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NORMATIVIDAD INTERNACIONAL DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS Tomado de la Revista El Hospital, Volumen 68, No.

1/Febrero Marzo de 2012

TABLA DE CONTENIDO
Definicin de dispositivo mdico.
Origen. Objetivos. Estructura de la Fuerza de Tarea en Armonizacin a Nivel Global GHTF. Grupo de estudio 1. Grupo de estudio 2. Grupo de estudio 3.

Grupo de estudio 4.
Grupo de estudio 5. Sistemas de nomenclatura. Estado actual de la normatividad. Tendencia en la normatividad internacional.

DEFINICION DE DISPOSITIVO MEDICO


El GHTF define dispositivo mdico como:
Instrumento, aparato, implemento, material u otro artculo similar o relacionado, usado solo o en combinacin, incluidos los accesorios y el software necesarios para su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante, en su uso con seres humanos, para: Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad o de una lesin; investigacin, sustitucin o soporte de la

estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;


apoyo y sostenimiento de la vida; control de la natalidad: Desinfeccin de dispositivos mdicos; examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano; y que no cumple su accin bsica,

prevista en o sobre el cuerpo humano por medios


farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios.

ORIGEN

En 1986 por iniciativa de la OMS, la OPS y la FDA, se convoc a la Primera Conferencia Internacional de

Autoridades Reguladoras de
Dispositivos Mdicos, con el fin de promover la organizacin de programas de regulacin. En 1992 un grupo de pases los de mayor produccin de dispositivos mdicos establecieron un foro voluntario para promover una mayor uniformidad entre los sistemas nacionales de regulacin de dispositivos mdicos.

ORIGEN

Este foro se le llam: Fuerza de Tarea en Armonizacin a Nivel Global (GHTF por sus siglas en ingls). La

presidencia de este foro se rota cada


tres anos. Intervinieron como fundadores: Australia, Canad, Estados Unidos, Japn y la Comunidad Europea y se crearon un Comit Directivo y Grupos de Estudio. Actualmente hacen parte de este foro 35 pases y cuenta con el apoyo de la

OMS y la OPS.

OBJETIVOS
Los objetivos del GHTF, son entre otros:

Incentivar el desarrollo de ambientes regulatorios armonizados que permitan la proteccin de la salud pblica y faciliten que las nuevas tecnologas de dispositivos mdicos estn disponibles ms rpidamente para los pacientes bajo los requisitos de seguridad, desempeo clnico y calidad requeridos. Reducir las diferencias entre los sistemas de regulacin de dispositivos mdicos sin descuidar la seguridad, efectividad, funcionamiento y calidad de los productos, esperando como resultado un mayor y ms rpido acceso en forma global a nuevos dispositivos.

OBJETIVOS
Facilitar el desarrollo y la implementacin de
un sistema internacional de vigilancia de productos posterior a su venta, que permita la rpida difusin de alertas o retiros de productos del mercado, que faciliten reducir la posibilidad de repeticin de eventos adversos y a su vez influir en el desarrollo de nuevos dispositivos. Estimular la cooperacin y el intercambio de

informacin entre los pases que cuentan con


sistemas regulatorios e incorporar a los que estn en proceso de establecer sus sistemas. Promover la innovacin tecnolgica y facilitar el comercio internacional mediante el establecimiento de convenios y acuerdos de reconocimiento mutuo entre pases.

ESTRUCTURA DEL GHTF

A.Comit Directivo. Formado por cuatro representantes de las agencias reguladoras y cuatro representantes de

las industrias de los pases fundadores.


Son funciones de este Comit:

a. Establecer las polticas, la planificacin estratgica y supervisar el trabajo de los grupos tcnicos. b. Convocar a las conferencias de GHTF que se realizan cada 18 meses.

ESTRUCTURA DEL GHTF


B. Grupos de Estudio. Conformados por:
Autoridades reguladoras y representantes de la industria de dispositivos mdicos. Su principal funcin es: a. Preparar documentos guas sobre diferentes temas de regulacin que despus de consultados con todas las partes interesadas, sean aprobados como documentos finales para ser incorporados en las legislaciones de los pases, o usados como referencia o modelo en los pases que estn en proceso de organizar sus sistemas de regulacin. b. En la actualidad hay cinco grupos de trabajo que reciben los aportes y comentarios a los documentos, de todos los grupos reguladores e industrias que participan del GHTF.

GRUPO DE ESTUDIO 1
Evaluacin Previa a la Entrada al Mercado
Dentro de sus documentos finales, se destacan: La definicin armonizada de dispositivo mdico. Los principios esenciales de seguridad y funcionamiento que resume las condiciones que deben cumplir los dispositivos antes de su introduccin al mercado para garantizar la seguridad y funcionamiento. La armonizacin de los requisitos de regulacin y procedimientos a seguir previos a la introduccin de producto al mercado. Los principios de la clasificacin de los dispositivos mdicos.

