4.modelo Protocolo Cualificacion (Iq-Oq)

PROTOCOLO DE CUALIFICACIÓN
DE LA INSTALACIÓN Y OPERACIÓN
BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219)

y
CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL BLD (00221)
C.CO.EP.13.011/00
Octubre 2013
Código C.CO.EP.13.011/00
CUALIFICACIÓN DE LA Fecha: 21/10/2013
INSTALACIÓN y OPERACIÓN
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BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)
INDICE
1. APROBACIÓN DEL PROTOCOLO.................................................................................. 2

2. INTRODUCCION .............................................................................................................. 2
3. OBJETIVO........................................................................................................................ 2
4. METODOLOGÍA DE CUALIFICACIÓN ............................................................................ 3
5. PRUEBAS DE CUALIFICACIÓN...................................................................................... 4
PRUEBA 1: REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN. ............................................................................ 4
PRUEBA 2: VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN. ............................................................................ 4
PRUEBA 3: INVENTARIO DE INSTRUMENTOS Y SERVICIOS CONECTADOS. ....................................... 4
PRUEBA 4: VERIFICACIÓN DE LOS ELEMENTOS DE REGULACIÓN Y CONTROL.................................. 4
PRUEBA 5: VERIFICACIÓN DE LA TEMPERATURA DE LAS PLACAS DE FORMACIÓN Y SELLADO. .......... 4
PRUEBA 6: VERIFICACIÓN DE ALARMAS. ..................................................................................... 4
PRUEBA 7: CONFIGURACIÓN DE FORMATOS EN DISPOSITIVO BLD DE CONTROL DE PRESENCIA. ..... 4
PRUEBA 8: SINCRONIZACIÓN FORMADOR DE BLÍSTER – DISPOSITIVO BLD. ................................... 4
PRUEBA 9: DISPOSITIVO BLD PARA EL CONTROL DE PRESENCIA DE PRODUCTO. ........................... 4
PRUEBA 10: LIMPIEZA EXHAUSTIVA INICIAL PREVIA A LA PUESTA EN MARCHA................................. 4
PRUEBA 11: VERIFICACIÓN MICROBIOLÓGICA TRAS LIMPIEZA EXHAUSTIVA INICIAL. ........................ 4
PRUEBA 12: VERIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO. ...................... 4
6. RESULTADOS ................................................................................................................. 4
7. INFORME FINAL .............................................................................................................. 5
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1. APROBACIÓN DEL PROTOCOLO
La firma en los siguientes apartados significa la aprobación de este Protocolo:
RESPONSABILIDAD NOMBRE DEPARTAMENTO FIRMA FECHA
PREPARACIÓN
REVISIÓN
APROBACIÓN
2. INTRODUCCION
Este protocolo describe la Cualificación de la Instalación y Operación del Equipo formador de

blíster MARCHESINI MB421 (Código Interno 00219) y el Dispositivo de Visión Artificial asociado
(Cód. Interno 00221), situados en el área de acondicionamiento primario de la planta de
fabricación de XXXXXXXXXXXXXX.
Este protocolo se realiza de acuerdo a lo establecido en el control de cambios 16/13.
3. OBJETIVO
El objetivo de este protocolo es demostrar y documentar que la instalación y operación del

equipo es adecuada a los requerimientos de usuario y a las especificaciones del proveedor y
funciona de forma adecuada.
La ejecución de la Cualificación demostrará, mediante las verificaciones y ensayos planteados,

que el equipo objeto de este documento funciona correctamente y su instalación es adecuada.
La instalación y funcionamiento estarán de acuerdo con la política de calidad de XXXXXXXXX.

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4. METODOLOGÍA DE CUALIFICACIÓN
Este protocolo constará de una serie de ensayos que permitirán, una vez completados, tener la
evidencia documentada de la cualificación de la instalación. Cada uno de los ensayos consta de
los siguientes apartados:
 OBJETIVO: Define la finalidad del test.

 METODOLOGÍA: Explica el procedimiento a seguir en la ejecución del test.
 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN: Describe con detalle los resultados esperados y
considerados correctos.
 REGISTRO DE RESULTADOS: Recoge los resultados obtenidos y se comprueba el
cumplimiento de los criterios de aceptación:
- C: Cuando el resultado de la verificación sea CONFORME

- NC: Cuando el resultado de la verificación sea NO CONFORME
- NA: Cuando la verificación no proceda o no aplique.
En el apartado OBSERVACIONES se anotará cualquier punto que se considere oportuno

destacar durante las verificaciones.
 CONCLUSIONES: Una vez realizadas todas las verificaciones del test, se resumirá el
resultado final del test, así como los comentarios que se estimen oportunos. El resultado
final de la prueba podrá ser:
- APROBADA: Cuando todas las verificaciones realizadas hayan resultado

conformes o, si se han encontrado desviaciones, estas han sido clasificadas como
menores.
- NO APROBADA: Cuando de alguna verificación haya surgido una desviación y se
haya clasificado como mayor o crítica. En este caso, una vez resuelta la
desviación, debe volver a repetirse la verificación y registrar el nuevo resultado.
Las personas que hayan realizado las verificaciones y la que las que hayan revisado, pondrán su
nombre, firma y fecha en las casillas correspondientes.
En caso de desviaciones o incumplimiento de alguno de los puntos se documentará de forma

adecuada mediante los informes de desviaciones incluidos en el PNT interno de xxxxxxxx D-
0013.
Se completa el protocolo con un INFORME FINAL DE CUALIFICACIÓN.

