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඾ུࢊ ........................................................................................ JA-255

ซ‫ן‬૚ ....................................................................................... KO-269

Español
Cable de fibra óptica AIM SafeLight™
de 5,0 mm × 3,05 m

Descripción y uso indicado del producto

El cable de fibra óptica AIM (Advanced Imaging Modality, Modalidad de imágenes

avanzadas) SafeLight™ de 5,0 mm × 3,05 m está diseñado para transmitir luz desde
una fuente de luz hasta un endoscopio durante los procedimientos endoscópicos.
El cable cuenta con ESST (Electronic Scope Sensing Technology, Tecnología electrónica
de detección de endoscopio), que detecta la desconexión del cable del adaptador
de endoscopio SafeLight y apaga una fuente de luz compatible de Stryker de forma
automática para evitar quemaduras e incendios.

El cable AIM SafeLight™ es compatible con las siguientes fuentes de luz de Stryker:

Modelo de fuente de luz Número de pieza Manual de usuario

(inglés/multilingüe)
X8000 0220-200-000 1000-400-885/1000-400-936
L9000 0220-210-000 1000-401-120/1000-401-149
Fuente de luz LED L10 0220-220-000 P27007/P27008
Fuente de luz LED L10
0220-220-300 P27006/P27009
con tecnología AIM

El cable necesita un adaptador de endoscopio SafeLight para conectarse a diferentes

marcas de endoscopios. Consulte en la sección Montaje los tipos de adaptadores
SafeLight que son compatibles con el cable. Consulte en el manual de usuario
de Stryker P10238 todas las instrucciones sobre los adaptadores SafeLight.

Indicaciones
El cable está indicado para su utilización en intervenciones quirúrgicas mínimamente
invasivas en las que se utilicen un endoscopio y una fuente de luz de Stryker.

ES-79
Advertencias y precauciones
1. Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar el dispositivo.
2. Antes de usar este dispositivo, lea en el manual de usuario de la fuente de
luz las advertencias, indicaciones, el uso previsto y otra información acerca
del uso del sistema de la fuente de luz. (Consulte en la sección Descripción
del producto los números de referencia del manual de usuario de Stryker.)
3. Las leyes federales de Estados Unidos limitan el uso de este dispositivo
a médicos o bajo su autorización expresa.
4. Desembale el dispositivo con cuidado y compruebe que no se haya producido
ningún daño durante el envío.
5. Este dispositivo se entrega sin esterilizar. Limpie y esterilice el dispositivo
antes de usarlo por primera vez y después de cada uso. Siga las instrucciones
de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en este manual
de usuario.
6. Compruebe que el dispositivo funcione antes del uso. Si el instrumento
parece no funcionar correctamente, no lo utilice; devuélvalo a Stryker para
su evaluación o reparación.
7. No maltrate, tense, estire, acode, perfore ni altere de ninguna otra forma el
cable. Cualquiera de los daños citados dañará irreversiblemente las fibras
ópticas de vidrio, lo que interferirá en la transmisión de luz a través del cable.
8. La temperatura de la superficie situada cerca del adaptador de endoscopio
y en el extremo del endoscopio puede ser superior a 41 °C si se hace funcionar
la fuente de luz con su luminosidad máxima durante períodos de tiempo
prolongados. Si se calientan el endoscopio y el adaptador, pueden provocar
quemaduras al paciente o el usuario o prender materiales inflamables.
9. No deje un adaptador SafeLight conectado al cable sin un endoscopio
conectado:
t
Se puede seguir emitiendo luz desde el adaptador, que puede generar
calor y causar quemaduras o incendios si se pone en contacto con el
paciente, usuario o materiales combustibles.
t
Se puede seguir emitiendo radiación láser o luz de alta intensidad desde
el adaptador, lo que puede causar lesiones oculares graves al paciente
o el usuario.
10. Desconecte el cable de luz de la fuente de luz solo si la fuente de luz está
apagada o en modo de espera.
11. Cuando maneje la fuente de luz, no mire nunca las siguientes aperturas
ni dirija la luz hacia otra persona:
t
la conexión del cable de luz de la fuente de luz (si el cable no está
acoplado)
t
el extremo del cable de luz (si el adaptador SafeLight está acoplado)
t
la punta del endoscopio
12. No utilice nunca este equipo en presencia de gases inflamables o explosivos.

