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Stryker
Endoscopia 5900 Optical Court, San
José, CA 95138
APROBACIONES FECHA TÍTULO
DIBUJADO POR:
A C 1000-401-140 1 53
REVISIONE REVISIONE
S S
LTR ECN NO. FECHA APROBADO LTR ECN NO. FECHA APROBADO
A ECO 114767 11/12/08 J. Henley
B ECO 115358 12/08/08 J. Henley Instrucciones de impresión
1. Blanco y negro
C ECO 116299 01/26/09 J. Henley 2. 5.5"W x 8.5"L
D 3. Seleccione la encuadernación y el peso del papel en función del coste
4. Los archivos fuente están disponibles en los Servicios de Ingeniería
E
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1288 Cámara de video
HD
1288210105
1288710105
Contenido
Operation .............................................................. 18
Powering the Camera On/Off .................................................... 18
Usando la cámara Head Buttons ............................................... 18
Usando la pantalla táctil Interface .............................................. 20
Controlando el video remoto Accessories ................................. 25
Usando el SFB Serial Interface ................................................. 25
Using the DVI Fiber Outputs ...................................................... 25
Troubleshooting ...............................................27
2
Advertencias
Para evitar posibles lesiones graves al usuario y al paciente y/o daños a este
dispositivo, tenga en cuenta las siguientes advertencias:
1. Desembale cuidadosamente esta unidad y compruebe si se ha producido
algún daño durante el envío. Si se detectan daños, consulte la sección
Garantía y política de devolución de este manual.
2. Lea detenidamente este manual de instrucciones, especialmente las
advertencias, y familiarícese con su contenido antes de conectar y
utilizar este equipo.
3. Ser un médico calificado, con un conocimiento completo del uso de
este equipo.
4. Pruebe este equipo antes de un procedimiento quirúrgico. Esta unidad fue
completamente probada en la fábrica antes de su envío. Nunca utilice este
equipo en presencia de gases inflamables o explosivos.
5. Evite desmontar cualquier parte del cabezal de la cámara, ya que al
hacerlo podría romper los sellos, causando fugas y/o descargas eléctricas.
6. Evite quitar las cubiertas de la unidad de control, ya que al hacerlo puede
causar daños a los aparatos electrónicos y/o descargas eléctricas.
7. No intente hacer reparaciones o ajustes internos que no estén
específicamente detallados en este manual de instrucciones.
8. Preste mucha atención a las instrucciones de cuidado y limpieza de este
manual. Cualquier desviación puede causar daños.
9. Nunca esterilice la consola de la cámara, porque la delicada electrónica
no puede soportar este procedimiento.
10. Desconecte la unidad de control de la toma de corriente cuando
inspeccione los fusibles.
11. Antes de cada uso, compruebe la superficie exterior del endoscopio
para asegurarse de que no hay superficies rugosas, bordes afilados o
protuberancias.
12. Evita que se caiga el sistema de cámaras. El sistema de cámara contiene
partes sensibles que están alineadas con precisión.
13. Asegúrese de que los reajustes, modificaciones y/o reparaciones sean
realizadas por personas autorizadas por Stryker Endoscopy.
14. Asegúrese de que la instalación eléctrica del quirófano correspondiente
cumple con las directrices del NEC y del CEC.
15. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo sólo debe conectarse a
una red de suministro con tierra de protección.
16. No se colocarán múltiples enchufes portátiles en el suelo.
Equipotencialidad
FireWire
4
Descripción del producto y uso
previsto
El 1288 HD también viene con varios cables de conexión que, al igual que los
demás componentes, pueden adquirirse juntos o por separado.
6
La consola de la cámara
La consola de la cámara o Unidad de Control de la Cámara (CCU) es el
centro de control de la videocámara médica 1288 HD y procesa las imágenes
de vídeo y fotográficas capturadas durante el procedimiento quirúrgico. El
panel frontal de la consola cuenta con una pantalla táctil, donde se puede
acceder a diferentes menús, incluyendo los controles para ajustar el nivel de
realce, el nivel de luz, el zoom y el balance de blancos, así como permite la
selección de ajustes de especialidad quirúrgica que optimizan la cámara
para varios procedimientos quirúrgicos específicos. El panel frontal también
permite la activación de salidas remotas. El panel trasero proporciona puertos
para conectar la Cámara 1288 HD a equipos de visualización y grabación, como
monitores de vídeo, la SDC Ultra o impresoras fotográficas.
Panel frontal
1 2 3
7
Panel trasero
12
2 3 4 567 8 9 10 11
8
La cabeza de la cámara
1 2 3 4
9
El acoplador de la montura C
2 3
1 4
10
Configuración e interconexión
Nota: La endoscopia de Stryker considera el entrenamiento instructivo, o en
servicio, una parte integral de la videocámara médica 1288 HD. Su
representante de ventas local de Stryker Endoscopy realizará al menos un
servicio de formación a su conveniencia para ayudar a configurar su equipo e
instruirle a usted y a su personal en su funcionamiento y mantenimiento. Para
programar una intervención, contacte con su representante local de Stryker
Endoscopy después de que su equipo haya llegado.
La instalación de la cámara 1288 HD implica tres pasos:
1. Configurar la consola
2. Preparando el cabezal de la cámara
3. Preparando el acoplador...
Configuración de la consola
Conecte siempre la cámara a una fuente de alimentación
apropiada, utilizando un cable de alimentación de grado
hospitalario. La pérdida de energía de CA causará que la
cámara se apague y se pierda la imagen quirúrgica.
