RMF Nuevo Mezclador en V

Referencia de Origen: Revisión del Formato: Código:
SOP-014-002-MEX 01 FORGAC-040
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Archivo para Gestión de Riesgos (RMF) Solo Formato
Formato FORDOC-013-03 Rev. 04 Impreso en: 18 de diciembre de 2020 a las 11:28 a. m.
Elemento Bajo Análisis Instalación de un nuevo mezclador en V para vía de fabricación seca
RMF # ERC-23/20 Revisión 00
O
Tipo de Gestión de Riesgos: Analizar un Riesgo específico

Número de RMF asignado por el Coordinador de Control de Documentos: ERC-23/20
Consecutivo de la revisión del Documento: 00
El presente Archivo para la Gestión de Riesgos ha sido revisado y aprobado por los siguientes colaboradores. Las firmas confirman
que el documento ha sido revisado y que refleja con exactitud el estado actual del elemento (Sistema, Proceso, Producto) en estudio
, y los riesgos identificados.
Autor del Documento – Líder de la Gestión de Riesgos (L-FMEA)
Función / Puesto Nombre Firma Fecha
Líder de proyectos
Significado de la firma: La información de este Archivo para Gestión de Riesgos ha sido integrada de la información obtenida del análisis para el
elemento bajo análisis, en su condición actual que equivale a la condición en que estará operando y como operará posterior a la aprobación del
presente documento con la atención a los riesgos identificados está reflejado de manera exacta en este documento.
Equipo de Soporte para la Creación del Archivo de Gestión de Riesgos (E-FMEA)

Dueño / Usuario del elemento bajo análisis
Miembro representante del área de

Calidad
Departamento de Producción
Departamento de Investigación y
Desarrollo
Departamento de Validación
Insertar tantos renglones sean necesario dependiendo de los integrantes que sean requeridos
Agregar las filas que sean requeridas para documentar a todos los miembros del equipo E-FMEA.
Significado de la firma: Confirmamos que hemos participado en la creación del presente Archivo para Gestión de Riesgos, y que la información
contenida en el mismo refleja el estado actual del elemento bajo análisis, de acuerdo a nuestra experiencia y conocimientos como expertos en el
elemento analizado.
Aprobado por la Administración con Responsabilidad Ejecutiva:

Gerente Dueño del Elemento bajo Análisis
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V.

Se prohíbe la divulgación y/o copia total o parcial del presente documento sin la autorización por escrito de Protein S.A. de C.V.
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Gerencia de Sistemas de Calidad y Riesgos
Responsable Sanitario de la Planta
Significado: Hemos revisado y estamos de acuerdo con el contenido y conclusiones del presente Archivo para Gestión de Riesgos, sobre el nivel de
valoración actual para el proceso analizado y nos comprometemos a proporcionar los recursos para la ejecución de las actividades de mitigación y/o
mantenimiento de dicho nivel de valoración.
El presente RMF será considerado como efectivo para uso de rutina en la fecha de la última firma de aprobación y
durante el uso pretendido del RMF, no tendrá una vigencia predefinida y deberá mantenerse vigente durante el SDLC
del elemento bajo análisis como soporte a las decisiones tomadas con base en este documento
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V. (APOTEX MÉXICO)

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Instrucciones Generales para el Llenado del Registro:

Todas estas secciones pueden ser llenadas o canceladas manualmente conforme GDP’s para considerar que el registro está correcto
• Las secciones indicadas como “Elija un elemento”, son para listados a seleccionar manualmente (Opciones pre-configuradas)
• En las secciones indicadas como “Haga cli bc aquí para escribir texto” dar clic e introducir el texto manualmente
• Arriba de las secciones “Elija un elemento” y “Haga clic aquí para escribir texto” aparecerá un texto guía para el llenado del elemento.
1. OBJETIVO.
Al completar la gestión de riesgos se espera conocer:
• Si es requerido aplicar Acciones de Reducción de Riesgos para el elemento bajo análisis.
• Si es requerido actualizar los RMFs generados.
2. ALCANCE.
2.1. DESCRIPCIÓN DEL ELEMENTO/CUESTIONAMIENTO DE RIESGO.

• Descripción del Elemento a ser analizado:
Es requerido un cambio del actual mezclador en V partiendo de que el mezclador actual cuenta con 40
años de vida útil y no presenta acabado sanitario liso. En los equipos mecánicos rotativos que han
tenido una operación y un mantenimiento adecuado suelen alcanzar el final de su vida útil tras 15 años
de servicio.
Con el nuevo mezclador en V se busca mantener la capacidad de producción cumpliendo siempre los
requerimientos de diseño, instalación, operación y desempeño que se establecen en la NOM-059-
SSA1-2015 "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos".
El alcance de este análisis de riesgo está relacionado al diseño, construcción, instalación,
comisionamiento y calificación de las áreas y equipos afectados por la instalación del nuevo mezclador
en V marca RASCH
Describir antecedentes del Elemento bajo análisis: Si
2.2. DESCRIPCIÓN DEL ELEMENTO BAJO ANÁLISIS.

• Tipo de Elemento: Otro
Describir Otro: Instalación de un nuevo mezclador en V para vía de fabricación seca
• Descripción breve del Elemento: Instalación de un nuevo mezclador en V para vía de fabricación seca
• Producto Impactado: No hay producto impactado
• Historial: Nuevo
Detalle de los antecedentes:
Es requerido un cambio del actual mezclador en V partiendo de que el mezclador actual cuenta con 40
años de vida útil y no presenta acabado sanitario liso. En los equipos mecánicos rotativos que han
tenido una operación y un mantenimiento adecuado suelen alcanzar el final de su vida útil tras 15 años
de servicio.
Con el nuevo mezclador en V se busca mantener la capacidad de producción cumpliendo siempre los
requerimientos de diseño, instalación, operación y desempeño que se establecen en la NOM-059-
SSA1-2015 "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos".

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El alcance de este análisis de riesgo está relacionado al diseño, construcción, instalación,

comisionamiento y calificación de las áreas y equipos afectados por la instalación del nuevo mezclador
en V marca RASCH.
• Localización del elemento:
Nivel físico del elemento: Físico (Hardware)
Ubicación Física: Planta de Manufactura (Añil)
Área/Cuarto: SOL-02
2.3. NIVELES EVALUADOS.

Seleccionar los niveles a que será evaluado el Elemento bajo análisis (Los PRS a ser evaluados en cada
nivel serán documentados en la sección 0. ):
☒ Calidad del Producto – Cumplimiento vs especificación, forma, ajuste, uso pretendido o SISPQ.
☒ Medio ambiente / Seguridad Ocupacional.
☐ Cumplimiento Regulatorio – Leyes, normas y reglamentos
Justificación de la no aplicación:
La observación de cumplimiento a las leyes y normas se considera desde el enfoque del
planteamiento de los requerimientos de usuario.
☒ Cumplimiento con URS’s internos, corporativos, de clientes y/o de diseño de los procesos
☒ Negocio – Continuidad, satisfacción al cliente, aprobaciones de mercado, etc.
☐ Otros
3. Abreviatura / Acrónimos
Los siguientes acrónimos son empleados a lo largo del presente RMF.
ACRÓNIMO SIGNIFICADO ACRÓNIMO SIGNIFICADO
BPF Buenas Prácticas de Fabricación PRS Especificación de Requerimientos del
Proceso
BPV Buenas Prácticas de Validación QA Aseguramiento de la Calidad
CA Acciones Correctivas RFT Indicador “Bien a la Primera”
CAPA Proceso de Acciones Correctivas y Acciones RMF Archivo para Gestión de Riesgos
Preventivas
CBA Análisis Costo-Beneficio RPN Número para Prioridad del Riesgo
CCR Solicitud para Control de Cambios RSE Responsable Sanitario del Establecimiento
CPP Parámetro Crítico del Proceso SDLC Ciclo de Desarrollo y Vida del Sistema
CQA Atributo Crítico para la Calidad SDS Especificación de Requerimientos de Diseño
E-FMEA Equipo de Soporte para crear el FMEA SID Sistema de Impacto Directo en la Calidad
EHS Seguridad e Higiene Ambiental SII Sistema de Impacto Indirecto en la Calidad
FMEA Análisis de Modos de Fallo y Efectos SISPQ Seguridad, identidad, potencial, pureza y
calidad
FMEA ID Identificador para rastreabilidad de un Modo SNI Sistema de No Impacto en la Calidad
Potencial de Fallo individual
GDP Buenas Prácticas de Documentación SRS Especificación de Requerimientos del
Sistema
KPOV Variable Clave de Salida del Proceso URS Especificación para Requerimientos del
Usuario
KPP Parámetros Clave del Proceso VOB Voz del Negocio
KQA Atributo Clave para Calidad VOC Voz del Cliente
L-FMEA Líder (Dueño) del RMF VOP Voz del Proceso
PA Acciones Preventivas VOR Voz de la Regulación

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O

PNO Procedimiento Normalizado de Operación VOS Voz del Sistema
PQMS Sistema Farmacéutico para Gestión de la
Calidad
¿Requiere documentar acrónimos adicionales? Si

u
HVAC Heating, ventilation, and air conditioning P&IDs Piping and instrumentation diagram
Agregar las filas que sean requeridas para documentar todos los acrónimos adicionales que serán empleados en el RMF
4. DEFINICIONES ESPECÍFICAS DEL ESTUDIO

¿Se incluirán definiciones específicas aplicables para el estudio? Si
A continuación se enlistan las definiciones específicas que aplican para el presente RMF:
• HVAC. Calefacción, ventilación y aire acondicionado
• Procurement. Obtención de materiales
• GMP. Buenas prácticas de manufactura
• FAT. Pruebas de aceptación en fabrica
• SAT. Pruebas de aceptación en sitio
• Submitals. Entregables.
5. RESPONSABILIDADES
EDICIÓN DEL DOCUMENTO
ACEPTACIÓN DE RIESGOS
EJECUCIÓN DE CÁLCULOS
COORDINAR MITIGACIÓN
APROBACIÓN DEL RMF

COORDINADOR DE LA
ANÁLISIS DE DATOS
RESIDUALES
EJECUCIÓN
EJECUCIÓN
REVISIÓN
RESPONSABLE
Autor del Documento X X X X X
Miembros del E-FMEA X X X
Representante de Calidad (QA) X X X X X
Dueño y/o usuario del elemento bajo análisis X X X
Gerente Dueño del elemento bajo análisis X
Director Dueño del elemento bajo análisis X X
Responsable Sanitario X X
6. ESTRATEGIA PARA GESTIÓN DEL RIESGO.
• Tipo de Disparador: Control de Cambios

• ID del disparador: Haga clic aquí para escribir texto.
• Descripción breve del Disparador: Instalación de un nuevo mezclador en “V”
6.1. ESTRATEGIA GENERAL PARA LA VALORACIÓN DEL RIESGO.

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El RMF se ejecuta de acuerdo al PNO SOP-014-002-MEX vigente. referir a dicho PNO para detalles sobre
la estrategia general del RMF a ser aplicado sobre el SDLC.
6.1.1. EQUIPO PARA GESTIÓN DE RIESGOS (E-FMEA)

Los miembros mínimos para llevar a cabo un estudio de gestión de riesgo o una actualización
serán:
• Dueño/Usuario del elemento bajo análisis.
• Representante de Calidad
¿Se requieren miembros E-FMEA adicionales? Si.
Indique en la siguiente tabla las funciones de los miembros adicionales:
PUESTO DEL MIEMBRO ADICIONAL RESPONSABILIDAD/VALOR AGREGADO ESPERADO AL RMF
Departamento de Producción Dueños finales del equipo
Departamento de Investigación y Área encargada de la fase de transferencia de productos
Desarrollo
Departamento de Validación Responsables de la calificación de sistemas críticos tales como HVAC, aire
comprimido y calificación de equipos y áreas.
Agregar las filas que sean requeridas hasta haber documentado todos los miembros adicionales del E-FMEA que se hayan identificado.
6.1.2. CONCEPCIÓN DEL ELEMENTO BAJO ANÁLISIS

• Integre en esta sección el Diagrama de Flujo de las actividades o etapas realizadas del
elemento bajo análisis:
•
La simbología a ser empleada en el diagrama de flujo será la indicada a continuación.
INICIO / FINAL DECISIÓN DOCUMENTACIÓN ALMACEN / ARCHIVO
ETAPA GENERAL FLUJO DE PROCESO CONECTOR TRANSPORTE
Diagrama de Flujo:

