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ACTIVIDAD EVALUATIVA EJE 4.

EJECUCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA

EJECUCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA LA EMPRESA


NUTRIPHARMA S.A.S.

PRESENTADO POR:
INGRID JOHANA SARMIENTO BENITEZ
NICOLAS DANIEL SANTAMARÍA RODRÍGUEZ

PRESENTADO A:
SERGIO HUMBERTO SANCHEZ ROJAS
TUTOR AUDITORÍA ADMINISTRATIVA

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL AREA ANDINA


FALCULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y ECONÓMICAS
TECNOLOGÍA EN GESTIÓN DE LA CALIDAD
2019
EJECUCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA REALIZADA A
LA EMPRESA NUTRIPHARMA S.A.S.

1. INTRODUCCIÓN

Con el fin de evaluar si el proceso de auditoría es óptimo y se han cumplidos los objetivos de
estudio de la materia se hace necesario realizar la auditoría la empresa Nutripharma SAS
siguiendo todos los parámetros aprendidos y estudiados; éste proceso inicia con la planeación de
la auditoría y todo lo que conlleva ésta fase del proceso y culmina con la elaboración y
presentación del informe de la misma llegando a generar las recomendaciones que permitan el
mejoramiento de los procesos, las corrección de las no conformidades si llegasen a encontrarse y
el cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad de la compañía.

La auditoría realizada en la compañía se enfocó en el proceso de capacitación continua


establecido dentro del sistema de gestión de calidad de la compañía teniendo en cuenta que éste
se trabaja en todos los procesos de la misma con el objetivo de calidad corporativo de mantener
personal idóneo, entrenado y comprometido que genere confianza en los clientes al obtener
productos elaborados y controlados durante todas las etapas de comercialización.

2. OBJETIVOS DE AUDITORÍA

2.1 Evaluar, analizar e identificar que los procesos de capacitación en la empresa


Nutripharma sas cumplen con lo estipulado en el sistema de calidad de la compañía en la parte
documental.

2.2 Identificar falencias en los procesos y procedimientos de la compañía que puedan


obstaculizar al cumplimiento de los objetivos de los mismos por deficiencias en el entrenamiento
del personal.

2.3 Identificar si el proceso de capacitación continua permite mantener el personal idóneo,


entrenado y comprometido con la organización.

3. CONOCIMIENTO DEL CLIENTE:

3.1 Actividad Económica:

2106 “Actividades Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales


y productos botánicos de uso farmacéutico”.

3.2 Órganos de dirección, administración y representación legal:

Asamblea de Accionistas: Juan Fierro


Dirección Administrativa: Mabel Ibagón
Contador: Fito Paéz
Representante Legal: Juan Fierro

4. COMPOSICIÓN DE CAPITAL:

4.1 Capital Autorizado, suscrito y pagado:

El capital autorizado de la sociedad es de $500.000.000 divididos en 500 acciones de igual


valor nominal a razón de $1.000.000, capital que se encuentra suscrito y pagado en su totalidad
de acuerdo a la siguiente tabla:
ACCIONISTAS No. DE ACCIONES CAPITAL PORCENTAJE
JUAN FIERRO 1.000.000 $250.000.000 50%
MABEL IBAGON 1.000.000 $250.000.000 50%

5. PLANTA FÍSICA:

La empresa se encuentra ubicada en una bodega de 500m 2, distribuidos de la siguiente


manera:
Producción: 100 m2 (áreas de Dispensación, Mezclado 1. Mezclado 2, Granulado y Secado,
Capsula blanda)
Bodega: 300 m2 (áreas de recepción y entrega de mercancía, muestras de retención,
devoluciones, rechazos, cuarentena y almacenamiento de producto terminado)
Oficinas Administrativas: 100 m2 (áreas de Gerencia, Asistente Administrativa, Dirección
Financiera, contabilidad, Dirección técnica, Dirección de Calidad, Logística, Compras, Dirección
de recurso Humano y Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo).

6. COMERCIALIZACIÓN:

Los productos elaborados por la empresa son comercializados en tiendas naturistas,


almacenes de cadena en sección de alimentos naturales y cuidado personal.

7. INVENTARIO
ITEM MATERIA PRODUCTO CANTIDAD (Kg) VALOR
PRIMA TERMINADO
Capsula Aloe Vera X $ 5.000 $50.000
Capsula ácido X $ 50.000 $25.000
hialurónico
Multivitamínico X $ 18.000 $180.000
granulado
Multivitamínico X $ 12.500 $125.000
Niños
Multivitamínico X $ 14.750 $1.450.000
adultos
ZZZ Limón X $ 12.000 $96.000
Densical X $ 40.000 $800.000
Calcio + D X $ 45.000 $4.500.000
Feminat X $ 20.200 $2.200.000
Z best X $ 12.500 $1.250.000
Curcumin X $ 30.500 $350.000
Naturalight X $ 25.600 $25.600.000
Cimpro X $ 8.600 $860.000
Acido hialurónico X $ 60.000 $600.000
Vitamina A X $190.000 $1.900.000
Vitamina D X $ 85.700 $850.700
Vitamina B6 X $ 56.700 $560.700
Vitamina C X $ 48.000 $4.800.000
Vitamina E X $ 112.500 $1.1250.000
Vitamina B12 X $ 254.000 $2.545.000
Harina de soya X $ 2.500 $250.000
Harina de pescado X $ 3.700 $37.000
Isoflavonas de X $ 75.000 $750.000
soya
Azúcar granulada X $ 512 $512.000
Salor Fresa X $ 1.800 $18.000
Sabor Vainilla X $ 1.800 $18.000
Sabor Chocolate X $ 1.800 $36.000
Sabor melocotón X $ 1.800 $36.000
Cúrcuma X $ 8.500 $85.000
Fosfato de calcio X $ 3.250 $32.500

8. PROCEDIMIENTOS:

8.1 Disposiciones Legales:

RESOLUCIÓN 2674- 2013: “Por la cual se reglamenta la obligatoriedad de Registro


Sanitario para los alimentos naturales emitidos por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA.”

