Gestión de la Calidad en la

Industria Química

La Calidad en la Industria
 Universidad Juárez Autónoma de Tabasco
(UJAT)
División Académica de Ingeniería y Arquitectura (DAIA)

Carrera: Ingeniería Química

Materia: Gestión de la Calidad en la Industria Química

Catedrático: Lic. Juan Luis Pérez Isidro

Alumna: Cristell Del Carmen Yzquierdo Tique

Matricula: 172D22134

Ciclo: 2020-A
 Índice

Introducción .................................................................................................................................. 1
Normas .......................................................................................................................................... 2
 Definición de normalización ............................................................................................... 2
 Objetivos de la normalización ............................................................................................. 3
 Nivel de normalización .................................................................................................... 3
 ¿Quién normaliza? ............................................................................................................. 4
Organismos responsables por las normas técnicas y los reglamentos ..................................... 5
 ¿Cómo se elabora una norma? ........................................................................................... 6
 Ventajas de la normalización .............................................................................................. 7
 Tipos de Normas ................................................................................................................ 8
 Tipos de normas técnicas ................................................................................................... 8
 Normas ISO ...................................................................................................................... 10
Metodología ................................................................................................................................ 12
 Evolución de las metodologías.......................................................................................... 12
 Principales metodologías en la gestión de calidad............................................................. 12
Juran y la Trilogía de la Calidad ............................................................................................. 12
Crosby y los ceros defectos .................................................................................................. 13
Deming y el circulo de la mejora ........................................................................................... 14
Ishikawa y el control estadístico ........................................................................................... 15
Las 7 herramientas básicas para la administración de calidad ............................................... 16
 Metodologías para la implementación y certificación en ISO 9001:2015 ........................... 16
Planeación estratégica: ........................................................................................................ 17
Honshi Kanri:........................................................................................................................ 17
Análisis PESAT: ..................................................................................................................... 17
Análisis DAFO: ...................................................................................................................... 17
Matriz MEFE (Matriz de Evaluación de Factores Externos): ................................................... 17
Matriz MEFI (Matriz de Evaluación de Factores Internos): .................................................... 17
Análisis de los Stakeholders:................................................................................................. 17
Definición del alcance: ......................................................................................................... 18
 Mapeo y documentación de procesos: ................................................................................. 18
Interrelación de procesos: .................................................................................................... 18
Sistemas ...................................................................................................................................... 19
 Definición ......................................................................................................................... 19
 Objetivo ........................................................................................................................... 19
 Ventajas de un sistema de gestión de calidad ................................................................... 20
 Beneficios de un sistema de gestión de calidad................................................................. 21
Certificación................................................................................................................................. 22
 Definición ......................................................................................................................... 22
 Objetivos de la certificación.............................................................................................. 22
 ¿Quién certifica? .............................................................................................................. 23
 ¿Cómo se certifica? .......................................................................................................... 23
 Tipos de Certificaciones .................................................................................................... 25
Gestión de la calidad ............................................................................................................ 25
Gestión Ambiental ............................................................................................................... 25
Gestión de Riesgos y Seguridad ............................................................................................ 26
Gestión de la Responsabilidad Social .................................................................................... 26
 Certificación Sistema de gestión de Calidad ISO 9001:2015 .............................................. 26
 Beneficios de una Certificación de Sistema de gestión ISO 9001:2015............................... 27
 Ventajas de la certificación ............................................................................................... 28
Acreditación ................................................................................................................................ 29
 Definición ......................................................................................................................... 29
 Objetivo de la acreditación ............................................................................................... 29
 ¿Quién acredita? .............................................................................................................. 29
 Requisitos de acreditación ................................................................................................ 31
 Acreditación ISO 9001 ...................................................................................................... 32
Conclusión ................................................................................................................................... 33
Referencias .................................................................................................................................. 34
 1

Introducción

A través del paso de los años, el desarrollo de la sociedad y el entorno de ésta

se ha dado de manera paulatina pero definitiva, día a día somos testigos de los
avances que existen en diferentes ámbitos de la vida, ya sea ambiental,
tecnológico, biológico, etc. Dichos avances han suscitado una situación de
cambio en los mercados de manera acelerada, la relación consumidor y
proveedor conserva las bases originales, sin embargo, constantemente ocurre
una innovación en cuanto a los productos que se ofrecen y los que el cliente
necesita.
Actualmente las empresas tienen una visión mayor en cuanto a la
comercialización internacional, ya sea en prestación de servicios, ofreciendo un
producto, etc. Dichas empresas buscan ser competitivas buscando obtener
ventajas que les permitan liderar el mercado donde trabajan. Esta
competitividad depende o está basada en la capacidad que tienen la industria
para perfeccionarse e innovar en el mercado y hacer frente a competidores a
nivel mundial.
Es de esta manera, como entra en juego la calidad y la gestión de esta, en si
misma, la calidad es base fundamental en el posicionamiento de una empresa
en el mercado, por lo cual es necesario la formación de entidades mayores que
evalúen y califiquen el grado de calidad que puede ofrecer cada industria.
Es por ello que con los años han surgido distintos organismos, ya sea a nivel
nacional o internacional, que califican y avalan distintos aspectos de la
industria, ya sea la materia prima con la que trabajan, los procesos que ocurren
para llegar al producto final, y con ello la calidad de dicho producto. De la
misma manera existen normas que sirven para regir y certificar dichos procesos.
En las siguientes páginas, se encontrarán los conceptos básicos que son
necesarios conocer como introducción a la gestión de la calidad, tales como
normalizaciones, certificaciones, entre otros. Esperando que sirva como una
pequeña base para la ampliación de conocimiento en esta área.
 2

Normas

 Definición de normalización

La normalización es una actividad que consiste en elaborar, difundir y

aplicar normas. Por tanto, se trata de una actividad que ofrece soluciones a
situaciones repetitivas, sobre todo en el ámbito de las ciencias, la técnica y la
economía, con el objeto de unificar criterios y utilizar un lenguaje común en
cada campo concreto.

La normalización ofrece a la sociedad importantes beneficios, ya que facilita

la adaptación de los productos, procesos y servicios a los fines a los que se
destinan, protegiendo la salud y el medio ambiente, previniendo los obstáculos
al comercio y facilitando la cooperación tecnológica. Como proceso
sistemático, necesita de la aplicación de las normas que establece
la International Organization for Standardization (I.S.O.). (Sánchez Azor 2017)

Se define a la normalización como una actividad que establece disposiciones

para un uso común y repetido, encaminadas al logro del grado óptimo de orden
con respecto a problemas reales o potenciales, en un contexto dado. En
particular, la actividad consta de los procesos de formulación,
publicación e implementación de normas. Algunos beneficios importantes de
la normalización son una mejor adaptación de los productos, procesos y
servicios a sus propósitos previstos, eliminar obstáculos al comercio y facilitar
la cooperación tecnológica. (INDECOPI 2013)

En México la normalización se plasma en las Normas Oficiales Mexicanas

(NOM) de carácter obligatorio, elaboradas por Dependencias del Gobierno
Federal y las Normas Mexicanas (NMX) de ámbito primordialmente voluntario,
promovidas por la Secretaría de Economía y el sector privado, a través de los
Organismos Nacionales de Normalización.
Las acciones en materia de Normatividad implementan políticas con el
propósito de generar una regulación eficiente y una estructura de normas
simplificada que reduzca los costos en su cumplimiento. (Secretaria de
Economia 2020)
 3

 Objetivos de la normalización

Los principales objetivos que se pretenden alcanzar al normalizar un proceso o

una actividad son:

Simplificación: Se trata de simplificar y unificar tanto los procesos como los

productos.

