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Asignatura: CONTROL DE MEDICAMENTOS II

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Carrera: BIOQUIMCA Y FARMACIA

Unidad 7
Buenas Prácticas de Almacenamiento

7.1 Definición
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas
obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenes de importación,
distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el
mantenimiento de las características y propiedades de los productos.
Las empresas importadoras , distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de
farmacia del sector público y no público, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y
los centros de distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel
nacional , deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al
Químico - farmacéutico u otro profesional, según corresponde, con la autoridad y
responsabilidad definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice
el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento.
Una organización tiene como propósito en todas sus áreas el identificar y satisfacer las
necesidades de sus clientes y otras partes interesadas para lograr ventaja competitiva, para
hacerlo de una manera eficaz y eficiente debe obtener, mantener y mejorar el desempeño
global de la organización y sus capacidades
7.2 Personal
Los almacenes deben contar con el número adecuado de personal calificado bajo la
responsabilidad de un profesional Bioquímico- Farmacéutico, Químico - Farmacéutico o
Farmacéutico, con la autoridad suficiente para diseñar, implementar y mantener un sistema
que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)
Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito. Es preciso que cada tarea
debe ser delegada a la persona idónea y no deben haber vacíos o superposiciones en las
responsabilidades relacionadas al cumplimiento de las BPA.
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El personal de almacenes debe informar a su superior, acerca de las instalaciones, equipo o