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O
NOTA: Los puntos indicados en el diagrama como “inicio” y/o “Final” son considerados las fronteras del elemento que abarcará el estudio
• Descripción detallada para el Flujo de actividades en el elemento:
SUB-PROCESO(S) USO PRETENDIDO COMPONENTES CRÍTICOS
Gestión de la calidad Este proceso aborda la revisión y • Preparación, revisión y aprobación del
aprobación de los documentos del plan de calidad y sub-planes.
proyecto. Así mismo se define la • Revisión y aprobación de
responsabilidad del equipo de procedimientos del proyecto.
aseguramiento del proyecto para • Auditar actividades relacionadas a la
planear, conducir y el cierre de calidad descritos en el plan de calidad.
actividades en el proyecto. • Auditar al vendedor/proveedor
• Buenas prácticas de documentación
de ingeniería
• Entrenamiento del equipo del
proyecto.
• Actualizar planes de calidad.
Gestión de la documentación Este proceso aborda la recepción, • Documentación de decisiones
llenado y control de los documentos del (ejemplo: minutas de reuniones,
proyecto (GMP y no-GMP), dibujo, emails, etc.)
procedimientos del proyecto, etc., • Archivado de copias reemplazadas
incluyendo la revisión y aprobación de (planos, especificaciones, etc.)
documentos por personal autorizado, en • Identificación de personas con
donde sea necesario. autoridad de aprobación.
• Llenado/organización de documentos.
• Seguridad, acceso y recuperación de
documentos
• Documentos relacionados al proceso
de manufactura (instrucciones de
fabricación, procedimientos de uso,
manuales).
Cumplimiento regulatorio (Proyectos Este proceso considera los problemas • Solicitud de control de cambios
GMP) de cumplimiento internos y externos
asociados con la introducción de un
nuevo proyecto GMP en el sitio. Esto
puede ser una instalación totalmente
nueva o la modificación de una
instalación o proceso. Se deben de
considerar los procedimientos de control
de cambios y requerimientos del sitio y la
compañía.
Gestión del cambio Este proceso considera la gestión del • Cambios en el alcance y cambios en
cambio a través de la vida del proyecto los requerimientos de usuario del
con respecto a la documentación sistema y del proyecto
requerida y su revisión, aprobación y su • Cambios de diseño
cierre. • Cambios en campo
• Cambios a sistemas o equipos
existentes.
Diseño Esta sección del plan describirá como el • Revisión de cálculos y hojas de datos.
diseño será revisado para asegurar que • Coordinación interdisciplinaria.
cumple con todos los requerimientos de • Requerimientos de detergente a
calidad del proyecto. El proceso de utilizar.
diseño contemplará revisiones, • Prueba de rugosidad.
evaluaciones y aprobaciones GMP a ser

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O
implementadas durante la fase de • Requerimientos de seguridad de uso

diseño y el involucramiento de las partes del equipo y al personal que lo opera.
interesadas del proyecto para garantizar • Análisis de riesgos.
la integridad de los entregables de • Revisión y aprobación de P&IDs,
diseño para respaldar la operación y la esquemas, dibujos de diseño
calificación. detallados.
• Requerimientos de usuario para
equipos y sistemas críticos.
• Revisión y aprobación de
especificaciones.
• Evaluación de constructibilidad
Procurement Este proceso considera las • Revisión de propuestas contra los
metodologías a ser usadas para la requerimientos de usuario y
selección y evaluación de proveedores, especificaciones
y el control de calidad de los artículos • Revisión y aprobación de planos y
adquiridos desde el diseño, pasando por submitals del vendedor.
la producción hasta la entrega en el sitio. • Requerimientos de documentación del
vendedor para soportar el
comisionamiento, calificación y
operación.
• Inspecciones en la etapa de
fabricación.
• Certificados de materiales.
• Pruebas de aceptación de fábrica
(FAT)
• Pruebas de aceptación en sitio (SAT).
• Entrenamiento relacionado al sistema.
Construcción • Inspección y recepción de equipo y

materiales
• Pruebas de hermeticidad
• Inspección de soldaduras
• Pasivación
• Protección de operaciones en curso
• Chequeo de motores y puesta a tierra
del equipo
• Finalización de la construcción y cierre
de la lista de tareas pendientes
Comisionamiento En esta sección se definirá el enfoque • Expediente de finalización de obra
del proyecto para el comisionamiento, • Comprobaciones de redundancia de
quién redactará el plan de puesta en instrumentos
marcha, quién preparará los métodos de • Calibración de instrumentos –
prueba y quién será testigo de las preliminar
pruebas. • Revisión de presiones diferenciales y
sistema de aire
• Calificación del área
• Lista de verificación arquitectónica de
la instalación
• Revisión de los sistemas mecánicos
• Puesta en marcha del sistema y
pruebas funcionales
• Calificación del equipo.
• Validación de limpieza.
Agregar las filas que sean requeridas para documentar 100 % de los componentes críticos que serán evaluados en el presente estudio.

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O
• Indicar si se excluirán uno o más elementos del estudio. No

• ¿Hay comentarios adicionales a la concepción del elemento bajo análisis? No
6.1.3. DEFINICIÓN/IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS (¿QUÉ PUEDE SALIR MAL?)
a) DEFINICIÓN DE LOS RIESGOS
Se definirán los riesgos de acuerdo a los niveles a ser empleados para evaluar el elemento
bajo análisis (Sección 2.3).
✓ Riesgos con impacto en Calidad del Producto.
A continuación, se indican los tipos de “efectos” que serán considerados como riesgos a ser
identificados para cada uno de los componentes críticos indicados en la sección 6.1.2.,
respecto a impacto en la calidad del producto.
Efectos Potenciales para Sistemas de Impacto Directo en Calidad

☐ I.6. ¿Impacta la Reproducibilidad, Repetibilidad y/o Control del Proceso-Producto?
☒ I.8. Impacta el cumplimiento y/o variabilidad respecto a los requerimientos de la especificación del producto
y/o PRS’s, URS’s, SRS’s, SDS’s del proceso
Efectos Potenciales para Sistemas de Impacto Indirecto
☐ I.9. No hay impacto en ninguno de los elementos anteriores sin embargo el proceso/sistema tiene interfaces
conectadas a uno o más SID’s de tal forma que puede afectar de manera negativa el desempeño de dicho(s)
SID’s con un efecto indirecto en el producto
Efectos Potenciales para Sistemas de No Impacto
☒ I.10. Genera un riesgo en la integridad de los asociados de Apotex (Ej. Riesgos de atrapamiento mecánico,
exposición a alta temperatura, etc.)
☐ I.11. Genera un riesgo a la integridad del medio ambiente que rodea a la planta (Ej. Incremento en el consumo
de agua, energía, generación de residuos no peligrosos, etc.)
☒ I.12. Genera un riesgo a nivel financiero, continuidad del negocio, costos, satisfacción del cliente, etc.
☐ I.13. Otros
De acuerdo con los puntos impactados la Clasificación del Elemento bajo Análisis queda
como: Sistema de Impacto Directo en Calidad
NOTA: La determinación de la Clasificación es requerida en la sección 6.1.5 para determinar
si los controles serán o no sometidos a BPV’s vigentes.
✓ Requerimientos de Medio Ambiente y Seguridad Ocupacional (R1)
PRS # DESCRIPCIÓN DEL PRS ESPECÍFICO (COLOCAR EN UNA FORMA CUANTIFICABLE O CUALIFICABLE)
R1-0001 Contar con sistemas enfocados a mantener la integridad del personal que utiliza el equipo.
Añadir las filas que sean requeridas para documentar 100 % de los riesgos potenciales identificados
Referencias para los Requerimientos: Indicar las referencias de donde se toman los
requerimientos solicitados.
1. SOP-MEC-070-MEX

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✓ URS internos, corporativos, de clientes y/o de diseño de los Procesos (R3)

R3-0001 Contar con la preparación, revisión y aprobación del plan de calidad y sub-planes.
R3-0002 Contar con la revisión y aprobación de procedimientos del proyecto.
R3-0003 Contar con las actividades de auditar actividades relacionadas a la calidad descritos en el plan de calidad
R3-0004 Contar con la auditoría al vendedor/proveedor
R3-0005 Contar con buenas prácticas de documentación de ingeniería
R3-0006 Contar con el entrenamiento del equipo del proyecto.
R3-0007 Contar con el requerimiento de actualizar planes de calidad.
R3-0008 Contar con la actividad de documentar de decisiones (ejemplo: minutas de reuniones, emails, etc.)
R3-0009 Contar con el archivado de copias reemplazadas (planos, especificaciones, etc.)
R3-0010 Contar con la identificación de personas con autoridad de aprobación.
R3-0011 Contar con el llenado/organización de documentos
R3-0012 Contar con la seguridad, acceso y recuperación de documentos
R3-0013 Contar con documentos relacionados al proceso de manufactura (instrucciones de fabricación, procedimientos de uso, manuales).
R3-0014 Contar con la solicitud de control de cambios
R3-0015 Contar con la evaluación de los cambios en el alcance y cambios en los requerimientos de usuario del sistema y del proyecto
R3-0016 Contar con la evaluación de cambios de diseño
R3-0017 Contar con la evaluación de los cambios en campo
R3-0018 Contar con la evaluación de cambios a sistemas o equipos existentes
R3-0019 Contar con la revisión de cálculos y hojas de datos.
R3-0020 Contar con una coordinación interdisciplinaria.
R3-0021 Contar con requerimientos de detergente a utilizar.
R3-0022 Contar con una prueba de rugosidad.
R3-0023 Contar con requerimientos de seguridad de uso del equipo y al personal que lo opera.
R3-0024 Contar con un análisis de riesgos.
R3-0025 Contar con la revisión y aprobación de P&IDs, esquemas, dibujos de diseño detallados
R3-0026 Contar con requerimientos de usuario para equipos y sistemas críticos
R3-0027 Contar con revisión y aprobación de especificaciones
R3-0028 Contar con una evaluación de constructibilidad
R3-0029 Contar con una revisión de propuestas contra los requerimientos de usuario y especificaciones
R3-0030 Contar con una revisión y aprobación de planos y submitals del vendedor
R3-0031 Contar con requerimientos de documentación del vendedor para soportar el comisionamiento, calificación y operación
R3-0032 Contar con inspecciones en la etapa de fabricación
R3-0033 Contar con certificados de materiales.
R3-0034 Contar con pruebas de aceptación de fábrica (FAT)
R3-0035 Contar con pruebas de aceptación en sitio (SAT).
R3-0036 Contar con un entrenamiento relacionado al sistema.
R3-0037 Contar con una inspección y recepción de equipo y materiales
R3-0038 Contar con pruebas de hermeticidad
R3-0039 Contar con inspección de soldaduras
R3-0040 Contar con una pasivación del equipo
R3-0041 Contar con protección de operaciones en curso
R3-0042 Contar con un chequeo de motores y puesta a tierra del equipo
R3-0043 Contar con un método de finalización de la construcción y cierre de la lista de tareas pendientes
R3-0044 Contar con un expediente de finalización de obra
R3-0045 Contar con comprobaciones de redundancia de instrumentos
R3-0046 Contar con la calibración de instrumentos – preliminar
R3-0047 Contar con la revisión de presiones diferenciales y sistema de aire
R3-0048 Contar con la calificación del área
R3-0049 Contar con la lista de verificación arquitectónica de la instalación
R3-0050 Contar con la revisión de los sistemas mecánicos

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O
R3-0051 Contar con la puesta en marcha del sistema y pruebas funcionales

R3-0052 Contar con la calificación del equipo.
R3-0053 Contar con la validación de limpieza.
R3-0054
1. SOP-MEC-070-MEX
2. SOP-SER-012-MEX
3. SOP-008-009-MEX
4. SOP-FAB-025-MEX
5. FORVAL-218
✓ Negocio – Continuidad, Satisfacción al cliente, aprobaciones de mercado, etc. (R4)
R4-0001 Contar con la evaluación completa del impacto del proyecto al negocio
1. SOP-MEC-070-MEX.
b) IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS
La Matriz de Correlación siguiente establece, con base en la experiencia y conocimiento del E-

FMEA, para cada componente crítico (Ver sección 6.1.2), qué riesgos puede generar, de los
definidos en la sección 0. a)
RIESGOS IDENTIFICADOS
COMPONENTE CRÍTICO I
I2 I3 I4 I5 I6 I7 I8 I9 I10 I11 I12 I13 R1 R2 R3 R4 R5
(SECCIÓN 6.1.2) 1
Contar con sistemas enfocados a mantener X
la integridad del personal que utiliza el
equipo.
Contar con la preparación, revisión y X
aprobación del plan de calidad y sub-planes.
Contar con la revisión y aprobación de X
procedimientos del proyecto.
Contar con las actividades de auditar X
actividades relacionadas a la calidad
descritos en el plan de calidad
Contar con la auditoría al X
vendedor/proveedor
Contar con buenas prácticas de X
documentación de ingeniería
Contar con el entrenamiento del equipo del X
proyecto.
Contar con el requerimiento de actualizar X
planes de calidad.
Contar con la actividad de documentar de X
decisiones (ejemplo: minutas de reuniones,
emails, etc.)

