Gestión calidad ISO 9000

GESTIÓN DE LA CALIDAD
Calidad
Industrial
ISO en Productos 9000
en Servicios
César Sánchez Norato IES Bahía de Cádiz

Indice general
Capítulo 1: Calidad y productividad
1. Concepto de calidad: definiciones ....................................................................................................1

2. Antecedentes históricos de la calidad ...............................................................................................2
3. Evolución de la calidad en el siglo XX ............................................................................................3
4. La importancia de la calidad.............................................. ..............................................................4
5. Las dimensiones de la calidad ..........................................................................................................5
6. La calidad desde el punto de vista del cliente...................................................................................6
7. La calidad desde el punto de vista de la empresa .............................................................................7
8. Calidad y productividad....................................................................................................................7
9. Calidad y rentabilidad.......................................................................................................................8
10. La calidad total ................................................................................................................................. 8
Capítulo 2: Política industrial sobre la calidad
1. Política industrial sobre la calidad. Infraestructura y Organismos ....................................................1

1.1. Organismos internacionales de normalización .......................................................................1
1.2. Organismos nacionales de normalización ..............................................................................2
1.3. Otros Organismos o Entidades ...............................................................................................2
1.4. Entidades de acreditación.......................................................................................................2
1.5. Otras Entidades ......................................................................................................................2
2. Certificación, homologación, acreditación ........................................................................................3
2.1. La certificación.......................................................................................................................3
2.2. La homologación....................................................................................................................3
2.3. La acreditación .......................................................................................................................3
3. LA I.S.O.............................................................................................................................................4
3.1. Qué es ISO 9000?...................................................................................................................4
3.2. La ISO 9000-2000 ..................................................................................................................5
4. Política sobre calidad en España. Infraestructura ..............................................................................7
5. Planes nacionales de calidad en España.............................................................................................8
Capítulo 3: La Gestión de la calidad
1. El control de la calidad. Evolución. Etapas .......................................................................................1

2. La gestión de la calidad .....................................................................................................................2
3. Distintas concepciones sobre la gestión de la calidad........................................................................3
3.1. La gestión de la calidad según Deming .....................................................................................4
3.2. La gestión de la calidad según Juran..........................................................................................5
3.3. La gestión de la calidad según Ishikawa ....................................................................................6
3.4. La gestión de la calidad según las normas ISO 9000-2000 .......................................................7
3.4.1. Generalidades...............................................................................................................7
3.4.2. Principios de la gestión de la calidad ...........................................................................7
3.4.3. Beneficios clave de estos principios ............................................................................8
3.4.4. ¿A dónde conduce la aplicación de estos principios? ..................................................9
3.4.5. Objeto y campo de aplicación ....................................................................................10
3.4.6. Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad...............................................10
3.4.7. El modelo de gestión de la calidad basado en procesos.............................................15
3.4.8. Requisitos de un sistemas de gestión de la calidad ....................................................16
3.4.9. Orientación acerca del apartado 4.2.1 de la norma ISO 9001:2000...........................18
4. Etapas para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad.............................................19
5. Planificación, organización y control de la calidad .........................................................................20
5.1. Pasos a seguir para la planificación de la calidad ...................................................................21
6. Proceso de control de la calidad ......................................................................................................22
6.1. La calidad en el diseño y desarrollo........................................................................................22
6.2. La calidad en el producto........................................................................................................24
6.3. La calidad en las compras .......................................................................................................27
6.3.1. Definición e identificación de las especificaciones de los productos......................27
6.3.2. Evaluación y selección de los proveedores .............................................................27
6.3.3. Control y verificación de los suministros ................................................................28
6.4. La calidad en la producción .....................................................................................................29
6.4.1. Planificación para una producción controlada.........................................................29
6.4.2. Control de la producción .........................................................................................29
6.4.3. Verificación del producto ........................................................................................30
6.4.4. Control de los equipos de medición y ensayo .........................................................30
6.5. La calidad en los servicios .......................................................................................................30
7. La mejora de la calidad ....................................................................................................................31
7.1. El aseguramiento de la calidad.................................................................................................32
7.2. Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad .....................................................................33
7.3. Gestión de los recursos ............................................................................................................36
Capítulo 4: Características de la Calidad
1. Características de la calidad...............................................................................................................1
2. Factores que identifican la calidad.....................................................................................................1
2.1. Requisitos de los indicadores de la calidad ............................................................................2
3. Técnicas de identificación y clasificación. Dispositivos e instrumentos de control. Diagrama
causa-efecto. Diagramas de dispersión.............................................................................................3
3.1. Lista de verificación u hojas de recogida de datos .................................................................3
3.2. Histogramas............................................................................................................................4
3.3. Gráficos de gestión.................................................................................................................4
3.4. Gráficos de control .................................................................................................................4
3.5. Diagrama de Pareto ................................................................................................................5
3.6. Diagrama causa-efecto ...........................................................................................................6
3.7. Diagrama de dispersión o distribución ...................................................................................6
3.8. La tormenta de ideas...............................................................................................................7
4. Técnicas avanzadas de calidad .........................................................................................................7
4.1. Los círculos de calidad ...........................................................................................................7
4.2. Despliegue de la función calidad............................................................................................8
4.3. Análisis modal de fallos y efectos ..........................................................................................9
4.4. Justo a tiempo.........................................................................................................................9
4.5. El poka-Yoke........................................................................................................................10
5. Técnicas estadísticas y gráficas...............................................................................................10
Capítulo 5: Proceso en estado de control
1. Introducción ..............................................................................................................................1
2. Causas de variabilidad ..............................................................................................................1
3. Capacidad de proceso ...............................................................................................................2
4. Estudios de capacidad ...............................................................................................................2
5. Control estadístico de un proceso .............................................................................................2
6. Control de fabricación por variables y atributos.......................................................................3
7. Planes de muestreo....................................................................................................................3
8. Control de recepción. Tendencias. Fiabilidad de los proveedores............................................3
Capítulo 1
Calidad y Productividad
1 Concepto de Calidad: Definiciones.

El concepto de calidad es algo tan heterogéneo, quizás abstracto, y subjetivo que cada persona tiene
una frase diferente para definir la calidad.
Probablemente la definición más generalizada y sencilla de la calidad es que
Un producto tiene calidad si es bueno y

Un servicio ofrece calidad si “funciona” bien.
En ambos casos se está asimilando la calidad a un buen funcionamiento, ya sea de un producto o de

un servicio:
• Un televisor tiene calidad si funciona bien
• Un coche tiene calidad si funciona bien
• Una máquina tiene calidad si funciona bien
• Un bolígrafo tiene calidad si funciona bien
• Un servicio de correos tiene calidad si funciona bien
• Un servicio bancario tiene calidad si funciona bien
Pero al decir que algo (un producto o un servicio) funciona bien, estamos pensando, básicamente, en
que no presenta fallos ni averías y/o que cumple su cometido de manera satisfactoria para el cliente o
usuario que percibe esta calidad.
No entramos, de momento, en más detalles, porque para que algo funcione satisfactoriamente hay que
analizar otras cuestiones que hacen que ese producto o servicio funcione bien: que tenga calidad.
Estas definiciones simplistas (bueno y que funcione bien) que hemos descrito como sinónimo de cali-
dad, han sido matizadas y analizadas por expertos (los llamados gurús de la Calidad) que han enunciado
otras definiciones y concepciones más profundas de la Calidad desde diversas perspectivas. Aportamos
algunas de las más representativas o significativas.
Así, Calidad es, para:
Joseph M Juran:
• Idoneidad o aptitud (adecuación) para el uso
W. Eduards Deming (1900-1993):

• Un grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo costo y adecuado a las necesidades del mercado.
• Las necesidades y expectativas de los clientes
Armand Feigenbaum:
• Conjunto total de las características del producto (bien o servicio) de marketing, ingeniería, fa-
bricación y mantenimiento a través del cual el producto en uso satisface las expectativas del
cliente
Philip B. Crosby:
• Cumplimiento de unas especificaciones o la conformidad a unos requisitos.
• La concordancia con las especificaciones
La Gestión de la Calidad. C. S. N. Capítulo 1.- Calidad y Productividad 2
Genichi Taguchi (1924 - ):
• Producir los bienes y servicios demandados con el menor costo posible para la Sociedad y pérdidas
mínimas para la Sociedad en la vida del producto.
Price:
• Hacer las cosas bien a la primera.
Trifus:
• Dar al cliente aquello que espera
Meynaud:
• El grado de aptitud de un bien o servicio para satisfacer las necesidades y deseos de su consumidor.
ISO 8402, ó UNE 66001-92 ó UNE-EN-ISO 9000:

• Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud pa-
ra satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas
Normas ISO 9000-2000:

• Cumplir con las necesidades y expectativas del cliente, lo que conlleva medir la satisfacción del
cliente.
Al ser muy diversa la tipología de clientes y mercado, y por tanto sus necesidades o expec-
tativas, el concepto de Calidad es SUBJETIVO. Por otra parte, estas necesidades y expec-
tativas son cambiantes en el tiempo, con lo que la Calidad es un concepto DINÁMICO.
2 Antecedentes históricos de la calidad

Tratando de buscar antecedentes a la calidad, recogemos las siguientes referencias:
En Egipto.
En la cultura egipcia, los Faraones ya contemplaban una diferencia clara en los trabajos de construc-
ción: “los operarios que realizan las diferentes tareas y los que se dedican a medir y comprobar lo que
han realizado los anteriores”. Los segundos pueden considerarse como los primeros Inspectores de la Ca-
lidad conocidos en la Historia.
En el Código de Hammurabi (Rey babilonio, ¿1793-1750? a JC).

El código de Hammurabi constaba que “si un albañil ha construido una casa y, no siendo suficiente-
mente sólida, se hunde y mata a sus ocupantes, el albañil deberá ser ejecutado”.
Los Fenicios decretaban que:

Si las violaciones a los estándares de Calidad se convertían en repetitivas, se cortaba la mano de los
individuos que elaboraban un producto disconforme, eliminando así toda posibilidad de repetirse el defecto.
Los Gremios artesanales medievales.

Los artesanos controlaban con sus conocimientos profesionales las características de sus trabajos y
fijaban los precios de sus productos. Colocaban en el mercado aquellos productos acabados que cumplían
exactamente las exigencias que ellos mismos se habían marcado.
Mediante las reglamentaciones gremiales, regían la calidad de las materias primas utilizadas, la natu-
raleza del proceso y la calidad del producto terminado. Las mercancías eran inspeccionadas y selladas por
el gremio, avalando su calidad. La reglamentación reservaba el mercado local para sus asociados, evitaba la
competencia entre ellos y regulaba el horario y las técnicas utilizadas.
La Revolución Industrial (Siglo XVIII).
Durante la revolución industrial del siglo XVIII, la calidad se manifiesta mediante:
• Especificaciones escritas para materiales, procesos, productos y ensayos.
• Mediciones e instrumentos correspondientes, y laboratorios de ensayo.
• Diversas formas de normalización.
• Limitación de las medidas a un conjunto de valores estándar. Tolerancias.
• Establecimiento de sistemas de control: medidas e instrumentos apropiados.
Final Siglo XIX.

Al final del siglo XIX comienza la producción en grandes series.
En una 1ª fase, el operario inicia, termina y comprueba el producto fabricado, con lo que, podemos
decir, que se esmera en que los productos resulten de la máxima calidad.
En una 2ª fase, se masifican las fábricas, se mejora su rendimiento (pero se pierde en calidad) y se
establece un división del trabajo.
Ahora el operario fabrica, pero no sabe el destino final del producto. Pierde interés y hay que in-
centivarlo (Taylorismo). Para mantener la calidad se crea la figura de la Inspección: el patrono, un operario
de confianza, el departamento de Calidad...
3 Evolución de la calidad en el siglo XX.

Dentro del siglo XX podemos distinguir varias etapas:
Primera mitad: Con la producción masiva y hay que planear, supervisar y controlar rigurosa-
mente el trabajo, para que sea correctamente realizado.
1ª Guerra mundial: Se establecen tolerancias de fabricación más estrictas.
Periodo entre guerras:

• Mano de obra barata; se inspecciona el 100% de los productos.
• Se recogen por escrito las Especificaciones de Calidad.
• Aparece el concepto de Control de Calidad.
• Se implanta el Control Estadístico de procesos en los Laboratorios Bell de Estados Unidos.
2ª Guerra mundial:
• Mejora de los procedimientos de fabricación y, sobre todo, de la calidad de los productos pa-
ra abaratar costes.
• Se potencia el Control Estadístico de la Calidad en las empresas importantes: los servicios
de inspección adoptan técnicas de muestreo acotando el nivel de error.
2ª mitad del siglo XX:

Se desarrollan técnicas de fiabilidad. Los métodos estadísticos se imponen
• para predecir y comprobar la fiabilidad en su vida útil.
• Se desarrolla el Aseguramiento de la Calidad.
• Se elaboran las Normas Técnicas.
Periodo 1960-1980:
Surge un distanciamiento entre Occidente y Japón respecto de la Calidad.
La Calidad en Occidente: se centra fundamentalmente en el aseguramiento de la Calidad y en la

utilización de especialistas en Calidad que aplican las normas y asegu-
ran que la calidad esté garantizada.
La Calidad en Japón: se concibe desde el enfoque humano. La idea principal es que todo operario
que tenga algo que aportar respecto a un problema surgido en la empresa,
debe participar en la búsqueda de la solución más eficaz del mismo (La ca-
lidad es cosa de todos).
Japón adapta el concepto y teorías occidentales a sus empresas e incorpora a todo el personal de sus
fábricas a la mejora de la Calidad, aprovechando la capacidad de todos en beneficio de la persona y de la
empresa (Calidad Total: hacer las cosas bien a la primera; mejora de la calidad; cero defectos).
Década de los 80:

Debido a la mundialización de la oferta y a la internacionalización del comercio, y siendo cons-
ciente la Sociedad occidental de la superioridad en calidad de los productos japoneses, se produce un acer-
camiento de la concepción y de los sistemas de gestión de calidad de Occidente a los de Japón, incorporan-
do el elemento humano (recursos humanos) a los sistemas de calidad. Podemos decir que la calidad total se
internacionaliza.
4 La importancia de la calidad
Considerando algunas de las definiciones “oficialistas” y la concepción, desde el punto de vista téc-
nico, de la Calidad observaremos la importancia que ha tenido a lo largo de la Historia.
En la Sociedad actual, y sobre todo en los Sectores Industriales y de Servicios, debido a la Interna-
cionalización y liberalización de los mercados y a la libre competencia, las ofertas y las demandas de pro-
ductos y Servicios marcan las pautas del mercado internacional. Los clientes tienen libertad para elegir de
entre las múltiples ofertas de productos y servicios de las empresas.
Las empresas, para subsistir y generar empleo y riqueza están obligadas a competir con todas las
del Sector. Solamente aquellas que ofrezcan buena Calidad, precio y prestaciones en sus productos y/o ser-
vicios (reduciendo costes por mano de obra, cargas sociales, aumentando la productividad, reduciendo pro-
ductos de deshecho por mala calidad, por distribución, etc.) y produzcan en cantidad podrán sobrevivir.
La Calidad se ha convertido en un factor imprescindible para la continuidad de las empresas a me-

dio y largo plazo. La calidad es una de las inversiones más rentable para las empresas.
Mediante la Calidad las empresas, entre oras cosas:
9 Generan productos y servicios mejorados
9 Disminuyen los costes de producción o de los servicios así como del servicio postventa,
pudiendo incrementar sus precios y mejorar sus ingresos
9 Pueden facilitar la adopción de nuevos sistemas de producción
9 Aumentan la rentabilidad financiera
9 Ocupan mayor cuota de mercado y son más competitivas
9 La calidad puede convertirse en un factor de motivación e integración de los trabajadores
9 Mejora la imagen comercial de los productos y servicios y, por tanto, de la empresa
9 Aumenta la satisfacción y fidelidad de los clientes
La calidad contribuye, sin duda, a la mejora del bienestar y calidad de vida de la Sociedad.
La otra cara de la calidad

Todo esto está muy bien. Pero no es menos cierto que con tanta calidad y bienestar social que ofrecen
las empresas y demandan determinados clientes potenciales, también se está contribuyendo a un mayor
desequilibrio social y del reparto de la riqueza en el mundo. Es la otra cara (cruz) de la Calidad.
El fin último o primordial de las empresas es, casi siempre, ganar dinero, se mire por donde se mire.
En efecto, para no perder competitividad ni cuotas de mercado no dudan en asociarse en macroempresas
anónimas para evitar la competencia y controlar mejor los mercados y clientes y copar más y más cuota de
comercio. En definitiva... para ganar más dinero y aumentar más y más su riqueza.
Por otra parte, invierten muchísimo dinero en crear a la Sociedad nuevas necesidades (consumismo)
para “obligarla” a consumir nuevos productos, o a sustituir los ya existentes (a veces en perfecto estado de
uso) por otros con mayores prestaciones, olvidándose de ellos: falta de repuestos, de consumibles, etc. etc.
Existen cientos de productos y servicios que no satisfacen a los clientes: no cumplen, por ejemplo
las expectativas de duración (caso de la Informática, electrodomésticos, automóviles...); no se ofrecen con
menores prestaciones para atender a los clientes menos potenciales (los coches traen de serie elevalunas
eléctricos, cierre centralizado...), etc. y todo eso hay que pagarlo. Nadie da los duros a 4 pesetas; a pesar de
las “ofertas”. En otros muchos casos productos de 1ª calidad no ofrecen un servicio postventa, o es lamen-
table.
La vorágine del sector productivo y de servicios, con tal de ser líderes y fabricar/vender más y más,
no repara en otras cuestiones como el agotamiento de yacimientos energéticos o mineros, la devastación de
bosques, la contaminación y degradación del Medio natural, el esquilmado de caladeros de pesca, la gene-
ración desmesurada e incontrolada de residuos indeseables, la desertización y empobrecimiento del Plane-
ta....
En conclusión, las empresas (casi todas ellas) por ganar dinero trastocan todo el entramado mundial
y social originando focos y países de gran riqueza a costa de provocar más miseria y dependencia en otros.
Ahora hay menos países más ricos y mayor cantidad de ellos más pobres que hace algún tiempo. Hoy hay
más hambre y miseria en el Mundo que hace 100 años. Ello conlleva flujos migratorios importantes con
todas las consecuencias añadidas.
Finalizamos este apartado recordando a F. Dámaso Pareto (1848 –1923). Si en la actualidad, año
2000, Pareto hubiera enunciado su Principio 80/20 sobre la riqueza, tal vez hubiera formulado que el 10%
(o menos) de la población ostenta la riqueza y el 90% (o más) la miseria. Y añadiría: la culpa, en buena
medida, la tiene la gestión y la importancia dada a la calidad.
Hemos esbozado unas pinceladas de opinión sobre la otra cara de la Calidad para que como clientes
y consumidores que somos nos haga reflexionar y nos ayude a ser responsables y solidarios.
Sigamos con el estudio de la calidad oficialista y con su lado positivo.
5 Las dimensiones de la calidad.

Las dimensiones de la calidad son los elementos o factores que los clientes consideran cuando eva-
lúan la calidad de un producto o un servicio.
Hay que tener en cuenta que la percepción de los clientes es subjetiva y, por tanto, diferente para
los distintos clientes o consumidores, por lo que la valoración de los atributos del producto o servicio no
será valorada de forma idéntica.
Según Garvin son ocho las dimensiones o elementos que permiten competir con calidad:
Prestaciones. Son las características básicas o primarias del producto o servicio. Permite compa-
raciones entre distintas marcas mediante la cuantificación de los atributos conside-
rados.
Peculiaridades.Es todo aquello, susceptible de ser medido, que, no siendo imprescindible para el
funcionamiento básico, sirve como complemento y que puede provocar diferencias
de calidad según las necesidades de cada usuario.
Fiabilidad. Es un elemento importante que refleja la idea de que los productos deben satisfacer
a los clientes durante todo el tiempo de uso. A menor fiabilidad, mayores serán los
costes de mantenimiento por averías.
Conformidad. Representa el grado de cumplimiento de un producto, proceso o servicio con las es-
pecificaciones establecidas para el mismo. Se detecta tanto dentro de la fábrica co-
mo una vez que el producto ha llegado al cliente.
Durabilidad. Se define como el tiempo de uso de un producto antes de que se averíe y sea prefe-
rible sustituirlo por otro a repararlo. (La vida útil de un producto desde el punto de
vista técnico se define como el tiempo de uso en buenas condiciones técnicas; des-
de la óptica económica es el tiempo de uso hasta que aparece otro que lo deja ob-
soleto o antieconómico)
Servicio. Es un aspecto intangible de un producto: amabilidad, rapidez, profesionalidad...)
Estética. Es una dimensión subjetiva del producto: aspecto, color, olor, sabor, tacto, sonido,
etc. Nunca podrá satisfacer a todos los clientes.
Percepción. Es la calidad total percibida por el cliente sobre un producto. Aquí influyen factores
como la imagen de la empresa, las opiniones de terceros, la publicidad realizada
por la empresa, la imagen de ésta, etc.
Estas dimensiones permiten a la empresa:
• Conocer qué aspectos de sus productos son más valorados por sus clientes,
• Comparar estas dimensiones con sus competidores y determinar los puntos fuertes
y los débiles.
• Establecer sus directrices para competir en el sector una vez analizada la posición
de todos los competidores.
6 La Calidad desde el punto de vista del cliente.

El objetivo final de las empresas debe ser la satisfacción de las necesidades del cliente. Las necesida-
des del cliente se corresponden con las siguientes exigencias de calidad:
La Calidad requerida. Corresponde con lo que el cliente quiere y expresa como indispensable al
expresar sus necesidades sobre un producto o servicio. La empresa debe
conocerlas para satisfacerlas.
La Calidad esperada. Representa el conjunto de atributos del producto o servicio (expectativas)

que complementan a los indispensables pero que el cliente desea. Suelen
influir bastante en la percepción que el cliente adquiere de la calidad.
La Calidad potencial. Se refiere al conjunto de posibles características del producto o servicio

que el cliente desconoce, pero que si se le ofrecen valora positivamente.
7 La Calidad desde el punto de la empresa.
AL considerar la empresa la Calidad, debe hacer dos distinciones:
La Calidad objetiva. Es la que se deriva de la medición y verificación de la superioridad de un

estándar Describe la superioridad técnica o excelencia de sus productos.
Debe estar basada en el producto y en la producción.
La Calidad percibida por el cliente o calidad subjetiva.

Se basa en las personas o usuarios (clientes).
Desde el punto de vista operativo, se distinguen tres tipos de calidad:
La Calidad programada. Es la que la empresa pretende obtener; se concreta en las especificaciones

de diseño para el producto.
La Calidad realizada. es la obtenida por el producto una vez fabricado.
La Calidad necesitada por el cliente se manifiesta en sus exigencias y necesidades.
La Asociación Española para la Calidad propugna que para alcanzar la satisfacción plena del cliente,
la calidad programada, la calidad realizada y la calidad necesitada por el cliente deben coincidir. Caso
de no ser así, se estaría ante una falta de calidad.
8 Calidad y productividad.
Tradicionalmente se entiende por productividad la relación entre la producción obtenida y los re-
cursos utilizados.
Calidad y Productividad
(Reacción en cadena)
Pr oducción obtenida
Pr oductividad =
Re cursos utilizados
Calidad
(mejora de la Calidad)
Si mediante un Plan de Calidad apropia-
do se eliminan tiempos y recursos perdidos
(piezas desechables, rechazos o devoluciones,
tiempos perdidos, pérdidas de material, etc.) se Decrecen los costes (menos reprocesos,
podrán aprovechar mejor los recursos para menos errores, menos retrasos, menos
producir nuevas piezas o productos, con lo cual materiales, menos reclamaciones, menos
se obtiene una mayor productividad. devoluciones)
Sería lo que Deming llamaba reacción en

cadena que puede representarse de la siguiente
forma:
Mejora de la productividad
9 Calidad y rentabilidad.
Entre la productividad y la rentabilidad de una empresa u organización existe una estrecha correla-
ción.
Si se considera como rentabilidad de una empresa u organización los beneficios obtenidos como con-
secuencia de su actividad, si por el mero hecho de ofrecer calidad en sus productos mejora la productividad
como hemos visto antes, también mejora su rentabilidad.
En efecto, si la empresa u organización mejora su calidad, entre otras cosas:
• Aumenta sus ventas,

• Aumenta su cuota de mercado,
• Disminuye los costes de producción o fabricación,
• Mejora la fiabilidad y conformidad de sus productos,
• Disminuye los costes por garantías e indemnizaciones,
• Mejora la satisfacción, relación y lealtad de los clientes,
• Mejora la imagen comercial de la empresa.
En definitiva aumenta su rentabilidad.
Como conclusión final, se puede decir que la inversión realizada en la mejora de la calidad (tiempo,
recursos humanos, medios técnicos, etc.) es una de las mejores inversiones que puede hacer una empresa si
se compara la cuantía de dicha inversión con todos los beneficios que reporta
10 La Calidad total
A medida que se han ido viendo las ventajas que aporta la calidad a una organización o empresa, y se
ha comprobado que mejorando la calidad se mejoran aún más las ventajas tanto para la organización como
para los clientes, así como que la calidad se puede mejorar, ha ido surgiendo la idea de la Calidad Total.
Hoy, ya, cuando se habla de calidad, se entiende que se está hablando de la calidad total. Las técnicas
de control de los procesos, productos y servicios, y por tanto de la calidad, han evolucionado tanto que se
considera que las cosas se pueden hacer bien y a la primera. Este es el concepto de calidad total. Esto
conlleva la satisfacción total de los clientes. Así concibe la calidad la nueva serie de normas ISO
9000:2000.
Se puede decir que la calidad total es una filosofía, cultura, estrategia o estilo de gerencia de una em-
presa u organización según la cual todas las personas estudian, practican y fomentan la mejora continua y la
satisfacción del cliente.
Es una evolución más de la considerada calidad integral.
En la concepción de calidad total se considera entre otras cosas que:
• La calidad debe ser responsabilidad de la alta Dirección

• La calidad debe ir enfocada a conseguir la satisfacción total del cliente
• La calidad se refiere a todas las actividades de la organización
• La calidad es responsabilidad de todos y cada uno de los operarios
• Cada operario es, a su vez, proveedor y cliente de otros
• Cada operario debe hacer bien su trabajo y a la primera (cero defectos)
• Cada operario debe participar y colaborar en la obtención y mejora continua de la calidad
11 El rol de los clientes ante la calidad
Cualquiera de las definiciones de calidad que consideremos, nos lleva a los clientes, ya que son los
usuarios finales de los productos (servicios, software, hardware o materiales procesados, según la norma
ISO 9000-2000) de las empresas u organizaciones.
Son, pues, éstos los que van a condicionar las actividades de las empresas: si los clientes adquieren
productos, las empresas tendrán actividad; de lo contrario la actividad cesa, y la empresa desaparece.
Pero los clientes (salvo en el caso de los monopolios) poseen la facultad de elegir entre un mismo ti-
po de productos fabricados por diferentes empresas y en diversos lugares del mundo.
Aquellas empresas que proporcionen mejores productos lograrán introducirlos y mantenerlos en el

mercado y su actividad se mantendrá o irá en aumento, copando más cuota de mercado, mientras que aque-
llas que ofrezcan peores condiciones verán mermada su actividad, llegando incluso a desaparecer.
Hemos visto cómo las concepciones de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) se centran fun-
damentalmente en la satisfacción de los clientes (de sus necesidades y expectativas).
Podemos decir que los clientes son la parte más importante de la calidad y desempeñan un rol o papel
de primera magnitud.
11.1 ¿Quiénes son los clientes?.

Un cliente es cualquier persona u organización sobre la que repercute el producto, servicio o proceso
que proporciona una empresa u organización.
La norma ISO 9000-2000 define al cliente como toda organización o persona que recibe un producto.
Ejemplo: consumidor, usuario final, beneficiario y comprador. El cliente puede ser interno y externo.
11.2 Tipología de los clientes

Podríamos clasificar los clientes de la siguiente forma:
a) Según su relación con la empresa u organización:
Clientes externos. Aquellas personas o empresas sobre las que repercute el producto o servicio pero
que no son miembros de la empresa que lo produce. Ejemplo: el usuario (o pro-
pietario) particular de un automóvil.
Clientes internos. Aquellas personas o empresas sobre las que repercute el producto o servicio y que
también son miembros de la empresa que lo produce. Ejemplo: un operario de esa
fábrica de automóviles que se dedica, en la cadena de montaje, a, por ejemplo,
colocar los motores a los coches. Este operario recibe los vehículos en una fase
del montaje, realiza otra fase (colocar el motor) y lo entrega a la siguiente fase del
proceso. Los clientes internos son a la vez clientes y proveedores: es cliente por-
que recibe el producto, y es proveedor porque lo sirve a la siguiente etapa.
b) Según el uso que haga de los productos:

Procesadores: aquellos clientes que utilizan determinados productos como elementos de entrada
a su propio proceso. Ejemplo, la empresa de automóviles del ejemplo anterior:
adquiere los motores a un proveedor y lo monta en sus coches. Igualmente ocurre
con los neumáticos, con las lámparas, con el tapizado, etc.
Comerciantes: aquellos que adquieren un producto para su reventa. Verbigracia cualquier co-
merciante. Compra unos determinados productos para venderlos en su comercio.
Usuarios: aquellos clientes que son el destino final del producto. Pueden ser:
• consumidores, cuando compran un producto para su uso propio,

• usuarios finales, cuando utilizan un producto como elemento de su trabajo, como puede ser
cualquier empleado que utiliza los productos adquiridos por su empresa para realizar una acti-
vidad (un administrativo que utiliza los productos para desarrollar su trabajo de administrativo),
• público, en general. Cualquier persona debe ser considerada cliente (potenciales clientes) de
una empresa, aunque no adquiera los productos, pues si recibe información favorable de los
productos, algún día puede adquirirlos y ser cliente real. Si, por contra, la información que ob-
tiene es negativa, jamás adquirirá determinados productos: jamás se convertirá en cliente real.
c) Según la repercusión en la actividad de la empresa:

Clientes ocasionales: aquellos que adquieren un determinado producto, o una determinada (peque-
ña) cantidad, de cuando en cuando. Ejemplo un particular que adquiere un vehículo cada determinado nú-
mero de años. Son más numerosos, pero su incidencia en la empresa puede ser menor.
Clientes regulares: aquellos que adquieren un determinado producto en mayores cantidades que
los anteriores. Siguiendo con el ejemplo anterior, podrían ser empresas de coches de alquiler. So menor en
número, pero su incidencia en la empresa puede ser mayor.
Sería cuestión de evaluar su representatividad por parte de la empresa en cuanto al volumen de
compras de uno y otro colectivo. Aplicando la Ley de Pareto, podría decirse que los ocasionales representan
el 80% pero la incidencia en la empresa es del 20%; sin embargo, los clientes regulares representan el 20%
de los clientes totales y su incidencia es del 80%.
Desde el punto de vista de la calidad y de la empresa, todos son igualmente importantes.
11.3 Características de los clientes.

Los clientes reales o potenciales clientes tienen una serie de características, variables y diferentes
según el tipo de cliente considerado. Es misión de las organizaciones conocer sus perfiles para poder satis-
facer sus necesidades con sus productos.
Algunas características a considerar en los clientes son:
- Normalmente no expresan sus deseos o expectativas excepto cuando se consideran insatisfechos.

En este caso ni siquiera lo dice, simplemente cambia de proveedor.
- Son exigentes: si pagan, exigen; y están dispuestos a cambiar a la mínima decepción o fallo.
- Se consideran conocedores de sus derechos y de los deberes y obligaciones de las empresas.
- Suelen no ser fieles y se dirigen siempre al mejor postor o la mejor oferta.
- No siempre saben lo que quieren ni están bien informados, pero adquieren lo que les gusta.
- Cada cliente se considera único y quiere ser tratado de modo especial.
- Cuando se sienten insatisfechos lo declaran abiertamente y perjudican el prestigio y la imagen de la
empresa.
11.4 El conocimiento de los clientes.