DECRETO 019: Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones,
procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública.

8.2 PRONUNCIAMIENTOS PROFESIONALES:

RESOLUCIÓN 3249 DE 2006: “por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización,


envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia
sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se
deroga el Decreto 3636 de 2005”

8.3 NORMAS QUE RIGEN EL PROCESO:

INFORME 32 OMS: Regulación en Buenas Prácticas de Manufactura.

RESOLUCIÓN 2015 DE 2011: “Por la cual se expide la Guía de Inspección de Buenas


Prácticas de Manufactura en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o
semielaboren suplementos dietarios y se dictan otras disposiciones.”.

RESOLUCIÓN 333 DE 2011: “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los
requisitos de rotulado o etiquetado nutricional que deben cumplir los alimentos envasados para
consumo humano.”
9. PROGRAMA DE TRABAJO PLAN DE AUDITORÍA:

9.1 EQUIPO AUDITOR Y ROL DENTRO DE LA AUDITORÍA:


ROL NOMBRE FUNCIONES
Auditor Líder Ingrid Sarmiento Reunir la información relevante para realización de la
auditoría antes de su planeación.
Definir las funciones de los integrantes de equipo
auditor.
Estar presente en todas las etapas de la auditoría
incluyendo la ejecución y la realización del informe.
Preparar el plan de auditoría.
Programar la auditoría y dar aviso a los auditados.
Cumplir con las disposiciones legales sin olvidar la
ética profesional.
Asegurar mediante la revisión de los hallazgos si los
planes de acción sugeridos por el auditado aseguran el
cierre de no conformidades.
Auditor Nicolás Santamaría Preparar los check list para las diferentes áreas
Supervisor auditadas.
Desarrollar junto con el auditor Líder las funciones de
planeación, ejecución e informe de la auditoría.
Supervisar la ejecución de la auditoría
Cumplir con las disposiciones legales sin olvidar la
ética profesional.
Apoyar a los auditores en el desarrollo de la auditoría
y al auditor líder en la revisión y el seguimiento de los
planes de acción generados para cierre de no
conformidades.
Esteban Castro Auditores Aplicar el programa de auditoría.
Diana Reyes Obtener evidencia objetiva y pertinente para la
generación de los hallazgos.
Redactar en las cédulas de trabajo los datos necesarios.
Cumplir con las disposiciones legales sin olvidar la
ética profesional.
Pablo Puente Realizar seguimiento a los planes de acción generados
en el proceso de auditoría.

9.2 RESPONSABLES DE LOS PROCESOS OBJETO DE AUDITORÍA

GESTIÓN DE CALIDAD: Hellen Guevara- Jefe de Aseguramiento y Control de Calidad.

GESTIÓN DE PRODUCCIÓN: Carolina Posada – Jefe de Producción.

GESTIÓN LOGÍSTICA: Richard Guzman- Jefe de Bodega


GESTIÓN DE RECURSOS HUMANOS Y SGSST: Diana López- Jefe de recursos
Humanos y SGSST

GESTIÓN DE MANTENIMIENTO: Jorge Asmar- jefe de Mantenimiento

9.3 ÁREAS DE INTERVENCIÓN:

Gestión de Aseguramiento y Control de Calidad


Gestión de Producción
Gestión Logística.
Gestión de Recurso Humano y SGSST
Gestión de Mantenimiento

10. ACTIVIDADES DE LA AUDITORÍA

10.1 Programación de Auditoría: El equipo auditor realiza la programación/planificación de


la auditoría referenciando el objetivo de la misma y el mes a realizar.

10.2 Revisión de Documentos:

10.3 Planeación de Auditoría: Una vez realizada esta revisión documental, el equipo
auditor, debe planificar la auditoria Formato Plan de Auditoria, detallando el o los procesos a
auditar, el objetivo, alcance, los recursos requeridos, el criterio y/o documentos referencia a
utilizar, tiempos estimados de auditoria, fecha, reunión de apertura y cierre. Una vez diligenciado
debe conocerlo el auditado, para su revisión y aprobación.

NOTA Por cada proceso a auditar, el auditor y o grupo auditor debe preparar la Check list de
auditoría con el fin de recopilar evidencias verificables y objetivas, en orden lógico tomando
como base el anexo técnico: “RESOLUCIÓN 2015, GUÍA DE AUDITORÍA DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA”

10.4 ACTIVIDADES DE AUDITORÍA POR ÁREA:

10.4.1 Reunión de apertura: Se realiza con el propósito de crear un ambiente de confianza


con el auditado, realizando la presentación del equipo auditor, confirmando los enlaces de
comunicación, la metodología de auditoría y el plan de auditoría.

10.4.2 Recolección de evidencias: se realiza por medio de las diferentes fuentes de


información: registros, entrevistas, condiciones de operación, observación directa; teniendo en
cuenta que sean hechos verificables con respecto a los criterios de auditoría de acuerdo a:

10.4.3 Revisión del procedimiento del proceso y preguntas a la persona encargada con
respecto al mismo.

10.4.4 Revisión de los registros que se desprenden del procedimiento del proceso:
(Codificación, diligenciamiento correcto, pautas de buenas prácticas de documentación).
10.4.5 Entrevista: Este paso se puede realizar de manera paralela con la recolección de
evidencias, en la entrevista se ejecuta el ciclo de: Preguntar (auditor), Escuchar (auditor),
Confirmar (auditor), aceptar (auditado responde sí o no) y la documentación (auditor).

10.4.6 Generación de hallazgos: cuando se encuentra una no conformidad u observación, se


tiene en cuenta que sea un hecho verificable (trazable: cuándo, por qué, cómo, dónde, cuántos,
cuáles, fechas). El auditor redacta los hallazgos en términos del criterio(s), luego se reúne el
equipo auditor para revisar los hallazgos encontrados y documentarlos en el registro Informe de
auditoría donde se consignan las fortalezas, oportunidades de mejora, no conformidades y
observaciones. Este informe se presenta al auditado, para que tome las acciones necesarias.

