Curso:

Asuntos Regulatorios
✓ Política Farmacéutica Nacional o
✓ Política Nacional de Medicamentos

Profesor: Castillo S., Pedro Q.F. MSc.

Fecha: Semana del 30/08 al 04/09 del 2021

Reflexión:

“El político debe ser capaz de

predecir lo que va a ocurrir
mañana, el mes próximo y el año
que viene, y de explicar después
por qué no ha ocurrido”
Winston Leonard Spencer Churchill (Woodstock, Oxfordshire, Inglaterra; 30 de noviembre de 1874-Londres, 24 de enero de 1965), conocido como Winston Churchill, fue
un político, militar, escritor y estadista británico que se desempeñó como Primer Ministro del Reino Unido de 1940 a 1945, durante la Segunda Guerra Mundial, y nuevamente de 1951
a 1955 por parte del Partido Conservador.
Ministerio de Salud (Perú):
• La Autoridad Sanitaria es el custodio del bien
público en salud.

• Está constituido por el conjunto de

instituciones del Estado responsable de
velar por el bien público en materia de salud.

• Diferencias estructurales en cada país en

cuanto a su composición.

• Dependiente del carácter federal o unitario y

de la organización institucional del sector.
Ministerio de Salud (Perú):

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Función rectora:
• Es el ejercicio de las responsabilidades y
competencias sustantivas de la política
pública en salud que le son propias e
indelegables en el contexto del nuevo
esquema de relaciones entre gobierno y
sociedad en el Estado moderno.

• Es competencia característica del gobierno, y

es ejercida mediante la Autoridad Sanitaria.
Función rectora:
Armonización
de la Provisión

Modulación del
Regulación Financiamiento

Rectoría
Vigilancia del
Aseguramiento
Conducción

Desempeño
de las FESP
Regulación:
• Marco institucional y respaldo legal para el
ejercicio de la función rectora
• Fiscalización para hacer cumplir las
regulaciones
• Regulación de insumos médicos y
tecnología sanitaria; de bienes y servicio;
del medio ambiente
• Regulación y certificación de recursos
humanos en salud
Regulación:

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Regulación:
• MARCO INSTITUCIONAL Y RESPALDO LEGAL PARA EL EJERCICIO DE LA
FUNCIÓN RECTORA EN SALUD. Todos estos países tienen sistemas fragmentados
(múltiples instituciones públicas y privadas) y carecen de un aparato público
adecuado para el ejercicio de la función rectora, en la mayoría de los casos también
de un respaldo legal. Chile, Brasil y México han hecho grandes esfuerzos en los
últimos años por superar estos desafíos y han adquirido una capacidad limitada pero
que se extiende únicamente al sector público y no cubre al sistema en su totalidad.
• FISCALIZACIÓN PARA HACER CUMPLIR LAS REGULACIONES. No existe
capacidad en los países para asegurar el cumplimiento de regulaciones en la
totalidad de los sistemas. Solamente en la medida en la que se compran servicios de
salud al sector privado (contratos de compra de servicios) hay un respaldo legal
(Chile).
• REGULACIÓN DE INSUMOS MÉDICOS Y TECNOLOGÍA SANITARIA, BIENES Y
SERVICIOS. Existe capacidad relativamente fuerte en Chile, moderada en México, e
inexistente en los demás países.
• REGULACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE RECURSOS HUMANOS EN SALUD. Tanto
en Chile como en Bolivia se hicieron esfuerzos por establecer estándares y procesos
de certificación, como parte del lanzamiento de los seguros, pero no se extienden
necesariamente a todo el sistema. En el caso de los otros países no existen más
allá de la acreditación de la facultad de medicina o de enfermería.
O.M.S.

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Antecedentes:
Política:
• Se entiende por POLÍTICA las decisiones de
carácter general, destinadas a tornar
públicas las intenciones de actuación del
gobierno y orientar la planeación, sobre un
determinado tema, en su desdoblamiento en
programas y proyectos.
• Las políticas buscan tornar transparente la
acción del gobierno, reduciendo los efectos
de la discontinuidad administrativa
potencializando los recursos disponibles
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Política Farmacéutica Nacional:
• La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha
sugerido a sus estados miembros que trabajen en la
formulación, implementación y evaluación de políticas
farmacéuticas nacionales o políticas nacionales de
medicamento (PNM), las cuales han de estar en
concordancia con las políticas sanitarias de salud de
cada país y cimentadas en las necesidades
particulares de cada nación; con la intención de que
las personas tengan la oportunidad de acceder a los
beneficios que el campo farmacéutico le ofrece, con la
premisa del respeto a la vida y a la dignidad humana
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Política Nacional de Medicamentos:
• La PNM es un recurso formal que permite mediante un sistema
ordenar, priorizar, planificar, controlar y evaluar aquellos aspectos más
importantes relacionados con el ciclo del medicamento (producción,
investigación, distribución, almacenaje, comercialización) en un país.
• Se constituye en el producto de un proceso consultivo complejo en el
que todos los interesados en utilizar esos productos de interés
sanitario, realizan consensos y establecen objetivos, aspiraciones y
compromisos bajo un marco de valores políticos, económicos,
culturales e históricos donde debe prevalecer en todo momento el bien
común; por lo que al amparo de este sistema, se espera obtener
beneficios para la población a partir de la toma de decisiones basadas
en la evidencia científica.

