Principios bioéticos investigación

Principios Bioticos en la investigacin Cientfica
PRINCIPIOS BIOTICOS EN LA INVESTIGACIN CIENTFICA DE ENFERMERA HISTORIA DE LA BIOETICA El objetivo de la biotica, tal como la fundaron el Hastings Center de New York (1969) y el Instituto de Kennedy (1972) era animar al debate y al dialogo interdisciplinario entre la medicina, la filosofa y la tica, y puso una notable renovacin de la tica mdica tradicional. Actualmente la biotica segn Potter "es una ciencia de supervivencia". El desarrollo de la biotica fue en sus primeros aos un fenmeno casi exclusivamente americano. Algunos de los ms importantes bioeticistas eran telogos o creyentes luego los anlisis dejaron de lado a la religin, para centrarse en una biotica laica que pudiera ser operativa en un mundo pluralista. El discurso biotico se sustentaba principalmente en los derechos cvicos, el pluralismo ideolgico y se buscaba un consenso y estrategias ante esa diversidad cultural. En la post modernidad, la razn con la tecnologa se ha vuelto un instrumento de amenaza para el mundo y la vida, pero no fue hasta el holocausto de Hiroshima y Nagasaki y los crmenes de los campos de concentracin Nazi cuando dejo de mirar a la ciencia como ticamente neutral. En el rea de la medicina, uno de los factores principales en la transicin hacia la biotica fue la crisis del concepto paternalista de beneficencia mdica heredado de la tradicin hipocrtica. Actualmente, el mdico ya no puede imponer al paciente como se haca aos anteriores, sino que el paciente debe ser informado para que pueda ejercer sus irrenunciables derechos de autonoma y pueda conceder el consentimiento a los tratamientos que le indiquen. Los derechos de los pacientes tenan que ser defendidas con fuerza, sobre todo ante el avance tecnolgico, a razn de ello se promulga en 1972 la carta de los derechos del enfermo. Esto implica que las enfermeras deben estar preparadas para adoptar un enfoque ms integrado respecto al cuidado que otorgan, el que debe estar sustentado en bases ticas, tener amplias habilidades de comunicacin y mostrar en sus intervenciones un balance entre inteligencia, confianza, comprensin y compasin. BIOETICA: Es el estudio sistemtico de la conducta moral en las ciencias de la vida. Su finalidad no es slo reflexionar sino fundamentalmente encontrar criterios, normas o principios que guen el obrar del hombre respecto a la vida y elaborar leyes adecuadas que permitan el desarrollo y el progreso de la humanidad. Es contribuir al fortalecimiento de la identidad profesional, modificando ideas, hbitos y conductas ticas relacionadas con la necesidad de perfeccionar la asistencia, docencia e investigacin, as como tambin la administracin en Enfermera. La biotica constituye una disciplina que ha cobrado gran importancia en el mundo actual, donde la ciencia se conjunta con la alta tecnologa ofreciendo nuevos mtodos y tcnicas de conservacin de vida, pero que en ocasiones priva al paciente del calor humano y de su derecho propio a la vida, as como a la muerte. Los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario de salud constituyen el centro medular para la preservacin de los derechos y calidad de vida de los pacientes. El personal de enfermera juega un papel muy importante en la aplicacin de principios
Taller de Investigacin I
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bioticos debido al contacto cercano que tiene con los pacientes y su capacidad para entrelazar la ciencia con la dimensin humana. Podemos decir que la Biotica: Nace de un contexto cientfico. Es un esfuerzo interdisciplinario. Se apoya en el buen juicio moral. Se dirige a la prctica de la vida concreta. Es ciencia que se centra en el hombre global. Est presente en la frontera y la vida cotidiana. Es una lectura de la vida desde los valores. PRINCIPIOS TICOS QUE GUAN LA INVESTIGACIN DE ENFERMERA Los desarrollos y avances en los modelos conceptuales y teoras de enfermera, as como los cambios sociales y polticos en el sistema de prestacin de los servicios de salud, han hecho necesaria la investigacin del ejercicio de la enfermera y del efecto de su prctica en el cuidado de la persona (sana o enferma), la familia y los grupos comunitarios. Su objetivo fundamental es crear y mantener una slida base cientfica para la prctica de enfermera que promueva los mejores resultados en la persona. De acuerdo con el CIE la investigacin de enfermera se orienta a comprender los mecanismos fundamentales que influyen en la capacidad de las personas, familias y comunidades, para mantener o fomentar un funcionamiento ptimo y reducir al mnimo los efectos negativos de la enfermedad. Tambin debe dirigirse a: los resultados de sus intervenciones para conseguir la calidad y la eficacia en los costos de la atencin de enfermera; al conocimiento de las polticas y sistemas de prestacin eficaz y eficiente de los cuidados de enfermera; la conciencia de la profesin y de su evolucin histrica; la comprensin de las directrices ticas para la prestacin de los servicios de enfermera; y el conocimiento de los sistemas que preparan eficazmente a las enfermeras para cumplir el mandato social, actual y futuro, de la profesin. Tal como se plantea en la Ley 911 de 2004, Articulo 29 En los procesos de investigacin en que el profesional de enfermera participe o adelante, deber salvaguardar la dignidad, la integridad y los derechos de los seres humanos, como principio tico fundamental. Con este fin, conocer y aplicara las disposiciones ticas y legales vigentes sobre la materia y las declaraciones internacionales que la ley colombiana adopte, as como las declaraciones de las organizaciones de enfermera nacionales e internacionales As mismo, en todo el proceso investigativo el profesional de enfermera tendr en cuenta los principios ticos que la orientan, entre estos se consideran fundamentales los siguientes: Respeto por la persona, Totalidad e Integridad, Beneficencia, Justicia, Confidencialidad y Precaucin. Respeto por la persona. En el mbito de las ciencias de la salud hay diversos principios ticos que deben tenerse en cuenta al realizar investigaciones que involucran a los seres humanos y todos ellos se derivan de uno principal que es el respeto por la persona y su dignidad. La razn de que este sea el principio primordial se deduce del hecho de que el objetivo principal de la investigacin es contribuir al bien de la persona; en este sentido el respeto implica una actitud interior del investigador que no pierde de vista el bien de la persona a la hora de investigar.
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Se relaciona con el principio de autonoma que significa, respetar a las personas como individuos libres y tener en cuenta sus decisiones emanantes de sus valores y convicciones personales. Con este principio se reconoce el deber de respetar la libertad individual que tiene cada persona para determinar sus propias acciones. El reconocimiento de la autonoma de la persona se da tica y jurdicamente con el respeto a su integridad, sus derechos y con el consentimiento informado. El consentimiento informado es un proceso el cual se inicia con la relacin interpersonal enfermera(o) sujeto de cuidado e incluye la informacin que la enfermera investigadora le da al participante potencial sobre: los objetivos, los beneficios, los posibles riesgos y las condiciones para su participacin o retiro. La enfermera debe asegurarse que el futuro participante haya comprendido todos los aspectos relacionados con su inclusin en la investigacin y debe quedar constancia, preferiblemente por escrito de su aceptacin y de que su decisin de participar no fue coaccionada. Valor: Para ser tica, la investigacin clnica debe tener valor, es decir, importancia social, cientfica o clnica. Conducir a mejoras de la salud o el bienestar de la poblacin, o generar informacin importante acerca de la estructura o funcin de los sistemas biolgicos humanos. El valor social o cientfico debe ser un requisito tico de cualquier investigacin por dos razones: Primero, por el uso responsable de recursos limitados. (La investigacin clnica no debe consumir recursos limitados sin producir resultados valiosos), segundo, porque debe evitar la explotacin (no exponer los sujetos de la investigacin a riesgos sin la posibilidad de algn beneficio personal o social). Validez Cientfica: Incluso una investigacin valiosa puede ser mal diseada o realizada: la mala ciencia no es tica. Los malos mtodos de investigacin invalidan sus resultados. Para que un protocolo de investigacin clnica sea tico la metodologa debe ser vlida y prcticamente realizable, o sea, la investigacin debe tener un objetivo cientfico claro, estar diseada usando principios, mtodos y prcticas de efecto seguro aceptados, tener poder suficiente para probar el objetivo, un plan de anlisis de datos verosmil y debe poder llevarse a cabo. Sin Validez el estudio no puede generar ningn conocimiento, producir beneficio alguno o justificar el imponer cualquier tipo de riesgo o dao a las personas. Totalidad e Integridad. Visin unitaria de la persona(s) ubicada en un tiempo y espacio determinados, con una historia personal que debemos reconocer y respetar. Implica considerar en forma articulada todas sus dimensiones: corporal, psicolgica, social y axiolgica. Desde el punto de vista de la investigacin se debe extremar la prevencin del riesgo durante todo el proceso y responder civil y penalmente por cualquier dao que se cause. Beneficencia. Es la obligacin tica de llevar al mximo los posibles beneficios y reducir al mnimo los riesgos este concepto se basa en el axioma hipocrtico ante todo no hacer dao, lo que implica para los sujetos de investigacin que los riesgos sean razonables en relacin con los beneficios esperados que el diseo de investigacin sea apropiado y que los investigadores (la enfermera) sean competentes para conducir la investigacin y para asegurar el bienestar de los participantes, idealmente debe desprenderse un beneficio inmediato potencial para el sujeto que participa, en un estudio adems del beneficio para la comunidad. Una enfermera aplica el principio de beneficencia a partir del momento en que se preocupa y dedica a la atencin preferente de su auto superacin para mantener una competencia y
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desempeo profesional, que le permita brindar una atencin de calidad. As mismo, cuando se esfuerza por establecer correctos diagnsticos de enfermera, al brindar cuidados de enfermera eficaces y cuando ajusta el horario de la administracin de medicamentos no a su comodidad, sino a las necesidades del paciente. No Maleficencia: El principio de no maleficencia, sinnimo del "No daar", de la tica mdica tradicional, es considerado por algunos eticistas como el otro elemento del par dialctico beneficencia y no maleficencia. En cualquier caso, se reconoce la obligatoriedad de hacer el bien y no hacer el mal. La No maleficencia se basa en el principio hipocrtico "Primum non nocere", es decir ante todo, no hacer dao al paciente. Se trata de respetar la integridad fsica y psicolgica del paciente en la prctica de enfermera se refiere a evitar el dao deliberado durante la realizacin de las intervenciones de enfermera. Es as que la enfermera al incorporarse al Colegio de Enfermeros jura brindar un cuidado humano, clido, continuo, oportuno y seguro. En el artculo 14 del cdigo deontolgico indica "es deber de la enfermera fomentar una cultura de auto cuidado de la salud con un enfoque de prevencin del dao y propiciar un entorno seguro y libre de riesgos". Dentro de este contexto lo daino no es solo aquello que causa dao, sino las cosas que se dejan de hacer. Seleccin Equitativa del sujeto: Se deben seleccionar grupos especficos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes cientficas incluidas en la investigacin. Una seleccin equitativa requiere que a todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigacin, a menos que existieran razones cientficas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad. La seleccin es equitativa slo cuando aquellos que se reclutan como sujetos estn en condiciones de beneficiarse si la investigacin proporciona un resultado positivo (ej. Nuevo tratamiento). La seleccin de sujetos debe estar diseada para reducir al mnimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y cientficos de los resultados de la investigacin. Proporcin favorable de riesgo-beneficio. La investigacin clnica puede justificarse slo cuando: Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.