ES-80
 13. Sustituya el cable si la transmisión de luz se ha visto alterada por fibras
o conectores dañados.
14. No está permitido realizar ninguna modificación de este equipo.

La garantía no será válida si no se respeta cualquiera de estas advertencias

o precauciones.

Montaje
Conecte el cable únicamente a las fuentes de luz compatibles
especificadas en la sección Descripción y uso indicado del producto.
La conexión de equipos incompatibles a una fuente de luz puede
producir resultados inesperados.
Antes de utilizar el cable con un endoscopio, revise la superficie
exterior del endoscopio para asegurarse de que no presente
superficies ásperas, bordes afilados ni protuberancias.
Mantenga los dedos alejados del puerto del cable de la fuente de luz
cuando inserte el cable, ya que la abrazadera puede cerrarse de
manera accidental y causar lesiones.

1. Gire la horquilla de la fuente de luz hacia la derecha para abrir y bloquear la

abrazadera del cable.

2. Inserte el extremo del cable con la marca dentro de la fuente de luz hasta
que se cierre la abrazadera.

2 1

3. Conecte el adaptador adecuado a un endoscopio enroscando el adaptador

al conector del endoscopio.

Durante el montaje, conecte siempre el adaptador al

endoscopio antes de conectar el adaptador al cable. Si no
se respeta esta advertencia, el paciente o usuario pueden sufrir
lesiones. Consulte la sección Advertencias y precauciones para
obtener más información.

ES-81
 3

Número de Tipo de adaptador

pieza
0233-050-088 Adaptador de endoscopio SafeLight Wolf
0233-050-087 Adaptador de endoscopio SafeLight Henke/
Dyonics/Storz
0233-050-086 Adaptador de endoscopio SafeLight Olympus
0233-050-192 Adaptador de endoscopio SafeLight Circon

4. Una el extremo del cable con la marca y el adaptador para

conectarlos.

Nota: Desmontaje es lo contrario a montaje.

Durante el desmontaje, desconecte siempre el adaptador del

cable de la fuente de luz antes de desconectar el adaptador
del endoscopio. Si no se respeta esta advertencia, el paciente
o usuario pueden sufrir lesiones. Consulte la sección Advertencias
y precauciones para obtener más información.

ES-82
Reprocesamiento

Estas instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con las normas

ISO 17664, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 y AAMI ST81. Aunque han sido
validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para la reutilización,
sigue siendo responsabilidad de quien realiza el procesamiento asegurarse de que
el reprocesamiento, tal como se realiza en la realidad (utilizando equipo, materiales
y personal en el centro de reprocesamiento) obtenga los resultados deseados. Para
ello, normalmente es necesaria la monitorización rutinaria y la validación de los
procedimientos de reprocesamiento del centro. Stryker recomienda que los usuarios
sigan estas normas al reprocesar dispositivos médicos.

Descripción general
El reprocesamiento del cable implica la limpieza manual o automática con dos
detergentes diferentes, la desinfección opcional y la esterilización.
t
Paso 1 (obligatorio): Limpieza con detergente enzimático
t
Paso 2 (obligatorio): Limpieza con detergente no enzimático
t
Paso 3 (opcional): Desinfección
t
Paso 4 (obligatorio): Esterilización

