Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
L9000 LED
Fuente de luz
REF 0220210000
Guía del
usuario
2009/02www.stryker.com1000401120 D
Contenido
Advertencias y precauciones2
Símbolo Definitions ............................................................................. 4
Instalación y montaje9
Conectando el AC Power Cable ......................................................... 9
Conectando la luz Cable .................................................................... 9
Limpieza y mantenimiento21
Limpieza the L9000 .......................................................................... 21
Reemplazando el Fuses ................................................................... 21
Disposing of the L9000 ..................................................................... 21
Especificaciones técnicas22
Electromagnética Compatibility ........................................................ 23
Garantía27
1
Advertencias y precauciones
Por favor, lea este manual y siga sus instrucciones cuidadosamente. Las palabras
advertencia, precaución y nota tienen un significado especial y deben ser
revisadas cuidadosamente:
ADVIRTIENDO QUE LA SEGURIDAD PERSONAL DEL PACIENTE O USUARIO
PUEDE ESTAR INVOLUCRADA. EL HECHO DE NO TENER
EN CUENTA ESTA INFORMACIÓN PODRÍA RESULTAR EN
GRAVES LESIONES PARA EL PACIENTE O EL USUARIO.
3
PONGA SIEMPRE LA FUENTE DE LUZ EN MODO DE ESPERA
SIEMPRE QUE SE QUITE EL VISOR DEL CABLE DE LUZ O SE
DESATIENDA EL DISPOSITIVO. LA PUNTA DEL ENDOSCOPIO, EL
POSTE DE LUZ DEL ENDOSCOPIO, EL ADAPTADOR DEL CABLE
DE LUZ Y LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ TARDARÁN VARIOS
MINUTOS EN ENFRIARSE DESPUÉS DE SER COLOCADOS EN EL
MODO DE ESPERA Y, POR LO TANTO, PUEDEN SEGUIR
PROVOCANDO INCENDIOS O QUEMADURAS AL PACIENTE, AL
USUARIO O A OBJETOS INANIMADOS.
4
Definiciones de los símbolos
Tierra de protección
Equipotencialidad
5
Descripción del producto y uso
previsto
La Fuente de Luz Stryker L9000 es una unidad generadora de luz diseñada para
iluminar los sitios quirúrgicos durante las aplicaciones endoscópicas. El L9000
utiliza la tecnología de diodos emisores de luz (LED) para generar una luz
brillante y nítida, que se entrega en el sitio quirúrgico a través de un cable de luz
de fibra óptica. El L9000 es compatible con todos los cables de luz de Stryker y,
con el cable de luz y los adaptadores adecuados, puede conectarse a cualquier
endoscopio flexible o rígido.
El L9000 está equipado con la Tecnología de Detección Electrónica de Alcance
(ESST), una característica especial de seguridad que ayuda a prevenir
quemaduras accidentales causadas por un cable de luz que no está conectado al
alcance. Para obtener más información, consulte la sección "Comprobación de la
función ESST". Cuando funciona con un cable de luz ESST, el L9000 detecta
cuando el osciloscopio y el cable de luz están separados y coloca la fuente de luz
en modo de espera. En el modo de espera, el L9000 reducirá la salida de luz al
mínimo, evitando que el cable de luz genere un calor excesivo.
La Fuente de Luz Stryker L9000 consiste en una de cada una de las siguientes:
• consola de la fuente de luz
• cable de alimentación
6
Indicaciones
La fuente de luz LED de Stryker se utiliza para iluminar el lugar de la cirugía
durante los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en artroscopia
(cirugía ortopédica), laparoscopia (cirugía general y ginecológica) y en endoscopia
(cirugía general, gastroenterológica y otorrinolaringológica). La luz se transmite
desde la fuente a través de un cable óptico y un visor.
La fuente de luz es un componente integral de un sistema de visualización que
consiste en una cámara de vídeo, un monitor de vídeo, una grabadora de vídeo,
una impresora de vídeo, un cable de luz y un visor.