Evaluacin Independiente. La investigacin clnica debe ser revisada por peritos apropiados que no estn afiliados al estudio y que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en casos extremos, cancelar la investigacin. Esto se realiza mediante el accionar de los Comits de tica de cada centro de investigaciones. Los miembros de estos comits deben tener formacin en investigacin y epidemiologa, algunos de los miembros deben poseer elevada calificacin cientfica, de manera tal que puedan evaluar no slo aspectos ticos del estudio sino tambin las bases cientficas del diseo de la investigacin. Esto garantiza adems el adecuado balance entre las categoras de los investigadores y de los revisores. Debe existir para algunos estudios en particular, una representacin de la comunidad que pueda tener criterios sobre los valores morales y culturales
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que deben ser respetados. En general la composicin de estos comits debe ser multidisciplinaria. Los miembros deben cambiar peridicamente de manera tal que no se conviertan en personas de influencia, frente al resto de los investigadores. Mediante esta revisin se minimiza el impacto de los posibles conflictos de intereses y en ella descansa la responsabilidad social de la integridad de la investigacin. Justicia. Exige tratar a las personas con la misma consideracin sin hacer discriminaciones de raza, ideologa, sexo, condiciones sociocultural etc. En el caso de la investigacin presupone que los primeros beneficiados deben ser los sujetos sometidos a la investigacin teraputica (Valdivieso, 1998). La aplicacin de este principio en la investigacin exige igualdad de oportunidades para todos, aceptando que en casos similares la persona(s) debe(n) ser tratada(s) de forma similar, es decir que la distribucin de los recursos, de los riesgos y de los beneficios de la investigacin se debe hacer de manera equitativa. La enfermera acta bajo el principio de justicia cuando entrega y/o recibe su turno, coloca al paciente como prioridad antes que realizar trmites administrativos, cuando la enfermera suministra tratamiento de manera correcta teniendo en cuenta las necesidades del paciente o ante una urgencia, atiende al ms necesitado de los posibles a recuperar; cuando valora las necesidades de un paciente y los jerarquiza para la satisfaccin de las mismas. Sin embargo el ser deshonesto con el paciente, no decirle la verdad, no permitirle que ejerza su autonoma, no hacer que participe en la toma de decisiones con respecto a sus cuidados; es tratarlo de manera injusta, ya que no se le respeta como persona. Confidencialidad. Es un derecho del sujeto de investigacin a que todos los datos recolectados en la misma sean tratados con reserva y secreto. Por tanto la informacin que se obtenga durante el desarrollo de la investigacin solo ser conocida por otros con fines estrictamente acadmicos y cientficos, presentando resultados de manera global. Se debe guardar en reserva el nombre de las personas y de las instituciones en las que se realiza la investigacin salvo en aquellos casos en que se tenga su consentimiento para divulgarlos. Precaucin. Este principio se entiende como una actitud de responsabilidad que exige la evaluacin de las posibles consecuencias dainas de la investigacin para los seres humanos. Pero tales consecuencias o deben ser imaginadas arbitrariamente sino que debe existir una base cientfica para suponer que puedan producirse aunque no haya certeza. Significa abstenerse de intervenir cuando se pueda imaginar un mal y tener presente que en ninguna actividad humana hay riesgo cero. Adems de los principios descritos una de las responsabilidades ticas de la enfermera(o) es el respeto por la propiedad intelectual. La enfermera investigadora debe respetar la propiedad intelectual de los autores consultados, los colegas, estudiantes y otros profesionales, en este sentido debe citar y registrar de forma veraz los conceptos retomados de otros y el aporte de los mismos a la investigacin. As mismo es recomendable que la enfermera sea un miembro estable de los Comits de tica de la Investigacin con el fin de velar por el respeto de las personas sujeto de las mismas, esta responsabilidad conlleva el compromiso profesional de prepararse y actualizarse continuamente en tica, biotica y en la metodologa cientfica.
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Para finalizar es preciso enfatizar que en caso de presentarse un conflicto entre los principios que se han expuesto prima el principio de respeto a la persona sobre todos los dems pues se debe privilegiar el respeto por su dignidad y por sus decisiones libres y voluntarias.
Autonoma: Corresponde al derecho a la autodeterminacin, responde a una moralidad basada en el respeto mutuo, y contempla la participacin voluntaria en un estudio, luego de una informacin acabada que muestre verdaderamente las implicancias y eventuales riesgos a que pudiera someterse. El resultado de este principio se traduce en el consentimiento informado. Particular consideracin merece aquella persona que no puede ejercer su autonoma por diversas razones, entre ellas dao neurolgico o trastorno mental, no haber nacido o ser menor, estar privado de libertad, o por ser poblaciones vulnerables asociadas al subdesarrollo, etnias, inmigrantes, etc. En estos casos, el principio de Beneficencia debe ser prioritario. DILEMAS TICOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA El vertiginoso avance que ha experimentado en los ltimos cincuenta aos la ciencia y la tecnologa en el mbito de la salud y en la prctica de la medicina obligan a replantear la forma en que debe enfrentarse ese progreso desde una perspectiva moral. Los anuncios que observamos en estos das para el prximo milenio, en ingeniera gentica, en cncer, en fertilizacin asistida, en aumento de la expectativa de vida, en implantes biolgicos de microchips, en telemedicina, slo por mencionar algunos, nos llevan a preguntarnos si est preparado en hombre de ciencia, el investigador, para considerar siempre dentro de su ansia de conocimiento- el necesario resguardo por los derechos de las personas que sern sujetos de la aplicacin de dichos avances cientficos. No cabe dudas que debe estimularse el desarrollo de la tecnologa biomdica a travs de investigacin cientfica de buen nivel, pero al mismo tiempo debe evitarse los posibles excesos derivados de la metodologa que necesariamente debe utilizarse para que los resultados sean vlidos. En efecto, como sabemos, el mtodo cientfico habitual en investigacin clnica comienza con la elaboracin de hiptesis, que luego se someten a pruebas de laboratorio y con animales experimentales. Por ltimo, para que las conclusiones sean clnicamente tiles, los ensayos clnicos deben realizarse en seres humanos. Por lo tanto, ese tipo de investigacin, aunque sea diseada con el mximo cuidado, supone riesgo para las personas. De acuerdo a lo sealado por la OMS: "dicho riesgo se justifica no porque signifique un beneficio personal para el investigador o la institucin investigadora, sino ms bien porque se beneficiar a las personas participantes, y por su posible contribucin al conocimiento humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongacin de la vida". El respeto a las personas (principio de autonoma), la bsqueda del bien (principios de beneficencia y no-maleficencia) y la justicia, son los principios que guan la preparacin prolija de protocolos para estudios cientficos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y tambin ponderarse en forma distinta desde el punto de vista moral, y su aplicacin puede dar lugar a decisiones o cursos de accin diferentes. Esta triloga fue la definida en el Belmont Report y luego se ha visto que es aplicable no slo a la investigacin sino tambin a la toma de decisiones racionales en la clnica misma.
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El objetivo principal de una investigacin clnica es generar conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensin de la biologa humana. Los sujetos que participan son slo un medio para asegurar tal conocimiento, en consecuencia, en toda investigacin clnica existe el potencial de explotacin, al colocar a los sujetos de la investigacin en una situacin de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros. Los requisitos ticos para la investigacin clnica estn dirigidos a reducir al mnimo la posibilidad de explotacin, con el fin de asegurar que los sujetos de investigacin no sean slo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social. LA INVESTIGACIN EN ENFERMERA DESDE LO TICO Y LO BIOTICO En los ltimos decenios, la dinmica de la globalizacin, las tendencias y avances tcnico cientficos producto de la investigacin, han generado situaciones o dilemas ticos en quienes la gestionan, como son los investigadores, y en aquellas personas sujetos de este proceso. Cuando se aborda un proceso investigativo, se interacta con principios y valores ticos de los actores participantes, conjugndose roles y actitudes motivadores de incertidumbre frente al manejo entorno a la tica y biotica de los procesos metodolgicos relacionados con la integralidad del ser humano, quien es concebido como persona con unas dimensiones: morales, ticas y espirituales, capaz de generar procesos cientficos y / o participar para recibir beneficios de ellos. La tica se considera como una ciencia prctica que estudia el comportamiento de los seres humanos, quienes conviven socialmente bajo una serie de normas que permiten ordenar sus actuaciones acorde con el grupo social al que pertenece. En esta conferencia se pretende analizar la tica y la biotica desde la concepcin y aplicacin en los estudios de investigacin relacionados con temas y problemas del rea de las Ciencias de la Salud, cuyo propsito no slo se circunscribe a la revisin de conceptos e implicaciones, sino tambin en demostrar su interrelacin en la enseanza e investigacin como procesos de formacin de los estudiantes de Enfermera en las Instituciones Educativas. La Biotica como ciencia asociada a la actividad cientfica con la vida humana, cobra suma importancia como consecuencia de los desafortunados sucesos cometidos durante la Segunda Guerra Mundial. A raz de estos desafueros con el pueblo judo, fueron juzgados y condenados mdicos y militares en el Juicio de Nuremberg, como producto de l se cre el Cdigo de Nuremberg (1947). En 1964, la Asociacin Mdica Mundial emite la llamada Declaracin de Helsinki (ltima versin, 2000), cdigo que establece una serie de recomendaciones para las investigaciones clnicas y utilizacin de placebos. En el ao 1978 la Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos en el Campo de las Ciencias Biomdicas y del Comportamiento, publica el Informe Belmont, con directrices para la proteccin de los individuos que participen como sujetos de experimentacin en Biomedicina, basados en los principios de: autonoma, beneficencia y justicia. Para la bioeticista Carla Saenz, acogiendo los lineamientos del Informe de Belmont, relacionados con los principios, recomienda unos requisitos para la formulacin de estudios con seres humanos:
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Valor social: El proyecto debe buscar mejoras en la salud y bienestar de las personas, en correspondencia con el principio de la beneficencia.
Validez cientfica: La investigacin plantea mtodos vlidos que garantizan un rigor metodolgico y permite hacer deducciones generales. Seleccin justa de los sujetos: La seleccin de las personas involucradas en el estudio se realiza con criterios cientficos, de tal manera que se propicien procesos para la minimizacin de riesgos y maximizacin de beneficios potenciales. Balance favorable entre riesgos y beneficios: En todo proyecto de investigacin en el rea de la salud y afines, debe valorarse permanentemente la garanta de minimizar los riesgos y maximizar los beneficios, logrando que los beneficios superen los riesgos. Revisin tcnica del protocolo: Los procesos de revisin y evaluacin por expertos debe ser integral, desde lo tcnico cientfico y lo tico, de ah la importancia de la intervencin directa del Comit de tica en la investigacin. Consentimiento informado: Es fundamental que los autores de la investigacin cuenten con el protocolo especfico del consentimiento obtenido por las personas participantes en el estudio, a la luz de la norma establecida en su pas. Valor del respeto: En todo proceso investigativo debe estar inmerso este valor, el cual se hace visible a travs de la proteccin y privacidad de la informacin; de permitir de manera expresa a las personas la voluntad de participar o retirarse del estudio; de monitorear permanentemente su bienestar; y mantener una informacin recproca entre los investigadores y las personas participantes. La veedura constante de estos requisitos y principios ticos universales, son parmetros que conllevan a catalogar un estudio de investigacin en el marco tico apropiado. En Colombia en el ao de 1993 el Ministerio de Salud emiti la Resolucin 0008430, mediante la cual se establecen las normas cientficas y tcnicas para la administracin de la investigacin en salud con seres humanos, legislacin que enfatiza en la minimizacin de riesgos y maximizacin de beneficios. Los tipos de riesgo los categoriza, as: 1. Sin riesgo: Estudios documentales retrospectivos 2. Riesgo mnimo: Estudios prospectivos que manejan procedimientos bsicos para diagnstico y teraputica 3. Riesgo mayor que el mnimo: Estudios con probabilidad de afectar a la persona es significativa. Ensayos nuevos para innovacin diagnstica y teraputica que ameritan experimentacin Igualmente, surge la necesidad de los comits de tica para la investigacin cientfica, cuyos objetivos son:
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1. Velar porque se cumplan los principios y internacionales 2. Asegurar la proteccin de la dignidad de las experimentacin Los comits de tica en investigacin, deben ser grupos de profesionales multidisciplinarios, con independencia de influencias polticas, institucionales y comerciales, con competencia y eficiencia tica y moral en su trabajo para la evaluacin de los proyectos de investigacin propuestos por grupos, quienes incursionan en la experimentacin con seres humanos. Los comits de tica en la ciencia y la tecnologa, no se limitan a analizar los problemas ticos de la investigacin con seres humanos, sino que comprenden todos los campos de la investigacin. Tampoco se limitan a la tica de los comportamientos individuales, sino que abarcan el anlisis tico de las comunidades y de las instituciones cientficas. Se ocupan de las exigencias ticas de la produccin de conocimiento cientfico, incluyendo el manejo, la interpretacin y la publicidad de los resultados de la investigacin. Por ltimo, consideran los efectos de la investigacin, en particular, los de la aplicacin de nueva tecnologa, un campo de creciente demanda para fundamentar polticas pblicas y elaborar legislacin. Los comits de biotica surgieron a mediados del siglo XX para la proteccin de los derechos de las personas que se encontraran en la posicin de sujetos de investigaciones mdicas. Su campo se fue ampliando hasta incorporar el anlisis de temas moralmente controvertidos en la prctica mdica, en particular los relacionados con el principio y el fin de la vida, como la interrupcin de la gestacin y la eutanasia, y, desde hace algunos aos, aquellos vinculados con la investigacin gentica y la reproduccin humana. Esta ltima rea tambin atae a los comits de tica en ciencia y tecnologa. Otro tipo de comits de biotica funcionan en hospitales y clnicas con el objeto de preservar los derechos de los pacientes como usuarios de servicios y/o sujetos de investigacin e intervenir en posibles discordias entre ellos y las instituciones prestadoras de servicios de salud. La investigacin en salud busca: 1. 2. 3. 4. 5. El conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos en los seres humanos. Vnculos entre las causas de enfermedad, la prctica mdica y la estructura social. Medios para la prevencin y control de los problemas de salud. El conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la Mtodos y tcnicas para la prestacin de los servicios de salud y a la produccin de insumos para la salud.