Comunicación: Tanto en la producción como en el consumo es importante

que fluya el intercambio de ideas entre las partes implicadas.

Economía: La aplicación de normas supone ventajas económicas, tanto para el

productor como para el consumidor.

Seguridad, salud y protección de la vida: La mayoría de las normas que

afectan a la protección de la seguridad y la salud tienen carácter obligatorio.

Protección de los intereses del consumidor: La normalización asegura la calida

d de un producto o servicio como garantía para los consumidores.

Eliminación de barreras en los intercambios internacionales: La aplicación

de las normas nacionales e internacionales permite las relaciones comerciales
entre distintos países. (Sánchez Azor 2017)

Desarrollar las acciones necesarias para generar confianza y lograr el ingreso

de la inversión extranjera que el país requiere en los términos del marco jurídico
vigente. Asimismo, promover el crecimiento de la actividad económica,
mediante el desarrollo y aplicación de una normatividad clara, eficaz y
simplificada. (Secretaria de Economia 2020)

 Nivel de normalización

Se refiere al alcance geográfico, político o económico involucrado en la

normalización.
 4

Normalización internacional: Normalización en la que pueden participar los

organismos pertinentes de todos los países.

Normalización regional: Normalización en la que pueden participar los

organismos pertinentes de sólo un área geográfica, política o económica del
mundo.

Normalización nacional: Normalización que tiene lugar en un país

específico.

Normalización territorial (provincial): Normalización que tiene lugar en una

división territorial de un país.

Dentro de un país o una división territorial de un país, la normalización también

puede tener lugar sobre una base sectorial (por ejemplo, ministerios), a niveles
locales, de asociación y de empresas en la industria, y en fábricas, talleres y
oficinas individuales. (INDECOPI 2013)

 ¿Quién normaliza?

La creación de una norma, de acuerdo con las leyes del país donde se
normaliza, corre a cargo de un “Comité Técnico de Normalización” (CTN), en
el cual participan todos los miembros implicados en la fabricación, uso y
disfrute de la actividad que se normaliza. Dicho Comité CTN está compuesto
principalmente por representantes de:
 El Organismo de Normalización.
 Organizaciones sectoriales en representación de los fabricantes.
 Usuarios y consumidores.
 Administración Pública.
 Centros de Investigación y Laboratorios.
 Asociaciones profesionales.
 Expertos en la materia que es objeto de normalización. (Sánchez Azor
2017)
 5

Organismos responsables por las normas técnicas y los reglamentos

Organismo: (responsable por normas y regulaciones). Entidad legal o

administrativa que tiene tareas y composición específicas. Ejemplos de
organismos son las organizaciones, autoridades, empresas e instituciones.
Organización: Organismo que se basa en la participación o la adhesión de otros
organismos o individuos, y que tiene una constitución establecida y su propia
administración.
Organización con actividades de normalización: Organismo que tiene
actividades reconocidas de normalización.
 Organización regional con actividades de normalización: Organización
de actividades normativas a la cual puede pertenecer el organismo
nacional representante de cada país dentro de una misma zona geográfica,
política o económica.
 Organización internacional con actividades de normalización:
Organización de actividades normativas a la cual puede pertenecer el
organismo nacional de cada país.

Organismo de normalización: Organismo con actividades de

normalización reconocido a nivel nacional, regional o internacional, que en
virtud de sus estatutos tiene como función principal la preparación,
aprobación o adopción de normas técnicas que se ponen a disposición del
público. Un organismo de normalización puede tener también otras funciones
principales.
 Organismo nacional de normalización: Organismo de normalización
reconocido en el ámbito nacional, que tiene derecho a ser el miembro
nacional de las organizaciones internacionales y regionales de
normalización correspondientes.
 Organización regional de normalización: Organización de normalización
de la cual puede ser miembro el organismo nacional representante de
cada país, en el interior de una misma zona geográfica política o
económica.
 6

 Organización internacional de normalización: Organización de

normalización de la cual puede ser miembro el organismo nacional de
cada país.

Autoridad: Organismo que tiene poderes y derechos. Una autoridad puede ser
regional, nacional o local.
 Autoridad de reglamentación: Autoridad responsable de la preparación o
de la adopción de reglamentos.
 Autoridad encargada de la aplicación: Autoridad responsable de la
aplicación de reglamentos. La autoridad encargada de la aplicación puede
ser la misma autoridad de reglamentación u otra diferente. (INDECOPI
2013)

 ¿Cómo se elabora una norma?

La elaboración de una norma por parte de los Comités Técnicos de

Normalización (CTN) sigue las siguientes fases:

Trabajos preliminares: Esta fase consiste en la recopilación de documentación

y análisis de su contenido antes de adoptar una decisión sobre la necesidad
de una nueva norma.

Elaboración del proyecto de norma: Son todas las acciones que se realizan con
la colaboración de las partes afectadas hasta llegar a la aprobación por
consenso del proyecto de norma.

Información pública en el Boletín Oficial del Estado: Tras la creación del

proyecto de norma, éste es publicado en el BOE de modo que cualquier persona,
física o jurídica, pueda hacer las observaciones que estime oportunas.

Elaboración de la propuesta de norma: Finalizada la fase de información públi

ca, y teniendo en cuenta todas las observaciones que se han realizado sobre
el proyecto, el CTN procede al estudio y aceptación de la propuesta de norma
final.
 7

Registro, edición y difusión de la norma: Esta fase consiste en la publicación d

e la norma por parte de AENOR, en la notificación al BOE, y en la promoción
y comercialización a través de los sistemas comerciales del grupo o comité
encargado.

 Ventajas de la normalización

La normalización supone numerosas ventajas diferentes en función del

colectivo al que afecta dicha normalización:

Para los fabricantes:

 Clasifica las variedades de productos.
 Disminuye las existencias en almacén y los costes de producción.
 Mejora la gestión y el diseño.
 Agiliza el tratamiento de los pedidos.
 Facilita la exportación y comercialización de los productos.
 Ayuda al proceso de compras.