El conocimiento de los clientes es muy importante para las empresas, ya que les van a proporcionar
una serie de datos imprescindibles para su actividad y para la mejora de la calidad de sus productos.
El conocimiento o identificación de los clientes se debe centrar en:
• Conocer sus necesidades o expectativas sobre uno (o varios) determinados productos.
• Conocer la importancia que da a cada atributo, propiedad o característica (dimensiones de la cali-
dad) del producto,
• El grado de satisfacción, si ya es usuario del producto,
• La calidad percibida,
• Las deficiencias o anomalías observadas para ser corregidas,
• Conocer todos aquellos detalles que permitan mejorar la calidad del producto. Entre otras pregun-
tas, son interesantes las siguientes:
¿quiénes son mis clientes?; ¿qué necesidades tienen?; ¿cuáles son sus expectativas?; ¿cumple o
satisface mi producto esas expectativas?; ¿mi proceso para proveer el producto es correcto?; en
qué puedo mejorar?; ¿mi servicio postventa es adecuado?; está conforme con él?...
• Los cambios o evolución (o, incluso, las modas) de los hábitos sociales de los consumidores
11.5 Técnicas para el conocimiento de los clientes.

Aunque pueden ser varias las técnicas y los métodos a utilizar para el conocimiento de los clientes,
las más usuales son:
• Las encuestas, previamente estudiadas y correctamente formuladas. Pueden ser entrevistas perso-
nales, telefónicas, por correo, por Internet, etc.
• Las entrevistas, individuales o por grupos,
• Por medio de los empleados de la organización, cuando éstos están en contacto con los clientes,
• Por medio de los vendedores o comerciales
• Las reclamaciones. A través de su análisis se pueden obtener conclusiones positivas.
Si se trata de captar nuevos clientes, las empresas disponen de medios como:

• La publicidad en los medios de comunicación, especialmente la televisión,
• La publicidad en otros medios: taxis, autobuses, carteles, murales, paneles, vallas, etc.
• Las reuniones de demostración, donde, a grupos reducidos, se exponen a pequeños grupos
el producto que se desea introducir,
• Mediante el envío de muestras a domicilio,
• Mediante las campañas de lanzamiento, las ofertas y las promociones. En estos casos se
suelen ofertar los productos a un precio inferior al ordinario,
• Mediante incentivos a clientes por cada uno nuevo que capten,
• Etc.
Actividades para la reflexión.
1. Realiza tres encuestas entre tus familiares y amistades sobre lo que ellos entienden por calidad
y compara sus versiones con lo que hemos visto. Prepara tus preguntas según tu criterio.
2. ¿Cómo entiendes que se puede mejorar la competitividad de una empresa u organización desde la cali-
dad?.
3. Hasta no hace mucho tiempo se hablaba de la relación calidad/precio de un producto o servi-
cio. Este binomio no es suficiente para muchos productos; hay que añadir otras cosas. Qué te
parece si añadimos servicio (atención al cliente). Explica brevemente el trinomio cali-
dad/precio/servicio y cita algunos productos o servicios a los que le sea aplicable.
4. Quizás para otro tipo de productos o servicios todavía falte un nuevo concepto para analizar-
los: prestaciones. Con esta concepción ¿te es suficiente para analizar y comparar productos?.
5. Cuando adquieres un producto que elementos consideras?.
6. A un coche con elevalunas eléctrico se le supone más calidad que a otro con elevalunas ma-
nual?. En general, todos los coches de gama alta tienen más calidad que todos los de gama in-
ferior?.
7. ¿Por qué crees que existe cierto recelo a la hora de comprar un coche (o una serie de produc-
tos) de los llamados asiáticos o coreanos en España, si se les supone con calidad contrastada?.
8. ¿Qué diferencias encuentras entre un ordenador clónico y otro de marca.?. Ventajas e inconve-
nientes de cada uno desde el punto de vista de la calidad como satisfacción de las necesidades
como cliente.
9. En el caso de una lavadora (eléctrica), ¿qué se entendería por calidad requerida, calidad espe-
rada y calidad potencial?. Podrías preguntar a tu madre o hermana y a tu abuela sobre la cali-
dad esperada de dicha lavadora y verás la diferencia que existe. Tal vez te sirva la frase repe-
tida por la abuela "Yo, cuantas menos cosas tenga, mejor.
10. Lo caro, ¿siempre es bueno? (referido a la calidad). ¿Qué opinas?.
11. Lo bueno, ¿siempre es caro?. (referido a la calidad). Expresa tu opinión.
12. ¿Calidad es sinónimo de prestaciones?. Razónalo.
13. Un producto que posee más prestaciones que otro, ¿siempre lleva consigo una mayor calidad?
14. Si alguien afirma que el servicio del tren Talgo tiene más calidad que el del AVE, desde la óp-
tica de la calidad, ¿a qué puede referirse?. ¿Puede ser esto posible?.
15. ¿Cómo crees que influye la calidad en la competitividad de las empresas? ¿Y en la productivi-
dad?.
16. ¿Qué debe entenderse por "la calidad es cosa de todos". Comenta algún ejemplo.
17. Cuál sería la calidad requerida, la esperada y la potencial de, por ejemplo, un ordenador?.
18. Hemos dicho que la calidad es una cuestión subjetiva de cada cliente; razónalo con un ejem-
plo.
19. ¿Un operario de una fábrica de montaje de televisores es un cliente interno o externo?.
20. Tú, en el Instituto, utilizas para tu formación una serie de productos que no son tuyos. ¿Qué ti-
po de cliente eres ante estos productos?.
21. Como cliente ¿eres exigente?; ¿eres consciente de lo que quieres realmente a la hora de adqui-
rir un producto?.
22. ¿Qué actitud tomas ante una disconformidad con un determinado producto?.
23. ¿Cuáles crees que son tus necesidades/expectativas ante el servicio de autobuses interurbanos?.
24. ¿Qué medidas o medios tomarías para tratar de captar un cliente para un producto tuyo?.
25. Cómo formularías un cuestionario para conocer las necesidades y grado de conformidad de un
supuesto cliente tuyo?.
Vocabulario. Conceptos relacionados con la Calidad
Recogemos aquí algunos de los conceptos o vocabulario relacionado con la calidad. Los conceptos marcados con un
asterisco (*) y con letra en cursiva, pertenecen al vocabulario y Fundamentos de la Norma ISO 9000-2000.
*Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen Fiabilidad. Probabilidad de que un producto/servicio
y controlan una organización al más alto nivel. lleve a cabo su función prevista bajo condiciones especi-
*Aseguramiento de la calidad: parte de la gestión de la ficadas y durante un período de tiempo especificado.
calidad orientada a proporcionar confianza en que se Indicador de la calidad. Cualquier índice, ratio o me-
cumplirán los requisitos de la calidad. dida que proporciones una visión del nivel de calidad
Atributo. Característica de carácter cualitativo. alcanzado a lo largo del tiempo.
Calidad. Es el conjunto de propiedades y características *Objetivo de la calidad: algo ambicionado, o pretendido,
de un producto o servicio capaz de satisfacer las necesi- relacionado con la calidad.
dades de los clientes, establecidas o implícitas. *Organización: conjunto de personas e instalaciones
Calidad total. Filosofía, cultura, estrategia o estilo de con una disposición determinada de responsabilidades,
gerencia de una empresa según la cual todas las personas autoridades y relaciones. Ejemplo: Compañía, corpora-
estudian, practican y fomentan la mejora continua y la ción, firma, empresa, institución benéfica, etc. Puede ser
satisfacción del cliente. pública o privada.
*Calidad: grado en el que un conjunto de características *Parte interesada: persona o grupo que tenga un inte-
inherentes cumple con los requisitos. rés en el desempeño o éxito de una organización. Ejem-
plos: clientes, propietarios, empleados, proveedores,
*Capacidad: facultad de una organización, sistema o pro- banqueros, uniones, socios o sociedad. Un grupo puede
ceso para realizar un producto que cumple sus requisitos. ser una organización, parte de ella, o más de una.
*Característica: rasgo diferenciador. Una característica *Producto: resultado de un proceso. Existen cuatro cate-
puede ser: inherente o asignada; cualitativa o cuantitativa. gorías genéricas de productos: servicios, software, hard-
Ejemplos de características: físicas, sensoriales, de com- ware y materiales procesados. Un servicio es el resultado
portamiento, de tiempo, ergonómicas, funcionales, etc. de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en
*Característica de la calidad: característica inherente de la interfaz entre el proveedor y el cliente y generalmente es
un producto, proceso o sistema relacionada con un requi- tangible; ejemplos: la reparación de un automóvil, la de-
sito. Ejemplos: el precio de un producto; su peso, color, et. claración necesaria para preparar la declaración de la
Característica de calidad. Rasgo o propiedad de un renta, la entrega de conocimientos, un servicio de hotel o
producto o servicio que determina su calidad. restaurante, etc. El software consiste en información y
generalmente es intangible enfoques, transacciones, proce-
Cliente. Cualquier persona sobre la que repercute el dimientos... El hardware es generalmente tangible y su
producto, servicio o proceso. cantidad es una característica contable; ejemplo: los mate-
*Cliente: organización o persona que recibe un producto. riales procesados. Los materiales procesados son elemen-
Ejemplo: consumidor, usuario final, beneficiario y com- tos tangibles obtenidos de un proceso; ejemplo: un electro-
prador. El cliente puede ser interno y externo. doméstico, un bolígrafo, etc. ... El hardware y los materia-
les procesados frecuentemente son denominados bienes.
Clientes externos. Aquellas personas o empresas sobre
las que repercute el producto/servicio pero que no son *Proveedor: organización o persona que promociona un
miembros de la empresa que lo produce. producto (productor, distribuidor, minorista, etc.) Puede
ser interno o externo a la organización.
Clientes internos. Aquellas personas o empresas sobre
las que repercute el producto/servicio y que también son Proveedor. Cualquier persona que suministra entradas a
miembros de la empresa que lo produce. una actividad o proceso
Conformidad de calidad. El grado en que el producto o *Quejas de los clientes: indicador común de una baja
servicio cumple con los requerimientos especificados. satisfacción del cliente
*Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Eficacia. Es hacer bien lo que hay que hacer. Reclamación. Manifestación de insatisfacción del
cliente por un bien o servicio mal recibido.
Eficiencia. Es hacer bien lo que se está haciendo con
unos recursos predeterminados. *Requisito: necesidad o expectativa establecida, general-
*Especificación: documento que establece requisitos mente implícita u obligatoria. Generalmente implícita
significa que es habitual o una práctica común para la
Especificación técnica. Documento que define las ca- organización, sus clientes y otras partes interesadas que la
racterísticas requeridas de un producto o un servicio. expectativa bajo consideración esté implícita. Un requisito
*Estructura de la organización: disposición de responsa- especificado es aquel que se declara, por ejemplo, en un
bilidades, autoridades y relaciones entre el personal. documento.
Capítulo 2
Política industrial sobre Calidad
1 Política Industrial sobre Calidad. Infraestructura. Organismos.

La calidad influye en la competitividad de las empresas u organizaciones de un País o Estado,
tanto en el mercado interior como en los exteriores siendo, por tanto, un componente importante de
la riqueza de los países.
Por ello, los Estados intervienen en la Calidad mediante disposiciones legales y organismos,
propios o internacionales, para dotar a las empresas y Servicios de la instrumentación necesaria
(normativa) para el mantenimiento, perfeccionamiento e internacionalización de la Calidad.
La infraestructura para la política de la calidad está compuesta por:
♦ Organismos Internacionales de normalización

♦ Organismos nacionales de normalización
♦ Otros Organismos o Entidades.
♦ Entidades de acreditación.
1.1 Organismos Internacionales de normalización.

Son los encargados de la elaboración de normas internacionales sobre la calidad. Entre los
más representativos se encuentran:
• La Academia Internacional de la Calidad (IAQ, 1966), constituida por:

Unión Japonesa de Ingenieros Científicos (JUSE, 1946)
Organización Americana para el Control de la Calidad (ASQC, 1946)
Organización Europea para el Control de la Calidad (EOQC, 1959)
• La ISO (International Organization for Standarization, 1947)

Es una Federación mundial de Organismos nacionales de normalización
(ISO 9000 para la Calidad)
• Comité Europeo de Normalización (CEN, dependiente de la Unión Europea).
• Comité de Normalización Electrotécnico (CENELEC)
• Cooperación de Europa Occidental para la calibración (WECC)
• Organización Europea de Ensayo y Certificación (EOTC)

La Gestión de la Calidad. C. S. N. Capítulo 2.- Política industrial sobre la Calidad 2
1.2 Organismos nacionales de normalización
Son organismos nacionales encargados de la elaboración de las normas nacionales o internas de
cada País o Estado. Algunos de los Organismos nacionales son:
• Alemania: Deutsches Institut für Normung (DIN)

• Canadá: Standars Council of Canadá (SCC)
• España: Asociación Española de NORmalización y Certificación (AENOR)
• EE. UU.: American National Standards Institute (ANSI)
• Francia: Asociation Française de NORmalization (AFNOR)
• Italia: Ente Nazionale Italiano de Unificazione (UNI)
• Japón: Japanese Industrial Standars Committee (JISC)
• Reino Unido: British Standards Institution (BSI)
1.3 Otros Organismos o Entidades.

Dictan normas de ámbito reducido. Pueden ser:
• Regionales entre determinados países,

• Autonómicos,
• Municipales,
• Las propias empresas
1.4 Entidades de acreditación.

Reconocen o acreditan formalmente en el ámbito estatal (en España) a:
• Entidades de Certificación (dan conformidad respecto a normas)
• Laboratorios de Ensayo (Comprueban cumplimiento de normas)
• Laboratorios de Calibración industrial.(aseguran trazabilidad y uniformidad)
• Entidades Auditoras y de Inspección (Auditan e inspeccionan la calidad)
• Organismos de control (controlan la seguridad de producto e instalaciones)
• Verificadores medioambientales. (gestión y auditorías medioambientales)
En España la Entidad de Acreditación es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)
1.5 Otras Entidades:

• De certificación: Bureau Veritas Quality International (BVQI); Det Norske Veritas; Laboratorio
General de Ensayos e Investigaciones; Germanischer Lloyds; SGS ICS Ibérica; Eu-
ropean Quality Assurance Spain; Lloyds Register Quality Assurance (LRQA); Insti-
tuto Valenciano de Certificación; TÜV Product Service; TÜV Südwest; etc.)
• RELE (Red Española de Laboratorios de Ensayo; 1986). Realiza certificaciones, inspeccio-
nes, ensayos y calibraciones para asegurar la homogeneidad y el nivel de calidad de
los laboratorios.
• SCI (Sistema de Calibración Industrial; 1981) Calibración de los instrumentos de medida.
Otorga certificados SCI de calibración
• AENICRE (Asociación de Entidades de Inspección y Control Reglamentario; 1987). Regula ac-
tividades de inspección y control relativas a la seguridad de productos, equipos e ins-
talaciones industriales. Su objetivo es asegurar la homogeneidad de actuación, nivel
de calidad y profesionalidad de las ENICREs.
2 Certificación, homologación, acreditación
2.1 La certificación
En términos generales, la certificación, consiste en la emisión de un documento o certificado (o
una marca) por una Entidad de certificación acreditada que atestigüe que un producto, servicio, proceso,
sistema de gestión de la calidad, etc., debidamente identificado, de una organización se ajustan a la confor-
midad y requisitos establecidos en unas normas técnicas determinadas. La certificación se solicita con ca-
rácter voluntario, y se puede otorgar a empresas, productos, procesos o, incluso, personas.
2.1.1 La certificación de productos.

Certificar un producto es verificar que sus propiedades y características son acordes a las
normas y especificaciones técnicas (seguridad y aptitud para su función) que le son de aplicación. En Espa-
ña el principal Organismo certificador es AENOR, y la marca de conformidad es la letra N. Véase anexo 3).
2.1.2 La certificación de empresa.

Certificar una empresa u organización es certificar su Sistema de Gestión de la Calidad; es
decir, declarar la conformidad del SGC de la organización con uno de los modelos definidos en las Normas
ISO. La Certificación consiste en la concesión de un “Registro de Empresa”. El logotipo de Registro de
Empresa puede verse en el anexo Nº 3.
2.1.3 Significado y beneficios de la certificación.

El objeto de la certificación es, fundamentalmente, dar confianza al cliente sobre la calidad
del producto, servicio o del sistema de calidad ofrecido por la empresa u organización suministradora.
Para la empresa u organización, el disponer de la certificación supone:

• Tener ventaja comercial frente a los competidores que no posean la certificación
• No estar en desventaja frente a los que sí la posean
• Reducir los costes de calidad al tener formalizado el sistema de gestión de la calidad
• Otros beneficios. (Véase apartado 4 del capítulo 1 y apartado 3.4 del capítulo 3).
2.2 La homologación,
Es obligatoria, consiste en la emisión de un documento mediante el cual una organización se
ha sometido a un dictamen, por una Entidad competente, de la aprobación final de un producto, servicio,
proceso, sistema de gestión de la calidad, etc. que están de acuerdo con las leyes o reglamentaciones de
obligado cumplimiento, en razón a los intereses de la organización.
2.3 La acreditación
Consiste en el otorgamiento a una Entidad, generalmente nacional, de las facultades para re-
conocer la competencia técnica de otras entidades para certificar, inspeccionar o auditar la calidad y de los
Laboratorios de Ensayo y de calibración. En España la Entidad facultada para emitir certificados es la Enti-
dad Nacional de Acreditación (ENAC). Se podría decir que la acreditación equivale a la Certificación de un
certificador.
Existe una coordinación armonizadora entre las entidades acreditadas para otorgar certifica-
ciones, de modo que los certificados obtenidos en un país son automáticamente reconocidos por el resto de
organismos certificadores del resto de los países.
En concreto, en España, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) acredita a otras entidades. Véa-
se apartado 1.4 y 4 del capítulo 2.
3 La ISO
La ISO (International Organization for Standarization) u Organización Internacional para la Estanda-
rización es una federación mundial de cuerpos de normalización nacionales, sin fines de lucro, que agrupa
alrededor de 130 países, creada con el objetivo de facilitar la coordinación y unificación internacional de
normas internacionales. Su sede está en Ginebra, Suiza, y coordina todas las actividades con sus miembros.
ISO tiene tres categorías de miembros: Organismo Miembro, Miembro Correspondiente y Miem-
bro Suscriptor. El primero es el más importante y es el que representa a cada país a través de un organismo
nacional. El segundo es un organismo que no tiene actividades a nivel nacional o no representa a un país. Y
el tercero, lo representan aquellos países con economías pequeñas que no tienen un organismo nacional.
Cada Organismo Miembro acredita a los Organismos de Certificación/Registro ( Perry Johnson, Bu-
reau Veritas, SGS, Lloyd´s, TUV, etc.) para que realicen auditorias y emitan una recomendación, una vez
realizada esta, el Organismo Miembro aprueba el registro para que el Organismo Certificador emita el certi-
ficado. Los certificados no los emite el ISO, los emite el Organismo Certificador o de Registro.
Todos los miembros conforman los grupos de trabajo de ISO integrados por comités técnicos (TC),
subcomités (SC) y grupos de trabajo (WG). Dentro de estos comités existen representantes de todo el mundo
cuyo objetivo es la discusión de temas de normalización globales. Entre ellos se encuentran representantes
de la industria, de los centros de investigación, y autoridades gubernamentales donde mas de 25.000 exper-
tos participan en reuniones anuales.
3.1 ¿Qué es ISO-9000?
Es un término genérico, aplicado a una serie de estándares patrocinados por la Organización Interna-
cional para la Estandarización, que especifican los Sistemas de Calidad que deben establecerse por las
compañías de fabricación y servicios.
ISO 9000 es un sistema para establecer, documentar y mantener un método que asegure la Calidad del
producto o servicio final de un proceso. Nació en el año de 1987 en la Comunidad Europea como una nece-
sidad para controlar la calidad de los productos o servicios de las empresas.
ISO 9000 ha cobrado mucha fuerza internacionalmente y en la actualidad es utilizado por compañías
en más de 130 países. Anualmente se certifican alrededor de 250.000 empresas en todo el mundo.
3.1.1 Beneficios de ISO-9000

Cuando una Organización cuenta con una Certificación en ISO 9000 generalmente experimenta:
• Aumento en la aceptación de los clientes.
• Reducciones en costos de operación.
• Implementación de un sistema o modelo de trabajo controlado y documentado.
• Un mejoramiento continuo en la manera de trabajar.
3.1.2 Diferentes ISO’s?
9 ISO 9000:1994 Compuesta por las normas ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004.Estas normas en-
globan los conceptos y las definiciones básicas y explica cómo seleccionar y usar las normas
en la serie, así como modelos de sistemas de calidad actuales que un proveedor debe imple-
mentar para certificarse en el estándar internacional. También representan un modelo de
sistema de calidad, o una guía para aquellas empresas que quieren implementar el sistema
de calidad ISO 9000 por sus beneficios inherentes, pero no quieren estar en obligación con-
tractual o que se les impongan condiciones que están asociadas con la certificación.
9 ISO14000 Son estándares (de ecología) para empresas que manejan productos nocivos al medio
ambiente.
9 ISO9000:2000 Es un sistema de gestión de calidad que representa la revisión realizada a la

norma de 1994. Esta nueva versión comprende los ISO 1, 2 y 3 en la misma norma. A partir
de su emisión en Diciembre de 2000 cualquier empresa tiene la opción de certificarse en la
versión 1994 o la 2000, y será obligatoria a partir de diciembre del 2003.
3.2 ISO 9000:2000
Las Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales que sirven como base
para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.
Las Normas ISO 9000: 2000 fueron revisadas por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y asegu-
ramiento de la calidad, en el que han participado representantes de los organismos nacionales de normaliza-
ción y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Brasil, Chile, Colombia,
Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos de Norte América, México, Perú, Uruguay y Venezuela.
La versión española de las normas ISO 9000 del año 2000 son las normas UNE-EN ISO 9000 del año
2000 publicadas por AENOR con la misma fecha.
Los contenidos de este conjunto de documentos, agrupados bajo la denominación “Revisión de las
Normas UNE-EN ISO 9000 de Sistemas de Gestión de la Calidad para el año 2000”, son coherentes con
los diferentes mensajes y documentos redactados por el Comité Técnico 176 de ISO para facilitar a los usua-
rios de las normas el conocimiento de los cambios producidos con respecto a las normas 9000: 1994.
3.2.1 Principales cambios de la serie de normas UNE-EN ISO 9000

Para poder reflejar los modernos enfoques de gestión y para mejorar las prácticas organizativas habi-
tuales se ha considerado muy útil y necesario introducir cambios estructurales en las normas, manteniendo
los requisitos esenciales de las normas vigentes.
• El número de normas en la familia ISO 9000 se redujo, simplificando su selección y uso. La "serie
principal" está conformada por cuatro normas, diseñadas para ser usadas como un paquete integral
para obtener los máximos beneficios. La familia de Normas UNE-EN ISO 9000 del año 2000 está
constituida por tres normas básicas, complementadas con un número reducido de otros documentos
(guías, informes técnicos y especificaciones técnicas). Las tres normas básicas son:
• UNE-EN ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

• UNE-EN ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
• UNE-EN ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño
• ISO 19011, Directrices sobre la Auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambientales (pu-
blicación programada para 2002)
Las anteriores normas

UNE-EN ISO 9001:1994, UNE-EN ISO 9002:1994 y UNE-EN ISO 9003:1994 se han integrado en
una única norma UNE-EN ISO 9001:2000.
La norma UNE-EN ISO 9001:2000 se orienta más claramente a los requisitos del sistema de gestión
de la calidad de una organización para demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades de los clientes.
La norma UNE-EN ISO 9004:2000 va más lejos, proporcionando recomendaciones para mejorar el
desempeño de las organizaciones.
• Ha sido corregido el énfasis en la certificación en ISO 9000, para que no se anteponga al uso de las
normas para la mejora de la calidad. La norma ISO 9001 (requisitos del sistema de calidad) y la
norma ISO 9004 (mejora del desempeño de la organización) han sido diseñadas expresamente para
ser utilizadas en paralelo, como un "conjunto coherente".
• Aunque las grandes organizaciones manufactureras fueron las primeras en adoptar las normas ISO
9000, hay nuevas implementaciones en las pequeñas y medianas empresas, en los sectores de servi-
cios y la administración pública en muchos países. Para simplificar la comprensión y facilitar el im-
plementar en estos sectores, el vocabulario utilizado en las normas revisadas se encuentra menos
orientado a la industria manufacturera y resulta más accesible para el usuario.
• Mientras que la mayoría de las organizaciones son administradas a través de estructuras jerárquicas
funcionales, los productos y servicios son producidos, vendidos y entregados a través de procesos de
negocios que operan relacionándose entre sí funcionalmente. Estos procesos toman elementos de
entrada de una variedad de fuentes, y los mezclan o transforman (aportándoles valor) para producir
los resultados deseados. Las normas ISO 9000:2000 son reestructuradas según un modelo de proce-
so de negocios que representa de forma más precisa el modo en que las organizaciones operan
realmente, que la estructura lineal de 20 requisitos de las normas de 1994.
La base de la estructura son cuatro nuevas cláusulas principales, que son:
► Responsabilidad de la Dirección,
► Gestión de los Recursos,
► Realización del Producto y Medición,
► Análisis y Mejora.
• "Calidad" en la serie de normas ISO 9000 significa cumplir con las necesidades y expectativas del
cliente. Este enfoque se refuerza en las normas revisadas a través de la adición del requisito de me-
dir la satisfacción del cliente.
• La responsabilidad de la alta dirección en relación con la calidad se refuerza y amplía en las nor-
mas revisadas, al incluir los requisitos para la comunicación con el personal y los clientes.
• La serie ISO 9000:2000 a la mejora continua un requisito explícito, y el ciclo Planear, Hacer, Veri-
ficar y Actuar (PHVA) como una parte integral de las normas revisadas.
• La norma ISO 9001 ha sido diseñada buscando la mayor compatibilidad posible con la norma ISO
14001 sobre sistemas de gestión ambiental. La futura norma de auditorías ISO 19011 será aplicable
a ambas.
3.2.2 Beneficios principales

• Las revisiones del año 2000 son un excelente producto, con un historial aún mejor. Los usuarios se
beneficiarán de las lecciones de trece años de experiencia implementando las normas ISO 9000,
además de los desarrollos recientes en el campo de la gestión.
• Menos papeleo. Las normas ISO 9000 únicamente exigen seis procedimientos documentados. Que-
da entonces a la alta dirección de cada organización la decisión de cuáles otros procedimientos re-
quieren ser documentados, de acuerdo a las necesidades de su organización.
• La serie ISO 9000:2000 está reestructurada con base en un modelo de proceso de negocios que re-
fleja más cercanamente la forma en que las organizaciones realmente operan, lo que debería hacer el
sistema de gestión de la calidad más efectivo, fácil de implementar y de auditar.
• El diseño y desarrollo de las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 como un "par coherente"
fuertemente ligado proporciona a las organizaciones un enfoque estructurado hacia el progreso, más
allá de la certificación, hasta alcanzar la Gestión Total de la Calidad (TQM) (por ejemplo, la satis-
facción no sólo de los clientes, sino de los socios, empleados, proveedores, la comunidad local y la
sociedad en su conjunto).
• El requisito reforzado de la satisfacción del cliente y la inclusión de requisitos para dar seguimiento
a la satisfacción del cliente y la mejora continua asegurará que las organizaciones usuarias de las
normas no solamente "hagan las cosas bien" (eficiencia), sino además que "hagan las cosas co-
rrectas" (eficacia)
• El vocabulario de las versiones ISO 9000:2000 ha sido elaborado para hacerlas más fáciles de en-
tender y de implementar por las organizaciones grandes y pequeñas de manufactura o de servicios,
en los sectores público y privado
• La serie ISO 9000:2000 va más allá de los requisitos del cliente, para aumentar su satisfacción. Las
normas revisadas pueden ser usadas como base para alcanzar la TQM. Estas normas están basadas
en ocho principios de la calidad, los cuales están claramente reflejados en las normas ISO 9001 e
ISO 9004. Estos principios cubren los conceptos básicos de muchos premios de calidad.
• La norma ISO 9001:2000 ha sido diseñada para tener la mayor compatibilidad con la ISO 14001, la
norma para el sistema de gestión ambiental. ISO 19011, que será publicada en 2002, permitirá una
auditoría conjunta y coordinada de los sistemas de gestión de la calidad y ambiental.
4 Política sobre Calidad en España. Infraestructura
La política sobre la calidad en España, tiene como referencias:
a) La Ley de Industria 2/1992 de 16 de Julio.

La calidad y seguridad son el núcleo de esta Ley. Entre sus objetivos están.
• La eliminación de barreras técnicas a través de la normalización y armonización de las re-

glamentaciones e instrumentos de control.
• La progresiva sustitución de la tradicional homologación administrativa de productos por la
certificación que realizan empresas y otras entidades.
• Procurar la competitividad de la industria española.
• Definición de los agentes por medio de los cuales podrá instrumentarse la calidad industrial
mediante sistemas de certificación de productos y empresas.
Contempla, así mismo, la existencia de Entidades de Acreditación, Certificación, Inspección y
Ensayo reconocibles comunitaria e internacionalmente.
b) Real Decreto 2200/1995 de 28 de Diciembre.

En él se aprueba el Reglamento de la infraestructura para la Calidad y Seguridad Industrial.
Contempla como puntos base:
¾ Infraestructura común para la Calidad y Seguridad Industrial
Organismos de normalización (AENOR):

• Elabora, difunde y vende las normas UNE e ISO y participa en ISO y CEN
• Certifica empresas, productos y servicios
• Difunde la cultura de la calidad
Entidades de Acreditación (ENAC): Acreditan a otras entidades de:

• Certificación
• Laboratorios de Ensayo y Calibración .
• Entidades Auditoras y de Inspección.
• Organismos de control
• Verificadores medioambientales.
¾ Infraestructura acreditable para la Calidad
Entidades de Certificación
Entidades Auditoras y de Inspección
Laboratorios de Ensayo y Calibración
¾ Infraestructura acreditable para la Seguridad Industrial
Organismos de control
Verificadores medioambientales.
c) Planes de Calidad Industrial.

Los objetivos de los Planes de Calidad son la mejora de la competitividad de la industria
mediante el aumento de la calidad en las organizaciones empresariales y en los productos.
5 Planes Nacionales de Calidad Industrial en España
Los planes de calidad promovidos por el ministerio de Industria y Energía español han sido:
Plan Nacional de Calidad Industrial I (1990 –1993)

Apareció en 1990, precedido de tres campañas de calidad industrial (1987, 1988 y 1989), con un
principal objetivo: aunar todas las actuaciones de política de calidad industrial para promover la cultura de
la calidad –en las organizaciones y entre los consumidores- y su marco para conseguir que la empresa espa-
ñola se acercara a las empresas europeas con vistas al Mercado Único Europeo.
Plan Nacional de Calidad Industrial II (1994-1997)

Sus objetivos, además del aseguramiento de la calidad, fomentar la I + D, el apoyo al diseño, a la ca-
lidad y a la seguridad industrial de las empresas.
Las empresas tendrán que alcanzar niveles altos de productividad, flexibilidad y calidad, para conse-
guir mayor competencia internacional de sus productos y mayor cuota de mercado. Deberán además, fo-
mentar la gestión medioambiental y la seguridad .
Iniciativa ATYCA (Apoyo a la Tecnología, la Seguridad y la Calidad, 1997-1999).