La investigacin clnica, es aquella indagacin dedicada a responder y aclarar interrogantes sobre procedimientos diagnsticos y teraputicos aplicados a personas enfermas. En ella interactan varios elementos: personas, investigadores, procesos y sociedad. La persona sujeto de investigacin, merece: 1. 2. 3. 4. Respeto a su dignidad humana Procesos benficos Ejercer su autonoma Proteccin de su Vulnerabilidad
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Los investigadores, deben:
1. 2. 3. 4.
Ser idneos en el ejercicio de su rol Estar comprometidos con los procesos Evitar intereses propios Aplicar el principio de no maleficencia
Los procesos, deben ser:
1. 2. 3. 4.
Apropiados para la bsqueda de los objetivos de la investigacin Acordes con el diseo metodolgico Benficos para las personas sujetos de investigacin Equitativos para los participantes
La sociedad, debe: 1. 2. 3. 4. Cumplir la justicia distributiva Exigir seleccin equitativa de las personas Facilitar la publicacin de resultados Propiciar la igualdad y la equidad
Para Brevis y Sanhueza, la Enfermera lentamente se va introduciendo en el mbito de la investigacin experimental con seres humanos y ser un deber y una obligacin moral capacitarse en esta rea del conocimiento cientfico. Por lo tanto, su misin es integrar estos Comits de tica, propiciar investigaciones de orden cuantitativo y cualitativo con ms fuerza, crear documentos de consentimiento informado para diferentes procedimientos o tcnicas, crear instrumentos de evaluacin y de seguimiento de protocolos y compartir su saber a travs de la publicacin de los resultados obtenidos. En cualquier investigacin existe un conflicto tico por el hecho de intervenir en un ser humano, ya que a diferencia de la experimentacin con objetos, se trata de personas, y por lo tanto no hay simulacin, es una realidad. La tica en general y la tica de la investigacin en particular tienen que incluir la dimensin interna (el alma, el espritu), o se convierten en impersonales y formalistas. Crear conciencia es el primer paso para que la Enfermera desarrolle esta rea del conocimiento, y esto debe suceder cuando son estudiantes, enfocndolos principalmente en los principios ticos y los valores morales que se deben aplicar en todo el proceso de investigacin, desde la presentacin de la propuesta, seleccin de sujetos, consentimiento informado, recoleccin y anlisis de datos hasta la publicacin y difusin de resultados, es necesario que conozcan cul es el valor que esto otorga a la vida humana. Es importante desarrollar investigaciones en tica que se relacionan con la tica del cuidado, comportamiento y responsabilidad de los investigadores, aplicacin de los principios ticos y valores morales en la prctica de la Enfermera en diferentes escenarios. El consentimiento informado debe abordarse, mediante un protocolo bsico, el cual incluya:
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1. Objetivos, naturaleza, metodologa, estrategias, beneficios esperados y aportes del estudio de investigacin 2. Riesgos para las personas participantes, nivel de participacin y compromiso adquirido 3. Claridad de la participacin voluntaria tanto para la inclusin como para su retiro 4. Sistema de compensacin en caso de daos o lesiones 5. Garanta de la confidencialidad de la informacin Si bien es cierto que la investigacin gestionada por el profesional en Enfermera es mayoritariamente de tipo social, aunque existen algunas investigaciones de corte experimental, el profesional puede integrar un grupo que las efecte, debiendo tener entonces por obligacin conocer todos los aspectos antes descritos para juzgar pertinente su participacin. Aunque sus investigaciones sean preferentemente sociales, las exigencias ticas son las mismas en todas las etapas del proceso de investigacin. Como lo expresa Ospina: El impacto y las consecuencias de muchos estudios de investigacin en el rea de la salud pueden ser impredecibles. Aqu la responsabilidad moral del cientfico ser mayor desde la tica personal que desde la tica profesional e indudablemente, la dinmica de la ciencia hace parte de los dilemas ticos propios del quehacer cientfico, por lo tanto, el cientfico no es una persona aislada sino que hace parte de una verdadera comunidad cientfica en la que la biotica tiene un sitio y un sentido preferencial, de ah, la pertinencia de los cdigos ticos de las profesiones basados en los derechos humanos. La Asociacin Colombiana de Facultades de Enfermera (ACOFAEN) en sus polticas y directrices propone a la academia: 1. Crear conciencia en el estudiante y en el investigador de Enfermera acerca de los valores morales y principios ticos en los procesos de: propuesta, proyecto, consentimiento informado, recoleccin y anlisis de datos, publicacin y divulgacin de resultados. 2. Desarrollar investigaciones en tica del cuidado, comportamiento y responsabilidad de los investigadores, aplicacin de valores y principios en la prctica de Enfermera. 3. Participar y dinamizar grupos de investigacin comunitario desde la dimensin tica. 4. Contribuir en la formacin de comits de tica en las instituciones y liderar su funcionamiento. 5. Participar y dinamizar el funcionamiento de los comits de tica. 6. Conocer y aplicar la normatividad nacional e internacional sobre la tica de la investigacin Diego Gracia ha elaborado y propuesto a los Comits de tica Hospitalaria un mtodo para la valoracin tica de los casos clnicos e investigaciones en salud, cuyos puntos fundamentales del anlisis tico, se originan a partir de la calidad tcnica y cientfica del protocolo de investigacin: Desde su calidad tcnica y cientfica: 1. Anlisis crtico de sus objetivos: Razn de ser y bsqueda de beneficios. 2. Anlisis crtico del diseo: Tipo de diseo, mtodos y tcnicas para obtener la informacin y resultados. 3. Anlisis crtico del proceso de evaluacin y control de la calidad de los procedimientos. 4. Anlisis crtico de la metodologa: Obtencin de muestras y mtodos estadsticos.
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5. Anlisis crtico del grupo investigador: Trayectoria y experticia del investigador principal y coinvestigadores y la institucin responsable.
Desde su contexto tico: 1. Anlisis crtico del consentimiento informado. 2. Anlisis crtico de la relacin riesgo-beneficio. 3. Anlisis crtico de la seleccin equitativa de la muestra. Los procesos de investigacin, sean dinamizados en modalidad cuantitativa, modalidad cualitativa o Enfermera basada en la evidencia, debe primar la responsabilidad tica frente a la responsabilidad cientfica y tcnica. Para orientar en este sentido a la comunidad cientfica, en la ltima conferencia mundial de investigacin realizada en el mes de julio de 2010, surge la Declaracin de Singapur, la cual enfatiza en la integralidad de la investigacin cientfica. EL LABERINTO BIOTICO DE LA INVESTIGACIN EN SALUD Resumen Se hace un anlisis histrico de la relacin entre investigacin cientfica y prctica asistencial en salud. Se describe el proceso de conformacin de las normas nacionales e internacionales que regulan la investigacin cientfica en este campo. Se determinan los pilares fundamentales que sustentan la calidad de la evaluacin tica de proyectos y se discuten los aciertos e insuficiencias del trabajo de los comits de tica para la investigacin en Cuba. Se concluye que nuestro pas ha alcanzado altos estndares en cuanto a la normatividad y regulacin social de las investigaciones en salud, sin embargo, el papel de los comits de tica no est desplegado en todas sus posibilidades y para mejorar su trabajo se precisa de emprender acciones de identificacin y solucin de las necesidades de capacitacin de sus miembros y de los investigadores en general en el campo de la tica de la Investigacin y la Biotica. Introduccin Investigacin cientfica y prctica mdica Cuando en 1947 la Asociacin Mdica Mundial aprobaba el declogo de Nremberg, estaba alboreando una nueva etapa de la interrelacin entre investigacin cientfica y prctica mdica, entre el inters investigativo corporativo y el bienestar individual y colectivo. Los procesos judiciales que le inspiraron haban sido seguidos durante los dos aos inmediatos anteriores contra los jerarcas fascistas y sus bases gremiales, incluidos mdicos y cientficos, quienes haban ejecutado con saa y meticulosidad, tanto la limpieza tnica, fusionando eficientemente eugenesia con eutanasia, como experimentos mdicos justificados con supuestas necesidades de la contienda blica en que el nazi-fascismo haba sumido a gran parte de la humanidad a mediados de la pasada centuria. Durante el largo lapso de 2300 aos que media entre el siglo V cuando se consolid la escuela mdica nacida en la isla griega de Cos, fijado este momento por la poca de la que datan los ms antiguos documentos del Corpus Hipocraticum, y los comienzos del siglo XIX en que al rebote de
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la racionalidad iluminista se empez a recelar abiertamente de los tratamientos consagrados por ms de dos milenios de memoria histrica del arte de curar en occidente, la actitud tica predominante para enjuiciar moralmente la relacin entre investigacin y prctica mdica estuvo signada por lo que la tica mdica tradicional estableci como patrn de excelencia, la beneficencia ejercida a ultranza y ataviada con el ropaje del llamado hoy paternalismo mdico . A la luz de esa antigua perspectiva tica, los mdicos deban evitar realizar alguna accin sobre sus pacientes que no estuviera encaminada a producirles un beneficio directo y previsible. La norma prudencial de actuacin profesional consista en ajustarse al tpico establecido por la prctica emprica recogida en preceptos y aforismos. Todo nuevo conocimiento deba ser producto fortuito de una prctica mdica as entendida, por tanto toda desviacin de este canon era en potencia condenable moral y hasta jurdicamente. Esto explica el lento progreso del arte mdico durante el medioevo europeo que debi nutrirse de los avances de la medicina rabe y persa que se desarrollaron en el entorno ms flexible que permita el mandato cornico de recorrer los caminos del conocimiento. Aquellos que trataron de investigar abiertamente y divulgar sus resultados, como el iconoclasta Miguel Servet, terminaron en la hoguera. Otros ms astutos lo hicieron tan en silencio que no llegaron nunca a socializar sus descubrimientos, baste saber que los cdices leonardinos que su albacea literario Francesco Melzi nunca logr publicar, slo fueron conocidos de manera casi accidental a mediados del pasado siglo XX. Los ms prcticos como Gustavo Ambrosio Paret marcharon con los ejrcitos para aprovechar la libertad de actuacin que ofreca el teatro de la guerra. Pero lo cierto es que las excepciones slo justifican la regla, la mayora de los mdicos se ajust al canon, al punto que por ejemplo, an hasta la reforma de Varela en la facultad de medicina de la Universidad de La Habana, tanto los Aforismos atribuidos a Hipcrates como el medieval Metudus Medendi, figuraban entre los libros de texto. Pero al fin, el triunfo de la razn sobre la metafsica abri el camino a la eclosin del positivismo cientfico que despert un inusitado inters por el conocimiento cierto de las cosas y el rgimen de los hechos. El arte de curar se hizo verdaderamente cientfico, crey encontrar las balas mgicas, la moderna panacea, y experiment entonces el vrtigo del entusiasmo originado por los descubrimientos en biomedicina que marcaron la segunda mitad del siglo XIX. Segn Diego Gracia esto produjo un cambio de actitud tica en la cual ya la investigacin per se no slo fue considerada ticamente aceptable, sino socialmente necesaria. Cuba en 1900 fue escenario del primer experimento controlado de que conoce la historia de la medicina, el que condujo la Cuarta Comisin del Ejrcito de los Estados Unidos con el fin de comprobar la teora metaxnica de la transmisin de enfermedades, ideada, probada e internacionalmente informada por Carlos J. Finlay casi veinte aos antes. Con este fin el equipo norteamericano bajo la direccin de Walter Reed puso en prctica los preceptos del naciente mtodo cientfico para controlar el azar y asegurarse con un margen razonable de error que la transmisin de la fiebre amarilla se produca por la inoculacin por parte del mosquito clex (Aedes aegypti) a un individuo sano despus de haber picado previamente a un enfermo. Es harto conocida la mala conducta cientfica de Reed al ni siquiera mencionar a Finlay en su informe final tratando con esto de apoderarse de la gloria que le corresponda al cubano, quien por las innumerables pruebas a su favor definitivamente recibi el apoyo mayoritario de la comunidad cientfica. Esta actitud fuera de toda consideracin moral ha solapado en cierta forma otro grave problema tico que suscit este experimento, el hecho de que el mismo se llev a trmino a pesar de la muerte de siete voluntarios sanos ocurrida durante su realizacin.