Advertencias
t
Limpie y esterilice este dispositivo antes de usarlo por primera vez y después de
cada uso.
t
Use solo ciclos de esterilización y configuraciones validados y detallados en este
documento. La aplicación de ciclos de esterilización diferentes puede ocasionar
daños al dispositivo o producir una esterilización incompleta.
t
Es necesario desconectar el adaptador de endoscopio del cable para optimizar
el proceso de limpieza y esterilización. Vuelva a procesar el adaptador siguiendo
las instrucciones del manual de usuario del adaptador de endoscopio SafeLight
(P10238).
t
No utilice detergentes sintéticos ni jabones con base de aceite. Estos jabones
pueden ser absorbidos por el dispositivo y filtrarse, lo que puede provocar una
reacción en los tejidos.
t
Para evitar los riesgos para la salud causados por la contaminación mediante
aerosoles, cepille el dispositivo únicamente mientras está sumergido en
un líquido.
t
Utilice el equipo de protección adecuado: guantes, protección ocular, etc.
Precauciones
t
Respete los parámetros recomendados de esterilización del dispositivo.
De lo contrario, se provocarán daños irreversibles en el producto y la sustitución
prematura del dispositivo.
t
No utilice cepillos ni esponjas con materiales metálicos o abrasivos durante
la limpieza manual, ya que podrían provocar daños o marcas permanentes.

ES-83
 t
Cuando lo cepille, debe tener cuidado alrededor de los extremos del cable para
impedir que las fibras ópticas sufran daños; de lo contrario, puede perderse
la transmisión de luz.
t
No lo esterilice en bolsas de esterilización cuando realice el proceso de
esterilización Sterrad®, ya que el dispositivo puede sufrir daños.

Limitaciones del reprocesamiento

t
El procesamiento apropiado tiene un efecto mínimo sobre este dispositivo.
El final de su vida útil suele producirse por el desgaste y los daños ocasionados
por el uso.
t
No utilice distintos métodos de esterilización para el dispositivo. Utilizar varios
métodos de esterilización puede reducir significativamente el rendimiento
del dispositivo.
t
No deje el dispositivo en soluciones durante más tiempo del necesario, ya que
puede acelerar el envejecimiento normal del producto.
t
La esterilización prolongada mediante Sterrad 100NX® puede deteriorar el
aspecto del producto.
t
Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no están cubiertos
por la garantía.

Materiales y equipos
Todos los materiales y equipos necesarios para reprocesar el cable los suministrará el
usuario, a menos que se indique lo contrario.
Artículo Descripción
Todas las fases
Guantes, protección ocular, Lleve el equipo de protección que exija el centro
etc. médico y el procedimiento.
Limpieza
Recipiente de agua Suficientemente grande para albergar el dispositivo
1
Detergente enzimático Se usa en la solución de limpieza para eliminar los
residuos quirúrgicos
Agua corriente Sirve para preparar soluciones de limpieza
2
Jeringa Sirve para inyectar detergente en las áreas de difícil
acceso del dispositivo
Cepillo de cerdas suaves3 Sirve para limpiar el exterior del dispositivo
Agua tratada por ósmosis Sirve para aclarar el dispositivo
inversa/desionizada4

ES-84
 Paño limpio o aire Se utilizan para facilitar el secado
presurizado filtrado
(≤ 275 kPa (≤ 40 psi))
Detergente no enzimático5 Se usa en la solución de limpieza para eliminar los
residuos quirúrgicos
Aparato de lavado Sirve para aplicar el procedimiento de limpieza
automatizado automático
Desinfección
Recipiente de agua De tamaño suficiente para alojar el dispositivo
6
Solución desinfectante Ortoftalaldehído al ≥ 0,55 %
Agua corriente Sirve para preparar soluciones de desinfección
Esponja suave Sirve para limpiar el dispositivo durante
la desinfección manual
Agua desionizada7 Sirve para aclarar el dispositivo durante
la desinfección manual
Esterilizador mediante Sirve para esterilizar mediante ultrasonidos
ultrasonidos el dispositivo durante la desinfección manual
Paño limpio o aire Se utilizan para facilitar el secado
presurizado filtrado
(≤ 275 kPa (≤ 40 psi))
Aparato de lavado/ Sirve para realizar la desinfección térmica
desinfección
Esterilización
Sistema de esterilización t
Vapor (autoclave)
t
Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus
o V-PRO maX
t
Sterrad 100S, 200, NX® o 100NX
Envoltorio de esterilización8,9 Sirve para mantener la barrera estéril
Bandeja de esterilización9 Opcional. Debe ser compatible con el método de
esterilización.
1
La limpieza se validó mediante detergente enzimático ENZOL® a 1 oz/gal. de agua corriente a 35 °C.
2
La limpieza se validó mediante una jeringa de 50 ml.
3
La limpieza se validó con un cepillo de cerdas suaves M16.
4
La limpieza se validó mediante agua tratada por ósmosis inversa/desionizada (OI/DI).
5
La limpieza se validó utilizando detergente neutro Prolystica® 2x a 1/8 oz/gal. de agua corriente a 35 °C.
6
La desinfección se validó con la solución CIDEX® OPA a 25 °C con un tiempo de remojo de 12 minutos.
7
La desinfección se validó mediante agua desionizada.
8
El doble envoltorio del dispositivo durante la esterilización se validó utilizando el envoltorio de esterilización
Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®.
9
Para los usuarios de Estados Unidos: al esterilizar el dispositivo, utilice únicamente envoltorios y bandejas de
esterilización que hayan recibido la aprobación de la FDA para su uso con el ciclo de esterilización seleccionado.