Plantea como objetivos: promoción de la innovación tecnológica, de la calidad, del diseño y de la se-
guridad industrial como factores de mejora y de ventajas competitivas para las empresas españolas, espe-
cialmente a las PYMES.
Consta de dos programas:
♦ Programa de fomento de la Tecnología Industrial (fomento de tecnologías específicas, infraes-

tructuras, formación y servicios de apoyo a la innovación empresarial).
♦ Programa de seguridad y calidad industrial (implantación de sistemas de gestión de calidad en

las empresas, promoviendo la seguridad y calidad de los productos).
En concreto pretende:
• Potenciar la implantación de los sistemas de gestión de calidad y seguridad en las empresas.
• Incrementar el número de empresas acreditadas y de productos certificados.
• Fomentar el desarrollo de procedimientos de reconocimiento mutuo de acreditaciones y certi-
ficados en el marco nacional e internacional.
• Consolidar la infraestructura técnica de demostración de seguridad y calidad industrial.
• Reforzar las medidas de vigilancia y control de los productos industriales de acuerdo a las
pautas de la Unión Europea.
Vocabulario. Conceptos relacionados con la calidad
Acreditación. Reconocimiento formal de la competen- hay que entender que cuando se habla de defecto es
cia técnica de una entidad para certificar, inspeccionar o referido a los productos, cuando de fallo a los sistemas y
auditar la calidad o un laboratorio de ensayo o de cali- cuando de error a las personas.
bración industrial. Homologación. Acción consistente en la aprobación
Auditoría de calidad. Examen metódico e indepen- oficial de un producto, proceso, servicio, persona, etc.
diente que se realiza para determinar si las actividades y realizada por un organismo con facultad por disposición
los resultados relativos a la calidad satisfacen las dispo- reglamentaria.
siciones previamente establecida, y para comprobar que * Infraestructura: sistema de instalaciones, equipos y
estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son servicios necesarios para el funcionamiento de una organi-
adecuadas para alcanzar los objetivos previstos. zación.
Auditoría interna. La que se efectúa a la organización, * Inspección: evaluación de la conformidad por medio de
proceso o actividades propias, por personas o entidades la observación y dictamen, acompañado cuando sea apro-
externas, ordenadas por un estamento superior de la piado por medición, ensayos o comparación con patrones.
propia empresa.
Inspección. Medición, evaluación o calibración de una o
Autocontrol. Delegación de la autoridad, hecha sobre la más características del producto o servicio, y compara-
persona que hace el producto, para verificar (aprobando ción de los resultados con los requerimientos especifica-
o rechazando) las características de un producto. dos para determinar si se ha alcanzado los requisitos
Calibración. Determinación de la incertidumbre de un preestablecidos para cada característica con el fin de
calibre o elemento de control, ajustándolo cuando sea establecer su conformidad.
posible, o reflejando las desviaciones en una tabla o * Liberación: autorización para proceder con la siguiente
curva de corrección. fase del proceso.
Calibrado. Estandarización de las cantidades de un Manual de la calidad. Documento que, debidamente
instrumento de medida. autorizado, formaliza la política de la empresa relativa a
Certificación. La actividad que permite establecer la la gestión de la calidad, definiendo las normas y proce-
conformidad de una determinada empresa, producto, dimientos operativos de referencia, los objetivos de
proceso o servicio con los requisitos definidos en nor- calidad, el sistema de responsabilidad y las normas in-
mas o especificaciones técnicas. ternas.
Certificación de producto. Reconocimiento otorgado a * Manual de la calidad: documento que especifica el sis-
una unidad de producto del fabricante cuyos productos tema de gestión de la calidad de una organización.
han demostrado que cumplen todos los requisitos de la Marca de conformidad. Indicación o símbolo que
especificación del producto y del plan de calidad. testifica que un producto o servicio cumple determina-
Círculo de calidad. Grupo de calidad, compuesto por das normas o especificaciones técnicas.
personas voluntarias, que resuelve los problemas de los Medios de inspección. Son aquellos medios que sirven
niveles más operativos de la empresa. Todos sus compara evaluar especificaciones dimensionales (variables).
ponentes pertenecen a la misma área de trabajo. Es el Pueden ser universales y válidos para evaluar innumera-
propio Grupo quien determina el problema a resolver. bles especificaciones o particulares y válidos para una
Control. El acto de impedir o regular cambios en pará- determinada especificación.
metros, situaciones o condiciones. Norma. Las normas son documentos técnicos que con-
Control de calidad. Es el proceso por el cual se puede tienen especificaciones de aplicación voluntaria. Son
medir la calidad real, compararla con las normas o las elaboradas por consenso entre las partes interesadas
especificaciones y actuar sobre las diferencias. (fabricantes, usuarios, laboratorios, etc.).
Costes de inspección. Son los costes que se generan en Normalización. Actividad colectiva encaminada a esta-
el control de recepción, en los estudios de fiabilidad, en blecer soluciones a situaciones repetitivas. En particular,
las auditorías y en el calibrado de los aparatos de ins- esta actividad consiste en la elaboración, difusión y
pección. aplicación de normas.
Criterio de aceptación. El estándar de acuerdo con el
cual se hace una comparación para juzgar la conformi- * Permiso de desviación: autorización para apartarse
dad de los requisitos de un producto especificados original-
mente, antes de su realización.
Ensayo. Operación consistente en el examen o compro-
bación de una o más propiedades de un producto, proce- Plan de calidad.
so o servicio de acuerdo con un procedimiento especifi- - Documento derivado del Programa de Calidad, que
cado. establece las prácticas específicas referentes a la Calidad
Equipos de ensayo. Son aquellos equipos que sirven y los recursos y actividades aplicables a un determinado
para evaluar especificación Físicas o Químicas. proceso, servicio, contrato o proyecto.
Error. Diferencia entre un valor observado y el valor - Plan elaborado para definir cómo se conseguirán, con-
convencionalmente verdadero. En términos generales, trolarán asegurarán y dirigirán los requerimientos de
calidad especificados para proyectos o contratos espe- Prueba piloto. Ensayo de la capacidad del proceso
cíficos. según una escala intermedia entre la fase de planifica-
* Política de la calidad: intenciones y dirección global de ción y las operaciones a escala total.
una organización relativas a la calidad tal como se expre- Prevención. La preparación y la disposición que se
san formalmente por la alta dirección. Proporciona un hace, anticipadamente, para evitar un fallo o un riesgo.
marco para el establecimiento de los objetivos de la cali- Prueba de conformidad. Documentos que testifican
dad. La base para el establecimiento de la política de la que una entidad cumple con ciertos requerimientos pres-
calidad la constituyen los 8 principios de gestión de la critos.
calidad Prueba e inspección final. La última inspección o
Política de calidad. Directrices y objetivos generales de prueba llevada a cabo por el proveedor antes de que la
la empresa, relativos a la calidad, expresados formal- propiedad pase al cliente.
mente por la Dirección General. Prueba piloto. Ensayo de la capacidad del proceso
Prevención. La preparación y la disposición que se según una escala intermedia entre la fase de planifica-
hace, anticipadamente, para evitar un fallo o un riesgo. ción y las operaciones a escala total.
* Proceso de calificación: proceso para demostrar la Reglamento. Disposición de carácter obligatorio que
capacidad para cumplir los requisitos especificados. La contiene medidas legislativas, reglamentarias o admi-
calificación puede hacerse a personas, productos, procesos nistrativas, y que ha sido adoptada y publicada por un
o sistemas. Ejemplos: calificación de un auditor; califica- órgano legal que tenga los poderes necesarios al efecto.
ción de material.
Proceso de mejora continua de la calidad. Conjunto * Validación: confirmación mediante el suministro de
de enfoques, de actividades y de acciones que hay que evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
llevar a cabo para integrar, en el proceso de dirección, para una utilización o aplicación específica prevista.
los conceptos y las prácticas de la mejora de la calidad.
* Verificación: confirmación mediante la aportación de
Proveedor. Cualquier persona que suministra entradas a una evidencia objetiva de que se han cumplido los re-
una actividad o proceso quisitos especificados
Prueba de conformidad. Documentos que testifican
Verificación. Acción de revisar, inspeccionar, ensayar,
que una entidad cumple con ciertos requerimientos pres-
comprobar, supervisar o cualquiera otra análoga, que
critos.
establezca y documente que los elementos, procesos,
Prueba e inspección final. La última inspección o servicios o documentos están conformes con los requi-
prueba llevada a cabo por el proveedor antes de que la sitos especificados.
propiedad pase al cliente.
Capítulo 3
Gestión de la Calidad
1 El control de la calidad. Evolución. Etapas

Se entiende como control de calidad el proceso seguido mediante el cual se puede medir la calidad
real, compararla con las normas o especificaciones previstas y actuar sobre las diferencias producidas.
Este proceso ha evolucionado a lo largo del tiempo. Puede considerarse que el control de la calidad
ha pasado por las siguientes etapas:
1ª etapa. Calidad mediante Inspección::

Comienza a aplicarse en los inicios de la producción en serie en las fábricas. En ellas se elaboran
piezas intercambiables que posteriormente serán ensambladas en una secuencia preestablecida de
operaciones. (La primera línea de ensamblaje la introdujo Henry Ford, dividiendo operaciones complejas
en procedimientos sencillos que podían realizar obreros no especializados) La Inspección consiste en el
control y verificación (contar, medir, detectar errores, reparar) del 100% de los productos después
de fabricados según especificaciones. En este control se separan los productos buenos de los de-
fectuosos.
Para mejorar la calidad se adoptan:
• Criterios de aceptación y de medición de defectos.
• Medidas para la corrección de los defectos.
• La calidad se considera responsabilidad de la Dirección y una función independiente.
• Auditorías del producto.
2ª etapa. Control del proceso:

La idea que impulsó esta etapa era que el inspeccionar todos los productos era costoso y que los no
conformes producían pérdidas de tiempo, de material y económicas.
En esta etapa se trata de controlar el proceso de fabricación para prevenir o evitar que salgan
productos defectuosos. Se enfatiza sobre:
• La uniformidad de los procesos de fabricación.
• La aplicación del control estadístico del proceso (distribución de valores límites del control,
mejora continua) para mantener la variación del proceso bajo control.
• Aplicación de las técnicas de muestreo.
3ª etapa. Control integral (aseguramiento) de la calidad.

Comienza a implantarse por los años 50. Aquí se pretende implicar en la gestión o control de la
calidad a todas las áreas o secciones de la empresa relacionadas con los productos a fabricar:
proveedores, compras, proyecto, fabricación, montaje, ventas y servicio postventa.
• Se valoran los costes de calidad (sobre todo de los productos defectuosos, material de desecho,
tiempo invertido en retrabajo, etc.), el control total de la calidad, la ingeniería de la fiabilidad y
el concepto de cero defectos.
• Todas y cada una de las áreas deben tener bien definidas las funciones y responsabilidades re-
lacionadas con la calidad.
• Se comienzan a utilizar técnicas de predicción (Análisis Modal de Fallos y Efectos -AMFE).
• Aparecen los Comités de Calidad integrados por todas las áreas de la empresa.
• Se empieza a hablar de la Calidad Total (hacer las cosas bien y a la primera).
La Gestión de la Calidad. C. S. N. Capítulo 3.- Sistemas de gestión de la Calidad 2
4ª etapa. Calidad total. La calidad como estrategia de competitividad:
Es una evolución de la etapa anterior debido a la fuerte competencia japonesa y a la superior calidad
de sus productos en los mercados internacionales.
En esta etapa se considera:

• La Calidad pasa a ser de interés para la alta dirección.
• Se relaciona la calidad con la rentabilidad.
• Se define la calidad desde el punto de vista del cliente.
• La calidad se refiere a todas las actividades de la empresa.
• La calidad es responsabilidad de todos y cada uno de los operarios.
• Cada operario es, a su vez, proveedor y cliente de otros.
• Cada operario debe hacer bien su trabajo y a la primera (cero defectos).
• Cada operario debe participar y colaborar en la mejora de la calidad (recursos humanos).
2 La gestión de la calidad. Sistema de gestión de la calidad

Sistema de gestión de la calidad: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interac-
túan para establecer la política de la calidad y los objetivos de la calidad y para lograr dichos objetivos,
para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad..(ISO 9000:2000).
La gestión de calidad es el conjunto, por escrito, de la estructura de organización, de funciones, de
responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para obtener, controlar
y mejorar la calidad de los productos o servicios en una empresa u organización.
Para Gomis y Valero la gestión de la calidad es el conjunto de procedimientos, documentaciones,

conocimientos del personal y actuaciones orientados a garantizar y mejorar la calidad de sus productos.
Otra posible definición de Gestión de la calidad podría ser el modo en que la alta dirección plani-
fica y controla los resultados de la función calidad con vistas a una mejora permanente.
Esta tarea de las empresas debe abarcar los siguientes aspectos:
9 Definir las políticas de calidad respecto a los principios empresariales y a su actividad.

9 Establecer objetivos claramente definidos, acorde con las políticas de la empresa.
9 Realizar la planificación según los objetivos anteriores, estableciendo las estrategias y los re-
cursos necesarios.
9 Definir las funciones y responsabilidades para ejecutar dicha planificación.
9 Seleccionar y formar al personal para cada puesto de trabajo.
9 Motivar a los trabajadores para lograr los objetivos.
9 Controlar el desarrollo del programa estableciendo las medidas correctoras necesarias.
Incluimos algunos de los conceptos relacionados que contempla la norma ISO 9000:2000.
Política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal
como se expresan formalmente por la alta dirección.
Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la
calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.
Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad.
Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con
los requisitos de la calidad.
3 Distintas concepciones sobre la gestión de la calidad.
La puesta en práctica de la gestión de la calidad es concebida de distinta forma por los especialistas
(gurús) en materia de Calidad, aunque básicamente todos ellos plantean las mismas o similares pautas a
seguir.
Todos ellos entienden que hay que
• Planificar la calidad,
• Llevar a cabo un control permanente y
• Mejorarla continuamente
Deming propone su “ciclo de calidad” o DMPT (Design the product, Make it, Put in the mar-
ket, Test it in service) para alcanzar la calidad en los productos, constituido por las
cuatro actividades siguientes interrelacionadas entre sí:
Diseño del producto,

Producción (fabricación),
Ventas
Investigación de mercado,
Ishikawa basa la gestión de la calidad en los cuatro puntos siguientes, que vienen a ser los mis-
mos que plantea Deming:
♦ Planificar,
♦ Hacer,
♦ Verificar,
♦ Actuar
Esta metodología es conocida como PDFA (Plan, Do, Chek, Act), en español (PHVA).
Juran estima que la gestión de la calidad debe llevarse a cabo a través de tres procesos interrela-
cionados entre sí y que se conocen como trilogía de la calidad de Juran.
► Planificación de la calidad
► Control de calidad
► Mejora de la calidad
Normas ISO 9000-2000:

propugnan un modelo de gestión de calidad basado en procesos (enfoque basado en proce-
sos) y en los clientes con los siguientes apartados (aunque admiten que de manera adicio-
nal puede aplicarse a todos los procesos la metodología PHVA):
♦ Responsabilidad de la Dirección
♦ Gestión de los recursos
♦ Realización del producto
♦ Medición, análisis y mejora,
3.1 La gestión de la calidad según Deming.
Según Deming, la mejora de la calidad es el mejor camino de las Organizaciones para alcanzar los
principales objetivos: permanecer en el mercado, proteger la inversión, generar riqueza y asegurar los
empleados. La mejora de la calidad abarca desde la recepción de los materiales hasta el consumidor, in-
cluyendo el rediseño del producto (producto = resultado de un proceso, según norma ISO 9000-2000).
Para obtener un nivel de calidad que satisfaga a los clientes debe darse una interacción de las acti-
vidades de:
• Investigación de mercado,
• Diseño del producto, 4 Investigación 1 diseño
• Producción (fabricación) y
• Ventas.
Esta interacción se suele expresar me-

diante el llamado “círculo de Deming” o “ciclo 3 Ventas 2 Producción
de calidad” o DMPT (Design the product, Ma-
ke it, Put in the market, Test it in service)
Paso 1: Diseño del producto a partir del conocimiento de las necesidades del cliente
Paso 2: Fabricación: ensayarlo en la línea de producción y en el laboratorio
Paso 3: Ventas: Ponerlo en el mercado y venderlo
Paso 4: Investigación: ensayarlo en la posventa; descubrir lo que piensa el cliente
Una vez completado el ciclo, volvería a repetirse sucesivamente de forma cíclica partiendo del co-
nocimiento acumulado sobre las reacciones de los clientes. Con ello se consigue una mejora progresiva de
la calidad a un coste cada vez más bajo.
Para Deming la mejora de la calidad (que la entiende como un grado predecible de unidad y fiabi-
lidad a un bajo coste y conveniente para el mercado):
9 Es responsabilidad de la alta dirección

9 El 80% o más de los problemas son controlados por los directivos
9 La variación de un proceso puede deberse a dos razones:
• Las causas comunes debidas a problemas sistemáticos: mal diseño, recepciones ina-
propiadas, malas condiciones de trabajo.
• Las causas especiales debidas a problemas identificables con un individuo, lote o
máquina concreta.
Mediante el control estadístico del proceso y otras técnicas estadísticas se pueden distinguir ambas
y encontrar soluciones.
El método de Deming de gestión de calidad se basa en los siguientes 14 puntos:

1 Crear conciencia en el propósito de mejorar el producto y el servicio
2 Adoptar la nueva filosofía (eliminar el despilfarro, los defectos y la falta de productividad).
3 Dejar de depender de la inspección para lograr la calidad
4 Acabar con la práctica de negociar con los precios de compra (pocos proveedores y de confianza)
5 Mejorar permanentemente el sistema de producción y servicio
6 Implantar la formación de directivos y empleados
7 Adoptar e implantar el liderazgo
8 Desechar el miedo o temor de los trabajadores, participando y confiando en la dirección y a la inversa.
9 Derribar las barreras entre las áreas de Staff. El trabajo debe ser en equipo y en coordinación.
10 Eliminar exhortaciones y metas para la mano de obra
11 No establecer cupos y objetivos a alcanzar
12 Favorecer el derecho de la gente a estar orgullosa de su trabajo
13 Estimular la educación y automejora de todos los empleados
14 Actuar para lograr la transformación.
3.2 La gestión de la calidad según Juran

Para Juran la gestión de la calidad debe realizarse a través de los tres procesos siguientes (trilogía
de la Calidad):
a) Planificación de la calidad.
Esta fase comprende el desarrollo de los productos y procesos requeridos para satisfacer las ne-
cesidades de los clientes.
Consta de una serie de pasos:

1 Identificación de los clientes o usuarios. Debe ser el punto de partida para la planificación
de la calidad. Hay que distinguir entre clientes internos. Puede realizarse mediante la aplica-
ción de distintas técnicas y estadísticas.
2 Determinar las necesidades de los clientes. Las necesidades de los clientes se corresponden,
generalmente, con tres exigencias de calidad:
¾ La calidad requerida: Lo que el cliente quiere y manifiesta como indispensable.
¾ La calidad esperada: Lo que el cliente desea como complemento (expectativas).
¾ La calidad potencial: Lo que el cliente querría y valoraría si se le ofreciera.
3 Trasladar las necesidades de los clientes al lenguaje de la Empresa u Organización (utili-
zación de glosarios, muestras, normalización...).
4 Desarrollo del producto. Aquí hay que desarrollar las características del producto que satis-
fagan las necesidades de los clientes y de la empresa.
5 Optimizar el diseño del producto: satisfacer simultáneamente las necesidades de los clientes
y la empresa (optimización de satisfacción de los clientes-recursos-costes).
6 Desarrollar el proceso capaz de fabricar el producto.
7 Transferir a la fabricación. los planes resultantes y la responsabilidad a las fuerzas operati-
vas de la empresa u Organización.
b) Control de Calidad.
Es un proceso utilizado por el personal operativo de la empresa para alcanzar los objetivos del
producto y del propio proceso.
Se compone de los siguientes pasos:

1 Evaluar el comportamiento de la calidad.
2 Comparar este comportamiento con los objetivos de calidad.
3 Actuar sobre las diferencias con el fin de asegurar la calidad.
c) Mejora de la Calidad
Su objetivo es conseguir mejores resultados que en periodos anteriores.
Para ello, debe existir:

∗ Toma de conciencia por la alta dirección respecto de la calidad (fijación de objetivos, or-
ganización del programa de mejora, liderazgo).
∗ Formación del personal implicado (conceptos básicos de gestión de calidad, técnicas de
resolución de problemas, recogida de datos, reducción de costes, motivación, etc.).
∗ Proyectos para mejorar la calidad: diagnóstico para descubrir fallos, errores o causas y ar-
bitrar remedios para enmendarlos.
∗ Reconocimiento al personal operativo por las actividades de mejora de la calidad.
∗ Comunicación a los empleados de los logros obtenidos.
∗ Institucionalización del proceso de mejora. Que la calidad se convierta en el objetivo prio-
ritario de la Organización.
3.3 La gestión de la calidad según Ishikawa
Para Ishikawa, la gestión de la Calidad debe estar basada en hechos, donde
• La calidad ocupa el primer lugar en la Organización,
• La calidad debe llevarse a cabo por todo el personal de la Organización
• Las acciones de la gestión de la calidad deben ser orientadas hacia el cliente
• La visión de la Organización debe ser a largo plazo
• La mejora de la calidad puede representarse mediante el círculo PDCA (Plan, Do, Check,
Act), en español PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)
• El personal debe estar formado en las técnicas y herramientas de control de la calidad
• El enfoque o análisis estadístico es fundamental (análisis de la calidad y del proceso).
establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con
"Planificar"
los requisitos del cliente y las políticas de la organización;
"Hacer" implementar los procesos;
realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las po-
"Verificar"
líticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
"Actuar" tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
La gestión de la calidad la entiende como la aplicación de las denominadas siete herramientas bási-
cas de la calidad:
H1: Diagramas de causa-efecto,

H2: Planillas de inspección u hojas de verificación
H3: Gráficos de control
H4: Diagramas de flujo o estratificación
H5: Histogramas,
H6: Gráficos de Pareto
H7: Diagramas de dispersión.
De estas herramientas trataremos más adelante.

3.4 La gestión de la calidad según las normas ISO 9000 versión 2000
Las Normas ISO 9000 versión 2000 son un conjunto de normas y directrices internacionales que
sirven como base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.
La versión española de las normas ISO 9000 del año 2000 son las normas UNE-EN ISO 9000 del
año 2000 publicadas por AENOR con la misma fecha.
La familia de Normas UNE-EN ISO 9000 del año 2000 está constituida por tres normas básicas,
complementadas con un número reducido de otros documentos (guías, informes técnicos y especificacio-
nes técnicas). Las tres normas básicas son:
• UNE-EN ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

• UNE-EN ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño
A ellas habrá que unir la nueva norma

• ISO 19011, Directrices sobre la Auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambientales
(publicación programada para 2002)
3.4.1 Generalidades (Norma ISO 9000. Apartado 01)

Las normas de la familia ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño,
en la implementación y la operación de sistemas de calidad eficaces.
La norma ISO 9000 describe los principios de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminolo-
gía de los sistemas de gestión de la calidad.
La norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda or-
ganización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y su objetivo es el logro de la satisfacción del cliente.
La norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la efectividad del sistema
de gestión de la calidad. El objetivo es la mejora en el desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes
y de las partes interesadas.
La norma ISO 19011 proporciona guía/orientación relativa a las auditorías de gestión de la calidad y de
gestión ambiental.
Todas estas normas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facili-
tan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. (Norma ISO 9000. Apartado 01: Generalidades)
3.4.2 Principios de gestión de la calidad (Norma ISO 9000. Apartado 02)

Conducir y operar una organización en forma exitosa requiere que ésta se gestione de forma sistemática y
transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para
mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas.
La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión.
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad como marco hacia la mejora del desempeño de
una organización. Su objetivo es servir de ayuda para que las organizaciones logren un éxito sostenido. Estos ocho
principios son:
• Organización enfocada al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Gestión basada en sistemas
• Mejora continua
• Toma de decisiones basada en hechos
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Principios Comentarios
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían com-
Organización enfocada al
1 cliente
prender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus
requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organiza-
2 Liderazgo ción. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total implicación
3 Participación del personal
posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades
4 Enfoque basado en procesos
y los recursos relacionados se gestionan como un proceso
Enfoque de sistema para la Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema
5 gestión contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser
6 Mejora continua
un objetivo permanente de ésta.
Enfoque basado en hechos
7 para la toma de decisión
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
Relaciones mutuamente be- Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
8 neficiosas con el proveedor mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
3.4.3 Beneficios clave de estos principios (documento de AENOR)
Principios / Beneficios clave

• Aumento de ingresos y cuota de mercado mediante una respuesta flexible y rápida a las oportunidades del mercado.
• Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de una organización para aumentar la satisfacción del cliente.
1
• Mejora de la fidelidad del cliente, lo cual conduce a la continuidad en los negocios.
• El personal entenderá y estará motivado hacia los objetivos y metas de la organización.

• Las actividades se evalúan, alinean e implementan de una forma integrada.
2
• La falta de comunicación entre los niveles de una organización se reducirá
• Un personal motivado, involucrado y comprometido dentro de la organización.

• Innovación y creatividad en promover los objetivos de la organización.
3 • Un personal valorado por su trabajo.
• Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora continua.
• Reducción de costos y tiempos mediante el uso eficaz de los recursos.

• Resultados mejorados, coherentes y predecibles.
4
• Permite que las oportunidades de mejora estén centradas y priorizadas
• Integración y alineación de los procesos que alcanzarán mejor los resultados deseados.
• La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales.
5
• Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coherencia, eficacia y eficiencia de la organización.
• Incrementar la ventaja competitiva a través de la mejora de las capacidades organizativas.

• Alineación de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia organizativa establecida.
6
• Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades.
• Decisiones basadas en información.

• Aumentar la capacidad para demostrar la eficacia de decisiones anteriores mediante referencia a registros objetivos.
7
• Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y decisiones.
• Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes.

• Flexibilidad y rapidez de respuesta de forma conjunta a un mercado cambiante o a las necesidades y expecta-
8
tivas del cliente.
• Optimización de costos y recursos
3.4.4 ¿A dónde conduce la aplicación de estos principios? (documento AENOR)
La aplicación de los 8 principios conducen normalmente a

• Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente.
• Asegurarse de que los objetivos y metas de la organización están ligados a las necesidades y expectativas del cliente.
• Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organización.
1 • Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados.
• Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes.
• Asegurar el equilibrio entre la satisfacción de lo cliente y de las otras partes interesadas (tales como propietarios,
empleados, proveedores, financieros, comunidades locales y la sociedad en general).
• Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes, propietarios, personal, proveedo-
res, financieros, comunidad local y la sociedad en general.
• Establecer una clara visión del futuro de la organización.
• Establecer objetivos y metas desafiantes.
• Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos éticos de comportamiento en todos los niveles
2
de la organización.
• Crear confianza y eliminar temores.
• Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formación y la libertad para actuar con responsabilidad y
autoridad.
• Inspirar, animar y reconocer las contribuciones del personal
• Comprender la importancia de su contribución y su papel en la organización.
• Identificar las limitaciones en su trabajo.
• Aceptar la responsabilidad de los problemas y de su resolución.
3 • Evaluar su actuación de acuerdo a sus objetivos y metas personales.
• Búsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias, conocimiento y experiencia.
• Compartir libremente conocimientos y experiencia.
• Discutir abiertamente los problemas y cuestiones.
• Definir sistemáticamente de las actividades necesarias para lograr el resultado deseado.
• Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gestión de las actividades clave.
• Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
4
Principios
• Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la organización.
• Centrarse en los factores, tales como, recursos, métodos y materiales, que mejorarán las actividades clave de la organización.
• Evaluar los riesgos, consecuencias e impactos de las actividades en los clientes, proveedores y otras partes interesadas.
• Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organización de la forma más eficaz y eficiente.
• Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del sistema.
• Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos
• Proporcionar una mejor interpretación de los papeles y responsabilidades necesarias para la consecución de los
5 objetivos comunes, y así reducir barreras interfuncionales.
• Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones de los recursos antes de actuar.
• Definir y establecer como objetivo la forma en que deberían funcionar las actividades específicas dentro del
sistema.
• Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la evaluación
• Aplicar un enfoque a toda la organización coherente para la mejora continua del desempeño de la organización.
• Proporcionar al personal de la organización formación en los métodos y herramientas de la mejora continua.
• Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y sistemas sea un objetivo para cada persona dentro de
6
la organización.
• Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidas para hacer el seguimiento de la misma.
• Reconocer y admitir las mejoras.
• Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos y fiables.
• Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten.
7
• Analizar los datos y la información empleando métodos válidos.
• Tomar decisiones y adoptar acciones en base al análisis objetivo, en equilibrio con la experiencia y la intuición.
• Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las consideraciones a largo plazo.
• Poner en común experiencia y recursos con los aliados de negocio.
• Identificar y seleccionar los proveedores clave.
8 • Comunicación clara y abierta.
• Compartir información y planes futuros.
• Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
• Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos por los proveedores.
3.4.5 Objeto y campo de aplicación (Norma ISO 9000. Apartado 1)

Esta norma internacional es de aplicación a:
a) las organizaciones que buscan destacarse por medio de la implementación de un Sistema de Ges-
tión de la Calidad (SGC).
b) las organizaciones que necesitan tener confianza en sus proveedores de que sus requisitos para los
productos serán satisfechos.
c) los usuarios de los productos.
d) aquellas partes interesadas en el entendimiento mutuo de terminología utilizada en la gestión de la
calidad (proveedores, clientes, legisladores).
e) aquellas partes internas o externas a la organización que evalúen o auditen el sistema de gestión
de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001(auditores,
legisladores, organismos de certificación y registro).
f) aquellas partes internas o externas a la organización que asesoren sobre el auditen el sistema de
gestión de la calidad adecuado para dicha organización.
g) las personas o grupos encargados de elaborar normas asociadas.
3.4.6 Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad (Norma ISO 9000. Apartado 2)
3.4.6.1 Base racional para los sistemas de gestión de la calidad

Los SGC pueden ayudar a las organizaciones a alcanzar la satisfacción del cliente.
Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas
necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y son generalmente denominadas como
requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o
pueden ser determinados por la propia organización. En cualquier caso, es finalmente el cliente quién determina la
aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes, las organiza-
ciones deben mejorar continuamente sus procesos y productos.
El enfoque del sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones a analizar los requisitos del
cliente, definir los procesos que proporcionan productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo
control. Un sistema de gestión de la calidad puede proporcionar el marco para la mejora continua con objeto de
aumentar la probabilidad de alcanzar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confian-
za tanto a la organización como a sus clientes, de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los
requisitos de forma consistente.
3.4.6.2 Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos
La familia ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de sistemas de gestión de la cali-
dad y requisitos para los productos.
Los requisitos para los sistemas de sistemas de gestión de la calidad se especifican en la norma ISO 9001.
Los requisitos para los sistemas de sistemas de gestión de la calidad son genéricos y aplicables a organizaciones de
cualquier sector económico e industrial, con independencia del producto ofrecido. La norma 9001 no establece
requisitos para los productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la organización anticipán-
dose a los requisitos del cliente o por reglamentación. Los requisitos para los productos, y en algunos casos, los
procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo, especificaciones técnicas, normas de producto, normas
de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.
3.4.6.3 Enfoque a los sistemas de gestión de la calidad

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende dife-
rentes etapas tales como:
a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas
b) establecer la política y los objetivos de la calidad de la organización
c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad
d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad
e) establecer las medidas de la eficiencia y eficacia de cada proceso;
f) aplicar las medidas necesarias para determinar la eficiencia y la eficacia de cada proceso
g) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas
h) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad
Un enfoque similar puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad ya existente.
Mediante la adopción del enfoque anterior, una organización genera por una parte, confianza en la capaci-
dad de sus procesos y en la calidad de sus productos y por otra las bases para la mejora continua. Esto puede con-
ducir a un aumento de la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas y al éxito de la organización.
3.4.6.4 Enfoque basado en procesos

Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar entradas
puede considerarse como un proceso.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos
interrelacionados. A menudo la salida de un proceso forma directamente la entrada del siguiente proceso. La iden-
tificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre
tales procesos se conoce como "enfoque a procesos".
Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopción del enfoque a procesos para gestionar una organización.
La Figura ilustra el modelo para un sistema. de gestión de la calidad basado en los procesos. El modelo re-
conoce que los clientes y otras partes interesadas juegan un papel significativo durante el proceso de definición de
los requisitos. Las mediciones de la satisfacción se utilizan como retroalimentación para evaluar y validar si los
requisitos han sido cumplidos.
3.4.6.5 Política de la calidad y objetivos de la calidad.

