UNIVERSIDAD NACIONAL

DEL SANTA

ESCUELA ACADMICA
PROFESIONAL DE ENFERMERA

DECLARACION DE HELSINKI
DOCENTES:
LIC. ANITA ORDOEZ FLORES
MG. YOLANDA RODRIGUEZ BARRETO
RESPONSABLES:
*Aguirre Paredes Evelyn
*Beltran Loli Raquel
*Quezada Quizpe Yuliana
*Samame Herrera Flor

*Pumachaico Avila Elizabeth

*Ramos Lindo Deysi
*Guerrero Garcia Jakelin
*Rojas Albuja Raquel

DECLARACION DE HELSINKI
La investigacin en biomedicina y en ciencias de la salud ha sido
un instrumento clave para aumentar el bienestar de los
ciudadanos, as como para prolongar su expectativa de vida.
Aunque la importancia de la investigacin biomdica es
incuestionable, este hecho no debe obviar la preocupacin
necesaria por la proteccin de los sujetos que participan en una
investigacin, preocupacin que ha dado lugar a diferentes cdigos
ticos que han servido de referencia tanto para la comunidad
cientfica, como para los comits ticos responsables de ejercer un
control tico de la investigacin, as como para el resto de agentes
implicados en la investigacin, tales como promotores o
autoridades sanitarias.

PRINCIPIOS GENERALES:
1. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial vincula al mdico
con la frmula "velar solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente,
y el Cdigo Internacional de Etica Mdica afirma que: "El mdico debe
considerar lo mejor para el paciente cuando preste atencin mdica.
2. El deber del mdico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos
de los pacientes, incluidos los que participan en investigacin mdica. Los
conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
3. El progreso de la medicina se basa en la investigacin que, en ltimo
trmino, debe incluir estudios en seres humanos.

4. El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es

comprender las causas, evolucin y efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnsticas y teraputicas (mtodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas
deben ser evaluadas continuamente a travs de la investigacin para que sean
seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
5. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para
promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su
salud y sus
derechos individuales.
6. Aunque el objetivo principal de la investigacin mdica es generar nuevos
conocimientos, este objetivo nunca debe tener primaca sobre los derechos y
los intereses de la persona que participa en la investigacin.

7. En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la

dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminacin, la intimidad y la
confidencialidad de la informacin personal de las personas que participan en
investigacin. La responsabilidad de la proteccin de las personas que toman parte
en la investigacin debe recaer siempre en un mdico u otro profesional de la salud
y nunca en los participantes en la investigacin, aunque hayan otorgado su
consentimiento.
8. Los mdicos deben considerar las normas y estndares ticos, legales y jurdicos
para
la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que las
normas y estndares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito
tico, legal
o jurdico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera
medida de
proteccin para las personas que participan en la investigacin
establecida en esta Declaracin.
9. La investigacin mdica debe realizarse de manera que reduzca al mnimo el
posible dao al medio ambiente.

10.
por

La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo

personas con la educacin, formacin y calificaciones cientficas y ticas
apropiadas. La investigacin en pacientes o voluntarios sanos necesita la
supervisin de un mdico u otro profesional de la salud competente y calificado
apropiadamente.
11. Los grupos que estn subrepresentados en la investigacin mdica deben
tener un acceso apropiado a la participacin en la investigacin.
12. El mdico que combina la investigacin mdica con la atencin mdica debe
involucrar a sus pacientes en la investigacin slo en la medida en que esto
acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico y
si el mdico tiene buenas razones para creer que la participacin en el estudio
no afectar de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la
investigacin.
13. Se debe asegurar compensacin y tratamiento apropiados para las personas
que son daadas durante su participacin en la investigacin.

RIESGOS, COSTOS Y BENEFICIOS

14. En la prctica de la medicina y de la investigacin mdica, la mayora de las
intervenciones implican algunos riesgos y costos.

La investigacin mdica en seres humanos slo debe realizarse cuando la

importancia
de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que
participa en la investigacin.

15. Toda investigacin mdica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa
comparacin de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan
en la investigacin, en comparacin con los beneficios previsibles para ellos y para otras
personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.

Se deben implementar medidas para reducir al mnimo los riesgos. Los riesgos deben
ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente por el investigador.

16. Los mdicos no deben involucrarse en estudios de investigacin en seres

humanos a menos de que estn seguros de que los riesgos han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son ms importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los
mdicos deben evaluar si continan, modifican o suspenden inmediatamente el
estudio.

GRUPOS Y PERSONAS
VULNERABLES
17. Algunos grupos y personas sometidas a la investigacin son particularmente
vulnerables y pueden tener ms posibilidades de sufrir abusos o dao
adicional.
Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir proteccin especfica.
18. La investigacin mdica en un grupo vulnerable slo se justifica si la
investigacin responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo
y la investigacin no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Adems,
este
grupo podr beneficiarse de los conocimientos, prcticas o
intervenciones
derivadas de la investigacin.

REQUISITOS CIENTFICOS Y
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
19. La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse con los principios cientficos
generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa
cientfica, en otras fuentes de informacin pertinentes, as como en experimentos de
laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar
tambin del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
20. El proyecto y el mtodo de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y
ser justificados en un protocolo de investigacin.
El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones ticas que fueran del caso
y debe indicar cmo se han considerado los principios enunciados en esta Declaracin. El
protocolo debe incluir informacin sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, posibles conflictos de inters e incentivos para las personas del estudio y la
informacin sobre las estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido
daos como consecuencia de su participacin en la investigacin.
En los ensayos clnicos, el protocolo tambin debe describir los arreglos apropiados para las
estipulaciones despus del ensayo.

COMITS
DE
INVESTIGACIN

TICA

DE

21. El protocolo de la investigacin debe enviarse, para consideracin, comentario,

consejo
y aprobacin al comit de tica de investigacin pertinente antes de
comenzar el
estudio. Este comit debe ser transparente en su funcionamiento, debe
ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia
indebida y debe estar debidamente calificado. El comit debe considerar las leyes y
reglamentos vigentes en el pas donde se realiza la investigacin, como tambin las
normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que stas disminuyan o
eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la
investigacin establecidas en esta Declaracin.
El comit tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la
obligacin de proporcionar informacin del control al comit, en especial sobre todo
incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la
consideracin y aprobacin del comit. Despus que termine el estudio, los
investigadores deben presentar un informe final al comit con un resumen de los
resultados y conclusiones del estudio.

PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

22. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la

intimidad de la persona que participa en la investigacin y la
confidencialidad de su informacin personal.