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Este lamentable hecho suscit una polmica entre quienes consideraban deba prevalecer el bienestar individual y aquellos que defendan el derecho a la actitud altruista de los sujetos sometidos voluntariamente a investigaciones cientficas y dispuestos a correr riesgos personales en beneficio de la humanidad. En el mbito nacional ambos polos estuvieron representados. Por una parte, Juan Guiteras , quien tras la amarga experiencia de perder a tres pacientes al tratar de reproducir el experimento de Reed en el hospital Las Animas en 1901, tuvo la valenta de suspender la investigacin y desde entonces, como refiere Gregorio Delgado3en su enjundioso ensayo al respecto, se convirti en un acrrimo opositor de las pesquisas cientficas que involucraran a sujetos humanos y las combati desde su autoridad moral y los diversos cargos pblicos que ocup durante los primeros aos de la vida republicana. En el otro extremo estuvo Matas Duque quin desarroll investigaciones en pacientes para probar nuevos tratamientos de la fiebre puerperal y la lepra. En 1928 el Dr. Duque lleg a solicitar sin xito a la presidencia de la repblica autorizacin para utilizar a condenados a muerte a fin de inocularles tumores cancerosos y caso de curar se les redujera la condena a diez aos de prisin. Esta controversia tica que hemos ejemplificado desde la experiencia nacional se suscit paralelamente y fue reflejo de lo que ocurri a nivel internacional durante toda la primera mitad del siglo XX, con claro desequilibrio a favor de quienes apelaban a la libertad cientfica apoyados en el terreno terico por la puesta a punto del mtodo cientfico, y en el prctico por intereses institucionales y polticos. El Cdigo de Nremberg puso en la liza una nueva perspectiva, he ah su importancia ms all de las lgicas limitaciones contextuales, donde el balance entre la necesidad de la investigacin en humanos requerida para el avance de la ciencia y el bienestar general, y el deber social de proteger la integridad, salud y vida de todos los ciudadanos queda fijado por fronteras morales y tutelado por controles ticos generalmente aceptados. Nostalgia y trasgresin Algunos expertos en temas bioticos tildan a Henry K. Beecher, artfice de la Declaracin de Helsinki, como un nostlgico del paradigma clsico en el que el beneficio al paciente era lo fundamental. Para ello se basan en las ideas contenidas en su libro de 1959 Experimentation in Man que establecen una diferenciacin profunda entre la investigacin clnica con fines teraputicos y la investigacin clnica sin fines teraputicos. Estos criterios se reflejaron aos ms tarde en la propia estructura de la Declaracin de Helsinki, cuyo comit de redaccin de la primera versin, la de 1964, Beecher presidi. Las tesis de Beecher eran claramente paternalistas, critic severamente lo que l calificaba de nfasis excesivo del Cdigo de Nremberg en la cuestin del consentimiento, el cual consideraba un lastre innecesario para la investigacin que tuviera un fin claramente beneficente, como era el caso de la que persiguiera fines teraputicos. En 1966, Beecher public un controversial artculo: Ethics and Clinical Research en The New England Journal of Medicine en el cual analizaba 22 reportes de investigaciones clnicas producidos por prominentes especialistas que acusaban serias transgresiones de los principios ticos acordados en Helsinki. Dado que el Cdigo de Nremberg era en esencia un conjunto de principios con una gran fuerza moral pero de limitado alcance prctico, la Declaracin de Helsinki se convirti en el asidero tico
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ms socorrido por los cientficos, centros de investigacin e instituciones de salud, estuviesen stos adscriptos o no a la Asociacin Mdica Mundial, como es el caso de Cuba que fue separada de la Asociacin Mdica Mundial, una organizacin esencialmente gremial, al autodisolverse el Colegio Mdico Nacional en 1966. La Declaracin de Helsinki cont a su favor con que era y sigue siendo an un instrumento vivo, que se revisa y renueva peridicamente no siempre para mejor por lo que progresivamente los criterios paternalistas de Beecher fueron cediendo terreno, especialmente en las versiones posteriores a la publicacin en 1978 del Belmont Report,documento elaborado por una comisin del senado de los Estados Unidos The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research -creada al amparo de laNational Research Act , ley aprobada en 1972 a raz de las revelaciones del escandaloso estudio de Tuskegee el cual haba desatado el odre de los vientos que permiti fueran conocidos otros casos de notoria mala conducta cientfica ocurridos en Norteamrica, entre otros, el estudio sobre clulas cancerosas realizado en el Jewish Chronic Disease Hospital of Brooklyn, New York y el estudio sobre hepatitis conducido en Willowbrook State School para nios discapacitados. El estudio de Tuskegee, recibi su nombre del instituto de investigaciones donde se realiz, una dependencia del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, localizado en el condado de Macon, estado de Alabama. Fue una investigacin prospectiva iniciada en 1932, irnicamente un ao antes del incendio del Reichtag, e interrumpida 40 aos ms tarde por la presin de la prensa y la opinin pblica. En esencia este estudio consisti en dejar evolucionar la sfilis en una muestra conformada por 407 pacientes jvenes y negros, a fin de establecer con precisin la historia natural de esta enfermedad. A estos individuos se les enga al no revelarles la verdad en cuanto a la naturaleza de lo que padecan y se les neg con ello el acceso al tratamiento adecuado. Tras el escndalo meditico y el evidente trasfondo racista del suceso, en un momento adems en que la sociedad norteamericana eferveca de luchas por los derechos civiles, una sentencia judicial oblig al gobierno a indemnizar a las vctimas, brindarles atencin mdica de por vida y ofrecerles una disculpa pblica. Esta ltima accin slo fue cumplida 30 aos despus por el presidente William Clinton con fines puramente electorales y cuando ya slo sobrevivan menos de una decena de las vctimas de Tuskegee. Estas revelaciones demostraron que los nazis no fueron ni los primeros, ni los ltimos en realizar investigaciones fuera de todo recaudo tico y aquellos que haban formado parte de quienes les acusaron y juzgaron en Nremberg, tenan moscas en la casa. El Informe Belmont tuvo una gran trascendencia en trminos de tica aplicada a la investigacin cientfica porque populariz la visin utilitarista del sistema de los tres principios: beneficencia, autonoma y justicia, as como los procedimientos para hacerlos efectivos en la evaluacin y seguimiento de investigaciones biomdicas y mdico-sociales, a saber, la ponderacin de los riesgos y beneficios para los sujetos sometidos a pesquisas, el consentimiento informado y la seleccin equitativa de las muestras. El sistema de los tres principiosbeneficencia, autonoma y justicia- enunciado en el Informe Belmont fue refrendado un ao despus de su aparicin, por la publicacin en 1979 del libro Principles of Biomedical Ethics de Thomas L. Beauchamp y James E. Childress.4 Tal fue la aceptacin y popularidad en los medios acadmicos y cientficos de esta propuesta terica que la misma se ha identificado errneamente como el nico o principal sustento terico de la biotica, contribuyendo decisivamente con ello al proceso de medicalizacin de la disciplina, lo que signific un franco reduccionismo en relacin con las ideas originales del creador del neologismo biotico, Van Rensselaer Potter, quien la concibi como una tica ambientalista orientada a lograr una cultura de la supervivencia de largo alcance.