La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de
referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados y conducen a la organización a
aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad proporciona un marco para estable-
cer y revisar los objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad precisan ser consistentes con la política de la
calidad y el compromiso de- mejora continua y su consecución debe poder medirse. El logro de los objetivos de la
calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia operativo y los rendimientos fi-
nancieros y en consecuencia sobre ¡a satisfacción y la confianza de las partes interesadas.
3.4.6.6. Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad

A través de su liderazgo y comportamiento, la alta dirección crea un ambiente en el que el personal se
siente completamente involucrado y en el cual un sistema de gestión de la calidad puede operar eficazmente. Los
principios de la gestión de la calidad pueden ser utilizados por la alta dirección como base de su papel, que con-
siste en:
a) establecer la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización;
b) promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la organización para
aumentar la toma de conciencia, la motivación y la participación;
c) asegurar el enfoque hacía los requisitos del cliente en toda la organización;
d) asegurar que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los
clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad;
e) asegurar que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestión de la calidad efi-
caz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;
f) asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios;
g) revisar el sistema de gestión de la calidad;
h) decidir sobre las acciones a adoptar en relación a la política y los objetivos de la calidad;
i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad.
3.4.6.7 Documentación
3.4.6.7.1 Valor de la documentación
La documentación permite la comunicación del propósito y la consistencia de la acción. Su utilización con-

tribuye a:
a) lograr el cumplimiento de los requisitos del cliente y la mejora de la calidad
b) proveer la formación apropiada
c) la repetibilidad y la trazabilidad;
d) proporcionar evidencias objetivas;
e) evaluar la eficacia y la idoneidad continua del sistema de gestión de la calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería ser una actividad de
valor añadido
3.4.6.7.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestión de la calidad.
Hay varios tipos de documentos que se utilizan en un sistema de gestión de la calidad, tales como:
a) documentos que proporcionan información consistente, interna y externamente, acerca del sistema
de gestión de la calidad de la organización; tales documentos se denominan manuales de la cali-
dad;
b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, pro-
yecto o contrato específico; tales documentos se denominan planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan especificaciones;
d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se denominan
guías;
e) documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de
manera consistente; tales documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones
de trabajo, planos;
f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obte-
nidos; tales documentos son conocidos corno registros.
Cada organización determina la amplitud de la documentación requerida y los medios a utilizar. Esto depen-
de de factores tales como el tipo y el tamaño de la organización, la complejidad e interacción de los procesos, la
complejidad de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la
competencia del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad.
3.4.6.8 Evaluación del sistema de gestión de la calidad
3.4.6.8.1 Procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de la calidad
Cuando se evalúan sistemas de gestión de la calidad, hay cuatro preguntas básicas que deberían formularse
en relación con cada uno de los procesos que sea sometido a evaluación:
a) ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?
b) ¿Se han asignado las responsabilidades?
c) ¿Se han implementado y mantenido los Procedimientos?
d) ¿Proporciona el proceso de manera eficaz los resultados de los requisitos?
La respuesta a las preguntas señaladas puede decidir el resultado de la evaluación. La evaluación de un sis-
tema de gestión de la calidad puede variar en alcance y comprender una diversidad de actividades tales como audi-
torías y revisiones del sistema de gestión de la calidad y autoevaluaciones.
3.4.6.8.2 Auditorías del sistema de gestión de la calidad

Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sis-
tema de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.
Las auditorías de primera parte son llevadas a cabo por, o en nombre de, la organización con fines internos y
pueden constituir la base para la autodeclaración de conformidad de una organización.
Las auditorías de segunda parte son llevadas a cabo por los clientes de una organización o por otras
.personas que actúen en nombre del cliente.
Las auditorías de tercera parte son llevadas a cabo por organizaciones externas independientes que propor-
cionen servicios de auditoría. Dichas organizaciones, habitualmente acreditadas, proporcionan la certificación o
registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como. ISO 9001.
La norma ISO 19001 proporciona directrices en el campo de las auditorías
3.4.6.8.3 Revisión del sistema de gestión de la calidad

Uno de los papeles de la alta dirección es llevar a cabo de forma regular evaluaciones sistemáti-
cas de la aptitud, adecuación, eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad con respecto a los objetivos y
a la política de la calidad. En esta revisión puede considerarse la necesidad de adaptar los objetivos y la política de
calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes interesadas. Las revisiones incluyen
la determinación de la necesidad de emprender acciones.
Entre otras fuentes de información, los informes de las auditorías se utilizan para la revisión del sistema de
gestión de la calidad.
3.4.6.8.4 Autoevaluación
La autoevaluación de una organización es una revisión comprensiva y sistemática de las activida-
des y resultados de la organización con referencia al sistema de gestión de la calidad o a un modelo de ex-
celencia.
La autoevaluación puede proporcionar una visión global del desempeño de la organización y del grado de
madurez del sistema de gestión de la calidad. Asimismo, puede ayudar a identificar las áreas que precisan mejora en
la organización y a determinar las prioridades.
3.4.6.9 Mejora continua

El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es el aumento de la probabilidad de
satisfacer a los clientes y a otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la mejora:
a) análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas de posible mejora;

b) el establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) la búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
d) la evaluación de dichas soluciones y si su selección;
e) la implementación de la solución seleccionada
f) La medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación para
determinar que se han alcanzado los objetivos
g) la formalización de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades adicionales de mejora. De
esta manera, la mejora es una actividad continua. Las auditorías, la información proveniente de los clientes y otras
partes interesadas y la revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, identificar oportunidades
para la mejora.
3.4.6.10 Papel de las técnicas estadísticas

El uso de técnicas estadísticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar por tanto a las
organizaciones a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la eficiencia. Así mismo estas técnicas pueden facili-
tar una mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.
La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de muchas actividades, incluso

bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede observarse en las características medibles de
los procesos y los productos, y su existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los pro-
ductos, desde la investigación de mercado hasta el servicio al cliente y su eliminación final.
Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y simular dicha variabilidad
incluso con una limitada cantidad de datos. El análisis estadístico de dichos datos puede ayudar a proporcionar un
mejor conocimiento de la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad. Esto puede ayudar a resolver e incluso
prevenir los problemas que podrían derivarse de dicha variabilidad y a promover la mejora continua.
En el informe técnico ISO/TR 10017 se proporcionan directrices sobre las técnicas estadísticas en los siste-
mas de gestión de la calidad.
3.4.6.11 Enfoque de los sistemas de gestión de la calidad y de otros sistemas de gestión

Un sistema de gestión de la calidad es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el
logro de las salidas (resultados), comparados con los objetivos de la calidad, para satisfacer las necesidades, ex-
pectativas y requisitos de las partes interesadas, según corresponda. Los objetivos de la calidad complementan los
objetivos de la organización tales como aquellos relacionados con el crecimiento, financiamiento, beneficios, segu-
ridad del personal y el medio ambiente. Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden
integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad, dentro de un sistema de gestión único, utilizando
elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación, asignación de recursos, establecimiento de objetivos com-
plementarios y la evaluación de la eficacia global de la organización. El sistema de gestión de la organización
puede evaluarse comparándolo con los requisitos del sistema de gestión de la organización. El sistema de gestión
puede asimismo auditarse en relación a los requisitos de Normas Internacionales tales como ISO 9001 e ISO 14001.
Estas auditorías del sistema de gestión pueden llevarse a cabo de forma conjunta o separada
La Gestión de la Calidad. C. S. N. Capítulo 3.- Sistemas de gestión de la Calidad15
3.4.6.12 Relaciones entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia para las orga-
nizaciones
Los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad dados en la familia de normas ISO 9000 y en los mo-
delos de excelencia están basados en principios comunes. Ambos
a) permiten a la organización identificar sus fortalezas y sus debilidades,
b) posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos,
c) proporcionan una base para la mejora continua, y
d) posibilitan el reconocimiento externo
La diferencia entre la familia ISO 9000 de sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia radi-
ca en su campo de aplicación. La familia de normas ISO 9000 especifica los requisitos sistemas de gestión de la
calidad y proporciona directrices para la mejora del desempeño. Los modelos de excelencia contienen criterios que
permiten la evaluación cuantitativa del desempeño de la organización y que son aplicables a todas las actividades y
partes interesadas de la misma. Los criterios de evaluación en los modelos de excelencia proporcionan las bases
para que una organización pueda comparar su desempeño con el de otras organizaciones.
3.4.7 El modelo de gestión de la calidad basado en procesos

La norma ISO 9000:2000 promueve la adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) me-
diante el enfoque basado en procesos, como mejora del SGC y para aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos. Este modelo, basado en procesos, enfatiza la importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aportan valor.
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
La gestión de la calidad según la serie de normas UNE-EN ISO 9000:2000 (que requiere un sistema de
gestión de la calidad documentado)se basa en ocho principios que se derivan de la experiencia colectiva de y
el conocimiento de los expertos internacionales que participan en el Comité Técnico de ISO 176 (ISO/TC
176), Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Dichos principios pueden utilizarse por la direc-
ción como un marco de referencia para guiar a las organizaciones hacia la consecución de la mejora del
desempeño de sus organizaciones.
3.4.8 Requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad (Norma ISO 9001:2000)

Los requisitos que contempla la norma ISO 9001:2000 para un Sistema de Gestión de Calidad son:
• Requisitos generales
• Requisitos de documentación.
3.4.8.1 Requisitos generales

El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2000 Requisitos generales requiere a la organización "esta-
blecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) y mejorar con-
tinuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional".
La organización debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que la operación y el control de
estos procesos sean eficaces
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la opera-
ción y el seguimiento de estos procesos
e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos
g) Gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional
3.4.8.2 Requisitos de la documentación

El apartado 4.2 indica los requisitos de la documentación de un SGC. Estos documentos son:
• Generalidades
• Manual de calidad
• Control de los documentos
• Control de los registros
3.4.8.2.1 Generalidades (el apartado 4.2.1 indica que la documentación del S G C debe incluir:
a. declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;

b. un manual de la calidad;
c. los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional;
d. los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz plani-
ficación, operación y control de sus procesos, y
e los registros requeridos por esta Norma Internacional;
Notas:
♦ Procedimiento documentado significa que el procedimiento sea establecido, documenta-
do, implementado y mantenido
♦ La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra de-
bido a:
• el tamaño de la organización y el tipo de actividades;
• la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
• la competencia del personal.
La Gestión de la Calidad. C. S. N. Capítulo 3.- Sistemas de gestión de la Calidad17
3.4.8.2.2 Manual de Calidad (apartado 4.2.2)

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:
a) el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión
b) los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos,
c) una descripción de le interacción entre los procesos del SGC.
3.4.8.2.3 Control de los documentos (apartado 4.2.3)

Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Debe establecerse un procedi-
miento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobarlos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
b) revisar y actualizarlos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los mismos
d) asegurarse de que lasa versiones pertinentes de los mismos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso
e) asegurarse de que permanecen legibles y fácilmente identificables
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su dis-
tribución
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identifica-
ción adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón
3.4.8.2.4 Control de los registros

Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse. Los registros deben
establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
así como de la operación eficaz del SGC. Deben permanecer legibles, fácilmente identifica-
bles y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los con-
troles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el
tiempo de retención y la disposición de los registros.
3.4.8.3 Objetivos de la documentación

Algunos de los objetivos principales de la documentación de una organización, independientemente
de que tenga o no implementado un SGC formal son:
a. Comunicación de la información como una herramienta para la comunicación y la transmisión de

la información. El tipo y la extensión de la documentación dependerá de la naturaleza de los pro-
ductos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y
de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultu-
ra.
b. Evidencia de la conformidad aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo real-
mente.
c. Compartir conocimientos con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización.
Un ejemplo típico sería una especificación técnica, que puede utilizarse como base para el diseño
y desarrollo de un nuevo producto.
En el Anexo A se presenta una lista de términos comúnmente empleados en relación con la documenta-
ción. Se debe hacer énfasis en el hecho de que, de acuerdo con la Norma ISO 9001:2000, apartado 4.2
Requisitos de la documentación, los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio,
y la definición de "documento" en la Norma ISO 9000:2000, apartado 3.7.2, ofrece los siguientes ejem-
plos: papel, disco magnético, electrónico u óptico, fotografía, muestra patrón
3.4.5 Orientación acerca del apartado 4.2.1 de la Norma ISO 9001:2000

Según el documento ISO/TC 176/SC 2/N 525R, los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de
la Norma ISO 9001:2000 a comprender la intención de los requisitos generales de documentación de la Norma.
a Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad:

• Los requisitos para la política de la calidad se definen en el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2000.
La política de la calidad documentada, tiene que ser controlada de acuerdo con los requisitos del apar-
tado 4.2.3. Algunas organizaciones pueden estar revisando su política de la calidad por primera vez, a
fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, y necesitarán prestar especial atención a
los incisos (c), (d) y (g) del apartado 4.2.3.
• Los requisitos para los objetivos de la calidad se definen en el apartado 5.4.1 de la Norma ISO
9001:2000. Estos objetivos de la calidad documentados están también sujetos a los requisitos de con-
trol de los documentos del apartado 4.2.3.
b Manual de la calidad:
• El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2000 especifica el contenido mínimo de un manual de la cali-
dad. El formato y la estructura del manual es decisión de cada organización, y dependerá del tamaño,
cultura y complejidad de la misma. Algunas organizaciones pueden optar por utilizar el manual de la
calidad con otros fines además de solamente para documentar el SGC.
• Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de todo su SGC en un solo
manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma.
• Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar varios manuales, en el ámbito global, re-
gional o nacional, y una jerarquía de documentación más compleja.
• El manual de la calidad es un documento; tiene que ser controlado según requisitos del apartado 4.2.3.
c Procedimientos documentados:
• La Norma ISO 9001:2000 requiere específicamente que la organización tenga "procedimientos docu-
mentados" para las seis actividades siguientes:
• 4.2.3 Control de los documentos
• 4.2.4 Control de los registros
• 8.2.2 Auditoría interna
• 8.3 Control del producto no conforme
• 8.5.2 Acción correctiva
• 8.5.3 Acción preventiva
• Estos procedimientos documentados deben controlarse según los requisitos del apartado 4.2.3.
• Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos para varias actividades
en un único procedimiento documentado (por ejemplo, acción correctiva y acción preventiva). Otras pueden
elegir documentar una determinada actividad utilizando más de un procedimiento documentado (por ejem-
plo, auditorías internas). Ambas opciones son aceptables.
• Algunas organizaciones (particularmente las grandes organizaciones, o aquellas con procesos más
complejos) pueden requerir procedimientos documentados adicionales (particularmente aquellos rela-
cionados con procesos de realización del producto) a fin de implementar un SGC eficaz.
• Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero el tamaño y la cultura de la or-
ganización podrían permitir que éstos se implementen de forma eficaz sin estar necesariamente docu-
mentados. No obstante, a fin de demostrar conformidad con la Norma ISO 9001:2000, la organización
tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva (no necesariamente documentada) de que su
SGC ha sido implementado eficazmente.
d Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y

control de sus procesos:
• Con el fin de que una organización demuestre la implementación eficaz de su SGC, puede ser necesa-
rio desarrollar documentos diferentes a los procedimientos documentados. No obstante, los únicos do-
cumentos mencionados específicamente en la Norma ISO 9001: 2000 son:
• Política y objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a)
• Manual de la calidad (apartado 4.2.1l b)
• Existen varios requisitos de la Norma ISO 9001:2000 con los que una organización podría aportar va-
lor a su SGC y demostrar conformidad mediante la preparación de otros documentos, incluso cuando la
norma no los exige específicamente. Algunos ejemplos son:
• Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.
• Organigramas
• Especificaciones
• Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba
• Documentos que contengan comunicaciones internas
• Programas de producción
• Listas de proveedores aprobados
• Planes de ensayo/prueba e inspección
• Planes de la calidad
• Estos documentos deben controlarse según los requisitos del apartado 4.2.3 y 4.2.4, según sea aplicable.
e Registros:
• En el Anexo B se presentan ejemplos de registros específicamente requeridos por la norma ISO 9001:2000.
• Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar la con-
formidad de sus procesos, productos y del sistema de gestión de la calidad.
• Los requisitos para el control de los registros son diferentes de aquellos que existen para otros documentos,
y todos los registros tienen que controlarse según los del apartado 4.2.4 de la Norma ISO 9001:2000.
4 Etapas para la implementación de un SGC

1. Diagnóstico: Es la etapa inicial donde se determinan los recursos con los que se cuenta; la conveniencia
de contratar un asesor externo, desarrollar personal internamente o ambos; detectar la inter-
ferencia de algún proyecto; detectar el compromiso del personal.
2. Compromiso: En esta etapa se debe concienciar en todos los niveles de la importancia de iniciar el pro-
yecto. La alta Dirección de la organización debe estar comprometida; de lo contrario el pro-
yecto quedará solo en buenas intenciones.
3. Planeación: En esta etapa se definen los tiempos de cada una de las actividades a realizar que serían los
siguientes puntos del 4 al 9. En promedio, un proyecto de ISO9000 lleva entre 1 y 1,5 años
en implementarse. Si la organización está familiarizada con manuales, procedimientos, con-
trol de formatos, etc. posiblemente el periodo baje a entre 6 y 10 meses.
4. Capacitación: Esta etapa generalmente se inicia con un curso de sensibilización para todo el personal para
que conozca el alcance del proyecto y lo que se espera de cada área. En el transcurso del
proyecto se deben impartir diferentes cursos de acuerdo a la necesidad de cada organización.
5. Documentación: Aquí se establece por escrito a través de manuales cada una de las políticas de la organi-
zación y su manera de cumplir la norma o estándar. También se definen los procedimientos
e instrucciones de trabajo de los procesos operativos.
6. Implementación: En esta fase se llevan a la práctica todas las políticas definidas y los procedimientos desa-
rrollados. Es una de las etapas más difíciles e involucra la participación de todo el personal.
7. Auditorías Internas: Las auditorías internas son un ejercicio para conocer el grado de implementación del
sistema y detectar evidencias sobre incumplimientos en la documentación, en los registros o
en el conocimiento del personal, así como las oportunidades de mejora. Se suele llevar a ca-
bo por personal de la propia organización. Esta es la etapa límite para seleccionar una Com-
pañía Certificadora una vez que la empresa esté lista para recibir una auditoría.
8. Pre-Auditoria: Las pre-auditorías son una auditoría de certificación real solo que no tiene validez para re-
gistro. Sirve como ejercicio de preparación para la certificación. La realiza la compañía cer-
tificadora para evaluar el grado de cumplimiento del sistema de calidad. Algunas organiza-
ciones no la hacen, pero es recomendable para ubicar dónde se flaquea.
9 Certificación: La compañía certificadora evalúa el grado de cumplimiento del sistema de calidad. Los re-
sultados tienen validez de acreditación. Las auditorias de certificación tienen validez para
registro. En el caso cumplir con todos los requisitos, el organismo certificador emite una
constancia con duración de tres años y bajo la condición de mantener el sistema de calidad.
Una vez certificada la organización se tiene que volver a certificar al tercer año.
10 Visitas de Seguimiento: Son las visitas acordadas con el organismo certificador. Normalmente se realizan
dos visitas al año pero el requisito mínimo es al menos una visita anual.
5 Planificación, organización y control de la calidad.
El vocabulario de la norma ISO 9000-2000 recoge que la planificación de la calidad es parte de la

gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los
procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.
Pero para que la calidad se refleje finalmente en los productos o servicios, no es suficiente con una buena
planificación de la misma, sino que es necesaria una buena organización y control.
La norma (9000-2000) entiende como Control de la calidad la parte de la gestión de la calidad orien-
tada al cumplimiento o satisfacción de los requisitos de la calidad.
Podríamos resumir que la planificación de la calidad en una organización consiste en:

• Determinar de las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas,
• Definir y establecer la política y los objetivos de la calidad que desea implantar la Organización,
• Determinar los procesos, recursos y responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos,
• Establecer las medidas de la eficiencia y eficacia de cada proceso,
• Aplicar las medidas necesarias para determinar la eficiencia y la eficacia de cada proceso,
• Determinar los costes respecto de la calidad que la Organización está dispuesta a asumir,
• Determinar las medidas y los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas,
• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
De una forma más gráfica equivaldría a decir:
Preguntas Significados
Calidad y SGC en el área propuesta: diseño, compras, procesos, pro-
Qué Qué hacer bien
ductos/servicios, servicio postventa, medioambiente, etc.
Por qué Por qué hacerlo bien ventajas de la calidad: competitividad, productividad, etc.
Quién Quién lo hace organigrama de la organización para llevar a cabo la calidad
Cómo Cómo se lleva a cabo medios, recursos, acciones, documentos, requisitos, etc
Cuándo Cuándo se hace Tiempo: implantación, evaluación, revisión, medidas correctoras, etc.
La Norma ISO 9001-2000 en su apartado 5 (Responsabilidad de la Dirección) dice que corresponde a

la alta dirección de la organización, como responsable de la misma lo siguiente:
1 Compromiso de la dirección (apartado 5.1)

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del
SGC, así como con la mejora continua de su eficacia,
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios
b) estableciendo la política de la calidad
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
2 Enfoque al cliente (apartado 5.2)

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el pro-
pósito de aumentar la satisfacción del cliente
3 Política de la Calidad (apartado 5.3)

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye compromiso de cumplir con los requisitos y mejora continua de la eficacia del SGC,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
4 Planificación (apartado 5.4)

La alta dirección debe asegurarse de que:
a) Los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto,
se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la cali-
dad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad (5.4.1).
b) La planificación del SGC se realiza con el fin de cumplir los requisitos generales (apartado 4.1), así
como los objetivos de la calidad. Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e imple-
mentan cambios en éste (5.4.2).
5 Responsabilidad, autoridad y comunicación (apartado 5.5)

La alta dirección debe asegurarse de:
a) que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organiza-
ción (5.5.1)
b) designar un miembro de la dirección (5.5.2) quien debe tener la responsabilidad y autoridad para:
- establecer, implementar y mantener los procesos necesarios para el SGC,
- informar a la alta dirección sobre el desempaño del SGC y de cualquier necesidad de mejora, y
- promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organiza-
ción.
c) que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización, conside-
rando la eficacia del SGC (5.5.3).
6 Revisión por la dirección. (apartado 5.6). La alta dirección debe asegurarse de:
a) revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuación y efica-
cia continua. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el SGC, incluida la política de la calidad y los objetivos de la calidad (5.6.1).
(Deben mantenerse registros de las revisiones).
b) incluir la información de entrada para la revisión (5.6.2):
- resultados de las auditorías
- retroalimentación del cliente
- desempeño de los procesos y conformidad del producto
- estado de las acciones correctivas y preventivas
- acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
- cambios que podrían afectar al SGC
- recomendaciones para la mejora
c) incluir, en los resultados de la revisión (5.6.3), todas las decisiones y acciones relacionadas con:
- la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
- la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
- las necesidades de recursos.
Por otra parte, debe observarse que:

• El SGC se lleva a cabo según propósito y finalidades recogidas.
• Los documentos requeridos en el SGC son o están acorde con los requisitos citados en el apartado
4.2.4. (revisados, actualizados, disponibles, legibles, identificables, uso adecuado, etc.)
• Los registros requeridos se encuentran en debidas condiciones: identificables, protegidos, almace-
nados convenientemente, clasificados, recuperables, etc.
• En cuanto a los productos y servicios, cumplan con los requisitos de calidad y especificaciones re-
cogidos en el SGC.
• Los resultados de la evaluación y revisión son recogidos documentalmente de manera adecuada, y
se han recogido los cambios propuestos (actualización de documentos, registros, etc.).
5.1 Pasos a seguir para la planificación de la calidad. (Enfoque a los SGC)
Una adecuada planificación es fundamental para la gestión de la calidad, pues permite prever la ca-
lidad final de los productos o servicios, analizar posibles mejoras previas para optimizarlo, establecer me-
didas y medios para obtener un determinado grado o nivel de calidad, realizar un mejor seguimiento y
control y tomar medidas preventivas o correctoras de los fallos o deficiencias.
Aunque existen varios modelos con distintas secuencias o etapas a seguir para la planificación de la
calidad, casi todos ellos contemplan las siguientes (o parecidas) fases:
• Identificación de los clientes. Determinación de las necesidades y expectativas de los clientes.

• Traducir estas necesidades al lenguaje de la empresa.
• Desarrollar un producto o servicio que responda a esas necesidades.
• Optimizar las características del producto para que satisfaga las necesidades de los clientes y de la
empresa. (relación calidad/costes).
• Desarrollar un proceso capaz de producir el producto o servicio.
• Optimizar el proceso.
• Demostrar la validez del proceso.
• Transferir el proceso a las fuerzas operativas o recursos (operarios, equipos, instalaciones...).
6 Proceso de control de la calidad (gestión interna de la calidad)

Cuando hablamos de un producto (o servicio) somos conscientes de que ese producto (o servicio)
ha pasado por una serie de etapas o procesos previos: diseño, materias primas, proceso de fabricación,
controles, etc., que la organización debe llevar a cabo antes de que llegue a manos de los clientes.
La calidad que de él van a percibir los clientes, va a ser sobre el producto (o servicio) en sí; es
decir, sobre el producto terminado; sobre su “comportamiento” global. Y de este comportamiento global
se desprenderá la satisfacción (o no satisfacción) del producto adquirido. No se van a plantear los pasos
que la organización ha tenido que realizar hasta su puesta en el mercado.
Después de lo tratado hasta aquí sobre la calidad, se comprenderá que, en el caso de un producto
(o servicio), la calidad final dependerá de que se haya mantenido la calidad en todos y cada uno de los
procesos necesarios para su elaboración. (“La calidad es cosa de todos”).
Es por ello, que la organización debe encargarse de que se cumpla la calidad en todas y cada una
de las etapas: desde la etapa del diseño hasta puesta a disposición de los clientes. Estaríamos en la llamada
gestión interna de la calidad.
Habitualmente las etapas o fases de fabricación de un producto son las siguientes:

• Diseño y desarrollo
• Provisión de materias o materiales (compras-proveedores)
• Proceso de fabricación
• Producto terminado
• Relación con los clientes (venta, servicio postventa, reclamaciones etc.).
Trataremos de la calidad en cada una de estas etapas o fases.
6.1 La calidad en el diseño y desarrollo.

La norma ISO 9000 (apartado 3.4.4) entiende como diseño y desarrollo el conjunto de procesos
que transforma los requisitos en características específicas o en la especificación de un producto, pro-
ceso o sistema.
A través de un estudio de mercado sobre el producto que se desea fabricar, que suele ser realizado
por el departamento de marketing y no siempre fácil, la organización obtendrá una descripción formal de
los requisitos del producto en función de las necesidades, expectativas y opiniones de los clientes.
Con esta descripción, la organización deberá convertir esas expectativas o necesidades en un con-
junto de especificaciones que servirán de base para un posterior trabajo de diseño del producto objeto de
estudio. Se trata del primer paso para la materialización de un producto.
A estas ideas, informaciones/especificaciones básicas, la organización deberá añadir otras como:

• Leyes, reglamentos, normas, etc. vigentes que atañen al producto a realizar,
• Características de las prestaciones del producto,
• Características físicas y/o químicas, sensoriales, ergonómicas, etc
• Características o especificaciones técnicas,
• Estudio de viabilidad,
• organización de recursos y materiales,
• Fabricación del prototipo,
• Pruebas a realizar,
• Modificaciones (en el diseño –rediseño- o en la fabricación del modelo),
• Condiciones de presentación y embalaje, etc.,
de tal modo que el producto resultante cumpla con garantías de calidad y legales en el mercado. Todo ello
servirá para la definición del proyecto así como la definición técnica del producto.
De lo anterior se desprende que la calidad en el diseño es el grado en que las especificaciones de di-
seño responden a las expectativas del consumidor.
Respecto al diseño y desarrollo, la Norma ISO 9001 en su apartado 7.3 dice que la organización debe:
1 Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto (7.3.1). Durante la planificación del diseño y de-
sarrollo debe determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo
b) la revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según lo apropiado, a medida que progresa el diseño y de-
sarrollo.
2 Determinar los elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7.3.2 relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeño,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambi-
güedades y no deben ser contradictorios.
3 Proporcionarse los resultados del diseño y desarrollo (7.3.3) de tal manera que permitan la verificación
respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo. Deben, por tanto:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) especificar las características del producto, esenciales para el uso seguro y correcto.
4 Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo, (7.3.4) en las etapas adecuadas, de acuerdo
con lo planificado, para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos,
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
5 Verificar el diseño y desarrollo (7.3.5) de acuerdo con lo planificado. Deben mantenerse registros de
los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria.
6 Validar el diseño y desarrollo (7.3.6) de acuerdo con lo planificado. Deben mantenerse registros de
los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.
7 Controlar los cambios del diseño y desarrollo (7.3.7) identificándolos, manteniendo registros, revi-
sando, verificando, validando (según sea apropiado) y aprobándolos antes de implementarlos La revi-
sión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluirse en la evaluación del efecto de los cambios
en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resulta-
dos de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria.
6.2 La calidad en el producto.

Hasta la entrada en vigor de las Normas ISO 9000-2000, se acostumbraba a distinguir producto de
servicio. Se entendía como producto algo tangible, consecuencia de un proceso, como, por ejemplo, un
coche, un televisor, una tuerca, etc. y como servicio algo intangible, verbigracia, el servicio telefónico, el
servicio de correos, un reparto a domicilio, la educación, etc.
Desde el punto de vista de la calidad, la calidad de uno y otro era tan distinta, que el propio con-
cepto de calidad, en un principio, sólo se aplicaba a los productos (no en vano se hablaba de Calidad in-
dustrial). La aplicación a los servicios se aplicó posteriormente.
La nueva redacción de la norma (ISO 9000-2000) no distingue entre uno y otro, y así define como
producto el resultado de un proceso.
Existen cuatro categorías genéricas de productos: servicios, software, hardware y materiales procesados.
Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interfaz

entre el proveedor y el cliente y generalmente es tangible; ejemplos: la reparación de
un automóvil, la declaración necesaria para preparar la declaración de la renta, la
entrega de conocimientos, un servicio de hotel o restaurante, etc.
El software consiste en información y generalmente es intangible: enfoques, transacciones, proce-
dimientos...
El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una característica contable; ejemplo: los
materiales procesados.
Los materiales procesados son elementos tangibles obtenidos de un proceso; ejemplo: un electrodo-
méstico, un bolígrafo, etc. ...
El hardware y los materiales procesados frecuentemente son denominados bienes.
Considerando que la calidad de un producto es el grado en el que un conjunto de características

inherentes cumple con los requisitos, podemos asegurar que la calidad de un producto vendrá determinada
por el grado de cumplimiento de sus características, especificaciones o requisitos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la organización
anticipándose a los requisitos del cliente, o por reglamentación.
Los requisitos para los productos pueden estar contenidos en, por ejemplo, especificaciones técni-
cas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.
En un producto se puede hablar de dos indicadores de la calidad:
La Calidad de conformidad (o de concordancia).