Conecte a la cámara sólo los elementos que se hayan
especificado para su uso con la cámara. La conexión de
equipos incompatibles puede causar resultados inesperados.
Cuando la cámara 1288 HD se utiliza con otros equipos,
las corrientes de fuga pueden ser aditivas. Asegúrese de
que todos los sistemas se instalen de acuerdo con los
requisitos de la norma IEC 60601- 1-1.
Caution Los equipos que emplean comunicaciones de RF pueden
afectar el funcionamiento normal de la Cámara 1288
HD. Al elegir una ubicación para la Cámara 1288 HD,
consulte el
"Compatibilidad electromagnética" de este manual para
asegurar su correcto funcionamiento.
Siempre coloque la consola en un lugar que permita una
ventilación adecuada (flujo de aire) a la consola. Una
ventilación insuficiente puede causar que la consola se
sobrecaliente y se apague.
11
Para configurar la consola, realice las siguientes conexiones:
1. Conecta la energía de CA.
• Conecte el cable de alimentación de CA a la entrada de CA del
panel de la consola posterior.
• Conecta el otro extremo a un enchufe de grado hospitalario.
2. Conecta la salida de video.
• El panel trasero proporciona una analógica y tres (o cuatro con
las salidas opcionales de fibra de video digital, que pueden ser
usadas juntas o independientemente:
Tipo de salida Salida Cable Conector
Análogo *S-VHS 1 S-VHS Mini-Din de 4 pines
(conectores de sólo
pulsar)
Digital **DVI-I1 DVI 29 clavijas
(conectores de sólo
empuje, con dos
perillas de ajuste)
**DVI-I2 DVI 29 clavijas
(conectores de
sólo pulsar, con
dos perillas de ajuste)
Displayport Displayport Displayport de 20 pines
(conector de bloqueo
automático)
Opcional DVI sobre Fibra (× 4) Fibra de conector lúcido
fibra óptica (× 4) (sólo empuje)
* En algunos monitores, las entradas S-VHS pueden ser etiquetadas Y/C.
** Los conectores DVI también pueden emitir señales analógicas SXGA a
través de un adaptador de DVI-I a VGA.
Utilice los cables y las salidas descritas anteriormente para conectar el 1288
HD a otros equipos de la sala de operaciones. Los diagramas de cableado 1-
3 describen las configuraciones típicas.
• Si lo desea, conecte cualquier salida remota utilizando los cables
remotos suministrados con la cámara HD 1288. (Consulte el
diagrama de cableado 2.) Los dispositivos conectados a las salidas
remotas de la cámara de alta definición 1288 se pueden manejar
con los botones P de la cabeza de la cámara y/o de la consola.
Consulte la sección "Instrucciones de funcionamiento" de este
manual para obtener más detalles.
• Si lo desea, conecte también la interfaz SIDNE®. (Véase el
12
diagrama de cableado 2.)
13
Diagrama de cableado 1: Cámara y monitor de pantalla plana
DVI-I/VGA
Adapta
dor
DVI
DVI
14
Diagrama de cableado 2: Cámara, SDC, SIDNE® y monitor de pantalla plana
DVI
SIDNE
DVI
REMOTO
COS
UDE
DVI
15
Diagrama de cableado 3: Cámara, monitor de pantalla plana y monitor CRT
DVI-I/VGA
Adaptad
or
DVI
DVI
S-VHS
16
Monitor CRT
17
Nota: Si utiliza cualquier dispositivo con entradas de vídeo analógicas no
terminadas, debe conectar un cable de la salida de vídeo de ese dispositivo
a la entrada de vídeo del monitor.
Nota: Se puede conectar un monitor adicional utilizando una salida de cámara
abierta.
Nota: La consola de la cámara se envía de fábrica en formato de vídeo
NTSC. Si es necesario, el formato de vídeo puede cambiarse a PAL mediante
el submenú "Opciones" del menú de configuración. Consulte la sección "Uso
del menú de configuración" de este manual.
1. Enciende el monitor.
2. Enciende la cámara.
18
Configurando el acoplador
1. Acoplar el acoplador al cabezal de la cámara.
• Agarrando el adaptador trasero, atornille el acoplador en la cabeza
de la cámara (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que
forme un sello hermético.
19
2. Conecta un endoscopio al acoplador.
• Quita la tapa roja del polvo si está presente.
• Empuje hacia abajo la pinza del endocuerpo (a) e inserte el
endoscopio en el extremo del acoplador (b).
• Suelta la pinza de endocuerpo.
(a)
(c) (b)
20
Operación
Advertencia: Antes de usar la cámara 1288 HD en un
procedimiento quirúrgico, pruebe todos los componentes
para asegurarse de que funcionan correctamente. Asegúrese
de que aparezca una imagen de vídeo en todos los monitores
de utilizar
Nota: Antes de vídeo antes de comenzar
la cámara HD 1288,cualquier
asegúreseprocedimiento.
de que todos los
componentes se han configurado de acuerdo con las instrucciones de la sección
"Configuración e interconexión" de este manual.
P W
21
Botón P (Imagen)
El botón P controla hasta dos accesorios de video remotos.
• Presione el botón P durante menos de dos segundos para seleccionar el control
remoto 1. Un pitido
sonará.
• Presione el botón P durante más de dos segundos para seleccionar el control
remoto 2. Dos pitidos
sonará.
22
Botones de arriba y abajo
Los botones de arriba y abajo funcionan juntos para aumentar o disminuir el
nivel de luz/zoom.
