PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN CÓDIGO: SOP-VAL-008-MEX

Sitio: PROTEÍN S.A. de C.V. (APOTEX MÉXICO)

Revisión: 03
Área Funcional: Validación
Titulo: Manejo y control de protocolos y reportes de validación/calificación
Formato FORDOC-013-02 Rev. 01

1.0 Propósito
1.1 Establecer los lineamientos para el control y manejo de protocolos, reportes y adendums de
calificación/validación.
2.0 Alcance
2.1 Aplica a todos los protocolos, reportes, adendum y formatos empleados en la validación de procesos de
fabricación, limpieza, sistemas críticos, sistemas computarizados, calificación de equipos, áreas y calibración de
instrumentos, de la planta farmacéutica Protein S.A. de C.V.
3.0 Departamento Dueño del Documento
3.1 Validación
4.0 Requerimientos Generales de Capacitación
4.1. Capacitación Inicial del PNO: Como mínimo capacitar a las siguientes posiciones.

4.2. Capacitación por modificación:

4.2.1. Analista de validación

4.2.2. Ingeniero de metrología

4.2.3. Analista de validación de métodos analíticos

Capacitación post-efectividad del documento: cualquier personal no pertenezca al área de validación que
necesite efectuar las actividades descritas en este procedimiento

4.3. Exclusiones: No es requerido capacitar a los revisores/aprobadores del documento, ya que durante la
revisión/aprobación del PNO se ha leído el mismo y las firmas indican que están de acuerdo con el
contenido y que se libere a uso el presente documento.

5.0 Documentos Asociados para Ejecución

NÚMERO DE DOCUMENTO TÍTULO DEL DOCUMENTO RELACIÓN
SOP-VAL-001-MEX Elaboración de protocolos, reportes y adendums de Asociado al procedimiento
calificación/validación actual
Asociado al procedimiento
FORDOC-013-01 Listado maestro de documentos
actual
Asociado al procedimiento
FORVAL-267 Listado de carpetas de calificación
actual
Asociado al procedimiento
FORVAL-266 Listado de carpetas de validación
actual
Asociado al procedimiento
FORVAL-288 Control de destrucción de documentos de validación
actual

6.0 Anexos
NÚMERO DE
TÍTULO DEL DOCUMENTO RELACIÓN
DOCUMENTO
No aplica No aplica No aplica

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7.0 Definiciones / Abreviaturas

7.1. Las siguientes definiciones son requeridas para los términos específicos empleados en el presente PNO.
TERMINO DEFINICIÓN
Calificación Realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para
demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores
cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida
antes de validar los procesos.
Protocolo Plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos, y criterios
de aceptación, para realizar un estudio.
Trazabilidad Capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad,
por medio de registros de identificación.
Reporte Documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones específicas
que incluye resultados, conclusiones y recomendaciones.
Validación Evidencia documentada generada a través de la recopilación y evaluación científicas
de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del
todo el ciclo de vida en un producto cuya finalidad es demostrar la funcionalidad,
consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un
producto de calidad.
7.2. Los siguientes acrónimos son empleados a lo largo del presente PNO.
ACRÓNIMO SIGNIFICADO ACRÓNIMO SIGNIFICADO
CFL Carpeta de calificación VPR Carpeta de validación

8.0 Procedimiento
NO. RESPONSABLE ACTIVIDAD
8.1 Alta al protocolo de validación/calificación
8.1.1. A. Validación / Solicitar por correo electrónico al G. Validación un código para la creación del protocolo de
I. metrología validación con los siguientes datos del documento:
Nombre: Nombre del documento
Tipo de documento: Protocolo de calificación o protocolo de validación
Tipo de movimiento: Alta (creación)
8.1.2. G. Validación Crear el código solicitado de acuerdo con el SOP-VAL-001-MEX y documentar la clave,
nombre, número de revisión (si aplica) y el estado del documento como “En progreso” en
el “Listado maestro de documentos” FORDOC-013-01.
8.1.3. G. Validación Enviar el nuevo código generado vía electrónica al analista de validación responsable del
estudio.
8.1.4. A. Validación / Seguir los pasos para la elaboración de un protocolo de acuerdo con el SOP-VAL-001-
I. metrología MEX, colocando el nuevo código, y posteriormente resguardarlo en una carpeta que sigue
los lineamientos de los puntos 8.3 y 8.4
8.1.5. A. Validación / Ejecutar el protocolo de calificación/validación y conforme se realicen las pruebas,
I. metrología resguardar los resultados, formatos y documentación generada en la carpeta
correspondiente.
8.1.6. A. Validación / Una vez concluidas las pruebas de la validación/calificación, elaborar un reporte conforme
I. metrología al SOP-VAL-001-MEX, y ya aprobado, anexarlo a la carpeta del estudio.
8.1.7. A. Validación / En el caso de que se haya generado un adendum a la calificación/validación, anexar la
I. metrología documentación generada (protocolo, reporte, resultados) a la sección correspondiente de