Es la medida en que un producto se corresponde con las especificacio-
nes diseñadas y concuerda con las exigencias del proyecto original
La calidad de funcionamiento o fiabilidad.

Se manifiesta por la capacidad de un producto para funcionar normal-
mente en las condiciones establecidas. Equivale a la probabilidad de que
no aparezca ningún defecto de funcionamiento durante el tiempo previsto
en las condiciones especificadas.
Las especificaciones del producto y los requisitos de sus prestaciones deben definirse y documen-
tarse en la fase de diseño y desarrollo. Los principales elementos a tener en cuenta son:
• El título o denominación del producto (referencia industrial, denominación técnica y comercial)
• Las aplicaciones del producto
• Las características físicas,
• Los requisitos y características de fiabilidad y mantenibilidad
• Las tolerancias permisibles
• Las especificaciones estéticas,
• Las condiciones adecuadas de fabricación, instalación, almacenamiento y uso,
• Los métodos de ensayo y los criterios de aceptación,
• El embalaje y protección del producto, transporte,
• Las condiciones de almacenamiento y manipulación en almacén,
• Etiquetado, advertencias, identificación, trazabilidad,
• Manual de usuario (instrucciones de instalación, de uso, opciones y de mantenimiento, planos, es-
quemas, dirección de la organización, etc),
• Informaciones especiales (condiciones de uso, normativas aplicables, caducidad, garantía, servicio
postventa, etc.
En definitiva, cuanta más información del producto se facilite, mejor conocimiento tendrá el con-
sumidor del producto, más garantías y confianza le ofrecerá, mejor rendimiento obtendrá de él y mayor
confianza depositará en la Empresa fabricante y mayor será su fidelidad.
Para finalizar, cabe decir que la calidad final del producto tiene que garantizarla la organización
controlando la calidad de todo el proceso (diseño y desarrollo, proceso de fabricación, compras, etc.)
En este sentido, la norma ISO 9001-2000 en su apartado 7 (Realización del producto) dispone:
1 Planificación de la realización del producto (7.1) La organización debe planificar y desarrollar los proce-
sos necesarios para la realización del producto. Esta planificación debe ser coherente con los requisitos de
los otros procesos del SGC.
Durante la planificación de la realización del producto, debe determinar, cuando sea apropiado,:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos del producto
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar los recursos específicos para
el producto
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba
específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo.
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización
y el producto resultante cumplen con los requisitos (véase 4.2.4).
2 Procesos relacionados con el cliente (7.2).

Determinación de los requisitos relacionados con el producto (7.2.1). La organización debe determinar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega
y posteriores a la misma.
b) Los requisitos no establecidos por el cliente paro necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido
c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.
Revisión de los requisitos relacionados con el producto (7.2.2).La organización debe revisar los requisitos
relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que aquella se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, etc.) y debe asegurarse de que:
a) están definidos los requisitos del producto
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente,
c) tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véa-
se 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación per-
tinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
3 Comunicación con el cliente (7.2.3). La organización debe determinar e implementar disposiciones efica-
ces para la comunicación con los clientes, relativas a:
a) la información sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
4 Control de la producción y de la prestación del servicio (7.5.1). La organización debe planificar y llevar a
cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas
deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información que describa las características del producto

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado
d) la disponibilidad y uso de dispositivos del seguimiento y de la medición,
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
5 Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio (7.52). La organización debe va-
lidar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pue-
dan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores, incluido cualquier proceso en
que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después que el producto está siendo utilizado o se haya
prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La
organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

b) la aprobación de equipos y calificación del personal
c) el uso de métodos y procedimientos específicos
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación.
6 Identificación y trazabilidad (7.5.3). Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto
por medios adecuados, a través de toda la realización del producto. Debe identificar el estado del producto
con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad se aun requisito, debe
controlar y registrar la identificación única del producto.
7 Propiedad del cliente (7.5.4.). La organización debe:

a) cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la misma o estén
siendo utilizados por ella.
b) Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados
para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que se pierda, deteriore o se
considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.
8 Preservación del producto o partes constitutivas del producto (7.5.5). La organización debe preservar
la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación
debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
9 Seguimiento y medición del producto (8.2.4). La organización debe medir y hacer un seguimiento de
las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizar-
se en las etapas apropiadas del proceso de realización de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar
la/s persona/s que autoriza/n la liberación del producto.
La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan com-
pletado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
10 Control del producto no conforme (8.3). La organización debe asegurarse de que el producto que no
sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los
controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme
deben estar definidos en un procedimiento documentado.
El tratamiento de los productos no conformes puede ser de una o más de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada,
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando
sea aplicable, por el cliente,
c) tomando acciones para impedir s uso o aplicación originalmente previsto.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier ación tomada poste-
riormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su
conformidad.
6.3 La calidad en las compras. Los proveedores.

La gran mayoría de las empresas u organizaciones necesitan comprar materias primas y/o pro-
ductos semielaborados para la elaboración de sus productos y servicios, así como herramientas, equipos,
trabajos subcontratados, utillaje, elementos de medida, etc. que compran a sus proveedores y que si no son
de calidad contrastada, pueden influir en la calidad de los productos o servicios finales, así como en la
productividad de la organización (productos de calidad, puntualidad en los suministros, etc.).
Un elemento más del Sistema de Gestión de la Calidad es el procedimiento a seguir para garanti-
zar que tanto los productos citados como los proveedores cumplen los requisitos de calidad.
Básicamente, el procedimiento para garantizar la calidad en las compras sería el siguiente:
6.3.1 Definición e identificación documentadas, claras y precisas de las espe-

cificaciones de los productos o servicios a comprar o subcontratar.
La organización, de acuerdo con su SGC presentará a los futuros proveedores las especifi-
caciones de los diferentes productos o subcontratas (suministros) para que tengan una idea clara de qué es
lo que la organización necesita. Serán el punto de partida para comenzar las relaciones organización-
proveedores.
6.3.2 Evaluación y selección de los proveedores.

Para ello, la organización puede establecer unos criterios para evaluar y seleccionar a sus
proveedores (su calidad potencial) como pueden ser:
• Aptitud y capacidad para cumplir con los requisitos de calidad exigidos

• Existencia de un S.G.C. adecuado, documentado y operativo del proveedor
• Competencia del personal e instalaciones del proveedor
• Idoneidad del equipo de inspección y de los medios de producción del proveedor
• Medios adecuados para el transporte de los productos
• Condiciones y plazos de entrega garantizados
• Homologación en función de los certificados que posea el proveedor
• Capacidad de responder a una determinada calidad concertada
• Inspecciones o auditorías realizadas al proveedor, etc.
• Duración de la relación comercial.
Una vez evaluados y seleccionados los proveedores, deben marcarse unas pautas de relación estre-
cha con la organización como comunicación, colaboración, relaciones a largo plazo, etc. con el fin de
mantener la confianza y, de alguna manera, hacer copartícipe al proveedor de la calidad de la empresa
compradora de sus productos, servicios o subcontratas.
La tendencia actual es que una organización tenga pocos proveedores, serios y sólidos, que le ga-
ranticen la calidad de los productos y los plazos de entrega y que la relación sea a largo plazo.
6.3.3 Control y verificación de los suministros.

Una vez seleccionados los proveedores, no es suficiente con la elección; hay que comprobar
y controlar que la calidad de los suministros o provisiones se realiza de una manera sostenida a lo largo
del tiempo.
La forma más sencilla es efectuar un control de recepción que inspeccione los suministros. Este se
puede realizar de varias formas: inspeccionar el 100% de los suministros recibidos, una parte al azar, un
lote determinado, partes e varios lotes, etc. En cualquier caso, la inspección y el control resultan gravosos
para la organización, por lo que se recurre a la calidad concertada.
La calidad concertada es un documento contractual firmado entre organización y Proveedor

donde ambas se comprometen a asegurar un nivel de calidad especificado de los suministros, comprome-
tiéndose la organización a no realizar control de recepción, y el proveedor a aceptar la responsabilidad
frente a cualquier defecto o fallo de dichos suministros.
La norma ISO 9000 dice al respecto de las compras (apartado 7.4) lo siguiente:
1 Proceso de compras (7.4.1). La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple
los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al pro-
ducto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del
producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la
evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier
acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).
2 Información de las compras (7.4.2). La información de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos
b) requisitos para la calificación del personal, y
c) requisitos del SGC.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de co-
municárselos al proveedor.
3 Verificación de los productos comprados (7.4.3). La organización debe establecer e implemen-

tar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cum-
ple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del provee-
dor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida
y el método para la liberación del producto.
6.4 La calidad en la producción. (Control del proceso)

Si en las etapas anteriores (diseño y desarrollo, producto y compras) se ha conseguido la cali-
dad especificada, lo que resta para garantizar la calidad en los productos es conseguir y controlar la cali-
dad en/durante la producción o fabricación de los productos.
Es necesario, pues establecer un procedimiento, que controlando la producción, garantice que
finalmente sólo se entregan los productos conformes (aseguramiento de la calidad).
Los criterios fundamentales para asegurar la calidad en la producción son los siguientes.
• Planificación para una producción controlada
• Control de la producción
• Verificación del producto
• Control de los equipos de medición y ensayo.
6.4.1 Planificación para una producción controlada

La planificación para el control de la producción consiste en la definición, determinación, do-
cumentación, establecimiento y control de las especificaciones y requisitos adecuados, así como las opera-
ciones a considerar durante el proceso de la producción o fabricación.
La implementación para la planificación exige, generalmente:
• Identificar el producto (especificaciones, grado de acabado, etc.)

• Identificar las materias primas o productos semielaborados de partida,
• Definir quién realiza el trabajo (cualidades, capacitación, etc.),
• Definir y determinar los preparativos necesarios para disponer el producto para el proceso
• Poner a punto los equipos necesarios,
• Definir los pasos e instrucciones a seguir durante el proceso y las precauciones necesarias,
• Definir herramientas, equipos de procesado, instalaciones, recursos, etc.,
• Definir los métodos a emplear,
• Definir las especificaciones del proceso,
• Definir las etapas en que se realizarán inspecciones, pruebas o ensayos,
• Comprobar la capacidad del proceso (analizar el grado de conformidad alcanzado)
Las operaciones se suelen detallar en las llamadas hojas de ruta u hojas de proceso.
6.4.2 Control de la producción

Consiste en la vigilancia de determinados parámetros del proceso para asegurar la producción
de productos conformes como:
• El control y trazabilidad del producto (o por lotes, según de qué producto se trate),
• El mantenimiento y control del equipo (interesa el mantenimiento preventivo),
• El control de las modificaciones (del producto o del proceso).
En resumen se trata de tener el proceso bajo control. Para ello se suele recurrir a las técnicas esta-
dísticas.
6.4.3 Verificación del producto

Se trata de comprobar o verificar que el producto responde a los requisitos previstos. La veri-
ficación del producto forma parte del control del proceso. Las operaciones a llevar a cabo son las
siguientes:
• Verificación de los materiales y componentes de entrada (calidad en las compras),
• Inspección durante el proceso (calidad en la producción),
• Verificación del producto terminado (calidad en el producto) (inspecciones unitarias, por lo-
tes, muestreo continuo, auditorías, etc.).
• Documentación y registros correspondientes.
Corresponderá a la organización definir las actuaciones pertinentes en cada caso concreto.
6.4.4 Control de los equipos de medición y ensayo

Para que las medidas y ensayos realizados al producto, o al proceso, sean fiables, es necesario
que los equipos estén controlados, en exactitud y precisión. Para ello, en el SGC deberán recoger-
se los requisitos correspondientes. Muchas de las veces el control de los equipos consiste en su
calibración.
La norma ISO 9001 dice a este respecto:

Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los requisitos de medición y se-
guimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determina-
dos. Debe, además, establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se
realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de

medición trazables o patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales pa-
trones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación.
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario,
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración,
d) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacena-
miento.
Además, debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se de-
tecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Debe, también, tomar las acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la
verificación.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuan-
do estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a
cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
Seguimiento y medición de los procesos (8.2.3). La organización debe aplicar métodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar la capa-
cidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen, deben realizarse las co-
rrecciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
6.5 La calidad en los servicios.

Aunque la nueva redacción de la norma ISO 9000 define lo que es un servicio, y lo engloba
dentro de la definición de producto, quizás la manera más asequible y fácil para el público de definir un
servicio sea lo que entiende por él. Y lo que se entiende por servicio es el conjunto de prestaciones que el
cliente espera, además de las precedentes del producto, como consecuencia del precio, la imagen, a veces
la marca, la efectividad y la atención que recibe.
La calidad de un servicio depende, fundamentalmente, del grado en que funcionan de forma inte-
grada y coherente todos los elementos que intervienen en el proceso de prestación del servicio y de la
capacidad de satisfacer las expectativas de los clientes.
La calidad de un Servicio se mide por el grado de satisfacción del cliente. Los elementos disponi-
bles son:
¾ las personas y
¾ los medios.
Los elementos fundamentales a tener en cuenta son:
• Necesidades, la calidad (requerida, esperada o potencia) y expectativas de los clientes (encuestas, en-
trevistas, información indirecta)
• Necesidades manifestadas y necesidades reales
• Comprensión del cliente
• Necesidades de los clientes
• Especificaciones de los clientes
• Asistencia y servicio al cliente
• Atención al cliente
• Medida de la satisfacción del cliente
Componentes de calidad a considerar:

• Especificaciones del Servicio
• Fiabilidad del Servicio
• El estado de los elementos tangibles
• La capacidad de respuesta
• El personal
• Profesionalidad
• Cortesía
• Credibilidad
• Seguridad
• Comunicación
• Atención a las reclamaciones
• Formas y facilidades de pago
• El servicio postventa
• Facturación clara y especificada
• Cumplimiento de plazos
• Cumplimiento de compromisos
7 La mejora de la Calidad
Cualquier organización que implante un SGC al amparo de las normas ISO 9000-2000 no sólo de-
be conformarse con un eficaz logro de la calidad y con su mantenimiento (aseguramiento de la cali-
dad), sino que debe contemplar en su SGC una mejora continua de la misma.
Como expresa la norma ISO 9000, la mejora continua de la calidad es uno de los ocho principios
básicos de todo SGC; así dice que la mejora continua en el desempeño global de la organización debería
ser un objetivo permanente de ésta.
Ello implica a la organización a:

• Aplicar un enfoque a toda la organización coherente para la mejora continua del desempeño
de la organización.
• Proporcionar al personal de la organización formación en los métodos y herramientas de la

mejora continua.
• Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y sistemas sea un objetivo para cada
persona dentro de la organización.
• Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidas para hacer el seguimiento
de la misma.
• Reconocer y admitir las mejoras.
Y le reportará, entre otras cosas, los siguientes beneficios clave:

• Incrementar la ventaja competitiva a través de la mejora de las capacidades organizati-
vas.
• Alineación de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia organizativa
establecida.
• Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades.
7.1 El aseguramiento de la calidad (garantía de la Calidad)

La norma ISO 9000 entiende por aseguramiento de la calidad, la parte de la gestión de la ca-
lidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
Dicho de otra forma: Se entiende como aseguramiento de la calidad el conjunto de acciones plani-
ficadas y sistemáticas necesarias para proporcionar una confianza adecuada para que un producto o ser-
vicio satisfaga determinados requisitos dados sobre calidad.
Una organización asegura la calidad cuando es capaz de cumplir siempre los requisitos acordados
con los clientes. Para ello dispone del Sistema de Gestión de la Calidad.
Para ello se dispone de una serie de Técnicas básicas de gestión de la calidad como:
a) Técnicas de planificación y diseño del producto

• El despliegue de la función de calidad (QFD, Quality Function Deployment)
Î Desarrollo del QFD. Fases: de organización; de definición; de captación de necesidades
Î Beneficios del QFD
• Diseño de experimentos (condiciones para establecer el orden en que se debe realizar un producto
experimental
• Fiabilidad y mantenibilidad
b) Técnicas de prevención:
• Procedimiento de acciones correctoras y preventivas
• Análisis modal de fallos y efectos (AMFE): AMFE de diseño y AMFE de proceso
• Metodología; Realización del estudio; Beneficios del AMFE
c) Técnicas de control
• Planes de muestreo:
¾ Elementos de los planes de muestreo
¾ Índices de calidad del muestreo
¾ Curva característica del muestreo
¾ Tipos de muestreo: simples, dobles, múltiples
¾ Planes de muestreo
• Control estadístico del proceso
¾ El proceso en estado de control
¾ Control del proceso: control por variables, control por atributos
¾ Beneficios del control estadístico
d) Técnicas estadísticas
• Población y muestra
• Conjunto de datos: agrupación por clases
• Valores característicos: medidas de tendencia central; medidas de dispersión
• Distribución de probabilidad
• Estimación
• Planes de muestreo
• Herramientas básicas: Tormenta de ideas; Diagrama de causa efecto; Histograma; Diagrama de
sectores; Diagrama de dispersión; Diagrama de Pareto; Gráficos de control
e) Técnicas de mejora (voluntad firme de la mejora de la calidad)

• Círculos de calidad;
• Grupos de mejora;
• POKA-YOKE;
• Técnicas de los costes de calidad y mala calidad.
7.2 Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad

Se entiende por Auditoría, la actividad documentada realizada de acuerdo con procedimientos
escritos o listas de comprobación para verificar por medio del examen y la evaluación de evidencias obje-
tivas que los aspectos aplicables del Programa de Garantía de Calidad se desarrollan, documentan e im-
plantan con efectividad de acuerdo con los requisitos especificados.
Tipos de auditorías según quién las realice

Auditorías internas. Se realizan por la propia empresa sobre los productos y procesos. Deben
ser programadas por la Dirección y conocidas por todos los componentes de la empresa. Deben realizarse
periódicamente Los auditores pueden ser: personas del propio departamento auditado o personas de la
empresa dedicadas a auditorías
Auditorías externas. Se realizan por empresas o entidades independientes acreditadas a tal fin.
Se suelen realizar a petición de los clientes.
Los auditores pueden ser:
• Inspectores de calidad.
• Auditores ocasionales.
• Consultores externos.
Tipos de auditorías según qué se audite

¾ Auditoría de la política empresarial y de los objetivos (dirigidas por la Dirección).
¾ Auditoría del Sistema de calidad.
¾ Auditoría de los Planes de calidad.
¾ Auditoría relativa a cada o determinadas área/s y/o función/es.
Derivadas de la concepción técnica de los productos:

¾ Auditorías de los proveedores.
¾ Auditorías de los procesos.
¾ Auditorías de los productos terminados.
La auditoría consta de:

• Plan de auditorías,
• Realización de la auditoría,
• Informe final, seguimiento documentación y registros de los resultados,
• Medidas a tomar,
• Metodología para establecer los planes de mejora,
Requisitos de una auditoría de calidad

• Fijar los objetivos de los planes de la auditoría
• Funciones y responsabilidades de los auditores
• Metodología de recogida, elaboración, presentación y evaluación de datos
• Revisión de la documentación
• Establecer fechas concretas
• Conocer la Entidad acreditada
Beneficios de las Auditorías

9 Mentalización del personal hacia la calidad
9 Reducción de costes, al buscar las causas de los problemas
9 Conseguir productos más fiables
9 Mejora de la imagen de la empresa
Lo que dice la norma:
Medición, análisis y mejora (apartado 8)

Generalidades (8.1).
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:
a) demostrar la conformidad del producto,
b) asegurarse de la conformidad del SGC, y
c) mejorar continuamente la eficacia del SGC
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el
alcance de su utilización.
Seguimiento y medición (8.2).

Satisfacción del cliente (8.2.1). Como una de las medidas del desempeño del SGC, la organización debe
realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción de los clientes con respecto al cumplimiento de
sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha informa-
ción.
Auditoría interna (8.2.2). La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas
para determinar si el SGC:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta Norma Inter-
nacional y con los requisitos del SGC establecidos por la organización,
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los

procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de audi-
toría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las au-
ditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su
propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación

y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros.
La dirección responsable del área que se está auditando debe asegurarse de que se toman acciones sin de-
mora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).
Seguimiento y medición de los procesos (8.2.3). La organización debe aplicar métodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar la capa-
cidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen, deben realizarse las co-
rrecciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
Seguimiento y medición del producto (8.2.4). La organización debe medir y hacer un seguimiento de las
características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realización de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar
la/s persona/s que autoriza/n la liberación del producto.
La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan com-
pletado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
Control del producto no conforme (8.3).

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacio-
nadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.
El tratamiento de los productos no conformes puede ser de una o más de las siguientes maneras:
d) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada,
e) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando
sea aplicable, por el cliente,
f) tomando acciones para impedir s uso o aplicación originalmente previsto.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier ación tomada poste-
riormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su
conformidad.
Análisis de datos (8.4).

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar le idoneidad y
la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe
incluir los datos generales del resultado del seguimiento y medición de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

a) la satisfacción del cliente,
b) la conformidad con los requisitos del producto,
c) las características y tendencias de los procesos y los productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas, y
d) los proveedores.
Mejora (8.5)
Mejora continua (8.5.1). La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso
de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos,
las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Acción correctiva (8.5.2). La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformida-
des con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades, incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que de las no conformidades no
vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las aciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas, y
f) revisar las acciones correctivas tomadas.
Acción preventiva (8.5.3). La organización debe determinar acciones para eliminar la causa de no confor-
midades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia d las no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas, y
e) revisar las acciones preventivas tomadas.
7.3 Gestión de los recursos

Para terminar este capítulo, recogemos lo que dice la norma (ISO 9001, en su apartado 6) sobre
los recursos y su gestión, como elemento importante de un SGC, pues si la organización no dispone de
ellos, o no son los adecuados, difícilmente se podrá llevar a cabo el SGC
Provisión de recursos (6.1)

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, y

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.
Recursos humanos (6.2).

Generalidades (6.2.1). El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser com-
petente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas
Competencia, toma de conciencia y formación (6.2.2). La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la cali-
dad del producto,
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y
de cómo contribuir al logro de los objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.
Infraestructura (6.3).
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo tales como transporte o comunicación.
Ambiente de trabajo (6.4).

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto
Capítulo 4
Características de la calidad
Herramientas de calidad
1 Características de la calidad.
Según la norma ISO 9000, versión 2000, las características de un producto o servicio son rasgos di-
ferenciadores inherentes o asignados; pueden ser cualitativas o cuantitativas. Ejemplos de características:
físicas, sensoriales, de comportamiento, de tiempo, ergonómicas, funcionales, etc.
La misma norma, entiende como características de la calidad, características inherentes de un pro-
ducto, servicio o sistema relacionada con un requisito. Ejemplos: el precio de un producto, su peso, su co-
lor, etc.
Según determinados autores, las características de calidad son cualquier propiedad, atributo o factor
que contribuya a la adecuación al uso de un producto, proceso o servicio.
Como se ha visto anteriormente, existen multitud de tipos de productos y servicios, así como gran
variedad de tipos de clientes, por lo que las propiedades o características de la calidad pueden ser suma-
mente elevadas, dicho de una manera genérica o global.
Cada producto o servicio poseerá unas características específicas e inherentes a él, y que determi-
nan la idoneidad de o para su uso. Del mismo modo, cada cliente o grupo de clientes considerará una serie
de propiedades del producto o servicio prioritarias o fundamentales. No obstante se podrían considerar una
serie de factores o características generales que identifiquen la calidad de un producto o servicio.
2 Factores que identifican la calidad

Para identificar la calidad o sus propiedades (características), lo que, de alguna manera, implica
"medir la calidad", se recurre a una serie de indicadores o elementos que, juntamente con determinadas
técnicas, permiten medir, evaluar, y, en definitiva, identificar la calidad en cualquier circunstancia y mo-
mento, y con ello, identificar la calidad de un producto o servicio. O sea, que la calidad es medible e identi-
ficable en todo momento y lugar.
Los principales elementos o factores, podría decirse características, que los clientes consideran
cuando evalúan la calidad de un producto o un servicio son los siguientes:
Prestaciones. Son las características básicas o primarias del producto o servicio. Permiten compa-
raciones entre distintas marcas mediante la cuantificación de los atributos conside-
rados.
Especificaciones (técnicas o de uso): son las características técnicas o de uso que posee un pro-
ducto o servicio para una mejor adecuación al funcionamiento y uso.
Propiedades y atributos: características que cumple un producto o servicio.
Conformidad a normas: cumplimiento de determinadas normas o legislación establecidas.

La Gestión de la Calidad. C. S. N. Capítulo 4.- Características de la Calidad 2
Peculiaridades.Es todo aquello, susceptible de ser medido, que, no siendo imprescindible para el
funcionamiento básico, sirve como complemento y que puede provocar diferencias
de calidad según las necesidades de cada usuario.
Fiabilidad. Es un elemento importante que refleja la idea de que los productos deben satisfacer
a los clientes durante todo el tiempo de uso. A menor fiabilidad, mayores serán los
costes de mantenimiento por averías.
Conformidad. Representa el grado de cumplimiento de un producto, proceso o servicio con las es-
pecificaciones establecidas para el mismo. Se detecta tanto dentro de la fábrica co-
mo una vez que el producto ha llegado al cliente.
Durabilidad. Se define como el tiempo de uso de un producto antes de que se averíe y sea prefe-
rible sustituirlo por otro a repararlo. (La vida útil de un producto desde el punto de
vista técnico se define como el tiempo de uso en buenas condiciones técnicas; des-
de la óptica económica es el tiempo de uso hasta que aparece otro que lo deja ob-
soleto o antieconómico)
Servicio. Es un aspecto intangible de un producto: amabilidad, rapidez, profesionalidad...
Estética. Es una dimensión subjetiva del producto: aspecto, color, olor, sabor, tacto, sonido,
etc. Nunca podrá satisfacer a todos los clientes.
Percepción. Es la calidad total percibida por el cliente sobre un producto. Aquí influyen factores
como la imagen de la empresa, las opiniones de terceros, la publicidad realizada
por la empresa, la imagen de ésta, etc.
Estos elementos permiten a la empresa:
• Conocer qué aspectos de sus productos son más valorados por sus clientes,
• Comparar estas dimensiones con sus competidores y determinar los puntos fuertes
y los débiles.
• Establecer sus directrices para competir en el sector una vez analizada la posición
de todos los competidores.
2.1 Requisitos de los indicadores de la calidad.

Los indicadores de los factores que identifican la calidad, deben reunir una serie de características o
requisitos, como:
• Reflejar con la mayor fidelidad lo que se quiere medir,
• Que sean objetivos,
• Que sean comprensibles para quienes los deben manejar,
• Que sean cuantificables,
• Que sean sencillos de obtener,
• Que sean consistentes a lo largo del tiempo,
• Que sean representativos de la actividad de la empresa u organización
• Que sean suficientes en número.
HERRAMIENTAS BÁSICAS DE CALIDAD
3 Técnicas de identificación y clasificación. Dispositivos e instrumentos de

control. Diagrama causa-efecto. Diagramas de dispersión.
Las técnicas para la identificación de la calidad, son diversos métodos o herramientas que permiten
llevar un control, y mejora si ello es posible, de la calidad y, sobre todo, para la detección de fallos y errores
y actuar sobre ellos.
Isikawa propuso siete técnicas conocidas como las siete herramientas básicas o los siete útiles bá-
sicos para el análisis y la observación de los indicadores de la calidad, que permiten descubrir las causas
que originan los problemas de la falta de calidad, y que son:
• Lista de verificación u hojas de datos,

• Histogramas,
• Gráficos de gestión,
• Gráficas de control,
• Diagrama de Pareto,
• Diagrama causa-efecto,
• Diagrama de dispersión o distribución.
Con el paso del tiempo se han ido introduciendo nuevas técnicas conocidas como técnicas avanza-
das de calidad. Se tratará sobre ellas más adelante.
3.1 Lista de verificación u hojas de recogida de datos

Son formularios para recoger información referida a un tema en concreto y representarla de forma
organizada, para comprender con claridad el problema o situación a estudiar, y actuar en caso necesario.
Los formularios deben permitir recoger los datos más interesantes y fiables de forma sencilla y or-
ganizarlos para ser entendidos sin dificultad.
Debe plantearse:
• el tiempo o frecuencia de la recogida de datos: ¿cada hora?, ¿diario?; ¿semanal, ¿mensual?,
• el tipo de datos: ¿medidas?, ¿pesos?, ¿tolerancias?, ¿tiempo?, ¿piezas defectuosas?, ¿por má-
quina?, ¿por producto?, por materiales?, por turnos?. ¿por operario?, etc.
• de dónde se obtienen los datos: ¿de la información ya existente?, ¿de la observación o verificación?.
• cómo utilizar y analizar la información recopilada,
• realizar un historial para poder comparar posteriormente.
Las hojas de recogida de datos pueden ser de:

♦ Verificación, inspección, de tareas de mantenimiento,
♦ Localización de defectos de fabricación,
♦ Distribución de variaciones de variables de los productos (peso, tamaño, volumen,
calidad, etc),
♦ Clasificación de productos defectuosos, etc.
Hay que considerar que los datos van a servir para:

• Ayudar a comprender la situación real,
• Analizar un determinado problema,
• Adoptar una serie de medidas y decisiones,
• Determinar la validez del proceso y poder controlarlo,
• Regular los medios de fabricación,
• Aceptar o rechazar los productos fabricados,
• Mejorar la calidad del producto o proceso, etc.
3. 2 Histogramas
Son representaciones gráficas, mediante barras verticales, de la variación de un conjunto de datos,
que permite ver cómo se distribuyen los valores de una o varias características (variables) de los elementos
de una muestra o población obtenidas por medio de un proceso determinado.
También se le conoce como diagrama de distribución de frecuencias. Nos ayudan a interpretar y
analizar de forma simple determinadas pautas difíciles de observar con solo datos numéricos.
Los histogramas se usan, sobre todo para:

Obtener una información clara y eficaz de la variabilidad del sistema,
Mostrar el resultado de un cambio en el sistema,
Identificar anormalidades,
Comparar la variabilidad con los límites de una determinada especificación.
Supongamos una empresa que fabrica resistencias

para electrónica. Desea conocer las variaciones de los
valores reales de una serie de resistencias de 100 oh- 70
mios y tolerancia ±5%. Realicemos un histograma.
De la medición de 100 resistencias se han obtenido

los siguientes valores:
97 ohmios 3 resistencias
HISTOGRAMA
De la recogida de datos, se ve que todas están

dentro de los límites de la especificación permitidos, 12
10
así como que el 70% coinciden con el valor nominal o 5
teórico. Existe un 70% de perfección. 3
0
97 98 100 102 104
3. 3 Gráficos de gestión
Son representaciones visuales de datos cuantitativos que nos permiten ver la evolución en el tiempo
de un determinado problema. Se representan sobre un sistema cartesiano de ejes.
Los gráficos deben ser sintéticos (resumidos), y claros.
3. 4 Gráficos de control
Son la representación gráfica de la marcha o evolución de un proceso referente a determinados
factores en función del tiempo. Pueden ser diagramas poligonales, de barras, de sectores, etc.
Ofrecen las siguientes ventajas:
• Facilitan disminuir las variaciones en los productos,
• Mantenerlos dentro de determinadas tolerancias, o condiciones,
• Orientan sobre qué causas aparecen y cómo actuar
• Sirven de guía al operario sobre la evolución de la producción.
3. 5 Diagrama de Pareto
Es una representación gráfica de los datos obtenidos sobre un determinado problema basado en la
teoría del economista y sociólogo italiano Wilfredo Pareto (siglo XIX) sobre la distribución de la riqueza.
Se le conoce como Diagrama ABC o diagrama 80-20 que dice que el 80% de los problemas o incidentes
que ocurren en cualquier actividad, son ocasionados generalmente y de manera aproximada, por el 20% de
los elementos que intervienen en su producción. Es decir, que el 80% de los fallos se debe al 20% de las
causas. Actuando sobre este 20% se resuelven gran cantidad de incidentes.
Concentra la actuación en el 20% de los elementos que ocasionan el 80% de los incidentes, en lugar
de extenderse a toda la población. Se trata, pues, de un diagrama de selección, pues actuando sobre el 20%
de las causas se resuelven el 80% de los fallos.
Supongamos una empresa que fabrica taladradoras domésticas (taladros). De un determinado mo-
delo, a lo largo de un año, por ejemplo, ha recibido una serie de quejas. Se trata de clasificar y representar
mediante el diagrama de Pareto estas incidencias para tratar de mejorar ese producto y reducir las quejas.
Recoge las quejas en una hoja de datos de la siguiente forma:

Quejas recibidas sobre la taladradora modelo XXX a lo largo del año 2005
Tipo Nº de Nº de quejas Porcentaje Porcentaje
Concepto de queja quejas acumulado acumulado
A Falla el regulador de velocidad 30 30 40% 40%
B Falla el interruptor 18 48 24% 64%
C Fallan las escobillas 10 58 13,33% 77,33%
D Falla el portabrocas 7 65 9,33% 86,66%
E Falla la inversión de giro 7 72 9,33% 96%
F Hace mucho ruido (comparado con otra marca) 3 75 4% 100%
Total 75 75 100%
Diagrama de Pareto. 100%

Sobre el eje horizontal se llevan los tipos de 75 96%
86,6%
quejas. Sobre el eje vertical de la izquierda se llevan
77,3%
o marcan el número de quejas habidas. Por último
sobre el eje vertical de la derecha se marca el por-
centaje total acumulado de quejas. 64%
Cada uno de los puntos de la curva se co-
rresponde con el total parcial acumulado para cada
una de las quejas. Uniendo estos puntos se obtiene la
curva trazada más gruesa. 30
En esencia se trata de hacer una gráfica con 40%
los datos obtenidos en la tabla. 18
10
De la interpretación del diagrama se deduce
7
que el 64% de las quejas se debe a los dos conceptos
A y B, que representan el 33,33% de las quejas, con 3
lo que actuando sobre ellos (sobre el 33,33%), se 0 0%
reducirán las quejas en un 64%. A B C D E F
Diagrama de Pareto
Apurando más los resultados, si se consideran las quejas A, B y C, que representan el 77,3% de las
quejas, actuando sobre ellas (el 50%), se reducen aquellas en un 77,3%.
3. 6 Diagrama causa-efecto,
Se Emplea para representar la relación existente entre un determinado efecto y las causas que lo
producen. Se le conoce como diagrama de Ishikawa o de la espina de pescado (por su forma).
Entradas Resultados
Proceso
Este diagrama permite visualizar fácilmente las posibles causas de un problema o defecto.
Para ello, lo primero que se hace es definir el problema o característica a analizar (EFECTO); a
continuación se definen e identifican las causas probables que intervienen en el proceso. Se analizan todas y
cada una, y se actúa sobre aquella o aquellas que se consideran causa fundamental del efecto.
A modo de ejemplo, este podría ser un diagrama de causa-efecto
Máquinas Personas
EFECTO
(error en medida)
Materiales Métodos Entorno
3. 7 Diagrama de dispersión o distribución.

