PASO 3

CASO DE APLICABILIDAD DE LA BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN

DIEGO ARMANDO PEJENDINO CADENA

Código: 18.195.202
Tutor: CLAUDIA XIMENA PERILLA
Curso: 151001A_611

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

ADMINISTRACION DE SALUD
CEAD PASTO
2019
INTRODUCCION.

El Comité de Ética una instancia asesora y consultiva en las temáticas

relacionadas con la Ética de Investigación en salud El presente trabajo pretende
ofrecer una síntesis del proceso del Comité, así como de sus lineamientos
fundamentales en términos de estructuración y su funcionalidad.

Por otra parte, se presentan sintéticamente los referentes conceptuales

metodológicos y operativos que han estado presentes en su conformación y
Desarrollo que soportan esta experiencia como estudiantes de administracion en
salud es función de los comités de ética de la investigación velar porque el talento
humano sea el adecuado a las condiciones y necesidades de la investigación.
Para el desempeño en investigación no solo hace falta demostrar aspectos
formales relacionados con los títulos obtenidos, también debe verificarse la
experiencia, la idoneidad y la actualización.
OBJECTIVOS.

 Conocer principales normas éticas de investigación en Colombia.

 Conocer aspectos éticos para investigación.

 Describir los principales aspectos conceptuales relacionados con la

aplicabilidad de las consideraciones éticas en investigación.

 Identificar la aplicabilidad de los referentes éticos en investigación en

Colombia.
1. ¿Cuáles son los principales aspectos éticos que se deben considerar en
investigación en seres humanos?

a) El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos

de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
b) El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último
término, debe incluir estudios en seres humanos.
c) El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es
comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar
las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones
probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación
para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
d) La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para
promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger
su salud y sus derechos individuales.
e) Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos
conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos
y los intereses de la persona que participa en la investigación.
f) En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud,
la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y
la confidencialidad de la información personal de las personas que
participan en investigación. La responsabilidad de la protección de las
personas que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un
médico u otro profesional de la salud y nunca en los participantes en la
investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
g) los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y
jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al
igual que las2/9.

h) jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al

igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe
permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional
disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que
participan en la investigación establecida en esta Declaración.

i) La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo

el posible daño al medio ambiente.

j) La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo

por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y
éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos
necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud
competente y calificado apropiadamente.

k) Los grupos que están su representados en la investigación médica deben

tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.

l) El médico que combina la investigación médica con la atención médica

debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en
que esto acrediten justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o
terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la
participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los
pacientes que toman parte en la investigación.

m) Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las

personas que son dañadas durante su participación en la investigación
2. Mencione las consideraciones que debe tener un investigador en relación con
riesgo/beneficio, selección de sujetos y consentimiento informado en los
procesos investigativos.

El presente artículo aborda el tema de los aspectos éticos involucrados en las

investigaciones científicas donde participan seres humanos como sujetos de
estudio. El tópico es abordado con el objeto de establecer los puntos de mayor
relevancia en la vigilancia ética de los trabajos de investigación desarrollados por
la disciplina y, en forma particular, para aquéllos que se efectúan bajo nuestra
responsabilidad académica.

El esquema básico del documento, pasa por mencionar datos históricos, como
casos paradigmáticos vinculados a problemas éticos en las investigaciones con
seres humanos, los principales valores éticos de las investigaciones científicas.

En primer lugar, la investigación científica, es un proceso social donde entran en

juego actores, recursos y activas interacciones entre las personas. Por otra parte,
es también un conjunto de procedimientos técnicos dirigidos a alcanzar certeza
acerca de los acontecimientos naturales o provocados por experimentación.

Relación favorable de riesgo-beneficio.

El grado de riesgo-beneficio siempre aparece como incierto, en especial en las

primeras fases de los estudios. Se señala que la investigación en seres humanos
se justifica sólo cuando:

 Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.

 Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se
maximizan.
 Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos
asumidos.
La gran dificultad ética en esta apreciación de riesgo v/s beneficio, es que se hace
sobre la base de estimaciones personales para cada cual y no a través de algún
procedimiento objetivo que permita determinar cuándo el balance de riesgos y
beneficios es proporcional. De allí que se hace necesario equilibrar, muchas
veces, el juicio subjetivo de investigadores y sujetos de investigación con la
opinión independiente de un Comité de Ética.

