ACTIVIDAD EVALUATIVA EJE 2.

PLAN DE AUDITORÍA ADMINISTRATIVA

PLANEACIÓN DE AUDITORÍA EN LA EMPRESA QUIMICOS OMA

PRESENTADO POR:
JENNY MAYERLY TIJARO QUINTERO

PRESENTADO A:
SAMIR RADUAM MENDOZA
TUTOR AUDITORÍA ADMINISTRATIVA

FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL AREA ANDINA

FALCULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y ECONÓMICAS
TECNOLOGÍA EN GESTIÓN DE LA CALIDAD
2020
 PLANEACIÓN DE AUDITORÍA A LA EMPRESA QUIMICOS OMA

1. INTRODUCCIÓN

Para que las empresas mantengan los sistemas de calidad implementados y a su vez
los estándares de los mismos se hacen necesarias las auditorías; procesos mediante los
cuales se puede realizar evaluación y verificación de procesos, procedimientos, registros
y otras actividades de las empresas con el fin de confirmar si se está manteniendo el
sistema implementado, o a su vez generar acciones correctivas y de mejora que
permita el proceso de mejoramiento continuo que se ha establecido en la mayoría de
las empresas y que permite comercializar y ofrecer productos y servicios que cumplan
con los requisitos de calidad exigidos la legislación nacional, internacional y las normas
técnicas de calidad.

En presente documento muestra el proceso de planeación de una auditoría en una

empresa con todo lo relevante y necesario para llegar a los resultados esperados.

2. OBJETIVOS DE AUDITORÍA

2.1 Evaluar, analizar e identificar que los cargos en la empresa QUIMICOS OMA se
encuentran idóneos para apoyar el alcance de las metas enmarcadas en los objetivos
de calidad de la empresa.

2.2 Identificar falencias en el proceso comercial de la empresa con el fin de evitar la

no satisfacción del cliente.

2.3 Identificar si los recursos son administrados de forma adecuada y generados por
la alta dirección de la empresa.

3. CONOCIMIENTO DEL CLIENTE:

3.1 Actividad Económica:

2106 “Actividades Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas

medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico”.

3.2 Órganos de dirección, administración y representación legal:

Asamblea de Accionistas: Luisa Gaviria, Maria Castro, Luis Garavito.

Dirección Administrativa: Julieth Mejia
Contador: Jhon Rojas
Representante Legal: Luisa Gaviria

4. COMPOSICIÓN DE CAPITAL:

4.1 Capital Autorizado, suscrito y pagado:

El capital autorizado de la sociedad está expresado en pesos y es de $1500.000.000

divididos en 5.000 acciones de igual valor nominal a razón de $300.000, capital que se
encuentra suscrito y pagado en su totalidad de acuerdo a la siguiente tabla:

ACCIONISTAS No. DE ACCIONES CAPITAL PORCENTAJE

LUISA GAVIRIA 300.000 500.000.000 33.3%
MARIA CASTRO 300.000 500.000.000 33.3%
LUIS GARAVITO 300.000 500.000.000 33.3%

5. PLANTA FÍSICA:

La empresa se encuentra ubicada en una bodega de 1000m 2, distribuidos de la

siguiente manera:
Producción: 200 m2 (áreas de Dispensación, Mezclado, Envase y Empaque)
Bodega: 600 m2 (áreas de recepción y entrega de mercancía, muestras de
retención, devoluciones, rechazos, cuarentena y almacenamiento de producto
terminado)
Oficinas Administrativas: 100 m2 (áreas de Gerencia General, Dirección
Administrativa, Dirección Financiera, contabilidad, Dirección técnica, Dirección de
Calidad, Logística, Asuntos Regulatorios y Recepción).

6. COMERCIALIZACIÓN:
Los productos elaborados por la empresa son comercializados en tiendas
veterinarias en las siguientes zonas: Bogotá, Ibagué, Cali, Antioquia, Santander, Norte
de Santander, Bucaramanga, Costa Rica, Panamá y México.
 7. INVENTARIO
ITEM MATERIA PRODUCTO CANTIDAD VALOR
PRIMA TERMINADO (Kg)
Prazicuantel X $ 250.000 $ 430.000.000
Pamoato X $ 125.000 $ 277.500.000
Fipronil X $ 90.000 $12.500.000
Oxitetraciclina X $ 158.000 $ 234.000.000
Dipirona X $ 110.000 $ 131.050.000
Canisan X $ 57.500 $ 517.500.000
Oxicat X $ 70.000 $ 875.000.000
Pamodog X $ 18.900 $ 56.700.000
Maxican X $ 20.200 $ 110.090.000
Petzinc X $ 21.500 $ 107.500.000
Ultradog X $ 30.800 $ 91.050.000
Naturcat X $ 18.900 $ 31.250.000
Piopet X $ 12.900 $ 1.350.000

8. CARTERA:
 9. PROCEDIMIENTOS:

9.1 Disposiciones Legales:

CONPES 155: Política Farmacéutica Nacional

CONPES 3375: Política Nacional agropecuaria e inocuidad de alimentos para el

sistema de medidas sanitarias y fitosanitarias.

RESOLUCIÓN 1382: Por la cual se establecen límites máximos de residuos de

medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, destinados al consumo
humano.

RESOLUCIÓN 3336: Por la cual se adoptan medidas de índole sanitaria para

importaciones y exportaciones de animales y sus productos y se establecen algunas
excepciones.

RESOLUCIÓN 3827: Por la cual se adopta la guía para el desarrollo de estudios de

estabilidad de medicamentos veterinarios.

CIRCULAR EXTERNA CONJUNTA No. 26 (MINISTERIO DE COMERCIO,

INDUSTRIA Y TURISMO E ICA: Medidas de control técnico y sanitario, establecidas
por el instituto colombiano agropecuario – ICA, para la importación de plantas,
productos de origen vegetal, animales, productos de origen animal, insumos
agropecuarios, materias primas y productos terminados para la elaboración de los
mismos.

RESOLUCIÓN 0789: Por la cual se establecen obligaciones y responsabilidades en

el manejo de insumos, sustancias químicas y biológicas de uso pecuario y sus residuos
o desechos con propiedades o características peligrosas, y se dictan otras disposiciones.

DECRETO 019: Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones,
procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública.
 9.2 PRONUNCIAMIENTOS PROFESIONALES:

RESOLUCIÓN 1056: Por la cual se dictan disposiciones sobre el control técnico o

de los Insumos Pecuarios.

RESOLUCIÓN 3826: Por la cual se establece el cumplimiento de las BPM.

9.3 NORMAS QUE RIGEN EL PROCESO:

INFORME 32 OMS: Regulación en Buenas Prácticas de Manufactura.

NTC ISO 9001.2015.

10. PROGRAMA DE TRABAJO PLAN DE AUDITORÍA:

Se toma como referencia para elegir las áreas de intervención de la auditoría el

siguiente mapa de procesos:
10.1 RESPONSABLES DE LA AUDITPORÍA:

Jenny Tijaro, Yeimy (apellidos) y Heidy (apellidos)

10.2 RESPONSABLES DE LOS PROCESOS OBJETO DE AUDITORÍA

GESTIÓN DE CALIDAD: Brenda Gómez- Directora de Calidad.

GESTIÓN DE PRODUCCIÓN: Adrian Arciniegas – Director Técnico y de

Producción.

GESTIÓN DE INVESTIVACIÓN Y DESARROLLO: Monica Correa- Directora

Científica y de Investigación y Desarrollo.

GESTIÓN LOGÍSTICA: Olga Quintero- Directora de Logística

10.3 ÁREAS DE INTERVENCIÓN:

 Gestión de Calidad

Gestión de Producción

Gestión de investigación y Desarrollo

Gestión Logística.

10.4 ACTIVIDADES DE LA AUDITORÍA

 Programación de Auditoría: El equipo auditor realiza la

programación/planificación de la auditoría referenciando el objetivo de la
misma y el mes a realizar.

 Revisión de Documentos: Se realiza con el propósito de entender y tener

un panorama global del proceso a auditar, se parte del manual de calidad de
la compañía en el cual se encuentran los procesos y procedimientos de la
misma.

 Planeación de Auditoría: Una vez realizada esta revisión documental, el

auditor o grupo auditor, debe planificar la auditoria Formato Plan de
Auditoria, detallando el o los procesos a auditar, el objetivo, alcance, los
recursos requeridos, el criterio y/o documentos referencia a utilizar, tiempos
estimados de auditoria, fecha, reunión de apertura y cierre. Una vez
diligenciado debe conocerlo el auditado, para su revisión y aprobación.

NOTA Por cada proceso a auditar, el auditor y o grupo auditor debe preparar la
Check list de auditoría con el fin de recopilar evidencias verificables y objetivas, en
orden lógico tomando como base el anexo técnico: “GUÍA DE AUDITORÍA DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS DE MEDICAMENTOS Y
BIOLÓGICOS VETERINARIOS” ICA.

10.5 ACTIVIDADES DE AUDITORÍA POR ÁREA:

  Reunión de apertura: Se realiza con el propósito de crear un ambiente de
confianza con el auditado, realizando la presentación del equipo auditor,
confirmando los enlaces de comunicación, la metodología de auditoría y el
plan de auditoría.

 Recolección de evidencias: se realiza por medio de las diferentes fuentes

de información: registros, entrevistas, condiciones de operación, observación
directa; teniendo en cuenta que sean hechos verificables con respecto a los
criterios de auditoría de acuerdo a:

Revisión del procedimiento del proceso y preguntas a la persona encargada con

respecto al mismo.

 Revisión de los registros que se desprenden del procedimiento del

proceso: (Codificación, diligenciamiento correcto, pautas de buenas prácticas
de documentación).

 Entrevista: Este paso se puede realizar de manera paralela con la

recolección de evidencias, en la entrevista se ejecuta el ciclo de: Preguntar
(auditor), Escuchar (auditor), Confirmar (auditor), aceptar (auditado responde
sí o no) y la documentación (auditor).

 Generación de hallazgos: cuando se encuentra una no conformidad u

observación, se tiene en cuenta que sea un hecho verificable (trazable:
cuándo, por qué, cómo, dónde, cuántos, cuáles, fechas). El auditor redacta
los hallazgos en términos del criterio(s), luego se reúne el equipo auditor para
revisar los hallazgos encontrados y documentarlos en el registro Informe de
auditoría donde se consignan las fortalezas, oportunidades de mejora, no
conformidades y observaciones. Este informe se presenta al auditado, para
que tome las acciones necesarias.

 Reunión de Cierre: Se realiza con el propósito de presentar a los auditados

los resultados/hallazgos de auditoría verbalmente; estipular la fecha tentativa
para la reunión de acciones correctivas y la conclusión de la auditoria.
  Evidencia: Como evidencia objetiva de la asistencia a la reunión de apertura
y cierre se deja registro en el Formato Asistencia a Reunión de
apertura/cierre de Auditoria.

Área Horario de Requerimientos Personal

Auditoría auditado
Nombre:
09:00 – 11:00 Programa de Gestión de Calidad.
Brenda
Listado Maestro de Procedimientos.
Gestión de Calidad

Gómez
Listado Maestro de Registros.
Calibración de instrumentos de medición.
Cargo: Procedimiento de Muestreo.
Directora de Procedimiento de Análisis de materias primas,
Calidad producto terminado.
Estado de calidad (cuarentena, rechazo,
aprobado).
Programa de capacitación.
Control de Plagas.
ProducciónGestión de

Nombre: 11:15- 13:15 Procedimiento de Gestión de Producción.

Adrian Fórmula Maestra.
Arciniegas Orden de Producción vs. Registro del producto.
Documentación del paquete técnico del
Cargo: producto.
Director Capacitación específica en los procesos
Técnico y de productivos.
Producción Procedimiento de fabricación, envase,
acondicionamiento y entrega de producto al
Gestión Gestión de

Nombre: 14:00-15:30 Procedimiento de Gestión de Investigación y

Monica Desarrollo de Producto.
Correa Protocolo de pruebas de eficacia y ensayo en
Cargo: animales.
Directora Procedimiento de Farmacovigilancia.
Investigaci

Nombre: 15:45-17:00 Procedimiento de Gestión Logística.

Paola Recepción y almacenamiento de materias
Preciado primas.
Rechazo de productos.
Logística

Cargo: Despacho de producto.

10.6 FASES DE AUDITORÍA:

10.7 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES DE AUDITORÍA:

Fecha Horario Actividad

03-mar-20 07:00-07:30 Reunión de Apertura
03-mar-20 07:30-08:30 Divulgación de las Fases de auditoría y sus horarios.
03-mar-20 09:00-11:00 Auditoría proceso de Gestión de Calidad
03-mar-20 11:15-13:15 Auditoría proceso de Gestión de Producción
03-mar-20 13:15-14:00 Almuerzo
03-mar-20 14:00-15:30 Auditoría proceso de Gestión de Investigación y
Desarrollo.
03-mar-20 15:45-17:00 Auditoría proceso de Gestión Logística
4-mar-20 08:00-10:00 Realización de Informe de Auditoría y comunicación
del mismo.
4-mar-20 11:00-13:00 Cierre de Auditoría

10.8 DIAGRAMAS DE FLUJO DE AUDITORÍA

 DIAGRAMA GENERAL DEL PROCESO DE AUDITORÍA

 DIAGRAMA DE AUDITORÍA PARA ÁREAS
 10.9 REPORTES Y CLASES DE INFORME:

Para la planeación y ejecución de la auditoría elaboraron los siguientes formatos:

 FORMATO PLAN DE AUDITORÍA:

FORMATO PLAN DE AUDITORÍA

AUDITORIA N°: _________ FECHA DE AUDITORIA: ________________
PROCESO: ________________________ DUEÑO DE PROCESO: __________________________

HORA DE INICIO: _________________ HORA DE FINALIZACIÓN: _________________

FECHA REUNIÓN DE APERTURA/TIEMPO ESTIMADO: ______________/____________

FECHA REUNIÓN DE CIERRE/TIEMPO ESTIMADO: _______________/______________

GRUPO AUDITOR/AUDITOR LIDER AUDITADOS Y CARGOS

OBJETIVO

ALCANCE

CRITERIOS A AUDITAR/DOCUMENTOS DE REFERENCIA

RECURSOS

OBSERVACIONES

ELABORO REVISO APROBO

NOMBRE Y FIRMA- AUDITOR LIDER: __________________________________________

NOMBRE Y FIRMA- DUEÑO DEL PROCESO: ______________________________________

CHECK LIST POR ÁREAS

 CHECK LIST PROCESO DE DIRECCIÓN DE CALIDAD

 Puntos a Evaluar SI NO
1 ¿Existe una persona responsable del sistema de calidad?
2 ¿Reporta Directamente a la Gerencia de la empresa?
3 ¿Están definidas las funciones del personal del área?
3. ¿Las conoce el personal?
1
3. ¿Existen registros?
2
4 ¿Conoce el personal el organigrama de la empresa?
5 ¿Cuenta con un procedimiento elaboración y control de
procedimientos y registros?
6 ¿Los registros no utilizados se obsoletizan?
7 ¿Los procedimientos se encuentran codificados, con versión
vigente y las firmas de los responsables de si elaboración,
revisión y aprobación?
8 ¿Se evalúa la comprensión de los procedimientos
9 ¿Existe un programa de autoinspección y auditorias de
calidad?
10 ¿Se realizan auditorías a proveedores?
11 ¿Existe un procedimiento de quejas y reclamos?
12 ¿El control de calidad es independiente de producción?
13 ¿Existen contratos actualizados con prestación de servicios de
laboratorios de análisis?
14 ¿Las instalaciones están diseñadas y equipadas para el tipo
de análisis a realizar?
15 ¿Existen especificaciones para aceptación y rechazo de
materias primas?
16 ¿Existen especificaciones para aceptación y rechazo de
producto terminado?
17 ¿Existen especificaciones para aceptación y rechazo de
material de envase y empaque?
18 ¿Existen Procedimientos para el muestreo de materias
primas, materiales y producto terminado?
19 ¿Se cuenta con un sitio destinado para almacenamiento de
muestras de retención?
20 ¿Se realizan pruebas de estabilidad a los productos?
21 ¿Existe Plan maestro de validaciones?
 CHECK LIST PARA GESTIÓN DE PRODUCCIÓN

Puntos a Evaluar SI NO
1 ¿Tienen producción por campaña?
2 ¿Se procesa cada vez una orden de producción?
3 ¿Se identifican las áreas de acuerdo al producto anterior?
4 ¿Cuenta con sitios destinados a: Almacenamiento de materias
primas, productos intermedios, lavado de utensilios y
equipos, lavado de implementos de aseo para uso en
producción?
5 ¿Existe programa de limpieza y desinfección de instalaciones
de producción?
6 ¿Existen procedimientos para limpieza, sanitización,
desinfección de áreas y rotación de desinfectantes?
7 ¿Están bien iluminadas las áreas de producción?
8 ¿Está en buen estado las instalaciones eléctricas en
producción?
9 ¿Los drenajes permanecen tapados y no permiten
contracorriente?
1 ¿Los implementos de aseo don específicos para cada área
0
1 ¿Se controlan condiciones de temperatura y humedad
1 relativa?, se documenta?
1 ¿Las áreas de polvos se encuentran con sistema de
2 extracción localizada?
1 ¿Existen procedimientos para ingreso y egreso de personal y
3 visitantes a las áreas productivas?
1 ¿Existe y se controla el lavado de manos del personal y los
4 visitantes antes de ingreso a las áreas productivas?
1 ¿El flujo de personal se realiza de forma que evite
5 contaminación?
1 ¿Las operaciones de producción se realizan de forma que
6 eviten contaminación cruzada?
1 ¿Los recipientes y utensilios están diseñados para no
7 desprender partículas?
1 ¿Se trabaja de acuerdo a procedimientos escritos?
8
1 ¿Existe un responsable de dirigir la producción?
9
2 ¿Existe una fórmula maestra para cada tipo de producto?
0
2 ¿Existe procedimientos para manejo de modificación de
 1 formula maestra?
2 ¿La documentación de cada lote de producto se archiva?
2
2 ¿Las superficies de los equipos son lisas y de material que
3 eviten contaminación y oxidación?
2 ¿Los equipos se identifican de acuerdo al estado de limpieza?
4
2 ¿Los equipos cuentan con procedimiento e instructivo para
5 limpieza y manejo?
2 ¿Existe un programa de calibración y mantenimiento de
6 equipos de producción?
2 ¿Existen procedimientos de envase de productos?
7
2 ¿Los recipientes de envase están debidamente identificados?
8
2 ¿Se inicia el envase luego de la aprobación del granel de
9 producto?
3 ¿El material de uso está aprobado por el área de calidad?
0
3 ¿Existe un responsable del codificado de los materiales de
1 envasado?
3 ¿Se registra el lote y la fecha de vencimiento en las
2 etiquetas?
3 ¿Existen procedimientos para destrucción de envases
3 contaminados sobrantes?
3 ¿Los productos envasados cumplen con cuarentena hasta
4 aprobación?

 CHECK LIST PARA GESTIÓN DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

Puntos a Evaluar SI NO
1 ¿Existe procedimiento de desarrollo de producto?
2 ¿Existe protocolo de pruebas de producto nuevo en animales
supervisados por el ICA?
3 ¿Existe una base de datos con información técnica de todos
los productos?
4 ¿Existe procedimiento de manejo de eventos adversos-
Sistema Nacional de Farmacovigilancia?
5 ¿La persona encargada del proceso de farmacovigilancia es el
Directos Científico?
 CHECK LIST PARA GESTIÓN LOGÍSTICA:

Puntos a Evaluar SI NO
1 ¿Se cuenta con espacios suficientes e identificados para
recepción de materiales, cuarentena, almacenamiento,
muestreo y rechazado?
2 ¿Las estanterías están separadas de las paredes para facilitar
el aseo?
3 ¿Está restringida la entrada a las áreas de almacenamiento?
4 ¿Existe especificaciones de humedad y temperatura?
5 ¿Existen recipientes para recolección de desechos?
6 ¿Los materiales sensibles a temperatura se almacenan
correctamente?
7 ¿Existe sistema de protección para manejo de materiales
inflamables?
8 ¿Existen procedimientos para recepción de materias primas,
materiales y productos; existen registros?
9 ¿Existe procedimiento para manejo de materiales
rechazados?
1 ¿Existen procedimientos para manejo de materiales en
0 cuarentena?
1 ¿Se encuentran las materias primas, materiales de envase y
1 empaque y los productos identificado con su estado de
calidad?
1 ¿Se tiene un sistema adecuado de rotación de inventarios?
2
1 ¿Las áreas de almacenamiento se encuentran identificadas?
3
1 ¿Se mantiene un sistema de ingreso y control de existencias
4 de producto terminado?
1 ¿Existen procedimientos para retiro de productos vencidos?
5
1 ¿Existen procedimientos para transporte de producto
6 terminado?
1 ¿Existen fichas técnicas y hojas de seguridad de materias
7 primas y productos al alcance del personal?; el personal se
encuentra capacitado?

 FORMATO DE APERTURA/ CIERRE DE AUDITORÍA

FORMATO DE APERTURA/ CIERRE DE AUDITORÍA

FECHA DE APERTURA/HORA: _______________ FECHA DE CIERRE/HORA: ____________

FIRMA ASISTENTES
NOMBRE CARGO APERTURA CIERRE

ELABORO REVISO APROBO

 FORMATO DE INFORME DE AUDITORÍA:

FORMATO DE INFORME DE AUDITORÍA

FECHA DE INFORME: LUGAR: N° AUDITORIA:

INFORME N°:
AUDITORIA INTERNA:
CALIDAD BPM

OBJETIVO:
ALCANCE:

EQUIPO AUDITOR/AUDITOR INTERNO LIDER:

PERSONAL AUDITADO:

PROCESOS AUDITADOS:

FORTALEZAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD/BPM:

ASPECTOS A MEJORAR:

NO CONFORMIDAD DETECTADA REQUISITO QUE INCUMPLE

OBSERVACIONES:

________________________________

NOMBRE Y FIRMA DEL AUDITOR LIDER

ELABORO REVISO APROBO

 FORMATO DE ACCIONES PREENTIVAS Y CORRECTIVAS

FORMATO DE ACCIONES PREENTIVAS Y CORRECTIVAS

CONSECUTIVO: FECHA: PROCESO:

2. TIPO DE ACCIÓN 3. FUENTE DE NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL

 □ Resultados de auditorías ( Externa o Interna)

□ Seguimiento a procesos

□ No cumplimiento de metas de indicadores

CORRECTIVA □ Resultados de medición de satisfacción del cliente

□ Hallazgos insatisfactorios por parte de entes de control

□ Resultados Revisiones por la Dirección

□ Producto o servicio no conforme

PREVENTIVA
□ Quejas/reclamo o sugerencias

□ Otra. ¿Cuál?

4. DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL

5. ANALISIS DE CAUSAS
ELABORO REVISO APROBO

11 PERIODICIDAD

Según lo establecido por la regulación nacional e internacional en conjunto con las

NTC se establece una frecuencia de auditoría anual con el fin de mantener el proceso
de mejoramiento contínua del sistema de calidad de la compañía, adicional se
establecen los siguientes tiempos:

Elaboración del plan de Auditoría: 3 días hábiles después de estipulación de la

fecha de auditoría.

Establecimiento de Actividades de la auditoría: 2 días hábiles desde la

elaboración del plan de auditoría.

Ejecución de auditoría: Fecha acordada con al auditado.

Divulgación de hallazgos: Reunión de Cierre de Auditoría

Plan de acción por parte del auditado: el auditado tiene un tiempo de 2 días
hábiles luego del cierre de la auditoría para envío del plan de acción con el que dará
solución a las no conformidades derivadas de los hallazgos encontrados, el equipo
auditor tendrá 8 días hábiles para la aprobación del plan de acción o solicitud de
cambios en el mismo.

Seguimiento a Auditoría: El seguimiento a la auditoría se estipula una vez se

haya aprobado el plan de acción ya que depende del tiempo de ejecución de las
acciones correctivas y de mejora.
BIBLIOGRAFÍA

INFORME 32 OMS Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las

preparaciones farmacéuticas, 1INFORME 32 OMS. Organización Mundial de la Salud.
Ginebra. 1992.

ISO 9001-2015. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS. Editada por

el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado
14237, Bogotá D. C. Ed. 4.

Grupo de Regulación y control de medicamentos y biológicos veterinarios. GUÍA DE

AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS
DE MEDICAMENTOS Y BIOLÓGICOS VETERINARIOS subgerencia de protección
pecuaria. ICA (Instituto Colombiano Agropecuario).
Tomado de: https://www.ica.gov.co/getattachment/1e2c92a4-7672-4262-865e-
5e9d6e2d7dad/3826.aspx