TABLA 1 SISTEMA DE CLASIFICACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS

CLASE A

NIVEL DE RIESGO Bajo riesgo

EJEMPLOS Instrumentos quirrgicos simples/ baja lenguas


Agujas hipodrmicas, equipo de succin

Riesgo bajo moderado

C
D

Riesgo alto moderado


Alto riesgo

Ventilador pulmonar, implantes ortopdicos


Vlvulas cardacas/desfibrilador implantable

GRUPO DE ESTUDIO 1

El documento sobre etiqueteado e instrucciones de uso para los dispositivos incluyendo gua sobre el

contenido.
El rol de los estndares en la evaluacin de los dispositivos mdicos y el fundamento en la armonizacin de los requerimientos regulatorios. La inscripcin de fabricantes y otras partes, incluyendo la lista de definiciones de fabricante, representante autorizado, distribuidor e

importador.

GRUPO DE ESTUDIO 2
Vigilancia Posterior a la Venta
Dentro de sus documentos finales se destacan: Revisin de los documentos actuales para un programa de vigilancia de dispositivos mdicos posterior a su venta. Requisitos para participar en el programa de Intercambio del Reporte de la Autoridad Nacional Competente del GHTF. Vigilancia de dispositivos mdicos posterior a su venta: Criterios para el intercambio y reporte de la autoridad nacional competente. Vigilancia de dispositivos mdicos posterior a su venta: Gua global para reportar eventos adversos con dispositivos mdicos. Gua sobre cmo manejar informacin relacionada con el sistema de reportes de dispositivos.

GRUPO DE ESTUDIO 3

Sistemas de Gestin de Calidad Dentro de sus documentos finales se destacan:

Gua de acciones preventivas y correctivas relacionadas con los procesos de gestin de calidad. Gua para el control de productos y servicios adquiridos a proveedores. Implementacin de los principios de manejo del riesgo y actividades dentro del sistema de gestin de calidad. Gua para la validacin de procesos.

GRUPO DE ESTUDIO 4

Auditora Dentro de sus documentos finales se destacan:

Parte 5-Auditora de control de suministros del fabricante. Parte 4-Auditora en mltiples sitios. Parte 3-Reportes de auditora. Parte 2-Estrategias para la auditora. Parte 1-Requisitos generales

GRUPO DE ESTUDIO 5

Este grupo se desprendi del Grupo de Estudio 2. Seguridad Clnica y Funcionamiento

Dentro de sus documentos finales se


destacan: Estudios de seguimiento clnico posterior a la venta de los dispositivos mdicos. Investigaciones clnicas. Evaluacin clnica Evidencia clnica Definiciones y conceptos.

SISTEMAS DE NOMENCLATURA

En la actualidad existen dos sistemas de nomenclatura de dispositivos mdicos:

1.Sistema Global de Nomenclatura de


Dispositivos Mdicos (GMDM), www.gmdnagency.com que es apoyado y tuvo su origen en el GHTF. 2.Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto ECRI, www.acri.org que est traducido a varios idiomas y es de acceso gratuito previo registro.

ESTADO ACTUAL DE LA NORMATIVIDAD

La normatividad internacional de los dispositivos mdicos ha estado vinculada al trabajo del GHTF y su

apertura a compartir globalmente sus


desarrollos de manera que se aproveche este trabajo para promover, desarrollar y fortalecer la capacidad reguladora de los pases, se armonicen

los requisitos regulatorios, y, en


ltimas, se facilite el acceso a dispositivos mdicos eficaces, seguros y de calidad.

TENDENCIA EN LA NORMATIVIDAD INTERNACIONAL

El nivel de desarrollo alcanzado por el GHTF y la vinculacin de economas emergentes en la produccin y comercializacin de dispositivos mdicos y su participacin activa en el GHTF, ms el compromiso de la OMS de implementar la

resolucin de la Asamblea Mundial de la Salud sobre tecnologa sanitaria, ha llevado


a conversaciones para establecer y operar una nueva organizacin de carcter internacional para acelerar la armonizacin regulatoria de dispositivos mdicos. Este foro, en el que participan autoridades reguladores de Australia, Brasil, Canad, Estados Unidos, Japn y Unin Europea , conjuntamente con la OMS, ha sido denominado FORO INTERNACIONAL DE REGULADORES DE DISPOSITIVOS MDICOS(IMDRF). Este foro tiene previsto reunirse cada dos anos y acaba de tener su reunin inaugural el 28 de febrero de 2012 en Singapur.

Muchas gracias!
Daro Monsalve Villa Licenciado en Biologa y Qumica Coordinador de Ventas GETINGE Getinge Group