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5. PRUEBAS DE CUALIFICACIÓN
PRUEBA 1: Revisión de la documentación.
PRUEBA 2: Verificación de la instalación.
PRUEBA 3: Inventario de instrumentos y servicios conectados.
PRUEBA 4: Verificación de los elementos de regulación y control.
PRUEBA 5: Verificación de la temperatura de las placas de formación y sellado.
PRUEBA 6: Verificación de alarmas.
PRUEBA 7: Configuración de formatos en dispositivo BLD de control de presencia.
PRUEBA 8: Sincronización formador de blíster – dispositivo BLD.
PRUEBA 9: Dispositivo BLD para el control de presencia de producto.
PRUEBA 10: Limpieza exhaustiva inicial previa a la puesta en marcha.
PRUEBA 11: Verificación microbiológica tras limpieza exhaustiva inicial.
PRUEBA 12: Verificación de los procedimientos normalizados de trabajo.
6. RESULTADOS
A cada una de las pruebas de cualificación, se adjuntarán todos los resultados analíticos,
registros, gráficos, datos y demás documentación considerada necesaria por el responsable del
estudio.
Cuando se obtengan resultados conformes del ciclo objeto de estudio, será cumplimentado un
informe de expresión de resultados y hoja de firmas que, junto con los Anexos y documentación
indicada en este protocolo, constituirán el Informe Final de la Cualificación.
Según lo indicado en el P.N.T. D-0011, la documentación generada en la cualificación se

conservará en el departamento de Garantía de Calidad hasta al menos 6 años después del
último lote fabricado según el procedimiento objeto de la cualificación.
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7. INFORME FINAL
Una vez finalizadas todas las comprobaciones indicadas en las pruebas de cualificación se
completará un informe. Dicho informe debe constar:
 Un registro de todas las desviaciones registradas durante la ejecución y su

valoración.
 Una relación de toda la información adicional que haya servido de soporte para la
cualificación.
 Una conclusión final en forma de veredicto Cumple / No Cumple / Cumple
Condicionado.
La firma del informe confirmará la aceptación y finalización de la cualificación.

CUALIFICACIÓN DE LA Código C.CO.EP.13.011/00
INSTALACIÓN y OPERACIÓN Fecha: 21/10/2013
ANEXO I Página 1 de 1
REGISTRO DE FIRMAS EQUIPO DE RECUALIFICACIÓN:
En los apartados correspondientes se registrarán las personas responsables de la

cualificación de la instalación, departamento al que pertenecen y firma.
NOMBRE DEPARTAMENTO FIRMA

ANEXO II Página 1 de 2
PRUEBA 1: REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
OBJETIVO:
Comprobar que se dispone de documentación descriptiva, de especificaciones y de

manuales del equipo y componentes suministrados e instalados, y que ésta se encuentra
correctamente archivada.
PROCEDIMIENTO:
En la tabla de registro de resultados se detallan todos los documentos de los que debe
disponer el equipo (especificaciones técnicas, planos y diagramas, manuales de
funcionamiento, etc).
Indicar el documento en que se encuentra cada ítem anotando su título y referencia, e

identificando su lugar de archivo.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN:
a) Se dispone de la documentación técnica indicada en la tabla de registro.

b) Toda la documentación esta correctamente archivada.
ANEXO II Página 2 de 2
RESULTADOS:
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
Detalle Documento Archivo Resultado
Manuales de operación  C/ NC/ N/A
Manuales de
 C/ NC/ N/A
mantenimiento preventivo
Manuales de limpieza  C/ NC/ N/A
Listado de recambios  C/ NC/ N/A
Declaración de
 C/ NC/ N/A
conformidad CE
Materiales en contacto con

 C/ NC/ N/A
el producto
Especificaciones técnicas
 C/ NC/ N/A
del equipo
Manual de Usuario
 C/ NC/ N/A
Cámara de Visión artificial
COMENTARIOS
Aprobada  Rechazada 
Realizada por: Verificada por:
Firma: Fecha: Firma: Fecha:
ANEXO III Página 1 de 2
PRUEBA 2: VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN
OBJETIVO:
El objetivo es caracterizar los componentes principales del equipo y verificar que están
instalados de acuerdo a las normas de seguridad y requerimientos de usuario.
PROCEDIMIENTO:
Completar los ítems de la tabla de resultados con la información que corresponda.