personal, que considere pueda influir negativamente en la calidad de los productos.
Se deben establecer programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en
áreas donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos y sensibilizantes. Los
programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal involucrado y se debe
llevar un registro de dichos programas, estos registros deben ser revisados periódicamente y
mantenerlos accesibles
Es importante también que reciban capacitación en las prácticas de higiene personal y
someterse a exámenes médicos regulares, los cuales deben registrarse con mayor frecuencia
para los que manejan materiales o productos peligrosos. Además que se debe verificar los
antecedentes del personal antes de emplearlos, para evitar la contratación de personal con
antecedentes de robo o abuso de drogas.
También deben recibir capacitación interactiva (ej lavado de manos), en documentos
relacionados y esta capacitación debe ser inicial y continua, evaluadas con registros del
personal involucrado.
Si una persona tiene una enfermedad transmisible o lesión abierta en superficie descubierta
del cuerpo no debe trabajar en áreas de almacenamiento.
La vestimenta debe ser apropiada, incluyendo aditamentos protectores de acuerdo a las
necesidades propias de sus actividades laborales (ej. botas con puntera dura, fajas para la
cintura, lentes, etc)
Como toda área de fabricación de medicamentos, está totalmente prohibido fumar, comer,
beber o masticar, alimentos, bebidas, medicamentos u otros objetos de uso personal, tampoco
está permitido mantener plantas dentro del laboratorio
Solo debe ingresar al área del almacén personal autorizado
7.3 Infraestructura
Deben ser diseñadas o adaptadas y mantenidas, para realizar en forma ordenada y segura
las operaciones de recepción, almacenamiento, preparación de pedidos o despacho de
material o mercaderías, y responder a las necesidades de almacenamiento de la institución
de acuerdo al volumen de medicamentos manejados, a la racionalidad en el manejo y a los
criterios de distribución.
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Las naves de recepción y despacho deben proteger de las inclemencias del tiempo a
materiales y productos. Deben ser techadas o con mangas que empalmen con el vehículo y
estar bien señalizadas.
El espacio en el interior del almacén debe facilitar el movimiento del personal y de los
productos. Deben ser unidireccional, las condiciones ambientales deben estar controladas
como la temperatura, radiaciones, luz, aire y humedad. Las paredes, pisos y techos deben ser
de fácil limpieza; en lo posible sin ventanales grandes o claraboyas, evitar la entrada de la luz
directa sobre los productos o estantes.
La ventilación debe permitir la circulación de aire adecuado para evitar la contaminación
cruzada
Todas las áreas deben estar correctamente identificadas, sea la de recepción, despachos,
administración, servicio público, vestidores, controladores ambientales y el espacio destinado
a extintores donde se colocan flechas de identificación
Son recomendables los diseños de una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las paredes
y las puertas de tal manera que faciliten el flujo.
La Humedad Relativa debe estar entre 60% y 70%, la Temperatura se considera normal, un
local seco, bien ventilado a temperatura entre 2°C y 25°C o dependiendo de las condiciones
climática hasta 30°C.
El almacén debe contar con áreas separadas, delimitadas o definidas destinadas a mantener
los medicamentos, materia prima e insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas
para conservar sus características de calidad, según corresponda.
Se contempla el área de recepción, cuarentena, almacenamiento de materias primas y
producto a granel, área de muestreo de materias primas, área para productos que requieran
productos especiales, áreas para productos de baja, vencidos y devueltos, separadas y con
acceso restringido, áreas de materiales rechazados, áreas de materiales altamente activos,
materiales radioactivos, otros materiales peligrosos, sensibles, inflamables o explosivos,
áreas para productos que requieran controles especiales (sustancias controladas) que deben
almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y bajo llave, área de embalaje y
despacho para la preparación de los productos para su distribución, área administrativa
destinada a la preparación y archivo de los documentos.
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Áreas accesorias como servicios sanitarios, vestidores y comedor que deben estar fuera del
área del almacenamiento.
Las instalaciones, incluyendo los estantes y áreas adyacentes deben tener buena apariencia,
estar bien conservadas y mantenidas en forma ordenada y limpia sin acumulación de
desperdicios
7.4 Equipos y materiales
El almacén debe contar con estantes, tarimas, armarios o vitrinas que guarden distancia
adecuada entre ellos y separados de la pared para facilitar el manejo de los productos y la
limpieza de los estantes. En ningún caso deben colocarse los productos directamente en el
piso. Los racks (soporte metálico) deben estar a una distancia aproximada de 0,5 m de la
pared y 0,1 a 0,3 m del piso para facilitar la limpieza del almacén y evitar que insectos o
