Uso y revisión de farmacopeas.

Control
Microbiológico en el proceso de
fabricación de medicamentos
Control microbiológico de los medicamentos – FB5096
Docente: Mg. Sergio Renan Quevedo Torres
e-mail: sergio.quevedo@uwiener.edu.pe
Facultad de Farmacia y Bioquímica
OBJETIVO DE LA SESIÓN

Al finalizar la sesión el estudiante conocerá la definición de

farmacopea y su importancia en el desarrollo de la Industria
Farmacéutica, las farmacopeas más empleadas a nivel
mundial y uso en el control microbiológico de los
medicamentos
 Temario
1. Marco de referencia farmacopeico en
microbiología
• Farmacopea Norteamericana
• Farmacopea Británica
• Farmacopea Europea
2. Pruebas microbiológicas en los procesos
de elaboración de productos
farmacéuticos
FARMACOPEA
 FARMACOPEAS

• Definición: Se denomina farmacopea al texto recopilatorio de diversos productos

farmacéuticos recetas medicinales y, en ciertos casos, productos herbolarios en los
cuales se incluyen las especificaciones de la materia prima empleada, las propiedades
físico-químicas y, el modo de empleo y combinación de los medicamentos. Además se
menciona los procesos de fabricación y los métodos de control de calidad de los
productos mencionados.

• La información compilada en las farmacopeas permite tener un registro estandarizado

sobre las distintas especificaciones para la fabricación y control de medicamentos. Lo
que permite asegurar la eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos.

La palabra farmacopea deriva del griego øαρμακονποιειν, que

significa hacer o elaborar medicamentos o fármacos
 Historia de la farmacopea
El término “farmacopea” parece tener su origen en Grecia en el
siglo II o III A.C, a través del escritor Diógenes Laertius, quien
utilizaba esta palabra para definir la preparación de medicinas. El
Inicio desarrollo de las farmacopeas inició en el Renacimiento
(Receptario Florentino impreso en Florencia en 1498 se considera
la primera farmacopea oficial

En la actualidad el 74% de los países no poseen su propia

Actualidad farmacopea, de estos un 56% utiliza la Ph.Eur o la USP y un 30%
no utiliza una farmacopea (36). Según datos de la OMS existen
por lo menos 38 farmacopeas nacionales, dos regionales
(Europa y África) y una internacional

Surgimiento del desarrollo de medicamentos Biotecnológicos

Proyecciones (anticuerpos monoclonales, terapia génica, etc). En un futuro
formarán parte importante de las farmacopeas.
 ¿Qué es una monografía?
• Generalmente una farmacopea se encuentra dividido en generalidades (parte introductoria,
definiciones y conceptos previos, tablas de referencia y criterios de aceptación,
suplementos dietéticos y características de excipientes, etc.) y sus distintas MONOGRAFÍAS

• MONOGRAFÍA: “Unidad funcional de una farmacopea en formato escrito y, constituye un

instrumento validado y clave que presenta especificaciones mínimas de calidad, seguridad y
eficacia y comprende métodos analíticos y especificaciones de calidad otorgándole así un
grado farmacopeico”

• Las especificaciones de calidad son un conjunto de pruebas que confirman la identidad y la

pureza del producto, determinan la potencia o cantidad de la sustancia activa y, cuando es
necesario, las características e rendimiento
 Esquema de
una
monografía
farmacopeica
 FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP

• La Farmacopea de Estados Unidos (en inglés United States Pharmacopeia, USP) es la farmacopea
oficial de los Estados Unidos, publicada junto con el National Formulary (formulario nacional de
medicamentos) como la USP-NF.
• La United States Pharmacopeial Convention (también llamada comúnmente USP) es una
organización sin ánimo de lucro que posee la marca registrada y los derechos de autor de la USP-NF
y la publica todos los años.
• Medicamentos recetados y de venta libre, y otros productos para el cuidado de la salud vendidos en
los Estados Unidos están obligados a seguir las normas de la USP-NF. La USP también establece
estándares para los ingredientes de los alimentos y suplementos dietéticos.
 FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP

• Los medicamentos recetados y de venta libre disponibles en los Estados Unidos deben, por ley federal,
cumplir con las normas públicas USP-NF, cuando esas normas existen. Muchos otros países usan la USP-
NF en lugar de emitir su propia farmacopea, o como complemento de su propia farmacopea.