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O
Contar con el archivado de copias X

reemplazadas (planos, especificaciones,
etc.)
Contar con la identificación de personas con X
autoridad de aprobación.
Contar con el llenado/organización de X
documentos
Contar con la seguridad, acceso y X
recuperación de documentos
Contar con documentos relacionados al X
proceso de manufactura (instrucciones de
fabricación, procedimientos de uso,
manuales).
Contar con la solicitud de control de cambios X
Contar con la evaluación de los cambios en X
el alcance y cambios en los requerimientos
de usuario del sistema y del proyecto
Contar con la evaluación de cambios de X
diseño
Contar con la evaluación de los cambios en X
campo
Contar con la evaluación de cambios a X
sistemas o equipos existentes
Contar con la revisión de cálculos y hojas de X
datos.
Contar con una coordinación X
interdisciplinaria.
Contar con requerimientos de detergente a X
utilizar.
Contar con una prueba de rugosidad. X
Contar con requerimientos de seguridad de X
uso del equipo y al personal que lo opera.
Contar con un análisis de riesgos. X
Contar con la revisión y aprobación de X
P&IDs, esquemas, dibujos de diseño
detallados
Contar con requerimientos de usuario para X
equipos y sistemas críticos
Contar con revisión y aprobación de X
especificaciones
Contar con una evaluación de X
constructibilidad
Contar con una revisión de propuestas contra X
los requerimientos de usuario y
especificaciones
Contar con una revisión y aprobación de X
planos y submitals del vendedor
Contar con requerimientos de X
documentación del vendedor para soportar el
comisionamiento, calificación y operación
Contar con inspecciones en la etapa de X
fabricación
Contar con certificados de materiales. X
Contar con pruebas de aceptación de fábrica X
(FAT)
Contar con pruebas de aceptación en sitio X
(SAT).
Contar con un entrenamiento relacionado al X
sistema.
Contar con una inspección y recepción de X
equipo y materiales
Contar con pruebas de hermeticidad X

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O
Contar con inspección de soldaduras XX

Contar con una pasivación del equipo X
Contar con protección de operaciones en X
curso
Contar con un chequeo de motores y puesta X
a tierra del equipo
Contar con un método de finalización de la X
construcción y cierre de la lista de tareas
pendientes
Contar con un expediente de finalización de X
obra
Contar con comprobaciones de redundancia X
de instrumentos
Contar con la calibración de instrumentos – X
preliminar
Contar con la revisión de presiones X
diferenciales y sistema de aire
Contar con la calificación del área X
Contar con la lista de verificación X
arquitectónica de la instalación
Contar con la revisión de los sistemas X
mecánicos
Contar con la puesta en marcha del sistema X
y pruebas funcionales
Contar con un método de finalización de la X
construcción y cierre de la lista de tareas
pendientes
Contar con un expediente de finalización de X
obra
Contar con la calificación del equipo. X
Contar con la validación de limpieza. X
Contar con la evaluación completa del X
impacto del proyecto al negocio
Agregar las filas que sean requeridas para documentar la corrección de 100 % de los componentes críticos indicados en la sección 6.1.2 vs los
riesgos potenciales identificados en la sección 0. a)
6.1.4. ANÁLISIS RIESGOS

• Herramienta a emplear: Análisis de Modos y Efectos de Fallo
• Se empleará la Matriz FMEA + Análisis 6M’s (Ishikawa). (Anexo 1) para documentar la
identificación de todos los “modos potenciales de fallo” que puedan generar cada uno de los
riesgos identificados de acuerdo a la matriz de correlación de la sección 0. 0.
• Los niveles de Severidad y Ocurrencia están documentados en el Anexo 1.
• Cada Modo Potencial de Fallo será identificado con un FMEA ID asignado en automático
por la Matriz FMEA del Anexo 1, con la cual se hará la rastreabilidad a las etapas de
Evaluación y Control de Riesgos (Secciones 6.1.5 y 6.1.6).
6.1.5. EVALUACIÓN DE RIESGOS

• Se empleará una Matriz de Riesgos de 5X5 para evaluar cada FMEA ID, en función del nivel
de severidad y de ocurrencia.
Matriz 5X5 para Evaluación del Riesgo Interpretación de la Matriz para Evaluación de Riesgos
Ocurrencia CATEGORÍA DE EVALUACIÓN ACCIONES REQUERIDAS PARA LA CATEGORÍA

1 3 5 7 10 Ampliamente aceptable No requiere actividades de Control de Riesgos adicionales
1 Bajo como prácticamente Justificación técnica para aceptar como riesgo residual, ó
er
id
S
e
a
d
v
3 razonable aplicar acciones para control de riesgos

Intolerable Aplicar acciones de reducción de riesgos ó aceptar como

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O
5 riesgo residual con un análisis costo-beneficio y controles /

7 monitoreo adicional mandatorios
10
• El resultado de la evaluación de riesgos será documentado en la Matriz Anexo 2.

• Por cada FMEA ID deberá indicarse el “Control actual” así como evaluar el nivel de
Detección que tiene, ya sea sobre la causa raíz o el Modo de Fallo.
• Se calculará un Número para Prioridad del Riesgo (RPN) mediante la Fórmula RPN =
(Ocurrencia)(Severidad)(Detección), para efectos de priorizar la ejecución de Acciones para
Control de Riesgos.
• Se deberá validar la implementación de cada control indicando el PNO / Documento
Controlado y sección para confirmar que ha sido estandarizada su ejecución en el Sistema
de gestión de Calidad de Protein S.A. de C.V. En caso de que el control no se haya
estandarizado en un PNO/Documento Controlado, esta actividad deberá ser incluida como
parte del Control de Riesgos (Sección 6.1.6).
• Se determinará el requerimiento de aplicación de Buenas Prácticas de Validación (BPV)
para los SID´s y SII’s, para aquellos controles que son parte de un Proceso de Manufactura,
Sistema de Cómputo, Proceso de Limpieza, Equipo, Método Analítico ó Servicio Crítico
BPF. En caso de
6.1.6. CONTROL DEL RIESGO

A) PLAN DE REDUCCIÓN DE RIESGOS (PLAN CA´S)
• Para cada FMEA ID con requerimiento de CA’s o PA´s adicionales identificados en el

Anexo 2 se deberá implementar las acciones para control de riesgo que ayuden a
mitigar dichos riesgos
• Las CA’s o PA´s serán determinadas con base en la secuencia indicada a continuación:
1. Diseño: Modificar el diseño del proceso para eliminar la probabilidad de ocurrencia
2. Protección: Modificar el control/monitoreo para incrementar la probabilidad de
detección/eliminación del efecto/modo de fallo, o del proceso para reducir la
probabilidad de ocurrencia
3. Información: Colocar una señal que indique el riesgo de manera visual/auditiva
• El Plan de Reducción de Riesgos será documentado en el Anexo 3 del presente RMF.
B) ACEPTACIÓN DE RIESGOS RESIDUALES.
• Aceptabilidad de Riesgos en Zona Verde: Son considerados ACEPTABLES y sin

requerimiento de CA’s y/o CBA’s.
• Aceptabilidad de Riesgos en Zona Amarilla: ¿Hay FMEA ID’s en amarillo que serán
aceptados como riesgos residuales? Si
Los elementos en amarillo a ser considerados como RIESGOS RESIDUALES son los
indicados a continuación:
FMEA ID JUSTIFICACIÓN TÉCNICA / COMENTARIO
FMEA-001 Con los controles actuales se minimiza la ocurrencia y se mantendrá en observación reportando la efectividad en la revisión
anual
anual
anual

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O
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual

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O
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
anual
Agregar las filas que sean requeridas para documentar la justificación de todos los FMEA ID que serán aceptados como Riesgos Residuales
• Aceptabilidad de Riesgos en Zona Roja: ¿Hay FMEA ID’s en rojo que serán aceptados
como riesgos residuales? No
6.2. PLAN PARA COMUNICACIÓN DE LOS RIESGOS

Los Controles de Riesgo que se implementen serán comunicados a los colaboradores responsables de la
ejecución y deberán firmar de aceptación en el anexo 3, las actividades implementadas relacionadas con
el Elemento bajo análisis se realizará a través de la capacitación en los PNO’s/documentos controlados
indicados en el Anexo 2 y/o implementados como parte de la ejecución del Plan de Reducción de Riesgos
(Sección 6.1.6a)).
El presente RMF servirá como referencia o soporte para indicar en razón de la solicitud de modificación
de documentos para proceder con el cambio de los PNO’s y podrá ser empleado como una herramienta
de entrenamiento para el personal asociado al elemento bajo análisis.
6.3. PLAN DE REVISIÓN DEL RMF (PRODUCCIÓN/POST-PRODUCCIÓN)

Dado que el alcance del RMF es la gestión del riesgo de un problema/elemento específicos, no es
requerida una revisión periódica del mismo.
El presente documento deberá mantenerse como vigente durante el SDLC del elemento bajo análisis,
como documentación de soporte a las decisiones tomadas con la información de este RMF.
La transferencia de los resultados del RMF Específico al RMF de diseño será requerida como mandatoria
cuando se cumpla alguno de los puntos indicados a continuación:
☐ El problema bajo análisis es parte de la ejecución normal de actividades con el elemento bajo análisis
pero no se había considerado en el RMF de diseño vigente
☐ Aunque el problema no es parte de la ejecución normal de actividades, se espera que se presente
periódicamente, por lo que es requerido que el PQMS considere un mecanismo de reacción en caso
de que ocurra nuevamente.
☐ Por decisión de Negocio se decide actualizar el RMF de diseño con la información del presente RMF.
6.3.3. EJECUCIÓN Y SEGUIMIENTO AL PLAN DE REDUCCIÓN DE RIESGOS.

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O
Una vez completado el Plan de Reducción de Riesgos (Sección 6.1.6a)) el presente RMF deberá dar
seguimiento a la ejecución de las acciones a implementar, en caso de no poder cumplir en tiempo
compromiso o si se requiere modificar la concepción de los CAPAs propuestos, generar una solicitud de
extensión o modificación utilizanfdo el formato FORDOC-020.
7. ANEXOS AL RMF
• Anexo 1: Matriz FMEA para Análisis del Riesgo
• Anexo 2: Matriz para Evaluación del Riesgo
• Anexo 3: Plan de Reducción de Riesgos
8. REFERENCIAS
Las revisiones vigentes de los siguientes documentos fueron empleados para la generación del presente RMF:
• PNO SOP-014-002-MEX “Gestión de Riesgos de Calidad”
¿Requiere referencias adicionales? No
9. Revisión Histórica
REV. # FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO RESPONSABLE
00 13NOV20 Nuevo documento generado para la instalación del nuevo R. Reyes S.
mezclador en “V” en el área de secos grandes SOL-02.
Agregar las filas que sean requeridas para documentar todo el historial de cada una de las revisiones del RMF.