10.4.7 Reunión de Cierre: Se realiza con el propósito de presentar a los auditados los
resultados/hallazgos de auditoría verbalmente; estipular la fecha tentativa para la reunión de
acciones correctivas y la conclusión de la auditoria.

10.4.8 Evidencia: Como evidencia objetiva de la asistencia a la reunión de apertura y cierre


se deja registro en el Formato Asistencia a Reunión de apertura/cierre de Auditoria.

10.5 FASES DE AUDITORÍA:


Área Personal Horario de Requerimientos
auditado Auditoría - fecha
Nombre: 09:00 – 11:00 Listado Control de Procedimientos.
Hellen Octubre 1- 2019 Listado Control de Registros.
Gestión de Calidad

Guevara Cronograma de capacitación


Programa de Saneamiento e Higiene.
Cargo:
Jefe de Calidad

Nombre: 11:15- 13:15 Procedimiento de Gestión de Producción.


Gestión de Producción

Carolina Octubre 1- 2019 Capacitación específica en los procesos


Posada productivos.

Cargo:
Jefe de
Producción
Gestión de Nombre: 14:00-15:30
Procedimiento de Gestión de Mantenimiento
Jorge Asmar Octubre 1- 2019
Cronograma de Mantenimiento
Perfil de jefe u auxiliares de mantenimiento
Cargo: Inducción y capacitación en procesos de
Mantenimien

Jefe de mantenimiento
Mantenimiento 15:45-17:00 Capacitación endemanejo de:Logística.
Gestión

Nombre: Procedimiento Gestión


Richard Octubre 1- 2019 Capacitación en los procesos de logística como:
Guzman Recepción y almacenamiento de materias primas.
Bodega

Rechazo de productos.
Cargo: Despacho de producto.
Jefe de Bodega Transporte de Producto.
RecursoGestión de

Nombre: 07:00- 09:00 Procedimiento de Gestión Humana y SGSST


Diana López Octubre 2- 2019 Matriz de riesgos
Cronograma de capacitación
Cargo: Procedimiento de Capacitación
Jefe recurso Registro de Asistencia a Capacitación
Humano y Evaluación de desempeño
10.6 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DE AUDITORÍA:
Fecha Horario Actividad
1-Oct-19 07:00-07:30 Reunión de Apertura
1-Oct-19 07:30-08:30 Divulgación de las Fases de auditoría y sus horarios.
1-Oct-19 09:00-11:00 Auditoría proceso de Gestión de Calidad
1-Oct-19 11:15-13:15 Auditoría proceso de Gestión de Producción
1-Oct-19 13:15-14:00 Almuerzo
1-Oct-19 14:00-15:30 Auditoría proceso de Gestión de Mantenimiento
1-Oct-19 15:45-17:00 Auditoría proceso de Gestión Bodega
2-Oct-19 07:00-09:00 Auditoría proceso de Gestión Humana y SGSST
2-Oct-19 08:00-10:00 Realización de Informe de Auditoría y comunicación del
mismo.
2-Oct-19 11:00-13:00 Cierre de Auditoría

10.7 DIAGRAMAS DE FLUJO DE AUDITORÍA

10.7.1 DIAGRAMA GENERAL DEL PROCESO DE AUDITORÍA


10.7.2 DIAGRAMA DE AUDITORÍA PARA ÁREAS
11. EJECUCIÓN DE AUDITORÍA
Planeación de auditoría
FORMATO PLAN DE AUDITORÍA
AUDITORIA N°: _2_______ FECHA DE AUDITORIA: ____01-10-19_________

PROCESO: __CAPACITACIÓN CONTÍNUA EN 5 PROCESOS DE LA COMPAÑÍA

DUEÑOS DE PROCESO: HELLEN GUEVARA, RICHARD GUZMAN, JORGE ASMAR, DIANA LÓPEZ, CAROLINA POSADA

HORA DE INICIO: 07:00_ HORA DE FINALIZACIÓN/ FECHA ESTIMADA: __13:00/02-10-19

FECHA REUNIÓN DE APERTURA/TIEMPO ESTIMADO: ___07:00___________/_____07:00_______

FECHA REUNIÓN DE CIERRE/TIEMPO ESTIMADA: _____11:00-13:00 / 02-10-19______

GRUPO AUDITOR/AUDITOR LIDER AUDITADOS Y CARGOS


HELLEN GUEVARA- JEFE DE CALIDAD
INGRID SARMIENTO RICHARD GUZMAN. JEFE DE BODEGA
NICOLAS SANTAMARÍA CAROLINA POSADA- JEFE DE
ESTEBAN CASTRO PRODUCCIÓN
DIANA REYES JORGE ASMAR- JEFE DE MANTENIMIENTO
PABLO PUENTE DIANA LÓPEZ- JEFE DE RECURSOS
HUMANOS Y SGSST
OBJETIVO
Evaluar si los procesos cumplen con lo establecido por el sistema de calidad de la compañía en cuanto a
capacitación continua generando personal idóneo, comprometido y entrenado que se refleje en la obtención
de productos con calidad y la satisfacción del cliente.
ALCANCE
La auditoría está dirigida a los procesos críticos cuyo personal es responsable e involucrado en la misión de la
Organización: Gestión de calidad, Gestión de producción, Gestión logística (bodega), Gestión de mantenimiento
y Gestión de recursos humanos y SGSST.
CRITERIOS A AUDITAR/DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Buenas Prácticas de manufactura “Personal”
Listado maestro de procedimientos
Listado Maestro de registros
Procedimientos y registros que soportan el manejo del programa de capacitación de la compañía
RECURSOS
Personal a cargo de las áreas (personal auditado)
Personal en operaciones laborales
Computador y sala de juntas para reunión y verificación de soportes.
Sistema documental
OBSERVACIONES
NA

NOMBRE Y FIRMA- AUDITOR LIDER: __I. SARMIENTO/ Ingrid Sarmiento__________

NOMBRE Y FIRMA- DUEÑOS DE PROCESOS: HELLEN GUEVARA- H. GUEVARA, RICHARD GUZMAN- R. GUZMAN

CAROLINA POSADA- C.POSADA, JORGE ASMAR- J. ASMAR, DIANA LÓPEZ- D. LÓPEZ


12. RESULTADOS DE AUDITORÍA- ANALISIS FACTORIAL

12.1 CUMPLIMIENTO DEL CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DE


AUDITORÍA:

El cronograma anteriormente planificado en el programa de auditoría se cumplió a cabalidad


en todos los procesos:

Proceso de Gestión de Calidad


Proceso de Gestión de Producción
Proceso de Gestión de Mantenimiento
Proceso de Gestión de Logística
Proceso de Gestión de Recursos Humanos y SGSST

Se cumplieron los horarios establecidos en el programa de auditoría que retomamos a


continuación con el cambio del requerimiento en el cual evidenciamos los hallazgos:

Área Personal auditado Horario de Hallazgos


Auditoría
Nombre: 09:00 – 11:00 1. Se evidencia que las capacitaciones del
Gestión de Calidad

Hellen Guevara mes de septiembre no fueron realizadas


Cargo: según el cronograma de capacitación.
Jefe de Calidad

Nombre: 11:15- 13:15 No se evidenciaron hallazgos.


Producción
Gestión de

Carolina Posada
Cargo:
Director Técnico y de
Producción
Nombre: 14:00-15:30 2.Se evidencia registro de mantenimiento
Mantenimiento

Jorge Asmar de sistema de agua purificada sin


Gestión de

diligenciar.
Cargo: 3.Se evidencia mantenimiento preventivo
Jefe de del mezclador de producción programado
Mantenimiento para el mes de septiembre sin realización.
Nombre: 15:45-17:00 No se evidenciaron hallazgos
Logística
Gestión de Gestión
Richard guzman
Cargo:
Jefe de bodega
Nombre: 07:00 – 09:00 4. Se evidencia que las capacitaciones del
RH y

Diana lópez Oct-2-19 mes de septiembre no fueron realizadas


Cargo: según el cronograma de capacitación en el
Jefe de RH y SGSST área de calidad.
SGSST

13. NALISIS FACTORIAL

13.1 ANÁLISIS FACTORIAL DE LOS PROCESOS DE LOS CUALES SE


OBTUVIERON EL HALLAZGO 1

13.1.1 GESTIÓN DE CALIDAD

Procedemos a analizar el hallazgo encontrado:

“Se evidencia que las capacitaciones del mes de septiembre no fueron realizadas según el
cronograma; para éste mes se tenía planeada la capacitación al personal de calidad en el
muestreo de materias primas, materiales y producto terminado”

13.1.2 Capacidad óptima para el logro de los objetivos:

 Capacidad del personal ya que debe estar entrenado en todas las etapas del proceso.
 Capacidad de los procesos de la compañía de otorgar el tiempo necesario para realización
de las capacitaciones por parte de calidad.
 Capacidad de seguimiento al cronograma de capacitación por parte del jefe de RH y
SGSST.
 Capacidad de comunicación entre las áreas para cumplimiento de los objetivos de la
siguiente manera:

AREA COMUNICA A QUE COMUNICA


Gestión Logística Gestión de Calidad -Tiempo laboral estimado para
Gestión de Producción realización de capacitaciones.
Gestión de Calidad Gestión Logística -Solicitud de tiempo para que el personal
Gestión de de logística asista a capacitación.
producción.
Gestión de RH y SGSST Gestión de Calidad -Cronograma de capacitación.
Gestión de -Seguimiento a capacitaciones realizadas
Producción en fechas estipuladas. -Tiempo estimado
Gestión Logística para capacitación en jornada laboral.
13.1.3 Ejecución del proceso de acuerdo a lo planeado

En la empresa existe una planeación de capacitaciones de la siguiente manera:

DE ACUERDO AL CICLO PHVA


PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR
Reunión Reunión con los -Capacitaciones Realización del Cronograma
Gerencial de dueños de necesarias para de Capacitación y
inicio del año. proceso de toda mantener el proceso divulgación del mismo.
la compañía al de mejora continua
inicio del año.

Planeación de Establecimiento -Tiempo disponible Realización de


capacitaciones por los jefes de para capacitación. capacitaciones.
área de las -Personal completo
fechas de que requiere la
capacitación capacitación.
dentro de cada -Refrigerio
proceso de la
compañía.

Ejecución de -El jefe de RH y -realización de la - En caso de realización de la


cronograma de SGSST envía capacitación. capacitación solicitar las
capacitación por mail una evaluaciones y documentos
invitación para soportes el capacitador. En
realización de caso de no realización de la
las capacitación reprogramar la
capacitaciones misma y dejar el soporte en el
establecidas a cronograma de capacitación.
los jefes de áreas

13.1.4 ¿Qué factores no permiten que se cumplan los objetivos del proceso?

La no realización de las capacitaciones obedece a aumento de producción que genera que las
labores se multipliquen en las áreas de control de calidad y el personal que realiza los procesos
carezca del tiempo estipulado inicialmente para realizar la capacitación o para asistir a las
mismas.

13.1.5 ¿A qué factores debemos poner mayor atención?

Se establece que la mayor atención para el cumplimiento del proceso de capacitaciones en el


área de calidad está en que el personal haga parte del proceso de capacitación de la compañía
puesto que las labores encomendadas hacen parte de un proceso crítico para el cumplimiento de
los objetivos de calidad de la compañía que hacen referencia a obtención de productos con
excelente calidad y personal debidamente entrenado en las operaciones.

13.1.6 ¿Cuáles objetivos pueden alcanzarse en éstas condiciones y cuáles no?

Si se mantienen las condiciones del hallazgo de que el personal no haga parte del sistema de
capacitación continua se puede alcanzar el objetivo de entrega oportuna al cliente final con sus
análisis realizados y aprobados, pero no se puede alcanzar el objetivo de cumplimiento de los
requisitos de calidad normativos en el marco del cumplimiento de las Buenas Prácticas de
manufactura que exigen que se garantice la capacitación y el adecuado entrenamiento del
personal en todos los puntos críticos del producto.

13.1.7 ¿Se debe examinar y conciliar con el equipo auditor:

Éste punto se realizó con el fin de determinar las acciones correctivas que se establecen en el
formato Acciones preventivas y correctivas

13.2 ANÁLISIS FACTORIAL DE LOS PROCESOS DE LOS CUALES SE


OBTUVIERON EL HALLAZGO 2 y 3

13.2.1 GESTIÓN DE MANTENIMIENTO

Procedemos a analizar el hallazgo encontrado:


“Se evidencia registro de mantenimiento de sistema de agua purificada sin diligenciar”
“Se evidencia mantenimiento preventivo del mezclador de producción programado para el mes
de septiembre sin realización”

13.2.2 Capacidad óptima para el logro de los objetivos:

 Capacidad del personal ya que debe estar entrenado en todas las etapas del proceso.
 Capacidad de recursos para realización de la verificación diaria del sistema de agua:
registros, potenciómetro, bomba de agua, personal
 Capacidad de comunicación entre las áreas para cumplimiento de los objetivos de la
siguiente manera:

AREA COMUNICA A QUE COMUNICA


Gestión de mantenimiento Gestión de -Tiempo necesario para la realización del
Producción mantenimiento del sistema de agua con el
fin de que no se realicen labores de
producción que la requieran mientras se
realiza el proceso de mantenimiento.
-Personal que ingresará a la planta de
producción a efectuar el mantenimiento, y
la supervisión de la operación por parte
del Jefe de mantenimiento.
Gestión de Producción Gestión de Conocimiento de la realización del
mantenimiento mantenimiento y disponibilidad de la
planta de producción para el mismo.
Gestión de Calidad Gestión de -Mantenimiento del sistema de agua
mantenimiento- purificada obligatorio de acuerdo a que es
Gestión de un proceso crítico para el cumplimiento
producción. de os objetivos de la compañía y
regulación legal de fabricación.

13.2.3 Ejecución del proceso de acuerdo a lo planeado

En la empresa existe un cronograma de mantenimiento establecido de la siguiente


manera:

DE ACUERDO AL CICLO PHVA


PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR
Reunión semanal Reunión entre las áreas -Recursos Ejecución de operaciones
de producción de producción, bodega, necesarios para la de mantenimiento por el
mantenimiento y realización de la personal encargado de las
calidad para planeación producción como mismas
de la producción los equipos en
condiciones
idóneas.

Ejecución de -El jefe de -Cronograma de Ejecución de


cronograma de mantenimiento mantenimiento y mantenimiento en las
mantenimiento comunica en la reunión recursos para su áreas productivas.
semanal de producción ejecución.
si hay operaciones
planeadas de
mantenimiento en
dicha semana

13.2.4 ¿Qué factores no permiten que se cumplan los objetivos del proceso?

El jefe de mantenimiento explica que la persona encargada de los procesos relacionados con el
hallazgo es nueva y se encuentra en inducción.

13.2.5 ¿A qué factores debemos poner mayor atención?


El hallazgo encontrado genera la mayor atención por cuanto es crítico en la medida de que si
el sistema de agua no mantiene su calidad de funcionamiento en todas las etapas del proceso se
puede presentar fabricación de productos con agua no adecuada para el cumplimiento de las
especificaciones de calidad requeridas, de la misma forma ocurre con fallas en el mezclador con
el cual se elaboran los productos.
No se está llevando a cabo el proceso de inducción adecuada, el jefe de mantenimiento no
puede asignar labores a personal nuevo si no está debidamente entrenado.

13.2.6 ¿Cuáles objetivos pueden alcanzarse en éstas condiciones y cuáles no?

Puede alcanzarse el objetivo de la fabricación del producto sin garantizar la calidad de agua
utilizada o la uniformidad de mezcla pero no se puede mantener el objetivo del cumplimiento del
mantenimiento del sistemas de apoyo crítico como lo es la obtención del agua purificada y el
mantenimiento óptimo de los equipos de fabricación, por lo tanto el producto puede no cumplir
con las especificaciones finales de análisis y control de calidad generando rechazo y pérdida de
tiempo en reprocesos y/o destrucciones del mismo con pérdida monetaria en insumos y tiempos
de producción y personal involucrado.

13.2.7 Se debe examinar y conciliar con el equipo auditor:

Éste punto se realizó con el fin de determinar las acciones correctivas que se establecen en el
formato Acciones preventivas y correctivas

14. DIAGNOSTICO DE LA AUDITORÍA REALIZADA EN NUTRIPHARMA SAS

14.1DOCUMENTOS PARA GENERACIÓN DE DIAGNÓSTICO

14.1.1 CÉDULA GENERAL


DOCUMENTACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

EMPRESA
NUTRIPHARMA SAS DOCUMENTOS SOPORTE
Certificado de Cámara de
comercio
Certificado de Buenas Prácticas
MISION
de Manufactura.
Fabricar y comercializar productos naturales en polvo, Registro Sanitario de los
tabletas, capsula de gelatina blanda para consumo humano. productos y sus variedades.
Ser un laboratorio reconocido en calidad y como Auditorías externas
VISION productores de capsulas de gelatina blanca a base de
productos naturales.
Listado maestro de
Estamos comprometidos con la satisfacción de nuestros procedimientos
POLITICA DE clientes, desarrollamos, producimos, investigamos y Listado maestro de registros
CALIDAD generamos productos propios y maquilamos productos a Procedimientos
terceros que cumplan con las especificaciones requeridas
por la autoridad competente y por nuestros clientes.
ESTATUS INFORME 32 OMS: Regulación en Buenas Prácticas de Informe 32 de la OMS
REGULATORIO- Manufactura. ISO 9001:2015 Check
normas que List por áreas
rigen el proceso

14.1.2 CÉDULA ANALÍTICA


15. CHECK LIST PARA EVALUACIÓN DE LAS ÁREAS:

Se diligenciaron los formatos de Check List de auditoría por cada área teniendo en cuenta las
siguientes directrices:
Si se evidencia que no hay cumplimiento en el Ítem se identifica “X” en la casilla: No
Si se evidencia cumplimiento del ítem evaluado se identifica X en la casilla: Sí
Si el ítem no se cumple, pero no genera no conformidad porque no es necesario el
cumplimiento para el proceso se identifica en la casilla “NA” en la casilla: No

15.1 CHECK LIST PROCESO DE DIRECCIÓN DE CALIDAD

Puntos a Evaluar SI NO
1 ¿Existe una persona responsable del sistema de calidad? X
2 ¿Reporta Directamente a la Gerencia de la empresa? X
3 ¿Están definidas las funciones del personal del área? X
3.1 ¿Las conoce el personal? X
3.2 ¿Existen registros? X
4 ¿Conoce el personal el organigrama de la empresa? X
4.1 ¿Existen registros? X
7 ¿Los procedimientos se encuentran codificados, con versión vigente X
y las firmas de los responsables de si elaboración, revisión y
aprobación?
8 ¿Se evalúa la comprensión de los procedimientos? X
8.1 ¿Existen registros? X
9 ¿el personal se encuentra capacitado en el muestreo de materias X
primas, materiales y producto terminado?
9.1 ¿Existen registros? X
10 ¿el personal se encuentra capacitado en el análisis de materias X
primas, material de envase y empaque y producto terminado?
10.1 ¿Existen registros? X

15.2 CHECK LIST PARA GESTIÓN DE RECURSOS HUMANOS Y SISTEMA DE


GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO SGSST:

Puntos a Evaluar SI NO
1 ¿Existe procedimiento de proceso de selección? X
1.1 ¿Existe procedimiento de capacitación continua? X
2 ¿El personal conoce las funciones para las cuales fue contratado? X
2.1 ¿Existen registros? X
3 ¿Existen contratos legalmente constituidos con el personal de la X
compañía?
4 ¿El personal pasa por un proceso de inducción? X
4.1 ¿Existen registros? X
5 ¿El personal se encuentra con las herramientas adecuadas de trabajo X
para la labor que ejecuta?
5.1 ¿Existen registros que lo avalen? X
6 ¿El personal cuenta con exámenes de ingreso, periódicos y de X
egreso de acuerdo a su situación laboral?
6.1 ¿Existen registros? X
7 ¿Se realiza semana de la salud? X
8 ¿El personal cuenta con los elementos de protección personal X
adecuados para realización de sus funciones?
8.1 ¿Existen registros? X
9 ¿Existe a matriz de riesgos establecida en la compañía? X
10 ¿El cronograma de capacitación se está ejecutando? X
11 ¿Se evalúa la comprensión de las capacitaciones, el capacitador y se X
cuenta con registros de asistencia?
12 ¿Se realiza la adecuada evaluación de desempeño? X
12. ¿Se mantienen registros? X
1
13 ¿Se tiene establecido sistema de emergencia ( control contra X
incendios, brigadas de emergencia, comité de convivencia, alarmas,
sirenas; y otros?
14 ¿existen programas de prevención de enfermedades? X
14. ¿Se documenta? X
1
15.3 CHECK LIST PARA GESTIÓN DE PRODUCCIÓN

Puntos a Evaluar SI NO
1 ¿Tienen producción por campaña?
2 ¿Se procesa cada vez una orden de producción?
3 ¿el personal se encuentra capacitado en las etapas de proceso de
producción como dispensación, fabricación, envase,
acondicionamiento y empaque?
4 ¿Existen registros?
5 ¿el personal se encuentra capacitado en el programa de limpieza y
desinfección, sanitización de áreas y equipos?
5.1 ¿Existen registros?
6 ¿el personal se encuentra capacitado en el control adecuado de las
condiciones de temperatura y humedad?
6.1 ¿Existen registros?
7 ¿El personal se encuentra capacitado en el procedimiento de ingreso
y egreso a áreas productivas?
7.1 ¿Existen registros?
8 ¿El personal se encuentra capacitado en el lavado de manos?
8.1 ¿Existen registros?
9 ¿El personal se encuentra capacitado en BPM que aseguren que se
evita la contaminación cruzada?
10 ¿El personal se encuentra capacitado en los procedimientos de
producción?
10. ¿Existen registros?
1
11 ¿El personal se encuentra capacitado en la correcta forma de
diligenciar la documentación y en el manejo de paquete técnico?
11. ¿Existen registros?
1
12 ¿El personal se encuentra capacitado en el manejo de los equipos de
producción; mezcladores, tableteadoras, horno de secado, u otros?
12. ¿Existen registros?
1
13 ¿El personal se encuentra capacitado en el proceso de limpieza de
los equipos?
13. ¿Existen registros?
1
14 ¿El personal se encuentra capacitado en estados de calidad de
productos e insumos; cuarentena, rechazado y aprobado?
14. ¿Existen registros?
1
15 ¿El personal sabe qué debe hacer en caso de que se presenta una
desviación en los procesos de producción?
15. ¿Existen registros?
1

15.4 CHECK LIST PARA GESTIÓN DE MANTENIMIENTO

Puntos a Evaluar SI NO
1 ¿Existe una persona responsable del proceso de mantenimiento?
2 ¿El personal se encuentra capacitado en los procesos de
mantenimiento?
2.1 ¿Existen registros?
3 ¿El personal se encuentra capacitado en BPM que aseguren que se
evita la contaminación cruzada en las operaciones de
mantenimiento?
3.1 ¿Existen registros?
4 ¿ El personal que realiza las operaciones de mantenimiento tiene los
estudios requeridos de acuerdo al perfil?
4.1 ¿Existen registros?
5 ¿Existen procedimientos de operaciones de mantenimiento de
instalaciones de producción?
5.1 ¿Existen registros?
6 ¿Existen procedimiento de operaciones de mantenimiento de
equipos de producción?
6.1 ¿Existen registros?
7 ¿Existen procedimientos de operaciones de mantenimiento de
sistemas de agua purificada?
7.1 ¿Existen registros?
8 ¿Existe monitoreo del sistema de agua purificada por parte de
personal de mantenimiento?
8.1 ¿Existen registros?
9 ¿Existe monitoreo del sistema de agua aire filtrado por parte de
personal de mantenimiento?
9.1 ¿Existen registros?
10 ¿Existe monitoreo del sistema de vapor por parte de personal de
mantenimiento?
10. ¿Existen registros?
1
11 ¿Existe monitoreo del sistema de agua purificada por parte de
personal de mantenimiento?
11. ¿Existen registros?
1
12 ¿Existe monitoreo del sistema de aire comprimido por parte de
personal de mantenimiento?
12. ¿Existen registros?
1

15.5 CHECK LIST PARA GESTIÓN LOGÍSTICA:


Puntos a Evaluar SI NO
1 ¿El personal se encuentra capacitado en los procesos de recepción
de materiales, cuarentena, almacenamiento, muestreo y rechazado?
1.1 ¿Existen registros?
2 ¿El personal se encuentra capacitado en limpieza de las estanterías?
2.1 ¿Existen registros?
3 ¿El personal se encuentra capacitado en la correcta disposición de
los desechos?
3.1 ¿Existen registros?
4 ¿El personal se encuentra capacitado en manejo seguro de
sustancias químicas y su clasificación dentro de la bodega?
4.1 ¿Existen registros?
5 ¿El personal se encuentra capacitado en el correcto manejo de los
inventarios?
5.1 ¿Existen registros?
6 ¿El personal se encuentra capacitado en el transporte correcto de
productos?
7 ¿El personal se encuentra capacitado en manejo de derrames?
7.1 ¿Existen registros?

16. FORMATO DE APERTURA/ CIERRE DE AUDITORÍA

FORMATO DE APERTURA/ CIERRE DE AUDITORÍA

FECHA DE APERTURA/HORA: Oct-1 /07:00_______ FECHA DE CIERRE/HORA: 0ct 2 /13:00______

FIRMA ASISTENTES
NOMBRE CARGO APERTURA CIERRE
HELLEN GUEVARA JEFE DE CALIDAD H. GUEVARA H. GUEVARA
RICHARD GUZMAN JEFE DE BODEGA R. GUZMAN R. GUZMAN

DIANA LOPEZ JEFE DE RH Y SGSST D. LOPEZ D. LOPEZ

JORGE ASMAR JEFE DE MANTENIMIENTO J. ASMAR J. ASMAR

CAROLINA POSADA JEFE DE PRODUCCIÓN C. POSADA C. POSADA

ELABORO REVISO APROBO

17. FORMATO DE INFORME DE AUDITORÍA:


FORMATO DE INFORME DE AUDITORÍA

FECHA DE INFORME: LUGAR: N° AUDITORIA: 2


02-10-19 Instalaciones Nutripharma sas
INFORME N°: 1
AUDITORIA INTERNA:
CALIDAD BPM

OBJETIVO:
Evaluar si los procesos cumplen con lo establecido por el sistema de calidad de la compañía en cuanto a
capacitación continua generando personal idóneo, comprometido y entrenado que se refleje en la obtención
de productos con calidad y la satisfacción del cliente.
ALCANCE:
La auditoría está dirigida a los procesos críticos cuyo personal es responsable e involucrado en la misión de la
Organización: Gestión de calidad, Gestión de producción, Gestión logística (bodega), Gestión de mantenimiento
y Gestión de recursos humanos y SGSST.

EQUIPO AUDITOR/AUDITOR INTERNO LIDER:


INGRID SARMIENTO (LÍDER), NICOLAS SANTAMARÍA (SUPERVISOR), PABLO PUENTE (SEGUIMIENTO),
DIANA REYES (AUDITOR), ESTEBAN CASTRO (AUDITOR).
PERSONAL AUDITADO:

HELLEN GUEVARA, RICHARD GUZMAN, CAROLINA POSADA, JORGE ASMAR, DIANA LÓPEZ
PROCESOS AUDITADOS:
GESTIÓN DE CALIDAD, PRODUCCIÓN, MANTENIMIENTO, LOGÍSTICA Y RH Y SGSST

FORTALEZAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD/BPM:

- Facilidad en el cumplimiento de los objetivos de calidad


- Cumplimiento de los requisitos normativos nacionales e internacionales
- Posicionamiento de marcas y productos
- Personal permanentemente capacitado y comprometido con las metas de la organización.
ASPECTOS A MEJORAR:

- Mayor seguimiento el cronograma de capacitación de la compañía


- Garantizar en el cumplimiento del sistema el tiempo y la disposición del personal para la realización
y asistencia a las capacitaciones.
- Cumplir a cabalidad con el proceso de inducción y entrenamiento del personal.

NO CONFORMIDAD DETECTADA REQUISITO QUE INCUMPLE

- 1. Se evidencia que las capacitaciones del - Informe 32 OMS


mes de septiembre no fueron realizadas 10.12 “Además de la capacitación básica
según el cronograma de capacitación en acerca de la teoría y práctica de las PAF, el
área de calidad. personal nuevo debe recibir capacitación
adecuada a las responsabilidades que se le
asigna. La capacitación debe ser continua y
periódicamente debe evaluarse su
efectividad. Los programas de capacitación
deben estar al alcance de todo el personal, y
deben ser aprobados por el jefe de
producción o el de control de la calidad,
según corresponda. Asimismo, se debe llevar
un registro de dichos programas”.

- 2.Se evidencia registro de mantenimiento - INFORME 32 OMS


de sistema de agua purificada sin 10.11 El fabricante debe llevar a cabo la
diligenciar. (en área de mantenimiento) capacitación del personal sobre la base de un
programa escrito preparado para todos los
- 3.Se evidencia mantenimiento preventivo empleados cuyas responsabilidades incluyen
del mezclador de producción programado el ingreso a las áreas de producción o los
para el mes de septiembre sin realización. laboratorios de control (incluyendo el
(En área de mantenimiento) personal técnico, de mantenimiento y de
limpieza), y también para todos aquellos
cuyas actividades puedan influir en la calidad
del producto.

- Informe 32 OMS
- 4. Se evidencia que las capacitaciones del 10.12 “Además de la capacitación básica
mes de septiembre no fueron realizadas acerca de la teoría y práctica de las PAF, el
según el cronograma de capacitación en el personal nuevo debe recibir capacitación
área de calidad. (en área de gestión de adecuada a las responsabilidades que se le
recurso humano y sistema de gestión de asigna. La capacitación debe ser continua y
seguridad y salud en el trabajo) periódicamente debe evaluarse su
efectividad. Los programas de capacitación
deben estar al alcance de todo el personal, y
deben ser aprobados por el jefe de
producción o el de control de la calidad,
según corresponda. Asimismo, se debe llevar
un registro de dichos programas”.
Ingrid Sarmiento / I. SARMIENTO___

NOMBRE Y FIRMA DEL AUDITOR LIDER

18. FORMATO DE ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

FORMATO DE ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS

CONSECUTIVO: FECHA: PROCESO:

01 04-OCT-19 Proceso de capacitación continua

2. TIPO DE ACCIÓN 3. FUENTE DE NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL

□ Resultados de auditorías (Externa o Interna)

x Seguimiento a procesos

□ No cumplimiento de metas de indicadores

CORRECTIVA □ Resultados de medición de satisfacción del cliente

□ Hallazgos insatisfactorios por parte de entes de control

□ Resultados Revisiones por la Dirección


PREVENTIVA □ Producto o servicio no conforme

□ Quejas/reclamo o sugerencias

□ Otra. ¿Cuál?

4. DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL

-Se evidencia incumplimiento con el cronograma de capacitación establecido por la compañía.

14 ANALISIS DE CAUSAS

1. No se está generando una adecuada planeación de capacitaciones en cuanto a la disponibilidad


del personal y los capacitadores para el desarrollo de las mismas.
2. No se hace seguimiento al cumplimiento del cronograma de capacitaciones.
3. Nos está realizando acompañamiento adecuado al personal nuevo en el proceso de inducción
por parte del jefe de mantenimiento.

15 ACCIONES CORRECTIVAS

1. Realizar seguimiento al cumplimiento del cronograma de capacitación en las reuniones


semanales de planeación con el fin de que se divulguen las capacitaciones pertinentes y se
establezcan tiempos y disposición para su desarrollo.
2. El jefe de RH y SGSST debe estar involucrado en la reunión semanal de planeación cuyo
objetivo será el de identificar si se están cumpliendo las capacitaciones planeadas o en su
defecto reprogramar las mismas de forma inmediata que permita que en tiempos de
aumento de producción se tomen las medidas necesarias para la continuación del
entrenamiento de los colaboradores de la empresa.
3. El jefe de mantenimiento no puede direccionar funciones de mantenimiento de equipos y
demás operaciones del proceso hasta no haber realizado la inducción adecuada al personal
nuevo y efectuar acompañamiento en las labores dentro de la planta de producción.

19. PROBLEMÁTICA DE LOS HALLAZGOS Y FACTORES QUE LA GENERAN

Se evidencia que la problemática para los hallazgos es la falta de planificación correcta de las
capacitaciones y el cumplimiento del cronograma, adicional los procesos de inducción al
personal están siendo insuficiente debido a que nos e está dando el debido entrenamiento con
acompañamiento de sus superiores al personal nuevo cuyo objetivo es el cumplimiento de la
misión y política de la empresa en elaborar y comercializar productos con elevados estándares de
calidad y garantizar personal capacitado y comprometido con las labores productivas.

20. PERSONAS INVOLUCRADAS

Se identifican a las personas involucradas en el proceso de las acciones correctivas a


implementar:

Hellen Guevara: Acompañamiento en la planeación de la producción con seguimiento a las


capacitaciones que conlleven la responsabilidad de garantizar la calidad de los productos y el
buen funcionamiento de los procesos.

Jorge Asmar: Acompañamiento permanente al personal nuevo en el proceso de inducción y


en las primeras operaciones de mantenimiento efectuadas en la planta de producción; adicional
seguimiento al cronograma de mantenimiento de equipos de apoyo crítico cumpliendo con las
disposiciones legales y las funciones de su cargo en la responsabilidad legal que implica a la
empresa la obtención de productos que cumplan con las especificaciones de calidad optimas

Diana López: Realizar seguimiento al cronograma de capacitación con participación en las


reuniones de planeación de producción.
21. SUGERENCIAS Y RECOMENDACIONES:

 Documentar en las actas de reunión las capacitaciones establecidas o reprogramadas, los


involucrados y los compromisos adquiridos en el mantenimiento del proceso de mejora continua
del personal.

 Realizar seguimiento a los procesos de inducción al personal nuevo, de manera que se


identifique que se lleva a cabalidad y que se cuenta con personal entrenado o en proceso de
entrenamiento adecuado.

22. BIBLIOGRAFÍA

INFORME 32 OMS Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las


preparaciones farmacéuticas, 1INFORME 32 OMS. Organización Mundial de la Salud. Ginebra.
1992.

DECRETO 3249-2006. Ministerio de Salud y Protección Social. por el cual se reglamenta la


fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de
control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios.

RESOLUCIÓN 2674 DE 2013. Ministerio de Salud y Protección Social. ” establecer los


requisitos sanitarios que deben cumplir las personas naturales y/o jurídicas que ejercen
actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución y comercialización de alimentos y materias primas de alimentos y los requisitos para
la notificación, permiso o registro sanitario de los alimentos, según el riesgo en salud pública,
con el fin de proteger la vida y la salud de las personas”.

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