La consola de la cámara se puede configurar en el modo "luz" o en el modo
"zoom" mediante el submenú Botones del menú de configuración. En el modo
"luz", al pulsar los botones de flecha se elevará o bajará el ajuste de nivel de luz
de apagado automático en 8 pasos. En el modo "zoom", al pulsar los botones de
flecha aumentará o disminuirá el nivel de zoom en 8 pasos.
Presione el botón de la flecha una vez para ajustar el nivel de luz en un paso
o mantenga presionado el botón para una transición más rápida.
Language OSD
IDIOMA
INGLÉS
23
Pantalla de inicio
La pantalla de inicio es la pantalla predeterminada. Utilice los siguientes
botones para elegir especialidades quirúrgicas, operar la cabeza de la cámara y
navegar a otros menús.
HomeMenú
Language OSD
IDIOMA
INGLÉS
Captura la foto.
Presione y mantenga presionado el botón durante dos
segundos antes de que se active.
Captura el video.
Presione y mantenga presionado el botón durante
dos segundos antes de que comience a grabar.
Presione de nuevo para detenerse.
Activar el balance de blancos.
Presione y mantenga presionado el botón durante dos
segundos antes de que se active.
• Pulse una vez para pasar a la pantalla de menú.
• Manténgalo por 5 segundos para proceder a la
Principal
Menú (visualización en pantalla).
24
Pantalla de menú
La pantalla de menú proporciona opciones para ajustar la imagen de la cámara.
HomeMenú
Language OSD
IDIOMA
INGLÉS
Aumentar o disminuir:
• Mejorar (nitidez de la imagen)
• Luz (nivel de luz de cierre automático)
• Zoom (ampliación)
Medidor de aumento/luz/zoom
Aparece en el monitor, indicando el nivel de selección.
25
Pantalla de idiomas
La pantalla Idioma permite elegir el idioma por defecto de la interfaz de
usuario.
Inicio Menú
IDIOMA
Idioma OSD
IDIOMA INGLÉS
INGLÉS
26
Pantalla del menú principal (para la visualización en pantalla)
La pantalla del Menú Principal funciona en conjunto con la visualización en
pantalla (OSD) para proporcionar opciones para ajustar la configuración del
sistema.
Home Menú
LanguageOSD
IDIOMA
INGLÉS
MENÚ PRINCIPAL
Seleccione arriba o abajo en el OSD.
Elija entre: SHUTTER
• ShutterOPTIONS
• Opciones
• BotonesBOTONES
27
botones
28
Control de los accesorios de vídeo a distancia
La cámara 1288HD puede controlar a distancia hasta dos accesorios de vídeo
(como la SDC Ultra, una videograbadora o una impresora fotográfica), lo que
permite al usuario capturar imágenes o iniciar y detener la grabación de vídeo
pulsando el botón P. (Vea también la sección "Uso de los botones de la cámara"
de este manual).
1. Conecta el accesorio de vídeo a una de las salidas remotas del panel de la
consola trasera. Utilice los cables remotos suministrados. (Vea el diagrama
de cableado 2 en la sección "Configuración de la consola" de este manual).
2. Presione el botón P durante menos de un segundo para seleccionar el
control remoto 1. Sonará un pitido.
3. Presione el botón P durante más de un segundo para seleccionar el control
remoto 2. Sonarán dos pitidos.
29
submenú de opciones del menú de configuración. (Consulte la sección
"Uso del menú de configuración").
Nota: La cámara 1288 HD modelo 1288010001 es un producto láser de clase 1
según IEC 60825-1 y 21CFR.
30
Operar la cámara con una fuente
de luz
AVISO DE SEGURIDAD IMPORTANTE: Antes de utilizar este
dispositivo, por favor lea este manual de instrucciones completa
y cuidadosamente.
Cuando se utiliza este dispositivo con una fuente de luz,
pueden producirse incendios y/o lesiones graves al paciente, al
usuario o a objetos inanimados, si no se siguen las
instrucciones de este manual. Todas las fuentes de luz pueden
generar cantidades significativas de calor en la punta del
endoscopio, el poste de luz del endoscopio, la punta del cable
de luz y/o cerca del adaptador del cable de luz. Los niveles más
altos de brillo de la fuente de luz dan como resultado niveles
más altos de calor. Ajuste siempre el nivel de brillo de la
cámara y el monitor antes de ajustar el nivel de brillo de la
fuente de luz. Ajuste el nivel de brillo de la fuente de luz al
mínimo necesario para iluminar adecuadamente el área
quirúrgica. Además, ajuste el obturador interno de
la cámara más alta para hacer funcionar la fuente de luz a
una intensidad más baja. Evite tocar la punta del endoscopio o
la punta del cable de luz con el paciente, y nunca los coloque
encima del paciente, ya que al hacerlo puede provocar
quemaduras al paciente o al usuario. Además, nunca coloque
la punta del endoscopio, el poste de luz del endoscopio, el
adaptador del cable de luz o la punta del cable de luz en las
cortinas quirúrgicas o en otro material inflamable, ya que al
hacerlo podría producirse un incendio. Siempre que se retire
el endoscopio del cable de luz o se desatienda el dispositivo,
coloque la fuente de luz en modo de espera. La punta del
endoscopio, el endoscopio
El poste de luz, el adaptador del cable de luz y la punta del
cable de luz tardarán varios minutos en enfriarse después de
ser colocados en el modo de espera y, por lo tanto, pueden
seguir provocando incendios o quemaduras al paciente, al
usuario o a objetos inanimados.