Se utiliza para representar la determinación entre
dos clases de datos o dos variables, de ahí que también se
conozca como diagrama de correlación.
Los datos representados pueden determinar: a
Correlación lineal creciente (recta a)
B
Correlación lineal decreciente (recta b)

Variable
Correlación lineal horizontal (recta c)

Correlación no lineal
Valores sin correlación.
c
A partir del diagrama se verá con claridad la de-
pendencia o no, y de qué forma la influencia de una va- b
riable en la otra son causa o no de un determinado pro-
blema. Variable A
3. 8 La tormenta de ideas (brainstorming)
Esta técnica o herramienta de calidad puede considerarse interesante; se desarrolla siempre en gru-
po y consiste en estimular a cada miembro de la empresa u organización a participar en la aportación de
cuantas ideas se le ocurran (creatividad) para resolver una determinada situación o problema, con el fin de
mejorar la calidad de un producto, proceso o servicio.
De las ideas aportadas, se seleccionarán aquellas que resulten más interesantes para cada situación o
momento concretos.
Para que esta técnica sea realmente valiosa, deben cumplirse una serie de requisitos, como:
Los grupos deben ser pequeños (se aconseja entre 3 y 8 personas),
Cada miembro debe conocer y entender totalmente el problema que se está planteando,
Se deben aceptar todas las ideas emitidas sin criticarlas,
Las que se vayan rechazando o descartando deben ser razonadas y consensuadas,
La duración de cada reunión debe estar prefijada de antemano,
Debe nombrarse un moderador en cada reunión.
Ante cada situación a abordar deben seguirse las siguientes fases:

1º Definirse claramente el problema a tratar, de modo que todos los miembros lo conozcan.
2º Exponerse y emitirse las ideas por parte de todos los miembros, e ir registrándolas.
3º Reflexionar sobre todas y cada una de las ideas expuestas.
4º Seleccionar las más interesantes, discutirlas, depurarlas y llevarlas a cabo.
TECNICAS O HERRAMIENTAS AVANZADAS
4 Técnicas avanzadas de calidad

Aparte de las técnicas estadísticas aplicadas a la calidad, existen una serie de estrategias conocidas
como herramientas avanzadas de la calidad o técnicas de mejora, que forman parte de la filosofía de de-
terminadas empresas u organizaciones.
Para su aplicación, muchas veces recurren a las técnicas básicas y estadísticas aplicadas a la calidad
para complementarlas y, a la vez, mejorar continuamente la calidad de los productos.
Entre ellas las más importantes son las siguientes:
∗ Los círculos de calidad,

∗ el Poka-yoke,
∗ El despliegue de la función calidad (QDF)
∗ El análisis modal de fallos y efectos (AMFE).
∗ El “justo a tiempo”
∗ Las técnicas de los costes de calidad y mala calidad.
4.1 Los círculos de calidad

También se denominan Grupos de mejora, Grupos de progreso, Círculos de control de calidad.
El círculo de calidad es un sistema mediante el cual grupos de trabajadores se reúnen para realizar
sugerencias y resolver problemas relacionados con la calidad y con aspectos del trabajo.
Los círculos de calidad surgieron en Japón en la década de los años 60, donde el concepto de em-
presa que tienen los trabajadores es distinto del de Occidente (los japoneses se sienten identificados con su
empresa, consumen sus productos y se sienten orgullosos si su empresa marcha bien y mantiene su posición
de liderazgo, a lo que ellos contribuyen). En España comienzan a introducirse a principios de los 80 en el
sector de la automoción. Se les conoce como Grupos de mejora de la calidad.
Los círculos de calidad son la mejor manera de aprovechar el potencial creativo e innovador (físico
e intelectual) del personal de la empresa u organización. Están constituidos por pequeños grupos de trabaja-
dores que, voluntariamente en Japón y organizados por las empresas en Occidente, realizan actividades de
mejora de la calidad dentro de la propia empresa, de forma continuada y como parte del control de calidad
total de la organización.
Contribuyen a:
∗ Contribuir a mejorar y desarrollar la competitividad y productividad de la empresa u organización;
∗ Crear un lugar y ambiente de trabajo agradable y conseguir satisfacción e interés en los puestos de
trabajo;
∗ Desarrollar y poner en práctica la creatividad y aprovechar al máximo las capacidades del personal.
Las características principales de los círculos de calidad son:

∗ Deben ser voluntarios y estar apoyados por la alta Dirección de la empresa;
∗ Debe existir un plan de formación en la empresa que facilite nuevos conocimientos;
∗ Todos los miembros deben trabajar en equipo;
∗ Deben formar un grupo democrático: las decisiones deben tomarse por unanimidad o por mayoría;
∗ Debe existir un respeto mutuo en cuanto a las ideas expuestas por los demás compañeros;
∗ Los méritos deben ser colectivos: las mejoras deben ser consideradas mérito de todos los compo-
nentes del grupo;
∗ Los grupos deben ser reducidos (como máximo 5 a 10 personas) para ser operativos;
∗ Uno de los trabajadores hará las funciones de coordinador o de líder, con las funciones que el
grupo estime convenientes.
∗ Las reuniones deben ser cortas y frecuentes;
∗ Deben gozar del respeto, del apoyo y del reconocimiento de la alta Dirección (publicando los re-
sultados y los logros conseguidos, reconocimiento público, regalos, viajes, comidas, visitas a otras
empresas, gratificaciones, etc.
4.2 Despliegue de la función Calidad (QDF.)

El QDF (Quality Function Deployment) se puede definir como un proceso estructurado para reco-
ger la voz del cliente y convertirla en requisitos del producto a incluir en la fase de diseño y con la partici-
pación de los distintos sectores de la organización. Comenzó a aplicarse en Japón en la década de los se-
senta y en Europa 20 años después.
El QDF se utiliza para planificar la calidad relacionada con aspectos concretos de los productos.
Mediante el QDF se pueden detectar las prioridades que debe tener una empresa respecto a la estrategia de
mercado y a los objetivos a alcanzar referentes a la calidad.
El QDF conduce a la elaboración de un plan de calidad. Este se puede tomar como punto de partida
para establecer objetivos y estrategias que guíen a la empresa en su mejora continua de la calidad.
El principal objetivo del QDF es mantener la voz del cliente a lo largo de todo el proceso productivo.
Las etapas son las siguientes:

• La voz del cliente se traduce en especificaciones de diseño,
• Los requisitos de diseño se traducen a especificaciones del producto,
• Las especificaciones establecen los requisitos del proceso,
• Se definen los puntos de control de dicho proceso.
Con todo ello se tiene un proceso estructurado y coherente.

4. 3 Análisis modal de fallos y efectos (AMFE).
Es una herramienta de calidad cualitativa, no cuantitativa que se centra en la prevención de los po-
sibles fallos, intentando detectar y eliminar las causas que los producen. Es una herramienta fundamental en
el campo de la fiabilidad.
Básicamente el AMFE trata de realizar un análisis de los posibles modos en que puede fallar un
producto o proceso y ver los efectos que pueden ocasionar esos fallos. Conocidos los modos y sus efectos,
se puede rediseñar el producto o proceso para que las consecuencias de un fallo sean mínimas.
El AMFE puede ser de un producto (AMFE de producto) o de un proceso (AMFE de proceso), y
sirve para mejorar ambos.
El objetivo del AMFE es identificar:

∗ Los posibles modos o maneras en que se puede producir un fallo;
∗ Qué mecanismos conducen a ese fallo;
∗ Los efectos o consecuencias que el fallo puede producir en el funcionamiento;
∗ Los métodos para detectar los fallos;
∗ Los posibles métodos para prevenirlos.
En el desarrollo del AMFE se debe considerar:

• Identificación del componente o equipo,
• La función que desempeña,
• El modo de fallo,
• El mecanismo de fallo; es decir, el motivo por el cual ha fallado,
• La detección del fallo,
• La compensación del fallo,
• Los efectos del fallo, así como las consecuencias que puede acarrear,
• Las medidas preventivas.
Todos estos puntos se suelen organizar en forma de tabla, formada por ocho columnas correspondientes a
los puntos anteriores y tantas filas como elementos a considerar, para ir anotando las incidencias observa-
das.
4.4 Justo a tiempo

Es una moderna forma de organización industrial, introducida por la empresa Toyota (Sistema de
protección Toyota) basada en la filosofía de comprar y producir solo lo necesario, y cuando sea necesario;
es decir lo justo y a tiempo.
Mediante esta filosofía se trata de eliminar todo aquello que no sea absolutamente necesario para
añadir valor al producto: equipos, materiales, repuestos, personal, espacio, stock, etc.
Con ello se pretende reducir los ciclos, mejorar la calidad, crear una dinámica de mejora de la cali-
dad y sobre todo reducir los costes para aumentar la competitividad.
Tiene un inconveniente: la posibilidad de no disponer del producto en el lugar del destino o en po-
der del cliente en el tiempo previsto.
Para que esta "técnica" sea verdaderamente eficiente, debe prever un buen sistema tanto de com-
pras como de distribución de los productos.
Un incumplimiento de plazos puede conllevar la insatisfacción de los clientes, que la em-

presa puede perder.
4. 5 El Poka-Yoke.
El Ingeniero japonés Shigeo Shingo desarrolló una serie de técnicas encaminadas a evitar errores hu-
manos en procesos de fabricación repetitivos y monótonos, con el fin de aumentar la calidad de los pro-
ductos. Shingo denominó inicialmente estos métodos suyos "a prueba de tontos"; pero observó que podía
ofender, sin desearlo, a algunos trabajadores y lo redenominó o acuñó como "poka-yoke" (poka = error
inadvertido, yokeru = evitar), como se le conoce actualmente. En realidad se puede traducir por "a prueba
de errores" o "evitar errores inadvertidos". Estos métodos consisten en una serie de técnicas a utilizar en
determinados trabajos (como ensambles o acoplamientos, por ejemplo) con el fin de evitar que aparezcan
errores al tiempo que no sea necesaria gran atención por parte de los operarios.
Veamos un ejemplo.
Sea una pieza rectangular
como la de la figura que debe ir
atornillada a otra en una posición
determinada; para evitar que pueda
ser colocada incorrectamente se le Potencia: 4,58 CV
pueden practicar los taladros en Tensión: 220V
asimetría, evitando así colocarla de Intensidad: 15,3A
manera incorrecta. En la figura se
presentan dos formas posibles de
hacerlo. Colocación correcta de la placa Posibilidad de colocarla al revés
Estas técnicas se basan en

la filosofía de que "si sólo existe la
posibilidad de hacer algo bien,
siempre se hará bien". O esta otra Potencia: 4,58 CV Potencia: 4,58 CV
"si un defecto es evitable, hay que Tensión: 220V Tensión: 220V
Intensidad: 15,3A Intensidad: 15,3A
evitarlo".
Las principales bases en

las que se asienta el poka-yoke Colocación sin posibilidad de error Colocación sin posibilidad de error
son:
∗ Inspección en la fuente con el objetivo de detectar posibles errores en el preciso instante de

producirse y así evitar que degeneren en defectos. Es la más importante.
∗ Inspección al 100% de todas las acciones mediante métodos sencillos y baratos para que no se
filtre ningún defecto.
∗ Parada inmediata de las operaciones al detectar un error.
Algunos otros ejemplos del poka-yoke pueden ser:

∗ Si un orificio no tiene uso, lo mejor es eliminarlo;
∗ Realización de piezas no simétricas;
∗ Colocación de sensores, finales de carrera, topes mecánicos, etc.
∗ Conectores asimétricos y, por tanto, con una posición única;
∗ Carátulas con muescas o ranuras asimétricas;
∗ Etc.
5 Técnicas estadísticas y gráficas.

La estadística, que estudia los fenómenos aleatorios, proporciona potentes herramientas para anali-
zar un conjunto de datos y la relación existente entre ellos. De ahí que también tenga su aplicación en la
Calidad.
Vamos a enumerar algunos de los conceptos estadísticos aplicables a la Calidad:
Población y muestra,
Conjunto de datos, (agrupados o no agrupados),
Agrupación de datos por clases,
Valores característicos: media o esperanza, moda, mediana,
Medidas de dispersión: desviación típica, varianza, recorrido,
Distribución de probabilidad: variable aleatoria continua, la distribución normal, otras distribuciones,
Estimación: por intervalos de confianza,
Planes de muestreo: muestreos simples y dobles.
La utilización adecuada de la estadística a cada caso en concreto puede suponer una buena herramienta,
tanto para conocer las ideas u opiniones de los clientes (encuestas, entrevistas, etc), como para conocer y
mejorar la calidad de productos y servicios; así como para saber el comportamiento del proceso y mante-
nerlo bajo control.
Capítulo 5
Proceso en estado de control
1 Introducción.
La norma ISO 9000, versión 2000, entiende por proceso el conjunto de actividades relacionadas o
que interactúan para transformar elementos de entrada en resultados. Las entradas de un proceso son gene-
ralmente salidas de otros procesos.
Mano de obra
Materiales Máquinas
Proveedor Cliente
Métodos Entorno
PROCESO
Cuando un proceso produce o elabora productos de características muy parecidas a lo largo del
tiempo, se dice que el proceso está bajo control; lo que obliga a mantener el proceso vigilado o controlado
para que los productos derivados del mismo se mantengan dentro de unos límites aceptables de tolerancia
definidos de antemano.
Todo proceso no se desarrolla permanentemente en las mismas condiciones ni con idénticos resul-
tados, sino que está sujeto a variaciones de diversa índole. Las variaciones que se originan dan lugar a lo
que se conoce como variabilidad del proceso.
2 Causas de la variabilidad.
Las causas o conjunto de causas que provocan la variabilidad del proceso pueden dividirse en dos
grandes tipos:
Causas aleatorias, comunes o naturales.

Son intrínsecas o inherentes al sistema o proceso. Pueden ser numerosas e independientes entre sí.
Se podrán reducir, pero no eliminar. Ejemplo: pequeñas variaciones en la red eléctrica de alimenta-
ción, variaciones de la temperatura, máquinas de mejorable precisión, etc.
La característica común a todas ellas es que repitiendo el proceso en condiciones aparentemente

iguales, los resultados pueden ser distintos.
Causas asignables o esporádicas.

Son las que pueden ser identificadas y subsanadas en su mayor parte. Sus efectos suelen ser pun-
tuales. Por ejemplo: cambio de materias primas, cambio de operarios, desgaste de una máquina, etc.
La Gestión de la Calidad. C. S. N. Capítulo 5.- Proceso en estado de control 2
Cuando un proceso se vuelve inestable (queda fuera de control), hay que actuar sobre él para vol-
verlo al estado de control. Ello conlleva:
Detectar las causas: aleatorias o asignables.

Investigar sobre ellas.
Tratar de eliminarlas o minimizarlas.
No debe olvidarse que determinadas causas de variabilidad se pueden prevenir, por lo que es intere-
sante adoptar medidas preventivas antes que medidas correctoras.
3 Capacidad de proceso
Se entiende por capacidad de un proceso su grado de aptitud para cumplir con las especificaciones
asignadas. Cada proceso tiene una capacidad determinada que habrá que evaluar para asegurar la produc-
ción en las mejores condiciones.
Si la capacidad de un proceso es alta, se dice que el proceso es capaz, y si éste se mantiene estable,
se dice que el proceso está bajo control.
La capacidad de un proceso depende de los diversos conceptos que en él intervienen, como: mate-
rias primas, mano de obra, máquinas, métodos, y entorno.
Si un proceso queda fuera de control, se deben tomar decisiones como:
Modificar el proceso,
Cambiar las especificaciones,
Inspeccionar todos los productos y descartar los no conformes, o
Dejarlo como está, siendo consciente de la baja calidad del producto, y comercializar éste a
clientes menos exigentes, o comercializarlo a menor precio.
4 Estudios de capacidad
Para determinar si un proceso es estable o capaz, debe realizarse un estudio exhaustivo, que debe
pasar por lo siguiente:
1º Definición inequívoca del proceso.

2º Definición de las condiciones del mismo.
3º Identificación de la o las características a controlar.
4º Definición del sistema de medición.
5º Determinación y cálculo de los límites de control.
6º Toma amplia de datos.
7º Evaluación del proceso propiamente dicho.
5 Control estadístico de un proceso.

El control de un proceso se puede llevar a cabo con la ayuda de la estadística, utilizando determina-
das técnicas de las expuestas en el capítulo anterior (histogramas, estadística básica, gráficos de control,
diagramas, etc.).
En cada caso y circunstancia deberá optarse por el uso y aplicación de las técnicas que mejor se
adapten al proceso objeto de control.
6 Control de fabricación por variables y atributos
El control estadístico se puede llevar a cabo por.
Variables. Cuando solo se controla una variable cuantificable.; ejemplos: el diámetro de un eje,
una longitud, el peso, la sección de un conductor, la potencia nominal de un motor...
Atributos. Cuando se controla un atributo de forma cualitativa o binaria: ejemplo: un eje es cir-
cular o se presenta ovalado; un motor funciona o no; una lámpara funciona o no; un
mechero, enciende o no.
Con el control estadístico del proceso se persigue:
Asegurar la conformidad del producto según las especificaciones requeridas,

Reducir o suprimir las posibles causas de aparición de defectos,
Facilitar el ajuste del proceso,
Aumentar la estabilidad del proceso en el tiempo
Obtener información inmediata sobre la evolución del proceso,
Disminuir los costes de calidad, al disminuir el número de rechazos, reparaciones y quejas,
Mejora de la productividad.
7 Planes de muestreo
Un plan de muestreo es una estrategia que indica el número de unidades que deben ser inspecciona-
das, así como los criterios para determinar la aceptación o rechazo de las mismas.
La inspección se puede realizar:
Al 100 por 100: consiste en inspeccionar todas las unidades, aceptando las conformes y re-
chazando las no conformes. Este procedimiento es lento y caro, por lo que actualmente está
en desuso.
Por muestreo: tomando una muestra al azar de un determinado número de unidades, ins-
peccionándolas todas, y decidiendo, en función del número de ellas no conformes, si se re-
chazan o se aceptan todas ellas.
Los planes de muestreo pueden ser:
Por variables o
Por atributos.
En este caso, la inspección puede ser por:
Muestreo simple: el lote inspeccionado se acepta o rechaza por los resultados de

una sola muestra.
Muestreo doble: la aceptación o rechazo se supeditan a una segunda muestra.
8 Control de recepción. Tendencias. Fiabilidad de los proveedores.

Habida cuenta que en todo proceso interviene la materia prima, y que ésta es fundamental en la ob-
tención de los productos, es necesario intervenir en el control de ella.
Pero en muchos procesos parte de la materia a emplear puede provenir de determinadas transforma-
ciones anteriores: perfiles laminados, piezas realizadas por encargo a otros proveedores, herramientas, má-
quinas, etc, etc.
Recordemos cuando hablábamos de la calidad total y de los proveedores, que en muchísimos casos,
dentro de un sistema de fabricación de productos, cualquier sección de la empresa u organización, era a la
vez, proveedor y cliente.
El control en la recepción es sumamente importante, y ello supone un capítulo muy importante

dentro del sistema general de gestión de la calidad. Por tanto, en todo SGC, habrá que desarrollar un aparta-
do referente a los proveedores y sus productos.
Cuando tratamos sobre los proveedores se hizo un análisis sobre ellos, por lo que huelga aquí repe-
tir o redundar de nuevo.
Sobre las tendencias, diremos que las empresas u organizaciones, para evitar el control de la recep-
ción, y/o disminuir los costes globales de producción propios, tienden a exigir a sus proveedores un sistema
de gestión de la calidad que cumpla los requisitos exigidos por ellas, en consonancia con el grado y exigen-
cias de calidad que finalmente prevén para sus productos.
Como consecuencia de ello, los proveedores deberán suministrar los productos conforme a requisi-
tos o características exigidas, y respaldadas, cómo no, por sus propios sistemas de gestión de calidad.
Lo que no obsta para que en el SGC de la empresa u organización se detalle el proceso a seguir para
el control de recepción.
Lo habitual es que se realice el control por cualquiera de los métodos o procedimientos adoptados,
incluso para sus propios productos, y con las técnicas propias, inspeccionando con determinada frecuencia
los productos o materias recibidas para ver si se ajustan a las características o especificaciones exigidas o
requeridas.
Capítulo 6
Costes de la Calidad
1 Introducción.
Los costes de la calidad representan los gastos, en tiempo, en recursos y monetarios originados en
la empresa u organización para garantizar un servicio o producto de calidad, incluidas las pérdidas cuando
no se logra la calidad adecuada.
Aunque pudiera parecer que la Calidad en los productos o servicios tiene un coste excesivo, los
entendidos sostienen que, aunque estos costes existan, son mayores los costes que conlleva la mala calidad
o falta de conformidad en los productos fabricados o en los servicios prestados.
A mayor calidad, menores son los costes, mayor es la productividad, y por tanto la rentabilidad
2 Costes de la calidad. Clasificación.

Podemos clasificar los costes de la calidad en dos grandes bloques, a saber:
a) Costes directos para conseguir la calidad, y
b) Costes indirectos o costes ocasionados con motivo de la mala calidad o disconformidad.
Costes totales = Costes de Calidad + Costes de no Calidad
2.1 Costes directos de la calidad.

Los costes directos de la calidad (o costes de conformidad) son aquellos destinados a la consecu-
ción de los objetivos de la calidad definidos en el sistema de calidad y el mantenimiento de estos objeti-
vos.
Son costes controlables y dependen de lo que la empresa u organización quiera gastarse.
Se subdividen en:
Costes de Calidad (costes de conformidad)

Son los costes originados por el desarrollo de todas las actividades necesarias
para conseguir los objetivos de calidad definidos en el Sistema de Calidad
Costes de prevención Costes de evaluación (o detección)

los ocasionados por las medidas a tomar son los costes de Ensayo, Inspección,
para evitar que se produzcan defectos o control y examen necesarios para evaluar
fallos en los productos o servicios si se mantiene la calidad especificada.
La Gestión de la Calidad. C. S. N. Capítulo 6.- Costes de la Calidad 2
2.1.1 Costes de prevención.
Son los destinados a evitar que se produzcan defectos o fallos en los productos o servicios.
Pueden considerarse como una inversión, y no costes. Para poder controlar estos costes se-
rá necesario llevar a cabo algunas acciones, como pueden ser:
• Planificación y administración de la calidad (elaboración de actividades de: I + D, In-

geniería, seguridad del producto, ensayos y pruebas, revisión/modificaciones del dise-
ño/proyecto y de fabricación, sistemas de mejora de la calidad).
• Ingeniería de calidad (procedimientos, instrucciones técnicas, criterios de aceptación).
• Aprovisionamiento: control, evaluación, auditorías e inspecciones a los proveedores.
• Producción: métodos, procesos, máquinas y herramientas, certificación y homologación,
inspecciones, calibración, adecuación de las instalaciones, automatización.
• Administración del Sistema de Calidad: elaboración de informes, especificaciones de
calidad, programas de calidad, auditorías, sistemas de mejora.
• Formación y adiestramiento de la calidad de los empleados, etc.
2.1.2 Costes de evaluación.

Llamados también de detección, son los necesarios para evaluar si se mantiene la calidad
especificada. Habrá que inspeccionar el producto antes de entrar en fábrica, dentro de fá-
brica, y cuando vaya a salir de fábrica, algunas de estas fases son:
• Verificación del material de entrada,

• Verificación de fabricación interna,
• Control y Auditorías de calidad del producto y del proceso,
• Calibración y mantenimiento de equipos de verificación y ensayos,
• Pruebas de calificación, certificación y homologación de nuevos productos,
• Verificación final y expediciones,
• Revisión de la documentación antes de ser enviada a producción,
• Inspecciones y pruebas/ensayos,
• Autocontrol,
• Estudio de mercado: encuestas, publicidad y demostración a los clientes.
2.2 Costes indirectos de la calidad.

Conocidos también como costes de no calidad (o no conformidad), son los gastos resultantes o
asociados a fallos o errores en los productos o servicios que no cumplen con la calidad deseada. Pueden
ser:
Costes de no calidad (costes de no conformidad)

Gastos asociados a los fallos o anomalías de los productos o servicios que no
cumplen con la calidad. especificada.
Costes de fallos internos Costes de fallos externos

aquellos en los que incurre la empresa aquellos en los que incurre la empresa,
mientras que los productos o servicios una vez salido de la misma el producto o
están bajo el control de/en la propia servicio, cuando no satisface las exigen-
empresa. (Antes de la entrega) cias de calidad. (Después de la entrega)
2.2.1 Costes de fallos internos (anomalías).
Son aquellos que se producen mientras los productos o servicios están bajo el control de la
propia empresa, como pueden ser:
• Productos y materias inútiles, desechados por falta de calidad,

• Recuperación y reparaciones de productos defectuosos, durante o después del proceso,
• Reinspección y repetición de ensayos,
• Rediseño, cambios en el sistema de producción,
• Costes ocultos (indirectos): materiales obsoletos, exceso de compras y fabricación, méto-
dos inadecuados, daños y accidentes en máquinas, instalaciones, personal...
• Modificación del proyecto,
• Productos defectuosos desechados,
• Pérdidas durante el almacenamiento: degradación, robo, obsolescencia,
2.2.2 Costes de fallos externos (anomalías).

Son los que ocurren una vez que el producto o servicio esta fuera de la empresa, al no sa-
tisfacer las exigencias de calidad. Los más usuales son:
• Costes por garantías: contractuales o comerciales,

• Productos rechazados o devueltos: reparaciones o sustitución total o parcial de productos,
• Penalizaciones o indemnizaciones: incumplimiento de plazos, perjuicios ocasionados, etc,
• Costes ocultos (indirectos): concesiones en precios, pérdida de clientes, pérdida de imagen,
pérdida por cambio de moneda, pólizas de seguro, ofertas, campañas,
• Reclamaciones y servicio postventa (investigación de quejas),
• Retirada de productos del mercado, por fallos o defectos no detectados con el tiempo, o
sobrevenidos, incumplimiento o adecuación a normativas, etc.
3 Costes de Calidad evitables e inevitables.