Referencia de Origen: SOP-014-002-MEX Revisión del Formato: 01 Código: FORGAC-040
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Formato FORDOC-013-03 Rev. 04
Anexo 1: Matriz FMEA para Análisis del Riesgo
M1 = Medio Ambiente, M2 = Maquinaria, M3 = Personal, M4 = Métodos, M5 = Mediciones, M6 = Materiales, O = Ocurrencia de la Causa Raíz, S = Severidad
FMEA ID Análisis 6 M’s
Etapa del Marcar el nivel en que falla el
Se asigna Componente Crítico Modo Potencial de Fallo Causa Raíz del Modo Potencial de Fallo Efecto Potencial del Fallo
Flujo de componente O S
en a ser Analizado ¿Cómo puede fallar el componente? ¿Por qué falla el componente? ¿Qué genera en el producto / proceso?
Actividades M M M M M M
automático 1 2 3 4 5 6
FMEA-0001 Gestión de la Preparación, revisión X Que no se cuente con una preparación, revisión y No se cuente con un procedimiento o 3 No se consideren actividades, riesgos y 5
calidad y aprobación del plan aprobación del plan de calidad y sub-planes. directriz para administrar los proyectos controles en cada una de las actividades de
de calidad y sub- desde el diseño y planeación hasta la implementación del plan del proyecto.
planes. ejecución y cierre del proyecto.
FMEA-0002 Gestión de la Revisión y X Que no se cuente con la revisión y aprobación de No se cuente con un procedimiento o 3 No se considere el impacto de las actividades 5
calidad aprobación de procedimientos del proyecto. directriz para administrar los proyectos de implementación del proyecto a todas las
procedimientos del desde el diseño y planeación hasta la áreas involucradas con la posibilidad de perder
proyecto. ejecución y cierre del proyecto. de vista actividades, riesgos y controles para
mitigarlos.
FMEA-0003 Gestión de la Auditar actividades X Que no se considere la revisión de las actividades Que previo a implementar el proyecto no se 1 Que no se consideren todas las actividades 5
calidad relacionadas a la relacionadas a la calidad descritos en el plan de comparta para revisión el plan de relacionadas a actividades de calidad y que se
calidad descritos en calidad. actividades a las áreas de calidad para su cuestione parte o la totalidad del proyecto
el plan de calidad. evaluación. debido a una falta de esta revisión.
FMEA-0004 Gestión de la Auditar al X Que el proveedor / vendedor no se encuentre Que como parte de la selección de un 3 Que la calidad de diseño y construcción del 7
calidad vendedor/proveedor auditado o dentro de listado de proveedores proveedor para la construcción del equipo equipo no cumpla con los estándares de calidad
aprobados. no se considere que este deberá de ser requeridos debido a la falta de soporte
auditado o estar dentro de la plantilla de documental que avale la calidad del trabajo
proveedores aprobados. realizado por parte del proveedor.
FMEA-0005 Gestión de la Buenas prácticas de X Que el proyecto no se trabaje siguiendo las buenas Que como parte del diseño del proyecto no 3 Que no se consideren los métodos de diseño 7
calidad documentación de prácticas de documentación de ingeniería se considere trabajar con los estándares destinados a diseñar, construir, operar y
ingeniería especificados en las buenas prácticas de mantener un nuevo equipo teniendo en cuenta
documentación de ingeniería. no solo el cumplimiento normativo, sino también
la seguridad, la economía, la protección
medioambiental y la operatividad.
FMEA-0006 Gestión de la Entrenamiento del X Que no se considere un entrenamiento del equipo Que se asuma la experticia de todos los 3 Que la decisión de toma de decisiones que 7
calidad equipo del proyecto del proyecto. participantes del proyecto en temas impliquen algún tipo de riesgo a la calidad o
relacionados al diseño, construcción e seguridad sea tomada sin tener la experticia en
implementación. el tema con sus respectivas consecuencias.
FMEA-0007 Gestión de la Actualizar planes de X Que los planes de calidad no sean actualizados Que los planes de implementación del 3 Que los tiempos, actividades y entregables no 7
calidad calidad. proyecto no sean compartidos con los sean actualizados reflejando el alcance en
dueños de las actividades para su revisión y tiempo, recursos y entregables correctos dando
retroalimentación al personal como consecuencia que el proyecto tenga
implementador. retrasos o no se cuente con el adecuado
soporte de la calidad de este.
FMEA-0008 Gestión de la Documentación de X Que no se documenten las decisiones o directrices Que no se cuente con un colaborador 3 Que decisiones, directrices, planes de trabajo o 3
documentación decisiones (ejemplo: de trabajo revisadas en las reuniones de trabajo. designado para la toma de minutas de las riesgos identificados en las sesiones de trabajo
minutas de decisiones tomadas durante las reuniones de implementación del proyecto no sean
reuniones, emails, de trabajo del proyecto. consideradas y tengan un impacto significativo
etc.) en el tiempo o en la calidad final del proyecto.
FMEA-0009 Gestión de la Archivado de copias X Que no se cuente con un plan de archivado de Que se trabaje con una copia de 3 Que el proyecto final no refleje todos los 5
documentación reemplazadas documentos y copias de documentos documentos no actualizada y que esta no cambios establecidos en cada una de las
(planos, reemplazados refleje cambios importantes revisados y revisiones documentales y/o cambio de
especificaciones, consensados entre todo el equipo de documentos.
etc.) trabajo.
FMEA-0010 Gestión de la Identificación de X Que no se especifique adecuadamente a las Que al inicio del proyecto no se cuente con 3 Que el proyecto entre en una etapa de espera 5
documentación personas con personas con autoridad de aprobación de una matriz de personal autorizada para la debido a la falta de personas que tengan
autoridad de documentos de ingeniería, calidad, validación u aprobación de cada uno de los documentos autoridad de aprobación, trayendo como
aprobación. algún otro tema relacionado con el proyecto. relacionados con el proyecto y las consecuencia que el tiempo de implementación
posiciones que pueden autorizar por se alargue.
ausencia de la persona autorizada.

Impreso en: 18 de December de 2020 a las 11:28 AM
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FMEA-0011 Gestión de la Llenado/organización X Que no se llene adecuadamente cada uno de los Que no se lleve el adecuado control del 3 Perdida de información relevante para el 5
documentación de documentos. documentos en cada una de las fases del llenado de los documentos, que este proyecto.
proyecto. llenado sea llevado acabo en el momento y Falta de buenas practicas de documentación.
por la persona que realiza las actividades. Inconsistencia en la información relacionada a
Que no se lleve un adecuado control por la calidad de las actividades realizadas o a la
parte del administrador del proyecto. calidad final de los materiales.
Que no exista un mecanismo de revisión de
documentos que no permita continuar la
implementación del proyecto hasta que
cada uno de los documentos se encuentre
adecuadamente llenado siguiendo las
buenas practicas de documentación.
FMEA-0012 Gestión de la Seguridad, acceso y X Que no exista seguridad en el acceso documentos Que desde el inicio del proyecto no se 3 Que cualquier persona pueda accesar a 5
documentación recuperación de con información sensible o relevante y que así implemente una metodología para el información sensible de la compañía -.
documentos mismo no exista un mecanismo de respaldo de la resguardo físico y digital de los documentos Que exista perdida de la información debido a
información generada durante la implementación generados y que dicho acceso sea que no existan respaldos físicos y digitales de
del proyecto. controlado a las personas adecuadas la información.
proveyendo de una seguridad al acceso de Que no exista la posibilidad de recuperar
la información. información relevante al proyecto.
FMEA-0013 Gestión de la Documentos X Que no se considere la revisión de toda la Que no se involucre a todas las áreas 3 Que no se pueda proceder al inicio de arranque 5
documentación relacionados al documentación y actualización de los documentos relacionadas al proyecto para que de operaciones de fabricación debido a que no
proceso de relacionados al proceso de manufactura visualicen el impacto a sus documentos y se cuente con toda la documentación de uso,
manufactura (instrucciones de fabricación, procedimientos de que se pierda dentro del alcance su revisión limpieza, mantenimiento e instrucciones de
(instrucciones de uso y limpieza), procedimientos de mantenimiento, y actualización. fabricación actualizada para su uso.
fabricación, etc.)
procedimientos de
uso, manuales).
FMEA-0014 Cumplimiento Solicitud de control X Que no se considere realizar un control de Que no se considere realizar un control de 3 Que no se considere el impacto a cada una de 5
regulatorio de cambios cambios que sea evaluado por todas las áreas de cambios previo a implementar el proyecto. las áreas con la implementación del proyecto y
(Proyectos GMP) calidad, regulatoria, producción, investigación y que pueda generar otros modos de falla fuera
desarrollo para detectar impactos a cada uno de del alcance del proyecto.
los procesos en cada una de estas áreas.
FMEA-0015 Gestión del cambio Cambios en el X Que no exista un sistema en el cual se Que no exista un procedimiento o conjunto 3 Que la constitución del proyecto final con 7
alcance y cambios en documenten y se dé a conocer cambios en el de procedimientos que establezca la coincida con los requerimientos de usuario y
los requerimientos de alcance de los requerimientos de usuario y directriz por la cual se deba actuar ante la como consecuencia no se pueda validar la
usuario del sistema y especificaciones del proyecto. posibilidad de cambios durante el proceso funcionalidad de este.
del proyecto de implementación de un proyecto.
FMEA-0016 Gestión del cambio Cambios de diseño X Que se realicen cambios al diseño de uno o varios Que no exista un procedimiento o conjunto 3 Que la constitución del proyecto final con 7
componentes del proyecto y que estos no sean de procedimientos que establezca la coincida con los requerimientos de usuario y
documentados. directriz por la cual se deba actuar ante la como consecuencia no se pueda validar la
posibilidad de cambios durante el proceso funcionalidad de este.
de implementación de un proyecto.
FMEA-0017 Gestión del cambio Cambios en campo X Que se realicen cambios en campo sin que estos Que no exista un mecanismos o 3 Que la constitución del proyecto final con 7
sean adecuadamente evaluados por todo el procedimiento que establezca los pasos coincida con los requerimientos de usuario y
equipo de proyecto. para dar a comunicar cualquier cambio como consecuencia no se pueda validar la
realzado en campo. funcionalidad de este.
FMEA-0018 Gestión del cambio Cambios a sistemas X Que se realicen cambios a sistemas existentes Que no exista un proceso de evaluación por 1 Que se realicen cambios a sistemas calificados 10
o equipos existentes (tales como HVAC, dimensiones de área, parte de todas las áreas tanto operativas o sistemas de soporte y que dichos cambios
instalación eléctrica entre otros) sin que se realice como de calidad para la evaluación de la tengan impacto en asegurar la calidad y
una adecuada evaluación para determinar el cada una de las actividades de la totalidad seguridad de los medicamentos
impacto de las modificaciones o acciones del proyecto previo a implementarse. manufacturados en la planta.
encaminadas a volver a dejar los sistemas en las
mismas condiciones en las cuales se encontraban
inicialmente.

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FMEA-0019 Diseño Revisión de cálculos X Que no se realice una revisión por parte de los Que el líder(es) encargados de la gestión de 3 Que la integridad de la información contenida 7
y hojas de datos. responsables de aprobar el proyecto de los los proyectos no sometan a revisión los en los cálculos o en las hojas de datos pueda
cálculos y hojas de datos proporcionados por el documentos que implican cálculos y hojas contener errores que tengan como
proveedor de datos a la parte o a todo el equipo consecuencia desde falta de un adecuado
implementador del proyecto con la finalidad soporte de las especificaciones finales hasta
de dar un visto bueno de toda la falla en el adecuado funcionamiento de equipos
información. o sistemas.
FMEA-0020 Diseño Coordinación X Que al inicio del proyecto este no sea compartido Que el o los líderes encargados de la 5 Que aspectos importantes del proyecto que 7
interdisciplinaria. a todas las áreas y que el proceso de gestión del proyecto no incluyan desde la pudiesen ser evaluados con la experticia de
implementación no sea un trabajo concepción del proyecto a participantes de cada área no sean considerados dando como
interdisciplinario. todas las áreas en las cuales existe un resultado que el proyecto no se encuentre
posible impacto para que formen parte del evaluado correctamente.
equipo de revisión e implementación.
FMEA-0021 Diseño Requerimientos de X Que no exista una adecuada evaluación del Que no se solicite la recomendación del 3 Que no se cuente con la adecuada metodología 7
detergente a utilizar. detergente a utilizar en el equipo para evitar fabricante del adecuado detergente a para eliminar el detergente del equipo y como
problemas en su remoción del equipo. utilizar en el equipo o método de remoción consecuencia se dañe el equipo al tratar de
recomendado, remover las trazas de detergente.
Que no se involucre a las áreas con la
experticia adecuada dentro del proyecto
para que realice la evaluación adecuada del
detergente y los métodos más adecuados y
efectivos para su remoción.
FMEA-0022 Diseño Prueba de rugosidad. X Que no se realice una prueba de rugosidad al Que en los requerimientos de usuario no se 1 Que las superficies en contacto con producto 10
equipo como parte de las pruebas SAT. considere realizar una prueba de rugosidad puedan retener trazas de producto en
como parte de los entregables del superficies provocando una contaminación
proveedor. cruzada.
FMEA-0023 Diseño Requerimientos de X Que no se tome en consideración requerimientos Que en los requerimientos de usuario no se 1 Que la operación del equipo tenga como factor 10
seguridad de uso del de seguridad encaminados a resguardar la consideren condiciones de seguridad o que de riesgo el daño a la integridad del personal
equipo y al personal integridad del personal en primera instancia y en el diseño no favorezca la operación del que opera dicho equipo.
que lo opera segundo término la integridad del equipo. equipo con un enfoque de protección al
personal.
FMEA-0024 Diseño Análisis de riesgos. X Que no se realice un análisis de riesgos previo a Que no exista una directriz que indique que 3 Que no se considere el riesgo de todas las 7
implementar cualquier fase del proyecto. previo a realizar o proponer algún cambio se actividades relacionadas a la implementación
deba de realizar un análisis de riesgos. del proyecto y actividades para mitigar dicho
riesgo.
FMEA-0025 Diseño Revisión y X Que no exista una revisión y aprobación de todos Que no se forme un equipo de trabajo que 3 Que no se aprueben o se revisen los 7
aprobación de los documentos de diseño del proyecto, tales como será el responsable de revisar estos documentos de diseño y que puntos clave o
P&IDs, esquemas, P&IDs, esquemas, dibujos de diseño detallados. documentos de diseño del proyecto. especificaciones de funcionamiento críticos no
dibujos de diseño sean correctamente evaluados y aprobados.
detallados. Que no se designe al equipo aprobador de
los documentos de diseño o que no se
especifique el personal designado a aprobar
en caso de contingencia.
FMEA-0026 Diseño Requerimientos de X Que no exista un documento en el cual se Que no exista una directriz que indique que 3 Que no existan bases en las cuales 7
usuario para equipos especifiquen los requerimientos de usuario del indique que para que se genere un proyecto fundamentar el diseño de un proyecto y el
y sistemas críticos. proyecto en el cual se especifiquen características este deberá partir de una base de desempeño final del proyecto no pueda ser
de cada componente del proyecto, nivel de calidad especificaciones o requerimientos. retado funcionalmente contra una
de materiales, requerimientos documentales, especificación establecida y consensada por
entregables, pruebas de reto y nivel de aceptación todas las áreas involucradas en el proyecto.
tanto de sistemas de soporte como de sistemas
críticos.
FMEA-0027 Diseño Revisión y X Que no exista una revisión y aprobación de Que no exista un documento en el cual se 3 Que no se cuente con un documento en el cual 5
aprobación de especificaciones. documenten las especificaciones y en este se encuentren documentados los
especificaciones. no exista el requerimiento de revisión y requerimientos de usuario y que estos no sean
aprobaciones. adecuadamente revisados y firmados por parte
de todos los involucrados en el proyecto.