31
Solución de problemas
Problema Posible solución
Mensaje • El cabezal de la cámara se apagó temporalmente
"Reiniciar la debido a la sobrecorriente.
consola de la Apague la consola, espere 3 segundos y vuelva a encenderla.
cámara" • Después de la esterilización, asegúrese de que el cabezal
(fondo de la de la cámara se ha enfriado
barra de antes de conectarlo a la consola
color)
Mensaje de • No se ha detectado ningún vídeo.
"Error del • Después de la esterilización, asegúrese de que el cabezal
sistema" de la cámara se ha enfriado
(Azul claro antes de conectarlo a la consola
fondo) • Devuelva el sistema para su reparación.
No hay barra de • Asegúrate de que la salida de vídeo de la consola esté
color conectada a
el video en el monitor.
• Asegúrate de que todos los sistemas de video estén
encendidos.
• Asegúrese de que el cabezal de la cámara no esté
conectado a la
consola.
• Apague la consola, espere 3 segundos y vuelva a
encenderla.
No hay barra • Lo mismo que arriba.
de color • Véase la sección "Uso de las salidas de fibra DVI" de este
(sólo IVC manual.
óptico)
Color de la • Realice el procedimiento de balance de blancos. (Vea la
imagen sección "W
incorrecto de este manual).
• Compruebe la configuración de color del monitor.
La calidad del • Vea la solución para "La imagen es demasiado oscura".
balance de • Vea la solución para "La imagen es demasiado brillante".
blancos (WB) • Realice el procedimiento de balance de blancos con la
no es buena fuente de luz conectada al telescopio. Utilice
halogenuros metálicos, xenón o iluminación LED (sin
luz fluorescente).
La imagen es • Aumenta el nivel de luz de la cámara con la cabeza de la
demasiado cámara.
oscura • Aumente la salida de la fuente de luz.
• Revisa el cable de luz de fibra óptica para ver si está
32
excesivamente roto
fibras.
33
Ruido o nieve • Enchufe el generador de electrocauterización en una
en la imagen toma de corriente separada y separe el cable de
cuando se usan alimentación del 1288 HD del cable de alimentación
sondas de de electrocauterización.
electrocauteriz • Separa el cable de la cámara del cable de electrocauterio.
ación • Reposicione la almohadilla de tierra del
electrocauterio en el
paciente.
Ruido o nieve • Reducir la mejora.
en la imagen • Comprueba y reemplaza los cables de vídeo defectuosos.
cuando no se
utilizan sondas
de
electrocauteriz
ación
No hay imagen • Comprueba que todos los dispositivos del sistema de
de video vídeo están
cuando la conectado y encendido.
cabeza de la • Revisa el conector del cable de la cabeza de la cámara
cámara está para
conectada ...los alfileres rotos.
• Desconecte el cabezal de la cámara de la consola y
vuelva a conectarlo
• Apague la consola, espere 3 segundos y vuelva a
encenderla.
La imagen no • Suelte la mira del acoplador y luego vuelva a conectarla
está bien ...lo... Asegúrate de que el telescopio está bien colocado
centrada en el acoplador.
Variabilid • Realice el procedimiento de balance de blancos. (Véase
ad en el la sección "W
color de este manual).
reproducción • Compruebe los ajustes de los periféricos de vídeo.
entre diferentes • Asegúrate de que la fuente de luz tiene un filtro de
fuentes de luz o infrarrojos adecuado (comprueba
periféricos con las especificaciones del fabricante).
Imagen • Reenfoca la cámara.
nebulosa • Reenfoca el acoplador.
(pérdida de • Limpie y seque tanto el visor como las ventanas del
definición y acoplador.
claridad) • Retire el acoplador del cabezal de la cámara y elimine
la humedad que se ha acumulado entre los dos
componentes.
34
Problema Posible solución
La óptica • Gire el telescopio. Si las partículas de polvo de la
está sucia imagen giran, el polvo se encuentra en el propio
telescopio. Siga las instrucciones del fabricante para
limpiar el ocular y el objetivo negativo.
• Si las partículas de la imagen no se mueven cuando se
gira el telescopio, las partículas se encuentran en el
acoplador o la cámara. Retire el telescopio y limpie la
ventana de la parte delantera del acoplador con un
bastoncillo de algodón seco o con alcohol.
• Si hay partículas de polvo entre el acoplador y la
cámara, retire el acoplador y limpie las ventanas del
acoplador y de la cámara.
• Asegúrate de que todos los componentes estén
completamente secos antes
volver a montarlos, o puede resultar en la niebla.
Imagen borrosa • Asegúrate de que el acoplador o el telescopio C-Mount
esté enfocado.
• Aumentar la mejora.
• Asegúrate de que el interruptor de especialidad no esté
ajustado a FLEXI-SCOPE
a menos que estés usando un telescopio flexible.
35
Limpieza, reprocesamiento
y mantenimiento
La consola de la cámara no está pensada para entrar en contacto con el paciente.
Puede ser limpiada, pero no esterilizada. El cabezal de la cámara y el acoplador
pueden entrar en contacto con el paciente y deben limpiarse y esterilizarse antes
de cada uso.
37
Advertencias
• Siempre instale la tapa de remojo antes de procesar la cámara. Si no se
ajusta correctamente la tapa de remojo, se corroerán las clavijas del
conector y se anulará la garantía.
• Inspeccione el cable de la cámara en busca de cortes y roturas antes de
sumergirlo en cualquier líquido.
Devuelva cualquier cámara dañada a Stryker para su reparación.
• Nunca empapes la cámara en la misma bandeja con instrumentos
afilados.
• No use cepillos o almohadillas con puntas metálicas o abrasivas durante
el manual
limpieza, ya que podría resultar en una puntuación o daño permanente.
