LABORATORIOS LETI, S.A.V.

INFORME DE CALIFICACIÓN Código: VIE-427-00 Pág. 1 de 1

Título: Calificación de la Operación y Funcionamiento

(OQ/PQ) del Desintegrador Erweka ZT322, Serial
Sustituye a: Fecha de Efectividad:
119945.0a93, Código SAP: 10003699. -
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INFORME DE CALIFICACIÓN

Para la calificación del Desintegrador Erweka ZT322, Serial 119945.0a93, Código SAP: 10003699
se ejecutó el protocolo de calificación (OQ/PQ) código VPE-427-00.
Durante la Calificación de Operación (OQ) se realizaron las pruebas propuestas en el protocolo VPE-
427-00 donde se verificaron los siguientes puntos importantes:
- Primeramente se realizó un chequeo de la vigencia de calibración de todos los instrumentos
involucrados en las pruebas (cronometro, tester de temperatura y voltaje, entre otros).
- Se realizó la verificación de la temperatura de los medios obteniéndose los resultados dentro de
especificación.
- Se verificó el intervalo de los ciclo cumpliendo estos con el número de golpes establecidos por
minuto.
- Se midió la distancia de elevación del sistema canastilla-gradilla, lo que permitió verificar la
altura de elevación correcta de la canastilla.
- Se comprobó la exactitud de los tiempos de corrida, para ello se utilizó un cronometro certificado,
que demostró la exactitud de los tiempos internos.
Los resultados obtenidos, demuestran que el equipo cumple con las especificaciones requeridas por el
fabricante para su correcta operación. Luego de evaluar estos resultados se determinó conforme la fase
Calificación de Operación OQ y se procedió a la ejecución de las pruebas de Calificación de
Funcionamiento.
Para la Calificación de Funcionamiento (PQ) se realizaron las pruebas propuestas descritas en el
protocolo VPE-427-00, las cuales incluyeron ensayos de desintegración con tabletas de referencia Erweka
lote: ZT/7d9.08-1, suministradas por el proveedor. Los resultados obtenidos fueron comparados con los
criterios de aceptación. Todos los aspectos revisados resultaron conforme. Los resultados de todas las
pruebas pueden ser consultados en el protocolo de validación VPE-427-00.
Por lo antes expuesto y luego de evaluar con detenimiento los resultados se determina APROBADA
la Calificación de Operación y Funcionamiento (OQ/PQ) del desintegrador Erweka ZT322, Serial
119945.0a93, Código SAP: 10003699.

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(OQ/PQ) del Desintegrador Erweka ZT322, Serial
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(OQ/PQ) del Desintegrador Erweka ZT322, Serial
Sustituye a: Fecha de Efectividad:
119945.0a93, Código SAP: 10003699. -
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