DECRETO 4725 DE 2005

¨Tiene por objeto:

• Regular el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con:
• La producción.
• Procesamiento.
• Envase, empaque y almacenamiento.
• Expendio, uso, importación y exportación.
• Comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos
para uso humano.

los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas

las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas
actividades en el territorio nacional.¨[1]
 Buenas Prácticas de Manufactura
de Dispositivos Médicos, BPM
• Procedimientos y
métodos que se
utilizan para que la
calidad durante la
manufactura, el
empaque,
almacenamiento y la
instalación de los
dispositivos médicos
para uso humano sea
garantizada. Dispositivos medicos https://es.vecteezy.com/arte-vectorial/133847-
vector-libre-del-dispositivo-medico-del-corazon
 Art 6. Criterios de Clasificación

• a) Si un dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con

otro dispositivo médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno
de los productos por separado del producto con el que se utilicen;
• b) Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que
tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la
misma categoría;
• c) Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o
principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la
clasificación, su utilización específica más crítica;
• d) Si para el mismo dispositivo médico, son aplicables varias reglas
teniendo en cuenta las funciones que le atribuye el fabricante, se
aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.
 Regla 3

• Todos los Dispositivos Médicos no invasivos destinados a

modificar la composición química o biológica de:
• Sangre
• Otros líquidos corporales, o
• Otros líquidos, Destinados a la infusión dentro del cuerpo
son clase IIB
• Dichos dispositivos son indirectamente invasivos por el
hecho de tratar o modificar sustancias que eventualmente
serán suministradas dentro del cuerpo.

• Hemodializadores.
• Dispositivos para
remover células
blancas de la sangre o
toda la sangre.

Un hombre que está recibiendo tratamiento de hemodiálisis

https://www.niddk.nih.gov/news/media-library/8333
 -A menos que el tratamiento consista en filtración,
centrifugación o intercambio de gases o calor, en
cuyo caso son clase IIA.

• Dispositivos Médicos
para remover dióxido
de carbono;
• filtros particulares en un
sistema de circulación
extracorpóreo.

Cambios sistémicos asociados con puente cardiopulmonar

https://www.nucleodoconhecimento.com.br/salud/circulacion-extracorporea
 REFERENCIAS

• [1] Articulo 4725 de 2005. En línea Disponible en:

https://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_tech
nology_national_policy_colombia.pdf
• [2] ABC de Dispositivos Médicos. En línea. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/abc_dispositiv
os-medicos.pdf/d32f6922-0c50-bcaa-6b53-
066edfb98274#:~:text=Clase%20I.,razonable%20de%20enfermedad
%20o%20lesi%C3%B3n.