• Para minimizar la corrosión galvánica, evite empapar metales disímiles
en cerca
proximidad.
• Sólo los cabezales de cámara marcados como autoclavables pueden
soportar la esterilización por vapor. Los cabezales de cámara para
autoclave que no lleven esta marca provocarán daños en el producto.
• Deje que el cabezal de la cámara se enfríe antes de conectarlo a la
consola.
Conectar el cabezal de la cámara mientras está todavía caliente puede
provocar un error en el sistema.
Limitaciones del reprocesamiento
• No esterilice el dispositivo de forma cruzada. Usando múltiples métodos
de esterilización
puede reducir significativamente el rendimiento del dispositivo.
• No deje el dispositivo en soluciones más tiempo del necesario. Esto
puede
acelera el envejecimiento normal del producto.
• El procesamiento adecuado tiene un efecto mínimo en este dispositivo.
El final de la vida es
normalmente determinado por el desgaste y los daños debidos al uso.
• Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no estarán
cubiertos por la
garantía.
Instrucciones
Punto de uso
• Limpie el exceso de tierra del dispositivo con toallas de papel
desechables.
• Si se va a utilizar un método de reprocesamiento automatizado, enjuague
cualquier canal en
el dispositivo con 50 ml de agua destilada estéril inmediatamente
después de su uso.
38
Contención y transporte
• Reprocesar el dispositivo tan pronto como sea razonablemente práctico
después de su uso.
• Transporta el dispositivo en una bandeja para evitar daños.
39
Preparación para la limpieza
1. Desmonte el acoplador del visor y del cabezal de la cámara.
2. Prepare un detergente enzimático de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante (una onza por galón de agua del
grifo a 35 - 40°C).
3. Limpie todo el dispositivo con el detergente, usando un paño limpio.
4. Sumerja el dispositivo en el detergente. Inyecte cualquier región interna
del dispositivo con 50 ml de la solución de detergente para eliminar los
residuos sueltos.
5. Remoje el dispositivo en el detergente durante al menos 15 minutos.
Limpieza: Manual
1. Cepillo
• Cepilla el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas suaves,
centrándose en cualquier superficie acoplada o rugosa.
• Inyectar cualquier lumen o superficie acoplada un mínimo de cinco
veces con al menos
50mL de detergente.
• Cepille cualquier lumen un mínimo de cinco veces de cada extremo,
usando un
un cepillo para botellas apropiado.
• Cepille cualquier parte móvil en sus posiciones extremas de apertura y
cierre.
2. Enjuague
•Enjuague el dispositivo con agua tratada a temperatura ambiente para
eliminar todos los residuos de detergente. Enjuague los lúmenes o
superficies acopladas un mínimo de 5 veces. Una vez que se hayan
eliminado todos los residuos de detergente, continúe enjuagando
durante un mínimo de 30 segundos.
• Escurra el exceso de agua del dispositivo y séquelo con un paño limpio
o
aire presurizado.
• Inspeccione visualmente el dispositivo para su limpieza, prestando
mucha atención a
zonas de difícil acceso. Si queda suelo visible, repita los pasos 1 y 2.
3. Remoje
• Prepare un detergente no enzimático, según el fabricante
recomendaciones de 0,25 onzas/galón de agua del grifo a 35 - 40°C.
• Sumergir completamente el dispositivo e inyectar cualquier lumen y
superficie acoplada con
al menos 50 ml de detergente.
• Ponga en remojo el dispositivo durante un mínimo de 15 minutos.
40
4. Cepillo
• Cepille bien el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas suaves.
• Inyecte el detergente preparado en cualquier cánula, lumen o
acoplado
emerge un mínimo de 5 veces.
• Cepille cualquier lúmen un mínimo de 5 veces de cada extremo, usando
un
un cepillo para botellas apropiado.
• Accionar el dispositivo, rozando cualquier parte móvil en todos los
extremos
posiciones.
5. Enjuague
• Enjuague el aparato con agua tratada hasta que se eliminen todos
los residuos de detergente. Enjuague los lúmenes o grietas 5 veces.
Después de que los residuos de detergente sean eliminados,
continúe enjuagando por un mínimo de 30 segundos.
• Escurra el exceso de agua del dispositivo y séquelo con un paño limpio
o
aire presurizado.
41
Limpieza: Automatizado
1. Cepillo
• Cepille ambos extremos de cualquier lumen un mínimo de cinco veces,
usando un
un cepillo para botellas apropiado.
2. Enjuague
• Enjuague el dispositivo con agua tratada a temperatura ambiente
hasta que no haya residuos de detergente visibles. Continúe
enjuagando durante un mínimo de 30 segundos después de que se
hayan eliminado todos los residuos de detergente.
• Coloque el dispositivo en la lavadora en una inclinación para facilitar el
drenaje.
3. Lavado automático
• Programe la lavadora usando los siguientes parámetros:
Recirculació n de fase AguaTipo de detergente y
tiempoTemperaturaConcentración
(si es aplicable)
Pre Lavado2 minutes Cold N/A
Enzima2 minutosDetergente enzimático caliente
Wash
Lavar 12 minutes Set Detergente point Regular
(66˚C)
Enjuague 12 minutosHotN/A
Fase seca7 minutes 115˚C N/A
*Si es necesario, use aire presurizado para ayudar a secarse. Inspeccione
visualmente cada dispositivo para su limpieza.