Uso previsto
La fuente de luz LED de Stryker se utiliza para iluminar el lugar de la cirugía
durante los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en Artroscopia
(cirugía ortopédica), Laparoscopia (cirugía general y ginecológica) y en
Endoscopia (cirugía general, gastroenterológica y ORL). La luz se transmite desde
la fuente a través de un cable óptico y un visor.
7
A continuación se describen las características de la consola L9000 (ver Figuras 1
y 2).
1 2 3 4
8
5 6 7
9
Instalación y montaje
NotaAl seleccionar una ubicación de configuración para el L9000, consulte la
sección "Compatibilidad electromagnética" incluida en este
manual para determinar la mejor ubicación.
Para configurar el L9000, haga las siguientes conexiones:
• Conecta el cable de alimentación de CA
• Conecta el cable de luz
PrecauciónPara asegurar un enfriamiento adecuado, coloque el L9000 en
sus pies. No opere la unidad al revés o de lado.
NotaLa Fuente de Luz L9000 es compatible con todos los Cables de Luz
Stryker.
10
1. Abra la abrazadera del cable girando el mango de la mandíbula en el
sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga (véase la figura 3).
12
Selección del modo de funcionamiento
El L9000 tiene dos modos de operación, Activar y Esperar.
• Modo de activación: El modo Activar se utiliza durante el
funcionamiento normal. Permite controlar la salida de luz
mediante los controles de brillo del panel de la consola frontal.
BRILLO
EN ESPERA
Pulse el botón Activar/En espera en la pantalla LCD para alternar entre los dos
modos de funcionamiento.
13
INFLAMABLE, INCLUSO CUANDO EL DISPOSITIVO ESTÉ EN
MODO DE ESPERA.
14
Ajuste del brillo
El L9000 tiene botones arriba y abajo para ajustar el brillo.
Presione la flecha hacia arriba para aumentar el brillo y presione la flecha
hacia abajo para disminuirlo. La selección aparecerá en la pantalla LCD como
un porcentaje entre 0 y 100.
En el modo de espera, el nivel de brillo del modo de activación anterior
aparece en la esquina inferior derecha.
Visualización
El L9000 proporciona retroalimentación a través de la pantalla táctil LCD.
• Brillo: La pantalla LCD muestra el nivel de intensidad de la luz
como un porcentaje entre 0 y 100. Por ejemplo, si la pantalla LCD
muestra "70", la salida de luz al cable de fibra óptica está
funcionando al 70 por ciento de su capacidad.
15
• La pantalla LCD también muestra los códigos de advertencia y de
error. La siguiente tabla enumera y define los códigos de
advertencia y error que se muestran.
Código Definición Acción
recomendada
16
Selección de idioma
El LCD L9000 tiene la capacidad de mostrar texto en los siguientes idiomas
Danés Francés Japonés Portugués
Holandés Alemán Coreano Chino simplificado
Inglés Griego Noruego Español
Finlandés Italiano Polaco Sueco
17
Cierre de seguridad
La fuente de luz L9000 está equipada con una función de apagado de seguridad
que apagará temporalmente los LEDs en caso de calor excesivo en el conjunto de
LEDs.
18
Comprobando la función ESST
El L9000 está equipado con la Tecnología de Detección Electrónica de Alcance
(ESST), una característica especial de seguridad que ayuda a prevenir incendios
o quemaduras accidentales para el paciente o el usuario causadas por un cable
de luz no conectado a un alcance. Esta característica sólo funcionará si el L9000
se utiliza con un cable de luz ESST. Cuando se utiliza con un cable de luz
ESST, el L9000 detecta cuando el endoscopio y el cable de luz están separados,
y pone la fuente de luz en modo de espera. En el modo de espera, el L9000
reducirá la salida de luz al mínimo, evitando que el cable de luz genere un calor
excesivo.
