FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS ELABORACIN Y CONTROL DE JARABES

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Procedimientos relacionados: PN/L/OF/001, PN/L/CP/001/00,

ELABORACIN Y CONTROL DE JARABES

ndice

1. Objetivo 1. Responsabilidad de aplicacin y alcance 2. Definiciones 3. Descripcin 4.1 Frmula patrn 4.2 Material y equipo 4.3 Entorno 4.4 Mtodo patrn 4.5 Acondicionamiento 4.6 Controles 4. Registros 5. Control de cambios 6. Anexos Anexo I- Control de copias

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1.OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de jarabes. 2.RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de jarabes. 3.DEFINICIONES *Jarabe: Preparacin acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y consistencia viscosa. Puede contener sacarosa a una concentracin de al menos 45 % m/m. Su sabor dulce se puede obtener tambin utilizando otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes aromatizantes o saporferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito. (RFE Mon.N0672). *Jarabe simple segn F.E. IX Ed: Sacarosa................640 g Agua........................360 g 4.DESCRIPCIN 4.1 Frmula patrn. Principio activo...........................x% Sacarosa...............................45-65 % Agua purificada..........................c.s.p. En funcin de cada formulacin pueden formar partes de la preparacin otros componentes como: conservantes, correctores del sabor, aromas, etc. 4.2 Material y equipo. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Agitador mecnico. Filtro clarificante. Embudo. 4.3 Entorno Humedad relativa: 60 % Temperatura: 25 +/- 5 C Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.

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4.4 Mtodo patrn. 1. Pesar (PPN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparacin. Pesar la cantidad de sacarosa necesaria, teniendo en cuenta que se necesita 640 g de sacarosa y 360 g de agua destilada para preparar un kilogramo de jarabe simple. 2. Aadir lentamente sobre el agua, bajo agitacin, los conservantes, hasta su completa disolucin. 3. Adicionar lentamente, bajo agitacin la sacarosa. Debe obtenerse una solucin de aspecto homogneo. 4. Adicionar lentamente, bajo agitacin, el corrector del sabor. 5. Si es necesario, homogeneizar la solucin obtenida en el punto 4 con un agitador de turbina. Puede ponerse tambin al calor para favorecer la disolucin del azcar. 6. Proceder a la filtracin del jarabe obtenido en el punto 5, mediante filtro clarificante. 7. Incorporar el principio activo en funcin de su solubilidad en el agua u otro solvente adecuado, o directamente en el jarabe ya elaborado. 8. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. 4.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento del jarabe, segn las especificaciones particulares de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el jarabe que contiene. Debe ir acompaado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen prescrito. 4.6 Controles. Frmula magistral: -evaluacin de los caracteres organolpticos: color, viscosidad. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: - evaluacin de los caracteres organolpticos - verificacin del peso. En caso de elaborar lotes, adems se realizarn: - determinacin del grado de coloracin (RFE 2.2.2) - determinacin de la limpidez y grado de opalescencia (RFE 2.2.1) - determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5) - control de pH, segn procedimiento PN/L/C:P/001/00 - control microbiolgico (RFE 5.1.4)

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Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTROS No aplica.

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6. CONTROL DE CAMBIOS

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Versin n

Cambios realizados

Fecha

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ANEXO I CONTROL DE COPIAS

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