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FMEA-0028 Diseño Evaluación de X Que no exista una evaluación previa de la Que no sean considerados aspectos 5 Que no se considere alguno de los aspectos 5
constructibilidad constructibilidad del proyecto importantes en la constructibilidad del mencionados que impactarían en la factibilidad
proyecto, tales como espacio físico para de llevar acabo un proyecto y como
que se lleve a cabo el proyecto, consecuencia no se logre implementar un
requerimientos legales adicionales proyecto o que su arranque se prolongue
(permisos), realizar análisis de impacto demasiado.
ambiental, requerimientos regulatorios,
presupuesto para implementación
considerando contingencias, presencia de
empresas que puedan implementar el
proyecto, beneficios netos hacia la empresa
(retorno de inversión), métodos de compra
de activos o negociaciones con
arrendadoras.
FMEA-0029 Procurement Revisión de X Que no exista una revisión de las propuestas Que no exista un procedimiento o directriz 3 Que no se elija la mejor propuesta basados en 7
propuestas contra los contra los requerimientos de usuario y que indique que posterior a recibir cumplimiento de los requerimientos de usuario
requerimientos de especificaciones propuestas por parte de un equipo y especificaciones de diseño y funcionales que
usuario y multidisciplinario. traerá como consecuencia final un proyecto que
especificaciones no cumpla con la calidad especificada por
diseño.
FMEA-0030 Procurement Revisión y X Que no exista una revisión y aprobación de planos Que no exista un procedimiento o directriz 3 Que la información documentada en planos y 7
aprobación de planos y submitals del proveedor seleccionado para que indique que se deba de revisar todos los submitals tenga errores que generen
y submitals del implementar el proyecto. planos y submitals por parte de un equipo problemas en la implementación en el proyecto
vendedor. multidisciplinario o por un experto en el o que genere que el proyecto no cumpla con las
tema. especificaciones de diseño.
FMEA-0031 Procurement Requerimientos de X Que no exista un sistema por el cual se asegure Que no exista una matriz de proveedores de 3 Que no se cuente con el adecuado soporte 7
documentación del que el proveedor cuenta con el soporte servicios y/o proyectos aprobada, la cual ha documental, de personal y de infraestructura de
vendedor para documental, de procesos e infraestructura para sido revisada y se ha asegurado que los cada una de las etapas del proyecto dando
soportar el realizar las pruebas de actividades relacionadas proveedores cuentan con toda la como resultado problemas en tiempos de
comisionamiento, con la calificación y comisionamiento de equipos y infraestructura física, de personal y implementación, evidenciar cumplimiento de
calificación y sistemas. documental para soportar todos los regulatorio por parte del proveedor frente a
operación. aspectos de calidad del proyecto. alguna auditoria.
FMEA-0032 Procurement Inspecciones en la X Que no exista un proceso de inspección en la Que no exista una estructura clara de cómo 3 Que existan detalles que aparezcan posterior a 7
etapa de fabricación. etapa de fabricación tanto del proveedor o del se realizarán las inspecciones en las etapas la fabricación de los sistemas o equipos y que
usuario. de fabricación tanto por parte del fabricante estos no cumplan con los criterios de
como por parte del usuario. aceptación establecidos.
FMEA-0033 Procurement Certificados de X Que no se entreguen certificados de materiales de Que desde los requerimientos de usuario no 3 Que no se cuente con un requerimiento 7
materiales. cada uno de los componentes que se encuentran se especifique la calidad de los materiales y especificado para los materiales utilizados
en contacto con producto. el requerimiento de contar con un certificado basaos en requerimientos regulatorios, dando
que de soporte de la calidad de los como consecuencia que el proveedor pueda
materiales. elegir cualquier tipo de calidad de material.
Que en caso de no existir un certificado de
calidad de material no se pueda evidenciar el
cumplimiento especificado para la calidad
especificada.
FMEA-0034 Procurement Pruebas de X X Que no se realicen pruebas de aceptación en Que no se defina desde el llenado del 3 Que al momento de estar instalando el equipo 7
aceptación de fábrica fabrica como parte de los requerimientos para la requerimiento de usuario la necesidad de en sitio para pruebas se detecte que existen
(FAT) aprobación de traslado del equipo al sitio de contar con pruebas FAT como parte del defectos en el funcionamiento del equipo o
instalación. proceso de aprobación del equipo. defectos en la calidad de los componentes.
FMEA-0035 Procurement Pruebas de X X Que no se realicen pruebas de aceptación en sitio Que no se defina desde el llenado del 3 Que existan detalles en el funcionamiento del 7
aceptación en sitio de los equipos previo a iniciar el arranque de las requerimiento de usuario la necesidad de equipo relacionadas al mismo o relacionadas a
(SAT). actividades de calificación contar con pruebas SAT como parte del servicios que dan soporte al funcionamiento del
proceso de aprobación y arranque en sitio equipo teniendo como consecuencia
del equipo. modificaciones en sitio y retraso en la puesta en
marcha del proyecto.

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FMEA-0036 Procurement Entrenamiento X Que no exista un entrenamiento formal y Que no se defina a nivel de capacitación 1 Riesgo de lesiones al personal por mal uso de 10
relacionado al documentado tanto por parte del fabricante tanto que deberá tener cada posición y área. los equipos debido a desconocimiento de la
sistema. como de manera interna en el uso del equipo y en totalidad o parcialidad del equipo.
la metodología interna de trabajo en procesos que Que no se especifique como parte del
van desde el armado, limpieza, uso, contingencias requerimiento de usuario la necesidad del Riesgo de daño a los componentes o a la
y alcances / responsabilidades del usuario. requerimiento de capacitación del personal totalidad del equipo debido a desconocimiento
por parte del fabricante del equipo o del uso del equipo.
sistemas.
Que no se documente la capacitación

llevada acabo con el fabricante.
FMEA-0037 Construcción Inspección y X Que no exista una inspección y recepción de Que no se defina en la concepción del 5 Que existan componentes que no cumplan con 7
recepción de equipo equipo y materiales proyecto la metodología en la cual se las especificaciones establecidas en el
y materiales revisará la dinámica de inspección y requerimiento de usuario.
recepción del equipo y materiales. Que los materiales de construcción no sean los
Que no se verifique la calidad de los especificados en la descripción del equipo.
materiales a lo largo del ciclo de verificación
e inspección del equipo.
FMEA-0038 Construcción Pruebas de X X X Que no existan pruebas de hermeticidad en el Que no se especifique como parte del 5 Que existan fugas en el equipo que no hayan 7
hermeticidad equipo requerimiento de usuario la necesidad de sido detectadas y que se pierda producto
una prueba para verificar la hermeticidad durante el proceso normal de trabajo.
del equipo.
FMEA-0039 Construcción Inspección de X X Que no exista una revisión de la calidad de las Que no se especifique como parte del 1 Que la calidad de la soldadura no cumpla las 10
soldaduras soldaduras requerimiento de usuario la necesidad de especificaciones de la normatividad vigente y
una prueba para verificar la calidad de las sea una fuente de acumulación de producto
soldaduras tanto a nivel de FAT, SAT y teniendo como consecuencia contaminación
Comisionamiento del equipo. cruzada de productos.
FMEA-0040 Construcción Pasivación X Que no exista un proceso de pasivación del equipo Que no se especifique como parte del 3 Que no se realice la formación de una película 10
requerimiento de usuario la necesidad de la relativamente inerte sobre la superficie de un
pasivación del equipo. material (frecuentemente un metal), que lo
enmascara en contra de la acción de agentes
externos y teniendo como consecuencia
contaminación cruzada de productos.
FMEA-0041 Construcción Protección de X Que no se tomen las adecuadas protecciones para Que no se considere la necesidad de contar 1 Afectación a otros procesos relacionados a la 10
operaciones en curso proteger las operaciones en curso a la par que se con protecciones o acciones encaminadas manufactura de productos en las áreas
realiza la instalación del equipo o las adecuaciones a proteger la seguridad de las operaciones circundantes o que compartan sistemas de
al área de instalación que continúan ejecutándose a la par de la soporte o sistemas críticos trayendo como
instalación del equipo o a la adecuación del consecuencia desviaciones a la calidad de los
área de instalación productos.
FMEA-0042 Construcción Chequeo de motores X Que no se realice un chequeo eléctrico de los Que no se considere la necesidad de contar 1 Que los motores o cualquier componente 10
y puesta a tierra del motores y puesta en marcha del equipo a tierra con un chequeo eléctrico de los motores y eléctrico no se encuentren adecuadamente
equipo puesta en marcha del equipo a tierra aterrizado a tierra trayendo como consecuencia
riesgos para su uso de primera mano para el
usuario y en segundo termino con daños al
equipo.
FMEA-0043 Construcción Finalización de la X Que no se cuente con una lista de verificación para Que no se cuente con un archivo de todas 3 Que actividades importantes para la operación 7
construcción y cierre asegurarse que la construcción del equipo o las las actividades necesarias para asegurar la normal del equipo o los procesos no hayan sido
de la lista de tareas áreas se ha llevado correctamente. adecuada verificación de la construcción del concluidas previo a iniciar formalmente el
pendientes equipo y áreas. arranque del proceso y como consecuencia se
retrase el retome de operaciones normal de
operaciones.
FMEA-0044 Comisionamiento Expediente de X Que no exista un expediente de finalización de Que por procedimiento no se especifique el 5 Que actividades importantes para la operación 7
finalización de obra obra previo a realizar las actividades de requerimiento de contar con un expediente normal del equipo o los procesos no hayan sido
comisionamiento de obra, que se lleve un control de la concluidas previo a iniciar formalmente el
implementación y que se verifique su cierre arranque del proceso y como consecuencia se
al termino de las actividades de la obra de retrase el retome de operaciones normal de
adecuación de áreas. operaciones.

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FMEA-0045 Comisionamiento Comprobaciones de X X X Que no exista una verificación de la redundancia Que no se especifique como parte de las 5 Fallas en mediciones criticas que tengan 7
redundancia de de instrumentos actividades de comisionamiento la impacto en la calidad del producto.
instrumentos verificación de la redundancia de
instrumentos.
FMEA-0046 Comisionamiento Calibración de X X Que no exista una calibración de los instrumentos Que no se especifique como requerimiento 3 Incertidumbre en mediciones criticas relacionas 10
instrumentos – de las actividades de comisionamiento la a instrumentos clasificados como críticos GMP
preliminar calibración de todos los instrumentos con (instrumentos o equipos destinados a asegurar
los que cuenta el equipo. que los medicamentos elaborados tengan y
mantengan las características de identidad,
pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas
para su uso).
FMEA-0047 Comisionamiento Revisión de X Que no exista una revisión de las presiones Que no se especifique como requerimiento 3 Que, debido a la modificación de los ductos del 7
presiones diferencial y los sistemas de aire de las áreas de las actividades de comisionamiento la sistema de aire, el cual es compartido por más
diferenciales y impactadas con las modificaciones. revisión de las presiones diferencial y los de un área en la mayor parte de los sistemas de
sistemas de aire. sistemas de aire de las áreas impactadas aire (UMA’s, UEX, UCP) lleve consigo una
con las modificaciones. afectación a otras áreas en términos de
modificación de cambios de aire, dirección de
flujos y presiones diferenciales.
FMEA-0048 Comisionamiento Calificación del área X Que no se realce la calificación del área posterior Que no se especifique como requerimiento 3 Que se haga uso de un área sin un dictamen 10
a las modificaciones realizadas para instalar el de las actividades de comisionamiento o del aprobado de calificación. Incumplimiento
equipo en el área. proyecto la recalificación de áreas regulatorio.
FMEA-0049 Comisionamiento Lista de verificación X Que no se realice una verificación arquitectónica Que no se especifique como requerimiento 1 Que se haga uso de un área sin que pueda 10
arquitectónica de la de la instalación de las actividades de comisionamiento o del tener el riesgo de incumplir con alguna
instalación proyecto la verificación arquitectónica de la especificación establecida como crítica para su
instalación. uso desde del punto de vista de seguridad para
el usuario o para el equipo.
FMEA-0050 Comisionamiento Revisión de los X Que no se realice una verificación de los sistemas
Que no se especifique como requerimiento 3 Riesgo de uso para el operador. 7
sistemas mecánicos mecánicos de las actividades de comisionamiento o del Potencial modo de fallo para el equipo que
proyecto la verificación de todos los tenga como consecuencias retrasos en el
sistemas mecánicos arranque de operaciones normales del área
FMEA-0051 Comisionamiento Puesta en marcha X Que previo a iniciar las actividades de calificación Que no se especifique como requerimiento 5 Fallas en funcionamiento no detectadas previo 7
del sistema y no sean realizadas pruebas de puesta en marcha de las actividades de comisionamiento o del a retomar operaciones en condiciones
pruebas funcionales del sistema y pruebas funcionales, proyecto el llevar a cabo pruebas de puesta normales que tengan como consecuencia
en marcha del sistema y pruebas retrasos en el retomar la operación de
funcionales, fabricación de manera normal.
FMEA-0052 Comisionamiento Calificación del X Que no se realice una calificación del equipo que Que no se especifique como requerimiento 1 Incumplimiento regulatorio en caso de usar un 10
equipo. implique las áreas de diseño, instalación, de las actividades de comisionamiento o del equipo sin contar con calificación.
operación y desempeño proyecto el llevar a cabo la calificación de
diseño, instalación, operación y desempeño
del equipo.
FMEA-0053 Comisionamiento Validación de X Que no se valide la limpieza del equipo Que no se especifique como requerimiento 1 Incumplimiento regulatorio en caso de usar un 10
limpieza. de las actividades de comisionamiento o del equipo sin contar con validación de limpieza.
proyecto el llevar acabo la validación de
limpieza.
Añadir las filas que sean requeridas para documentar 100 % de los elementos analizados para el riesgo. En caso de que haya dos o más Modos Potenciales de Fallo para un mismo componente y nivel 6M, se deberán documentar todos.
CRITERIOS PARA LA ASIGNACIÓN DE LOS NIVELES DE SEVERIDAD Y/O OCURRENCIA