Los beneficios pueden incluir explicitar factores protectores para la salud,

disminución de desigualdades, favorecer la integración social.

Entre los riesgos está, estigmatizar comportamientos, manejo de información para

el beneficio de terceros o información que puede actuar dolorosamente sobre la
persona investigada.

Los sujetos humanos que participan en investigación.

Los tres puntos acotados pueden percibirse, también, en la evaluación de los

modos cómo se orientan las investigaciones. En el caso de los proyectos con
seres humanos, debemos diferenciar las distinciones conceptuales y prácticas que
se pueden presentar en función del énfasis puesto sobre el grado de colaboración
y el desarrollo de la autonomía que manifiestan las personas participantes.

 Investigación en sujetos humanos: Donde lo más importante es la

promoción del conocimiento y las personas son solamente medios para
alcanzar este objetivo. Esto se presenta, por ejemplo, en las
investigaciones farmacológicas, en las cuales los beneficios directos a las
personas están asegurando la calidad y eficacia de los productos. La
participación de las personas es pasiva y por lo general, se remite a
informar síntomas y aceptar evaluaciones cuantitativas.
 Investigación con sujetos humanos: Donde la meta del estudio es el
beneficio directo, centrado en la preferencia de las personas que participan.
 Esto es, en el caso de la investigación diagnóstica de una nueva
enfermedad o de los

aspectos específicos que condicionan a una población en riesgo. También se

pueden incluir en este grupo, aquellas investigaciones acerca de medios y
técnicas terapéuticas. La participación de las es activa, se valoran aspectos
subjetivos de los procesos en juego

Un análisis interesante, que surge en torno al tema de la investigación donde

participan seres humanos, es el de las relaciones entre los administradores de la
investigación y los sujetos en ella involucrados. Las relaciones interpersonales
pueden ser trabajadas fuera de las variables consideradas contextuales, como
circunstancias, lugar, país e institución, entre muchas otras. A pesar de las pautas
y declaraciones, establecidas para regular éticamente los estudios, la confianza
(de la cual no se habla en las normativas) continúa siendo el principal valor de
esta relación.

El resguardo de los aspectos éticos en la investigación biomédica, previene al

conductor de la investigación, empezando por el contacto personal adecuado con
los sujetos, donde se genera la confianza. En algunos casos, la confianza es
desplazada hacia la institución de la ciencia o depositada en las personas en
contacto más directo con los sujetos de investigación.

3. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación?

Al evaluar los aspectos éticos, en las intervenciones médicas de las

experimentaciones con seres humanos y abuso de las personas en los campos de
concentraciones nazis, se crea el Código de Núremberg (1947). Se propone por
primera vez, organizar comités que evalúen los proyectos de investigaciones para
verificar la protección de los derechos de las personas que participen como
sujetos de investigación clínica. Con el avance de los nuevos conocimientos
científicos, la Asociación Médica Mundial aprobó en Helsinki (1964) un protocolo
que establece la

formación de comités independientes cuya finalidad sería considerar, observar y

aconsejar cada procedimiento experimental.

La importancia de los comités de Ética en Investigación es de supervisar, asesorar

ante una consulta, educar moralmente y crear un saber profesional. Su nacimiento
no es para sancionar o castigar conductas. Deberá tener autoridad para aprobar,
solicitar, modificar e incluso rechazar un protocolo que se efectúe en seres
humanos, brindando garantía a los sujetos debidamente protegidos. Están
normalmente regulados por la ley, orientados a buenas prácticas clínicas e
investigación.

Los comités de ética de ensayos clínicos, realizan el control de la calidad científica

y asientan su responsabilidad en:

Poner de manifiesto los efectos farmacológicos.

 Establecer eficacia en indicaciones terapéuticas, profilácticas y

diagnósticas.
 Conocer las reacciones adversas y determinar las seguridades.

establece claramente tres principios:

 Respeto a la persona con sus tres componentes: información, comprensión

y voluntariedad, estableciendo el consentimiento informado.
 Beneficencia - Para establecer la evaluación riesgo / beneficio.
 Justicia – Selección estricta del sujeto que entrará en el programa de
investigación.
  El procediendo básico en la solicitud de la consulta, se realizará con la
presentación apropiada del caso, identificación del dilema ético y la
urgencia de la misma.

4. ¿Cuáles son los valores éticos que deben tener los investigadores?

