Informe Actividad Práctica

Control de Calidad de Formas Farmacéuticas Semisólidas

Responder solo con lápiz pasta Azul o Negro

SUPOSITORIOS DE DICLOFENACO

Nombre de los Integrantes

Nombre (Nro.) de Muestra
Marca
Principio Activo Diclofenaco

1. Aspecto de los Supositorios

Se debe observar y describir al supositorio de Diclofenaco en cuanto a su aspecto, forma

y textura, detectando por ejemplo fisuras, trizaduras, abolladuras o incluso si existen
aromas desagradables producto del enranciamiento de las grasas. Todo lo anterior para
ayudar a identificar problemáticas en el producto.

2. Uniformidad de Peso

3. Dimensiones
4. Valoración o Cuantificación del Principio Activo

Método Utilizado Espectrofotometría UV

Blanco utilizado Agua
Longitud de Onda 273nm
Concentración del Estándar 12.5 mg
Cantidad de principio activo declarado 12.5 mg
Masa supositorio pesado
Peso Promedio Supositorio 936,6 mg
Rango de Aceptación 90%-110%

Conc. Conc. mg PA mg Porcentaje

Condición Absorbancia Solución Solución calculados muestra de PA (%)
diluida concentrada (real) masada
(teórico)
0,318 9,549 x 10^- 0,095 mg/ml 23,75 mg 25 mg 95 %
Muestra 1 3 mg/ml

0,323 9,699 x 10^- 0,097 mg/ml 24,25 mg 25 mg 97%

Muestra 2 3 mg/ml

0,328 9,849 x 10^- 0,098 mg/ml 24,62 mg 25 mg 98,4%

Muestra 3 3 mg/ml

0,333
Estándar 0,01 0,5 mg/ml 25mg 25mg 100%
mg/ml
Cálculo:
Estandar  A= l x C x E
E= A/C x l
E= 0,333/ 0,01mg/ml x 1 cm
E= 33,3 ml/mg x cm

A= l x C x E
C= A/l x E
C m1= 0,318/33,3 ml/mg x cm x 1cm = 9,549 x 10^-3 mg/ml x 10 = 0,095 mg/ml x 250ml = 23,75 mg
C m2= 0,323/33,3 ml/mg x cm x 1cm = 9,699 x 10^-3 mg/ml x 10 = 0,097 mg/ml x 250ml = 24,25 mg
C m3= 0,328/33,3 ml/mg x cm x 1cm = 9,849 x 10^-3 mg/ml x 10 = 0,098 mg/ml x 250 ml = 24,62 mg
5. Identificación
λ máxima Absorbancia
Solución Estándar 273 nm
Solución Muestra 273 nm
Indique si el principio activo corresponde al declarado por el producto
Las longitudes de onda máxima y el espectro de absorción coinciden, por lo que se
determina que el p.a corresponde a diclofenaco.

Boletín de Control de Calidad FARM903

Integrantes:

Fecha:
Muestra analizada: Diclofenaco Código de muestra:

- Descripción de envase y producto a granel:

Descripción de envase
Dada la imposibilidad de describir el envase, se procede a indicar que debe contener.
El producto farmacéutico deberá presentarse en un envase primario y secundario, los
cuales deberán garantizar su inviolabilidad como producto terminado y además contener
el folleto de información al paciente. Asi como toda la información que permita la
trazabilidad y seguridad del producto y del usuario.
El envase primario deberá ser apto y adecuado para la conservación de su contenido. En
cuanto al envase secundario este debe tener una rotulación en idioma español, con sus
caracteres claramente visibles y se debe indicar a lo menos, las siguientes menciones:

- Denominación de la especialidad farmacéutica

- Forma farmacéutica y dosis unitaria
- Cantidad de unidades posológicas.
- Composición de la fórmula: principio o principios activos indicados cuali-
cuantitativamente y excipientes enumerados cualitativamente.
- Nombre y domicilio del titular y del laboratorio fabricante, acondicionador o
importador, según corresponda.
- Vía de administración.
- Condición de venta aprobada, expresada en la sigla correspondiente o con su
texto completo
- Fecha de expiración.
- Número de registro otorgado por el Instituto
- Condiciones de almacenamiento y conservación.
- Serie: código alfanuméricoque identifica un lote

El prospecto deberá contener a lo menos la información referente a la indicación

autorizada, advertencias, contraindicaciones, interacciones con otros productos,
precauciones y toda otra información que la autoridad sanitaria determine en el registro,
que permitan asegurar su correcto uso. Además se deberá señalar información acerca de
la dosificación habitual para uso en particular y su modo de empleo aprobados en el
registro. Por otro lado es necesario controlar la presencia, pero además debe ser legible.

Se debe verificar que la caja este con sus respectivos alveolos, correctamente cerrados y
en buenas condiciones.

Descripción del producto a granel

Se debe observar y describir al supositorio de Diclofenaco en cuanto a su aspecto, forma
y textura, detectando por ejemplo fisuras, trizaduras, abolladuras, manchas, cristales o
incluso si existen aromas desagradables producto del enranciamiento de las grasas. Todo
lo anterior para ayudar a identificar problemáticas en el producto.

- Uniformidad de peso y dimensiones

o Masa: 0.9396 g Coef. Variación: ( 0.537% )
o Longitud: 0.626 mm Coef. Variación: ( 1.543% )
o Ancho: 2.4cm Coef. Variación: ( 0% )

- Identificación: Diclofenaco Valor referencial: (λ máx 273nm )

Metodología empleada: (Espectrofotometría UV)

- Valoración: 96.8% Valor referencial: (90% - 110% )

Metodología empleada: (Espectrofotometría UV)

ACEPTACIÓN O RECHAZO DEL PRODUCTO:

Motivos: Producto aceptado, ya que cumple con los requisitos de control de calidad
evaluados como contenido de p.a dentro de los límites de aceptación 90-110%, la
identidad del p.a corresponde a la declarada, cumple con la uniformidad de peso y
dimensiones. Sin embargo algunos controles como producto envasado y producto a
granel no han podido ser llevados a cabo.

REFERENCIAS: USP 7ª edición

Nombre y firma de los analistas:

 Andrés Osses
  Vicente delgado

 Yovanna Tamburini

Informe Actividad Práctica

Control de Calidad de Formas Farmacéuticas Semisólidos.
Responder solo con lápiz pasta Azul o Negro

Nombre de los Integrantes

Nombre Producto
Marca (si corresponde)
Principio Activo

A. Controles Producto Envasado

1. Aspecto. Describa lo observado.

Dada la imposibilidad de describir el envase, solo se indicara que debe contener el

evase primario, secundario y prospecto, lo cual ha sido detallado en el boletín de control
de calidad.

2. Llenado Mínimo

Contenido 1 Contenido 2 Contenido 3 Promedio

Peso frasco + contenido: 77.45 77.75 77.66 77.62

Peso del frasco: 48.00 47.73 48.68 48.14
Peso del contenido: 29.45 30.02 28.98 29.48
% Sobre Peso/Peso
Declarado
B. Controles Producto Granel

1. Aspecto: Describa lo observado.

2. pH: Indique brevemente como fue medido y el resultado obtenido.

Para medirlo se prepararon 10 mL de una solución acuosa del producto povidona

yodada al 25 %, luego se llevó a cabo la medición del pH con un pH-metro calibrado.

3. Valoración o Cuantificación del principio activo

Concentración del Solución estándar de S2O3 - 2 =
Volumen de mg de Yodo
Tiosulfato de % Yodo
Sodio(mL)
Muestra 1 (503mg) 19,6 ml 24,89 mg 4.94 %
Muestra 2 (502mg) 19,1 ml 24,25 mg 4,83%
Muestra 3 (504mg) 19,5 ml 24,76 mg 4,91%

Promedio (503mg) 19,4 ml 24,63 mg 4,89%

Cálculos:
2S2O3-2 + I2  S4O6 + 2I-
0,02N = Eq/ L
PM I2 = 254 gr/mol
M1:
0,02N x 0,0196 L = 3,92 x 10-4 Eq x mol/2Eq = 1,96 x 10-4 mol de 2S2O3-2
2:1  1,96 x 10-4 mol / 2 = 9,8 x 10-5 mol de I2
9,8 x 10-5 mol x 254 gr/mol = 0,02489 gr de I2
0,02489gr x 1000 = 24,89 mg de I2
M2:
0,02N x 0,0191 L = 3,82 x 10-4 Eq x mol/2Eq = 1,91 x 10-4 mol de 2S2O3-2
2:1  1,91 x 10-4 mol / 2 = 9,55 x 10-5 mol de I2
9,55 x 10-5 mol x 254 gr/mol = 0,02425 gr de I2
0,02425gr x 1000 = 24,25 mg de I2
M3:
0,02N x 0,0195 L = 3,9 x 10-4 Eq x mol/2Eq = 1,95 x 10-4 mol de 2S2O3-2
2:1  1,95 x 10-4 mol / 2 = 9,75 x 10-5 mol de I2
9,75 x 10-4 mol x 254 gr/mol = 0,02476 gr de I2
0,02476gr x 1000 = 24,76 mg de I2
Promedio:
0,02N x 0,0194 L = 3,88 x 10-4 Eq x mol/2Eq = 1,94 x 10-4 mol de 2S2O3-2
2:1  1,94 x 10-4 mol / 2 = 9,7 x 10-5 mol de I2
9,7 x 10-5 mol x 254 gr/mol = 0,02463 gr de I2
0,02463gr x 1000 = 24,63 mg de I2

4. Identificación. Explique el resultado.

IDENTIDAD POSITIVA / NEGATIVA

Yodo Positiva

El indicador de almidon no responde a un cambio brusco de potencial que se produce en

las cercanías del punto de equivalencia sino que responde a la formación de un complejo
en exceso de I2, de coloración azul. Por tanto al observar la coloración azul se puede
establecer la identidad (yodo) del p.a siendo positiva.
 Boletín de Control de Calidad FARM903
Integrantes:

Fecha:
Muestra analizada: Código de muestra:

- Controles Producto Envasado

Dada la imposibilidad de describir el envase, se procede a indicar que debe contener el

evase primario, secundario y prospecto. Se destaca que el producto debe contener toda la
informacion para permitir la trazabilidad y seguridad del producto y del usuario.

El envase primario deberá ser apto y adecuado para la conservación de su contenido, en

este caso el frasco con tapa o similar, debe estar correctamente cerrado y en buenas
condiciones. En cuanto al envase secundario este debe tener una rotulación en idioma
español, con sus caracteres claramente visibles y se debe indicar a lo menos, las
siguientes menciones:

- Denominación de la especialidad farmacéutica

- Forma farmacéutica y dosis unitaria
- Cantidad de unidades posológicas.
- Composición de la fórmula: principio o principios activos indicados cuali-
cuantitativamente y excipientes enumerados cualitativamente.
- Nombre y domicilio del titular y del laboratorio fabricante, acondicionador o
importador, según corresponda.
- Vía de administración.
- Condición de venta aprobada, expresada en la sigla correspondiente o con su
texto completo
- Fecha de expiración.
- Número de registro otorgado por el Instituto
- Condiciones de almacenamiento y conservación.
- Serie: código alfanuméricoque identifica un lote

El prospecto deberá ser legible y contener a lo menos la información referente a la

indicación autorizada, advertencias, contraindicaciones, interacciones con otros
productos, precauciones y toda otra información que la autoridad sanitaria determine en el
registro, que permitan asegurar su correcto uso. Además se deberá señalar información
acerca de la dosificación habitual para uso en particular y su modo de empleo aprobados
en el registro.

Aspecto. Describa lo observado.

Llenado Mínimo: Promedio

Peso del frasco: 48.13 g
Peso del frasco + contenido: 77.62 g
Peso Contenido: 29.48 g
% Sobrepeso declarado

- Controles Producto Granel

Aspecto: Describa lo observado.
Valor de pH =

- Valoración o Cuantificación del principio activo

mg Yodo % yodo
Muestra 1 24,89 mg 4.94
Muestra 2 24,25 mg 4,83
Muestra 3 24,76 mg 4,91
Promedio 24.63 mg 4.89
ACEPTACIÓN O RECHAZO DEL PRODUCTO:
Motivos:

REFERENCIAS:

Nombre y firma de los analistas:

 Andrés Osses

 Vicente delgado

 Yovanna Tamburini