Para los consumidores:

 Pone un límite de calidad y seguridad a los productos y servicios.
 Especifica las características de un producto.
 Ayuda a comparar entre distintos productos.
 Agiliza las compras y pedidos.
 Dan información acerca del etiquetado y el embalaje. –

Para la Administración:
 Simplifica la realización de textos legales.
 Establece políticas de calidad, medio ambiente y de seguridad.
 Favorece el desarrollo económico.
 Agiliza el comercio. (Sánchez Azor 2017)
 8

 Tipos de Normas

Norma Oficial Mexicana (NOM): Es la regulación técnica de observancia

obligatoria expedida por las dependencias normalizadoras competentes a través
los Comités Consultivos Nacionales de Normalización, conforme al artículo 40
de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN), la cual establece
reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones
aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o
método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología,
simbología, embalaje. marcado o etiquetado y las que se le refieran a su
cumplimiento o aplicación.

Norma Mexicana (NMX): La que elabore un organismo nacional de

normalización, o la Secretaría de Economía en ausencia de ellos, conforme el
artículo 54 de la LFMN, la cual prevé para uso común y repetido, reglas,
especificaciones, atributos métodos de prueba, directrices, características o
prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema,
actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas
relativas a terminología, simbología, embalaje marcado o etiquetado.

Norma o estándar internacional: Norma, lineamiento o documento normativo

emitido por un organismo internacional de normalización u otro organismo
internacional relacionado con la materia avalado por el gobierno mexicano en
términos del derecho internacional.

Norma Extranjera: La que emite un organismo o dependencia de normalización

público o privado reconocido oficialmente por un país. (Secretaria de Economia
2020)

 Tipos de normas técnicas

Los tipos de normas no se excluyen mutuamente; así, por ejemplo, una norma
de producto también se puede considerar como una norma de ensayo si
suministra métodos de ensayo relacionados con las características del producto
en cuestión.
 9

Norma técnica básica: Norma técnica de alcance general o que contiene

disposiciones de conjunto para un campo particular. Una norma básica se puede
utilizar como norma de aplicación directa o puede servir como base para
otras normas.

Norma técnica de terminología: Norma técnica que establece términos,

generalmente acompañados de su definición y, a veces, de notas explicativas,
ilustraciones, ejemplos, etc.

Norma técnica de ensayo: Norma técnica que suministra métodos de ensayo,

acompañados a veces con disposiciones relacionadas con el ensayo, tales
como: muestreo, uso de técnicas estadísticas, secuencia de ensayos.

Norma técnica de producto: Norma técnica que especifica los requisitos

que debe cumplir un producto o grupo de productos, a fin de garantizar su
aptitud para el uso. Además de los requisitos de aptitud para el uso, una
norma de producto puede incluir, directamente o por referencia, aspectos
relativos a terminología, muestreo, ensayo, embalaje y rotulado y, a veces,
requisitos de procesamiento. Una norma de producto puede estar completa
o no, si se especifican todos los requisitos necesarios o sólo una parte de
ellos. En este aspecto, se puede distinguir entre normas tales como las
dimensionales, las relacionadas con materiales, o las de técnicas de entrega.

Norma técnica de proceso: norma técnica que especifica los requisitos que debe
satisfacer un proceso a fin de garantizar su aptitud para el uso.

Norma técnica de servicio: Norma técnica que especifica los requisitos que debe
satisfacer un servicio a fin de garantizar su aptitud para el uso. Se pueden
preparar normas de servicio en campos tales como lavandería, hotelería,
transporte, mantenimiento de vehículos, telecomunicaciones, seguros, banca, y
comercio.

Norma técnica de interfaz: Norma técnica que especifica requisitos relativos

a la compatibilidad de productos o de sistemas en sus puntos de interconexión.

Norma técnica sobre datos que deben facilitarse: Norma técnica que contiene
una lista de características para las cuales es necesario estipular los valores u
otros datos a fin de especificar un producto, proceso o servicio. Algunas normas
disponen los datos que deben expresar los proveedores, otras los datos
que deben presentar los compradores. (INDECOPI 2013)
 10

 Normas ISO

Las normas ISO son documentos técnicos de aplicación voluntaria, fruto del
consenso basado en los resultados de la experiencia. Las normas ISO permiten
posicionarse mejor en el mercado y son una importante fuente de información.

Normas ISO de gestión de Calidad

Las normas ISO de gestión de calidad, fundamentos de una buena gestión y

mejora del rendimiento empresarial, está basado en los ocho principios de
gestión de la calidad.

Las principales normas ISO vinculadas con la calidad son:

 Norma ISO 9001 de gestión de la calidad. Se puede aplicar a cualquier

tipo de organización de cualquier sector o actividad.
 Norma ISO 20000 de gestión de la calidad de servicios.
 ISO 13485 de calidad de productos sanitarios o medical device
 Calidad en el sector automovilístico
 Norma ISO/TS 16949 de calidad en el sector automovilístico
 Modelos de excelencia: Gestión avanzada ISO 9004 o Evaluación EFQM

Normas ISO de gestión ambiental

Las normas ISO ayudan a demostrar el compromiso con la sostenibilidad y la
gestión ambiental. Destaca:

 Norma ISO 14001 de gestión ambiental es un elemento diferenciador que

contribuye a mejorar la reputación y ayuda a lograr beneficios
económicos, aumentando la competitividad.
 Verificación EMAS (Reglamento Comunitario de Eco gestión y Eco-
auditoria) de gestión ambiental. Implica auditorías de verificación y
comunicar los resultados de la gestión ambiental a través de la
“declaración ambiental”.
 Norma ISO 50001 de eficiencia energética y sostenibilidad. Ayuda a la
gestión energética.
 11

 Etiquetas ecológicas, de las que destacamos: ISO 14020, Ecolabel,

Distintivo de Garantía de Calidad Ambiental, Declaración ambiental de
producto, FSC o Producción Agraria Ecológica.

Normas ISO de Seguridad

La seguridad es básica en la gestión empresarial. Las principales normas ISO
vinculadas con la gestión de la seguridad son:

 Norma ISO 45001. Establece los requisitos de los sistemas de gestión de

la Seguridad y Salud en el Trabajo y facilita el control de los riesgos
laborales así como la mejora continua en la seguridad y Salud Laboral.
Ayuda a comunicar el compromiso con la seguridad y salud de sus
trabajadores, con la voluntad de la mejora continua.
 Norma ISO 22000 de seguridad alimentaria.
 Norma ISO 39001 de seguridad vial
 12

Metodología

 Evolución de las metodologías

Aptitud según estándares: Enfoque hacia la empresa, las técnicas empleadas

son:
 Estandarización.
 Control estadístico de procesos.
 Inspección.

Aptitud de uso: Enfoque hacia el cliente, las técnicas empleadas son:

 Investigación de mercado para identificar las necesidades de los clientes.
 Cooperación interfuncional para crear lo que necesitan los clientes.

Aptitud de coste: Enfoque hacia la empresa para reducir los costes, mientras se
incrementa la calidad (disminuyendo la variabilidad).
 Control y mejora de los procesos e implicación de todos los trabajadores
a través de:
 Círculos de control de calidad y grupos de mejora.
 Las 7 herramientas para el control de la calidad.
 Proyectos de mejora.