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La mayor parte de lo que se ha escrito sobre tica de la investigacin despus del Informe Belmont ha seguido la rimaa veces acrticamentede sus postulados, incluso es fcilmente identificable su influjo en importantes instrumentos internacionales contemporneos como la versin final de las Guas ticas Internacionales para Investigacin Biomdica que involucra a Humanos, conocidas como Normas CIOMS (Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Mdicas, por sus siglas en ingls) -OMS (1993), la Gua ICH Tripartita y Armonizada para la Buena Prctica Clnica (1996), La Declaracin Universal del Genoma y los Derechos Humanos de la UNESCO (1997), el Convenio para la Proteccin de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las Aplicaciones de la Biologa y la Medicina , y el Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina , firmados ambos por la Unin Europea (1997) y las Guas Operacionales para Comits de tica que evalan Investigacin Biomdica de la OMS (2000), por slo citar algunos notorios ejemplos. El proceso de fiscalizacin de la investigacin cientfica para evitar desmanes y dilapidacin de recursos iniciado con los llamados cdigos histricos de Nremberg y Helsinki, ha tenido evidente trascendencia y real impacto en la comunidad cientfica internacional. Sin embargo, la injusticia social predominante en el mundo unipolar contemporneo ha provocado que estos beneficios no alcancen a todos equitativamente, y que junto a los desiguales accesos a alimentos, bienes y servicios, incluidos los medicamentos y la atencin de salud, existan diferentes estndares para considerar el bienestar y los riesgos de los individuos y comunidades sujetas de investigaciones cientficas ya bien residan estas en el centro o la periferia de la economa mundial. A fines de la dcada de los aos setenta, la OMS y el CIOMS evaluaron las especiales circunstancias en que fueron emitidos el Cdigo de Nremberg y la Declaracin de Helsinki y la situacin de desvalimiento normativo que acusaban los pases subdesarrollados hacia donde las grandes trasnacionales farmacuticas haban trasladado la mayora de los ensayos clnicos potencialmente conflictivos desde el punto de vista tico, por lo que en 1982 crearon un comit de expertos el cual elabor una Propuesta de Normas ticas Internacionales para las Investigaciones Biomdicas en Sujetos Humanos. Tras un largo proceso de divulgacin, anlisis y aplicacin en ms de 150 pases, fueron corregidas, modificadas, reelaboradas y presentadas a la Conferencia del CIOMS, celebrada en Ginebra en 1992, aprobadas definitivamente y ratificadas, en 1993, por el Comit Consultivo Mundial de Investigaciones Sanitarias de la OMS y por el Comit Ejecutivo del CIOMS. Tal pareca que despus del minucioso trabajo del CIOMS y la OMS a fin de elaborar las normas ticas para la investigacin cientfica de mayor alcance internacional en cuanto a su carcter vinculante por el crecido nmero de miembros de ambas organizaciones, no existiran divergencias mayores en cuanto a los conceptos sobre el bienestar de quienes estuviesen involucrados en estas pesquisas, ya bien residieran en naciones del Sur o el Norte. Sin embargo, estas expectativas fueron rotas por el debate tico originado durante la segunda mitad de la ltima dcada del siglo XX concerniente a los ensayos clnicos promovidos por el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos y el ONUSIDA en pases subdesarrollados a fin de probar la supuesta efectividad de un tratamiento reducido con AZT para evitar la transmisin vertical del VIH, o sea, la infeccin madre-feto.6 La cuestin tica ms peliaguda de este caso consista en que el tratamiento establecido que empleaba dosis mayores de AZT, era una prestacin gratuita y al alcance de todas las madres gestantes VIH positivas de los pases del llamado Primer Mundo, por tanto resultaba desde todo punto de vista inaceptable para ese contexto seleccionar al azar una muestra de personas a quienes se pretendiera administrar un esquema del mismo medicamento, pero en dosis mucho menores a riesgo de que el tratamiento experimental no fuera efectivo y la transmisin
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vertical del virus ocurriera. Por otra parte, el estndar de tratamiento para estos casos en los pases pobres que acogieron la investigacin era cero. Quiere esto decir que las gestantes involucradas en la investigacin tenan la oportunidad, aunque slo fuera por azar, de acceder a un tratamiento que en la prctica dolorosa de sus miserables vidas le sera imposible. Los promotores argumentaban que de probarse la hiptesis de trabajo, el tratamiento preventivo de la infeccin vertical del VIH se abaratara y mejoraran entonces las posibilidades de acceso de los ms pobres. Lo descarnadamente cierto es que ni con esas dosis reducidas, a los gobiernos y menos a los ciudadanos pobres de los pases involucrados, les sera posible acceder al beneficio social que un resultado cientfico positivo significara. Sin embargo, a los gobiernos de los pases industrializados que promovan el estudio les reportara un sustancial ahorro. Este caso tiene infinidad de aristas ticas que no se pueden analizar en este trabajo, baste decir que se evidenci la existencia en la prctica de un solapado doble estndar-uno ms-para considerar el bienestar de sujetos social y econmicamente diferentes y que el consentimiento informado de las gestantes a quienes se les propuso participar ms bien fue un consentimiento obligado, no por parte de los investigadores, sino de las condiciones de vida a las que estaban sometidas. La generalidad de los cdigos y normas para la investigacin cientfica prescriben que no es aceptable realizar una investigacin en un pas o comunidad pobre que haya sido o posiblemente sera rechazada en un pas rico y que todo nuevo tratamiento debe ser contrastado contra el mejor tratamiento existente.7 El debate fue sustanciado por las propuestas de modificaciones a la Declaracin de Helsinki para su versin de Edimburgo 2000, en particular la interpretacin del texto de su artculo 29 que en su versin en idioma ingls dice: The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those of the best current prophylactic diagnostic and therapeutic methods, dado que el adjetivo current tiene varias acepciones como actual, present, existing y common,puede entenderse que el mejor tratamiento presente es el que existe a nivel internacional, o el que est disponible en el lugar donde se realiza el ensayo. La versin en espaol usa precisamente la expresin mejor mtodo disponible, con alguna suspicacia pudiera pensarse que a los hispanoparlantes, generalmente pobres, les queda reservado, entre otros desheredados, este ambiguo estndar. En fin, una hoja de parra a la que apelan los que interpretan de manera tendenciosa el texto de la declaracin para justificar su sinuosidad al considerar diferentes estndares del bienestar de los sujetos sometidos a investigaciones cientficas. Ms desembozados han sido quienes plantean sustituir la palabra current por possible, de esta forma, posible para algunos sera el mejor tratamiento y para otros, posible sera simplemente nada. De todas formas y a pesar de inconvenientes como los anteriormente analizados, durante las ltimas dcadas se ha ido estructurando a nivel internacional toda una conceptualizacin, as como la correspondiente metodologa y procedimientos estandarizados para garantizar que las investigaciones cientficas en el campo de la salud y la biomedicina se realicen teniendo en cuenta su real importancia social, su beneficio al desarrollo humano y al progreso de la ciencia, as como los derechos y bienestar de los individuos y sistemas no slo humanos, sino todos los entes vivientes, los sistemas biticos e incluso los abiticos as como velar por la validez cientfica de los proyectos de investigacin, tanto en el sentido de evitar posibles sufrimientos y daos a los sujetos de investigacin que pudiera acarrear un mal diseo, sino tambin en razn de justicia para que no se dilapiden recursos humanos, materiales y financieros en proyectos de dudosa calidad cientfica.
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Un importante paso fue la Conferencia Internacional de Armonizacin, que en 1996 elabor las llamadas Normas ICH, conocidas internacionalmente por sus siglas en ingls International Conference of Harmonization. El objetivo de esta gua es proveer de un estndar unificado para la Unin Europea, Japn y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptacin mutua de resultados provenientes de investigaciones clnicas. Estas normas fueron suscritas tambin por Australia, Canad, los pases Nrdicos y la OMS. El hecho de que la OMS las haya refrendado ha sido un paso decisivo en su internacionalizacin, pero es obvio que si los estndares globales son fijados por un grupo de pases altamente desarrollados, se instaura de hecho un mecanismo excluyente para los pases pobres que difcilmente pueden darles cumplimiento con sus propios recursos. Sin embargo, un producto de este proceso tangible y alcanzable por todos ha sido la especificacin de los principios ticos de la investigacin en salud ms all de los enunciados en el Belmont Report. Hoy da es generalmente aceptado que existen dos principios inalienables para que una investigacin clnica sea moralmente vlida: su real utilidad social y su validez cientfica. Cualquier otro principio es sucedneo a los anteriores. En sntesis, los pilares que han permitido hacer efectivo en la prctica estos postulados han sido los siguientes: Promulgacin de cdigos ticos y normas de buenas prcticas para la investigacin que teniendo en cuenta las caractersticas de los diferentes pases, observen el espritu general de los instrumentos internacionales y la universalidad de determinados principios ticos generalmente aceptados. Establecimiento de agencias reguladoras nacionales que representen el compromiso y autoridad de los estados en la salvaguarda del bienestar de sus pueblos y la integridad de los ecosistemas, as como la calidad cientfica de las investigaciones que se realicen en el campo de la salud pblica y la biomedicina. Evaluacin independiente y colegiada de los proyectos de investigacin, as como el seguimiento de su ejecucin una vez aceptados por comits de tica multidisciplinarios, donde estn representados incluso los intereses de los posibles beneficiarios y la comunidad en su conjunto. Identificacin de necesidades de aprendizaje y acciones educativas en el campo de la tica de la Investigacin y la Biotica, tanto para investigadores y profesionales de la salud, como poblacin en general.
Experiencias cubanas en el control tico de las investigaciones en salud y biomedicina Como se puede colegir de los prrafos precedentes la comunidad cientfica cubana ha estado al tanto y participado de este proceso de conformacin de una nueva actitud tica que comprende la necesidad, acepta la validez moral y promueve la investigacin cientfica en humanos tutelada mediante el control tico ejercido por la sociedad.
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NORMAS TICAS EN LA INVESTIGACIN CIENTFICA TICA: La tica es la rama de la filosofa que reflexiona sobre la moral. Etimolgicamente tica significa comportamiento o costumbre. Por tanto se podra decir que la tica se encarga de los principios o pautas de la conducta humana. La tica tiene como finalidad descubrir y comprender las relaciones entre el comportamiento humano y las reglas o normas que se desarrollan en la vida social. Para realizar una investigacin cientfica siguiendo las normas ticas, el investigador debe formularse y contestarse las siguientes preguntas reflexionando sus respuestas. Qu se investiga? Significa el objeto de investigacin. Puede ser una persona, animal, vegetal, fenmeno natural, entre otros. Quines se benefician con los resultados de la investigacin? El investigador debe fijar los objetivos que desea alcanzar con la investigacin y los beneficios que se obtendrn con el trabajo. Se estn utilizando medios lcitos, honestos, que no afecten la integridad de las personas? El investigador debe utilizar los medios adecuados para la investigacin, sin poner en riesgo a las personas o el medio ambiente, de acuerdo a las normas y leyes sociales establecidas. Qu derechos se podran irrespetar al realizar la investigacin? Significa revisar y tener presentes los derechos humanos y las leyes que protegen el medio ambiente y la biodiversidad, entre otros.
Cules son las faltas a la tica que se deben evitar? Los cientficos no estn exentos de cometer errores en el proceso de investigacin, sin embargo deben trabajar cuidando de que sus acciones conlleven la intencin de beneficiar a la sociedad, que no impliquen faltas a la moral establecida y se mantenga siempre dentro de la legalidad. En este sentido se consideran faltas ticas las siguientes: Atentar contra los derechos de autor: toda investigacin debe ser original. El investigador no debe apropiarse de informacin que no le corresponde. En todo caso si requiere tomar como base investigaciones anteriores, debe sealarse a quin le corresponde. Manipular los datos de la investigacin con fines negativos o positivos. Por ejemplo, alterar resultados de encuestas o experimentales a favor de lo que el investigador quiere obtener. Faltar a la veracidad en los resultados obtenidos. Aplicar a recursos inmorales o fuera de la ley para realizar la investigacin. Si un investigador irrespeta el derecho a la privacidad de una persona con la finalidad de conseguir su investigacin est cometiendo una falta tica. Irrespetar las convicciones polticas y religiosas de las personas. Gran parte de la sociedad actual tiene determinadas creencias religiosas. El investigador no puede, por tica imponer los resultados de sus investigaciones. Sobre los dogmas de las personas.
Existen distintas normativas relacionadas con la tica que se ocupan de evaluar los elementos o principios vinculados con las buenas prcticas en la investigacin, y formular criterios que permitan justificar las reglas y juicios que se presenten acerca de lo que es bueno y correcto, pudiendo de esta manera llegar a establecer un criterio final de conducta que pueda ser aceptado por todos en el marco de las mltiples profesiones y disciplinas cientficas.