• Las normas USP para los ingredientes de los alimentos se pueden encontrar en su código de ingredientes
alimentarios (Food Chemical Codex, FCC). El FCC es un compendio de las normas utilizadas
internacionalmente para la calidad y pureza de los ingredientes de alimentos como conservantes,
saborizantes, colorantes y nutrientes.
 FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP

• La USP-NF se suele publicar en idioma inglés, de forma impresa, de forma online y en CD/DVD.
Desde 2005 se publica una edición impresa en español de la USP- NF.
• Hoy dia es posible tener la USP-NF en dispositivos móviles y memorias USB. Deben ser divulgados al
público científico y al común.
FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP
FARMACOPEAS Farmacopea Norteamericana: USP
FARMACOPEAS Farmacopea Británica
FARMACOPEAS Farmacopea Internacional (OMS) 9na edición
FARMACOPEAS Farmacopea Europea
¿En el Perú tenemos una
Farmacopea propia?
Digemid
 Formulario Nacional de
Medicamentos Esenciales
• El Perú se rige bajo la USP-NF
Procesos de fabricación de
productos farmacéuticos
 Conceptos previos
• MEDICAMENTO: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o
tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien se le administra.

• PRINCIPIO ACTIVO O DROGA FARMACÉUTICA: toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de
origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana

• EXCIPIENTE: es toda sustancia de origen natural o sintética presente en una preparación farmacéutica
incorporada sin propósito terapéutico

• FORMA FARMACÉUTICA: Es el producto proveniente de la transformación de un principio activo o de una

asociación de los mismos mediante procedimientos fármacotécnicos, a fin de conferirles características físicas y
morfológicas particulares para su adecuada dosificación y conservación, y que faciliten su administración y
acción farmacológica.
 Productos farmacéuticos
• Productos farmacéuticos no estériles (sólidos y semisólidos)
• Productos farmacéuticos no estériles (líquidos)
• Productos farmacéuticos estériles
 Procesos de fabricación
Ejm: Elaboración de una tableta

PESAJE GRANULACIÓN SECADO TAMIZADO MEZCLADO

COMPRESIÓN RECUBRIMIENTO

“En todo los procesos de fabricación se deben realizar los procesos de

control físico-químico y MICROBIOLÓGICO”
PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS EN
PROCESOS DE ELABORACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
 Test de esterilidad

• Tiene como objetivo verificar la ausencia de contaminación por

microorganismos en productos estériles.
• Un resultado satisfactorio es la ausencia de microorganismos.
• Para lograr el objetivo se debe n tener en cuenta pruebas que
aseguren la esterilidad.
 Test de Límite o Recuento Microbiano

• Prueba empleada para contabilizar el número total de colonias bacterianas

mesófilas o bacterias patógenas específicas en un producto farmacéutico, excipiente
o principio durante el desarrollo de un producto farmacéutico

• Se emplea placas de Petri para el conteo de colonias en un agar sólido

• Son las pruebas más comunes de control microbiológico

 Prueba de eficacia antimicrobiana

• Los conservantes antimicrobianos con sustancias agregadas a las formas

farmacéuticas no estériles.

• En el caso de formas estériles dispensadas en envases multidosis, los conservantes

antimicrobianos se agregan para inhibir el desarrollo de los microorganismos que
puedan introducirse por a extracción reiterada de dosis individuales.

• Todos los agentes antimicrobiano son tóxicos. Para asegurar la máxima protección
del paciente, la [] del conservante que se indique como eficaz, debe ser inferior al
nivel toxico para humanos.
 Cepas estándar: definición, mantenimiento

Organismos de prueba
• Candida albicans ATCC 10231
• Aspergillus niger ATCC 16404
• Escherichia coli ATCC 8739
• Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
• Staphylococcus aureus ATCC 6538
• Etc.
• Los microorganismos empleados no deben haber sufrido mas de cinco pasajes.
• Estos microorganismos cada ciclo debe ser congelados, descongelados y “revivir” los
microrganismos en un medio nuevo.
• Para el almacenamiento de cultivos a largo plazo se siembra a partir de un cultivo madre.se
realiza en caldo glicerol TSA al 20%. La cepas pueden guardadas en viales a menos de 50°C o en
Nitrógeno Liquido.
Otras pruebas microbiológicas de interés referenciadas en la famacopea

• Prueba de endotoxinas

• Prueba de valoración antibiótica

RESUMEN DE LO
APRENDIDO
 Resumen de la clase
• La Farmacopea es un compendio de protocolos para elaborar productos
farmacéuticos principalmente.
• Los controles microbiológicos deben utilizar cepas estandarizadas ATCC
según la USP-NF
• El Perú se guía de la USP-NF, Farmacopea Europea, Farmacopea Británica,
Farmacopea Brasileña, Farmacopea Coreana, y Farmacopea Argentina
principalmente.
• Las principales técnicas microbiológicas de control son: Test de esterilidad,
Prueba de Crecimiento, Prueba de eficiencia microbiana, Pruebas de límites
microbianos
• Estas pruebas serán desarrolladas en las Unidades 3 (productos no estériles)
ACTIVIDAD
Artículo para
leer
¿Preguntas?
¡Muchas gracias!