Aptitud para las necesidades latentes. Enfoque hacia el cliente. Se intenta añadir
valor en el diseño del producto y del servicio, mediante productos desarrollados
para satisfacer necesidades latentes.
 QFD. Despliegue de Funciones de la Calidad.
 Las 7 herramientas de planificación y gestión

 Principales metodologías en la gestión de calidad

Juran y la Trilogía de la Calidad

 13

Joseph Moses Juran fue un consultor de gestión del siglo 20 que desarrolló
la "Trilogía de Juran," un enfoque de la gestión que se compone de tres procesos
de gestión: la planificación, el control de la calidad y la mejora de la calidad.
Joseph Juran propuso 10 medidas para asegurar que se cumplan con los
objetivos de calidad definidos y para corregir las desviaciones las cuales son:
 Crear conciencia de la necesidad y oportunidad de mejorar.
 Establezca metas para la mejora.
 Crear planes para alcanzar los objetivos.
 Proporcionar capacitación.
 Llevar a cabo proyectos para resolver problemas.
 Informe sobre el progreso.
 Dar un reconocimiento para el éxito.
 Comunicar los resultados.
 Llevar la cuenta.
 Mantener el impulso

Consiste en que la administración por la calidad radica en 3 procesos orientados

a lograr la calidad:

Planificación de la Calidad: Esta actividad implica una serie de pasos

universales, que son en esencia; determinar quiénes son los clientes,
determinar las necesidades de los clientes, desarrollar las características del
producto que responden a las necesidades de los clientes, desarrollar los
procesos que sean capaces de producir aquellas características del producto
y transferir los planes resultantes a las fuerzas operativas.

Control de Calidad: Evaluar el comportamiento real de la calidad, comparar

el comportamiento real con los objetivos de la calidad, actuar sobre las
diferencias.

Mejora de la calidad: Este proceso es el medio de elevar las costas de la

calidad a niveles sin precedente. Para llevarlo a cabo se debe; Establecer la
infraestructura necesaria para conseguir una mejora de calidad
anualmente, Identificar las necesidades concretas para mejorar los proyectos
de mejora. Establecer un equipo de personas para cada proyecto con una
responsabilidad clara de llevar el proyecto a buen fin. Proporcionar los
recursos, la motivación y la formación necesaria para los equipos.

Crosby y los ceros defectos

 14

Consultor y autor estadounidense, especialista en management de calidad,

elaboró una serie de consejos para mejorar la calidad de los productos
estadounidenses. Este gurú es autor de célebres frases como "cero defecto"
y "hacerlo bien la primera vez".Según Crosby, la filosofía en que debe
basarse un buen management de calidad puede sintetizarse en cuatro
principios:
 La calidad consiste en satisfacer las exigencias de los clientes.
 Prevenir es mejor que inspeccionar.
 El objetivo a alcanzar es un estándar de “defecto cero”.
 La calidad se mide monetariamente.

Crosby construyó un programa de 14 pasos que debe seguir toda empresa que
desee mejorar la calidad de sus productos:
 Para alcanzar una buena calidad de producto, es necesario un
compromiso absoluto del management.
 Crear equipos de mejoramiento de calidad con representantes
de los distintos departamentos de la empresa.
 Realizar una medición permanente de los procesos para prever
potenciales problemas de calidad.
 Evaluar los costos monetarios de la baja calidad.
 Incrementar la conciencia de los empleados sobre el problema de calidad.
 Resolver los problemas que vayan siendo detectados.
 Monitorear constantemente el progreso de la mejora de calidad.
 Capacitar a los supervisores de calidad.
 Organizar en la empresa “días cero defectos”.
 Motivar a los empleados para que se sumen a la lucha por alcanzar el
ideal del “cero defectos”.
 Incentivar a los empleados a que sugieran al management posibles formas
de superar los obstáculos a la calidad.
 Reconocer y valorar sinceramente el esfuerzo que realizan los
participantes.
 Crear comités de calidad.
 Hacer todo de nuevo: la mejora de calidad es una tarea que nunca
se termina.

Deming y el circulo de la mejora

El ciclo PDCA, también conocido como “Círculo de Deming” (de Edwards

Deming), es una estrategia de mejora continuada la calidad, es un
 15

concepto que pretende mejorar los productos, servicios y procesos. Postula

que es una actitud general que debe ser la base para asegurar la
estabilización del proceso y la posibilidad de mejora. Cuando hay crecimiento
y desarrollo en una organización o comunidad, es necesaria la identificación de
todos los procesos y el análisis mensurable de cada paso llevado a
cabo.17Algunas de las herramientas utilizadas incluyen las acciones
correctivas, preventivas y el análisis de la satisfacción en los miembros o
clientes. Se trata de la forma más efectiva de mejora de la calidad y la eficiencia
en las organizaciones. En el caso de empresas, los sistemas de gestión de
calidad, Normas ISO y sistemas de evaluación ambiental, se utilizan para
conseguir el objetivo de la calidad.

El círculo está representado por las siguientes partes o acciones. Planearlo que
se pretende alcanzar, incluyendo con ello la incorporación de las
observaciones a lo que se viene realizando. Establecer los objetivos y procesos
necesarios para obtener los resultados de acuerdo con lo esperado. Los pasos
para llevar a cabo la planeación son:
 Identificar proceso que se quiere mejorar.
 Recopilar datos para profundizar en el conocimiento del proceso.
 Análisis e interpretación de los datos.
 Establecer los objetivos de mejora.
 Detallar las especificaciones de los resultados esperados.
 Definir los procesos necesarios para conseguir estos objetivos,
verificando las especificaciones.

Ishikawa y el control estadístico

Fue profesor en la misma Universidad, donde comprendió la importancia

de los métodos estadísticos, ante la dispersión de datos, para hallar
consecuencias. Desarrolla el Diagrama Causa-Efecto como herramienta para el
estudio de las causas de los problemas.
Algunos de los elementos clave de sus filosofías se resumen aquí:
 La calidad empieza con la educación y termina con la educación.
 El primer paso en la calidad es conocer lo que el cliente requiere.
 El estado ideal del control de calidad ocurre cuando ya no es necesaria la
inspección.
 Eliminar la causa raíz y no los síntomas.
 El control de calidad es responsabilidad de todos los trabajadores y en
todas las áreas.
 16

 No confundir los medios con los objetivos.

 Poner la calidad en primer término y poner las ganancias a largo plazo.
 El comercio es la entrada y salida de la calidad.
 La gerencia superior no debe mostrar enfado cuando sus subordinados
les presenten hechos.95%
 de los problemas de una empresa se pueden resolver con simples
herramientas de análisis y de solución de problemas.
 Aquellos datos que no tengan información dispersa (es decir,
variabilidad) son falsos.