roedores lo infesten.
Se debe contar con termómetros e hidrómetros de acuerdo a las características de los
productos a almacenarse. Contar con extintores, ubicados en lugar de fácil acceso y según
corresponda, contar con botiquines de primeros auxilios ubicados en lugares adecuados y
accesibles.
Debe existir una rotación adecuada (PEPE) primero en expirar primero en entregar.
Para la ubicación de los productos en el almacén se debe considerar un sistema que garantice
la correcta ubicación y distribución de los productos tales como:
• Realizar la clasificación de los productos para su almacenamiento teniendo en cuenta
la clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica u otra.
• Fijo: sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar especifico
• Fluido: el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código
informático, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden guardarse en
lugares distintos
• Semifluido: es una combinación de los dos anteriores.
7.5 Documentación
La documentación es una parte fundamental de las Buenas Practicas de Almacenamiento y
tiene como objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de
almacenamiento e inspección, asegurarse que todo el personal involucrado en el
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almacenamiento sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo; y asegurar que todas las
personas autorizadas posean toda la información necesaria para la toma de decisiones y
proporcionar a la auditoria los medios necesarios para investigar la historia de un lote
sospechoso de tener algún defecto. El diseño y la utilización de un documento dependen de
cada institución.
Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, distribuidos y controlados
cuidadosamente, deben estar aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas.
Y como todo documento no debe ser modificado sin autorización y deben estar vigentes, en
caso de modificaciones debe expresarse el motivo de la modificación.
Cuando en un documento deban registrarse datos, estos deben ser claros, legibles e
indelebles. Deben haber suficiente espacio para el ingreso de todos los datos solicitados.
Deben mantenerse un registro de todas las acciones efectuadas o contempladas de tal forma
que se pueda tomar conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con el
almacenamiento de productos farmacéuticos. Todos los registros y procedimientos se deben
mantener por un año como mínimo, después de la fecha de vencimiento del producto
terminado.
Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el
sistema de almacenamiento
• Manual de organización y funciones
• Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento, distribución, medidas
sanitarias tales como procedimientos de limpieza detallando frecuencia y método,
reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja y vencidos, política de
inventarios, auto inspecciones, capacitación y otros.
Deben archivarse todos los documentos generados referentes a: compras, recepciones,
procedimientos, registros y controles, despachos de productos y otros.
Las instrucciones escritas, registros y procedimientos que documentan las actividades de las
áreas de almacenamiento deben estar siempre disponibles. Deben describir adecuadamente
los procedimientos de almacenamiento, definir la ruta d los materiales y la información del
retiro del mercado de un producto requerido.
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Debe existir información escrita para cada producto o material almacenado indicando las
condiciones recomendadas de almacenamiento, cualquier tipo de precaución para ser
observada y fechas de re-análisis
Los requerimientos de la farmacopea y otras regulaciones nacionales actuales en lo que
concierne a etiqueta y recipientes deben respetarse en todo momento.
7.6 Materiales, envases y etiquetas
Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones deben ser claras e
inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compañía. Se
debe utilizar etiquetas de colores, además de palabras para indicar la condición en que se
encuentra el producto. (aprobado – rechazado – cuarentena)
Todos los productos farmacéuticos terminados, según corresponda deben ser identificados
mediante la etiqueta con los siguientes datos como mínimo:
• Nombre del producto farmacéutico
• Nombre genérico y concentración, el número de unidades farmacéuticas, peso o
volumen
• Número de lote asignado por el fabricante
• Fecha de vencimiento
• Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran ser
necesarias
• Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona responsable de
colocar el producto en el mercado
• Número de registro sanitario
• Nombre del director técnico
• Tipo de venta
Todos los materiales deben almacenarse en recipientes que no afecten adversamente la
calidad del material y que ofrezcan protección adecuada de las influencias externas.
Recepción de materiales entrantes:
Se debe revisar los documentos presentados por el proveedor que acompaña al producto,
con el requerimiento u orden de compra verificando la siguiente información:
• Nombre del producto
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• Concentración y forma farmacéutica