Para verificar que la función ESST está activa, realice la siguiente prueba antes
de cada procedimiento quirúrgico:
1. Prepara el sistema L9000 con un cable de luz ESST y un telescopio,
y luego enciende el sistema.
2. Ponga el L9000 en modo de activación.
3. Retire el cable de luz del adaptador del telescopio ESST.
El L9000 debería volver al modo de espera, indicando que la función ESST
funciona correctamente.
ADVERTENCIA SIEMPRE COMPRUEBE QUE LA UNIDAD HA PASADO AL MODO DE
ESPERA, ANTES DE ASUMIR LA PROTECCIÓN DE SEGURIDAD ESST .
SI LA UNIDAD NO VUELVE AL MODO DE ESPERA, PUEDE HABER
UN FALLO EN LA FUNCIÓN ESST. EN ESTE CASO, NO ASUMA LA
PROTECCIÓN DE SEGURIDAD ESST Y DEVUELVA LA UNIDAD
PARA SU MANTENIMIENTO.
19
Usando el L9000 con una interfaz de
sistema controlada por voz
El L9000 puede ser usado en conjunto con los sistemas de control de voz
Stryker (SIDNE®). Para más información sobre el uso del L9000 con los
sistemas de control de voz de Stryker, consulte el Manual de Operación y
Mantenimiento de SIDNE® (P/N 1000-400-653).
20
Solución de problemas
21
Demasiada o muy • Asegúrese de que el cable de luz esté
poca luz correctamente conectado al puerto del cable.
• Asegúrate de que el L9000 esté en el modo
de activación. (El nivel de brillo debería
aparecer en la pantalla LCD).
Si es necesario, pulse el botón de conmutación
Activar/En espera para pasar de En espera a
Activar. Si la unidad permanece en Standby:
1. Asegúrese de que el cable de luz esté
correctamente conectado al puerto del cable.
2. Si se conecta un cable ESST al L9000,
asegúrese de que el cable esté conectado al
telescopio con un adaptador de telescopio
ESST.
• Utilice los botones arriba/abajo para ajustar el brillo.
Para obtener más detalles, consulte la sección "Ajuste
del brillo" de este manual.
• Asegúrate de que el cable de fibra óptica transmite
la luz correctamente. Sostenga el extremo de la
fuente de luz del cable hasta la luz de una habitación
aérea y mire el extremo del cable de la luz. Si el
patrón contiene algún punto negro, es posible que el
cable de luz esté desgastado y deba ser
reemplazado.
• Asegúrate de que el cable de luz tiene un tamaño
adecuado para la aplicación. El diámetro del cable
puede ser demasiado pequeño para proporcionar
una transmisión de luz adecuada para la cámara de
vídeo médica en la aplicación endoscópica.
El brillo excesivo • Asegúrese de que el obturador electrónico de la
en el video cámara funciona correctamente para controlar el
brillo de la señal de vídeo. Si se requiere una
mayor reducción de la luz, disminuya el brillo de
la fuente de luz con el botón de abajo.
22
Limpieza y mantenimiento
Limpiando el L9000
ADVERTENCIA: DESCONECTE EL L9000 ANTES DE LIMPIAR LA UNIDAD.
23
Especificaciones técnicas
Eléctrico
Primary: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W
Fusibles (2): 5.0A 250V
Dimensiones
Height: 4,75" (12,1 cm)
Anchura: 12,5" (31,8cm)
Depth: 16,8" (42,7cm)
Peso: 16,0 libras. (7,3 kg)
Alcance del cable de fibra óptica:
2 mm a 6,5 mm de diámetro
Motor de luz
Tipo: LEDs rojos, verdes y azules
Condiciones de funcionamiento
5 a 40°C
30 a 95% de humedad relativa
Transporte y almacenamiento
-20 a 60°C
10% a 75% de humedad relativa
700 a 1060hPa
Clasificaciones y aprobaciones
Cumple con las normas de seguridad médica:
IEC 60601-1:2005
CAN/CSA C22.2 No.601.1-M90
UL 60601-1: 2003
Cumple con el estándar médico de la EMC:
IEC 60601-1-2:2001
Equipo de clase 1
Piezas aplicadas de
tipo CF
Protección contra la entrada de agua, IPX0 - Equipo
ordinario de funcionamiento continuo
Protección de patentes
5.850.496, 6.110.107 y 6.689.050. Otras patentes pendientes.