Verificar que todos los componentes del sistema han sido instalados y correctamente
identificados.
Verificar las características de la placa de identificación con el fin de obtener los
parámetros especificados de los equipos.
a) El equipo está correctamente instalado.

b) El equipo está debidamente identificado.
ANEXO III Página 2 de 2
RESULTADOS:
Item Documentado Instalado Resultado

Sala Nº 13:
Ubicación  C /  NC
Blister Marchesini MB421
Marca MARCHESINI  C /  NC
Modelo MB421  C /  NC
Nº serie M4050004  C /  NC
Código de inventario 00219  C /  NC

Marca
RC Electrónica  C /  NC
Modelo
BLD  C /  NC
Nº Serie
1269  C /  NC
Código de inventario
00221  C /  NC
Los equipos están
N.A.  C /  NC
correctamente identificados
Los equipos han sido
ubicados correctamente en N.A.  C /  NC
los planos
COMENTARIOS:
ANEXO IV Página 1 de 2
PRUEBA 3: INVENTARIO DE INSTRUMENTOS Y SERVICIOS CONECTADOS
OBJETIVO:
El objetivo es verificar que el listado de los instrumentos de medida del equipo proporcionado por
el fabricante está conforme a lo instalado en el equipo, y asegurar que todos ellos están
controlados e identificados según lo especificado en la documentación disponible y verificar que
el equipo dispone de los servicios requeridos.
PROCEDIMIENTO:
 Comparar los instrumentos especificados en la documentación del equipo con la

instalación del equipo.
 Verificar que el identificativo del instrumento coincide con lo señalado en la
documentación.
 Adjuntar una copia del listado de instrumentos en el que se haya ido verificando la
presencia de los mismos, su marca y modelo y su identificativo.
 En la tabla de registro de resultados, se listan los servicios que han de estar
conectados al equipo. Comprobar que se hallan conectados.
a) Todos los instrumentos que aparecen en el listado de la documentación del equipo se

encuentran en la instalación.
b) Todos los instrumentos observados en la instalación aparecen en el listado.
c) Todos los instrumentos están identificados correctamente.
d) Todos los servicios requeridos por el equipo están conectados.
ANEXO IV Página 2 de 2
RESULTADOS:
Adjuntar copia del listado de instrumentos con las verificaciones realizadas.
Rango servicio apto para

Servicio Conectado Valor Resultado
el equipo
Aire comprimido  Sí /  No  Sí /  No  C /  NC
Electricidad  Sí /  No  Sí /  No  C /  NC
 Sí /  No  Sí /  No  C /  NC
 Sí /  No  Sí /  No  C /  NC
COMENTARIOS:
ANEXO V Página 1 de 3
PRUEBA 4: VERIFICACIÓN DE LOS ELEMENTOS DE REGULACIÓN Y CONTROL
OBJETIVO:
El objetivo de la prueba consiste en comprobar la funcionalidad de los interruptores de

marcha y emergencia, así como en verificar la detención de la máquina frente a efectos
anómalos.
PROCEDIMIENTO:
Se seguirán los pasos detallados en la tabla de registro verificando el cumplimiento de los

criterios de aceptación.
a) La máquina responde a las acciones según como se especifica en la tabla de registro de

resultados.
RESULTADOS:
PUESTA EN MARCHA Y PARADA DE EMERGENCIA

Ítem Acción Respuesta esperada Resultado
Se enciende el interruptor general de conexión
1. Dar tensión a la máquina.  C /  NC
de la tensión.
Con la máquina en marcha activar el interruptor La máquina se para inmediatamente, y no es
2.  C /  NC
de parada de emergencia. posible reiniciar la máquina.
Con el interruptor de parada de emergencia
La máquina está enclavada y continua sin
3. activado, accionar el botón de reset y el de  C /  NC
funcionar.
encendido de la máquina.
Desenclavar el interruptor de parada de La máquina se desenclava, rearma y arranca
4. emergencia y rearmar la máquina (RESET + correctamente, sin acciones ni movimientos  C /  NC
MARCHA). peligrosos.
La máquina se detiene en fase
5. Pulsar el botón rojo de PARO.  C /  NC
convenientemente.
SELECTORES Y CONEXIONES ENTRE MÁQUINAS

Con la estuchadora conectada, dar tensión a la
máquina y conectar los selectores del panel de La cinta transportadora se pone en marcha y se
6. control. Colocar el “selector conexiones” en la descartan todos los blister a la caja de descartes,  C /  NC
posición “MANUAL”. Pulsar el interruptor de incluidos los buenos.
MARCHA.
7. Pulsar el pulsador de PARO. La máquina se detiene en fase.  C /  NC
La cinta transportadora se pone en marcha y se
Colocar el “selector conexiones” a la posición “0”. descartan los blister incorrectos a la caja de
8.  C /  NC
Pulsar el pulsador de MARCHA. descartes y los blister correctos pasan la zona de
descartes y llegan a la cinta de la estuchadora.
Estando activada la posición “Máquina siguiente”, La blisteadora se detiene cuando se para la
9.  C /  NC
parar la máquina encartonadora. encartonadora.
10. Arrancar la encartonadora (RESET+MARCHA). La blisteadora arranca correctamente.  C /  NC
11. Pulsar el pulsador de PARO. La máquina se detiene en fase.  C /  NC
La cinta transportadora se pone en marcha y se