Las 7 herramientas básicas para la administración de calidad

El proceso (es un diagrama de los pasos o puntos del proceso,

identificados de la manera más simplificada posible, utilizando varios códigos
necesarios para el entendimiento de éste).
 Gráficas de control (implican la frecuencia utilizada en el proceso,
así como las variables y los defectos que atribuyen).
 Histogramas (visión gráfica de las variables).
 Análisis Paretto (clasificación de problemas, identificación y resolución).
 Análisis de causa y efecto o Diagrama de Ishikawa(busca el factor
principal de los problemas a analizar).
 Diagramas de dispersión(definición de relaciones).
 Gráficas de control (medición y control de la variación).
 Análisis de Estratificación. (Beckhard 1992)

 Metodologías para la implementación y certificación en ISO

9001:2015

Todas las organizaciones que apuesten por la implementación y certificación de

un Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 9001:2015,
necesitarán llevar a cabo la definición de una serie de metodologías y estrategias
para poder implementar el sistema de gestión.

Este se trata de un proceso clave dentro de toda compañía, ya que tiene que ser
un proceso correcto a la vez que efectivo, con la intención de que no se alargue
mucho en el tiempo. Contar con la certificación en ISO 9001 puede ser muy
 17

importante en algunas organizaciones, sobre todo en aquellas que aspiran a

conseguir licitaciones de carácter público. Son muchas las administraciones que
exigen esta certificación para que las empresas puedan optar a contratos de
carácter público.

Planeación estratégica: a través de este proceso, se definen la visión, metas y

objetivos a lograr por la organización, para marcar el camino a seguir por la
misma. Se recomienda la lectura de la norma de Calidad ISO 9001 y la
alineación con la estrategia.

Honshi Kanri: esta es una metodología japonesa, la cual pretende llevar a cabo
el despliegue de la estrategia. Esta consiste en definir el rumbo estratégico de la
organización, desplegarlo en forma de cascada por los diferentes niveles y
departamentos de la organización y regresar para poder tener retroalimentación,
con el objetivo de poder efectuar los pertinentes ajustes. De esta manera
logramos involucrar todos los niveles de la organización.

Análisis PESAT: es un análisis de la situación Política, Económica, Social,

Ambiental y Tecnológica. Esta herramienta nos permite clasificar desde una
perspectiva de temas de interés, el propio análisis.

Análisis DAFO: esta metodología se centra en hacer un reconocimiento a nivel

tanto interno, mediante la búsqueda de las fortalezas y debilidades de la
organización, como a nivel externo, tratando de adelantarse a posibles amenazas
y oportunidades. De aquí, se derivan objetivos y estrategias. Esto permite dar
cumplimiento al punto 4.1 de la norma ISO 9001:2015, referido a la
comprensión del contexto de la organización.

Matriz MEFE (Matriz de Evaluación de Factores Externos): esta

herramienta de evaluación es algo más detallada, dándole al análisis un carácter
más específico a la vez que cuantitativo.

Matriz MEFI (Matriz de Evaluación de Factores Internos): al igual que la

anterior, esta metodología es más detallada a la hora de analizar los factores
internos y también aporta un carácter cuantitativo.

Análisis de los Stakeholders: mediante esta herramienta podemos identificar

quiénes son las partes interesadas de nuestra organización y permite determinar
 18

el nivel de interés que tienen cada uno de ellos así como la influencia que
pueden tener sobre nuestra organización.

Definición del alcance: de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 9001:2015,

el alcance de la organización debe quedar documentado. Bien sea en el propio
manual de calidad o en aquel documento que estime la organización.

Mapeo y documentación de procesos: sin procesos definidos de manera

adecuada, queda carta libre a la arbitrariedad. Por ello, a través del mapeo de
procesos se identifican todos los procesos de la organización y sus
interrelaciones. Es la base para la determinación de la documentación del SGC,
permitiendo el seguimiento del mismo y la posibilidad de mejora continua.

Interrelación de procesos: a través de esta herramienta, se busca analizar los

lazos de unión existentes entre los diferentes procesos que se llevan a cabo en
la organización. Para lograr una exitosa implementación del Sistema de Gestión
de Calidad bajo los requisitos de la norma ISO 9001:2015, es importante tener
un conocimiento sobre las metodologías y herramientas a nuestro alcance.
(Escuela Europea de Excelencia 2019)
 19

Sistemas

 Definición

Un sistema de gestión son procesos que se deben cumplir con el objetivo de que
las empresas puedan realizar las actividades que son necesarias para lograr los
objetivos de la empresa. Así mismo es importante mencionar que el contar con
un sistema de gestión permite controlar las distintas actividades de la empresa.

En la norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) se define

al sistema de gestión de la calidad como un modelo de gestión que tiene como
objetivo primordial dirigir y lograr un adecuado nivel de calidad en la
organización que busca implementar el sistema, mencionando que el diseño e
implementación esta siempre alineado a los objetivos estratégicos de la
compañía y a la búsqueda de satisfacer las necesidades. (Standardization 2016)

Un sistema de Gestión de Calidad es un método que utiliza la organización para

asegurar la satisfacción de las necesidades de los clientes. Para cumplir la
satisfacción de los clientes la empresa necesita planificar adecuadamente, y
tener como parte de su política el mejoramiento continuo. Al lograr la
satisfacción de los clientes la organización logra la eficiencia y eficacia de sus
productos y servicios, logrando convertirse en una ventaja competitiva de la
organización. (Sánchez Azor 2017)

 Objetivo

Los sistemas de gestión de la calidad tienen varios objetivos, entre los que se
pueden destacar la satisfacción al cliente como punto primordial del sistema.
Seguido de este objetivo se encuentra la obtención de nuevos clientes, porque
al satisfacer a nuestros clientes vamos a lograr obtener nuevos clientes que se
verán atraídos por la calidad de los productos o servicios.
 20

Como tercer objetivo se tiene la Organización sistemática de la empresa, debido

a que la empresa necesita un sistema conformado por procesos que busquen la
satisfacción de los clientes y la mejora continua.

Otro de los objetivos de un SGC y posiblemente uno de los más importantes es

la mejora continua, las empresas buscan mejorar constantemente con la
finalidad de minimizar costos y maximizar las ganancias para la empresa.

El objetivo que se plantean las empresas con ISO 9001 es tener a la certificación
como una ventaja competitiva que permita diferenciarse de la Gestión de la
calidad competencia. Asimismo, uno de los objetivos es reducir costos.

Y por último se tiene el objetivo de las empresas multinacionales, quienes tienen

como exigencia la certificación no solo de la ISO 9001, también de otras normas
como la ISO 14001, la OHSAS 18001, y otras que requieren las empresas. Uno
de los aspectos claves de las multinacionales es que buscan la certificación no
por necesidad, sino más bien lo hacen por cultura empresarial.