Representante europeo de Stryker:
Gerente de Regulación, Stryker
France ZAC Satolas Green Pusignan
Av. De Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex, Francia
24
Compatibilidad electromagnética
Al igual que otros equipos médicos eléctricos, el L9000 requiere precauciones
especiales para asegurar la compatibilidad electromagnética con otros dispositivos
médicos eléctricos. Para asegurar la compatibilidad electromagnética (EMC), el L9000
debe ser instalado y operado de acuerdo con la información de EMC
proporcionada en este manual.
NotaEl L9000 ha sido diseñado y probado para cumplir con los requisitos
de la norma IEC 60601-1-2:2001 para la compatibilidad
electromagnética con otros dispositivos.
Caution Los equipos que emplean comunicaciones de
radiofrecuencia (RF) pueden afectar el funcionamiento
normal del L9000.
ADVERTENCIANO UTILICE CABLES O ACCESORIOS DISTINTOS DE LOS QUE SE
SUMINISTRAN CON EL L9000, YA QUE ESTO PUEDE PROVOCAR
UN AUMENTO DE LAS EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS O
UNA DISMINUCIÓN DE LA INMUNIDAD A DICHAS EMISIONES.
25
Guía y Declaración del Fabricante: Inmunidad electromagnética
La calidad de la
energía eléctrica
debería ser la de un
<5% Ut (>95% de <5% Ut (>95% de típico ambiente
caída en Ut) para caída en Ut) para comercial u
Caídas de tensión, 0.5 ciclos 0.5 ciclos hospitalario. Si el
interrupciones cortas y usuario del L9000
40% Ut (60% 40% Ut (60% requiere un
variaciones de tensión en
inmersión en Ut) inmersión en Ut) funcionamiento
las líneas de entrada de la
durante 5 ciclos durante 5 ciclos continuo durante
fuente de alimentación
70% Ut (30% de 70% Ut (30% de las interrupciones
IEC61000-4-11 de la red eléctrica,
inmersión en Ut) inmersión en Ut)
durante 25 ciclos durante 25 ciclos se recomienda que
el L9000 se
<5% Ut (>95% <5% Ut (>95% alimente de una
inmersión en Ut) inmersión en Ut) fuente de
durante 5 durante 5 alimentación
segundos. segundos. ininterrumpida o de
una batería.
Los campos
magnéticos de
Campo magnético de frecuencia de
frecuencia de energía energía deben
3 A/m NO.
(50/60Hz) estar a los niveles
característicos de
IEC 61000-4-8 un lugar típico en
un entorno
comercial u
hospitalario típico.
26
NOTA: Ut es el voltaje de la red eléctrica antes de la aplicación del nivel de prueba.
27
Guía y Declaración del Fabricante: Inmunidad electromagnética
Distancia de separación
Conducción 3 Vrms 3V recomendada
de RF IEC 150 kHz a 80 MHz
d = 1.17 P
61000-4-6
(a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base de los teléfonos
de radio (celulares/inalámbricos) y las radios móviles terrestres, la radio de aficionados, las
emisiones de radio AM y FM y las emisiones de televisión, no pueden predecirse teóricamente con
exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia
fijos, debería considerarse un estudio del lugar electromagnético. Si la intensidad de campo medida
en el lugar en el que se utiliza el sistema L9000 excede el nivel de conformidad de RF aplicable
arriba, el sistema L9000 debe observarse para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un
funcionamiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales, tales como reorientar o
reubicar la unidad L9000.