• Fabricante
• Presentación
• Cantidad solicitada
• Copia del certificado de control de calidad que incluya número de lote y fecha de
vencimiento
En el caso de materia prima e insumos se debe verificar:
• Nombre genérico de la materia prima
• Copia del certificado de control de calidad del fabricante
• Denominación del insumo, grado o tipo
• Nombre del fabricante y proveedor
• Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que asi lo
requieran
• Número de lote
La recepción de cada lote será certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo
a un formato previamente establecido, el mismo debe incluir por lo menos la siguiente
información:
• Nombre del producto
• Forma de presentación
• Nombre del fabricante
• Nombre del proveedor
• Cantidad recibida (número de empaques o recipientes y cantidad en cada empaque o
recipiente)
• Fecha de recepción
• Nombre y firma de la persona que entrega y recibe
• Certificado de control de calidad con el número de lote y fecha de vencimiento
En caso de existir discrepancia entre los documentos, se procederá de acuerdo al
procedimiento interno establecido para tal fin. Cada empaque o recipiente debe
inspeccionarse y registrarse cuidadosamente por posible contaminación, alteración y daño,
estos deben limpiarse y si fuera necesario aislar par una investigación adicional
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Al momento de la recepción, se verificará la cantidad recibida y se realizará una inspección

de las características externas del producto. La inspección incluirá la recepción de: embalaje,
envases, rotulados y contenido de acuerdo a lo establecido
En el embalaje se debe revisar que no presente signos de deterioro del producto, ni que este
abierto
En el envase secundario, revisar que la identificación corresponda al producto, que el envase
este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique el deterioro del producto y que no
se encuentre abierto
En el envase primario, revisar que no observen manchas o cuerpo extraños, que no
presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones, que el cierre o sello sea seguro o cuando
lleve la banda de seguridad, este intacta, que no se encuentren deformadas.
Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en el caso de etiquetas deben estar bien adheridas
al envase y en ellos se debe revisar en buenas condiciones.
En los productos farmacéuticos, siempre que no exista riesgo de alteración de los mismos,
revisar:
• Líquidos no estériles: homogeneidad, presencia de gas u otros signos que podrían
indicar contaminación del producto, partículas cuando corresponda
• Líquidos estériles: ausencia de partículas extrañas detectables visualmente, ausencia
de turbidez, cambio de color
• Solidos no estériles: uniformidad en las características específicas del producto (forma,
color, tamaño y marcas); ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o
material extraño incrustado o adherido al producto; existencia de capsulas vacías,
rotas o abiertas, que los polvos para reconstituir no estén apelmazados
• Solidos estériles: ausencia de material extraño, cambios en el color u otras
características físicas que podrían alterar en el producto
El muestreo debe realizar personal calificado de acuerdo a instrucciones escritas de
muestreo. Los muestreos deben ser representativos del lote, y posteriormente entrar en un
periodo de cuarentena hasta que se libere el producto.
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Tomar las medidas necesarias para que los materiales rechazados no puedan utilizarse. Estos
materiales deben almacenarse separadamente de otros materiales que están en espera de
su destrucción o de su devolución al proveedor de acuerdo a lo establecido
El control y rotación de stock: los registros de existencia deben mantenerse de manera
comprensiva, documentada y revisada periódicamente mostrando todos los recibos y
materiales de partida de acuerdo a un sistema específico que consigne el número de lote y
fecha de vencimiento de los productos y esta información verificar periódicamente, según la
política de la empresa.
Se debe establecer el control de existencia a través de inventarios periódicos de los mismos
para verificar el registro de existencia, identificar los excedentes, perdidas, controlar la fecha
de vencimiento de los productos, verificar las condiciones de almacenamiento y estado de
conservación, planificar futuras adquisiciones. Conciliar existencia los materiales utilizados
debe ser descartados para impedir que haya falsificación o contaminación.
El control de materiales vencidos y fuera de uso debe verificarse regularmente y tomarse
todas las precauciones necesarias para impedir el uso de estos materiales vencidos y su
posterior destrucción según procedimiento escrito.
7.7 Productos devueltos
Deben manejarse de acuerdo a los procedimientos aprobados para tal fin y mantenerse los
registros, estar identificada y registrada en los registros correspondientes de existencia. Esta
mercadería debe ponerse en cuarentena y únicamente ser retornadas a las existencias
utilizables bajo la aprobación de un profesional farmacéutico, quien hará una nueva
evaluación de la calidad de la mercadería y motivo de la devolución.
7.8 Retiro del mercado
Deben existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rápida y efectiva de
un producto cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello.
Se designa a una persona responsables para la ejecución y coordinación de las órdenes de
retiro de un producto, y contar con personal suficiente para realizar el retiro con la debida
celeridad. Este procedimiento debe ser revisado y actualizado periódicamente. Se debe contar
con registros de distribución, los cuales deben consignar información suficiente para la
recuperación del producto observado a nivel de mayoristas y minoristas.
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Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe conciliando

cantidades distribuidas y retiradas.
Notificar a la autoridad de salud el retiro de un producto del mercado por un defecto real o
sospecha de ello.
7.10 Despacho y transporte
El transporte debe realizarse evitando toda confusión y contaminación cruzada, efectuando
las siguientes verificaciones:
• Origen y validez del pedido
• Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados
• Que el etiquetado no sea desprendible
• Que se identifiquen los lotes que van a cada destinatario
Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada
conservación durante el transporte, en particular para los productos termolábiles y frágiles.
Los productos terminados se transportaran de modo que:
• Conserven su identificación
• No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales
• Se eviten derrames, rupturas o robos
• Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frio, luz, humedad u otra
influencia adversa, ni al ataque de microorganismos, insectos, etc.
• No romper la cadena de frio
La distribución debe realizarse según el sistema FIFO (primero que entra, primero que sale)
y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema PEPE) primero que expira,
primero que se entrega
El despacho el transporte de materiales debe efectuarse únicamente después del recibo de
una orden de entrega que tiene que ser documentada
Procedimientos de despacho dependiendo de la naturaleza de los productos tomando en
cuenta las precauciones especiales.
Los registros para el despacho deberían retenerse, especificando por lo menos:
• La fecha de despacho
• El nombre del cliente y dirección
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• Descripción del producto

• Condiciones de transporte y almacenamiento
Todos los registros del pedido deben ser fácilmente accesibles y disponibles
7.11 Reclamos
Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte
de los usuarios; así como de procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno,
que permita asumir acciones correctivas inmediatas. El procedimiento interno señalará las
responsabilidades y medidas a adoptarse. Se debe comprobar si el defecto, objeto de
reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos.
El procedimiento escrito debe describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo las
posibilidades de que un producto sea retirado.
Cada reclamo debe ser registrado para permitir realizar un análisis estadístico; en donde
figure: la naturaleza del reclamo, los resultados de la investigación efectuada, y las medidas
adoptadas (las correctivas y preventivas).
Los registros de reclamo se revisarán periódicamente para determinar si se repite algún
problema específico que merezca especial atención y que talvez justifique su notificación a la
autoridad de salud o que el producto se retire del mercado.

“Lo que no es susceptible a medir, no se mejora;

Lo que no se mejora, no se controla;
Lo que no se controla, tiende al caos.”