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Los progresos cientficos y tecnolgicos que da a da aportan el conocimiento de modernos procedimientos y avances en la medicina, por una parte, conllevan un sinnmero de beneficios para las personas sanas o enfermas; pero, por otra, surgen de las investigaciones que se realizan en seres humanos diversos dilemas ticos, como producto, en determinadas ocasiones, del no cumplimento de normas, cdigos o reglamentacin en la investigacin experimental. Si bien es cierto la experimentacin en seres humanos tiene como propsito contribuir al mejoramiento de procedimientos diagnsticos y profilcticos y adems la comprensin de la etiologa y patogenia de una enfermedad, no es menos cierto que estos protocolos deben pasar por un cauteloso filtro que proteja los derechos de los probandos y, en especial, de aquellas poblaciones vulnerables donde pudiera ser violentada la dignidad de la persona humana. Las normas ticas han expresado que los experimentos deben hacerse primariamente en animales y, segn los efectos por analoga, se podran emplear en seres humanos. Paul Ehrlich plantea la tesis que no es suficiente el principio de analoga para conocer cul es el comportamiento de los frmacos en los seres humanos, sino que habra que ensayar en seres humanos para conocer las propiedades y el comportamiento farmacolgico de los productos teraputicos. Bradford Hill defini el mtodo del ensayo clnico como un e xperimento cuidadoso y ticamente diseado, con el fin de poder contestar a preguntas concretas formuladas previamente. Esta nueva mirada obliga a los investigadores a construir diseos que respalden la verdadera investigacin clnica. En el ao 1947 la enunciacin del Cdigo de Nuremberg marc una de las primeras medidas de proteccin de las personas humanas en pro del ejercicio de la autonoma; en l se seala que el consentimiento voluntario es esencial y que, en ausencia de la posibilidad de ejercerla, si fuere necesario, deber existir un representante legal; no podr haber coaccin, fraude, engao o presin sobre los probandos. Obliga al investigador a proporcionar una informacin comprensible relacionada con la naturaleza, la duracin, el propsito, el mtodo utilizado, las molestias, los inconvenientes, los daos y los efectos en la salud de las personas que participen en un protocolo de investigacin. En este cdigo se espera que los experimentos obtengan buenos resultados para la comunidad, que se estudie la historia natural de la enfermedad y que debe evitarse el sufrimiento fsico y mental de las personas. Seala, adems, este cdigo que no debern realizarse experimentos en situaciones de riesgo de muerte o de dao incapacitante y que el grado de riesgo no debe exceder el grado de importancia del experimento. Destaca la proteccin del dao, la incapacidad o la muerte; cautela la direccin de los protocolos por cientficos experimentados, que el sujeto tenga la libertad para retirarse en el momento que lo desee y, por ltimo, que el investigador debe asumir que en cualquier momento puede terminar su estudio. En 1964 aparece el pronunciamiento sealado en la Declaracin de Helsinki, el cual entra en vigencia el ao 1989. En ella se declara que la finalidad de la investigacin biomdica con sujetos humanos debe ser el mejoramiento de los mtodos diagnsticos, teraputicos y profilcticos y el conocimiento de la etiologa y la patogenia de la enfermedad. Sus principios se centran en aspectos como los que se sealan a continuacin: que los trabajos deben ajustarse a los principios cientficos y basarse en experimentos y estudios en animales; que el diseo y la ejecucin debe formularse en un protocolo experimental y que deber ser revisado por un comit independiente; que los trabajos deben ser conducidos por expertos; que la importancia del objetivo a alcanzar debe ser mayor a los riesgos de la investigacin; que debern evaluarse los riesgos previsibles y los beneficios tanto para el sujeto como para otras personas; que es fundamental respetar el derecho a salvaguardar la intimidad y la integridad personal; que slo debern realizarse investigaciones cuando los riesgos inherentes sean previsibles; que es preciso
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respetar la exactitud de los resultados en la publicacin y que no deber existir coaccin en la obtencin del consentimiento informado. Esta Declaracin se ampli el ao 2000, al considerar fundamentalmente los aspectos relacionados con la experimentacin que utiliza placebos. El artculo 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos, aprobado por la Asamblea General de las Naciones Unidas, seala: Nadie ser sometido a torturas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos. En 1982 la publicacin de las Normas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica con Sujetos Humanos pretende destacar la proteccin de las comunidades ms vulnerables, aportando para cada grupo de edades o de determinadas patologas, la seguridad que sus derechos sern respetados. En Chile, el ao 1997, el Ministerio de Salud convoc a un grupo de expertos al estudio de los diferentes cdigos existentes en el mundo, con el fin de regularizar la ejecucin de ensayos clnicos que utilizan medicamentos en seres humanos. Si bien es cierto en alguna medida existan normativas tales como los artculos 1, 2 y 19 de la Constitucin Poltica del Estado, relacionados a diversos derechos de la personas, el artculo 102 del Cdigo Sanitario y el artculo 16 letra c) del Decreto Supremo 1.876/95, que seala que le corresponde al Director del Instituto de Salud Pblica de Chile otorgar la autorizacin para el uso provisional de productos farmacuticos para fines de investigaciones cientficas o ensayos clnicos, sin registro previo y mediante resolucin, se describe tambin la reglamentacin existente en los campos clnicos a travs de la reglamentacin de los Servicios de Salud respecto a la autorizacin que los directores de hospitales deben dar a los proyectos de investigacin y a la creacin de Comits de tica para la supervisin de stos. Al respecto, se puede sealar que en 1994, la resolucin exenta N 134 del Ministerio de Salud aprueba la existencia de Comits de tica Mdica, los que debern tratar las situaciones en que estn involucradas decisiones sobre procedimientos diagnsticos y teraputicos de alto costo o controversiales. El ao 2001 el Ministerio de Salud capacit y acredit en Chile los primeros Comits de tica Cientficos, cuyo propsito es contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigacin; los principios que comandan estos comits dicen relacin con el respeto a la dignidad de la personas y la consideracin al principio de la justicia. Deben ser equipos multidisciplinarios y multisectoriales, con independencia de influencias polticas, institucionales y comerciales, con competencia y eficiencia en su trabajo para la evaluacin de la investigacin propuesta. Estos comits basan su actuar en la Declaracin de Helsinki, en las Guas ticas internacionales para la Investigacin Biomdica, en las Guas para la Buena Prctica Clnica, en guas nacionales y locales, en las Normas ticas para la Regulacin de Experimentacin en Seres Humanos y en los Principios Bioticos. Cada revisin de un protocolo contempla el anlisis de la naturaleza y los objetivos de la investigacin, su fundamento cientfico, la metodologa que se usar en la recoleccin y el procesamiento de los datos y la competencia del investigador. Desde el punto de vista del principio de justicia, se constata el riesgo mnimo para el probando, se contrasta el riesgo con el beneficio que se obtendr y la moralidad del placebo. Se analizan los sistemas de seleccin equitativa de los sujetos, en especial la proteccin de los grupos ms vulnerables y la compensacin que tendrn los daos que se puedan presentar. El principio de autonoma debe contemplar la revisin acuciosa y responsable del documento de consentimiento informado, considerando aspectos que dicen relacin con los niveles de informacin, los niveles de
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consentimiento, las decisiones de sustitucin, la proteccin a la intimidad y confidencialidad de los datos y se comprueba adems cmo se analizarn los resultados. Una vez revisada toda esta informacin, los componentes de este comit proceden a votar la aprobacin, la aprobacin posterior a las enmiendas sugeridas o el rechazo definitivo del protocolo. Para la revisin y el anlisis de los proyectos, los integrantes basan su informe en un documento que detalladamente permite evaluar los antecedentes de cada protocolo. Se debern reportar los eventos adversos, sealar peridicamente los avances de los proyectos y los resultados finales obtenidos. No es fcil la misin que los Comits de tica Cientfica tienen con relacin al avance de la ciencia y la tecnologa; pueden ser sentidos como trabas para el investigador, pero el mejoramiento del proceso investigativo es la principal tarea que tienen sus integrantes, de tal manera de optimizar el proceso, pero, por sobre todo, de cautelar los derechos de las personas a travs del respeto a la dignidad humana. Enfermera, tmidamente, se va adentrando a la investigacin experimental en seres humanos y deber ser un deber y una obligacin moral capacitarse en esta rea del conocimiento cientfico. Para tal efecto, su misin es integrar estos comits, programar investigaciones experimentales con ms fuerza, crear documentos de consentimiento informado para diferentes procedimientos o tcnicas, crear instrumentos de evaluacin y de seguimiento de protocolos y compartir su saber a travs de la publicacin de los resultados obtenidos. La investigacin cientfica debe ir caminando a la par con el avance de nuestra disciplina, ya que ser fundamental su realizacin y uno de los tantos roles que ejerce da a da el profesional de Enfermera.
En este sentido, las normativas de mayor aplicacin en la actividad investigadora son las relacionadas con las siguientes materias: 1. Investigacin en humanos o con muestras de origen humano La investigacin biomdica que implica a humanos debe estar dirigida a mejorar el diagnstico y los mtodos teraputicos y profilcticos, as como a comprender la etiologa y la patognesis de la enfermedad. Declaracin de Helsinki, asumida por World Medical Association en 1964, actualizada en Tokio 1975, Venecia 1983 y Hong Kong 1989. Los principios bsicos de esta declaracin implican la consideracin, discusin y seguimiento de los proyectos por parte de un Comit independiente del investigador y del posible patrocinador. En el proyecto se especificarn los posibles riesgos predecibles comparndolos con los deseables beneficios, siempre prevaleciendo el inters del sujeto sobre los intereses de la ciencia o la sociedad. Los ensayos clnicos para la determinacin del valor teraputico de un frmaco, siguiendo el informe Belmont de buena prctica mdica, deben cumplir la legislacin prevista en la Directiva 2001/20/CE. La Junta de Andaluca ha publicado un decreto que regula la composicin, funciones, control y seguimiento de los Comits ticos de Investigacin Clnica, ligados a los hospitales y dedicados exclusivamente a evaluar protocolos de investigacin clnica farmacolgica. 2. Investigacin Animal Las disposiciones legales ms sobresalientes para proteccin de los animales utilizados en experimentacin estn descritas en el Real Decreto 223/1988, para asegurar la proteccin de los animales, cuidando de que se les concedan los cuidados adecuados, no se les cause dolor
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innecesario, sufrimiento o estrs, se evite la duplicacin intil de experimentos y reduciendo al mnimo el nmero de animales utilizados. La experimentacin animal se realizar en los establecimientos registrados oficialmente, que tendrn las instalaciones y los equipos adecuados, bajo la responsabilidad directa de personal cualificado. Dicho RD basado en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, se modifica mediante el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos (ver realdecreto1201-2005.pdf) En 2010, la Directiva 86/609 ha sido modificada y actualizada con la Directiva 2010/63/UE de 22 de septiembre, relativa a la proteccin de los animales utilizados para fines cientficos. En dicha Directiva se inciden sobre aspectos de bienestar y en la clasificacin de los procedimientos segn su nivel de severidad (ver directiva2010-63.pdf). Legislacin autonmica: La Comunidad Autnoma de Andaluca, ha desarrollado su propia legislacin en materia de proteccin y experimentacin animal, complementaria a las Directiva y RD, destacando el Decreto 142/2002, de 7 de mayo, por el que se crea y regula el registro de establecimientos de cra, suministradores y usuarios de animales de experimentacin y otros fines cientficos (ver decreto138-2002.pdf ) y el Decreto 80/2011 (ver decreto80-2011.pdf) que regula la formacin en bienestar animal y que establece los mecanismos de acreditacin del personal que trabaja con animales y sus tejidos y que afectan tanto al animal de laboratorio, como a la investigacin con Fauna Silvestre. Destaca en ambos decretos: La obligatoriedad de disponer de instalaciones registradas y la prohibicin de mantener, criar o experimentar con animales en instalaciones no registradas salvo las acepciones establecidas en la ley. La obligatoriedad de disponer de la formacin especfica acreditada en materia de proteccin y experimentacin animal dentro del perfil de las Categoras profesionales A (tcnico cuidador), B (experimentador) C (investigador) D1 (asesor en sanidad animal) D2 (asesor en bienestar animal).
3. Utilizacin y liberacin de organismos modificados genticamente Legislacin espaola aplicable: Los preceptos sustantivos contenidos en las Directivas de la Unin Europea sobre organismos modificados genticamente han sido incorporados a legislacin espaola mediante la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, (B.O.E. de 26/4/2003). Los contenidos de las Directivas y Decisiones de la Comisin de desarrollo y adaptacin no incluidos en la citada Ley, han sido incorporados en el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento General para el Desarrollo y Ejecucin de la Ley 9/2003 (B.O.E. de 31/1/2004). Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente. Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003. Correccin de errores del Real Decreto 178/2004.
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Legislacin autonmica: Algunas Comunidades Autnomas, como Andaluca, han desarrollado su propia legislacin en materia de organismos modificados genticamente, con el fin de poder desempear sus funciones asignadas por el artculo 4 de la Ley 9/2003. Segn este artculo, las Comunidades Autnomas son competentes en: La concesin de autorizaciones, salvo los casos que corresponden a la Administracin General del Estado, de utilizacin confinada y de liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente con fines de investigacin y desarrollo y cualquier otro distinto de la comercializacin. La vigilancia, el control, y la imposicin de sanciones de estas actividades, con excepcin de las que son de competencia estatal.
En Andaluca la legislacin es: Decreto 178/1999, de 7 de septiembre, por el que se regulan los rganos competentes en materia de utilizacin confinada y liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente. Decreto 375/2000, de 28 de julio, por el que se modifica el Decreto 178/1999, de 7 de septiembre, por el que se regulan los rganos competentes en materia de utilizacin confinada y liberacin voluntaria de organismos modificados genticamente. Investigacin con agentes biolgicos
4.
La Ley 31/1995, desarrollada en el Real Decreto 664 /1997 determina el cuerpo bsico de garantas y responsabilidades preciso para establecer un adecuado nivel de proteccin de la seguridad y salud de los trabajadores Primer principio del Cdigo de Nremberg: El consentimiento voluntario del ser humano es absolutamente esencial El participante en la investigacin deber tener informacin y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Estipula lo que el participante tiene que saber para tomar una decisin informada sobre su participacin. El fundamento tico es el respeto por la autonoma.