(b) En la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a
3 V/m.
28
Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones RF portátil y
móvil y el sistema L9000
Potencia de salida
máxima nominal (W) del 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
transmisor
d = 1.17 P d = 1.17 P d = 2.33 P
En el caso de los transmisores con una potencia de salida máxima no mencionada anteriormente,
la distancia de separación recomendada (d) en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en
vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: En 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la gama de frecuencias
más alta.
NOTA 2: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
29
Garantía
Stryker Endoscopy garantiza que todos los productos, con sujeción a las
excepciones previstas en el presente documento, están libres de defectos de
diseño, materiales y mano de obra y que cumplen sustancialmente con las
especificaciones del producto contenidas en la documentación proporcionada
por Stryker Endoscopy con los productos durante un período de un año a partir
de la fecha de compra (el "Período de Garantía"). Esta garantía se aplicará
únicamente al comprador original del usuario final de los productos
directamente de Stryker Endoscopy o de un distribuidor autorizado de Stryker
Endoscopy. Esta garantía no puede ser transferida o asignada sin el
consentimiento expreso y por escrito de Stryker Endoscopy.
Si se recibe una reclamación de garantía válida dentro del período de garantía,
Stryker, a su entera discreción: (1) reparará el producto sin cargo, (2)
reemplazará el producto sin cargo por un producto que sea al menos
funcionalmente equivalente al producto original, o (3) reembolsará el precio de
compra del producto. En cualquier caso, la responsabilidad de Stryker por el
incumplimiento de la garantía se limitará al valor de reemplazo de la pieza o
componente defectuoso o no conforme.
Esta garantía no se aplica a: (1) los productos que han sido mal utilizados,
descuidados, modificados, alterados, ajustados, manipulados, mal instalados o
restaurados;
2) los productos que hayan sido reparados por cualquier persona que no sea el
personal de Stryker Endoscopy sin el consentimiento previo por escrito de
Stryker Endoscopy; 3) los productos que hayan sido sometidos a un estrés
inusual o que no hayan sido mantenidos de acuerdo con las instrucciones del
manual de usuario o según lo demuestre un representante de Stryker Endoscopy;
4) los productos en los que se hayan eliminado o destruido los números de serie
originales u otras marcas de identificación; o
(5) productos que han sido reparados con cualquier componente no
autorizado o que no sea de Stryker, incluidas las lámparas de recambio.
Si Stryker determina, a su razonable discreción, que el defecto o no conformidad
reclamado en el producto está excluido de la cobertura de la garantía como se
describe en el presente documento, notificará al cliente de dicha determinación y
30
le proporcionará una estimación del coste de la reparación del producto. En tal
caso, cualquier reparación se realizará según las tarifas estándar de Stryker.
31
Los productos y componentes del producto reparados o reemplazados bajo esta
garantía siguen estando garantizados como se describe en este documento
durante el Período de garantía inicial o, si el Período de garantía inicial ha
expirado en el momento en que el producto se repara o reemplaza, durante
treinta (30) días después de la entrega del producto reparado o reemplazado.
Cuando se sustituye un producto o componente, el artículo proporcionado en
sustitución será propiedad del cliente y el artículo sustituido será propiedad de
Stryker. Si Stryker proporciona un reembolso, el producto para el que se
proporciona el reembolso debe devolverse a Stryker y pasará a ser propiedad de
Stryker.
La inspección, prueba, aceptación o uso de los productos y servicios
proporcionados en virtud del presente documento no afectará a la obligación de
Stryker en virtud de esta garantía, y dicha garantía sobrevivirá a la inspección,
prueba, aceptación y uso.
No obstante lo anterior, los siguientes productos están garantizados por un
período de noventa (90) días a partir de la fecha de compra: Alcance, hardware
de alcance asociado, cables de fibra óptica, instrumentos laparoscópicos,
videocaseteras, monitores e impresoras; las bombillas de recambio están
garantizadas por un período de sesenta (60) días a partir de la fecha de compra.
EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY, LA GARANTÍA
EXPRESA QUE SE ESTABLECE EN EL PRESENTE DOCUMENTO ES LA
ÚNICA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS Y SUSTITUYE
EXPRESAMENTE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA DE STRYKER,
EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA
UN FIN DETERMINADO. SALVO LO DISPUESTO ESPECÍFICAMENTE
EN ESTA GARANTÍA Y EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY,
STRYKER NO SE HACE RESPONSABLE DE LOS DAÑOS INDIRECTOS,
ESPECIALES, INCIDENTALES O CONSECUENTES QUE RESULTEN DE
CUALQUIER INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA O BAJO
CUALQUIER OTRA TEORÍA LEGAL.
32
Política de devolución
La Endoscopia Stryker valora las relaciones con los clientes y se esfuerza por la
satisfacción en las compras realizadas por nuestros clientes. Por lo tanto,
ofrecemos una política de devolución para la mayoría de los productos. Según
esta política, los clientes pueden devolver los productos comprados a Stryker
Endoscopy, dentro de los 90 días siguientes a la recepción del producto por
parte del cliente, para obtener un crédito o un reembolso del precio de compra
pagado, menos los gastos de envío y manipulación y las tasas de reposición
aplicables. Los productos que fallen después de los primeros 90 días pueden
estar cubiertos y están sujetos a los términos de la garantía del producto
aplicable. Los productos estériles no pueden devolverse para obtener un crédito
o un reembolso a menos que estén en su embalaje original sin abrir o si
incumplen la garantía aplicable.
Reabastecimiento de las tarifas: A menos que el producto esté defectuoso o la
devolución sea el resultado directo de un error de la Endoscopia Stryker, se
podrá cobrar una tasa de reposición del 10% sobre todos los productos
devueltos.
Se debe obtener un número de autorización de devolución de mercancía (RMA)
en Stryker Endoscopy antes de devolver el producto. Para obtener un número
RMA, por favor contacte con el Servicio de Atención al Cliente de Stryker
Endoscopy en el 1.800.624.4422.
Por favor, envíe los productos devueltos a:
Stryker Endoscopy
Attn: Regresa
33
4. Nombre, dirección y número de cuenta (de la organización que devuelve el
producto)
5. Lista detallada de los artículos que se devuelven
6. Razón del regreso
7. Informe sobre la experiencia con el producto/Número de la queja, si procede
34
Por favor, empaque cuidadosamente el producto que va a ser devuelto. No se
dará crédito por los artículos que se dañen en el envío de vuelta debido a un
embalaje inadecuado.
La endoscopia de Stryker no acepta devoluciones de COD. Los gastos de envío
de la devolución corren a cargo del cliente, a menos que Stryker Endoscopy
acuerde específicamente lo contrario.
Por favor, limpie y esterilice todos los productos potencialmente contaminados
antes de devolverlos a la Endoscopia Stryker. Es ilegal transportar productos
biocontaminados a través del comercio interestatal, a menos que estén
debidamente empaquetados y etiquetados como tales. Stryker Endoscopy se
reserva el derecho de destruir el producto contaminado a expensas del cliente y
cobrarle por
una unidad de reemplazo.
Si una devolución no cumple con estos términos, Stryker Endoscopy se
reserva el derecho de destruir el producto a expensas del cliente. Cualquier
sustitución será a cargo del cliente.
35
36
Endoscopia Stryker
5900 Corte Óptico
San José, CA 95138 EE.UU.
1-408-754-2000, 1-800-624-4422
www.stryker.com
Representante europeo:
Gerente de Regulación, Stryker
France ZAC Satolas Green Pusignan
Av. De Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex, Francia
1000401120 D
2009/2
Los productos a los que se hace referencia con la designación ™ son marcas comerciales de
Stryker.
Los productos referenciados con la designación ® son marcas registradas de Stryker.