SEVERIDAD OCURRENCIA
Genera heridas, enfermedad o muerte en personal de la planta, Cliente o usurario 10 Una vez o más cada 4 días/lotes o más frecuente 10
Es ilegal o viola requerimientos regulatorios, registro sanitario y/o de cualquier índole legal Mayor a 20 % del tiempo de uso del sistema / proceso
Fallo del sistema: Corrupción/impacto en integridad de datos para continuidad del Negocio Generará un % defectivo mayor a 50,000 ppm (5 %)
Paro completo de una aplicación mayor de un sistema/software Una vez o más cada 5 - 30 días/lotes 7
Paro total del proceso con riesgo de pérdidas financieras al negocio 15 - 20 % del tiempo de uso del sistema / proceso
Insatisfacción extrema del usuario / paciente. Generará un % defectivo entre 10,000 y 50,000 ppm (1 - 5 %)
Producto/servicio no apto o seguro para su uso 7 Una vez o más cada mes o 6 meses 5
Fallo y/o /impacto en datos con pérdida de producto/efectos a largo plazo 10 - 15 % del tiempo de uso del sistema / proceso
Queja del Cliente/usuario: Funcionamiento defectuoso parcial 5 Generará un % defectivo entre 1,000 y 10,000 ppm (0.1 - 1%)

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Queja del Cliente/usuario: Disminución del desempeño del producto Una vez o más cada 6 meses o 1 año 3
Queja del Cliente/usuario: Disminución de la capacidad de la planta 5 - 10 % del tiempo de uso del sistema / proceso
Sistema falla: Paro menor (Proceso general continua) sin pérdida de datos Generará un % defectivo entre 100 y 1,000 ppm (0.01 - 0.1%)
Método de uso del producto cambia (No impacto en cliente/usuario) Una vez o más en más de 1 año 1
Producto: Desempeño reducido con degradación gradual Menos del 5 % del tiempo de uso del sistema / proceso
Pérdida menor de desempeño en el proceso o producto 3 Generará un % defectivo menor a 100 ppm (< 0.01 %)
Inconveniencia, molestia o insatisfacción menor, sin pérdidas
Fallo del sistema: Corrupción/impacto en datos de operaciones no críticas
Fallo con efecto en el sistema, propiedad o ambiente
Desapercibido por usuario, cliente o por la compañía, sin impacto en desempeño 1
Fallo del sistema: Corrupción/impacto en datos sin impacto
Fallo del sistema: Impacto en periféricos, sin daño en ambiente o propiedad
Solo efecto cosmético

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Anexo 2: Matriz para Evaluación del Riesgo
O = Ocurrencia, RPN = Número para Prioridad del Riesgo, BPV = Buenas Prácticas de Validación, PM = Proceso de Manufactura, SC = Sistema de Cómputo, PL = Proceso de Limpieza, E = Equipo, MA = Método Analítico, SCr = Servicio Crítico
Nivel de control Implementación del Control Requerimiento de BPV’s
ID Seleccionar el (Documento en que se confirma la Seleccionar el tipo de elemento BPF e indicar si hay un
Matriz para Evaluación del Control Actual para el Riesgo ¿Requiere
FMEA que aplique implementación del control) protocolo asociado
Riesgo Indicar todos los controles/monitoreos actuales CA
Se asigna D RPN
Seleccionar el nivel de Evaluación implementados para mantener el nivel de evaluación adicional?
en PNO / Documento
SCr
MA
PM
de Riesgos aplicable de riesgos Si / No
SC
Causa Modo Sección Protocolo Asociado
PL
automático Controlado
E
Ocurrencia Los planes de implementación del proyecto se realizan X X 1 15 SOP-MEC-070- 8.1.48 No aplica ya que el control NO
FMEA-0001
1 3 5 7 10 en un formato Gantt y en estos se consideran las MEX no requiere validación
1 actividades de cada una de las áreas involucradas en “Procedimiento
Severidad
3
el proyecto. para administrar
5 X
7
proyectos”
10
Ocurrencia El requerimiento de revisión y aprobación de X X 1 15 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0002
1 3 5 7 10 procedimientos para implementar un proyecto es un MEX no requiere validación
1 requerimiento tanto del control de cambios como del “Procedimiento
Severidad
3
procedimiento de administración de proyectos. para administrar
5 X
7
proyectos”
10
Ocurrencia La revisión de las actividades relacionadas a la calidad X X 1 5 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0003
1 3 5 7 10 descritos en el plan de calidad del proyecto es un MEX no requiere validación
1 requerimiento tanto del control de cambios como del “Procedimiento
Severidad
3
procedimiento de administración de proyectos. para administrar
5 X
7
proyectos”
10
Ocurrencia Se cuenta con un procedimiento que indica el X X 3 63 SOP-GAC-014- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0004
1 3 5 7 10 requerimiento de calificación de proveedores y el MEX “Selección, no requiere validación
1 requerimiento de trabajar únicamente con proveedores calificación y
Severidad
3
aprobados. aprobación de
5
7 X
proveedores de
10 servicio”.
Ocurrencia Se especifica dentro del procedimiento de X X 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0005
1 3 5 7 10 administración de proyectos algunas directrices a MEX no requiere validación
1 utilizar, entre las cuales se encuentran documentos de “Procedimiento
Severidad
3
buenas prácticas de ingeniería para la generación de para administrar
5
7 X
planos, diagramas de DTIs proyectos”
10
Ocurrencia Como parte de las actividades de puesta en marcha en X X 3 63 FORVAL-070 No aplica ya que el control NO
FMEA-0006
1 3 5 7 10 sitio se cuenta con el requerimiento de capacitación por “Registro de no requiere validación
1 parte del fabricante en temas de uso, armado, limpieza, capacitación de
Severidad
3
operación y cuidados para el equipo. personal”
5
7 X
SOP-MEC-070- Sección 8.0
10 MEX
“Procedimiento
para administrar
proyectos”
Ocurrencia El procedimiento de administración de proyectos indica X X 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0007
1 3 5 7 10 que cualquier actualización de planes de MEX no requiere validación
1 implementación del proyecto deberá ser revisado y “Procedimiento
Severidad
3
actualizado para reflejarlo en el Gantt general de para administrar
5
7 X
trabajo. proyectos”
10

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Se asigna D RPN
en PNO / Documento
SCr
MA
PM
SC
PL
E
FMEA-0008
1 3 5 7 10 que se deberá de realizar la toma de minutas y estas MEX no requiere validación
1 deberán ser difundidas al personal que participe en las “Procedimiento
Severidad
3 X
reuniones. para administrar
5
7
proyectos”
10
FMEA-0009
1 3 5 7 10 que los documentos del proyecto se deberán de MEX no requiere validación
1 archivar y resguardar en una carpeta correspondiente. “Procedimiento
Severidad
3
para administrar
5 X
7
proyectos”
10
Ocurrencia Actualmente no existe un documento que indique la X X 5 75 N/A N/A N/A SI

FMEA-0010
1 3 5 7 10 directriz de como establecer al personal que cuenta
1 con autoridad en un proyecto para aprobar documentos
Severidad
3
de ingeniería, calidad, validación u algún otro tema
5 X
7
relacionado con el proyecto.
10
Ocurrencia El control de la implementación de cada una de las X X 5 75 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0011
1 3 5 7 10 fases del proyecto, así como el llenado y aprobación de MEX no requiere validación
1 documentación es responsabilidad del jefe de proyecto “Procedimiento
Severidad
3
del área de ingeniería y mantenimiento, esto esta para administrar
5 X
7
especificado en el procedimiento de administración de proyectos”
10 proyectos.
Ocurrencia Actualmente se especifica que el resguardo de los X X 5 75 No existe para los N/A N/A SI
FMEA-0012
1 3 5 7 10 documentos originales deberá ser realizado por el área respaldos
1 de ingeniería y mantenimiento de manera física, sin electrónicos
Severidad
3
embargo, no hay actividades encaminas a realizar
5 X
7
respaldo de información en medios electrónicos o en
10 un servidor.
Ocurrencia Como parte de las actividades de gestión del proyecto X X 3 45 SOP-030-001-MEX Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0013
1 3 5 7 10 previo a implementarse se encuentra la presentación Proceso de control no requiere validación
1 del proyecto mediante una junta en la cual participan de cambios
Severidad
3
representantes de todas las áreas impactadas, es en
5 X
7
este proceso en el cual se asegura que todas las
10 actividades relacionadas a la documentación sean
consideradas, desde actualizar procedimientos hasta
actualización e programas.
Ocurrencia Por procedimiento no se puede comenzar a X X 1 15 SOP-030-001-MEX Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0014
1 3 5 7 10 implementar ningún cambio de proceso sin la Proceso de control no requiere validación
1 adecuada evaluación del cambio, esto está controlado de cambios
Severidad
3
por el procedimiento de control de cambios, el cual esta
5 X
7
referenciado en el procedimiento de administración e
10 proyectos.
Ocurrencia Por procedimiento es necesario realizar un listado de X X 5 105 No existe N/A N/A SI
FMEA-0015
1 3 5 7 10 actividades, las cuales tienen entregables
1 establecidos, en caso de ser necesario realizar algún
Severidad
3
cambio en el transcurso de la implementación no existe
5
7 X
un mecanismo para dar a conocer el cambio y que este
10 sea evaluado.

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Se asigna D RPN
en PNO / Documento
SCr
MA
PM
SC
PL
E
FMEA-0016
Severidad
3
cambio en el transcurso de la implementación no
5
7 X
existe un mecanismo para dar a conocer el cambio y
10 que este sea evaluado.
FMEA-0017
Severidad
3
cambio en el transcurso de la implementación no
5
7 X
existe un mecanismo para dar a conocer el cambio y
10 que este sea evaluado.
Ocurrencia Todos los proyectos que impliquen modificaciones a X 3 90 SOP-030-001-MEX 8.0 No aplica ya que el control no No
FMEA-0018
1 3 5 7 10 sistemas críticos o con estatus de calificación deberán Proceso de control requiere validación
1 ser evaluados por un comité multidisciplinario para de cambios
Severidad
3
determinar el impacto de cada actividad y verificar que
5
7
existan actividades encaminadas a volver a dejar los
10 X sistemas en las mismas condiciones en las cuales se
encontraban inicialmente o que estos vuelvan a contar
con su estatus de calificación.
Ocurrencia El procedimiento de administración de proyectos X X 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0019
1 3 5 7 10 establece que se deberá realizar la revisión de los MEX no requiere validación
1 documentos de ingeniería entre los cuales se “Procedimiento
Severidad
3
encuentran cálculos y hojas de datos. para administrar
5
7 X
proyectos”
10
FMEA-0020
1 3 5 7 10 establece que la evaluación de los proyectos deberá MEX no requiere validación
1 ser un trabajo multidisciplinario “Procedimiento
Severidad
3
para administrar
5
7 X
proyectos”
10
Ocurrencia Actualmente no se cuenta con la recomendación del X 5 175 No existe un N/A N/A SI
FMEA-0021
1 3 5 7 10 fabricante, se deberá implementar una actividad para control
1 gestionar el uso del mejor detergente.
Severidad
3
5
7 X
10
Ocurrencia Como parte de los requerimientos de usuario se X 3 30 FORVAL-218 8.1.3.1 No aplica ya que el control no NO
FMEA-0022
1 3 5 7 10 estableció realizar la prueba de rugosidad como parte “Requerimientos de requiere validación
1 de los entregables de construcción del equipo. usuario”
Severidad
3
SOP-008-009-MEX
5
7
“Calificación de
10 X equipos”