De lo expuesto anteriormente, se comprende que existen determinados costes que pueden evitarse.
Entre ellos se pueden considerar todos los relativos a la falta de calidad de los productos o servicios; es
decir, aquellos debidos a los fallos internos o externos.
Si se partiera del concepto de Calidad total, y de un sistema perfecto de implantación y gestión
de la Calidad, no existirían fallos y, en teoría, todos estos costes podrían evitarse.
Ahora bien, para que esto ocurra, es necesario invertir en la mejora de la calidad, lo que conlleva,
según se ha precisado antes, realizar determinados costes en prevención y evaluación; de lo que se des-
prende que se pueden considerar como gastos o costes inevitables aquellos relativos a minimizar o anular
los defectos o fallos del producto o servicio.
En resumen puede concluirse que
• Costes evitables son, prácticamente, los originados por la mala calidad, y

• Costes no evitables son los necesarios para evitar la mala calidad.
En cualquier caso, la empresa u organización deberá hacer un estudio de unos y otros en función
del grado de cumplimiento de su Plan de Calidad y de los objetivos a conseguir. A veces se da la circuns-
tancia de que para conseguir un pequeño incremento en la calidad, es necesario realizar una inversión en
costes de calidad que no afecta en gran medida a los objetivos marcados por aquella. Todo depende de la
evaluación y valoración de los costes y de si la empresa está de acuerdo en asumirlos o no.
4 Valoración y obtención de los datos de coste de la calidad
La valoración de los costes de calidad tiene por objeto cuantificar los gastos necesarios para llevar
a cabo los objetivos de calidad marcados por la empresa y organización. Es evidente que dependiendo del
nivel de calidad propuesto y deseado, los costes serán diferentes.
Para proceder a la valoración lo primero que debe hacerse es una evaluación y análisis completos
del Sistema de Gestión de Calidad (algunos autores definen como Sistema de Costes de la Calidad, dentro
del Sistema de Calidad) y objetivos planteados, obteniendo sistemáticamente una relación de los puntos o
apartados en los que intervenir, para la obtención completa de datos y evaluarlos cuantitativamente para
conocer sus costes. Es una etapa compleja, donde intervienen muchos parámetros, algunos de ellos de
difícil interpretación y evaluación. La valoración debe hacerse tanto para los costes de calidad como los de
no calidad. Generalmente siempre son mayores los de no calidad.
Debe seguirse una metodología que pudiera dividirse en cuatro etapas:

• Primera: etapa de estimación (muestreos, cuestionarios, datos, etc.)
• Segunda: etapa de desarrollo (desarrollo, evaluación y costes de los resultados de la estima-
ción).
• Tercera: etapa de interpretación y presentación de resultados
• Cuarta: etapa de control (seguimiento, control, resultados, áreas con problemas, y mejora
de resultados).
5 Determinación del valor óptimo del coste de la calidad

De manera generalizada podría decirse que el valor óptimo del coste de la calidad sería aquel don-
de la máxima calidad se obtiene con el mínimo coste de la misma. El problema está en encontrar ese valor,
que la mayoría de las ocasiones resulta muy difícil. Además para cada tipo de actividad resulta diferente,
por lo que habrá que determinarlo para cada caso.
En general
• Los costes de los fallos son superiores a los de prevención y evaluación,
• Los costes de prevención son los más pequeños,
• Si se aumentan los costes de prevención, los costes por fallos disminuyen,
• Invirtiendo en prevención, los costes totales disminuyen,
Una forma de hallar dicho valor sería comparar los costes con la calidad y realizar un análisis de-
tallado. Se puede recurrir a gráficas o porcentajes.
Debe considerarse lo siguiente:

• ¿Cómo aumentan o varían los costes de calidad y no calidad a medida que aumenta el por-
centaje de la perfección de la calidad?.
• ¿Qué relación existe entre los costes de calidad y no calidad?.
• ¿Cómo aumenta o varía el precio del producto o servicio con el aumento de la perfección
de la calidad?.
• ¿Cuál es la relación entre el precio, coste, calidad y beneficio?,
Todos estos estudios, si se representan en gráficas apropiadas, presentan tres regiones o zonas:
• Zona de mejora: los costes por fallos son muy elevados y los de prevención son escasos,
pero la calidad es manifiestamente mejorable, mejorando la inversión en prevención.
• Zona indiferente: el coste principal es debido a la no calidad (del orden del 50%) y del or-
den del 10% los costes de prevención) El grado de perfeccionamiento se mantiene en por-
centajes aceptables.
• Zona de perfeccionamiento: los costes por fallos se sitúan en un 40% y los de evaluación
para la mejora de la calidad rondan el 60%. En esta zona se puede mejorar la calidad a costa
de elevar bastante los costes.
Se puede concluir que la zona indiferente sería en la que se encontrara el valor óptimo de los cos-
tes de la calidad: costes aceptables y calidad aceptable.
No obstante, si la empresa puede asumir costes más elevados en beneficio de la calidad debe ha-
cerlo, para asegurar y perfeccionar la calidad de sus productos o servicios y, con ello la competitividad.
6 Errores y fallos.
Se ha visto cómo los errores y los fallos son los responsables de la falta de calidad, y su conse-
cuencia es la del aumento de los costes de calidad.
Es por ello que interesa reducirlos o minimizarlos, y si es posible, eliminarlos para aumentar la
calidad y disminuir sus costes.
No es lo mismo error que fallo. Los errores suelen identificarse con equivocaciones o diferencias
entre los valores observados y los verdaderos, y los fallos con las averías o interrupción de la aptitud de un
elemento para realizar una determinada función prevista. Es cierto que muchos fallos son consecuencia de
los errores, aunque no todos.
Los errores pueden ser debidos a premisas equivocadas, a equivocaciones en las apreciaciones,
errores en los cálculos, en los diseños, en los montajes, en los procesos, o en cualquiera otra de las etapas
por las que debe pasar el producto o servicio hasta llegar a manos de los usuarios. Deben detectarse a
tiempo (prevención) y proceder a su corrección. Los errores pueden evitarse mediante un buen control
antes, durante y después del proceso, con ayuda de técnicas adecuadas que existen.
Los fallos pueden ser debidos, como se expuso, a los errores durante el proceso, (por ejemplo una
máquina que falla y no cumple su cometido de forma correcta) pero también debido a un uso inadecuado
del producto una vez en poder del usuario.
Muchos de los fallos se pueden evitar con la adopción de técnicas y medidas (como el análisis
modal de fallos y efectos AMFE) que impidan poder utilizarlo en determinadas condiciones o situaciones.
Por ejemplo un equipo de consumo eléctrico que se conecta a una tensión inadecuada. Para ello, una bue-
na medida es proveer dicho producto del manual de uso y especificaciones, para que el usuario sepa como
debe utilizarlo sin dañarlo y que responda a sus expectativas.
7 Ventajas de un sistema de costes de la calidad.

Un estudio detallado de los costes de la calidad es una buena herramienta para que la dirección de
la empresa tenga una visión económica global de la misma y le ayude a la toma de decisiones para el
mantenimiento y mejora de la calidad, la competitividad y la rentabilidad económica.
Además, permite:
• Convertir el concepto de calidad en algo tangible.

• Rentabilizar las inversiones y la empresa.
• Priorizar los problemas, si aparecieran.
• Optimizar los recursos técnicos y humanos.
• Ahorrar gastos y mejorar resultados económicos
• Aumentar el prestigio y el mercado.
• Etc.
La Gestión de la Calidad. C. S. N. Anexo 1.- Los Gurús de la calidad 1
Los Gurús de la Calidad
WILLIAM EDWARD DEMING (1900- 1994) KAORU ISHIKAWA (1915-1989)

Impulsor del desarrollo en calidad de Japón, fue invita- Participó en el movimiento de calidad japonés, siendo
do en 1950 por la Unión de Científicos e Ingenieros del sus principales contribuciones el diagrama de causa y
Japón (JUSE), logrando que implementaran el CTC efecto, también conocido como diagrama de pescado
usando el PHVA de Shewhart y el control estadístico o diagrama de Ishikawa.
de procesos. Integró lo que hoy conoce-
Se le considera el "pa- mos como las siete herra-
dre" de la tercera revolu- mientas estadísticas bási-
ción industrial o revolu- cas del ctc, de donde se le
ción de la calidad, con considera muy inclinado
sus famosos 14 puntos. hacia las técnicas estadísti-
Entre sus libros se puede cas.
citar "Calidad, Producti- Entre sus libros se encuen-
vidad y Competitivi- tra "¿Qué es el Control
dad"donde hace ver la Total de Calidad?", donde
necesidad del liderazgo indica que el CTC en Japón
en la calidad. se caracteriza por la parti-
cipación de todos, desde los
más altos directivos hasta los empleados más bajos.
JOSEPH M JURAN
Afirma que la Alta Administración es la responsable del
cambio, abogando por crear el cambio cuando el proce- PHILIP CROSBY
so necesita mejorarse y por prevenir el cambio cuando Menciona que la calidad es gratis, definiéndola como
los problemas son esporádicos. "conformancia a los requerimientos" e indicando que el
Logró desarrollar la técnica de los costos de calidad, 100% de la conformancia es igual a cero defectos.
elaborando un manual Establece que en las
de calidad, donde existe organizaciones que no se
un fuerte contenido ad- trabaja con un plan que
ministrativo enfocado a contemple la calidad, los
la planeación, organiza- retrabajos y desperdicios
ción y responsabilidad. alcanzan del 20 al 40%.
En 1954 fue invitado por Promueve sus 14 pasos
el JUSE para dar confe- para administrar la cali-
rencias en Japón, por lo dad en otro libro deno-
que junto con Deming y minado "Calidad sin
K. Ishikawa se les consi- Lágrimas".
dera los principales pro- Autor del libro "La Cali-
motores del éxito de dad es Gratis", se le
Japón. conoce por su lema de
cero defectos.
GENICHI TAGUCHI
Científico y pensador de la calidad de la época actual,
ARMAND V. FEIGENBAUM
Ingeniero en Electrónica Doctor en Estadística, es reco-
Ingeniero doctorado por el MIT, fue quien acuñó el
nocido por sus estudios de capacidad del proceso y su
nombre de control total
metodología de diseño de
de calidad, viendo el
experimentos.
enfoque sistémico (las
Afirma que todo desper-
partes y sus interrelacio-
dicio, reproceso o falta de
nes ).
calidad tiene un costo
Escribió un libro con el
para la sociedad.
nombre de Control Total
Desarrolló el método
de Calidad en los años
taguchi para efectuar
40, en donde establece
diseño de experimentos,
que el CTC se logra
diseños robustos, simpli-
cuando todas las áreas y
ficando esta técnica esta-
todas las personas de una
dística, elaborando el
institución trabajan hacia
libro del mismo nombre.
la calidad.
En 1997 vive.
La gestión de la calidad. C.S.N. Anexo 2.- Normas UNE por sectores 2
Normas U.N.E. clasificadas por Sectores

1 Normas Generales. 51 Productos petrolíferos 104 Materiales impermeabilizantes para la
7 Ensayo de materiales 53 Plásticos y caucho: construcción
9 Calderas y recipientes a presión 106 Odontología
54 Industrias gráficas 108 Seguridad, protección y alarma
11 Mobiliario
14 Soldadura y técnicas conexas 55B Agentes de superficie 109 Seguridad en el almacenamiento y
15 Máquinas-herramienta 56 Madera y corcho manipulación de productos químicos
16 Herramientas 57 Celulosa y papel 110 Materiales de anestesia y reanimación
17 Elementos de fijación respiratoria
58 Maquinaria de elevación y transporte
18 Transmisiones, rodamientos y en- 111 Equipos y dispositivos médicos y
59 Industrias del cuero, calzado y derivados quirúrgicos
granajes
60 Combustibles gaseosos e instalaciones 112 Corrosión y protección de los mate-
19 Tuberías de fundición, grifería, val-
y aparatos de gas riales metálicos
vulería
20-21 Electrotécnico: 61 Material refractario 115 Maquinaria para la construcción, obra
62 Bienes de equipo para la industria civil y edificación
1 Normas básicas
química 116 Sistemas industriales automatizados
2 Materiales e instalaciones
117 Contenedores y cajas móviles para
de baja tensión 66 Gestión de la calidad.
transporte de mercancías
3 Seguridad 67 Aparatos sanitarios 118 Tabaco y productos del tabaco
4 Equipos industriales
68 Tractores y maquinaria agrícola y 119 Almidón y productos derivados del
5 Producción y transporte
forestal almidón
6 Distribución
69 Neumáticos, llantas y válvulas 120 Maquinaria para la transformación de
7 Equipos y componentes
70 Industria quínúca orgánica la madera
electrónicos
121 Cielos
8 Telecomunicación 71 Tecnología de la información
122 Cubertería metálica y orfebrería
9 Cables 72 Iluminación y color 123 Chimeneas
10 Electrodomésticos 73 Industria nuclear 124 Generadores y emisores de calor
11 Metrología eléctrica 74 Acústica 125 Envases metálicos ligeros
22 Minería y explosivos: 75 Máquinas de coser 126 Envases de vidrio
1 Minería . 127 Prefabricados de cemento y hormigón
76 Estructuras metálicas 128 Colchones, bases y accesorios
2 Explosivos. 77 Medio ambiente: 129 Medicina de laboratorio
3 Combustibles sólidos 1 Protección del medio ambiente en 130 Ensayos no destructivos
23 Seguridad contra incendios general, incluyendo gestión me- 131 Cobre y sus aleaciones
25 Aplicaciones ferroviarias dioambiental 132 Instalaciones y equipos de pintura
26 Vehículos de carretera 2 Desechos sólidos para tratamiento de superficies
27 Construcción naval 133 Telecomunicaciones
28 Material aeroespacial 3 Calidad del aire
134 Gestión de residuos sólidos y asimila-
30 Industria química inorgánico 4 Calidad del agua, incluyendo mi- bles urbanos, industriales y especiales
34 Productos alimentarlos: crobiología 135 Equipamiento para la señalización vial
1 Zumos de fruta y hortalizas. Méto- 5 Calidad del suelo. Edafología 136 Materiales cerámicas de arcilla cocida
dos de ensayo 80 Cementos y cales para la construcción
2 Café 81 Prevención y medios de protección 137 Envases y embalajes de cartón
3 Vinagres personal y colectiva en el trabajo 138 Baldosas cerámicas
4 Análisis de productos alimenticios. 82 Metrología y calibración 139 Tecnología de la información y las
Métodos horizontales 83 Hormigón comunicaciones para la salud
84 Productos cosméticos 140 Eurocódigos estructurales
5 Leche y productos lácteos. Métodos 141 Utensilios para cocción de alimentos
de análisis y de muestreo 85 Cerramientos de huecos en edificación
y sus accesorios 142 Fertilizantes y acondicionadores del
6 Semillas oleaginosas y productos suelo
86 Frío
grasos de origen animal y vegetal 143 Adhesivos
87 Análisis sensorial
7 Alimentos para animales 88 Productos de cemento reforzado con 144 Gestión del valor. Análisis del valor.
8 Otros productos alimenticios y ali- fibras Análisis funcional
mentarios 89 Mobiliario de oficina 145 Cinc y sus aleaciones
36 Siderurgia 91 Implantes quirúrgicos 146 Áridos
37 Materiales férreos pesados y sus 92 Aislamiento térmico 147 Deportes, campos de juego y otros
aleaciones 93 Consumidores equipos de recreo
38 Metales ligeros y sus aleaciones 94 Energía solar 148 Información geográfica digital
40 Industrias textiles 95 Vibraciones y choques 149 Ingeniería del agua
96 Materiales sintetizados y sus materias 150 Gestión medioambiental
41 Construcción 151 Mantenimiento
primas
43 Industrias del vidrio 152 Logística
100 Climatización
45 Óptica oftálmica 101 Transmisiones oleohidráulicas y CAN1 Grupo AD HOC cintas autoadhesivas
48 Pinturas y barnices neumáticas CAN2 Grupo AD HOC generadores de
49 Envases, embalajes y su transporte 102 Yeso y productos a base de yeso ozono
103 Geotecnia CAN3 Grupo AD HOC aparatos de vidrio
50 Documentación y accesorios de para laboratorio
materiales metálicos
La gestión de la calidad. C.S.N. Anexo 3.- Logotipos de certificaciones 3
Logotipos de certificaciones
Logotipo de Registro Logotipo de producto Logotipo de certificación

de Empresa certificado de servicios
Logotipo Logotipo de Marca de gestión

de seguridad marcado CE ambiental
Marca de compatibilidad Etiqueta ecológica Marca de

Electromagnética Medioambiente
La gestión de la calidad. C.S.N. Anexo 5.- Terminología y vocabulario básicos ISO 9000:2000 5
Terminología y Vocabulario básicos de ISO 9000 versión 2000

Acción preventiva: Desecho:
acción tomada para eliminar la causa de una no con- acción tomada sobre un producto no conforme para
formidad potencial u otra situación indeseable poten- impedir su utilización inicialmente prevista. Ejem-
cial. La acción preventiva se adopta para prevenir que plos: reciclado, destrucción...
algo suceda. Diseño y desarrollo:
Acción correctiva: conjunto de procesos que transforma los requisitos en
acción tomada para eliminar la causa de una no con- características específicas o en la especificación de un
formidad detectada u otra situación indeseable. La ac- producto, proceso o sistema.
ción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva Documento:
a producirse. información y su medio de soporte; por ejemplo: re-
Alta dirección: gistro, especificación, informe, norma, procedimiento
persona o grupo de personas que dirigen y controlan documentado (el medio puede ser: papel, disco mag-
una organización al más alto nivel. nético, electrónico u óptico; fotografía; muestra pa-
Ambiente de trabajo: trón).
conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el Documentación:
trabajo. Incluyen factores físicos, sociales, psicológi- conjunto de documentos
cos y medioambientales. Eficacia:
Aseguramiento de la calidad: medida del grado de realización de las actividades
parte de la gestión de la calidad orientada a propor- planificadas y de obtención de los resultados planifi-
cionar confianza en que se cumplirán los requisitos de cados.
la calidad. Eficiencia:
Calidad: relación entre los resultados alcanzados y los recursos
grado en el que un conjunto de características inhe- utilizados.
rentes cumple con los requisitos. Ensayo:
Capacidad: determinación de una o más características de acuerdo
facultad de una organización, sistema o proceso para con un procedimiento.
realizar un producto que cumple sus requisitos. Especificación:
Característica: documento que establece requisitos.
rasgo diferenciador. Una característica puede ser: Estructura de la organización:
inherente o asignada; cualitativa o cuantitativa. Ejem- disposición de responsabilidades, autoridades y rela-
plos de características:, físicas, sensoriales, de com- ciones entre el personal.
portamiento, de tiempo, ergonómicas, funcionales, Evidencia objetiva:
etc. datos que apoyan la existencia o veracidad de algo. Se
Característica de la calidad: obtiene por medio de la observación, medición, ensa-
característica inherente de un producto, proceso o sis- yo u otros medios.
tema relacionada con un requisito. Ejemplos: el precio Gestión:
de un producto; su peso, su color, etc. actividades coordinadas para dirigir y controlar una
Conformidad: organización.
cumplimiento de un requisito
Control de la calidad: Gestión de la calidad:
parte de la gestión de la calidad orientada al cumpli- actividades coordinadas para dirigir y controlar una
miento o satisfacción de los requisitos de la calidad. organización en lo relativo a la calidad. Habitual-
Corrección: mente incluye el establecimiento de la política y los
acción tomada para eliminar una no conformidad de- objetivos, la planificación, el control, el asegura-
tectada. Una corrección puede ser un reproceso o re- miento y la mejora de la calidad
clasificación. Grado:
Cliente: categoría o rango dado a diferentes requisitos de la
organización o persona que recibe un producto. calidad para productos, procesos o sistemas que tienen
Ejemplo: consumidor, usuario final, beneficiario y la misma utilización funcional. Cuando se establece
comprador. El cliente puede ser interno y externo. un requisito de la calidad, generalmente se especifica
Defecto: el grado.
incumplimiento de un requisito asociado a un uso Información:
previsto o especificado. datos que poseen significado.
Infraestructura: Planificación de la calidad:
sistema de instalaciones, equipos y servicios necesa- parte de la gestión de la calidad enfocada al estable-
rios para el funcionamiento de una organización. cimiento de los objetivos de la calidad y a la especifi-
Inspección: cación de los procesos operativos necesarios y de los
evaluación de la conformidad por medio de la obser- recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
vación y dictamen, acompañado cuando sea apropia- calidad.
do por medición, ensayos o comparación con patro- Política de la calidad:
nes. intenciones y dirección global de una organización
Liberación: relativas a la calidad tal como se expresan formal-
autorización para proceder con la siguiente fase del mente por la alta dirección. Proporciona un marco pa-
proceso. ra el establecimiento de los objetivos de la calidad. La
Manual de la calidad: base para el establecimiento de la política de la cali-
documento que especifica el sistema de gestión de la dad la constituyen los 8 principios de gestión de la ca-
calidad de una organización. lidad
Procedimiento:
Mejora de la calidad: forma especificada para llevar a cabo una actividad o
parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar un proceso. Los procedimientos pueden estar docu-
la capacidad de cumplir con los requisitos de la cali- mentados o no. El documento que contiene un proce-
dad. Los requisitos pueden estar relacionados con dimiento puede denominarse documento de procedi-
cualquier aspecto tal como la eficacia, la eficiencia o miento.
la trazabilidad. Proceso:
Mejora continua: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
acción recurrente que aumenta la capacidad para que interactúan, las cuales transforman elementos de
cumplir los requisitos. entrada en resultados. Las entradas de un proceso son
No conformidad: generalmente salidas de otros procesos
incumplimiento de un requisito Proceso de calificación:
Objetivo de la calidad: proceso para demostrar la capacidad para cumplir los
algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la requisitos especificados. La calificación puede hacer-
calidad. se a personas, productos, procesos o sistemas. Ejem-
Organización: plos: calificación de un auditor; calificación de mate-
conjunto de personas e instalaciones con una disposi- rial.
ción determinada de responsabilidades, autoridades y Producto:
relaciones. Ejemplo: Compañía, corporación, firma, resultado de un proceso. Existen cuatro categorías ge-
empresa, institución benéfica, etc. Puede ser pública o néricas de productos: servicios, software, hardware y
privada. materiales procesados. Un servicio es el resultado de
Parte interesada: llevar a cabo necesariamente al menos una actividad
persona o grupo que tenga un interés en el desempeño en la interfaz entre el proveedor y el cliente y gene-
o éxito de una organización. Ejemplos: clientes, pro- ralmente es tangible; ejemplos: la reparación de un
pietarios, empleados, proveedores, banqueros, unio- automóvil, la declaración necesaria para preparar la
nes, socios o sociedad. Un grupo puede ser una orga- declaración de la renta, la entrega de conocimientos,
nización, parte de ella, o más de una organización. un servicio de hotel o restaurante, etc. El software
Permiso de desviación: consiste en información y generalmente es intangible
autorización para apartarse de los requisitos de un enfoques, transacciones, procedimientos... El hard-
producto especificados originalmente, antes de su ware es generalmente tangible y su cantidad es una
realización. característica contable; ejemplo: los materiales proce-
Plan de la calidad: sados. Los materiales procesados son elementos tan-
documento que especifica qué procedimientos y re- gibles obtenidos de un proceso; ejemplo: un electro-
cursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicar- doméstico, un bolígrafo, etc. ... El hardware y los
los y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, materiales procesados frecuentemente son denomina-
producto o contrato específico. Estos procedimientos dos bienes.
generalmente incluyen a los relativos a los procesos Proveedor:
de gestión de la calidad y a los procesos de realización organización o persona que promociona un producto
del producto. Un Plan de la calidad es generalmente (productor, distribuidor, minorista, etc.) Puede ser in-
uno de los resultados de la planificación de la calidad. terno o externo a la organización.
Un Plan de la calidad hace referencia a partes del ma- Proyecto:
nual de la calidad o a procedimientos documentados. proceso único consistente en un conjunto de activida-
des coordinadas y controladas con fechas de inicio y bilidad y los factores que la influencian: contabilidad,
de finalización, llevadas a cabo para lograr un objeti- capacidad de mantenimiento y mantenimiento de
vo conforme con requisitos específicos, incluyendo apoyo. La seguridad de funcionamiento es una carac-
las limitaciones de tiempo, costes y recursos. terística de la calidad asociada con el tiempo.
Quejas de los clientes: Satisfacción del cliente:
indicador común de una baja satisfacción del cliente percepción del cliente sobre el grado en que se han
Reclasificación: cumplido los requisitos.
variación del grado de un producto no conforme de tal Sistema:
forma que sea con requisitos que difieren de los ini- conjunto de elementos mutuamente relacionados o
ciales. que actúan entre sí
Registro: Sistema de gestión:
documento que presenta resultados obtenidos o pro- sistema para establecer la política y los objetivos y
porciona evidencia de actividades desempeñadas. Los para el logro de dichos objetivos.
registros pueden utilizarse para documentar la traza- Sistema de gestión de la calidad:
bilidad y para proporcionar evidencia de verificacio- conjunto de elementos mutuamente relacionados o
nes, acciones preventivas y acciones correctivas. que interactúan para establecer la política de la ca-
Reparación: lidad y los objetivos de la calidad y para lograr di-
acción tomada sobre un producto no conforme para chos objetivos, para dirigir y controlar una organi-
convertirlo en aceptable para su utilización prevista. zación con respecto a la calidad. Otra definición
Reproceso: puede ser: Sistema de gestión para dirigir y contro-
acción tomada sobre un producto no conforme para lar una organización con respecto a la calidad.
que cumpla con los requisitos. Trazabilidad:
Requisito: capacidad para seguir la historia, aplicación o loca-
necesidad o expectativa establecida, generalmente lización de todo aquello que está bajo considera-
implícita u obligatoria. Generalmente implícita signi- ción. En el caso de un producto, la trazabilidad
fica que es habitual o una práctica común para la or- puede estar relacionada con el origen de los mate-
ganización, sus clientes y otras partes interesadas que riales y las partes, el historial del procesado, la dis-
la expectativa bajo consideración esté implícita. Un tribución y localización del mismo, etc.
requisito especificado es aquel que se declara, por Validación:
ejemplo, en un documento. confirmación mediante el suministro de evidencia
Revisión: objetiva de que se han cumplido los requisitos para
actividad emprendida para asegurar la idoneidad, la una utilización p aplicación específica prevista.
adecuación y eficacia de la materia objeto de la revi- Verificación:
sión, para alcanzar los objetivos establecidos. confirmación mediante la aportación de una evidencia
Seguridad de funcionamiento: conjunto de caracte- objetiva de que se han cumplido los requisitos especi-
rísticas relacionadas con el desempeño de la disponi- ficados.
La Gestión de la Calidad. C. S. N. 1
ORGANIGRAMA DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
• Conceptos
Política
Industrial
sobre calidad
CALIDAD • Evolución histórica
• Objetivos
• La Calidad en Oriente
• La Calidad en Occidente
• La Calidad total
PILARES O FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD

• Atención a los clientes (los clientes mandan)
• Compromiso total de la empresa
• Medición permanente
• Apoyo sistemático de toda la empresa
• Mejora continua de la calidad
• Definición
• Normativas
• Elementos del Sistema
• Organismos Sistema de gestión • Documentación
• Certificaciones
• Acreditaciones de la Calidad • Manual de Calidad
• Planes de Calidad
• Homologación
• Evaluación del Sistema
Costes de la Costes de la no Calidad

Calidad Calidad y o mala Calidad
Productividad
Competitividad
La Calidad en La Calidad en
la Empresa el Servicio
La Calidad en la Organiza-
• Calidad en el diseño ción de la Empresa
• Calidad en los productos (Departamentos implicados) Atención a los Clientes
• Calidad en las compras
• Calidad en el proceso
• Calidad en los clientes
• Calidad en el servicio
• Calidad en postventa Aseguramiento Auditorías
de la Calidad
Técnicas de prevención Técnicas de control Técnicas de Mejora

Concepto de Calidad: Definiciones

Joseph M Juran:
Idoneidad o aptitud (adecuación) para el uso
W. Eduards Deming (1900-1993):

• Un grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo
costo y adecuado a las necesidades del mercado.
• Las necesidades y expectativas de los clientes
representativas
Armand Feigenbaum:
Conjunto total de las características del producto
(bien o servicio) de marketing, ingeniería, fabrica-
ción y mantenimiento a través del cual el producto en
uso satisface las expectativas del cliente
Philip B. Crosby:
• Cumplimiento de unas especificaciones o la con-
formidad a unos requisitos.
• La concordancia con las especificaciones
más
Genichi Taguchi (1924 - ):

Producir los bienes y servicios demandados con el
menor costo posible para la Sociedad y pérdidas mí-
nimas para la Sociedad en la vida del producto.
Definiciones
Price: Hacer las cosas bien a la primera.
Trifus: Dar al cliente aquello que espera
Meynaud:
El grado de aptitud de un bien o servicio para satis-
facer las necesidades y deseos de su consumidor.
ISO 8402, ó UNE 66001-92 ó UNE-EN-ISO 9000:

Conjunto de propiedades y características de un pro-
ducto o servicio que le confieren su aptitud para sa-
tisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.
Al ser muy diversa la tipología de clientes y mercado, y por tanto sus necesidades o expec-
tativas, el concepto de Calidad es SUBJETIVO. Por otra parte, estas necesidades y expec-
tativas son cambiantes en el tiempo, con lo que la Calidad es un concepto DINÁMICO
Egipto:
Los Faraones muestran una diferencia clara en los trabajos de construcción:
los operarios que realizan las diferentes tareas y los que se dedican a medir y
comprobar lo que han realizado los anteriores. Los segundos pueden consi-
derarse como los primeros Inspectores de la Calidad conocidos en la Historia.
Código de Hammurabi (Rey babilonio, ¿1793-1750? a JC):

Si un albañil ha construido una casa y, no siendo suficientemente sóli-
Antecedentes históricos sobre la Calidad
da, se hunde y mata a sus ocupantes, el albañil deberá ser ejecutado.
Los Fenicios:
Si las violaciones a los estándares de Calidad se convierten en repetiti-
vas, sus inspectores eliminan toda posibilidad de repetirse el defecto, cortando
la mano de los individuos que han elaborado un producto disconforme.
Gremios artesanales medievales:

Los artesanos controlaban con sus conocimientos profesionales las
características de sus trabajos y fijaban los precios de sus productos. Colo-
caban en el mercado aquellos productos acabados que cumplían exactamente
las exigencias que ellos mismos se habían marcado.
Mediante las reglamentaciones gremiales, regían la calidad de las
materias primas utilizadas, la naturaleza del proceso y la calidad del pro-
ducto terminado. Las mercancías eran inspeccionadas y selladas por el gre-
mio, avalando su calidad. La reglamentación reservaba el mercado local para
sus asociados, evitaba la competencia entre ellos y regulaba el horario y las
técnicas utilizadas.
La Revolución Industrial (Siglo XVIII):

• Especificaciones escritas para materiales, procesos, productos y ensayos.
• Mediciones e instrumentos correspondientes, y laboratorios de ensayo.
• Diversas formas de normalización.
• Limitación de las medidas a un conjunto de valores estándar. Tolerancias.
• Establecimiento de sistemas de control: medidas e instrumentos apropiados.
Final Siglo XIX: Comienza la producción en grandes series.
En una 1ª fase, el operario inicia, termina y comprueba el producto fabricado.
En una 2ª fase, se masifican las fábricas, se mejora su rendimiento (pero se

pierde en calidad) y se establece un división del trabajo; ahora el opera-
rio fabrica, pero no sabe el destino final del producto. Pierde interés;
hay que incentivarlo (Taylorismo). Se crea la figura de la Inspección:
el patrono, un operario de confianza, el departamento de Calidad...
Siglo XX:
Primera mitad: Con la producción masiva y hay que planear, supervisar y
controlar rigurosamente el trabajo, para que sea correctamente realizado.
1ª Guerra mundial: Se establecen tolerancias de fabricación más estrictas.
Periodo entre guerras:
• Mano de obra barata; se inspecciona el 100% de los productos.
• Se recogen por escrito las Especificaciones de Calidad.
• Aparece el concepto de Control de Calidad.
• Se implanta el Control Estadístico de procesos en los Laboratorios Bell
de Estados Unidos.
2ª Guerra mundial:
Evolución de la Calidad en el Siglo XX
• Mejora de los procedimientos de fabricación y, sobre todo, de la calidad

de los productos para abaratar costes.
• Se potencia el Control Estadístico de la Calidad en las empresas im-
portantes: los servicios de inspección adoptan técnicas de muestreo aco-
tando el nivel de error.
2ª mitad del siglo XX:
• Se desarrollan técnicas de fiabilidad. Los métodos estadísticos se im-
ponen para predecir y comprobar la fiabilidad en su vida útil.
• Se desarrolla el Aseguramiento de la Calidad.
• Se elaboran las Normas Técnicas.
Periodo 1960-1980:
Surge un distanciamiento entre Occidente y Japón respecto de la Calidad.
La Calidad en Occidente: se centra fundamentalmente en el aseguramiento

de la Calidad y en la utilización de especialistas en Calidad que aplican
las normas y aseguran que la calidad esté garantizada.
La Calidad en Japón: la concibe desde el enfoque humano. La idea princi-

pal es que todo operario que tenga algo que aportar respecto a un pro-
blema surgido en la empresa, debe participar en la búsqueda de la solu-
ción más eficaz del mismo (La calidad es cosa de todos).
Adapta el concepto y teorías occidentales a sus empresas e incorpora
a todo el personal de sus fábricas a la mejora de la Calidad, aprove-
chando la capacidad de todos en beneficio de la persona y de la empre-
sa (Calidad Total: hacer las cosas bien a la primera; mejora de la
calidad; cero defectos).
Década de los 80:

Debido a la mundialización de la oferta y a la internacionalización del
comercio, y siendo consciente la Sociedad occidental de la superioridad en cali-
dad de los productos japoneses, se produce un acercamiento de la concepción y
de los sistemas de gestión de calidad de Occidente a los de Japón, incorporando
el elemento humano (recursos humanos) a los sistemas de calidad. Podemos
decir que la calidad total se internacionaliza.
El control de la calidad. Evolución. Etapas

Se entiende como control de calidad el proceso seguido mediante el cual se puede medir la ca-
lidad real, compararla con las normas o especificaciones previstas y actuar sobre las diferencias pro-
ducidas. Este proceso ha evolucionado a lo largo del tiempo, y ha pasado por las etapas:
1ª etapa. Inspección::
Consiste en el control y verificación del 100% de los productos después de fabricados
según especificaciones. En este control se separan los productos buenos de los defectuosos.
Para mejorar la calidad se adoptan:
• Criterios de aceptación y de medición de defectos
• Medidas para la corrección de los defectos
• Auditorías del producto.
2ª etapa. Control del proceso:
En esta etapa se trata de controlar el proceso de fabricación para evitar que salgan pro-
ductos defectuosos.
Se enfatiza sobre:
• La uniformidad de los procesos de fabricación
• La aplicación del control estadístico del proceso (distribución de valores límites del
control, mejora continua) para mantener la variación del proceso bajo control
3ª etapa. Control integral de la calidad.
Aquí se pretende implicar en la gestión o control de la calidad a todas las áreas o sec-
ciones de la empresa relacionadas con los productos a fabricar: proveedores, compras, pro-
yecto, fabricación, montaje, ventas y servicio postventa.
• Todas y cada una de las áreas deben tener bien definidas las funciones y responsabilidades
relacionadas con la calidad.
• Aparecen los Comités de calidad integrados por todas las áreas de la empresa
4ª etapa. Calidad total:
Es una evolución de la calidad integral (véase la definición de calidad total). En esta eta-
pa se considera:
• La calidad se refiere a todas las actividades de la empresa
• La calidad es responsabilidad de todos y cada uno de los operarios
• Cada operario es, a su vez, proveedor y cliente de otros
• Cada operario debe hacer bien su trabajo y a la primera (cero defectos)
• Cada operario debe participar y colaborar en la obtención y mejora de la calidad (re-
cursos humanos)
Política Industrial sobre Calidad. Infraestructura. Organismos

La calidad influye en la competitividad de las empresas de un País o Estado, tanto en el mer-
cado interior como en los exteriores, siendo, por tanto, un componente importante de la riqueza de los
países. Por ello, los Estados intervienen en la Calidad mediante disposiciones legales y organismos,
propios o internacionales, para dotar a las empresas y Servicios de la instrumentación necesaria (nor-
mativa) para el mantenimiento, perfeccionamiento e internacionalización de la Calidad.
Organismos Internacionales de normalización (elaboran normas internacionales)
• Academia Unión Japonesa de Ingenieros Científicos (JUSE, 1946)

Internacional de la Organización Americana para el Control de la Calidad (ASQC, 1946)
Calidad (IAQ, 1966) Organización Europea para el Control de la Calidad (EOQC, 1959)
• ISO (1947) International Organization for Standarization. Es una Federación mundial

de Organismos nacionales de normalización (ISO 9000 para la Calidad)
• Comité Europeo de Normalización (CEN, dependiente de la Unión Europea).
• Comité de Normalización Electrotécnico (CENELEC)
• Cooperación de Europa Occidental para la calibración (WECC)
• Organización Europea de Ensayo y Certificación (EOTC)
Organismos nacionales de normalización (elaboran normas nacionales)

• Alemania: Deutsches Institut für Normung (DIN)
• Canadá: Standars Council of Canadá (SCC)
• España: Asociación Española de NORmalización y Certificación (AENOR)
• EE. UU.: American National Standards Institute (ANSI)
• Francia: Asociation Française de NORmalization (AFNOR)
• Italia: Ente Nazionale Italiano de Unificazione (UNI)
• Japón: Japanese Industrial Standars Committee (JISC)
• Reino Unido: British Standards Institution (BSI)
• .........
Otros Organismos o Entidades. (dictan normas de ámbito reducido)

Regionales entre determinados países, Autonómicos, municipales, propias empresas
Entidades de acreditación. Reconocen o acreditan formalmente en el ámbito estatal (en

España) a:
• Entidades de Certificación (dan conformidad respecto a normas)
• Laboratorios de Ensayo (Comprueban cumplimiento de normas)
• Laboratorios de Calibración industrial.(aseguran trazabilidad y uniformidad)
• Entidades Auditoras y de Inspección (Auditan e inspeccionan la calidad)
• Organismos de control (controlan la seguridad de producto e instalaciones)
• Verificadores medioambientales. (gestión y auditorías medioambientales)
En España la Entidad de Acreditación es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)
Política sobre Calidad en España. Infraestructura

Ley de Industria 2/1992 de 16 de Julio. La calidad y seguridad son el núcleo de esta Ley.
Entre sus objetivos están.
• La eliminación de barreras técnicas a través de la normalización y armonización de
las reglamentaciones e instrumentos de control.
• La progresiva sustitución de la tradicional homologación administrativa de productos
por la certificación que realizan empresas y otras entidades.
• Procurar la competitividad de la industria española.
• Definición de los agentes por medio de los cuales podrá instrumentarse la calidad in-
dustrial mediante sistemas de certificación de productos y empresas.
• Contempla, así mismo, la existencia de Entidades de Acreditación, Certificación,
Inspección y Ensayo reconocibles comunitaria e internacionalmente.
Real Decreto 2200/1995 de 28 de Diciembre. En él se aprueba el Reglamento de la infraes-

tructura para la Calidad y Seguridad Industrial:
¾ Infraestructura común para la Calidad y Seguridad Industrial
Organismos de normalización (AENOR):
• Elabora, difunde y vende las normas UNE e ISO y participa en ISO y CEN
• Certifica empresas, productos y servicios
• Difunde la cultura de la calidad
Entidades de Acreditación (ENAC): Acreditan a otras entidades de:
• Certificación
• Laboratorios de Ensayo y Calibración .
• Entidades Auditoras y de Inspección.
¾ Infraestructura acreditable para la Calidad
• Entidades de Certificación
• Entidades Auditoras y de Inspección
• Laboratorios de Ensayo y Calibración
¾ Infraestructura acreditable para la Seguridad Industrial
Otras Entidades:
• De certificación: Bureau Veritas Quality International (BVQI); Det Norske Veritas; Laborato-
rio General de Ensayos e Investigaciones; Germanischer Lloyds; SGS ICS Ibérica; European
Quality Assurance Spain; Lloyds Register Quality Assurance (LRQA); Instituto Valenciano de
Certificación; TÜV Product Service; TÜV Südwest; etc.)
• RELE (Red Española de Laboratorios de Ensayo; 1986). Realiza certificaciones, inspecciones,
ensayos y calibraciones para asegurar la homogeneidad y el nivel de calidad de los laboratorios.
• SCI (Sistema de Calibración Industrial; 1981) Calibración de los instrumentos de medida. Otorga
certificados SCI de calibración
• AENICRE (Asociación de Entidades de Inspección y Control Reglamentario; 1987). Regula acti-
vidades de inspección y control relativas a la seguridad de productos, equipos e instalaciones in-
dustriales. Su objetivo es asegurar la homogeneidad de actuación, nivel de calidad y profesionali-
dad de las ENICREs.
Planes de Calidad Industrial
Los objetivos de los Planes de Calidad son la mejora de la competitividad de la industria me-
diante el aumento de la calidad en las organizaciones empresariales y en los productos.
Los planes de calidad promovidos por el ministerio de Industria y Energía han sido:
Plan Nacional de Calidad Industrial I (1990 –1993)

Apareció en 1990 con un principal objetivo: aunar todas las actuaciones de política
de calidad industrial para promover la cultura de la calidad y su marco para conseguir que la
empresa española se acercara a las empresas europeas.
Plan Nacional de Calidad Industrial II (1994-1997)

Sus objetivos, además del aseguramiento de la calidad, fomentar la I + D; las empre-
sas tendrán que alcanzar niveles altos de productividad, flexibilidad y calidad, para conse-
guir mayor competencia internacional de sus productos y mayor cuota de mercado. Deberán
además, fomentar la gestión medioambiental y la seguridad .
Iniciativa ATYCA (Apoyo a la Tecnología, la Seguridad y la Calidad, 1997-1999).

Plantea como objetivos: promoción de la innovación tecnológica, de la calidad, del
diseño y de la seguridad industrial como factores de mejora y de ventajas competitivas para
las empresas españolas, especialmente a las PYMES.
Consta de dos programas:
♦ Programa de fomento de la Tecnología Industrial (fomento de tecnologías específi-

cas, infraestructuras, formación y servicios de apoyo a la innovación empresarial).
♦ Programa de seguridad y calidad industrial (implantación de sistemas de gestión

de calidad en las empresas, promoviendo la seguridad y calidad de los productos).
En concreto pretende:
• Potenciar la implantación de los sistemas de gestión de calidad y seguridad en las em-
presas.
• Incrementar el número de empresas acreditadas y de productos certificados.
• Fomentar el desarrollo de procedimientos de reconocimiento mutuo de acreditaciones y
certificados en el marco nacional e internacional.
• Consolidar la infraestructura técnica de demostración de seguridad y calidad industrial.
• Reforzar las medidas de vigilancia y control de los productos industriales de acuerdo a
las pautas de la Unión Europea.
Sistema de Calidad (aseguramiento de la calidad)

Normas IOS 9000-1994
Un sistema de calidad es el conjunto, por escrito, de la estructura de organización, de funcio-
nes, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de recursos que se establecen para llevar
a cabo la gestión de la calidad.
Las directrices, normas y contenidos vienen recogidos en las normas ISO 9000-1; 9000-2;
9000-3; 9000-4; 9001; 9002; 9003 y 9004 del año 1994.
Documentos de un sistema de calidad. (Elementos)
Manual de calidad:
Documento integrador donde se menciona con claridad lo que hace la organización
para alcanzar la calidad mediante la adopción de un sistema de calidad. En él se
describe el sistema de calidad y la política de calidad establecida.
Comprende: - organización de la empresa
- sus actividades
- medidas a tomar para asegurar la calidad
La estructura típica es:

♦ Objeto y ámbito de aplicación
♦ Documentos de referencia y definiciones
♦ Presentación de la empresa
♦ Objetivos y política de calidad en la empresa
♦ Descripción del sistema de calidad
Manual de procedimientos operativos. Documentos que describen cómo se ha-

cen las cosas para asegurar la calidad y qué se hace en el manual de calidad.
La estructura típica es la siguiente:
♦ Objeto y ámbito de aplicación
♦ Documentos de referencia
♦ Definiciones específicas
♦ Descripción de la actividad
♦ Anexos
Instrucciones técnicas o de trabajo. Recoge las operaciones con las que se ha de

realizar cada una de las tareas del sistema de calidad
Registros de calidad: documentos que proporcionan pruebas de que se ha realiza-

do una actividad o de los resultados obtenidos
Planes de calidad. Programas que definen la forma de actuación para garantizar la

calidad de un determinado proyecto, producto o servicio
Especificaciones. Son la materialización escrita (con normas y especificaciones de

los clientes) de las características requeridas en un material, producto o servicio.
Elementos o requisitos de un manual de calidad (los 20 puntos)

Normas IOS 9000-1994
1) Responsabilidad de la Dirección de la empresa (política, de organización, de revisión del

sistema de calidad
2) Sistema de calidad (propiamente dicho. Compromete a todas las actividades)
3) Revisión del contrato con los clientes (requisitos del cliente definidos con claridad)
4) Control del diseño (describe las medidas para controlar y verificar el diseño)
5) Control de la documentación y datos (se elaboran, revisan, aprueban y archivan)
6) Compras (evaluación de los proveedores; descripción de medidas y especificaciones de compra)
7) Control de productos suministrados por el cliente (verificación, recepción, almacenaje y

conservación)
8) Identificación y trazabilidad de los productos (identificación y seguimiento. Historial)
9) Control de los procesos (sistemática y metodología a seguir para el control de los procesos)
10) Inspección y ensayo (establecer las medidas de inspección y/o ensayos)
11) Control de los equipos de inspección y ensayo (equipos adecuados y calibración periódica)
12) Estado de inspección y ensayo (señalización utilizada para indicar el estado, y calificación)
13) Control de los productos no conformes (detección e identificación yretirada del proceso)
14) Acciones correctoras y preventivas (medidas a tomar: correctoras y preventivas)
15) Manipulación, almacenaje, embalaje, conservación, entrega (medidas para no afectar a la

calidad)
16) Control de los registros de calidad (describir la sistemática utilizada entre registro y pro-
ducto)
17) Auditorías internas de la calidad (sistemática para verificar las actividades y grado de eficacia)
18) Formación (relativas a personal para asegurar la calidad. Metodología de la formación)
19) Servicio postventa (gestión de reclamaciones y devoluciones, garantía, etc)
20) Técnicas estadísticas utilizadas (sistemática usada para los controles estadísticos)
Distintas concepciones sobre la gestión de la calidad
La gestión según Deming

4 Investigación 1 diseño
Diseño del producto,
Producción (fabricación),
Ventas, 3 Ventas 2 Producción
Investigación de mercado Círculo de Deming o ciclo de calidad DMPT (Design

the product, Make it, Put in the market, Test it in service
La gestión según Juran

Trilogía de la Calidad (Juran)
La gestión de la calidad de- • Planificación de la calidad,
be realizarse a través de los • Control permanente de la Calidad
tres procesos siguientes
• Mejora de la Calidad
(trilogía de la Calidad):
La gestión según Ishikawa
♦ Planificar,
♦ Hacer,
♦ Verificar,
♦ Actuar
Metodología conocida como

PDFA (Plan, Do, Chek, Act),
en español (PHVA).
Según Normas ¾ Responsabilidad de la Dirección

ISO 9000-2000 ¾ Gestión de los recursos
¾ Realización del producto
¾ Medición, análisis y mejora
Los costes de la calidad representan los gastos, en tiempo y en términos moneta-
rios, originados en la empresa para asegurar y garantizar la calidad de sus productos,
proyectos o servicios, incluidas las pérdidas sufridas cuando no se logra la calidad
apropiada.
Costes de prevención:
los ocasionados por las medidas a tomar
Costes de Calidad (costes de con- para evitar que se produzcan defectos o
formidad) fallos en los productos o servicios
Son los costes originados por el
desarrollo de todas las activida-
des necesarias para conseguir los
objetivos de calidad definidos en Costes de evaluación (o detección):
el Sistema de Calidad son los costes de Ensayo, Inspección,
control y examen necesarios para eva-
luar si se mantiene la calidad especifica-
da.
Costes de fallos (anomalías) internos:

aquellos en los que incurre la empresa
mientras que los productos o servicios
Costes de no calidad (costes de no están bajo el control de/en la propia em-
conformidad) presa. (Antes de la entrega)
Gastos asociados a los fallos o
anomalías de los productos o ser-
vicios que no cumplen con la ca-
lidad. especificada. Costes de fallos (anomalías) externos:
aquellos en los que incurre la empresa,
una vez salido de la misma el producto o
servicio, cuando no satisface las exigen-
cias de calidad. (Después de la entrega)
Costes totales = Costes de Calidad + Costes de no Calidad

Costes de prevención
• Planificación y administración de la calidad (elaboración de actividades de: I + D, In-

geniería, seguridad del producto, ensayos y pruebas, revisión/modificaciones del dise-
ño/proyecto y de fabricación, sistemas de mejora).
• Ingeniería de calidad (procedimientos, instrucciones técnicas, criterios de aceptación)
• Aprovisionamiento: control, evaluación, auditorías e inspecciones a los proveedores.
• Producción: métodos, procesos, máquinas y herramientas, certificación y homologa-
ción, inspecciones, calibración, adecuación de las instalaciones.
• Administración del Sistema de Calidad: elaboración de informes, especificaciones de
calidad, programas de calidad, auditorías, sistemas de mejora.
• Formación y adiestramiento de la calidad.
Costes de evaluación.
• Verificación del material de entrada

• Verificación de fabricación interna,
• Control y Auditorías de calidad del producto y del proceso,
• Calibración y mantenimiento de equipos de verificación y ensayo
• Pruebas de calificación, certificación y homologación de nuevos productos,
• Verificación final y expediciones
• Revisión de la documentación antes de ser enviada a producción,
• Inspecciones y pruebas/ensayos
• Encuestas y Demostración a los clientes.
Costes por fallos internos
• Productos y materias inútiles,

• Recuperaciones y reparaciones,
• Reinspección y repetición de ensayos,
• Rediseño,
• Costes ocultos (indirectos): materiales obsoletos, exceso de compras y fabricación,
métodos inadecuados, daños y accidentes en máquinas, instalaciones, personal...
• Modificación del proyecto,
• Productos defectuosos desechados,
• Pérdidas durante el almacenamiento: degradación, robo, obsolescencia
Costes por fallos externos
• Costes por garantías: contractuales o comerciales,

• Productos rechazados o devueltos: reparaciones o sustitución total o parcial
• Penalizaciones o indemnizaciones
• Costes ocultos (indirectos): concesiones en precios, pérdida de clientes, pérdida de ima-
gen, pérdida por cambio de moneda, pólizas de seguro, ofertas,
• Reclamaciones (investigación de quejas)
La Calidad en la Organización de la Empresa
Departamento Comercial: encargado de las relaciones con los clientes
Departamento financiero: encargado de las finanzas
Departamento de Recursos Humanos: encargado del Personal
Departamento de Producción: encargado de la entrega de productos en

plazo acordado; responde de la productividad y de la Calidad
Departamento Técnico: responsable de la fabrica o empresa y de su

mantenimiento
Jefe de control de calidad

Dirección
General Verificadores de materias primas
Verificadores de proceso
Departamento de Calidad: es
el responsable de que se cum- Laboratorio pruebas y ensayos
plan las especificaciones y los
requisitos en los productos.
Verificadores de producto
Función: Ingeniería de cali-
dad, metodología, homologa-
ción, proveedores, planifica-
ción de la calidad, Auditorías Círculos de calidad
Grupos de trabajo
Grupos de mejora
La Calidad total afecta a todos y cada uno de los departamentos y personas de la empresa
La calidad en la empresa. (Calidad interna)
Calidad en el diseño
¾ Identificación de las necesidades, expectativas u opiniones de los clientes
¾ Planificación del diseño. Definición de los datos de partida
¾ Realización del diseño
¾ Control del diseño: procedimientos
¾ Validación del diseño
¾ Definición del proyecto
¾ Definición técnica del proyecto
¾ Documentación final
¾ Análisis modal de fallos y sus efectos (AMFE): análisis funcional del producto; identifi-
cación de defectos (efectos y causas)
Calidad en las compras

¾ Definición de las especificaciones de los productos a comprar
¾ Evaluación y selección de los proveedores: auditoría, test del producto, homologación
¾ Aprovisionamiento: calidad de los suministros; fiabilidad del plazo, competitividad cali-
dad/precio
¾ Seguimiento del pedido
¾ Control de recepción y comprobación del producto
¾ Forma de pago
¾ Calidad concertada
Calidad en el producto
¾ Control de calidad
¾ Inspección: modalidades de inspección.
¾ Autocontrol
¾ Calidad de conformidad
¾ Calidad de funcionamiento
¾ Calidad en el almacén y expediciones
¾ Planificación del proceso de producción
¾ Control de la producción
¾ Verificación del producto
¾ Control y trazabilidad del producto
¾ El servicio postventa
Calidad en el proceso de producción.

¾ Control del proceso
¾ Planificación del control
¾ Control de la producción
¾ Variabilidad del proceso
¾ Gráficos de control
¾ Control de las modificaciones
¾ Mantenimiento y control de los equipos
¾ Recursos humanos: formación, motivación...
¾ Control de los equipos de medición y ensayo.
¾ Auditorías
La Calidad en los Servicios

Se entiende por Servicio el conjunto de prestaciones que el cliente espera, además de las pre-
cedentes del producto, como consecuencia del precio, la imagen y a veces la marca.
La calidad de un servicio depende, fundamentalmente, del grado en que funcionan de forma

integrada todos los elementos que intervienen en el proceso de prestación del servicio y de la capa-
cidad de satisfacer las expectativas de los clientes.
La calidad de un Servicio se mide por el grado de satisfacción del cliente.
Los elementos disponibles son:
¾ las personas y
¾ los medios.
Los elementos a considerar son:
• Necesidades, la calidad (requerida, esperada o potencia) y expectativas de los clientes (en-

cuestas, entrevistas, información indirecta)
• Necesidades manifestadas y necesidades reales
• Comprensión del cliente
• Necesidades de los clientes
• Especificaciones de los clientes
• Asistencia y servicio al cliente
• Atención al cliente
• Medida de la satisfacción del cliente
Componentes de calidad a considerar:
• Especificaciones del Servicio

• Fiabilidad del Servicio
• El estado de los elementos tangibles
• La capacidad de respuesta
• El personal
• Profesionalidad
• Cortesía
• Credibilidad
• Seguridad
• Comunicación
• Atención a las reclamaciones
• Formas y facilidades de pago
• El servicio postventa
• Facturación clara y especificada
• Cumplimiento de plazos
• Cumplimiento de compromisos
El aseguramiento (garantía) de la Calidad

Se entiende como aseguramiento de la calidad el conjunto de acciones planificadas y sistemá-
ticas necesarias para proporcionar una confianza adecuada para que un producto o servicio satisfaga
determinados requisitos dados sobre calidad.
Una empresa asegura la calidad cuando es capaz de cumplir siempre los requisitos acordados
con los clientes. Para ello dispone del Sistema de Calidad y del manual de Calidad.
Técnicas básicas de gestión de la calidad
a) Técnicas de planificación y diseño del producto

• El despliegue de la función de calidad (QFD, Quality Function Deployment)
Î Desarrollo del QFD. Fases: de organización; de definición; de captación de necesidades
Î Beneficios del QFD
• Diseño de experimentos (condiciones para establecer el orden en que se debe realizar un pro-
ducto experimental
• Fiabilidad y mantenibilidad
b) Técnicas de prevención:
• Procedimiento de acciones correctoras y preventivas
• Análisis modal de fallos y efectos (AMFE): AMFE de diseño y AMFE de proceso
• Metodología; Realización del estudio; Beneficios del AMFE
c) Técnicas de control
• Planes de muestreo:
Î Elementos de los planes de muestreo
Î Índices de calidad del muestreo
Î Curva característica del muestreo
Î Tipos de muestreo: simples, dobles, múltiples
Î Planes de muestreo
• Control estadístico del proceso
Î El proceso en estado de control
Î Control del proceso: control por variables, control por atributos
Î Beneficios del control estadístico
d) Técnicas estadísticas
• Población y muestra
• Conjunto de datos: agrupación por clases
• Valores característicos: medidas de tendencia central; medidas de dispersión
• Distribución de probabilidad
• Estimación
• Planes de muestreo
• Herramientas básicas: Tormenta de ideas; Diagrama de causa efecto; Histograma; Diagrama
de sectores; Diagrama de dispersión; Diagrama de Pareto; Gráficos de control
e) Técnicas de mejora (voluntad firme de la mejora de la calidad)

• Círculos de calidad;
• Grupos de mejora;
• POKA-YOKE;
• Técnicas de los costes de calidad y mala calidad.
Auditorías del Sistema de Calidad

Se define como Auditoría, la actividad documentada realizada de acuerdo con procedimientos
escritos o listas de comprobación para verificar por medio del examen y la evaluación de evidencias
objetivas que los aspectos aplicables del Programa de Garantía de Calidad se desarrollan, documen-
tan e implantan con efectividad de acuerdo con los requisitos especificados.
Tipos de auditorías según quién las realice

Auditorías internas. Se realizan por la propia empresa sobre los productos y procesos. Deben ser
programadas por la Dirección y conocidas por todos los componentes de la empresa. Deben realizar-
se periódicamente Los auditores pueden ser: personas del propio departamento auditado o personas
de la empresa dedicadas a auditorías
Auditorías externas. Se realizan por empresas o entidades independientes acreditadas a tal fin. Se
suelen realizar a petición de los clientes. Los auditores pueden ser:
• Inspectores de calidad
• Auditores ocasionales
• Consultores externos
Tipos de auditorías según qué se audite

¾ Auditoría de la política empresarial y de los objetivos (dirigidas por la Dirección)
¾ Auditoría del Sistema de calidad
¾ Auditoría de los Planes de calidad: Normas, Procedimientos, Instrucciones Técnicas
Relativos a cada área y función
Derivados de la concepción técnica de los productos
¾ Auditorías de los procesos
¾ Auditorías de los proveedores
¾ Auditorías de los productos terminados
La auditoría consta de:

• Plan de auditorías
• Realización de la auditoría
• Informe final y seguimiento de los resultados obtenidos
• Medidas a tomar
• Metodología para establecer los planes de mejora
Requisitos de una auditoría de calidad (Manual de procedimientos)

• Fijar los objetivos de los planes de la auditoría
• Funciones y responsabilidades de los auditores
• Metodología de recogida, elaboración, presentación y evaluación de datos
• Revisión de la documentación
• Establecer fechas concretas
• Conocer la Entidad acreditada
Beneficios de las Auditorías

9 Mentalización del personal hacia la calidad
9 Reducción de costes, al buscar las causas de los problemas
9 Conseguir productos más fiables
9 Mejora de la imagen de la empresa
Sistema de Gestión de la Calidad

Según Normas ISO 9000-2000
• UNE-EN ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos-vocabulario

• UNE-EN ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora
del desempeño
• ISO 19011: Directrices sobre la Auditoría de Sistemas de Gestión de la Ca-
lidad y Ambientales (publicación programada para 2002)
Modelo de Gestión de Calidad basado en 8 principios:

• Organización enfocada al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Gestión basada en sistemas
• Mejora continua
• Toma de decisiones basada en hechos
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Modelo de Gestión de Calidad basado en procesos:
Mejora continua del sistema

de gestión de calidad
Responsabilidad
de la dirección
Gestión de Medición, análisis,

los recursos y mejora ,
Requisitos
Entradas Realización Salidas
del producto
Producto
Los 8 principios del Sistema de Gestión de Calidad
Principios Comentarios
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo

Organización enfo- tanto deberían comprender las necesidades actuales y
1
cada al cliente futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esfor-
zarse en exceder sus expectativas.
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orienta-

ción de la dirección de la organización. Ellos deberían crear
2 Liderazgo y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organización
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organiza-

Participación del
3 ción y su total implicación posibilita que sus habilidades sean
personal
usadas para el beneficio de la organización
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente

Enfoque basado en
4 cuando las actividades y los recursos relacionados se
procesos
gestionan como un proceso
Identificar, entender y gestionar los procesos interrela-

Enfoque de sistema
5 cionados como un sistema contribuye a la eficacia y efi-
para la gestión
ciencia de una organización en el logro de sus objetivos.
La mejora continua en el desempeño global de la organi-

6 Mejora continua
zación debería ser un objetivo permanente de ésta.
Enfoque basado en
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los da-
7 hechos para la toma
tos y la información.
de decisión
Relaciones mutua-
Una organización y sus proveedores son interdependien-
8 mente beneficiosas
tes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
con el proveedor
capacidad de ambos para crear valor.
Sistema de Gestión de la Calidad

Enfoque basado en procesos
• Compromiso de la Dirección
• Enfoque al cliente
Responsabi- • Política de Calidad
lidad de la • Planificación
Dirección • Responsabilidad, autoridad y
comunicación
• Revisión por la Dirección
Gestión • Provisión de recursos

de • Recursos humanos
recursos • Infraestructura
• Ambiente de trabajo
• Generalidades
• Seguimiento y medición
Realización
• Control del producto no conforme
del • Análisis de datos
producto • Mejora
• Planificación
• Procesos relacionados con el cliente
Medición,
• Diseño y desarrollo
análisis, • Compras
mejora • Producción y prestación del servicio
• Control de los dispositivos de
seguimiento y medición
REPRESENTACIÓN DE UN PROCESO
REPRESENTACIÓN DE PROCESOS INTERRRELACIONADOS
CADENA DE PROCESOS INTERRELACIONADOS

RED TÍPICA DE PROCESOS QUE INTERACTUAN
CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR

Gestión calidad ISO 9000

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GESTIÓN DE LA CALIDAD

César Sánchez Norato IES Bahía de Cádiz

Capítulo 1: Calidad y productividad

1. Concepto de calidad: definiciones ....................................................................................................1

Capítulo 2: Política industrial sobre la calidad

1. Política industrial sobre la calidad. Infraestructura y Organismos ....................................................1

Capítulo 3: La Gestión de la calidad

1. El control de la calidad. Evolución. Etapas .......................................................................................1

Capítulo 4: Características de la Calidad

Capítulo 5: Proceso en estado de control

1 Concepto de Calidad: Definiciones.

Un producto tiene calidad si es bueno y

En ambos casos se está asimilando la calidad a un buen funcionamiento, ya sea de un producto o de

Así, Calidad es, para:

W. Eduards Deming (1900-1993):

ISO 8402, ó UNE 66001-92 ó UNE-EN-ISO 9000:

Normas ISO 9000-2000:

2 Antecedentes históricos de la calidad

En el Código de Hammurabi (Rey babilonio, ¿1793-1750? a JC).

Los Fenicios decretaban que:

Los Gremios artesanales medievales.

Final Siglo XIX.

3 Evolución de la calidad en el siglo XX.

1ª Guerra mundial: Se establecen tolerancias de fabricación más estrictas.

Periodo entre guerras:

2ª mitad del siglo XX:

La Calidad en Occidente: se centra fundamentalmente en el aseguramiento de la Calidad y en la

Década de los 80:

La Calidad se ha convertido en un factor imprescindible para la continuidad de las empresas a me-

La otra cara de la calidad

5 Las dimensiones de la calidad.

Servicio. Es un aspecto intangible de un producto: amabilidad, rapidez, profesionalidad...)

Estas dimensiones permiten a la empresa:

6 La Calidad desde el punto de vista del cliente.

La Calidad esperada. Representa el conjunto de atributos del producto o servicio (expectativas)

La Calidad potencial. Se refiere al conjunto de posibles características del producto o servicio

La Calidad objetiva. Es la que se deriva de la medición y verificación de la superioridad de un

La Calidad percibida por el cliente o calidad subjetiva.

Desde el punto de vista operativo, se distinguen tres tipos de calidad:

La Calidad programada. Es la que la empresa pretende obtener; se concreta en las especificaciones

La Calidad realizada. es la obtenida por el producto una vez fabricado.

La Calidad necesitada por el cliente se manifiesta en sus exigencias y necesidades.

Sería lo que Deming llamaba reacción en

En efecto, si la empresa u organización mejora su calidad, entre otras cosas:

• Aumenta sus ventas,

En definitiva aumenta su rentabilidad.

Es una evolución más de la considerada calidad integral.

En la concepción de calidad total se considera entre otras cosas que:

• La calidad debe ser responsabilidad de la alta Dirección

Aquellas empresas que proporcionen mejores productos lograrán introducirlos y mantenerlos en el

11.1 ¿Quiénes son los clientes?.

11.2 Tipología de los clientes

b) Según el uso que haga de los productos:

• consumidores, cuando compran un producto para su uso propio,

c) Según la repercusión en la actividad de la empresa:

11.3 Características de los clientes.

Algunas características a considerar en los clientes son:

- Normalmente no expresan sus deseos o expectativas excepto cuando se consideran insatisfechos.

11.4 El conocimiento de los clientes.

11.5 Técnicas para el conocimiento de los clientes.

Si se trata de captar nuevos clientes, las empresas disponen de medios como:

1 Política Industrial sobre Calidad. Infraestructura. Organismos.

Organismos de normalización (AENOR):

Entidades de Acreditación (ENAC): Acreditan a otras entidades de:

Diseño del producto,