ES-85
Instrucciones de reprocesamiento
Lugar de uso
t
Desconecte el adaptador de endoscopio del cable para optimizar el proceso
de limpieza y esterilización. Vuelva a procesar el adaptador siguiendo las
instrucciones del manual de usuario del adaptador de endoscopio SafeLight
(P10238).
t
Limpie el exceso de suciedad del dispositivo con toallas de papel desechables.
t
Si se utiliza un método de reprocesamiento automatizado, aclare las áreas de
difícil acceso del dispositivo con 50 ml de agua destilada estéril inmediatamente
después de su uso.
Contención y transporte
t
Reprocese el dispositivo tan pronto como sea razonablemente práctico después
del uso.
Nota: La limpieza se validó con un tiempo de espera de 30 minutos.
t
Transporte el dispositivo en una bandeja para evitar que se dañe. Siga los
procedimientos internos del centro para el transporte de instrumentos
y dispositivos quirúrgicos contaminados.

Limpieza
Limpieza manual
Nota: Consulte la tabla Materiales y equipos para conocer los materiales y equipos
necesarios.
1. Remojo
t
Prepare un detergente enzimático según las instrucciones del fabricante.
t
Sumerja completamente el dispositivo en el detergente. Use una jeringa para
inyectar 50 ml de detergente dentro de las superficies casantes y hendiduras
para eliminar residuos sueltos.
t
Sumerja el dispositivo en el detergente durante 10 minutos.
2. Cepillado
t
Cepille cuidadosamente el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas
suaves durante 90 minutos, especialmente en las superficies casantes y las
hendiduras.
t
Use una jeringa para inyectar 50 ml de detergente dentro de las superficies
casantes y las hendiduras 5 veces.
3. Enjuague
t
Saque el dispositivo del preparado de detergente. Aclare el dispositivo con
agua tratada por ósmosis inversa/desionizada (OI/DI) a temperatura ambiente
durante 90 segundos hasta haber eliminado todos los residuos visibles
de detergente.
t
Lave las superficies casantes y hendiduras 5 veces. Una vez eliminados todos
los residuos de detergente, siga aclarando durante 30 segundos.

ES-86
 t
Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo con un paño limpio o aire
presurizado filtrado.
t
Inspeccione visualmente el dispositivo para determinar su limpieza, prestando
particular atención a las áreas de difícil acceso. Si quedan residuos visibles,
repita los pasos 1 a 3.
4. Remojo
t
Prepare un detergente no enzimático según las instrucciones del fabricante.
t
Sumerja completamente el dispositivo en el detergente. Use una jeringa
para inyectar 50 ml de detergente dentro de las superficies casantes y las
hendiduras.
t
Sumerja el dispositivo en el detergente durante 1 minuto.
5. Cepillado
t
Cepille cuidadosamente el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas
suaves durante 90 segundos, especialmente en las superficies casantes o las
hendiduras.
t
Use una jeringa para inyectar 50 ml de detergente dentro de las superficies
casantes y las hendiduras 5 veces.
6. Enjuague
t
Saque el dispositivo del preparado de detergente. Aclare el dispositivo con
agua tratada por ósmosis inversa/desionizada (OI/DI) a temperatura ambiente
durante 90 segundos hasta haber eliminado todos los residuos visibles
de detergente.
t
Lave las superficies casantes y hendiduras 5 veces. Una vez eliminados todos
los residuos de detergente, siga aclarando durante 30 segundos.
t
Drene el exceso de agua del dispositivo y seque con un paño limpio o aire
presurizado filtrado.
t
Inspeccione visualmente el dispositivo para determinar su limpieza, prestando
particular atención a las áreas de difícil acceso. Si quedan residuos visibles,
repita los pasos 1 a 6.