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NO. RESPONSABLE ACTIVIDAD
la carpeta del estudio de acuerdo con los puntos 8.3 y 8.4. La elaboración y asignación de
códigos para el Adendum seguirá los lineamientos del SOP-VAL-001-MEX.
8.1.8. A. Validación / Una vez que se haya firmado el reporte y/o adendum se deberá de notificar al G.
I. metrología Validación.
8.1.9. G. Validación / Registrar el estado del documento como “Efectivo” en el “Listado maestro de documentos”
I. metrología FORDOC-013-01.
8.2 Modificación de un protocolo de validación/calificación
A. Validación / Hacer la nueva revisión del protocolo
I. metrología
8.2.2. A. Validación / Una vez que la nueva revisión haya sido aprobada se deberá de notificar al G. Validación
I. metrología esta nueva revisión para que lo actualice en el FORDOC-013-01.
8.2.3. A. Validación / La nueva revisión se guardará en su carpeta correspondiente.
I. metrología Nota: La nueva revisión del documento no anula los estudios de validación
ejecutados con la revisión anterior, por lo que seguirá siendo vigente.
8.2.4. A. Validación / Ejecutar la nueva revisión del protocolo y seguir con los puntos 8.1.5 al 8.1.8
I. metrología
8.3. Conformación de la carpeta de calificación
8.3.1. A. Validación / La documentación de un estudio de calificación deberá ser colocada en una carpeta en el
I. metrología siguiente orden:

 Análisis de riesgo
 Calificación del Diseño (protocolo, formatos y reporte)
 Calificación de Instalación (protocolo, formatos y reporte)
 Calificación de Operación (protocolo, formatos y reporte)
 Calificación de Desempeño (protocolo, formatos y reporte)
 Adendum (cuando aplique)
 Mantenimiento del estado calificado
 Anexos

Nota: en cada etapa de calificación la documentación puede variar según el equipo.

8.4. Conformación de la carpeta de validación
8.4.1. A. Validación / La documentación de un estudio de validación deberá ser colocada en una carpeta en el
I. metrología siguiente orden:

 Análisis de riesgo
 Protocolo
 Listado de Materias primas, equipos, áreas e instrumentos
 Registro de operaciones unitarias o etapas del proceso/sistema (formatos de
seguimiento)
 Gráficas (en caso de que el proceso así lo demande para el soporte de resultados)
 Datos crudos de los análisis y pruebas físicas, químicas y microbiológicas realizadas
(cuando sea solicitado en la validación).
 Muestras de acondicionamiento (cuando aplique)
 Reporte(s) de los resultados obtenidos de la validación
 Adendum (cuando aplique)
 Mantenimiento del estado validado
 Anexos

Nota: estos puntos no son limitativos y pueden variar, dependiendo el

proceso/sistema a validar.
8.5. Creación y resguardo físico de las carpetas de calificación/validación

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NO. RESPONSABLE ACTIVIDAD
8.5.1. A. Validación Asignar un código a la carpeta de calificación/validación según sea el caso:

CLF-000: Calificación (equipos) y un número consecutivo

VPR-000: Validación (procesos/sistema) y un número consecutivo

NOTA: Este punto solo aplica al área de validación por la cantidad de carpetas que
maneja el área.
8.5.2. A. Validación Anotar el título y el código de la carpeta en el FORVAL-267 “Listado de carpetas de
calificación”, cuando se trate de una carpeta de calificación y utilizar el FORVAL-266
“Listado de carpetas de validación” cuando se trate de una carpeta de validación de
proceso/sistema. El resguardo de la documentación que se genere durante los estudios de
calificación/validación dependerá del seguimiento del estado calificado/validado.

8.5.3. A. Validación Crear la carpeta y rotularla con el código de carpeta y nombre de la calificación/validación.
Dependiendo si es una calificación o validación, el color del lomo de carpeta será:

 Anaranjado (validación de procesos de fabricación)

 Gris (validación de procesos de acondicionamiento)
 Azul (calificación de equipos de producción)
 Morado (calificación de áreas)
 Rosa (validación de sistemas críticos, calificación de equipo relacionados)
 Rojo (Validación de procesos de maquilas)
 Verde (validación de procesos de limpieza)

8.5.4. A. Validación Para las carpetas del área de validación, resguardar las carpetas en el centro de
documentación del área de Aseguramiento de Calidad.
El resguardo de la documentación que se genere durante los estudios de
calificación/validación dependerá del seguimiento del estado calificado/validado.

Nota: solo el personal de validación tendrá acceso a esta documentación.

8.5.5. I. metrología Para las carpetas de las áreas fuera de validación, resguardar las carpetas en el centro de
documentación designado para tal fin en cada área dueña del documento.

El resguardo de la documentación que se genere durante los estudios de

calificación/validación dependerá del seguimiento del estado calificado/validado.

Nota: solo el personal del área tendrá acceso a esta documentación.

8.6. Creación y resguardo digital de las carpetas de calificación/validación
8.6.1. A. Validación/ Escanear como mínimo la siguiente documentación:
I. metrología  Análisis de riesgo
 Protocolo
 Reporte(s) de los resultados obtenidos de la validación / calificación
 Adendum (cuando aplique)
 Mantenimiento del estado validado
 Anexos

8.6.2. A. Validación/ Enviar los archivos digitalizados al área de validación.

I. metrología
8.6.3. A. Validación/ Resguardar los documentos escaneados en un disco duro que se encontrará bajo
I. metrología resguardo del área de validación y en la carpeta compartida (documentos
calificación/validación), la cual será administrada y controlada en conjunto con el área de

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Titulo: Manejo y control de protocolos y reportes de validación/calificación
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NO. RESPONSABLE ACTIVIDAD
validación.
8.6.4. A. Validación/ Crear una carpeta por cada área que entregue documentación y una subcarpeta con el
I. metrología código del equipo o área calificada o proceso validado que contendrá la información
digitalizada.

8.6.5. A. Validación/ Conceder acceso para visualizar la información almacenada de la carpeta compartida con
I. metrología las áreas que soliciten el acceso.
8.7. Documentación vencida
8.7.1. A. Validación / Una vez que un área/equipo/instrumento o proceso/sistema se haya dado de baja toda la
I. metrología documentación de calificación/validación relacionado a esa entidad se considerará vencida
o no vigente.
Resguardar la documentación por un periodo de 5 años, terminado ese tiempo la
documentación podrá ser destruida.
8.7.2. A. Validación / Escanear la documentación y resguardarla en el disco duro de almacenamiento
I. metrología electrónico HDD-001 (medio durable), nombrando el archivo escaneado con el código del
documento y la revisión, ejemplo: PRTVAL-502 rev.00, y entonces se procederá a la
destrucción física de la documentación. Registrar estas acciones en el FORVAL-288
“Control de destrucción de documentos de validación”.
8.8. Copias no controladas de los documentos de validación
8.8.1. Solicitante Solicitar a la gerencia de Validación una copia del documento
8.8.2. A. Validación / Sacar una copia de la documentación solicitada y sellarla con la leyenda “copia no
I. metrología controlada” del área de A. Calidad.
8.8.3. A. Validación / Entregar la copia no controlada al solicitante
I. metrología

9.0 Funciones y Responsabilidades

Adicional a las responsabilidades asignadas en la sección 8 de presente PNO, las siguientes posiciones tienen
responsabilidades específicas para la administración y mantenimiento del presente PNO.

FUNCIONES RESPONSABILIDADES
Responsable sanitario Autorizar el presente procedimiento

Gerente de Aseguramiento de Revisar el presente procedimiento

Calidad
Gerente de Validación Revisar el presente procedimiento

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FUNCIONES RESPONSABILIDADES
Analista de Validación Elaborar y mantener actualizado el presente procedimiento

10.0 Requisitos Generales

10.1 La elaboración y gestión de protocolos y reportes de calificación/validación se tendrán que hacer
siguiendo los lineamientos del SOP-VAL-001-MEX “Elaboración de protocolos, reportes y adendum de
calificación/validación”.