Colocar el “selector conexiones” a la posición “A”. descartan los blister incorrectos a la caja de
12.  C /  NC
Pulsar el pulsador de MARCHA. descartes y los blister correctos pasan la zona de
descartes y llegan a la cinta de la estuchadora.
La blisteadora NO se detiene cuando se para la
13. Parar la máquina estuchadora. estuchadora. Los blister correctos e incorrectos  C /  NC
son descartados sobre la cinta.
DISPOSITIVO CONTROL DE LA PRESENCIA DE PRODUCTO BLD

Retirar el producto del cargador de producto.
Encender el dispositivo BLD de control de
14. Se crean blister vacíos que son descartados  C /  NC
presencia de producto, activar el interruptor de
descarte y poner en marcha la máquina
OTRAS FUNCIONALIDADES
Comprobar qué sucede con los blister

Los blister son rechazados en la estación de
15. formados con PVC o Aluminio procedente de  C /  NC
rechazo
un empalme de dos bobinas
Intentar poner la máquina en funcionamiento

cuando aún no se ha alcanzado la temperatura La máquina no arranca y aparece la alarma
16.  C /  NC
establecida en las placas de formado o de correspondiente en la pantalla
sellado
COMENTARIOS:
ANEXO VI Página 1 de 1
PRUEBA 5: VERIFICACIÓN DE LA TEMPERATURA DE LAS PLACAS DE FORMACIÓN DE

ALVEOLOS Y PLACAS DE SELLADO.
OBJETIVO:
El objetivo de este test es comprobar la capacidad de la máquina para alcanzar y mantener

los parámetros de proceso de temperatura de las placas calentamiento y sellado de las
láminas de PVC y aluminio.
PROCEDIMIENTO:
Seguir los pasos siguientes:
 Ajustar la temperatura de los termorreguladores a los set points de trabajo:

- placa de calentamiento inferior.
- placa de calentamiento superior.
- placa de sellado
 Registrar la temperatura conseguida en las placas y verificar si han conseguido la

definida.
 Realizar el registro cada ¼ hora durante una hora.
a) Las placas que forman la estación de calentamiento y sellado alcanzan la temperatura

especificada y la mantienen con una oscilación de ± 5 ºC.
RESULTADOS:
Registro de la temperatura
Temperatura
Item Hora Placa de calentamiento Placa de calentamiento
Placa de sellado
superior inferior
T0
T15
T30
T45
T60
COMENTARIOS:
ANEXO VII Página 1 de 1
PRUEBA 6: VERIFICACIÓN DE ALARMAS
OBJETIVO:
Verificar que todas las situaciones de alarma especificadas en la documentación del equipo
son detectadas por el sistema cuando éstas se producen.
PROCEDIMIENTO:
Provocar o simular las alarmas descritas en el apartado 2 “Especificaciones para la

Producción - Diagnóstico”.
Siempre que se produce una alarma aparece la indicación correspondiente en el sistema de

visualización del equipo.
Tras producir cada alarma, restituir la situación que provocó la alarma.
Realizar una copia del apartado 2 “Especificaciones para la Producción - Diagnóstico”,

marcar en ella la verificación realizada y adjuntar dicha copia al informe de cualificación.
Si alguna de las alarmas no se puede provocar, indicar la razón.
a) El sistema notifica todas las alarmas descritas en el Manual de Usuario.

b) Las alarmas pueden reconocerse.
RESULTADOS:
COMENTARIOS:
ANEXO VIII Página 1 de 2
PRUEBA 7: CONFIGURACIÓN DE FORMATOS EN EL DISPOSITIVO BLD DE CONTROL DE

PRESENCIA DE PRODUCTO
OBJETIVO:
Verificar las funcionalidades de configuración de parámetros y de captura de imágenes

patrón utilizadas para definir los formatos de los blister a procesar.
PROCEDIMIENTO:
Se procederá a configurar un nuevo formato en el sistema. Se comprobará que el sistema

permite configurar todos los parámetros especificados, capturar imágenes patrón y entrenar
el formato tanto con blister lleno como con blister vacío. Se comprobará que el sistema
guarda los formatos identificándolos de manera unívoca.
1. El sistema permite configurar todos los parámetros especificados en la tabla de registro.

2. Los procesos de captura de imágenes patrón y de entrenamiento del formato con blister
lleno y con blister vacío se llevan a cabo normalmente.
3. El sistema guarda los formatos configurados identificándolos de manera unívoca,
quedando disponibles para ser utilizados desde el menú de operario.
ANEXO VIII Página 2 de 2
RESULTADOS:
Nº VERIFICACIÓN CRITERIO DE ACEPTACIÓN RESULTADO

Acceder al sistema como “mecánico” e iniciar El sistema permite definir las características del
la configuración de un nuevo formato en el blister a procesar: tipo de producto (monocolor o
1.  C  NC
controlador del sistema. Acceder al primer bicolor) y el tipo de procesamiento de imagen a
menú de configuración. realizar (disposición, tamaño y forma)
Todo lo indicado en el punto 1.2 “CREAR” del