 Ventajas de un sistema de gestión de calidad

Las ventajas que se tiene con la implementación de un Sistema de Gestión de

Calidad por parte de las organizaciones son:
 Asegurar que la organización logre los objetivos propuestos; para esto es
necesario alinear los objetivos de calidad con los objetivos de la empresa.
 Se puede gestionar el desempeño integral de la organización, detectando
las falencias y solucionándolas, además detectar oportunidades de
mejora, que al ser implementadas adecuadamente lograran una
importante mejora en el desempeño.
 Se logra trabajar en gestión por procesos a través de equipos de trabajo
interfuncionales, logrando hacer el trabajo más simple y fácil, debido a
que el trabajo por procesos crea una sinergia en la que se integra diversas
habilidades y experiencias que juntas dan mejores resultados.
 Cambia la forma de manejar los procesos, incluyendo en la estructura a
los clientes y proveedores, creando una cadena de valor sólida que
permite la retroalimentación de todo el sistema, permitiendo mejorar la
satisfacción del usuario final.
 21

 Beneficios de un sistema de gestión de calidad

Un sistema de gestión de calidad es de suma importancia para las empresas,

debido a que permite a las organizaciones contar con los medios necesarios para
que las actividades se ejecuten pensando primero en los requisitos del cliente.
Dentro de los principales beneficios se puede destacar:

 El enfoque al cliente ayuda a fidelizar a los mismos.

 Estandarización de los procesos, se asegura que existen los procesos
necesarios para realizar las actividades correctamente, y de la misma
manera, permitiendo a la empresa hacer las cosas bien y siempre de la
misma forma.
 Compromiso del personal con respecto a la calidad. Este aspecto es de
suma importancia debido a que el personal comprometido con la empresa
y con la calidad nos asegura ser eficientes y brindar productos de la mejor
calidad a los clientes.
 Beneficios externos, uno de los aspectos más importante es la reputación
de la empresa, pues aquellas que cuentan con un sistema de gestión de
calidad este les sirve como una ventaja competitiva. (Novillo Maldonado
, y otros 2017)
 22

Certificación

 Definición

La certificación es una actividad que consiste en atestiguar que un producto o

servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas o requisitos
establecidos en una norma u otro documento normativo, con la expedición de
un acta en la que se pone de manifiesto el cumplimiento de dicha
conformidad. Se pueden diferenciar dos tipos de certificación:

Certificación voluntaria: Es realizada por entidades reconocidas como indepen

dientes de las partes interesadas para asegurar que un producto, proceso o
servicio, está de acuerdo con una serie de normas. En general, se recurre a este
tipo de certificación para “marcar la diferencia” respecto al resto, aumentar la
competitividad de la empresa y ofrecer mayor confianza al cliente.

Certificación no voluntaria: Este tipo de certificación se utiliza para asegurar

que los productos cumplen una serie de requisitos mínimos que garantizan la
salud de los consumidores y no causan daños al medio ambiente. Es llevada a
cabo por la propia Administración o por organismos autorizados por ésta.

 Objetivos de la certificación

Los sistemas de certificación tienen como objetivo favorecer a las empresas:

 Aumentando la competitividad de sus productos.
 Accediendo a aquellos clientes que exigen un sistema de calidad
certificado.
 Logrando mayores niveles de confianza por parte de los clientes.
 Alcanzando mayor prestigio como proveedor.
 23

 ¿Quién certifica?

La certificación se realiza a través de entidades certificadoras que se encargan

de evaluar las pruebas que aportan las empresas y de manifestar, en el caso de
que así corresponda, la conformidad de éstas con respecto a especificaciones o
normas. En la actualidad, la actividad de certificación en México es realizada
por numerosas entidades. Algunas de estas organizaciones son:
 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI): es el que
certifica la calidad de los productos nacionales o internacionales que se
emplean en el país. Cada año otorga el Premio Nacional de Calidad y
Exportación a las empresas más destacadas en esta área, galardón que es
un referente en el ámbito local.
 Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (INMC): su
objetivo es promover la competitividad de las empresas mexicanas
diseñando normativas para la capacitación, la normalización y la
certificación. Además, está autorizado para emitir políticas en los campos
del turismo y la administración ambiental (en este último caso, siguiendo
la familia de las normas ISO 14000).
 Asociación Mexicana para la Calidad (AMC): coordina el
establecimiento de sistemas de certificación sin ánimo de lucro. También
es la encargada de impulsar la imagen de las empresas mexicanas en el
extranjero.
 Instituto Avanzado para la Calidad Total (IACT): su objetivo es la
búsqueda de prácticas de negocio avanzadas para mejorar la calidad de
los servicios o productos que se consumen en México. Está integrado a
la red de los Institutos Nacionales de Calidad que a día de hoy existen en
33 países.
 Fundación Mexicana para la Calidad Total: se dedica a la difusión de
políticas de calidad como cultura corporativa. Trabaja de la mano con el
Gobierno Federal y la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.
(Excellence 2015)

 ¿Cómo se certifica?

La actividad de certificación es desarrollada por organismos de certificación

con reconocida imparcialidad, honestidad y objetividad, para lo cual disponen
 24

de los mecanismos precisos para la certificación de productos, servicios y

sistemas de la calidad. El proceso de certificación se describe en el siguiente
esquema: El primer paso en la certificación de un producto es la petición de
solicitud al correspondiente a la máxima instancia mexicana en certificación
que es la Dirección General de Normas (DNG), un organismo adscrito a la
Secretaría de Economía que se en encarga de coordinar los sistemas de
evaluación de la calidad de la industria y de compaginar la normativa local con
los estándares internacionales.

También opera el Consejo Nacional de Normalización de Competencias

Laborales, que es el que emite los estándares de competencia a las
organizaciones en función de las cualidades o habilidades que merezcan ser
destacadas.

Más allá del sector en el que se desempeñe y la naturaleza del producto o

servicio que comercialice, cada empresa debe seguir los siguientes pasos en su
objetivo de alcanzar la certificación de calidad emitida por las autoridades
mexicanas:
1. Conocer los requisitos establecidos para el producto, pues cada uno de
ellos pertenece a un sector y, por lo tanto, debe seguir un proceso distinto.
No es lo mismo optar a la certificación de un local de frutas que al de otro
dedicado a la distribución de artículos de alta tecnología.
2. Realizar un diagnóstico propio de los procesos que se desarrollan al
interior de la empresa y del estado actual del producto.
3. Recurrir a un consultor en temas de certificación que lleve a cabo una
segunda valoración del estado actual de la empresa y sus procesos. Esta
visita ayudará a reforzar el trabajo interno en las áreas que lo requieran.
4. Solicitar la visita del organismo avalado para la certificación, la cual se
realiza a través de una auditoría de los procesos internos. Cuando la
respuesta es positiva, se fijan los términos para la entrega del certificado.
Pero cuando es negativa, la empresa tiene la opción de corregir los fallos
y solicitar una segunda auditoría.
 25

 Tipos de Certificaciones

La obtención de esta certificación es voluntaria, las empresas pueden desarrollar

su gestión acorde a las directrices de ISO y no solicitar el certificado
correspondiente; sin embargo, la certificación es el único medio de demostrar
que cumple con los estándares ISO y garantizar la seguridad y calidad de los
procesos, productos y servicios de la empresa.

Aunque se les conoce como “certificaciones ISO”, los certificados no los emite
la organización por sí misma, sino otras entidades certificadoras.

