COMO SE INTERPRETA EN ALGUNOS CASOS…

COMO SE INTERPRETA EN ALGUNOS CASOS…

El sistema CAPA no debe ser visto simplemente como el resultado

necesario de una desviación o evento.
Está claro que la CAPAs y sus herramientas asociadas es el
mecanismo que permite a un sistema de calidad buscar la "auto-
corrección." Los beneficios de este enfoque son:

BENEFICIOS
• La garantía de que los problemas de calidad se resuelven
• Los números de retrabajo y desechos se reducen
• Las quejas del cliente se reducen
• Promoción de la mejora continua
• Un método alineada para la resolución de problemas que se
cumplan
• Los requisitos reglamentarios
• Se satisfacen las necesidades del negocio
 EN LA PRACTICA…

El sistema CAPA (CAPA System), es una de las mayores deficiencias GMP con mayor frecuencia
durante las inspecciones de las entidades reguladoras.

La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema de
calidad del laboratorio, en la gestión de desviaciones y en el sistema CAPA.

En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía farmacéutica, pero a pesar de ello,
no se había realizado una investigación de las causas que la habían generado, ni se habían tomado
acciones adecuadas para corregirla y evitar que se repita en el futuro.

Algunos ejemplos de desviaciones relacionadas con este tema:

Fallos a la hora de realizar la investigación para determinar la causa raíz.
Fallos al definir las acciones correctivas y preventivas a implementar
Fallos al documentar las acciones correctivas y preventivas que se hayan decidido
Fallos al evaluar el alcance de una desviación sobre otros lotes o productos relacionados
MANEJO EFICIENTE DE CAPA´S
(HISTORIA)

INDUSTRIA NUCLEAR

Fukushima – Japón 11¨

 MANEJO EFICIENTE DE CAPA´S

ORDEN DE EMPAQUE
Art. 116 Cualquier desviación en la orden de
producción requiere ser documentada, revisada y
aprobada por los responsables de los
Departamentos de Producción y Control de
Calidad.
REQUERIMIENTOS GENERALES
Art. 238 Se elaborará un registro cronológico y
Sistemático de desviaciones y excepciones
de resultados analíticos, de tal manera que la
información pueda ser evaluada periódicamente
con el objeto de establecer la necesidad de
cambios en las especificaciones, procedimientos
de manufactura o en sistemas de control de
calidad.
Se deberá disponer de un procedimiento escrito.
AUTOINSPECCIONES
Art.214 Se designará a un grupo de empleados idóneos
que supervisen periódicamente el conjunto de las
operaciones de manufactura y control de calidad lo que
deberá registrarse en un informe que incluirá los
resultados obtenidos y las decisiones o medidas
correctivas necesarias y el programa de seguimiento
respectivo.
QUEJAS Y RECLAMOS
Art. 222 h) La determinación de las posibles acciones
correctivas y de las medidas adoptadas.
 MANEJO EFICIENTE DE CAPA´S
PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS
11.3.3 De la revisión de los registros de los
lotes.
Control de calidad o garantía de calidad debe
revisar y aprobar todos los registros de
producción y control de cada lote terminado,
para verificar el cumplimiento de los
procedimientos escritos y aprobados.
Cualquier desviación no justificada debe ser
ampliamente investigada, la cual debe
extenderse a otros lotes afectados y a
otros productos que puedan estar asociados
con la discrepancia encontrada..
PRODUCCION: Generalidades
12.1.3 De las desviaciones
Debe evitarse cualquier desviación de las
instrucciones o procedimientos, cuando haya que
efectuar alguna desviación, está debe ser aprobada
por escrito por la persona asignada con participación
del Departamento de Control de Calidad..
12.3.9 De las desviaciones de rendimiento
Cualquier desviación significativa del rendimiento
esperado debe ser registrada e investigada.
CONTROL DE CALIDAD
14.1.6 De las desviaciones
Cualquier desviación de los parámetros escritos debe
ser investigada y documentada, dando seguimiento a
las acciones correctivas
 MANEJO EFICIENTE DE CAPA´S

AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE
CALIDAD MATERIALES Y PRODUCTOS RECHAZADOS
18.1.2 Del procedimiento y programa de 10.7.6 De la investigación.
autoinspección. Una vez determinada la causa de la devolución, se
Se debe definir un procedimiento y un debe investigar si esta pudo afectar cualquier otro
programa de autoinspección para verificar el lote dejando registro de las acciones correctivas y el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de seguimiento de la devolución.
Manufactura y emitir un informe que incluya
las evaluaciones, resultados, conclusiones y
las medidas correctivas recomendadas.
18.1.3 Del seguimiento
Todas las recomendaciones, referentes a
medidas correctivas, deben ponerse en
práctica. El procedimiento de autoinspección
debe documentarse y debe instituirse un
programa efectivo de seguimiento y
cumplimiento de las acciones correctivas.
 MANEJO EFICIENTE DE CAPA´S
CORRECCION

El código de Reglamento federal Título de CFR 21, Part 820, Reglamento del
Sistema de Calidad, sub part (j) Acciones correctivas y acciones preventivas:

(A) Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la

implementación de acciones correctivas y preventivas.
Los procedimientos incluirán los requisitos para:

(1) El análisis de los procesos, operaciones de trabajo, los informes de auditoría de

calidad, registros de calidad, registros de servicio, quejas, devolucion de productos,
otras fuentes de datos de calidad para identificar las causas de los productos no
conformes, u otros problemas de calidad existentes y potenciales. Cuando sea
necesario se utilizara Metodología estadística para detectar problemas de calidad
recurrentes
 MANEJO EFICIENTE DE CAPA´S
CORRECCION

((2) La investigación de la causa de no conformidades relativas a los productos, los

procesos y el sistema de calidad;

(3) Identificación de la(s) acción (es) necesarias para corregir y prevenir la recurrencia
de los productos no conformes y otros problemas de la calidad;

(4) Verificación o validación de las acciones correctivas y preventivas para garantizar

que dicha acción es efectiva y no afecta adversamente el dispositivo de acabado;

(5) La aplicación y registro cambios en los métodos y procedimientos necesarios para

corregir y prevenir los problemas de calidad detectados;
 MANEJO EFICIENTE DE CAPA´S
CORRECCION

(6) La garantía de que la información relacionada a los problemas de calidad o

producto no conforme se difunde a los responsables de garantizar la calidad de dicho
producto o la prevención de este tipo de problemas; y

((7) La presentación de información pertinente sobre los problemas de calidad

identificados, así como las acciones correctivas y preventivas, para la revisión por la
dirección

(B) Todas las actividades requeridas bajo esta sección, así como sus resultados, será
documentados.
 MANEJO EFICIENTE DE CAPA´S
CORRECCION

Corrección:
Definición: la acción de eliminar la desviación o no conformidad
detectada..

Acción correctiva:
Definición: la acción de eliminar la causa de la desviación o no
conformidad detectada.

Acción preventiva:
Definición: la acción de eliminar la causa raíz o potencial de la
desviación o no conformidad detectada.
 Verificar o
CICLO GENERAL CAPAS
comprobar que Identificación de causas existentes y potencial de
todas las acciones riesgo de la desviación.(corrección)
fueron efectivas y
que no afectan la analisis Investigar la causa que genere la
calida del producto de datos
desviación (proceso, equipo,
Fuentes
producto, entre Internas
Externas
otros)
• Auditoria
Queja de de
un cliente.
un cliente.
• Auditoria
Proceso deexterna.
Manufactura
Verificación Invest. de
y validación la causa • Reporte
• Control
de laenentidad
proceso.
de CAPA´s raiz. • Reempaque
reguladora...
• Retrabajo
Desviacion
• Reproceso
• Rendimiento %
• OOS (Análisis QC)
• Archivo historico.(RAP)
Implementar
• Auditoria interna (hallazgos)
Identificar
y ejecutar el
CAPA´s • ETC.
CAPA´s

Identificar las actividades necesarias para

Previa autorización del plan CAPA´s delegar
corregir, evitar su repetición de manera
actividades a los responsables con fechas
inmediata, , prevenir posibles problemas y evitar
seguimiento y fechas limites de ejecución.
su posible aparición
 CICLO GENERAL CAPAS

• Debidamente documentado en un protocolo de

desviación.
• correlativo cronológico.
• Detalle de c/u de las actividades a realizar
• firmado/autorizado por el personal
competente.
• Anexe todos los comprobantes necesarios
para su validación o verificación.
• Dictamen o conclusión por los
responsables del aseguramiento de la
calidad.
• Adjuntarse una copia al histórico del
producto.

GUIA DE INSPECCION PARA SISTEMAS CAPA

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm170612.htm