Hacer copia del Manual de Usuario BLD y
Manual de Usuario BLD se reproduce en la pantalla
2. seguir los pasos indicados en el punto 1.2  C  NC
del sistema de visión artificial. Es posible crear un
“CREAR”.
nuevo formato.
Intentar guardar el formato recién configurado

3. El sistema no lo permite.  C  NC
dejando en blanco el nombre.
Intentar guardar el formato recién configurado
El sistema advierte que el nombre introducido
4. con el nombre de un formato ya existente en  C  NC
corresponde a otro formato.
el sistema.
5. Guardar el formato con un nombre correcto. Se guarda el formato con el nombre introducido.  C  NC
Los valores e imágenes guardadas se corresponden

6. Revisar el formato recién guardado.  C  NC
a los introducidos al crear el formato.
Acceder al sistema como operario. Verificar
que el formato creado en el presente test está El formato está disponible para ser utilizado por el
7.  C  NC
disponible para iniciar el procesamiento de operador.
blister.
Todo lo indicado en el punto 1.3 “BORRAR” del
En la copia realizada del Manual de Usuario
8. BLD, seguir los pasos indicados en el punto  C  NC
del sistema de visión artificial. Es posible borrar un
1.3 “BORRAR”.
formato.
Todo lo indicado en el punto 1.4 “COPIAR” del
del sistema de visión artificial. Es posible copiar un
1.4 “COPIA”.
formato.
Todo lo indicado en el punto 1.4 “PROBAR” del
del sistema de visión artificial. Es posible probar un
1.5 “PROBAR”.
formato.
Adjuntar la copia del Manual de Usuario con las verificaciones realizadas al informe de cualificación.
COMENTARIOS:
ANEXO IX Página 1 de 2
PRUEBA 8: SINCRONIZACIÓN BLISTEADORA – DISPOSITIVO BLD DE CONTROL DE

PRESENCIA DE PRODUCTO
OBJETIVO:
Verificar que el sistema de control de llenado sincroniza correctamente la captura de

imágenes y las órdenes de rechazo de blister con el autómata de la máquina blisteadora.
PROCEDIMIENTO:
Se preparará un tramo de blister en continuo. Sucesivamente se alternará una unidad blister

correcta (todos los alvéolos llenos con producto correcto) con una unidad blister defectuosa
(con alvéolos vacíos). Se pondrá en marcha la máquina y se verificará que el dispositivo BLD
de control de la presencia de producto acepta las unidades blister correctas y rechaza las
defectuosas. Se buscará el peor caso posible, realizando la prueba con un formato de
unidad blister pequeño a la máxima velocidad de emblistado.
a) El dispositivo BLD de control de la presencia de producto se activa y desactiva

automáticamente al poner en marcha y parar la blisteadora.
b) Trabajando a velocidades altas con unidades blister de tamaño pequeño, el sistema de
control de llenado sincroniza correctamente con el microprocesador de la blisteadora la
captura de imágenes y las órdenes de rechazo.
ANEXO IX Página 2 de 2
RESULTADOS:
Identificar un formato que corresponda a una unidad de

blister de tamaño pequeño.
Preparar un tramo del blister en continuo en el que se

alternen una a una unidades blister correctas y unidades
Se ha preparado el blíster en continuo
blister incorrectas (con un alveolo vacío distinto cada vez).
1. indicado.  C  NC
Formato: …………..
Tamaño de la unidad blister: …………..
Nº de unidades blister preparadas: ………..
Seleccionar en el sistema de control de llenado el formato El dispositivo BLD de control de la

2. del producto a procesar y dejar el sistema en modo de presencia de producto queda  C  NC
trabajo. preparado para procesar el formato.
Ajustar la máquina blisteadora a la máxima velocidad Automáticamente se pone en marcha

posible y ponerla en marcha. el dispositivo BLD de control de la
3.  C  NC
presencia de producto y empieza la
Velocidad de la máquina: ………………… captura de imágenes.
El sistema de control de de visión

Una vez procesado todo el tramo de blister, parar la
4. artificial se detiene de manera  C  NC
máquina blisteadora.
automática.
El sistema ha clasificado
Revisar las unidades blister aceptadas y las unidades
5. correctamente todas las unidades  C  NC
blister rechazadas.
blister procesadas.
Todas las imágenes se han tomado

Revisar las imágenes capturadas por el sistema durante el correctamente centradas. En las
6.  C  NC
proceso de emblistado. imágenes de blister defectuosos se
indica el defecto detectado.
COMENTARIOS:
ANEXO X Página 1 de 1
PRUEBA 9: DISPOSITIVO BLD PARA EL CONTROL DE PRESENCIA DE PRODUCTO
OBJETIVO:
Verificar que el sistema detecta correctamente los diferentes defectos de llenado que deben
ser controlados.
PROCEDIMIENTO:
Se prepararán blisters con alvéolos vacíos y con productos cuya forma y ubicación no se
correspondan exactamente con el formato a procesar. Se activará el dispositivo de descarte
(llave girada a la izquierda). Se pondrá en marcha el proceso de emblistado y se comprobará
que el dispositivo para el control de presencia de producto rechaza todos los blisters
incorrectos.
Se buscará el peor caso posible, utilizando productos incorrectos que presenten defectos
poco pronunciados. Se adjuntarán al protocolo muestras de los blisters procesados en la
prueba, tanto del formato correcto como de los blisters defectuosos.
Los peores casos posibles serán:
1. Aquel que le falte un solo comprimido en un alvéolo.