42
Desinfección (opcional)
1. Desinfecte el dispositivo sumergiéndolo en un agente desinfectante.
Siga las concentraciones recomendadas por el fabricante del agente
desinfectante,
temperaturas y tiempos de exposición. Los agentes desinfectantes
aceptables contienen:
• ≥ 2,4% de glutaraldehído
o
• ≥ 0,55% de orto-ftalaldehído.
2. Enjuague a fondo y enjuague todas las partes y lúmenes con
agua corriente desmineralizada para eliminar el desinfectante.
3. Seca todas las partes con una toalla sin pelusa inmediatamente después de
enjuagar.
Secado
• Para el secado automatizado, utilice el ciclo de secado proporcionado
con la lavadora/
desinfectante.
• Para el secado manual, utilice un paño sin pelusas.
• Seca los lúmenes con aire comprimido.
Mantenimiento, inspección y pruebas
• Inspeccione el dispositivo de forma continua. Si se observa un problema
o
sospechado, el dispositivo debe ser devuelto para su
reparación.
• Inspeccione todos los componentes para su limpieza. Si la acumulación
de líquido o tejido es
presente, repita los procedimientos de limpieza y desinfección anteriores.
• Inspecciona el cable de la cámara para ver si hay cortes o roturas.
Devuelva cualquier daño
cámara a Stryker para el servicio.
Embalaje
NO.
Esterilización
Después de realizar las instrucciones de limpieza especificadas anteriormente,
realice uno de los siguientes ciclos de esterilización.
43
Óxido de etileno (EtO)
Parámetros de preacondicionamiento
Temperatura 55 ± 2°C (131 ± 5°F)
Exposición
Concentración (100% EtO) 725 mg/L
Temperatura 55 ± 2°C (131 ± 5°F)
Tiempo Una hora.
Humedad de la cámara 70% RH (50-80%) ± 5%
Parámetros de aireación
Tiempo de aireación 12 horas
Temperatura 35-54°C (95-130°F)
Sistema Steris 1
1. Limpie y prepare el cabezal y el cable de la cámara según las
recomendaciones de las secciones de Limpieza y Desinfección.
Asegúrese de que la tapa de remojo esté instalada.
2. Esteriliza el cabezal de la cámara y el cable con Steris® System 1
con Steris® Sterilant 20.
3. Deje que el cabezal de la cámara, el cable, el acoplador y el visor se
sequen completamente antes de volver a montarlos. Cualquier humedad
en las roscas causará que las ventanas de la cámara y del acoplador se
empañen durante el uso.
Sterrad
1. Limpie y prepare el cabezal y el cable de la cámara según las
recomendaciones de la sección "Limpieza y esterilización". Asegúrese
de que la tapa de remojo esté instalada.
2. Esteriliza el cabezal de la cámara y el cable usando el Sistema de
Esterilización NX o 100s de Sterrad™.
3. Deje que el cabezal de la cámara, el cable, el acoplador y el visor se
sequen completamente antes de volver a montarlos. Cualquier humedad
en las roscas causará que las ventanas de la cámara y del acoplador se
empañen durante el uso.
Almacenamiento
NO.
45
Mantenimiento del usuario
Reemplazando los fusibles
Para evitar el riesgo de incendio, utilice únicamente fusibles
del valor especificado en la etiqueta del fusible situada en el
panel trasero del transmisor.
Eliminación
46
Especificaciones técnicas
Los ajustes de 60 Hz se muestran primero. (Los ajustes de 50Hz siguen entre
paréntesis).
47
Condiciones de Temperatura: -10 - 60°C
transporte y Humedad relativa: 10 - 75%
almacenamiento
Presión atmosférica: 700 - 1060 hPa
Los índices eléctricos de 100 - 240VAC ± 10% (0.6A) @ 47 - 63Hz
entrada
48
Peso total del envío 13 libras. (6,0 kg) Consola de la cámara
0.5 libras. (0,226 kg) Acoplador
1,5 libras. (0,680 kg) Cabeza de cámara
Dimensiones Consola de la cámara:
12.5" w × 4.0" h × 15.25" d
(31,8 cm de ancho × 10,2 cm de alto × 38,7
cm d) Cable de la cabeza de la cámara a la
consola de la cámara:
Cable sellado de 10,3 pies (3,15 m)
Hay disponible una extensión de cable de 6,30 m
(20,7 pies)
Mejora 16 niveles (conmutables)
Clasificación Equipo de clase I
Tipo BF Parte
aplicada
Protección contra la entrada de agua, IPX0-
Ordinario
Equipo
Operación continua
Cumple con las normas IEC 60601-1:1988 + A1:1991 +
de seguridad médica A2:1995 IEC 60601-2-18:1996 +
A1:2000 CAN/CSA C22.2 No 601.1-
M90
UL 60601-1:2003
AS/NZS 3200.1.0:1998
CSA 22.2.601.1.1:2002
CAN/CSA C22.2 No. 601.2.18:1990
Cumple con el estándar IEC 60601-1-2:2001 + A1:2004
médico EMC
49
Cumple con los Producto láser de clase 1
estándares de los Contiene cuatro diodos láser de 850 nm
productos láser
Este producto cumple con la norma
IEC 60825-
1:1993+A1:1997+A2:2001.
Este producto cumple con 21CFR, Subcapítulo
J, Partes 1040.10 y 1040.11, excepto por las
desviaciones de acuerdo con la Notificación
Láser No. 50, de fecha 26 de julio de 2001.
50
Compatibilidad electromagnética
Al igual que otros equipos médicos eléctricos, la cámara HD 1288 requiere
precauciones especiales para asegurar la compatibilidad electromagnética con
otros dispositivos médicos eléctricos. Para garantizar la compatibilidad
electromagnética (EMC), la cámara de alta definición 1288 debe instalarse y
utilizarse de acuerdo con la información sobre EMC que se proporciona en este
manual.