ES-87
 Limpieza automática
Nota: Consulte la tabla Materiales y equipos para conocer los materiales y equipos
necesarios.
1. Cepillado
t
Prepare un detergente enzimático según las instrucciones del fabricante.
t
Sumerja completamente el dispositivo en el detergente. Cepille
cuidadosamente el exterior del dispositivo con un cepillo de cerdas
suaves durante 90 minutos, especialmente en las superficies casantes
y las hendiduras.
2. Enjuague
t
Aclare el dispositivo con agua tratada por ósmosis inversa/desionizada (OI/DI)
a temperatura ambiente durante 90 segundos hasta haber eliminado todos
los residuos visibles de detergente.
t
Una vez eliminados todos los residuos de detergente, siga aclarando durante
30 segundos.
3. Lavado automatizado
t
Coloque el dispositivo en el aparato de lavado sobre un plano inclinado para
facilitar el drenaje.
t
Programe el aparato de lavado con los siguientes parámetros:

Fase Tiempo de Temperatura Tipo de detergente

recirculación
Prelavado 2 minutos Agua fría N/D
Lavado 2 minutos Agua caliente Detergente
enzimático enzimático
Lavado 1 2 minutos Valor prescrito de Detergente no
66 °C enzimático
Enjuague 1 2 minutos Agua caliente N/D
Fase de secado 7 minutos 115 °C N/D
t
Se puede utilizar aire presurizado filtrado para facilitar el secado.
t
Inspeccione visualmente el dispositivo para determinar su limpieza, prestando
particular atención a las áreas de difícil acceso. Si quedan residuos visibles,
repita los pasos 1 a 3.

ES-88
Desinfección (opcional)
Es necesario esterilizar el dispositivo después de la desinfección.
Si no se esteriliza el dispositivo antes de reutilizarlo, existirá un grave
peligro de control de infecciones para el paciente.

Nota: Consulte la tabla Materiales y equipos para conocer los materiales

y equipos necesarios.

Desinfección manual
El dispositivo se puede desinfectar en una solución desinfectante que tenga
el siguiente ingrediente activo: Ortoftalaldehído al ≥ 0,55 % a 25 °C.
1. Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas
en este manual de usuario.
2. Prepare la solución desinfectante conforme a las instrucciones del
fabricante.
3. Sumerja el dispositivo en la solución de manera que llene todas las
superficies casantes y las hendiduras.
4. Deje el dispositivo en remojo en el detergente durante 12 minutos.
5. Limpie bien todas las superficies con una esponja suave durante 5 minutos
hasta que el dispositivo quede visiblemente limpio, centrándose en las
superficies casantes y las hendiduras.
6. Enjuague y lave bien el dispositivo con un chorro de agua desionizada para
eliminar los residuos.
7. Someta el dispositivo a un proceso de esterilización mediante ultrasonidos
durante 10 minutos y aclárelo bien con un chorro fuerte de agua
desionizada.
8. Seque el dispositivo con un paño limpio y sin pelusa inmediatamente
después de aclararlo hasta que no queden restos de líquido visibles.

Desinfección térmica
El dispositivo se puede desinfectar mediante desinfección térmica.
1. Introduzca el dispositivo en el aparato de lavado/desinfección.
2. Programe el aparato de lavado con los siguientes parámetros:

Desinfección térmica
Tiempo de recirculación 1 minuto
Temperatura del agua 90 °C

ES-89
 Esterilización
Una vez completadas las anteriores instrucciones de limpieza, siga uno de estos
ciclos de esterilización. Nota: Consulte la tabla Materiales y equipos para conocer
los materiales y equipos necesarios.
Vapor
1. Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas
en este manual de usuario.
2. Si se utiliza una bandeja de esterilización, observe cualquier instrucción
adicional incluida con la bandeja. Utilice solo bandejas que sean
compatibles con la esterilización por vapor.
3. Coloque el dispositivo (o la bandeja) en una envoltura doble antes de
la esterilización.
4. Esterilice el dispositivo utilizando los parámetros siguientes.
Nota: El agua utilizada en el proceso de autoclave debe cumplir las normas
de limpieza por vapor de la AAMI ST79 Annex M - Calidad del vapor.
5. Tras la esterilización, deje que el cable se seque totalmente y se enfríe
a temperatura ambiente antes de volver a utilizarlo.
t
Para realizar un reprocesamiento rutinario con esterilización por vapor,
use los siguientes ciclos de gravedad o prevacío.
Gravedad
Envoltura Doble
Temperatura 132 °C 134 °C
Tiempo de esterilización 15 minutos 10 minutos
Período de secado 30 minutos

Prevacío
Envoltura Doble
Temperatura 132 °C 134 °C
Tiempo de esterilización 4 minutos 3 minutos
Período de secado 30 minutos

t
La esterilización por vapor para uso inmediato (EVUI o “instantánea”)

solo está destinada a situaciones de emergencia. En caso de que sea
necesario realizar una esterilización por vapor para uso inmediato,
deben seguirse estas instrucciones.

ES-90
 La esterilización por vapor para uso inmediato solo se debe
usar en situaciones clínicas cuidadosamente seleccionadas
(por ejemplo, un instrumento necesario para un caso cae al
suelo y no hay otro instrumento de repuesto disponible).
La EVUI no se debe usar debido a un inventario inadecuado.

Prevacío “instantáneo”
Envoltura Ninguna
Temperatura 132 °C 134 °C
Tiempo de esterilización 4 minutos 3 minutos
Período de secado Ninguna

Steris/Amsco V-PRO
1. Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas
en este manual de usuario.
2. Si se utiliza una bandeja de esterilización, observe cualquier instrucción
adicional incluida con la bandeja. Utilice únicamente las bandejas
que hayan sido aprobadas para la esterilización con los sistemas
Steris/Amsco V-PRO.
3. Coloque el dispositivo (o la bandeja) en una envoltura doble antes
de la esterilización.
4. Esterilice el dispositivo mediante uno de los siguientes sistemas de
esterilización V-PRO:
t
Esterilizador V-PRO 1 (ciclo estándar)
t
Esterilizador V-PRO 1 Plus (ciclo sin conductos o estándar)
t
Esterilizador V-PRO maX (ciclo sin conductos o estándar)
5. Deje que el cable se enfríe a temperatura ambiente antes de volver
a utilizarlo.
Sterrad
1. Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas
en este manual de usuario.
2. Si se utiliza una bandeja de esterilización, observe cualquier instrucción
adicional incluida con la bandeja. Utilice únicamente las bandejas que
hayan sido aprobadas para la esterilización con los sistemas Sterrad 100S,
200, NX o 100NX.
3. Coloque el dispositivo (o la bandeja) en una envoltura doble antes
de la esterilización.
4. Siguiendo las instrucciones del fabricante, esterilice el dispositivo utilizando
el sistema Sterrad 100S, 200, NX o 100NX. Seleccione el ciclo estándar.
5. Deje que el cable se enfríe a temperatura ambiente antes de volver
a utilizarlo.

ES-91
Stryker Endoscopy
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138 USA
1-800-624-4422
U.S. Patents: www.stryker.com/patents

Stryker Corporation or its divisions or other

corporate affiliated entities own, use or have
applied for the following trademarks or
service marks: SafeLight™ and the Stryker
logo. All other trademarks are trademarks of
their respective owners or holders.
2015/10