2. Aquel que tenga dos comprimidos en un mismo alvéolo.
3. Aquel que un solo alvéolo tenga un comprimido de tamaño distinto.
a) El sistema de control detecta correctamente blister defectuosos por alvéolos vacíos, por
contener producto con forma incorrecta y por contener producto con ubicación
incorrecta.
b) Documentar el test con los blister defectuosos utilizados para la realización del test.
ANEXO XI Página 1 de 1
RESULTADOS:
El sistema de control de llenado

Preparar un tramo del blister en continuo en el acepta todas las unidades blister
que se alternen 3 unidades blister correctas y 3 correctas y rechaza las  C  NC
1. unidades blister con un solo alvéolo vacío. defectuosas. Dibujar la combinación
Procesar el blister y revisar las imágenes efectuada:
generadas. Sobre las imágenes se indican los
defectos detectados.
Preparar un tramo del blister en continuo en el El sistema de control de llenado

que se alternen 3 unidades blister correctas y 3 acepta todas las unidades blister
unidades blister con dos comprimidos en un correctas y rechaza las
 C  NC
2. mismo alvéolo. defectuosas.
Dibujar la combinación
Procesar el blister y revisar las imágenes Sobre las imágenes se indican los efectuada:
generadas. defectos detectados.
Preparar un tramo del blister en continuo en el El sistema de control de llenado

que se alternen 3 unidades blister correctas y 3 acepta todas las unidades blister
unidades blister donde en un alvéolo se correctas y rechaza las  C  NC
encuentre un comprimido de distinto tamaño (por defectuosas.
3. Dibujar la combinación
ejemplo un comprimido roto por la mitad).
Sobre las imágenes se indican los efectuada:
Procesar el blister y revisar las imágenes defectos detectados.
generadas.
Preparar un tramo del blister en continuo en el

El sistema de control de llenado
que se alternen 3 unidades de blister correctas y
acepta todas las unidades blister
3 unidades blister donde cada uno de ellos  C  NC
correctas y rechaza las
presente uno de los defectos descritos en los
4. defectuosas. Dibujar la combinación
puntos anteriores.
efectuada:
Sobre las imágenes se indican los
Procesar el blister y revisar las imágenes
defectos detectados.
generadas.
COMENTARIOS:
PRUEBA 10: LIMPIEZA EXHAUSTIVA INICIAL PREVIA A LA PUESTA EN MARCHA
OBJETIVO:
Realización de limpieza exhaustiva inicial previa a la puesta en marcha para eliminar

cualquier tipo de residuo que pudiera estar adherido a la superficie interna del equipo y
garantizar la higiene en el proceso de mezclado.
PROCEDIMIENTO:
Limpieza de partes móviles:
Se desmontan y se llevan al cuarto de lavados. Se limpian con solución jabonosa al 0,1%

(mezclando 10 ml de J.L.N VK9 en 10 L de agua caliente de red). Emplear cepillo o brocha de
cerdas de plástico para quitar los acúmulos de producto, si los hubiera, y para los lugares más
inaccesibles. Aclarar dos veces durante 2 minutos con agua de red. Aclarar con agua purificada
durante 2 minutos. Secar con papel desecante libre de fibras.
Los cepillos se limpian con solución jabonosa al 0,1% (que se obtiene mezclando 10 ml de
J.L.N VK9 en 10 L de agua caliente de red). Aclarar dos veces durante 2 minutos con agua de
red. Aclarar con agua purificada durante 2 minutos. Dejar escurrir. Soplar con aire filtrado para
secar, terminando el secado con aire caliente en estufa Mariano Bass, cuidando que no suba la
temperatura de 60ºC. Guardarlos en bolsa de plástico LDPE.
Limpieza partes fijas:
 Aspirar al máximo el equipo asegurando que no quedan residuos. Utilizar brocha

dedicada libre de fibras para los lugares más inaccesibles.
 Vaciar contenedores del equipo tanto los de recorte como de rechazo y transfer.
 Limpiar cinta transportadora con bayeta libre de fibras humedecida en solución
jabonosa al 0,1% (mezclando 10 ml de J.L.N VK9 en 10 L de agua caliente de red).
Aclarar con bayeta libre de fibras humedecida en agua de red hasta que no queden
restos de solución jabonosa. Aclarar con bayeta libre de fibras humedecida en agua
purificada. Secar con papel desecante libre de fibras.
 Limpiar los residuos de la mesa o riel guía, los carenados, puertas y seguridades con
bayeta libre de fibras humedecida en solución jabonosa al 0,1% (mezclando 10 ml de
J.L.N VK9 en 10 L de agua caliente de red). Aclarar con bayeta libre de fibras
humedecida en agua de red hasta que no queden restos de solución jabonosa. Aclarar
con bayeta libre de fibras humedecida en agua purificada. Secar con papel desecante
libre de fibras.
a) Se han llevado a cabo todos los pasos descritos en el punto anterior.
RESULTADOS:
COMENTARIOS:
ANEXO XII Página 1 de 2
PRUEBA 11: VERIFICACIÓN MICROBIOLÓGICA TRAS LIMPIEZA EXHAUSTIVA INICIAL