Las certificaciones se estructuran en diferentes áreas y campos, como salud y

alimentación, o englobados dentro de otros, como gestión del medio ambiente
y la seguridad.

Existen ciertas certificaciones que pueden ser aplicadas en todas las empresas,
independientemente de su sector y tamaño.

Gestión de la calidad

 Certificado ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Es quizá uno de

los certificados más populares y valorados. A través de esta certificación,
se garantiza la calidad y mejora continua, tanto en los productos como en
los servicios que se ofrecen.

Gestión Ambiental

 Certificado ISO 14001 Sistemas de Gestión Ambiental.1 Esta

certificación avala que se han puesto en marcha procesos que garantizan
el cuidado y respeto hacia el medio ambiente.

 Certificado ISO 5001 Sistemas de Gestión Energética.1 Asegura el uso

eficiente de la energía por parte de la empresa, que se caracteriza por la
reducción de emisiones contaminantes y costos.
 26

Gestión de Riesgos y Seguridad

 Certificado ISO 45001:2018 Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud

en el Trabajo.1 A través de la certificación de esta norma, se acredita que
la empresa ha desarrollado una política y estrategias que garantizan la
seguridad y salud de sus trabajadores.

 Certificado ISO 22301 Sistemas de Gestión de Continuidad de Negocio.1

Garantiza el desarrollo de métodos y prácticas que aseguran que la
empresa continuará funcionando ante circunstancias adversas.

 Certificado ISO 27001 Sistemas de Gestión de Seguridad de la

Información.1 Con esta certificación las empresas confirman el
establecimiento de medidas y estrategias para controlar y proteger la
información que poseen.

 Certificado ISO 31000 Sistemas de Gestión de Riesgos.1 Se demuestra

el uso de técnicas que promueven la identificación y el control eficaz de
riesgos.

Gestión de la Responsabilidad Social

 Certificado SA 8000 Gestión de la Responsabilidad.1 Bajo esta

certificación, la empresa confirma su compromiso con los derechos y el
bienestar de sus trabajadores.

Todos estos certificados son compatibles entre sí, por lo que una empresa puede
implementar uno o varios sistemas de gestión. Este último caso se conoce como
sistemas integrados. (SGS 2019)

 Certificación Sistema de gestión de Calidad ISO 9001:2015

Certificación de sistema de gestión ISO 9001:2015. Un Sistema de Gestión de

Calidad ayuda a identificar oportunidades y a satisfacer las necesidades de los
clientes, proveedores o cualquier otra parte involucrada en la cadena productiva.
También permite a las organizaciones la optimización de sus procesos así como
a la reducción de costos
 27

La norma enlista los requisitos para la implementación y control de un Sistema

de Gestión de Calidad, y tiene como objetivo la mejora continua de la
organización y la satisfacción de los clientes.

La certificación de sistema de gestión ISO 9001: 2015 con DQS de México

como su socio de negocio, se caracteriza por tener objetivos y estrategias bien
definidas, así como procesos transparentes y eficientes, y resultados medibles.
La Alta Dirección se ve involucrada a lo largo de todo el Sistema de Gestión de
Calidad y se tiene un enfoque claro hacia el contexto de la organización.

La norma ha sido actualizada para que continúe siendo relevante en la

actualidad. Además, con la nueva estructura de Alto Nivel y los nuevos
principios de Gestión de calidad, se ha dado pauta a cambios considerables en
esta última edición comparada con su predecesora,

El enfoque es claro, la norma en su edición ISO 9001:2015 hace énfasis en los

resultados brindando mayor libertad en cómo obtenerlos. Busca optimizar la
identificación y control de Riesgos y Oportunidades, dando como resultado un
mayor cumplimiento de las expectativas de clientes y otras partes interesadas.

 Beneficios de una Certificación de Sistema de gestión ISO

9001:2015

Los beneficios que le brinda una certificación de sistema de gestión ISO

9001:2015 con DQS de México se detallan a continuación:

 Gane la confianza de las partes interesadas.

 Incremente la satisfacción del cliente.
 Acreciente la motivación de sus colaboradores.
 Establezca procesos corporativos que sean eficientes y efectivos.
 Defina claramente responsabilidades.
 Disminuya riesgos corporativos.
 Ahorre tiempo y gastos operativos.
 Haga decisiones basadas en hechos.
 Prevea errores en lugar de corregirlos.
 Mejore la imagen corporativa.
 28

 Reaccione de manera adecuada ante los cambios en el mercado.

 Fomente la mejora. (DQS s.f.)

 Ventajas de la certificación

La certificación aporta a organizaciones y empresas las siguientes ventajas:

 Introducción de los productos y/o servicios de la empresa en nuevos
mercados.
 Aumento del nivel de confianza de los clientes con respecto a los
productos de la empresa.
 Agilización de los procesos de comercialización.
 29

Acreditación

 Definición

La acreditación es el procedimiento mediante el cual un Organismo autorizado

reconoce formalmente que una organización es competente para la realización
de una determinada actividad de evaluación de la conformidad. Esta es, por
tanto, la única forma de confiar en la actividad de entidades certificadoras,
laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, etc., responsables
de evaluar y realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos
cumplen unos requisitos específicos. (Sánchez Azor 2017)

El valor de las actividades de evaluación de la conformidad depende en gran

medida de la credibilidad de los evaluadores que las realizan y de la confianza
que el mercado y la sociedad en general tenga en ellos. Para lograr esa confianza
y credibilidad es preciso establecer un mecanismo independiente, riguroso y
global que garantice la competencia técnica de dichos evaluadores y su sujeción
a normas de carácter internacional. Y eso es exactamente en lo que consiste la
acreditación. (ENAC s.f.)

 Objetivo de la acreditación

El objetivo de la acreditación es proporcionar confianza en la capacidad de las

entidades acreditadas para realizar evaluaciones y certificaciones siguiendo
criterios fieles, honestos y transparentes, ya que los organismos de acreditación
son los encargados de realizar comprobaciones independientes e imparciales de
la competencia de las entidades evaluadoras de la conformidad. (Sánchez Azor
2017)

 ¿Quién acredita?
 30

La acreditación es un procedimiento por el cual un Organismo Autorizado

reconoce que una empresa tiene las competencias necesarias para realizar una
determinada actividad de evaluación de la conformidad. Por ejemplo, en España
la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la que se encarga de acreditar.

El acreditador es el encargado de evaluar las competencias técnicas de los

organismos de certificación, corroborando que todos los requisitos que se
encuentran reconocidos internacionalmente, se encuentran normalizados.

El organismo autorizado para realizar la acreditación tiene los siguientes

deberes:
 Tiene que tramitar y resolver todas las demandas de acreditación que se
soliciten.
 Deben establecer todos los periodos de validez de las acreditaciones.
 Tienen que establecer los planes de vigilancia y seguimientos por parte
de los agentes acreditados
 Se encargan de editar y publicar anualmente catálogos actualizados de
los agentes acreditados.