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Porque es necesaria una PNF:
• Intereses económicos por encima de
intereses sanitarios en el manejo del
medicamento: “medicamento como
mercancía”
• Recursos económicos insuficientes excepto
para SIDA, TB y Malaria y la mayoría de los
medicamentos son pagados del bolsillo de
los pacientes
• Servicios de atención primaria son escasos,
muchos de mala calidad y siempre caros.
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Porque es necesaria una PFN:
• Suministros
• Calidad
• Uso

• PFN deben ser una parte integrante de las Políticas de

Salud
• PFN deben corresponder con el modelo de salud existente
• El concepto de medicamentos esenciales, pilar de las PFN,
es el puente entre estas políticas y las políticas de salud
• Otros intereses diferentes a los intereses sanitarios:
industriales, comerciales, etc, deben ser vistos como
secundarios
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Medicamentos Esenciales:
• Medicamentos esenciales son los que sirven para
satisfacer las necesidades prioritarias de atención de
salud de la población.

• Deben ser seleccionados en función de su relevancia

en salud pública, evidencias de eficacia y seguridad y
estudios comparativos de costo-efectividad.

• Deben estar disponibles en todo momento, en las

cantidades adecuadas, en las formas farmacéuticas
que se requieren y a precios que el individuo y la
comunidad puedan pagar.

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Que debe asegurar las PFN:
• Disponibilidad equitativa y asequibilidad de los
medicamentos esenciales, incluidos los de la
Medicina Tradicional (ACCESO);
• Calidad, inocuidad y eficacia de todos los
medicamentos;
• Promoción del uso racional y
económicamente eficiente de los
medicamentos por parte de los profesionales
sanitarios y los consumidores.
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Componentes de las PFN:

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Propuestas:
• Generar competencias:
Los genéricos
• Información sobre precios
• Negociaciones conjuntas
• El uso de las salvaguardas
previstas en los acuerdos de
comercio
• Innovación PI y Salud Publica
• Fondo estratégico

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Propuestas:
• Fortalecimiento de las ARM
• Reglamentación
• Eficacia, seguridad calidad,
información
• BPM, BPL, BPC
• Registro, inspección
• Control de la promoción
• Vigilancia y control
• Farmacovigilancia
• Armonización

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Propuestas:
• Medicamentos esenciales
• Formulario terapéutico
• CIM y boletines
• Criterios éticos de promoción
• Educación
• Comités de Farmacia y Terapéutica
• Control de la resistencia microbiana
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Quienes estan involucrados:
• Gobierno: salud, planeación, área
económica, educación, relaciones exteriores
• Industria y Comercio
• Sector Educativo
• Profesionales de Salud
• Consumidores
• Medios de comunicación
• Organizaciones Internacionales
Como desarrollar un PFN:
• Formulación
• Implementación
• Monitoreo y supervisión
Formulación:
• Organizar el proceso de la política.
• Identificar los principales problemas y las
partes interesadas.
• Realizar un análisis detallado de la situación.
• Fijar las metas y objetivos.
• Redactar un borrador del texto de la política.
• Hacerlo circular y revisarlo.
• Asegurar el respaldo formal a la política.
• Lanzar la política farmacéutica nacional.
Implementación:
• Definir prioridades de implementación
• Desarrollar un plan de implementación
• Desdoblar el plan de implementación en
planes de trabajo anuales
• Definir responsables de la implementación
• Disponibilizar los recursos financieros
• Garantizar cooperación regional y global
Monitoreo y evaluación:
• Identificar las cuestiones relevantes para las
decisiones gerenciales
• Formular la metodología (modelo lógico,
indicadores e instrumentos)
• Establecer un sistema confiable de
recolección de datos
• Limitar la recolección de datos a los datos
que se van a usar
• Analizar y difundir los datos entre todos los
interesados
OMS – Evaluación de PFN
Objetivos
• Priorizar los objetivos de la PFN basados en
evidencias
• Determinar efectos, impacto e implementación
de la PFN a lo largo del tiempo
• Establecer evidencias de la situación para
cabildeo

Indicadores política basada en evidencias

• Ofrece evidencias para la planeación,
• Priorización e identificación de intervenciones
• Obtención sistemática de datos
• Definición y comparación de metas
• Verificación de tendencias
Indicadores principales:
Nivel I
Estructura y Cuestionario llenado por
Procesos profesionales del país

Nivel II Investigación sistemática

En servicios de salud
Resultados

Nivel III
Herramientas de indicadores para componentes
específicos del sector farmacéutico, como:
• Precios • HIV/AIDS
• TRIPS • Capacidad Regulatoria
• Medicina Tradicional • Suministro
• Etc.
Perú: Política Nacional de Medicamentos

• R.M. 1240-2004/MINSA
• Política Nacional de Medicamentos

✓Acceso a medicamentos
✓Regulación y Calidad de medicamentos
✓Uso de medicamentos
Regulación Nacional:
Medicamentos esenciales en Perú:
Medicamentos esenciales en Perú:
Autoridad Reguladora de Perú:
PNME: