UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE

GUIA DE PRACTICAS “BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA”

MGR. LOURDES ADRIANA LUQUE RAMOS ESFB-FACS/UNJBG
GROHMANN
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y
BIOQUÍMICA

RACTICA N °8
“CONTROL DE CALIDAD
Forma Farmacéutica Liquida: Jarabe”

CURSO: INDUSTRIA FARMACEUTICA

DOCENTE: Mgr. Q.F. Mónica Chipana Flores
ALUMNA:
Andrea Fabiola Delgado Cruz 2018-125018
TACNA – PERÚ
 o
PRACTICA N 08

CONTROL DE CALIDAD
Forma Farmacéutica
Liquida: Jarabe

I. INTRODUCCIÓN

JARABE: Un Jarabe es una solución acuosa de consistencia viscosa, con alta concentración de carbohidratos
tales como:

 Sacarosa
 Dextrosa
 Sorbitol
Entre otros; en la que se encuentra disueltos el o los fármacos y aditivos. Además se utilizan otros polioles,
tales como: Glicerina, Sorbitol, esto para retardar la cristalización de la sacarosa o aumentar la solubilidad de
los componentes agregados.

Propiedades de los Jarabes.

 Contienen alta concentración de azúcar (45-85%).

 Densidad especifica (1,3 g/cm3)
 PH 6
 Viscosidad 100 cps (centipoise)
 Se presentan como líquidos homogéneos, transparentes, brillantes, incoloros o coloreados, de sabor y olor
agradable.

CONTROL DE CALIDAD
Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega
en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman los
Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se realizará por
LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el mismo serán efectuadas y certificadas por
un solo laboratorio.

Pruebas y Requerimientos de muestras para Análisis de Control de Calidad

1. Cantidad de Muestra: 30 (unidades por lote)
2. Los parámetros de comprobación de la calidad de los jarabes y soluciones son los siguientes:

Caracteres Organolépticos
 Aspecto Caracteres Químicos
 Color -Identidad del P.A.
 Sabor -Ensayo de principio activo (Valoración)
-Sustancia relacionadas
 Caracteres Físicos Control microbiológico
 pH - Recuento de aerobios totales, de hongos y
levaduras
 Densidad - Determinación de Escherichia coli,
 Viscosidad - Determinación de Salmonella sp., de S. aureus

II. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

 Realizar el control de calidad del Jarabe (Ibuprofeno) determinando su cantidad de principio activo.
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la
Farmacopea.

III. MATERIALES:

 Varilla de vidrio
 Probeta graduada
 Fiola 100 ml EQUIPOS:
 Bureta. -Balanza
 Probeta -Cocina eléctrica
 Vaso de Precipitación. -Calculadora
 Pipetas graduadas
 Gotero
 Papel indicador de pH
 Pera de goma para pipetas
 Soporte universal

REACTIVOS: Para el Jarabe Ibuprofeno

Jarabe Ibuprofeno (Genérico)

Indicador de fenolftaleína
Hidróxido de sodio NaOH 0.1N
Alcohol 96°

OTROS MATERIALES:
 Guantes de Látex.
 Bata de Laboratorio
 Barbijo y Gorro de laboratorio

IV. PROCEDIMIENTO:

4.1 Caracteres Organolépticos

 Analizar el olor, color, sabor, aspecto y pH del jarabe Ibuprofeno.

  Anotar el laboratorio fabricante, farmacéutico responsable, registro sanitario, lote, fecha de
vencimiento.
 Registrar en un cuadro los resultados obtenidos.

4.2 Densidad
 Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
 Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
 Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe Ibuprofeno) hasta enrasar y pesar.
 Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método de la picnometría.

Determinación experimental de la densidad de un líquido

https://www.youtube.com/watch?v=-j62jrp44yY

4.2 Caracteres químicos: Valoración para el jarabe Ibuprofeno

a) Desinfectar el área de trabajo.

b) A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
c) Seguidamente se procede a medir la cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga
aproximadamente 200mg de p.a. (Ibuprofeno).
d) Medir la cantidad de muestra obtenida mediante cálculos.
e) Luego se disuelve en 20ml de alcohol 96o
f) Agregar unas 3 gotas de fenolftaleína
g) Titular con solución de NaOH 0,1 N hasta observar cambio de coloración.
h) Una vez terminado la titulación se procede a realizar los cálculos correspondientes.
i) Calcular el consumo real y determinación de porcentaje real.
j) Como datos tenemos que 1ml de NaOH 0,1 N equivale a 20.628 mg de p.a., y que los
parámetros referenciales según la farmacopea son del 90 – 110%.