10.2 Los protocolos son documentos donde se describen las actividades a desarrollar para la calificación de
equipos (de fabricación y de sistemas críticos) al igual cuando se realiza la validación de procesos, además se
integra los criterios de aceptación y las responsabilidades, de cada uno de los integrantes del equipo que
participan en una calificación/validación. Los reportes son documentos que dan a conocer el resultado de la
calificación/validación, de acuerdo con los criterios de aceptación descritos en las pruebas definidas en el
protocolo. La actualización de los protocolos de calificación/validación dependerá de la vigencia del estatus de
calificación/validación de los equipos, procesos y sistemas que sean determinados por un control de cambios
o que en el mantenimiento del estado validado pierda la vigencia de la calificación/validación.
Cuando la actualización del protocolo sea derivada de un control de cambios (de procesos), se deberá
referenciar el número del mismo en la tabla de la revisión histórica el protocolo, y cuando el mantenimiento del
estado validado pierda vigencia, el área de validación solicitará el control de cambios (de procesos).

10.3 Una vez concluida la calificación/validación, será responsabilidad de la gerencia de validación el

resguardo de las carpetas de documentación generadas. La información de la calificación/validación puede
ser consultada por personal que lo requiera, previo permiso del área de validación.
Los documentos se tendrán que revisar en el área de validación y si es requerido algún documento por el
personal que está consultando la documentación se proporcionara identificado como copia no controlada.

10.4 Las carpetas de las calificaciones/validaciones, se resguardan en el centro de documentación, durante

toda su vigencia del estado calificado/validado, después pasa a documentación vencida y tendrá de periodo
de resguardo de 5 años, terminado este tiempo, la documentación procederá a su destrucción.

10.5 Copias no controladas: Evidencias a ser anexadas a otros registros (Ej. A un CCR, CAPA y/o NCR, etc.)
de actividades ya ejecutadas y que representan el estado en el cual se efectuó la actividad, por tanto no
necesitan ser sustituidas cada vez que el documento sea modificado. Son identificadas con el sello de color
negro que tiene la leyenda “copia no controlada”

10.6 Resguardo de documentos: En el caso de datos de procesos de validación, la documentación generada

debe conservarse por un periodo al menos tan extenso como el de los registros de todos los lotes cuya
liberación se apoya en ese ejercicio de validación. (Punto 5.2.3.4 de la NOM059 vigente)

11.0 Referencias

TÍTULO DEL DOCUMENTO TIPO DE REFERENCIA

NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos Norma oficial mexicana vigente

12.0 Revisión Histórica

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Área Funcional: Validación
Titulo: Manejo y control de protocolos y reportes de validación/calificación
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NO. DE FECHA CONTROL DE AUTOR DE
DESCRIPCIÓN/RAZÓN PARA EL CAMBIO
REVISIÓN DELCAMBIO CAMBIOS NO. LA REVISIÓN
03 05NOV19 J. Aguilar P.
02 02AGO17 572533  CCR asociado donde se detallan los cambios L. Mastranzo P
realizados: 572533
Otros documentos del PQMS: NA
01 26MAY15 157542 Alinearse a las políticas de Apotex Canadá respecto a L. Mastranzo P.
la elaboración de PNO´s. Este
documento sustituye al PNOVAL-082,
revisión 00 “Manejo y control de
documentos de validación”

13.0 Lista de distribución

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Titulo: Manejo y control de protocolos y reportes de validación/calificación
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Aprobaciones y Firmas:

Nombre: Jorge Aguilar Pineda

Título: Analista de Validación
Elaboro / Autor
Fecha y Firma: ________________________________________

Nombre: Claudia Marin García

Título: Gerente de Validación
Revisó
Fecha y Firma: ________________________________________

Nombre: Isidoro Flores Rodríguez

Título: Gerente de Aseguramiento de Calidad
Revisó:
Fecha y Firma: ________________________________________

Nombre: Oscar Rolando Mejía Arangure

Título: Responsable Sanitario
Fecha de Emisión y Aprobación
Fecha y Firma: ________________________________________

Fecha Efectiva: _________________

Próxima Revisión: _______________

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