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Se asigna D RPN
en PNO / Documento
SCr
MA
PM
SC
PL
E
Ocurrencia Como parte de los requerimientos de usuario se X 3 30 FORVAL-218 8.1.3 (Rus) No aplica ya que el control SI
FMEA-0023
1 3 5 7 10 establecen los sistemas encaminados a resguardar la “Requerimientos de 8.1.3.1 no requiere validación
1 integridad del personal en primera instancia y en usuario” (seguridad)
Severidad
3
segundo término la integridad del equipo. FORVAL-068
5
7
“Sistemas de
10 X seguridad y
alarmas”
SOP-008-009-MEX
“Calificación de
equipos”
Ocurrencia Por procedimiento se establece que tanto para las X X 1 21 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0024
1 3 5 7 10 actividades de presentar un control de cambios como MEX no requiere validación
1 la calificación se deberá realizar previamente un “Procedimiento
Severidad
3
análisis de riesgo para detectar modos de falla en el para administrar
5
7 X
proceso de implementación del proyecto. proyectos”
10
SOP-030-001-MEX Sección 8.0
Proceso de control
de cambios
FMEA-0025
Severidad
3
encuentran cálculos y hojas de datos. para administrar
5
7 X
proyectos”
10
Ocurrencia Existe un documento para establecer los X X 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0026
1 3 5 7 10 requerimientos de usuario y las especificaciones MEX no requiere validación
1 funcionales de cada componente del proyecto, nivel de “Procedimiento
Severidad
3
calidad de materiales, requerimientos documentales, para administrar
5
7 X
entregables, pruebas de reto y nivel de aceptación proyectos”
10 tanto de sistemas de soporte como de sistemas críticos
FORVAL-218
“Requerimientos de
usuario”
Ocurrencia Existe un documento para establecer y aprobar los X X 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0027
1 3 5 7 10 requerimientos de usuario y las especificaciones MEX no requiere validación
1 funcionales de cada componente del proyecto, nivel de “Procedimiento
Severidad
3
calidad de materiales, requerimientos documentales, para administrar
5 X
7
entregables, pruebas de reto y nivel de aceptación proyectos”
10 tanto de sistemas de soporte como de sistemas críticos
FORVAL-218
usuario”

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Se asigna D RPN
en PNO / Documento
SCr
MA
PM
SC
PL
E
Ocurrencia Se encuentra establecido en el procedimiento de X X 3 105 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0028
1 3 5 7 10 administración de proyectos que es necesario revisar MEX no requiere validación
1 aspectos importantes en la constructibilidad del “Procedimiento
Severidad
3
proyecto, tales como espacio físico para que se lleve a para administrar
5 X
7
cabo el proyecto, requerimientos legales adicionales proyectos”
10 (permisos), realizar análisis de impacto ambiental,
requerimientos regulatorios, presupuesto para
implementación considerando contingencias,
presencia de empresas que puedan implementar el
proyecto, beneficios netos hacia la empresa (retorno de
inversión), métodos de compra de activos o
negociaciones con arrendadoras.
Ocurrencia El procedimiento de administración de proyectos X x 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0029
1 3 5 7 10 establece que la revisión y selección de la mejor MEX no requiere validación
1 propuesta deberá ser llevada a cabo por un equipo “Procedimiento
Severidad
3
multidisciplinario. para administrar
5
7 X
proyectos”
10
FMEA-0030
Severidad
3
encuentran cálculos, hojas de datos, planos y para administrar
5
7 X
submitals. proyectos”
10
Ocurrencia Se cuenta con un procedimiento que indica el X X 3 63 SOP-GAC-014- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0031
1 3 5 7 10 requerimiento de calificación de proveedores y el MEX “Selección, no requiere validación
1 requerimiento de trabajar únicamente con proveedores calificación y
Severidad
3
aprobados, los cuales se ha verificado que cumplan aprobación de
5
7 X
con el soporte documental, de procesos e proveedores de
10 infraestructura para realizar las pruebas de actividades servicio”.
relacionadas con la calificación y comisionamiento de
equipos y sistemas.
FMEA-0032
1 3 5 7 10 establece que se deberá llevar a cabo pruebas en el MEX no requiere validación
1 sitio de fabricación que incluyan verificar la calidad de “Procedimiento
Severidad
3
todos los materiales utilizados en la construcción del para administrar
5
7 X
equipo. proyectos”
10
Ocurrencia Es en el requerimiento de usuario que se definen los X X 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0033
1 3 5 7 10 entregables que deberá proporcionar el fabricante MEX no requiere validación
1 como parte del soporte de la calidad de fabricación de “Procedimiento
Severidad
3
los componentes del equipo. para administrar
5
7 X
El requerimiento de usuario es un formato que se proyectos”
10 referencia en el procedimiento de calificación de
equipos y en el procedimiento de administración de FORVAL-218
proyectos. “Requerimientos de
usuario”

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Se asigna D RPN
en PNO / Documento
SCr
MA
PM
SC
PL
E
FMEA-0034
1 sitio de fabricación previo al traslado del equipo al sitio “Procedimiento
Severidad
3
de instalación. para administrar
5
7 X
proyectos”
10 A nivel de requerimientos de usuario se establece
contar con pruebas SAT y FAT para el equipo. FORVAL-218
usuario”
FMEA-0035
1 sitio de instalación previo a realizar la calificación del “Procedimiento
Severidad
3
equipo. para administrar
5
7 X
proyectos”
10 A nivel de requerimientos de usuario se establece
contar con pruebas SAT y FAT para el equipo. FORVAL-218
usuario”
Ocurrencia Como parte de las actividades de calificación se X X 5 50 FORVAL-070 8.1.3.2 No aplica ya que el control no SI
FMEA-0036
1 3 5 7 10 establece el requerimiento de capacitación como “Registro de requiere validación
1 actividades previas a iniciar la operación del equipo. capacitación de
Severidad
3
personal”
5
7
10 X
Ocurrencia Como parte de las actividades de comisionamiento del X X 3 105 SOP-008-009-MEX Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0037
1 3 5 7 10 equipo se cuenta con una sección de trabajo dedicada “Calificación de no requiere validación
1 para la inspección del equipo de la calidad de los equipos”
Severidad
3
materiales utilizados. Esta misma revisión se realiza FORVAL-058
5
7 X
durante la etapa de calificación del equipo. “Inspección física”
10 SOP-MEC-070- Sección 8.0
MEX
“Procedimiento
para administrar
proyectos”
Ocurrencia Como parte de los requerimientos de usuario se cuenta X 3 63 FORVAL-218 N/A No aplica ya que el control NO
FMEA-0038
1 3 5 7 10 con el requerimiento de contar con pruebas de “Requerimientos de no requiere validación
1 hermeticidad del equipo. usuario”
Severidad
3
5
7 X
10
Ocurrencia Como parte de los requerimientos de usuario se X X 5 50 FORVAL-218 8.1.3.1 No aplica ya que el control no NO
FMEA-0039
1 3 5 7 10 estableció realizar la verificación de los trabajos de “Requerimientos de requiere validación
1 soldadura mediante pruebas específicas (líquidos usuario”
Severidad
3
penetrantes) SOP-008-009-MEX
5
7
“Calificación de
10 X equipos”

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Se asigna D RPN
en PNO / Documento
SCr
MA
PM
SC
PL
E
Ocurrencia Por procedimiento se establece que todos los equipos X X 5 50 SOP-FAB-025- Sección 8.0 No aplica ya que el control no NO
FMEA-0040
1 3 5 7 10 deben ser pasivados previo a su uso en la operación MEX “Limpieza y requiere validación
1 normal de fabricación pasivación de
Severidad
3
equipos de acero
5
7
inoxidable”.
10 X
Ocurrencia Actualmente por procedimiento se cuenta con el X X 3 30 SOP-SER-012- Sección 8.5 No aplica ya que el control NO
FMEA-0041
1 3 5 7 10 requerimiento de colocar protecciones físicas a las MEX no requiere validación
1 áreas en las cuales se están realizando trabajos de “Mantenimiento
Severidad
3
reparación, esto con la finalidad de proteger la general a
5
7
operación de las áreas circundantes. instalaciones y
10 X edificios”
Ocurrencia Como parte de las actividades de calificación se X X 3 30 FORVAL-218 N/A No aplica ya que el control NO
FMEA-0042
1 3 5 7 10 verifican los diagrames eléctricos y se realiza una “Requerimientos de no requiere validación
1 verificación de los servicios de alimentación eléctrica. usuario”
Severidad
3
FORVAL-058
5
7
“Inspección física”
10 X FORVAL-061
“Servicios”
SOP-008-009-MEX
“Calificación de
equipos”
FMEA-0043
1 3 5 7 10 establece que se deberá generar un listado de todas MEX no requiere validación
1 las actividades que impactan la implementación del “Procedimiento
Severidad
3
proyecto, estas están documentadas en un Gantt de para administrar
5
7 X
trabajo, el cual es revisado durante la junta de control proyectos”
10 de cambios y en la cual las actividades se engloban en
entregables, uno de los cuales es la verificación de
áreas, la cual es el disparador para iniciar la calificación
de las áreas.
FMEA-0044
1 3 5 7 10 establece que se deberá generar un listado de todas MEX no requiere validación
Severidad
3
5
7 X
10 de cambios y en la cual las actividades se engloban
en entregables, uno de los cuales es la verificación de
áreas, la cual es el disparador para iniciar la
calificación de las áreas.
Ocurrencia Como parte de las actividades previas a la calificación X 3 105 SOP-008-007-MEX Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0045
1 3 5 7 10 está el dar de alta todos los equipos para su “Calibración y no requiere validación
1 clasificación de criticidad, codificación, revisión y mantenimiento de
Severidad
3
calibración. equipos y áreas”.
5
7 X
10
Ocurrencia Como parte de las actividades previas a la calificación X 3 105 SOP-008-007-MEX Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0046
1 3 5 7 10 está el dar de alta todos los equipos para su “Calibración y no requiere validación
1 clasificación de criticidad, codificación, revisión y mantenimiento de
Severidad
3
calibración. equipos y áreas”.
5
7
10 X

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Se asigna D RPN
en PNO / Documento
SCr
MA
PM
SC
PL
E
Ocurrencia El procedimiento de administración de proyectos X X 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control no NO
FMEA-0047
1 3 5 7 10 establece que se deberá generar un listado de todas MEX requiere validación
Severidad
3
5
7 X
10 de cambios y en la cual las actividades se engloban en
áreas y sus servicios (red de energía eléctrica, aire
comprimido, presiones diferenciales y direcciones de
flujo de aire), la cual es el disparador para iniciar la
Ocurrencia Como parte de las actividades previas a retomar X X 3 30 SOP-008-009-MEX Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0048
1 3 5 7 10 funciones se deberán calificar las áreas para asegurar Sección no requiere validación
1 que estas son adecuadas para el fin propuesto. 8.1.7
Severidad
3
En caso de modificación a algún área por
5
7
procedimiento se deberá recalificar para asegurar que
10 X el área es adecuada para el fin propuesto.
Ocurrencia El procedimiento de administración de proyectos X X 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control no NO
FMEA-0049
1 3 5 7 10 establece que se deberá generar un listado de todas MEX requiere validación
Severidad
3
5
7
10 X de cambios y en la cual las actividades se engloban en
áreas y sus servicios (red de energía eléctrica, aire
comprimido, presiones diferenciales y direcciones de
flujo de aire), la cual es el disparador para iniciar la
Ocurrencia Como parte del alcance de las actividades previas a X 3 63 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0050
1 3 5 7 10 iniciar las actividades de calificación en el sitio se MEX no requiere validación
1 encuentran actividades encaminadas a verificar que los “Procedimiento
Severidad
3
sistemas y equipos se encuentran aptos para llevar a para administrar
5
7 X
cabo la función para la cual fueron diseñados, esto se proyectos”
10 verifica en las pruebas FAT y SAT.
Ocurrencia Como parte del alcance de las actividades previas a X 3 105 SOP-MEC-070- Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0051
1 3 5 7 10 iniciar las actividades de calificación en el sitio se MEX no requiere validación
1 encuentran actividades encaminadas a verificar que “Procedimiento
Severidad
3
los sistemas y equipos se encuentran aptos para para administrar
5
7 X
llevar a cabo la función para la cual fueron diseñados, proyectos”
10 esto se verifica en las pruebas FAT y SAT.
Ocurrencia Como parte de las actividades de arranque del equipo X X 3 30 SOP-008-009-MEX Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0052
1 3 5 7 10 se cuenta con el requerimiento de calificación de las PRTVAL-005 no requiere validación
1 cuatro etapas (diseño, instalación, operación y “calificación de
Severidad
3
desempeño). diseño”
5
7
PRTVAL-556
10 X “calificación de
instalación de
áreas”
PRTVAL-557
“Calificación de
operación de
áreas”