Nota: La cámara 1288HD ha sido diseñada y probada para cumplir con
los requisitos de la norma IEC 60601-1-2:2001 sobre compatibilidad
No utilice cables o accesorios distintos de los que se
suministran con la cámara HD 1288, ya que esto puede
provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas
o una disminución de la inmunidad a dichas emisiones.
Si la cámara 1288 HD se utiliza junto con otro equipo o
apilada con él, observe y verifique el funcionamiento normal
de la cámara 1288 HD en la configuración en la que se
utilizará antes de usarla en un procedimiento quirúrgico.
Consulte las tablas siguientes para obtener orientación sobre
la colocación de la cámara de alta definición 1288.
Los Caution equipos que emplean comunicaciones de RF pueden
afectar
electromagnética con el funcionamiento
otros dispositivos. normal de la Cámara 1288 HD.
Guía y Declaración del Fabricante: Emisiones electromagnéticas
La cámara HD 1288 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se
especifica a continuación. El cliente o el usuario de la cámara 1288 HD debe asegurarse de
que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones Cumplimien Entorno electromagnético -
to guía
Emisiones de RF CISPR Grupo 1 La cámara 1288 HD utiliza energía de
11 RF sólo para su función interna; por lo
tanto, sus emisiones de RF son muy
bajas y no son
...que pueda causar cualquier
interferencia en los equipos electrónicos
cercanos.
Emisiones de RF CISPR Clase B La cámara HD 1288 es adecuada
11 para su uso en todos los
Emisiones armónicas Clase B establecimientos que no sean
domésticos y los que estén
IEC61000-3-2
51
Fluctuaciones de Cumple con conectados directamente a la red
voltaje/emisiones de pública de suministro de energía de
parpadeo IEC61000-3-3 bajo voltaje que abastece a los
edificios utilizados para uso
doméstico
siempre y cuando se tenga en cuenta la
siguiente advertencia:
Advertencia: Este sistema está
destinado a ser utilizado
únicamente por profesionales de la
salud. Este sistema puede causar
que la radio
interferencia o puede perturbar el
funcionamiento de los equipos
cercanos. Puede ser necesario adoptar
medidas de mitigación, como la
reorientación o reubicación del sistema
o el blindaje del lugar.
52
Guía y Declaración del Fabricante: Inmunidad electromagnética
La cámara HD 1288 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación.
El cliente o el usuario de la cámara 1288HD debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
Prueba de Nivel de prueba IEC Nivel de cumplimiento Ambiente
inmunidad 60601 electromagnético:
Guía
Descarga electrostática Contacto de ±6kV ±2,4,6kV de contacto Los pisos deben
(ESD) IEC61000-4-2 ±8kV de aire ±2,4,8kV de aire ser de madera,
concreto o
cerámica. Si los
pisos están
cubiertos con
material sintético, la
humedad relativa
debe ser al menos
del 30%.
Transitorio eléctrico ±2kV para las líneas Línea de ±2kV a tierra La calidad de la
rápido/ ráfaga de ±1kV de línea a línea energía eléctrica
IEC61000-4-4 alimentación debería ser la de un
±1kV para las líneas típico ambiente
de comercial u
entrada/salid hospitalario.
a
Sobrecar Modo diferencial de ±0,5, 1kV modo La calidad de la
ga IEC61000- ±1kV diferencial energía eléctrica
±2kV modo común ±0,5, 1, 2kV modo debería ser la de un
4-5 típico ambiente
común
comercial u
hospitalario.
Caídas de tensión, <5% Ut (>95% de <5% de Ut (>95% de La calidad de la
interrupciones cortas y caída en Ut) para inmersión en Ut) energía eléctrica
variaciones de tensión 0.5 ciclos para un ciclo de 0,5 debería ser la de un
en las líneas de entrada 40% Ut (60% 40% Ut (60% inmersión típico ambiente
de la fuente de inmersión en Ut) en Ut) comercial u
alimentación durante 5 ciclos durante 5 ciclos hospitalario.
IEC61000-4-11 Si el usuario de la
70% Ut (30% de 70% Ut (30% inmersión cámara 1288 HD
inmersión en Ut) en Ut) requiere un
durante 25 ciclos durante 25 ciclos funcionamiento
<5% Ut (>95% <5% de Ut (>95% de continuo durante las
inmersión en Ut) inmersión en Ut) interrupciones de la
durante 5 segundos. durante 5 segundos. red eléctrica, se
recomienda que la
cámara 1288 HD
se alimente de una
fuente de
alimentación
ininterrumpida o de
una batería.
Campo magnético 3 A/m NO. Los campos
de frecuencia de magnéticos de
energía (50/60Hz) frecuencia de
IEC 61000-4-8 energía deben estar
a los niveles
característicos de un
lugar típico en un
entorno comercial u
hospitalario típico.
53
NOTA: Ut es el voltaje de la red eléctrica antes de la aplicación del nivel de prueba.
54
Guía y Declaración del Fabricante: Inmunidad electromagnética
La cámara HD 1288 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación.
El cliente o el usuario de la cámara 1288 HD debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
Prueba de Nivel de prueba IEC Nivel de Ambiente electromagnético:
inmunidad 60601 cumplim Guía
iento
Conducción 3 Vrms 3V Los equipos de comunicaciones
de RF IEC 150 kHz a 80 MHz 3 V/m de RF portátiles y móviles no
deben utilizarse más cerca de
61000-4-6 3 V/m ninguna parte del sistema de la
Radiación RF 80MHz a 2.5 GHz cámara HD 1288, incluidos sus
cables, que la distancia de
IEC 61000-4-3
separación recomendada
calculada a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación
recomendada
d = 1.17 √P
55
Guía y Declaración del Fabricante: Inmunidad electromagnética
La cámara HD 1288 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a
continuación.