CONCLUSIONES
 Se logró conocer el control de calidad de los jarabes, el ibuprofeno en esta ocasión , determinar su
densidad y cantidad de principio activo, teniendo en cuenta los parámetros establecido según la
Farmacopea .
 Se estudiaron tres ensayos de control de calidad, determinación de caracteres organolépticos,
evaluando el olor, ph, y el color del jarabe analizado, también se hizo la prueba de determinación
de la densidad , obteniendo un resultado menos a 1,3 g /cc y por último la valoración del jarabe .
 Esta forma farmacéutica debe cumplir una serie de controles para evaluar y confirmar su calidad y
 sus requisitos para su comercialización la realización de estos controles sobre muestras
representativas y se requiere de equipos infraestructura adecuada y personal capacitado de forma de
garantizar una buena evaluación y una buena fabricación del producto

APLICACIÓN DE LA PRÁCTICA EN LA PROFESIÓN

La presente práctica de control de calidad en JARABES es de suma importancia para nuestra
carrera de Farmacia y Bioquimica, ya que esta forma farmacéutica es muy común a nivel mundial y
es la segunda más usada después de los comprimidos que ya han sido estudiaos, por o tanto conocer
los ensayos de control de calidad en jarabes es de suma importancia para así asegurar la calidad en
los productos farmacéuticos líquidos nos implica una compleja serie de procesos interconectados
para minimizar errores.

CUESTIONARIO

1. Realizar los siguientes cálculos de densidad de una muestra de jarabe

 Picnómetro vacío: 11.9853 g
 Picnómetro con agua destilada: 22.9137 g
 Picnómetro con muestra: 25.4014 g

CÁLCULO:

Peso del picnometro con muestra−Peso del picnometro vacio

ρ=
Peso del picnometro con agua destilada−Peso del picnometro vacio

25.4014 g−11.9853 g
ρ=
22.9137 g−11.9853 g
 13.4161 g
ρ=
10.9284 g

ρ=1. 2276 g/cc < 1,3 g/cc

La densidad de la muestra de jarabe es de 1,22 g/cc

2. Realizar los siguientes cálculos de Valoración de una muestra de jarabe

DATOS:

Principio Activo = 100mg

Muestra = 180mg
1ml NaOH4 0.1N = 20.628 mg p.a. (Ibuprofeno)
REFERENCIAS según Farmacopea = 90 – 110 %
K de la solución de HClO4 0.1N = 1.0003
Consumo Práctico (Solución de NaOH 0.1N) = 8.72 mL

Hallar:
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?

CÁLCULOS:

CANTIDAD DE MUESTRA

100 mg (ibuprofeno)-------5 ml 1
80 mg (ibuprofeno) ----------- X
X = 9 ml de muestra

CONSUMO TEÓRICO

1 ml NaOH 0,1N ------20.628 mg

X ----------------180mg
X = 8.726 ml

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

1ml NaOH 0,1N ----------- 20.628 mg p.a.

8.726 ml NaOH 0,1N -------------- X
X= 179.99 mg de P.A
 PORCENTAJE TEÓRICO

180 mg P.A -------------------- 100%

179.99 mg P.A----------------- X

X= 99.99%

CONSUMO REAL

CR = CP * K
CR = 8.72 ml * 1.0003

CR = 8.7226 ml NaOH 0,1N

CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO

1ml NaOH 0,1N ---------------------- 20.628 mg p.a.

8.7226 ml NaOH 0,1N ---------------- x

X= 179.93 mg de P.A
Porcentaje real

180 mg p.a ----------------------100%

179.93 mg p.a ------------------X

X: 99.96%

INTERPRETACIÓN: Según los resultados obtenidos en cada uno de los

análisis realizados a este medicamento (jarabe) nos refleja que se encuentra
dentro de los parámetros referenciales según la Farmacopea (90-110%). Por lo
tanto, este jarabe cumple con los propósitos para los cuales fue diseñado.

3. ¿Para qué está indicado el Ibuprofeno?

El ibuprofeno de venta con receta se usa para aliviar el dolor, la
sensibilidad, la inflamación y la rigidez ocasionados por la osteoartritis
(artritis debida a la degradación del revestimiento de las articulaciones)
y la artritis reumatoide (artritis debida a la inflamación del
revestimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar
 dolores leves y moderados, como el dolor menstrual (dolor que se presenta antes del período menstrual
o durante el mismo).
El ibuprofeno de venta libre se usa para bajar la fiebre y para aliviar dolores leves como dolores de
cabeza, dolores musculares, artritis, cólicos menstruales, molestias del resfriado común, dolores de
dientes y dolores de espalda. El ibuprofeno pertenece a una clase de medicamentos llamados
antiinflamatorios no esteroides (AINE).
4. ¿Cuál es su dosificación, mecanismo de acción y reacciones adversas del Ibuprofeno jarabe?
DOSIFICACIÓN:
Para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso,
repartida en tres o cuatro tomas.
Adolescentes: 400-600 mg cada 6-8 horas. Dosis máxima 2.400 mg/día. Como antipirético y/o
analgésico, se recomiendan 400 mg cada 6-8 horas, pues la pauta de 600 mg/dosis no ha demostrado
mayor efectividad y sí un aumento de efectos secundarios
Adultos: La dosis recomendada es 20 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de
ibuprofeno), mientras persistan los síntomas.
MECANISMO DE ACCIÓN:
Inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel periférico. Como todos los antiinflamatorios no
esteroidicos de la familia de los ácidos aril-propiónicos, el
ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2.
Los efectos antiinflamatorios del ibuprofeno son el resultado de
la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas
subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofeno
inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas,
impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras
moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos.
REACCIONES ADVERSAS
Hipersensibilidad a ibuprofeno o a otros AINE; historial de
broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria
antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación
relacionados con ttos. anteriores con AINE, úlcera
péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante o
antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente; enf.
inflamatoria intestinal activa; I.R. grave; I.H. grave; insuf.
cardiaca grave; diátesis hemorrágica u otros trastornos de la
coagulación; tercer trimestre de la gestación; hemorragias
cerebrovasculares u otras hemorragias activas, trastornos
coronarios; deshidratación grave. Además por vía IV: dolor
perioperatorio por cirugía de ajuste del injerto de bypass de
arteria coronaria.
5. ¿Cuáles son las implicaciones de que en las soluciones los
fármacos activos estén disueltos en un vehículo como el
agua?
 Una de las implicancias puede ser: la cantidad de agua utilizada para la preparación. Un aspecto a tener
en cuenta es el contenido de electrolitos de las aguas que se usan para reconstituir, ya que estas sales
pueden modificar las características de las suspensiones extemporáneas con la consecuencia de la
reducción de la concentración de los principios activos y conllevar a la disminución del efecto
terapéutico. En general las suspensiones extemporáneas son antibióticos, y la preparación de éstos con
un vehículo inadecuado puede malograr el tratamiento produciendo una falla terapéutica.

6. Mencione que otros controles de calidad conoce para productos farmacéuticos líquidos: jarabes.

CONTROLES MICROBIOLÓGICOS

 Recuento de aerobios totales

 Recuento de hongos y levaduras
 Determinación de Escherichia coli
 Determinación de Salmonella sp.
 Determinación de Pseudomona aeruginosa

CONTROLES FÍSICOS

 pH
 Transparencia
 Viscosidad
 Cuerpos extraños
 Volumen deseable

1. Ibuprofeno [Internet]. Medlineplus.gov. [citado el 31 de agosto de 2021]. Disponible en:

BIBLIOGRAFIA
https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682159-es.html
   
2. EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS [Internet]. Issuu.com.
[citado el 31 de agosto de 2021]. Disponible en:
https://issuu.com/deniserc8/docs/parte_2_practica_analisis.docx
   
3. Spain VV. Ibuprofeno [Internet]. Vademecum.es. Vidal Vademecum; 2019 [citado el 31 de agosto de
2021]. Disponible en: https://www.vademecum.es/principios-activos-ibuprofeno-m01ae01
   
4. Galiano A. IBUPROFEN EN VADEMECUM IQB [Internet]. Iqb.es. [citado el 31 de agosto de 2021].
Disponible en: https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/i002.htm
   
5. SCOTTxRT. Controles produccion forma farmacéutica jarabe [Internet]. Rtech.cl. 2017 [citado el 31 de
agosto de 2021]. Disponible en: http://rtech.cl/controles-produccion-forma-farmaceutica-jarabe/

   
6. Fernandez G. Elaboracion de jarabes y control de calidad [Internet]. Slideshare.net. [citado el 31 de
agosto de 2021]. Disponible en: https://es.slideshare.net/giselafernandez562/elaboracion-de-jarabes-y-
control-de-calidad