Página 34 de 36
Se asigna D RPN
en PNO / Documento
SCr
MA
PM
SC
PL
E
Ocurrencia Como parte de las actividades previas a realizar la X X 3 30 SOP-020-004-MEX Sección 8.0 No aplica ya que el control NO
FMEA-0053
1 3 5 7 10 validación de proceso y arranque de procesos existe el no requiere validación
1 requerimiento de contar con la validación de limpieza
Severidad
3
Se cuenta con la matriz de peor caso del mezclador
5
7
que actualmente se encuentra en servicio.
10 X
Añadir las filas que sean requeridas para documentar 100 % de los elementos analizados para el riesgo. En caso de que haya 2 o más controles disponibles para un mismo FMEA ID, documentar todos.
CONCLUSIÓN DE LA EVALUACIÓN DEL RIESGO: De acuerdo a la Matriz para Evaluación del Riesgo ¿Es requerido un Plan de Reducción de Riesgos? Si
CRITERIOS PARA DETERMINAR ACCIONES EN BASE AL NIVEL DE EVALUACIÓN DE RIESGOS Y PARA ASIGNACIÓN DEL NIVEL DE DETECCIÓN
El requerimiento de Acciones Correctivas adicionales será en base a la secuencia siguiente: DETECCIÓN
No hay una alarma, señal o inspección para el defecto/falla 10
a) Si es requerido por el nivel de evaluación del riesgo, de acuerdo a la tabla siguiente: Defecto/Falla no es detectable por el usuario o por la empresa
Inspección para el defecto con baja frecuencia
NIVEL DE EVALUACIÓN ACCIONES REQUERIDAS PARA EL NIVEL DE EVALUACIÓN Defecto/Fallo detectable solo posterior al uso del producto 7
Ampliamente aceptable No requiere actividades de Control de Riesgos adicionales Defecto/Fallo ocasionalmente detectable durante el uso del producto
Bajo como prácticamente Justificación técnica para aceptar como riesgo residual, ó aplicar acciones para Inspección de aceptación sistematizada (No uso de Control Estadístico de Procesos)
razonable control de riesgos Inspección manual 100 % (Sin diseño a prueba de error, Validación o GR&R aceptable) 5
Intolerable Aplicar acciones de reducción de riesgos ó aceptar como riesgo residual con un Error detectable por cliente/usuario (No detectable por la Compañía)
análisis costo-beneficio y controles / monitoreo adicional mandatorios Inspección manual 100 % (Con diseño a prueba de error, validación o GR&R aceptable)
Inspección de aceptación sistematizada o manual aplicando Control Estadístico de Procesos
b) Si no hay Control Actual para el Riesgo, por tanto no hay un mecanismo que asegure que el riesgo Fallo detectado en control en proceso / inspección Final (Personal capacitado)
permanecerá en el nivel determinado en el presente RMF. Alarma en proceso (Requiere personal capacitado)
c) Si no hay PNO/documento controlado que demuestre la implementación del Control actual para el riesgo. Fallo ocasionalmente detectable durante el ajuste del equipo 3
d) Si el requerimiento de Aplicación de las BPV’s no se ha completado Fallo altamente detectable durante la operación del equipo
Obvio para el administrador del sistema con o sin alarma
Las Acciones Correctivas requeridas serán implementadas en el Anexo 3
Control Estadístico de Procesos con reacción inmediata e inspección al 100 % de los eventos
Defecto detectable para un operador capacitado aún sin alarma
Los Controles actuales para el Riesgo deberán ser empleados como PRS’s para el diseño de los PNO’s/documentos
Fallo altamente detectable durante el ajuste del equipo
controlados del PQMS y/o URS/SRS para las actividades de Validación, para el Elemento bajo análisis como parte
del Plan de Comunicación del Riesgo Inspección sistematizada 100 % del producto 1
Defecto obvio aún para personal no capacitado
Defecto detectable aún sin abrir el empaque del producto

Página 35 de 36
Anexo 3: Plan de Reducción de Riesgos
O = Ocurrencia, D = Detección, RPN = Número para Prioridad del Riesgo, BPV = Buenas Prácticas de Validación
Control a Implementar Mejora Esperada Nuevos Modos de Falla / Mitigación
Responsable Cierre (QA)
Nivel de Evaluación de Riesgo RPN / Entregable (Documento del PQMS en BPV’s Modos de falla creados por la
FMEA ID Nivel de Evaluación de Riesgos RPN Firma / Fecha de Firma / Fecha de
Actual Actual que se confirmará la implementación) / O D. Si/No implementación e indicar como se debe
Esperado esperado aceptación Cierre
Fecha Compromiso mitigar durante la implementación
FMEA- Ocurrencia 75 Implementar una matriz de personal 1 3 Ocurrencia 15 NO Nuevos modos de falla: Que por cierta
010 1 3 5 7 10 autorizada para aprobar documentos 1 3 5 7 10 situación ninguna de las personas
1 referentes a proyectos de cada área en la 1 aprobadas para realizar aprobación de
Severidad
Severidad
3 3
cual se especifique personal que podrá documentos se encuentre para la firma
5 X 5 X
7
aprobar en caso de ausencia de la 7
de documentos.
10 persona aprobada. 10 Mitigación: Por cada área se está
SOP-MEC-070-MEX solicitando la participación en las juntas
Fecha compromiso: ENE21 de seguimiento al proyecto dos personas
(incluido el gerente).
FMEA- Ocurrencia 75 Implementar acciones necesarias para 1 3 Ocurrencia 15 NO Nuevos modos de falla: Falla de la
012 1 3 5 7 10 realizar el resguardo digital en una carpeta 1 3 5 7 10 integridad de la red en la cual se
1 en RED de la misma información 1 almacena el respaldo de la información,
Severidad
Severidad
3 3
generada en físico de cada proyecto. esto genera la perdida digital de la
5 X 5 X
7
SOP-MEC-070-MEX 7
información de los proyectos.
10 Fecha compromiso: ENE21 10 Mitigación: Actualmente se esta
generando un respaldo digital de ciertos
proyectos de gran escala, al final de la
implementación se generará el respaldo
de todos los proyectos.
FMEA- Ocurrencia 105 Incluir dentro de las actividades de 1 3 Ocurrencia 21 NO Nuevos modos de falla: Que no se
015 1 3 5 7 10 administración de proyectos un 1 3 5 7 10 incluya a todas las personas con
1 mecanismo para dar a conocer a los 1 actividades relacionadas en la revisión de
Severidad
Severidad
3 3
participantes del proyecto cambios en el cambios o el alcance del proyecto.
5 5
7 X
alcance o entregables del proyecto que 7 X
Mitigación: Se está copiando toda la
10 sean realizados durante la 10 información a todas las áreas con la
implementación. finalidad de no dejar fuera actividades o
SOP-MEC-070-MEX revisión del proyecto por todas las áreas.
Fecha compromiso: ENE21
Severidad
Severidad
3 3
5 5
7 X
implementación y que dichos cambios finalidad de no dejar fuera actividades o
sean evaluados para determinar el revisión del proyecto por todas las áreas.
impacto final al proyecto en términos de
calidad o coste.
SOP-MEC-070-MEX
Severidad
Severidad
3 3
5 5
7 X
implementación y que dichos cambios finalidad de no dejar fuera actividades o
sean evaluados para determinar el revisión del proyecto por todas las áreas.
impacto final al proyecto en términos de
calidad o coste.
SOP-MEC-070-MEX

Página 36 de 36
Anexo 3: Plan de Reducción de Riesgos
O = Ocurrencia, D = Detección, RPN = Número para Prioridad del Riesgo, BPV = Buenas Prácticas de Validación
Control a Implementar Mejora Esperada Nuevos Modos de Falla / Mitigación
Responsable Cierre (QA)
Nivel de Evaluación de Riesgo RPN / Entregable (Documento del PQMS en BPV’s Modos de falla creados por la
FMEA ID Nivel de Evaluación de Riesgos RPN Firma / Fecha de Firma / Fecha de
Actual Actual que se confirmará la implementación) / O D. Si/No implementación e indicar como se debe
Esperado esperado aceptación Cierre
Fecha Compromiso mitigar durante la implementación
FMEA- Ocurrencia 175 Se incluirá en el requerimiento de usuario 1 3 Ocurrencia 21 NO Nuevos modos de falla: Como nuevo
021 1 3 5 7 10 la necesidad de contar con la 1 3 5 7 10 modo de falla es que no se implementen
1 recomendación del detergente más 1 las recomendaciones realizadas por el
Severidad
Severidad
3 3
adecuado recomendado por el fabricante. fabricante respecto al proceso de
5 5
7 X
FORVAL-218 7 X
limpieza y detergente a utilizar.
10 Fecha compromiso: ENE21 10 Mitigación: Se utilizará el detergente que
actualmente se encuentra aprobado para
su uso en el equipo actual con la matriz
de limpieza validada.
FMEA- Ocurrencia 30Incluir en el procedimiento de 1 1 Ocurrencia 10 NO Nuevos modos de falla: No se espera
023 1 3 5 7 10 administración de proyectos el 1 3 5 7 10 un nuevo modo de falla en este FMEA
1 requerimiento de que al diseñar equipos o 1 analizado.
Severidad
Severidad
3 3
sistemas se tome como base de diseño el Mitigación: En el actual proyecto se
5 5
7
cuidado a la integridad del personal que 7
están replicando los sistemas de
10
X utilizará el equipo en primera instancia y 10 X protección al operador.
en segundo termino la integridad del
equipo.
SOP-MEC-070-MEX
FMEA- Ocurrencia 50 Incluir en el procedimiento de 1 1 Ocurrencia 10 NO Nuevos modos de falla: Que se
036 1 3 5 7 10 administración de proyectos los alcances 1 3 5 7 10 establezcan más actividades y
1 de la capacitación que deberá tener cada 1 responsabilidades a cada nivel de
Severidad
Severidad
3 3
área con respecto al uso, limpieza, operación de las acordes con base al
5 5
7
operación, reparaciones, mantenimiento y 7
diseño y recomendaciones del fabricante.
10 X acciones que requieran la intervención de 10 X Mitigación: El alcance de cada una de
personal especializado. Estos alcances se las actividades se establecerá en los
deberán ver reflejados en las actividades procedimientos de uso, operación y
establecidas en los procedimientos de mantenimiento revisadas con el
cada área. fabricante del equipo.
SOP-MEC-070-MEX
Anexar las filas que sean requeridas para documentar 100 % de las Acciones de Reducción de Riesgos a ser implementadas.


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Tipo de Gestión de Riesgos: Analizar un Riesgo específico

Autor del Documento – Líder de la Gestión de Riesgos (L-FMEA)

Función / Puesto Nombre Firma Fecha

Equipo de Soporte para la Creación del Archivo de Gestión de Riesgos (E-FMEA)

Función / Puesto Nombre Firma Fecha

Miembro representante del área de

Aprobado por la Administración con Responsabilidad Ejecutiva:

Gerente Dueño del Elemento bajo Análisis

Gerencia de Aseguramiento de la Calidad

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V.

Función / Puesto Nombre Firma Fecha

Gerencia de Sistemas de Calidad y Riesgos

Responsable Sanitario de la Planta

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V. (APOTEX MÉXICO)

Instrucciones Generales para el Llenado del Registro:

2.1. DESCRIPCIÓN DEL ELEMENTO/CUESTIONAMIENTO DE RIESGO.

2.2. DESCRIPCIÓN DEL ELEMENTO BAJO ANÁLISIS.

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V.

El alcance de este análisis de riesgo está relacionado al diseño, construcción, instalación,

2.3. NIVELES EVALUADOS.

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V.

ACRÓNIMO SIGNIFICADO ACRÓNIMO SIGNIFICADO

¿Requiere documentar acrónimos adicionales? Si

4. DEFINICIONES ESPECÍFICAS DEL ESTUDIO

APROBACIÓN DEL RMF

6. ESTRATEGIA PARA GESTIÓN DEL RIESGO.

• Tipo de Disparador: Control de Cambios

6.1. ESTRATEGIA GENERAL PARA LA VALORACIÓN DEL RIESGO.

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V.

6.1.1. EQUIPO PARA GESTIÓN DE RIESGOS (E-FMEA)

6.1.2. CONCEPCIÓN DEL ELEMENTO BAJO ANÁLISIS

INICIO / FINAL DECISIÓN DOCUMENTACIÓN ALMACEN / ARCHIVO

ETAPA GENERAL FLUJO DE PROCESO CONECTOR TRANSPORTE

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implementadas durante la fase de • Requerimientos de seguridad de uso

Construcción • Inspección y recepción de equipo y

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V.

• Indicar si se excluirán uno o más elementos del estudio. No

✓ Riesgos con impacto en Calidad del Producto.

Efectos Potenciales para Sistemas de Impacto Directo en Calidad

✓ Requerimientos de Medio Ambiente y Seguridad Ocupacional (R1)

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✓ URS internos, corporativos, de clientes y/o de diseño de los Procesos (R3)

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R3-0051 Contar con la puesta en marcha del sistema y pruebas funcionales

✓ Negocio – Continuidad, Satisfacción al cliente, aprobaciones de mercado, etc. (R4)

b) IDENTIFICACIÓN DE LOS RIESGOS

La Matriz de Correlación siguiente establece, con base en la experiencia y conocimiento del E-

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V.

Contar con el archivado de copias X

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y PROPIEDAD DE PROTEIN S.A. DE C.V.

Contar con inspección de soldaduras XX

6.1.4. ANÁLISIS RIESGOS

6.1.5. EVALUACIÓN DE RIESGOS

Ocurrencia CATEGORÍA DE EVALUACIÓN ACCIONES REQUERIDAS PARA LA CATEGORÍA

3 razonable aplicar acciones para control de riesgos

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5 riesgo residual con un análisis costo-beneficio y controles /

• El resultado de la evaluación de riesgos será documentado en la Matriz Anexo 2.