Consideró que los valores éticos del investigador deben prevalecer ante toda
situación a ser investigada independientemente de su naturaleza; donde deberá
actuar con transparencia e investigar correctamente, dentro del marco de normas
principios y valores morales, además del uso de medios permitidos, sin presiones
y sin fines de lucro. Pues, la esencia del proceso que lleva a cabo el investigador
es obtener información relevante que facilitará la obtención de los resultados
fidedignos que dará a la investigación objetividad y contundencia, lo que
conllevará a la consecución satisfactoria de los fines previstos.

Valores éticos de un investigador:

 Honestidad y honradez
 Respeto
 Compromiso social
 Trabajo y dedicación
 Responsabilidad y compromiso
 Comunicación
 Trabajo en equipo
 Tolerancia
 Compañerismo
 Integridad
 Libertad.
5. ¿Cuál considera es la principal debilidad desde los aspectos bioéticos en la
ejecución de proyectos de investigación en salud?

La principal debilidad es que los proyectos de investigación de la salud la

organización debe ser independiente integrada por miembros médicos, científicos
y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos,
seguridad y bienestar de los seres humanos. Pero muchos no cumplen con dichas
responsabilidades y reglas planteadas actúan sin valores, como por ejemplo se
presentan casos que médicos no atienden bien a los pacientes, no les explican
cómo se debe hacer el tratamiento o no tienen discreción ante su diagnóstico, en
una investigación deben tener en cuenta mucho que los pacientes deben ser
atendidos a tiempo, ser valorados, tener un correcto diagnóstico, para brindar el
mejor tratamiento para dicha enfermedad, tener mucha discreción y confiabilidad
donde el paciente se sienta seguro y tenga confianza ante su médico, porque en la
ejecución de proyectos de investigación en salud se va garantizar la protección de

los derechos y deberes del paciente y tener un resultado eficiente donde el

paciente recibe un correcto tratamiento de los sujetos participantes y los
fundamentos desde los que es entendida la población.
RESOLUCIÓN DE CASO GRUPAL

1. Realiza un análisis del Caso: Estudio de Willowbrook State School (Se

describe al final del documento)

En este caso llamado " WILLOWBROOK " se atenta contra muchos principios de
la Bioetica es asi llamada tambien una violacion de dichos principios; empezando
por la autonomia porque los niños en los cuales se hizo dicha investigacion no
eran auntonomos, es decir no tenian la capacidad de decidir por ellos mismos, asi
mismo no eran concientes de lo que pasaba a su alrededor; es asi que la decicion
fue de los padres a quienes tambien no se les respeto la Autonomia porque no
podian tomar una decision , asi que solo les quedaba aceptar la propuesta de
dicho centro para que sus hijos sean aceptados beneficia es otro principio que fue
violado, es decir se hizo daño a los niños transmitiendoles la enfermedad, la
investigacion ademas fue el tratamiento sin medir las concecuencias, se iba
experimentando con Gamma Globulinas y se hacia un seguimiento para ver que
pasaba en el transcurso de la enfermedad justicia uno mas y para mi paracer el
principio contra el cual mas se atento en esta investigacion, es asi que no hubo
justicia para los niños pues se les impuso tener una Enfermedad para permanecer
en el centro y ser la base de la investigacion, tambien falto justicia para los padres
quienes no tenian opcion alguna; en esta investigacion solo se busco beneficio
propio sin respetar a los demas. De todo esto solo nos queda claro que los seres
humanos tenemos derecho a una vida digna una vida donde hagamos respetar
nuestros derechos y respetemos los derechos de los demas.

 ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de

investigación en seres humanos?

fueron violados algunos de los principios bioeticos como beneficiencia, autonomia

respeto, etc.

 realice un análisis de lo relacionado con riesgo/beneficio, selección

de los sujetos y consentimiento informado.

Desde el punto de vista ético, siempre es posible que los pacientes decidan
perjudicando a sus propios intereses y bienestar. Por este motivo, por los
principios de beneficencia y no maleficencia, se debe establecer límites a la
posibilidad de que los potenciales sujetos de investigación acepten riesgos
desproporcionados. En ese sentido, al comité de ética en investigación y al equipo
de investigadores les corresponde evaluar cada protocolo ponderando si en él:

a) Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan Es

preciso justificar los riesgos que no son evitables, puesto que se
respeta la integridad física y emocional de los sujetos de
investigación; en consecuencia, se debe cuidar que el riesgo no sea
superior al mínimo. Se estima que un riesgo es mínimo cuando el
estudio es de tales características, que la probabilidad y magnitud
del daño o malestar previsto en la investigación no es mayor, en sí
 mismo, que aquellos comúnmente afrontados en la vida cotidiana o
durante el desempeño de exámenes o pruebas físicas o psicológicas
de rutina. El investigador tiene que ponderar los riesgos potenciales
y beneficios para el sujeto; luego, para la clase a la cual pertenece,
y, finalmente, para la sociedad; incrementos leves de riesgo sólo se
justificarían si existiera una fundamentación científica o médica
superior.
b) Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad
se maximizan En investigación clínica se busca el beneficio de los
sujetos de investigación y de pacientes similares.

c) Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los

riesgos asumidos El beneficio principal es para la sociedad, pero
también se considera el beneficio para el individuo.
d) Hay previsión de compensación, indemnización y tratamiento de los
sujetos en caso de lesión o muerte atribuibles a los procedimientos
de investigación Los sujetos deben tener garantía de protección por
reacciones adversas.

 Según el criterio del grupo argumentar la pertinencia y ejecución del

proceso investigativo en seres humanos referidos en el caso estudio.

En cuanto al presente caso. Destacar que además de los principios éticos que no
se respetaron. En cuanto al principio de autodeterminación, que es la capacidad
de uno mismo de elegir lo mejor para sí y tomar sus propias decisiones, es
resaltante que los niños por si mismos no podrían tomar una decisión correcta
respecto a si deseaban entrar a dicho internado bajo aquellas condiciones, pues
ellos no pueden realizar un apreciación correcta o un balance adecuado entre los
beneficios y riesgos que conllevarían. Sin embargo en el caso de niños debe
haber un representante legal en este caso sus padres que tomen las decisiones
en su lugar. También existe el criterio que hayan tenido sus apoderados para
aceptar dichas condiciones, tal vez al ser mal informados acerca del estudio o el
desconocimiento que se tenía sobre la enfermedad anteriormente. Pienso que los
padres accedieron finalmente por su voluntad prefiriendo el beneficio de la
escuela, a que experimenten con la salud de sus propios hijos.

 Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de

desarrollo y ejecución de proyectos de investigación, establezca las
principales funciones de éstos y su importancia en los procesos
investigativos y específicamente

objetivos de los diferentes tipos de comités de bioética

1.Comités normativos y/o consultivos: establecer políticas científicas y de salud

adecuadas para los ciudadanos de los Estados Miembros, en materia de salud
pública, bienestar y derechos.

2.Comités de asociaciones de profesionales de la salud: establecer prácticas

profesionales adecuadas para la atención a pacientes de parte de médicos,
enfermeros, farmacéuticos y profesionales afines.

3.Comités de ética asistencial: mejorar la atención centrada en el paciente en

hospitales, clínicas de consulta externa, instituciones de asistencia prolongada y
hospicios.

4.Comités de ética de la investigación: proteger a participantes de estudios de

investigaciónen seres humanos, al tiempo de adquirir conocimientos
biológicos/biomédicos, conductualesy y epidemiológicos generalizables sobre
productos farmacéuticos, vacunas e instrumental.
CONCLUSIÓN
Esta investigación nos proporciona a los estudiantes conocimiento básico sobre la
normativa vigente en materia de investigación con seres humanos, teniendo como
punto de partida las normas nacionales e internacionales, la cuales tuvieron su
origen en hechos históricos que mostraron la forma como fueron violados los
derechos humanos de las personas que participaron como sujetos de
investigación bien fuera porque dichas investigaciones se orientaron a satisfacer
intereses particulares o porque el saber científico prevaleció por encima de
cualquier consideración moral.

Estas violaciones sistemáticas, obligaron a la creación de una serie de

regulaciones que pusieron límites a los abusos denunciados, fundamentándose
especialmente en el respeto por la integridad física, moral y psicológica del ser
humano, y en la protección de las personas que se encontraban en estado de
indefensión.

Bibliografía
 http://www.scielo.org.co/pdf/bio/v37n4/0120-4157-bio-37-04-00577.pdf
 https://www.uis.edu.co/webUIS/es/investigacionExtension/comiteEtica/normatividad/do
cumentos/normatividadInvestigacionenSeresHumanos/5_Regulacioneticaeninvestigacion.
pdf
 https://encolombia.com/libreria-digital/lmedicina/letica-medica/etica-medica-capitulo-vi/