uso de soluciones desinfectantes que están demasiado diluidas. Normalmente, los desinfectantes que se
utilizan en las áreas de llenado y procesamiento aséptico se diluyen con agua puri cada estéril y se preparan asépticamente.
Alternativamente, el desinfectante se puede diluir con agua puri cada, y luego esterilizada por ltración para eliminar los
microorganismos que potencialmente pueden persistir en un desinfectante. Los desinfectantes diluidos deben tener una fecha de
vencimiento asignada justi cada por estudios de efectividad.
Se fomenta la rotación de un desinfectante e caz con un esporicida. Es prudente aumentar el uso diario de un desinfectante
bactericida con el uso semanal (o mensual) de un agente esporicida. La aplicación diaria de agentes esporicidas generalmente no se
favorece debido a su tendencia a corroer el equipo y debido a los posibles problemas de seguridad con la exposición crónica del
operador. Se pueden apoyar otros esquemas de rotación de desinfección sobre la base de una revisión de los datos históricos de
monitoreo ambiental. Los desinfectantes que se aplican en super cies de contacto potencial con el producto generalmente se
eliminan con toallitas con alcohol al 70%.
Los mayores problemas de seguridad se encuentran en el manejo de desinfectantes concentrados y la mezcla de desinfectantes
incompatibles. Por ejemplo, las soluciones concentradas de hipoclorito de sodio (a una concentración de más del 5%) son oxidantes
fuertes y se descomponen al calentarlas, al contacto con ácidos y bajo la in uencia de la luz, produciendo gases tóxicos y corrosivos,
incluido el cloro. Por el contrario, las soluciones diluidas (a una concentración inferior al 0,5%) no se consideran peligrosas. Bajo
ninguna circunstancia se deben mezclar desinfectantes de diferentes concentraciones. Las hojas de datos de seguridad del material
para todos los desinfectantes utilizados en un área de fabricación deben estar disponibles para el personal que manipule estos
agentes. El personal que manipula la preparación desinfectante debe recibir equipo de seguridad adecuado, como máscaras faciales,
gafas de seguridad, guantes y uniformes, y el personal debe estar capacitado en el uso adecuado de este equipo. Las duchas de

1 
AL
seguridad y las estaciones de lavado de ojos deben ubicarse en el área de trabajo donde se preparan las soluciones desinfectantes.

Ascenzi, JM, Ed. Manual de desinfectantes y antisépticos , 5ª ed.; Marcel Dekker: Nueva York, 1995; Block, SS, Ed. Desinfección,
Esterilización y Preservación, 5 ª ed .; Lippincott Williams & Wilkins Editores: Filadel a, 2000. Russell, AD; Hugo, WB; Ayliffe, GAJ, Eds.
Principios y Prácticas de Desinfección, Conservación y Esterilización, 3 rd ed .; Blackwell Science Inc .: Londres, 1999.
CI
2  Denny, MB; Marsik, FJ Prácticas actuales en el uso de desinfectantes en la industria farmacéutica. PDA J. de Pharmaceutical Sci. y
Tech. , 1997, 51 , (6), 227–228.

3  Métodos de análisis o ciales internacionales de la AOAC, ediciones 15, 16 y 17. Arlington, VA.
FI

Información auxiliar - Por favor, compruebe si su pregunta en las FAQ antes de contactar con la USP.

Tema / Pregunta Contacto Comité de Expertos

O

< 1072 > DESINFECTANTES Y Capítulos generales del GCM2020 -

ANTISÉPTICOS Enlace cientí co principal de Microbiología 2020
Radhakrishna S Tirumalai

Aparecido más recientemente en:

Pharmacopeial Forum: Volumen No. 46 (5)

Información de la página:

USP43-NF38 - 7608
USP42-NF37 - 7488
USP41-NF36 - 7090

ID de documento actual: GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US

https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-8DF22C37-97ED-452D-AF5B-52BF4975FA22_1_en-US?source=Search Results&highlight=1072 7/7