DEL EQUIPO
OBJETIVO:
Verificar que la limpieza inicial exhaustiva realizada en el equipo, previa a la puesta

en marcha, ha sido idónea para asegurar la calidad del producto.
PROCEDIMIENTO:
 Una vez terminada la limpieza exhaustiva inicial, y siguiendo las pautas marcadas en
el PNT “C-6025 - Muestreo con placas Rodac, Torundas y mediante aguas de
aclarado para determinación microbiológica de limpieza de equipos y superficies”, se
tomarán 2 muestras microbiológica (una para aerobios y otra para hongos), por
medio swab (plantilla de 25 cm2) o placa de contacto de 25 cm2, de las siguientes
partes del equipo:
o TOLVA DEL EQUIPO

o ALIMENTADOR
 Analizar la muestra en el laboratorio de control de calidad según monografía

específica en vigor.
 Rellenar la tabla de registro de este ensayo con los resultados obtenidos.
 Adjuntar los datos primarios obtenidos en los análisis realizados.
a) Aerobios totales: ≤ 25 UFC / 25 cm2

b) Hongos: ≤ 25 UFC / 25 cm2
ANEXO XII Página 2 de 2
RESULTADOS:
AEROBIOS TOTALES Fecha:

Material Superficie Resultado
Ítem Punto de muestreo 2 Límite UFC Resultado
muestreo (cm ) (UFC)
Placa o
1 Tolva máquina 25 25  C /  NC
Swab
Placa o
2 Alimentador 25 25  C /  NC
Swab
HONGOS Fecha:
Material 2 Resultado
Ítem Punto de muestreo Superficie (cm ) Límite UFC Resultado
muestreo (UFC)
Placa o
1 Tolva máquina 25 25  C /  NC
Swab
Placa o
2 Alimentador 25 25  C /  NC
Swab
Completado por: Firma: Fecha:
COMENTARIOS:
ANEXO XIII Página 1 de 1
PRUEBA 12: VERIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
OBJETIVO:
Asegurar que existen documentos asociados a las operaciones y el mantenimiento de los

equipos en formato de procedimiento. Comprobar también que se han establecido
métodos de registro de las operaciones críticas.
PROCEDIMIENTO:
Listar en la matriz de verificaciones el detalle de todos los procedimientos establecidos

relativos a la operación y mantenimiento relacionados con la instalación.
Comprobar la existencia de métodos de registro de las operaciones críticas (Logbook).
a) Se dispone de procedimientos asociados a la operación, mantenimiento y

limpieza de los equipos, se encuentran en vigor y están aprobados.
b) Existe un sistema de registro de las operaciones de calibración, mantenimiento,
limpieza y reparaciones del equipo.
c) Los procedimientos están normalizados.
RESULTADOS:
Ítem Documentación Código Normalizado Resultado

1. Se dispone de procedimientos de operación  Sí /  No  C /  NC
2. Se dispone de procedimientos de limpieza  Sí /  No  C /  NC
Se dispone de procedimientos de
3.  Sí /  No  C /  NC
mantenimiento
Se dispone de sistema para registro de
4.  Sí /  No  C /  NC
operaciones (Logbook).
COMENTARIOS:
Página 1 de 2
CUALIFICACIÓN DE LA
INSTALACIÓN y OPERACIÓN Código C.CO.EP.13.011/00
INFORME FINAL
-INFORME-
RESULTADO DE LAS PRUEBAS
Título Resultado Desviación Valoración Fecha de Cierre
 C/  NC /  I
PRUEBA 1: REVISIÓN DE LA
 C/  NC
DOCUMENTACIÓN
 C/  NC /  I
 C/  NC /  I
PRUEBA 2: VERIFICACIÓN
 C/  NC
DE LA INSTALACIÓN
 C/  NC /  I
PRUEBA 3: INVENTARIO DE  C/  NC /  I
INSTRUMENTOS Y  C/  NC
SERVICIOS CONECTADOS  C/  NC /  I
PRUEBA 4: VERIFICACIÓN DE  C/  NC /  I
LOS ELEMENTOS DE  C/  NC
REGULACIÓN Y CONTROL  C/  NC /  I
LA TEMPERATURA DE LAS
 C/  NC
PLACAS DE FORMACIÓN Y
SELLADO  C/  NC /  I
 C/  NC /  I
PRUEBA 6: VERIFICACIÓN DE
 C/  NC
ALARMAS
 C/  NC /  I
PRUEBA 7: CONFIGURACIÓN  C/  NC /  I
DE FORMATOS EN
 C/  NC
DISPOSITIVO BLD DE
CONTROL DE PRESENCIA  C/  NC /  I
PRUEBA 8: SINCRONIZACIÓN  C/  NC /  I
FORMADOR DE BLISTER-  C/  NC
DISPOSITIVO BLD  C/  NC /  I
PRUEBA 9: DISPOSITIVO BLD  C/  NC /  I