El procedimiento que se debe seguir por parte de las organizaciones para

conseguir la acreditación es:
 Petición inicial: El organismo que quiera acreditarse debe dirigir una
petición al organismo acreditador.
 Revisión de la petición: El organismo debe realizar un estudio de
admisibilidad con que juzgar si se puede seguir con el proceso de
acreditación. Una vez se ha juzgado, el organismo recibe el resultado de
su petición.
 Evaluación: la evaluación se realiza por un equipo de expertos,
compuesto por un responsable de evaluación y por varios evaluadores
técnicos.
 Examen del informe de evaluación: El informe de evaluación es
examinado por una comisión de acreditación. La decisión de acreditación
se toma con la opinión conforme de esta comisión.
 Certificado de acreditación: una vez se ha dado el visto bueno por la
comisión de acreditación se deben preparar los siguientes documentos: el
certificado de acreditación y el alcance de certificación. (Escuela Europea
de Excelencia 2019)
 31

 Requisitos de acreditación

Para determinar la competencia técnica de los evaluadores de la conformidad

ENAC utiliza como referencia los requisitos establecidos en normas
internacionales que serán la base para la firma de los acuerdos de
reconocimiento a nivel global.

ENAC evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos en las siguientes

normas utilizadas para cada tipo de evaluador:

 Laboratorios de Ensayo UNE-EN ISO/IEC 17025

 Laboratorios de Calibración UNE-EN ISO/IEC 17025
 Laboratorios Clínicos UNE-EN ISO 15189
 Entidades de Inspección UNE-EN ISO/IEC 17020
 Entidades de Certificación de Productos UNE-EN ISO/IEC 17065
 Entidades de Certificación de Sistemas de Gestión UNE-EN ISO/IEC
17021-1
 Entidades de Certificación de Personas UNE-EN ISO/IEC 17024
 Verificadores Medioambientales Reglamento CE 1221/2009
 Verificadores de emisiones de gases de efecto invernadero EA-6/03,
UNE-EN ISO 14065, Reglamento UE 2018/2067
 Proveedores de Programas de Intercomparación UNE-EN ISO/IEC
17043
 Productores de Materiales de Referencia, UNE-EN ISO 17034
 Requisitos generales para Biobancos, ISO 20387
 Para entidades que han de cumplir Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL) -estudios de productos fitosanitarios, sustancias químicas
industriales, etc.- los requisitos se establecen en el RD 1369/2000.

Adicionalmente ENAC y las organizaciones internacionales de acreditación

elaboran documentos de criterios que aclaran o matizan las diferentes normas
y, en ocasiones, las particularizan a sectores específicos.
 32

 Acreditación ISO 9001

Las entidades acreditadas cumplen con los requisitos de la ISO 9001 desde el
momento en que obtienen la acreditación según la norma que corresponda a su
actividad. Esto está aceptado a nivel internacional por las Organizaciones
internacionales de acreditación (ILAC e IAF) y por la propia ISO (Organismo
Internacional de Normalización). En los siguientes vínculos puede encontrar las
declaraciones conjuntas que así lo declaran: ISO/IEC 17025 (laboratorios),
ISO/IEC 17020 (entidades de inspección) e ISO 15189 (laboratorios clínicos).
En resumen, la certificación ISO 9001 aporta información sobre el sistema de
gestión de calidad de una empresa mientras que la acreditación aporta
información sobre la competencia técnica de un tipo organismo de evaluación
específico para ejecutar actividades concretas. (ENAC s.f.)
 33

Conclusión

Finalmente, con lo anterior antes expuesto se presume que se ha logrado obtener

al menos un conocimiento básico del papel tan importante que tiene la calidad
en la industria, tanto nacional como internacional, y, asimismo, el hecho de que
exista una rama de estudio enfocada al manejo de ésta.
Es de suma importancia tener por decir lo menos, una idea general de lo que es
la gestión de la calidad, los conceptos básicos que se usan, las normas que rigen
los procesos para que sean considerados adecuados, la forma y los requisitos
que son necesarios para que se certifique una empresa o un proceso de una de
estas, como también las acreditaciones que se otorgan. De una manera más
concisa, fue igual plasmado las diferentes metodologías que se utilizan para que
una empresa tenga un buen funcionamiento y la importancia que tiene contar
con un sistema de gestión de calidad.
Para concluir, es necesario decir que el termino de “calidad” como tal, nos rodea
contantemente, en cada cosa que usamos, que compramos, en cada servicio que
es prestado, en todos estos aspectos es posible ver que se lleva un control de la
calidad, y una certificación por un organismo mayor para cada producto para su
posible distribución, por ello es muy útil tener una noción de como se rige la
industria en cuanto a dicha calidad.
 34

Referencias

Beckhard. Changing the Essence: the Art of Creating and Leading Fundamental Change in
Organizations. London: The MacMillan Press Ltd, 1992.

DQS. Certificación ISO 9001:2015. s.f. https://dqsmex.com/servicios/certificacion/calidad/iso-

90012015 (último acceso: 27 de Septiembre de 2020).

ENAC. ¿Que es la acreditacion? s.f. https://www.enac.es/web/enac/acreditacion-o-certificacion-

9001 (último acceso: 27 de Septiembre de 2020).

Escuela Europea de Excelencia . ISO 9001:2015. 14 de Mayo de 2019. https://www.nueva-iso-

9001-2015.com/2019/05/metodologias-para-implementacion-y-certificacion-iso-9001/
(último acceso: 27 de Septiembre de 2020).

Excellence, ISOTools. El proceso de certificación de las normas de calidad en México. 8 de Mayo de

2015. https://www.isotools.org/2015/05/08/el-proceso-de-certificacion-de-las-normas-
de-calidad-en-mexico/ (último acceso: 27 de Septiembre de 2020).

INDECOPI. NORMALIZACIÓN Y ACTIVIDADES RELACIONADAS. Vocabulario general. Lima, Perú,

2013.

Novillo Maldonado , Ernesto Felipe , Dolores Isabel Ramón Ramón , Melvin Leonardo Lopez Franco
, y Eudoro Benito Parra Ochoa. Gestion de la Calidad: Un Enfoque Practico. Guayaquil,
Ecuador : Grupo Compás, 2017.

Sánchez Azor , Sergio . Gestión de la calidad ISO 9001/2015 en comercio. España: Editorial
Elearning, S.L, 2017.

Secretaria de Economia . Secretaria de Economia | Gobierno. 22 de Septiembre de 2020.

https://www.gob.mx/se/ (último acceso: 27 de Septiembre de 2020).

SGS. ¿QUÉ TIPO DE CERTIFICACIONES EXISTEN? 15 de Octubre de 2019. https://www.sgs.mx/es-

es/news/2019/11/que-tipo-de-certificaciones-existen (último acceso: 27 de Septiembre de
2020).

Standardization, International Organization for. ISO 9000 quality. 2016. https://www.iso.org/iso-

9001-quality-management.html (último acceso: 27 de Septiembre de 2020).