LOS DERECHOS HUMANOS DEFINICIN Los Derechos Humanos Son Derechos Que Tiene Toda Persona En Virtud De Su Dignidad Humana Los derechos humanos son los derechos ms fundamentales de la persona. Definen las relaciones entre los individuos y las estructuras de poder, especialmente el Estado. Delimitan el poder del Estado y, al mismo tiempo, exigen que el Estado adopte medidas
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positivas que garanticen condiciones en las que todas las personas puedan disfrutar de sus derechos humanos. La historia de los ltimos 250 aos ha sido moldeada por los esfuerzos realizados para crear esas condiciones. Comenzando con las revoluciones francesa y americana a finales del siglo XVIII, la idea de los derechos humanos ha inspirado ms de un movimiento revolucionario encaminado a dar poder efectivo a los ciudadanos y control sobre los que ostentan el poder, en particular los gobiernos. Los Derechos Humanos Son La Suma De Derechos Individuales Y Colectivos Establecidos En Constituciones Nacionales Y En El Derecho Internacional Los gobiernos y otros titulares de deberes tienen la obligacin de respetar, proteger y satisfacer los derechos humanos, que constituyen la base legal para la reivindicacin de derechos y la demanda de reparacin en caso de incumplimiento (vase el captulo 2). En realidad, la posibilidad de demandar y exigir reparacin es lo que distingue a los derechos humanos de los preceptos propios de los sistemas de valores ticos o religiosos. Desde un punto de vista jurdico, los derechos humanos pueden definirse como la suma de derechos individuales y colectivos reconocidos por los Estados soberanos y consagrados en sus constituciones y en el derecho internacional. Desde la segunda guerra mundial, las Naciones Unidas han desempeado un papel de primer orden en la definicin y la promocin de los derechos humanos, que hasta entonces haban tenido lugar principalmente dentro del estado nacin. El resultado es que los derechos humanos han quedado codificados en diversos tratados e instrumentos internacionales y regionales que han sido ratificados por la mayora de los pases y que hoy en da representan el nico sistema de valores universalmente reconocido. Ejemplos de derechos humanos: libertades, relacionados con los derechos humanos. derechos y prohibiciones
EN LA ESFERA DE LOS DERECHOS CIVILES Y POLTICOS El derecho a la vida El derecho a no sufrir torturas ni tratos o penas crueles, inhumanas o degradantes El derecho a no ser sometido a esclavitud, servidumbre o trabajos forzosos El derecho a la libertad y la seguridad de la persona El derecho de las personas detenidas a ser tratadas humanamente La libertad de circulacin El derecho a un juicio imparcial La prohibicin de las leyes penales retroactivas El derecho al reconocimiento de la personalidad jurdica El derecho a la intimidad La libertad de pensamiento, conciencia y religin La libertad de opinin y expresin La prohibicin de la propaganda en favor de la guerra y de la apologa del odio nacional, racial o religioso La libertad de reunin La libertad de asociacin El derecho a contraer matrimonio y formar una familia
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El derecho a participar en la direccin de los asuntos pblicos, a votar y ser elegido y a tener acceso a las funciones pblicas El derecho a la igualdad ante la ley y a la no discriminacin
EN LA ESFERA DE LOS DERECHOS ECONMICOS, SOCIALES Y CULTURALES El derecho a trabajar El derecho a condiciones de trabajo equitativas y satisfactorias El derecho a fundar sindicatos y a afiliarse a ellos El derecho a la seguridad social La proteccin de la familia El derecho a un nivel de vida adecuado, incluidos alimentos, vestido y vivienda adecuados El derecho a la salud El derecho a la educacin
En la esfera de los derechos colectivos El derecho de los pueblos a: La libre determinacin El desarrollo El libre uso de su riqueza y sus recursos naturales La paz Un medio ambiente saludable Otros derechos colectivos: Derechos de las minoras nacionales, tnicas, religiosas y lingsticas Derechos de las poblaciones indgenas.
LOS DERECHOS HUMANOS SON MLTIPLES Los derechos humanos abarcan todos los aspectos de la vida. Su ejercicio permite a hombres y mujeres conformar y determinar su propia vida en condiciones de libertad, igualdad y respeto a la dignidad humana. Los derechos humanos comprenden no slo derechos civiles y polticos y derechos sociales, econmicos y culturales, sino tambin derechos colectivos de los pueblos a la libre determinacin, la igualdad, el desarrollo, la paz y un medio ambiente limpio. Aunque se ha afirmado, y an se afirma en ocasiones, que los derechos civiles y polticos, tambin conocidos como derechos de primera generacin, estn basados en el concepto de la no injerencia del Estado en los asuntos privados, mientras que los derechos sociales, econmicos y culturales, o derechos de segunda generacin, exigen que el Estado adopte medidas positivas, hoy se reconoce de forma generalizada que, para que los derechos humanos se hagan efectivos, los Estados y la comunidad internacional deben adoptar medidas destinadas a crear las condiciones y los marcos jurdicos necesarios para el ejercicio de los derechos humanos en conjunto. El trmino generacin trae a la memoria el lenguaje utilizado durante la guerra fra; hoy en da se hace hincapi ms bien en los principios de universalidad, indivisibilidad e interdependencia de todos los derechos humanos.
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DERECHO AL DESARROLLO El derecho al desarrollo sita a la persona en el centro del proceso de desarrollo y reconoce que el ser humano debe ser el principal participante y beneficiario del desarrollo. La Declaracin de las Naciones Unidas sobre el derecho al desarrollo, de 1986, afirma lo siguiente: 1. todo ser humano y todos los pueblos estn facultados para participar en un desarrollo econmico, social, cultural y poltico en el que puedan realizarse plenamente todos los derechos humanos y libertades fundamentales, a contribuir a ese desarrollo y a disfrutar del l. 2. El derecho humano al desarrollo implica tambin la plena realizacin del derecho de los pueblos a la libre determinacin, que incluye, con sujecin a las disposiciones pertinentes de ambos Pactos internacionales de derechos humanos, el ejercicio de su derecho inalienable a la plena soberana sobre todas sus riquezas y recursos naturales. El derecho al desarrollo se basa en el principio de la indivisibilidad y la interdependencia de todos los derechos humanos y libertades fundamentales. Debe prestarse la misma atencin y darse urgente consideracin a la aplicacin, la promocin y la proteccin de los derechos civiles, polticos, econmicos, sociales y culturales. Los Objetivos de Desarrollo del Milenio de septiembre de 2000 definen la erradicacin de la pobreza como el objetivo primordial del proceso de desarrollo. Los Estados Miembros de las Naciones Unidas se han comprometido a alcanzar, entre otras cosas, los siguientes objetivos, la mayora de ellos antes del ao 2015: reducir a la mitad el porcentaje de personas cuyos ingresos sean inferiores a un dlar al da y el de personas que padecen hambre; lograr la enseanza primaria para todos los nios y nias; reducir la mortalidad infantil en dos terceras partes; reducir la tasa de mortalidad materna en tres cuartas partes; combatir el VIH/SIDA, el paludismo y otras enfermedades graves; garantizar la sostenibilidad del medio ambiente y fomentar una asociacin mundial para el desarrollo (en el recuadro 76 figura la lista completa de los Objetivos). PRINCIPIOS BSICOS DE DERECHOS HUMANOS 1. LOS DERECHOS HUMANOS SON UNIVERSALES Los derechos humanos, no son ajenos a ninguna cultura y son naturales de todas las naciones; son universales. Kofi A. Annan, Secretario General de las Naciones Unidas, discurso pronunciado en la Universidad de Tehern el Da de los Derechos Humanos, 10 de diciembre de 1997. Los derechos humanos son universales porque estn basados en la dignidad de todo ser humano, con independencia de la raza, el color, el sexo, el origen tnico o social, la religin, el idioma, la nacionalidad, la edad, la orientacin sexual, la discapacidad o cualquier otra caracterstica distintiva. Puesto que son aceptados por todos los Estados y pueblos, se aplican de forma igual e indiscriminada a todas las personas y son los mismos para todas las personas en todos los lugares.
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2. LOS DERECHOS HUMANOS SON INALIENABLES Los derechos humanos son inalienables: ninguna persona puede ser despojada de sus derechos humanos, salvo en circunstancias legales claramente definidas. Por ejemplo, el derecho de una persona a la libertad puede verse restringido si un tribunal la declara culpable de un delito. 3. LOS DERECHOS HUMANOS SON INDIVISIBLES E INTERDEPENDIENTES Los derechos humanos son indivisibles e interdependientes. Dado que cada derecho humano trae consigo otros derechos humanos y depende de ellos, la violacin de un derecho afecta al ejercicio de otros. Por ejemplo, el derecho a la vida presupone el respeto del derecho a los alimentos y a un nivel de vida adecuado. El derecho a ser elegido para un cargo pblico implica el acceso a la educacin bsica. La defensa de los derechos econmicos y sociales suponela libertad de expresin, de reunin y de asociacin. Del mismo modo, los derechos civiles y polticos y los derechos econmicos, sociales y culturales son complementarios e igualmente indispensables para la dignidad e integridad de toda persona. El respeto de todos los derechos es un requisito fundamental para la paz y el desarrollo sostenibles. 4. EL PRINCIPIO DE NO DISCRIMINACIN Algunas de las violaciones ms graves de los derechos humanos se han derivado de la discriminacin contra grupos concretos. El derecho a la igualdad y el principio de no discriminacin, explcitamente consagrados en los tratados internacionales y regionales de derechos humanos, son por tanto fundamentales para los derechos humanos. El derecho a la igualdad obliga a los Estados a velar por la observancia de los derechos humanos sin discriminacin por motivo alguno, incluidos el sexo, la raza, el color, el idioma, la religin, la opinin poltica o de otra ndole, el origen nacional, tnico o social, la pertenencia a una minora nacional, la posicin econmica, el nacimiento, la edad, la discapacidad, la orientacin sexual o la condicin social o de otro tipo. Con demasiada frecuencia los criterios discriminatorios utilizados por los Estados y otros para impedir que determinados grupos disfruten plenamente de todos los derechos humanos o de algunos de ellos se basan en esas caractersticas. 4.1. PROHIBICIN DE LA DISCRIMINACIN La no discriminacin es uno de los pilares en que se basan los derechos humanos. Las diferencias ante la ley deben estar basadas en diferencias entre los hechos. Las distinciones requieren una justificacin razonable y objetiva. Debe observarse el principio de proporcionalidad. Las caractersticas que han sido, y siguen siendo, utilizadas como motivo de discriminacin comprenden las siguientes: sexo, gnero, raza, color, idioma, religin, opinin poltica o de otro tipo, origen nacional, tnico o social, pertenencia a una minora nacional, posicin econmica, nacimiento, edad, discapacidad, orientacin sexual y condicin social o de otra ndole.
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DECLARACIN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS Artculo 1 Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos y, dotados como estn de razn y conciencia, deben comportarse fraternalmente los unos con los otros. Artculo 2 Toda persona tiene los derechos y libertades proclamados en esta Declaracin, sin distincin alguna de raza, color, sexo, idioma, religin, opinin poltica o de cualquier otra ndole, origen nacional o social, posicin econmica, nacimiento o cualquier otra condicin. Adems, no se har distincin alguna fundada en la condicin poltica, jurdica o internacional del pas o territorio de cuya jurisdiccin dependa una persona, tanto si se trata de un pas independiente como de un territorio bajo administracin fiduciaria, no autnoma o sometida a cualquier otra limitacin de soberana. Artculo 3 Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona. Artculo 4 Nadie estar sometido a esclavitud ni a servidumbre; la esclavitud y la trata de esclavos estn prohibidas en todas sus formas. Artculo 5 Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. Artculo 6 Todo ser humano tiene derecho, en todas partes, al reconocimiento de su personalidad jurdica. Artculo 7 Todos son iguales ante la ley y tienen, sin distincin, derecho a igual proteccin de la ley. Todos tienen derecho a igual proteccin contra toda discriminacin que infrinja esta Declaracin y contra toda provocacin a tal discriminacin. Artculo 8 Toda persona tiene derecho a un recurso efectivo, ante los tribunales nacionales competentes, que la ampare contra actos que violen sus derechos fundamentales reconocidos por la constitucin o por la ley. Artculo 9 Nadie podr ser arbitrariamente detenido, preso ni desterrado.
