PRINCIPIOS A CONSIDERAR AL

INTRODUCCIÓN
ESTABLECER ESPECIFICACIONES

Caracterización
Establecer y justificar un conjunto
OBJETIVOS uniforme de especificaciones
internacionales para productos
Es necesaria para permitir establecer las especificaciones pertinentes.
biotecnológicos y biológicos
Los CA deben establecerse y justificarse basándose en datos obtenidos
de lotes utilizados en estudios preclínicos y/o clínicos, datos de lotes
Aplica a proteínas y polipéptidos, sus utilizados para demostrar la consistencia de fabricación y datos de
ALCANZE derivados y productos de los que son estudios de estabilidad y datos de desarrollo relevantes
componentes
NO

• Antibióticos Incluirá una determinación de la composición, propiedades físicas y

• Péptidos y polipéptidos
sintéticos
• Heparinas
• Vitaminas
• Metabolitos celulares
• Productos de ADN
• Extractos alergénicos
• Vacunas convencionales
• Células
• Sangre total y componentes
sanguíneos celulares
P e I: Se evalúa mediante
procedimientos analíticos.
}
C: incluyen todos los
accidentalmente que no están destinados a ser parte del
proceso de fabricación, como materiales químicos y
bioquímicos (por ejemplo, proteasas microbianas) y / o
especies microbianas
Propiedades estructura primaria del producto deseado. Dado que la heterogeneidad
Pueden aplicarse a otros tipos de
fisicoquímicas de estos productos define su calidad, se debe caracterizar el grado y
productos, como proteínas y
polipéptidos aislados de tejidos y perfil de esta heterogeneidad, para asegurar la consistencia lote a lote
fluidos corporales.
Describe la habilidad o capacidad específica de un producto para lograr
Actividad
un efecto biológico definido. El fabricante debe proporcionar un ensayo
biológica
No recomienda PP o CA específicos biológico válido para medir la actividad biológica. Ej: EBBA, EBBCC,EB
ni se aplica a la regulación de
material de investigación preclínica
y/o clínica. Propiedades
Deben realizarse ensayos de unión del anticuerpo a antígenos purificados
inmunoquímicas y regiones definidas de antígenos para determinar la afinidad, la avidez y
la inmunorreactividad (incluida la reactividad cruzada)
una combinación de
Pureza, impurezas Debe determinarse mediante un ensayo apropiado, generalmente de
materiales introducidos Cantidad
y contaminantes naturaleza fisicoquímica.
 PRINCIPIOS A CONSIDERAR AL
CONCEPTOS GENERALES
ESTABLECER ESPECIFICACIONES

Estándares y materiales de referencia

Pueden ser internacionales, nacionales, o propuestos

Consideraciones
por el fabricante preparado a partir de lotes
analiticas
representativos. En este último caso, se debe contrastar
contra el material de referencia internacional o nacional
Validación de procedimientos
analíticos
deben haber validado los procedimientos analíticos
utilizados en las especificaciones de acuerdo a ICH
Q2A e ICH Q2B
Consideraciones relacionadas con el proceso
Diseño adecuado y el conocimiento de su capacidad
son parte de la estrategia utilizada para desarrollar
un proceso de fabricación que sea controlado y
reproducible
Generalmente incluyen, pero no se limitan
a pruebas de esterilidad, endotoxinas,
Especificaciones de la
límites microbianos, volumen en el
farmacopea
recipiente, uniformidad de las unidades de
dosificación y material particulado.
Se refiere al establecimiento de límites más
estrictos para la liberación que para la vida
útil del fármaco o producto farmacéutico.
Límites de lanzamiento
En algunas regiones, el concepto de límites
frente a límites de vida útil
de emisión solo puede aplicarse a los
límites internos y no a los límites
reglamentarios de vida útil.

Controles de Criterios de aceptación en proceso y límites de acción

proceso
Pruebas se realizan en pasos críticos de toma de
decisiones y en otros pasos donde los datos sirven
para confirmar la consistencia del proceso
Especificaciones de materias primas y excipientes
Se debe aplicar un análisis estadístico
apropiado, cuando sea necesario, a los
datos cuantitativos reportados. Los
métodos de análisis, incluida la justificación Conceptos estadísticos
y el fundamento, deben describirse en
detalle.

La calidad de las materias primas utilizadas en la

producción de la sustancia farmacéutica (o producto
farmacéutico) debe cumplir con las normas
adecuadas para el uso previsto.
 Justificación de la especificación Especificaciones

Es parte de una estrategia de control general que incluye el control de
materias primas y excipientes, pruebas durante el proceso, evaluación
o validación del proceso, adherencia a las buenas prácticas de
fabricación, pruebas de estabilidad y pruebas de consistencia de un
montón
Vinculadas a
Los criterios de aceptación deben establecerse y
justificarse en función de los datos obtenidos de los lotes
utilizados en estudios preclínicos y / o clínicos, los datos
de los lotes utilizados para demostrar la consistencia de la
fabricación y los datos de los estudios de estabilidad y los
datos de desarrollo relevantes

Deben basarse en datos obtenidos de lotes

Proceso de
utilizados para demostrar la consistencia de Apariencia y Identidad
fabricación
fabricación descripción

SF Cantidad

Pureza e Potencia
El fabricante debería proponer un perfil indicador
impurezas
Estabilidad de estabilidad. El resultado de este perfil
de SF y PF indicador de estabilidad proporcionará la garantía
de que se detectarán cambios en la calidad del
producto

Deben basarse en los datos obtenidos para los Apariencia y Identidad

lotes utilizados en estudios preclínicos y clínicos. descripción
Estudios clínicos
y preclínicos La calidad del material elaborado a escala PF Cantidad
comercial debe ser representativa de los lotes
utilizados en estudios preclínicos y clínicos. Pureza e Potencia
impurezas

Los atributos de calidad críticos pueden incluir

elementos como la potencia, la naturaleza y la
Pruebas Pruebas adicionales
Procedimientos cantidad de sustancias relacionadas con el
generales para formas de
analíticos producto, impurezas relacionadas con el
dosificación únicas
producto e impurezas relacionadas con el
proceso
Abreviaturas
CA._ Criterios de aceptación
PP._ Procedimiento de pruebas
SF._ Sustancias farmacéuticas
PF._ Productos farmacéuticos
I ._ Impurezas
P._ Pureza
C._ Contaminantes
EBBA._ Ensayos biológicos basados en animales
EBBCC._ Ensayos biológicos basados en cultivos celulares
EB._ Ensayos bioquímicos
Referencia
- ICH Q6A. SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS. Consejo Internacional
para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano; 2005

Elaboro: Arturo Linares Verona QFB Grupo: 73