PARA EL CONTROL DE  C/  NC
PRESENCIA DE PRODUCTO  C/  NC /  I
PRUEBA 10: LIMPIEZA  C/  NC /  I

EXHAUSTIVA INICIAL PREVIA  C/  NC
A LA PUESTA EN MARCHA  C/  NC /  I
PRUEBA 11: VERIFICACIÓN  C/  NC /  I

MICROBIOLÓGICA TRAS  C/  NC
LIMPIEZA EXHAUSTIVA INCIAL  C/  NC /  I

LOS PROCEDIMIENTOS  C/  NC
NORMALIZADOS DE TRABAJO  C/  NC /  I
Página 2 de 2
CUALIFICACIÓN DE LA
INSTALACIÓN y OPERACIÓN Código C.CO.EP.13.011/00
INFORME FINAL
-INFORME-
INFORMACIÓN ADICIONAL QUE SE ADJUNTA
Documento Descripción Nº páginas
CONCLUSIONES Y RESULTADO
Resultado  CUMPLE  CUMPLE CONDICIONADO  NO CUMPLE
Preparación Cargo / Departamento Fecha Firma
Revisado por: Cargo / Departamento Fecha Firma
Aprobado por: Cargo / Departamento Fecha Firma

4.modelo Protocolo Cualificacion (Iq-Oq)

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PROTOCOLO DE CUALIFICACIÓN

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219)

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

1. APROBACIÓN DEL PROTOCOLO.................................................................................. 2

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

1. APROBACIÓN DEL PROTOCOLO

La firma en los siguientes apartados significa la aprobación de este Protocolo:

RESPONSABILIDAD NOMBRE DEPARTAMENTO FIRMA FECHA

Este protocolo describe la Cualificación de la Instalación y Operación del Equipo formador de

Este protocolo se realiza de acuerdo a lo establecido en el control de cambios 16/13.

El objetivo de este protocolo es demostrar y documentar que la instalación y operación del

La ejecución de la Cualificación demostrará, mediante las verificaciones y ensayos planteados,

La instalación y funcionamiento estarán de acuerdo con la política de calidad de XXXXXXXXX.

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

 OBJETIVO: Define la finalidad del test.

- C: Cuando el resultado de la verificación sea CONFORME

En el apartado OBSERVACIONES se anotará cualquier punto que se considere oportuno

- APROBADA: Cuando todas las verificaciones realizadas hayan resultado

En caso de desviaciones o incumplimiento de alguno de los puntos se documentará de forma

Se completa el protocolo con un INFORME FINAL DE CUALIFICACIÓN.

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

PRUEBA 1: Revisión de la documentación.

PRUEBA 2: Verificación de la instalación.

PRUEBA 3: Inventario de instrumentos y servicios conectados.

PRUEBA 4: Verificación de los elementos de regulación y control.

PRUEBA 5: Verificación de la temperatura de las placas de formación y sellado.

PRUEBA 6: Verificación de alarmas.

PRUEBA 7: Configuración de formatos en dispositivo BLD de control de presencia.

PRUEBA 8: Sincronización formador de blíster – dispositivo BLD.

PRUEBA 9: Dispositivo BLD para el control de presencia de producto.

PRUEBA 10: Limpieza exhaustiva inicial previa a la puesta en marcha.

PRUEBA 11: Verificación microbiológica tras limpieza exhaustiva inicial.

PRUEBA 12: Verificación de los procedimientos normalizados de trabajo.

Según lo indicado en el P.N.T. D-0011, la documentación generada en la cualificación se

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

 Un registro de todas las desviaciones registradas durante la ejecución y su

La firma del informe confirmará la aceptación y finalización de la cualificación.

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

REGISTRO DE FIRMAS EQUIPO DE RECUALIFICACIÓN:

En los apartados correspondientes se registrarán las personas responsables de la

NOMBRE DEPARTAMENTO FIRMA

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

PRUEBA 1: REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Comprobar que se dispone de documentación descriptiva, de especificaciones y de

Indicar el documento en que se encuentra cada ítem anotando su título y referencia, e

a) Se dispone de la documentación técnica indicada en la tabla de registro.

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

Manuales de operación  C/ NC/ N/A

Manuales de limpieza  C/ NC/ N/A

Listado de recambios  C/ NC/ N/A

Materiales en contacto con

ANEXO III Página 1 de 2

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

PRUEBA 2: VERIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN

Completar los ítems de la tabla de resultados con la información que corresponda.

a) El equipo está correctamente instalado.

ANEXO III Página 2 de 2

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

Item Documentado Instalado Resultado

Código de inventario 00219  C /  NC

BLISTEADORA MARCHESINI MB421 (00219) y CÁMARA DE VISIÓN ARTIFICIAL (00221)

PRUEBA 3: INVENTARIO DE INSTRUMENTOS Y SERVICIOS CONECTADOS

 Comparar los instrumentos especificados en la documentación del equipo con la