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Artculo 10 Toda persona tiene derecho, en condiciones de plena igualdad, a ser oda pblicamente y con justicia por un tribunal independiente e imparcial, para la determinacin de sus derechos y obligaciones o para el examen de cualquier acusacin contra ella en materia penal. Artculo 11 Toda persona acusada de delito tiene derecho a que se presuma su inocencia mientras no se pruebe su culpabilidad, conforme a la ley y en juicio pblico en el que se le hayan asegurado todas las garantas necesarias para su defensa. Nadie ser condenado por actos u omisiones que en el momento de cometerse no fueron delictivos segn el Derecho nacional o internacional. Tampoco se impondr pena ms grave que la aplicable en el momento de la comisin del delito.
Artculo 12 Nadie ser objeto de injerencias arbitrarias en su vida privada, su familia, su domicilio o su correspondencia, ni de ataques a su honra o a su reputacin. Toda persona tiene derecho a la proteccin de la ley contra tales injerencias o ataques. Artculo 13 Toda persona tiene derecho a circular libremente y a elegir su residencia en el territorio de un Estado. Toda persona tiene derecho a salir de cualquier pas, incluso el propio, y a regresar a su pas.
Artculo 14 En caso de persecucin, toda persona tiene derecho a buscar asilo y a disfrutar de l, en cualquier pas. Este derecho no podr ser invocado contra una accin judicial realmente originada por delitos comunes o por actos opuestos a los propsitos y principios de las Naciones Unidas.
Artculo 15 Toda persona tiene derecho a una nacionalidad. A nadie se privar arbitrariamente de su nacionalidad ni del derecho a cambiar de nacionalidad.
Artculo 16 Los hombres y las mujeres, a partir de la edad nbil, tienen derecho, sin restriccin alguna por motivos de raza, nacionalidad o religin, a casarse y fundar una familia; y disfrutarn de iguales derechos en cuanto al matrimonio, durante el matrimonio y en caso de disolucin del matrimonio. Slo mediante libre y pleno consentimiento de los futuros esposos podr contraerse el matrimonio. La familia es el elemento natural y fundamental de la sociedad y tiene derecho a la proteccin de la sociedad y del Estado.
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Artculo 17 Toda persona tiene derecho a la propiedad, individual y colectivamente. Nadie ser privado arbitrariamente de su propiedad.
Artculo 18 Toda persona tiene derecho a la libertad de pensamiento, de conciencia y de religin; este derecho incluye la libertad de cambiar de religin o de creencia, as como la libertad de manifestar su religin o su creencia, individual y colectivamente, tanto en pblico como en privado, por la enseanza, la prctica, el culto y la observancia. Artculo 19 Todo individuo tiene derecho a la libertad de opinin y de expresin; este derecho incluye el no ser molestado a causa de sus opiniones, el de investigar y recibir informaciones y opiniones, y el de difundirlas, sin limitacin de fronteras, por cualquier medio de expresin. Artculo 20 Toda persona tiene derecho a la libertad de reunin y de asociacin pacficas. Nadie podr ser obligado a pertenecer a una asociacin.
Artculo 21 Toda persona tiene derecho a participar en el gobierno de su pas, directamente o por medio de representantes libremente escogidos. Toda persona tiene el derecho de acceso, en condiciones de igualdad, a las funciones pblicas de su pas. La voluntad del pueblo es la base de la autoridad del poder pblico; esta voluntad se expresar mediante elecciones autnticas que habrn de celebrarse peridicamente, por sufragio universal e igual y por voto secreto u otro procedimiento equivalente que garantice la libertad del voto.
Artculo 22 Toda persona, como miembro de la sociedad, tiene derecho a la seguridad social, y a obtener, mediante el esfuerzo nacional y la cooperacin internacional, habida cuenta de la organizacin y los recursos de cada Estado, la satisfaccin de los derechos econmicos, sociales y culturales, indispensables a su dignidad y al libre desarrollo de su personalidad. Artculo 23 Toda persona tiene derecho al trabajo, a la libre eleccin de su trabajo, a condiciones equitativas y satisfactorias de trabajo y a la proteccin contra el desempleo. Toda persona tiene derecho, sin discriminacin alguna, a igual salario por trabajo igual. Toda persona que trabaja tiene derecho a una remuneracin equitativa y satisfactoria, que le asegure, as como a su familia, una existencia conforme a la dignidad humana y que ser completada, en caso necesario, por cualesquiera otros medios de proteccin social. Toda persona tiene derecho a fundar sindicatos y a sindicarse para la defensa de sus intereses.
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Artculo 24 Toda persona tiene derecho al descanso, al disfrute del tiempo libre, a una limitacin razonable de la duracin del trabajo y a vacaciones peridicas pagadas. Artculo 25 Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, as como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentacin, el vestido, la vivienda, la asistencia mdica y los servicios sociales necesarios; tiene asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez y otros casos de prdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad. La maternidad y la infancia tienen derecho a cuidados y asistencia especiales. Todos los nios, nacidos de matrimonio o fuera de matrimonio, tienen derecho a igual proteccin social.
Artculo 26 Toda persona tiene derecho a la educacin. La educacin debe ser gratuita, al menos en lo concerniente a la instruccin elemental y fundamental. La instruccin elemental ser obligatoria. La instruccin tcnica y profesional habr de ser generalizada; el acceso a los estudios superiores ser igual para todos, en funcin de los mritos respectivos. La educacin tendr por objeto el pleno desarrollo de la personalidad humana y el fortalecimiento del respeto a los derechos humanos y a las libertades fundamentales; favorecer la comprensin, la tolerancia y la amistad entre todas las naciones y todos los grupos tnicos o religiosos; y promover el desarrollo de las actividades de las Naciones Unidas para el mantenimiento de la paz. Los padres tendrn derecho preferente a escoger el tipo de educacin que habr de darse a sus hijos.
Artculo 27 Toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la comunidad, a gozar de las artes y a participar en el progreso cientfico y en los beneficios que de l resulten. Toda persona tiene derecho a la proteccin de los intereses morales y materiales que le correspondan por razn de las producciones cientficas, literarias o artsticas de que sea autora.
Artculo 28 Toda persona tiene derecho a que se establezca un orden social e internacional en el que los derechos y libertades proclamados en esta Declaracin se hagan plenamente efectivos. Artculo 29 Toda persona tiene deberes respecto a la comunidad, puesto que slo en ella puede desarrollar libre y plenamente su personalidad. En el ejercicio de sus derechos y en el disfrute de sus libertades, toda persona estar solamente sujeta a las limitaciones establecidas por la ley con el nico fin de asegurar el reconocimiento y el respeto de los derechos y libertades de los dems, y de satisfacer las
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justas exigencias de la moral, del orden pblico y del bienestar general en una sociedad democrtica. Estos derechos y libertades no podrn en ningn caso ser ejercidos en oposicin a los propsitos y principios de las Naciones Unidas.
Artculo 30 Nada en la presente Declaracin podr interpretarse en el sentido de que confiere derecho alguno al Estado, a un grupo o a una persona, para emprender y desarrollar actividades o realizar actos tendientes a la supresin de cualquiera de los derechos y libertades proclamados en esta Declaracin.
CONSENTIMIENTO INFORMADO 1. DEFINICION: o El consentimiento informado en investigacin cientfica hace referencia a la aceptacin o no por parte del paciente o de los sujetos que conforman la muestra de una investigacin o de un ensayo clnico, de participar en el estudio, previa informacin acerca de la naturaleza, objetivos y riesgos del mismo. En el consentimiento confluyen las instancias social, cientfica, y personal, cada una de las cuales debe acceder a una clara comunicacin de expectativas y devoluciones, a una explicitacin de procedimientos, aplicacin de pruebas e instrumentos y a la confiabilidad en la entrega de datos de quien acepta participar y otorga su consentimiento.
2. ASPECTOS QUE DEBE TENER UN CONSENTIMIENTO INFORMADO: Propsito de la investigacin Identidad y la filiacin del investigador (res) Lo que est haciendo el investigador Cuanto tiempo durara la participacin El derecho del sujeto a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier razn Los posibles beneficios para el individuo y para la sociedad Los posibles daos, riesgos o molestias para el individuo Compromiso para mantener la confidencialidad estricta de los resultados Como obtener una copia de los resultados. Como ponerse en contacto con el investigador en caso de tener dudas. Un lugar para la firma del sujeto que indique que est de acuerdo en participar y que entiende el propsito de la investigacin. Requisito importante, y de formato de consentimiento informado podra ser la herramienta que por sola asegure un comportamiento tico, sin duda, todo
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proyecto de investigacin que utilice participantes humanos debe incluir un formato el cual leer y firmara cada participante o la persona que autorice la participacin. 3. CARACTERISTICAS DE UN CONSENTIMIENTO INFORMADO: Capacidad: El individuo debe tener la habilidad de tomar decisiones. Voluntariedad Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasin, manipulacin ni coercin Informacin Las opciones deben ser comprensibles y deben incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales. Comprensin Es la capacidad del paciente de comprender la informacin relevante
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4. MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
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CONCLUSIONES
Las consideraciones ticas son pertinentes para la ciencia en general y, adems, son aquellas que plantean retos particulares los cuales guardan relacin con las caractersticas del ser humano, como individuo y como ser social.
Existe una interrelacin entre la tica y los derechos humanos en el terreno concreto de la biotica ya que se fundamenta en los principios que estn consagrados en las normas que rigen el respeto de la dignidad de la persona, los derechos humanos y las libertades fundamentales
El consentimiento informado, ms que un instrumento policial, es la expresin de una actitud y voluntad que permite prcticamente expresar la manera como se va a conducir un proceso dimensionado en cada momento, y las posibles consecuencias en pro o en contra de las partes. Ms all de ser un protocolo con una funcin de mera constancia y formalidad, debe ser la manifestacin de la actitud responsable, preventiva y biotica del investigador.
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
NEIL J AUTOR SALKIND (1999), Mtodos de investigacin, Editorial Bachillerato, Mxico, pg 38 39. PDF, DERECHOS HUMANOS; Ludwig Boltzmann, (09-05- del 2013), Citado en: www.ipu.org/PDF/publications/hr_guide_sp.pdf BLOG, La tica de la Investigacin Cientfica; N.S., (09-05- del 2013), Citado en: http://www.clases.flakepress.com/?p=141 BLOG, Nomas Legales; Vicerrectorado de Poltica Cientfica e Investigacin (10-05- del 2013), Citado en: http://investigacion.ugr.es/pages/etica/fundamentos Power Point, tica de la Investigacin Cientfica; Doc. Carmen Lezana de Len (10-05del 2013), Citado en: http://medicinaigss.files.wordpress.com/2008/04/etica-de-lainvestigacion-cientifica.pdf file:///C:/Users/FBCP/Downloads/P%C3%A1gina%2018%20%20Principios%20%C3%A9tic os%20que%20gu%C3%ADan%20la%20investigaci%C3%B3n%20de%20enfermer%C3%A Da.htm file:///C:/Users/FBCP/Downloads/P%C3%83%C2%A1gina%2020%20%20La%20investigac i%C3%83%C2%B3n%20en%20enfermer%C3%83a%20desde%20lo%20%C3%83%C2%A9tico%20y%20lo%20bio%C3%83%C2%A9tico.ht m file:///C:/Users/FBCP/Downloads/El%20laberinto%20bio%C3%A9tico%20de%20la%20inve stigaci%C3%B3n%20en%20salud.htm file:///C:/Users/FBCP/Downloads/Conocimientos%20de%20la%20%C3%A9tica%20de%20l a%20investigaci%C3%B3n%20cient%C3%ADfica.htm
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