El cliente o el usuario de la cámara 1288 HD debe asegurarse de que se utilice en ese entorno.
(a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base de los teléfonos
de radio (celulares/inalámbricos) y las radios móviles terrestres, la radio de aficionados, las
emisiones de radio AM y FM y las emisiones de televisión, no pueden predecirse teóricamente con
exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia
fijos, debería considerarse un estudio del lugar electromagnético. Si la intensidad de campo medida
en el lugar en el que se utiliza el sistema de cámara HD 1288 excede el nivel de conformidad de RF
aplicable arriba, se debe observar el sistema de cámara HD 1288 para verificar el funcionamiento
normal. Si se observa un funcionamiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales,
como reorientar o reubicar la unidad de la cámara 1288 HD.
(b) En la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores
a 3 V/m.
56
Garantía y política de devolución
58
La presente no afectará a la obligación de Stryker bajo esta garantía, y dicha
garantía sobrevivirá a la inspección, prueba, aceptación y uso.
No obstante lo anterior, los siguientes productos están garantizados por un
período de noventa (90) días a partir de la fecha de compra: Alcance, hardware
de alcance asociado, cables de fibra óptica, instrumentos laparoscópicos,
videocaseteras, monitores e impresoras; las bombillas de recambio están
garantizadas por un período de sesenta (60) días a partir de la fecha de compra.
EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY, LA GARANTÍA EXPRESA
QUE SE ESTABLECE EN EL PRESENTE DOCUMENTO ES LA ÚNICA
GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS Y SUSTITUYE
EXPRESAMENTE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA DE STRYKER,
EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA
UN FIN DETERMINADO. SALVO LO DISPUESTO ESPECÍFICAMENTE
EN ESTA GARANTÍA Y EN LA MEDIDA EN QUE SE PERMITA
POR LEY, STRYKER NO ES RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS,
ESPECIALES, INCIDENTALES O CONSECUENTES QUE RESULTEN DE
CUALQUIER INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA O BAJO CUALQUIER
OTRA TEORÍA LEGAL.
Política de devolución
La Endoscopia Stryker valora las relaciones con los clientes y se esfuerza por la
satisfacción en las compras realizadas por nuestros clientes. Por lo tanto,
ofrecemos una política de devolución para la mayoría de los productos. Bajo esta
política, los clientes pueden devolver los productos comprados a Stryker
Endoscopy, dentro de los 90 días siguientes a la recepción del producto por parte
del cliente, para obtener un crédito o
un reembolso del precio de compra pagado, menos los gastos de envío y las
tasas de reposición aplicables. Los productos que fallen después de los
primeros 90 días pueden estar cubiertos y están sujetos a los términos de la
garantía del producto aplicable. Los productos estériles no pueden devolverse
para obtener un crédito o un reembolso a menos que estén en su embalaje
original sin abrir o a menos que incumplan la garantía aplicable.
Reabastecimiento de las tarifas: A menos que el producto esté defectuoso o la
devolución sea el resultado directo de un error de la Endoscopia Stryker, se
podrá cobrar una tasa de reposición del 10% sobre todos los productos
devueltos.
Se debe obtener un número de autorización de devolución de mercancía
(RMA) en Stryker Endoscopy antes de devolver el producto. Para obtener un
número RMA, por favor contacte con el Servicio de Atención al Cliente de
Stryker Endoscopy en el 1.800.624.4422.
Por favor, envíe los productos
devueltos a: Endoscopia Stryker
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Attn: Regresa
5900 Corte Óptica
San José, CA 95138
Con la devolución, por favor incluya lo siguiente:
1. Número de RMA
2. Número de orden de compra
60
3. Número de la factura original
4. Nombre, dirección y número de cuenta (de la
organización que devuelve el producto)
5. Lista detallada de los artículos que se devuelven
6. Razón del regreso
7. Informe sobre la experiencia con el producto/Número de la queja, si procede
Por favor, empaque cuidadosamente el producto que va a ser devuelto. No se
dará crédito por los artículos que se dañen en el envío de vuelta debido a un
embalaje inadecuado.
La endoscopia de Stryker no acepta devoluciones de COD. Los gastos de envío de
la devolución corren a cargo del cliente, a menos que Stryker Endoscopy acuerde
específicamente lo contrario.
Por favor, limpie y esterilice todos los productos potencialmente contaminados
antes de devolverlos a la Endoscopia Stryker. Es ilegal transportar productos
biocontaminados a través del comercio interestatal, a menos que estén
debidamente empaquetados y etiquetados como tales. Stryker Endoscopy se
reserva el derecho de destruir el producto contaminado a expensas del cliente y
cobrarle una unidad de reemplazo.
Si una devolución no cumple con estos términos, Stryker Endoscopy se
reserva el derecho de destruir el producto a expensas del cliente. Cualquier
sustitución será a cargo del cliente.
61
62
Endoscopia
Stryker 5900 Corte
Óptico
San José, CA 95138 EE.UU.
1-408-754-2000, 1-800-624-4422
www.stryker.com
Representante europeo: Gerente de
Regulación, Stryker France ZAC
Satolas Green Pusignan
Av. De Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex, Francia
1000401140 C
2008/12