PROTOCOLO DE Referencia Versión

MIDORI CALIFICACION POE: AC-013-01 1

Sistema de Gestión Integral Midori
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Etiquetadora Al Tech 5/024 P-OQ-010-19 1 de 13

- Revisión y aprobación

ÁREA ACLARACIÓN FIRMA FECHA

Elaborado por :
Pablo Pinto
Supervisor de calidad

Revisado por :
Sergio Zanini
Jefe de producción

Aprobado por :
Regina Arakaki
Directora técnica

1- Objetivo

Establecer y verificar de forma documentada las pruebas que deberán ser

efectuadas a la etiquetadora al tech 5/024, ubicada en el área de
fraccionamiento a fin de asegurar que funciona correctamente para calificar
de forma correcta su operación.

2- Alcance

Este documento aplica a la calificación operacional de la etiquetadora al

tech 5/024 ubicada en el área de fraccionamiento la cual habrá de
efectuarse antes de realizar la calificación funcional.

La calificación operacional deberá efectuarse nuevamente después de la

instalación, modificación o cambio de ubicación y para la revalidación a
intervalos adecuados.

3- Responsabilidades

3.1- Supervisor de control de calidad:

• Elabora el protocolo de Calificación y lo ejecuta, en concordancia a los

requerimientos establecidos en el procedimiento vigente.
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• Prepara el protocolo/reporte de Calificación, el cual contendrá

los resultados y las conclusiones, basadas en la información obtenida
durante la Calificación. Esta sección incluirá los problemas
encontrados con la operación.

• Hace seguimiento a las no conformidades encontradas hasta que éstas

sean solucionadas.

3.2- Jefe de planta:

• Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser

realizado a un equipo calificado o en proceso de calificación según el
procedimiento de control de cambio correspondiente.

• Revisa el protocolo/reporte de Calificación del equipo.

• Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias

en el equipo, para ejecutar las pruebas de Calificación establecidas en los
protocolos correspondientes, esto en presencia y con la colaboración del
supervisor de control de calidad.

• Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las

actividades relacionadas con la Calificación, en conjunto con Planificación y
Producción.

3.3 – Director técnico:

• Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente

diseñado y en cumplimiento con las políticas y procedimientos de la empresa.

• Verifica que todos los atributos críticos de Buenas Prácticas de Manufactura

fueron revisados y evaluados, demostrando que el equipo es confiable, robusto
y cumple con las especificaciones y necesidades del proceso.

• Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación del equipo.

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4- Materiales, equipos o documentos utilizados

4.1 Documentos utilizados

Descripción Código Revisión Nᵒ Vigente desde

Instructivo de uso de la I-021-01 01 26/11/2018
etiquetadora al tech 5/024

Sumario del pruebas

Sección Prueba Conforme(1) Observaciones

1 Encendido y apagado de panel frontal

1 Encendido y apagado de mesa transportadora

1 Encendido y apagado de enfajador

2 Dispositivos de seguridad del sistema de arrastre

3 Regulador de velocidad de mesa transportadora

3 Regulador de velocidad del enfajador

3 Funcionamiento general de la interfaz

4 Frecuencia de Recalificación por tiempo

5 Lista de No Conformidades

(1): Sí / No / P (Pendiente) / N.A. (No aplica)

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SECCIÓN Nº 1: Encendido y apagado

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 1: Encendido y apagado del panel frontal.

I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar el correcto funcionamiento del interruptor de encendido y apagado.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
- Al conectar la etiquetadora al tech a la red eléctrica y girar el interruptor
general monitor touch-screen deberá encender.
- Al girar el interruptor al lado contrario deberá apagarse el monitor touch-
screen.
III. PROCEDIMIENTO
1- Conectar la etiquetadora al tech a la red eléctrica.
2- Girar hacia la derecha el interruptor general r que se encuentra en el
panel frontal.
3- Verificar que el monitor touch-screen encienda correctamente y luego
de unos instantes se visualizará los distintos iconos del menú.
4- Girar hacia la izquierda el interruptor y este deberá apagar el monitor
touch-screen.
5- Registrar los resultados.

Acción realizada Resultado esperado ¿Conforme? (Si/No)

Encendido Encendido del monitor touch-screen

Apagado Apagado del monitor touch-screen

Comentarios:_____________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”
explique en “Comentarios”)
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SECCIÓN Nº 1: Encendido y apagado

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 2: Encendido y apagado de la mesa

transportadora
I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar el correcto funcionamiento del interruptor de encendido y apagado de la
mesa transportadora.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
- Al conectar la etiquetadora al tech a la red eléctrica, girar el interruptor de
encendido y luego girar el interruptor de la mesa transportadora esta deberá
encenderse y generar movimiento de la en la mesa giratoria y la cinta
transportadora.
- Al girar el interruptor de la mesa transportadora al lado contrario deberá
apagarse y detener el movimiento de la en la mesa giratoria y la cinta
transportadora.
III. PROCEDIMIENTO
1- Conectar la etiquetadora al tech a la red eléctrica.
2- Girar hacia la derecha el interruptor rotulado como encendido hacia la
derecha.
3- Girar hacia la derecha el interruptor rotulado como mesa transportadora,
verificar que se registre movimiento en la mesa giratoria y la cinta
transportadora.
4- Girar hacia la izquierda el interruptor rotulado como mesa transportadora y
verificar que se detenga el movimiento de la mesa giratoria y la cinta
transportadora.
5- Registrar los resultados.

Acción realizada Resultado esperado ¿Conforme? (Si/No)

Se debe generar movimiento en la

Encendido mesa giratoria y la cinta
transportadora.

Se debe detener el movimiento

Apagado en la mesa giratoria y la cinta
transportadora.
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Comentarios:_______________________________________________________
_________________________________________________________________

¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”

explique en “Comentarios”)

SECCIÓN Nº 1: Encendido y apagado

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 3: Encendido y apagado del enfajador.

I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar el correcto funcionamiento del interruptor de encendido y apagado del
enfajador.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
- Al conectar la etiquetadora al tech a la red eléctrica, girar el interruptor de
encendido y luego girar el interruptor del enfajador, este deberá encenderse y
generar movimiento del mismo.
- Al girar el interruptor del enfajador al lado contrario deberá apagarse y
detener el movimiento del mismo.
III. PROCEDIMIENTO
1- Conectar la etiquetadora al tech a la red eléctrica.
2- Girar hacia la derecha el interruptor rotulado como encendido hacia la
derecha.
3- Girar hacia la derecha el interruptor rotulado como enfajador y verificar
que se registre movimiento rotatorio en este.
6- Girar hacia la izquierda el interruptor rotulado como enfajador y verificar
que se detenga el movimiento de este.
7- Registrar los resultados.

Acción realizada Resultado esperado ¿Conforme? (Si/No)

Se debe generar movimiento

Encendido
rotatorio del enfajador.
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Se debe detener el movimiento

Apagado
rotatorio del enfajador

Comentarios:___________________________________________________
_______________________________________________________________

¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”

explique en “Comentarios”)

Sección Nᵒ 2: Dispositivos de seguridad

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 1: Dispositivo de seguridad del sistema de arrastre.

I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que se encuentre presente el sistema de seguridad asociado al sistema
de arrastre
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Se debe encontrar instalado y en correcto estado.
III. PROCEDIMIENTO
1- Verificar que la etiquetadora se encuentre desconectada de la red eléctrica.
2- Verificar que el cárter de protección está instalado y en perfecto estado y no
permite la introducción de los dedos entre el rodillo y el contrarodillo.

Dispositivo a probar Resultado esperado ¿Conforme? (Si/No)

Carter de protección
Dispositivo de seguridad instalado, en perfecto estado
del sistema de arrastre y no permitir el paso de los
dedos a través de los rodillos

Comentarios:_______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________

¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”

explique en “Comentarios”)
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Sección Nᵒ 3: FUNCIONES CRITICAS

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 1: Regulador de velocidad de la mesa transportadora

I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que se pueda variar la velocidad de la mesa transportadora.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Al modificar los valores de frecuencia en el variador de frecuencia se debe observar
una disminución o aumento de velocidad de la cinta transportadora y la mesa giratoria.
III. PROCEDIMIENTO
1- Conectar la etiquetadora al tech a la red eléctrica.
2- Girar hacia la derecha el interruptor rotulado como encendido hacia la derecha.
3- Girar hacia la derecha el interruptor rotulado como mesa transportadora,
verificar que se registre movimiento en la mesa giratoria y la cinta
transportadora.
4- Con ayuda de personal de mantenimiento abra el cajetín donde están los
interruptores antes mencionados y ubique el variador de frecuencia identificado
con un rotulo que diga mesa transportadora.
5- La frecuencia inicial de ser 15 para un giro mínimo.
6- Aumente la frecuencia en intervalos de 10 hasta llegar a 45 mediante el uso de
este botón
7- Registre los resultados.
8- Partiendo de la frecuencia de 45 disminuya en intervalos de 10 hasta llegar a 15
mediante el uso de este botón
9- Registre el resultado.

Acción frecuencia Resultado esperado ¿Conforme? (Si/No)

25 Aumento de velocidad
Aumento de
35 Aumento de velocidad
velocidad
45 Aumento de velocidad
Disminución 35 Disminución de velocidad
de 25 Disminución de velocidad
velocidad 15 Disminución de velocidad
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Comentarios:_______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________

¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”

explique en “Comentarios”)

Sección Nᵒ 3: FUNCIONES CRITICAS

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 2: Regulador de velocidad del enfajador

I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que se pueda variar la velocidad del enfajador.
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Al modificar los valores de frecuencia en el variador de frecuencia se debe observar
una disminución o aumento de velocidad de giro del enfajador.
III. PROCEDIMIENTO
10-Conectar la etiquetadora al tech a la red eléctrica.
11-Girar hacia la derecha el interruptor rotulado como encendido hacia la derecha.
12-Girar hacia la derecha el interruptor rotulado como enfajador, verificar que se
registre movimiento giratorio del enfajador.
13-Con ayuda de personal de mantenimiento abra el cajetín donde están los
interruptores antes mencionados y ubique el variador de frecuencia identificado
con un rotulo que diga enfajador.
14-La frecuencia inicial de ser 15 para un giro mínimo.
15-Aumente la frecuencia en intervalos de 10 hasta llegar a 45 mediante el uso de
este botón
16-Registre los resultados.
17-Partiendo de la frecuencia de 45 disminuya en intervalos de 10 hasta llegar a 15
mediante el uso de este botón
18-Registre el resultado.

Acción frecuencia Resultado esperado ¿Conforme? (Si/No)

25 Aumento de velocidad
Aumento de
35 Aumento de velocidad
velocidad
45 Aumento de velocidad
Disminución 35 Disminución de velocidad
de 25 Disminución de velocidad
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15 Disminución de velocidad

velocidad

Comentarios:_______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________

¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”

explique en “Comentarios”)

Sección Nᵒ 3: FUNCIONES CRITICAS

DISPOSITIVO A PROBAR Nº 1: Interfaz

I. OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar que la interfaz de trabajo funciona correctamente
II. CRITERIO DE ACEPTACIÓN
Las opciones presentes en el monitor touch-screen deberán presentar una
correcta respuesta táctil permitiendo acceder cada una de estas a la opción
elegida.
III. PROCEDIMIENTO
1- Conectar la etiquetadora al tech a la red eléctrica.
2- Girar hacia la derecha el interruptor general r que se encuentra en el panel
frontal.
3- Verificar que el monitor touch-screen encienda correctamente y luego de
unos instantes se visualizará los distintos iconos de menú.
4- Presione cada uno de los iconos de menús presentes en el monitor touch-
screen, al ser presionado el icono todos y cada uno deberán permitir acceso.
5- Registre los resultados obtenidos.

Parámetro Resultado esperado Conformidad (Si/No)

Pantalla principal del Respuesta táctil correcta de
monitor touch-screen cada uno de los iconos.
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Comentarios:___________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”

explique en “Comentarios”)

Sección Nº 4: Frecuencia de recalificación

I.OBJETIVO DE LA PRUEBA
Establecer la frecuencia de recalificación de la etiquetadora al tech 5/024
II. CRITERIO DE ACEPTACION
- Equipos donde se realice el cambio de algunas de sus partes deberán ser
revalidados nuevamente antes de ser utilizados.

- Equipos en contacto directo con el producto, por ejemplo, tanques de

Fabricación, llenadoras, ensobradoras, blisteadoras, encapsuladoras, etc., se
les establece una frecuencia de recalificación de 5 años.

- Equipos sin contacto directo con el producto, por ejemplo equipos de

empaque secundario como encartonadoras, encelofanadoras, etiquetadoras, o
equipos de inspección, equipos de control de proceso, codificadoras,
selladoras, cintas transportadoras etc., se recalifican cada 8 años.
III. PROCEDIMIENTO
Establecer la frecuencia para la recalificación por tiempo del equipo, según las
características del mismo y los criterios de aceptación establecidos.
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Tipo de Equipo (En contacto

directo con producto / sin
contacto directo):
Nombre del Tipo de Equipo
(Tanque, llenadora, etc.):
Frecuencia de Recalificación por
tiempo establecida:

Comentarios:___________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

Sección Nº5: Lista de no conformidades

I.OBJETIVO DE LA PRUEBA
Listar las no conformidades encontradas durante la calificación de operación.
II. CRITERIO DE ACEPTACION
Una no conformidad o desvió critico puede afectar a la calidad del producto,
constituir un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no cumple con
las Prácticas Adecuadas de Fabricación

Una no conformidad o desvió menor no afecta a la calidad del producto, no

constituye un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no implica el
no cumplimiento de las Prácticas Adecuadas de Fabricación.

Todas las no conformidades deben ser listadas en la siguiente tabla y cada una
documentada en un reporte de desviación
III. PROCEDIMIENTO
Documentar las no conformidades encontradas durante la calificación de
operación.
Generar un reporte para cada una de las no conformidades encontradas,
donde se asigne un número a la No Conformidad o desvió, se indique una
descripción e investigación, el impacto de la misma sobre la calificación, como
se clasifica (Menor o critica), las acciones correctivas a tomar, la persona
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responsable de ejecutarlas y de su seguimiento; así como el mecanismo

para ejecutarla, en caso que aplique.

Nº de Reporte de Descripción de la Tipo Desviación

No Conformidad No Conformidad (Dc/Dm) Corregida el

Dc: Desvió crítico; Dm: Desvió menor

Comentarios:___________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________

APROBACIÓN FINAL DEL REPORTE

Conclusiones: