-QM-TALLER 05-

 Nombre de la actividad.
Taller 05 - Matriz Estructural del Capítulo 8-Operación- de la norma ISO 9001:2015.

 Competencia diagnosticada.
Competencia practica: lograr que los participantes pongan en práctica los conocimientos adquiridos mediante la construcción de elementos
relativos al tema propuesto.

 Objetivo de la actividad.
Evaluar en los participantes la aplicación de sus conocimientos adquiridos para la proposición de soluciones de diseño, implementación y
revisión de los requisitos del Capítulo 8-Operación-, de la norma ISO 9001:2015.

 Desarrollo de la actividad.
De acuerdo con las preguntas relacionadas a continuación, comente su solución.

Nota: Para la formulación de las preguntas como auditor, tenga en cuenta su respuesta anterior como responsable del SGC, ya que se espera
evidenciar preguntas específicas y no la relación de las preguntas que fueron expuestas en el material del módulo.

Numeral En una sola frase, ¿de qué se A su juicio, ¿cuál es el Si usted fuera el responsable del Formule tres preguntas que
trata este numeral? requisito más importante y SGC, ¿qué solución usted haría si fuera el auditor
por qué? recomendaría a la organización del SGC para asegurar el
para asegurar el cumplimiento cumplimiento de este requisito.
de este requisito?
8 Operación De cómo la organización Que se hubiesen determinado los Contar con un documento en el
mantiene implementa y procesos asociados al que se determinen cuáles son las
mejora sus procesos cumplimiento de los objetivos y entradas y salidas del sistema y los
productivos metas organizacionales y su procesos vinculador
interacción en el logro de los
resultados
8.1 Planificación y control operacional Como la organización ha Asegurar que se cuenta con Asegurar que los procesos Como se ha llevado a cabo la
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8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para
los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los
planificado y controla sus
procesos
Asegurar que se planifique la
generación de productos o
servicios
Asegurar que se tengan en
cuenta las opiniones y
requerimientos del cliente en
el desarrollo de productos y/o
servicios
Planificar el tipo de productos
o servicios a ofrecer y las
características y requisitos
específicos asociados a su
ejecución.
Revisar que los productos o
planificación de la cadena de
valor de tal forma que se dé
cumplimiento a la satisfacción
del cliente
El entendimiento del cliente y el
mercado.
La satisfacción del cliente
Asegurar que el producto o
servicio cumpla con los
requisitos planteados y servicios o productos, los criterios
esperados por el cliente
Cumplir con la oferta de valor
productivos se encuentren
alineados y se hayan determinado
las entradas, salidas posibles
desviaciones y medidas de control
Asegurar que se cuente con la
información que permita asegurar
que se conoce el producto o
servicio esperado por el cliente y
que se desarrolla de manera
planificada.
Asegurar mecanismos de
comunicación que permitan
reconocer las expectativas y
determinar la satisfacción del
cliente
Contar con información referente
a la definición de prestación de
de aceptación o rechazo y las
medidas de seguimiento.
Asegurar que la organización tiene
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planificación de sus procesos?.
Como se han abordado los
procesos externos que pueden
tener impacto en su
organización?.
Qué tipo de controles
operacionales existen para sus
procesos?
Qué tipo de productos o
servicios ofrece la organización?
Como se han determinado los
requisitos para los productos o
servicios?
En qué forma se asegura el
cumplimiento de dichos
requisitos?
Qué tipo de información
brindada por el cliente es tenida
en cuenta para el desarrollo de
los productos o servicios?
De qué forma se han establecido
los canales de comunicación con
el cliente?
Quién o quiénes son los
encargados der gestionar los
requerimientos del cliente y
como puede evidenciarse las
acciones tomadas frente a sus
inquietudes?
Como se ha definido por parte
de la organización los requisitos
para sus productos y servicios?
Qué tipo de requisitos se tienen
en cuenta para determinar la
conformidad de los productos o
servicios?
De qué forma se han establecido
el seguimiento al cumplimiento
de los requisitos.
Cómo se lleva a cabo la revisión
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productos y servicios
servicios se encuentren
alineados con el mercado y las
expectativas del cliente.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los Asegurar que los cambios en
productos y servicios los requisitos del producto o
servicio se tengan en cuenta
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y Transformación planificada de
servicios entradas en salidas.
8.3.1 Generalidades Transformación planificada de
entradas en salidas.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo Como la organización ha
planificado y controla el
diseño y desarrollo de
productos o servicios
asociado a
las
capacidades de la empresa
Entregar un producto que
cumpla a satisfacción
Controlar las etapas de diseño y
desarrollo desde su planeación.
Controlar las etapas de diseño y
desarrollo desde su planeación.
Asegurar que se cuenta con
planificación de la cadena de
valor de tal forma que se dé
cumplimiento a la satisfacción
del cliente dentro del diseño y
desarrollo
la capacidad de cumplir con los
requisitos del cliente, el mercado y
los requisitos necesarios antes de
asumir un compromiso.
Asegurar que se notifiquen los
cambios en los requisitos de los
productos o servicios a las partes
interesadas y encargadas de las
modificaciones.
Contar con un documento en el
que se establezcan las etapas de
diseño y desarrollo de la compañía
y las fases internas y su
interrelación para asegurar la
conformidad del producto o
servicio.
Contar con un documento en el
que se establezcan las etapas de
diseño y desarrollo de la compañía
y las fases internas y su
interrelación para asegurar la
conformidad del producto o
servicio.
Asegurar que se cuente con un
diseño y desarrollo planificado
dentro del cual se establezcan,
entradas, salidas fases.
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de los requisitos?
Como se determina que la
compañía cuenta con la
capacidad de asumir el
compromiso para la generación
del producto o servicio?
De qué forma se tienen en cuenta
los cambios en los requisitos de
los productos o servicios?
Donde se documentan los
cambios?
Cómo se comunican a las partes
interesadas?
Que contempla el requisito de
diseño y desarrollo dentro de la
compañía?
Como se han planeado las etapas
de diseño y desarrollo de la
compañía?
Cuáles son las entradas y salidas
del diseño y desarrollo de
productos o servicios?
Que contempla el requisito de
diseño y desarrollo dentro de la
compañía?
Como se han planeado las etapas
de diseño y desarrollo de la
compañía?
Cuáles son las entradas y salidas
del diseño y desarrollo de
productos o servicios?
Como se ha llevado a cabo la
planificación de diseño y
desarrollo por parte de la
compañía?.
Cómo se han determinado las
responsabilidades y autoridades
dentro del diseño y desarrollo de
la compañía?
Cómo se han establecido los
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8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
Asegurar un correcto diseño y
desarrollo
Lograr los resultados
esperados.
No obtener algo distinto a lo
planificado.
Asegurar que no exista un
impacto en la conformidad e
los requisitos en caso de haber
existido un cambio en el
diseño y desarrollo.
Saber con anticipación que tipo
de producto o servicio se va a
desarrollar
Verificar cada etapa a fin de
determinar posibles desviaciones
y generar medidas de acción.
Asegurar que las salidas
cumplan con lo previsto.
Asegurar la toma de acciones
para prevenir impactos adversos.
Asegurar que las entradas de
diseño y desarrollo se encuentren
completas y cumplan con los
criterios.
Asegurar que la compañía cuente
con controles que permitan
asegurar el seguimiento y
verificación dentro de las etapas
de diseño y desarrollo y que se
ejecuten acciones frente a
desviaciones.
Contar con mecanismos de
verificación de las salidas de
diseño y desarrollo y que estas
hubiesen sido planificadas con
antelación.
Contar con información
documentada cobre la gestión de
cambios en diseño y desarrollo?
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recursos internos y externos para
el diseño y desarrollo?
De qué forma se han establecido
las entradas para diseño y
desarrollo en la compañía?
Como se asegura que las
entradas se encuentran
completas y sin ambigüedades?
Como tipo de criterios de
aceptación o rechazo se tienen
establecidos para el diseño y
desarrollo?
Como se han definido los
resultados a lograr dentro de la
etapa de diseño y desarrollo?
Qué tipo de actividades de
revisión y validación se tienen
en cuenta dentro de los
controles?
Que acciones se toman frente a
las desviaciones?
Como se asegura que las salidas
cumplen con los requisitos de las
entradas dentro del diseño y
desarrollo?
Como se determina que las
salidas de diseño y desarrollo
son adecuadas para procesos
posteriores?
Qué tipo de criterios se han
establecido para la aceptación de
las salidas derivadas del diseño y
desarrollo?
Como se ha establecido el
seguimiento y registro de los
cambios de diseño y desarrollo?
Quien es la persona que hace
seguimiento y autoriza los
cambios de diseño y desarrollo y
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 como se documenta?
Qué acciones se han tomado
para prevenir los impactos
adversos dentro de los cambios
de diseño y desarrollo?
8.4 Control de los procesos, productos y Asegurar la adquisición de Que los productos o servicios Contar con programa de Qué tipo de servicios o
servicios suministrados externamente productos o servicios suministrados por terceros sean aceptación y seguimiento a los productos a decidido la
adquiridos con terceros. conformes y no afecten los requisitos de los proveedores organización adquirir con
procesos internos de la terceros?
organización. De qué forma se han establecido
los controles a los productos o
servicios suministrados
externamente?
Cueles son los mecanismos de
control establecidos para el
control de los productos o
servicios suministrados
externamente?
8.4.1 Generalidades Seguimiento y evaluación de Conformidad de los productos Contar con programa de Qué tipo de servicios o
desempeño de proveedores adquiridos por terceros. aceptación y seguimiento a los productos a decidido la
externos requisitos de los proveedores organización adquirir con
terceros?
De qué forma se han establecido
los controles a los productos o
servicios suministrados
externamente?
Cueles son los mecanismos de
control establecidos para el
control de los productos o
servicios suministrados
externamente?
8.4.2 Tipo y alcance del control Determinar el grado de control Determinar el impacto de los Contar con programa de Como se han definido los
para adquisición de productos productos o servicios de terceros aceptación y seguimiento a los controles para la adquisición de
o servicios con terceros en la conformidad de los requisitos de los proveedores, en productos o servicios con
productos o servicios internos. el que se definan los grados de terceros?
control según tipo producto o Como se han determinado los
servicio adquirido. impactos potenciales derivados
de desviaciones en la adquisición
de productos o servicios con
terceros?

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8.4.3 Información para los proveedores
externos
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la
provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Que se espera de los Tener una comunicación asertiva Contar con un programa de
proveedores externos con el proveedor de tal forma selección y seguimiento a
que entienda que se espera y los proveedores en los que se
requisitos para cumplirlo determinen los criterios de
selección, aceptación, rechazo y
seguimiento.
Asegurar la ejecución Asegurar la operación en Contar con procedimiento
adecuada de lo planificado. condiciones controladas. documentados en los que se
determinen el aseguramiento de
recursos, métodos, competencia
de las personas, seguimiento y
medición de resultados del
producto o servicio.
Asegurar la ejecución Asegurar la operación en Contar con procedimiento
adecuada de lo planificado. condiciones controladas. documentados en los que se
determinen el aseguramiento de
recursos, métodos, competencia
de las personas, seguimiento y
medición de resultados del
producto o servicio.
Asegurar el histórico de un Asegurar entrega de productos Contar con información
producto o servicio conformes. documentada que permita la
trazabilidad.
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Como se ha determinado la
eficacia de los controles?
Como se comunican los
requisitos de compra a sus
proveedores?
Como se asegura que los
proveedores han entendido los
requisitos de la empresa?
Como se valida el desempeño de
los proveedores?
De que forma las características
de los productos a producir, los
servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar por la
organización?
De qué forma y donde se han
establecido los resultados a
alcanzar?
Donde se encuentran
documentados los recursos para
seguimiento y medición dentro
de la provisión del servicio?
De qué forma las características
de los productos a producir, los
servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar por la
organización?
De qué forma y donde se han
establecido los resultados a
alcanzar?
Donde se encuentran
documentados los recursos para
seguimiento y medición dentro
de la provisión del servicio?
Como se lleva a cabo la
trazabilidad dentro de los
procesos de la compañía?
De qué forma se asegura la
entrega de productos o servicios
conformes al cliente?
Donde se documentan los
resultados obtenidos luego de
realizar ejercicios de trazabilidad
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8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes
o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
y cuáles son las acciones frente a
las desviaciones?
Como se cuida la propiedad de Definir condiciones de uso Definir mecanismos de Que tipo de propiedad
clientes o proveedores tratamiento, información relativa salvaguarda y control de la perteneciente a clientes o
externos. sobre reposición o propiedad y comunicarlos al proveedores maneja?
mantenimiento de la propiedad cliente o proveedor según sea el Como se han establecido los
caso. requisitos para salvaguarda de la
propiedad del cliente o
proveedor externo?
Como se reportan las perdidas,
deterioros o fallas de la
propiedad?
Como se asegura la Determinar las condiciones de Definir programas de servicios Qué tipo de controles se han
conformidad del producto o mantenimiento, garantías agregados o post consumo establecido para la preservación
servicio luego de entrega especificaciones del producto o de producto o servicio?
servicio que permitan su Cómo se han comunicado al
preservación. cliente los controles para
preservación?
De qué forma la empresa ha
implementado programas de
servicios agregados o post
consumo?
Que actividades ha Determinar uso previsto del Definir e implementar programas De qué forma se han evaluado
desarrollado la empresa producto o servicio, vida útil de actividades posteriores a la por la empresa las consecuencias
posteriores a la entrega. condiciones de garantía que entrega potenciales no deseadas para el
permitan saber al cliente que cliente frente a sus productos o
cuenta con un soporte luego de servicios?
la adquisición Como se ha determinado la
naturaleza, uso previsto y vida
útil del producto o servicio?
Como se retroalimenta al cliente
sobre ésta información?
Control de cambios no Asegurar mecanismos de acción Definir posibles cambios que Qué tipo de cambios ha
previstos y control a los cambios no puedan afectar los procesos o identificado la organización que
previstos servicios y las medidas de control. pueden ocurrir durante el
proceso?
Como se lleva a cabo el abordaje
de esos cambios por parte de la
organización?
De qué forma se controlan los
cambios que derivan en producto
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 no conforme?
8.6 Liberación de los productos y Evidencia Contar con información Que criterios ha establecido la
servicios Verificación del cumplimiento de la conformidad de los documentada sobre los criterios de compañía para la liberación de
de requisitos antes de productos o servicios. aceptación y rechazo de productos productos o servicios?
liberación o servicios y los responsables de Como se ejecuta la trazabilidad a
liberación. los productos o servicios previo
a liberación?
Que competencias se han
establecido para las personas
encargadas de la liberación de
los productos o servicios?
8.7 Control de las salidas no conformes Control de entrega de Identificación y tratamiento de Contar con un procedimiento en el Que tipo de criterios se han
productos o servicios no no conformidades. que se relacione el control de establecido para determinar la
conformes. salidas no conformes y las conformidad del producto o
medidas de acción frente a las servicio?
desviaciones. Que acciones se ejecutan en caso
de presentarse una no
conformidad no evidenciada por
el cliente?
Que acciones se ejecutan sobre
los productos o servicios no
conformes que ya se han
liberado?

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