CODIGO: IC-013

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INSTRUCTIVO PARA CALIBRACIÓN DE Página 1 de 11
MARCAPASOS CARDIACOS

1. OBJETIVO
Describir las actividades para realizar la calibración de marcapasos cardíacos.

2. APLICACIÓN Y ALCANCE
Este instructivo aplica para la calibración de marcapasos cardíacos en las
magnitudes de corriente en un rango de 4.0 mA a 250 mA, y frecuencia
cardiaca en un rango entre 5 ppm1 y 800 ppm (es decir entre 0,083 s−1 y 13.33
s−1 ), para las marcas: GE Responder (1500 & 1700), MDE 300 (Medical Data
Electronics), Medtronic ERS/Physio Control LIFEPAK, MRL (Medical
Research Laboratory/Welch Allyn), Philips/Agilent/HP, Schiller Medical, ZOLL
Medical.
También aplica para marcapasos cardiacos de cualquier marca en la
magnitud de frecuencia cardiaca en un rango entre 5 ppm y 800 ppm (es decir
entre 0,083 s−1 y 13.33 s−1 ).

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 NTC ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de calibración y ensayo.

 JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data — Guide to the expression

of uncertainty in measurement.

4. DEFINICIONES

 Marcapasos: Dispositivo que genera impulsos eléctricos del orden de los

miliamperios y proporciona al corazón actividad eléctrica rítmica cuando los
centros eléctricos naturales del corazón no pueden mantener la frecuencia
cardiaca normal.

5. RESPONSABLES

1
ppm = pulsos por minuto
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Por hacer cumplir este instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la actualización y difusión de los cambios del instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Gestión de Calidad y de Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por el desarrollo de las actividades:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Técnico de laboratorio.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

6.1 Equipos e Instrumentos

6.1.1 Equipos patrón

 Analizador de desfibrilador.

6.1.2 Equipos auxiliares

 Electrodos o cable de electrodos
 Termo-higrómetro.
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6.2 Documentación requerida

 Manual de usuario del Dispositivo Bajo Prueba (DBP).
 Manual de usuario del analizador patrón.

6.3 Método de calibración

La calibración de marcapasos se realiza mediante método de comparación.

Se programa el marcapasos para que entregue valores de intensidad de
corriente a una frecuencia determinada y se hace la descarga en el
analizador patrón. Se determina el error comparando los valores programados
en el marcapasos con la indicación del analizador patrón para cada magnitud.
Se estima la incertidumbre de medición.

6.4 Condiciones ambientales

Cuando la calibración se realiza en las instalaciones del cliente las
condiciones ambientales son las de uso normal del equipo. En el laboratorio
de Imcolmedica la calibración se realiza en un ambiente con temperatura de
20 °C ± 5 °C y humedad relativa de 50 % ± 15 %.

6.5 Instrucciones

6.5.1 Crear un nuevo registro de calibración usando el formato FMC-016

Calibración de marcapasos.
 Si es un Servicio de Calibración Con Programación (SCCP) el registro
debe ser guardado con el número de certificado de calibración como
nombre y almacenado así:

a. Cuando es un servicio prestado en el laboratorio: en la carpeta

“SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa” destinada para este fin.

b. Cuando es un servicio prestado en instalaciones externas: cualquier

ubicación del computador. Una vez el personal que realiza la calibración
vuelve a las instalaciones del laboratorio debe almacenar el registro de
calibración en la carpeta “SERVICIOS DE CALIBRACIÓN_aaaa”.
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MARCAPASOS CARDIACOS

 Servicio de Calibración Sin Programación (SCSP) el registro debe ser

guardado con el serial del equipo como nombre y almacenado en una
carpeta nombrada con el nombre de la institución y la fecha en la que se
realiza la calibración (institución_aaaa-mm-dd).

6.5.2 Abrir el registro y diligenciar los datos requeridos en la sección

Información del cliente de la página Identificación. Cuando el cliente
directo de Imcolmedica es el mismo al cual se emite el certificado de
calibración, diligenciar únicamente los datos en cliente final. Cuando a quien
se le emite el certificado de calibración es diferente del cliente directo de
Imcolmedica, diligenciar en cliente comercial los datos del cliente directo y
en cliente final los datos de la persona/institución a quien se emite el
certificado. En cualquier caso los únicos campos obligatorios son Cliente y
dirección.

6.5.3 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

equipo de la página Identificación. Todos los campos son obligatorios.

6.5.4 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

proceso de calibración de la página Identificación. Si es un SCCP todos
los campos son obligatorios. Si es un SCSP los campos Número de servicio y
Número de certificado no se diligencian, ya que aún no se conoce esa
información. Tomar y registrar los valores de temperatura y humedad relativa
del ambiente al inicio de la calibración.

6.5.5 Determinar los puntos de medida y registrarlos en la página

Resultados. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los siguientes
métodos:
 Ingresar los puntos de medida que el cliente proporcione, o
 Seleccionar 4 puntos de intensidad de corriente eléctrica y 4 puntos de
frecuencia cardiaca que correspondan con valores usados en el uso
regular del equipo.
 Seleccionar 4 puntos de intensidad de corriente eléctrica y 4 puntos de
tiempo que estén uniformemente distribuidos en todo el rango del equipo.

6.5.6 Poner los electrodos de descarga en las entradas correspondientes

del analizador y poner a funcionar el DBP. Configurar el DBP para que
suministre el menor valor de intensidad de corriente eléctrica y frecuencia
seleccionados.
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6.5.7 Registrar el valor de intensidad de corriente eléctrica y frecuencia

indicado en el analizador.

6.5.8 Configurar el DBP con los siguientes valores de intensidad de

corriente eléctrica y frecuencia.

6.5.9 Repetir los pasos 6.5.7 y 6.5.8 en forma ascendente y descendente

hasta completar todas las mediciones.

6.5.10 Una vez terminada la calibración, hacer clic en el botón Proteger

Datos para proteger los registros de la página Resultados.

6.5.11 Tomar los valores de temperatura y humedad relativa del ambiente

al final de la calibración. Definir máximos y mínimos dentro del tiempo
transcurrido en el proceso de calibración y registrar en la sección
Información del proceso de calibración de la página Identificación. Hacer
clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la página
Identificación.

6.6 Estimación de la incertidumbre

La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza siguiendo el

método de combinación de incertidumbres especificado en la Guía para la
estimación de la incertidumbre (GUM).

6.6.1 Incertidumbre de medición de intensidad de corriente

a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
I m= Í ind + δI esp +δI res
I m=¿ Intensidad de corriente eléctrica medida
I ind =¿ Intensidad de corriente eléctrica indicada por el patrón
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δI esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón utilizado

δI res=¿ Corrección debida a la resolución del patrón

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

 Í ind es el promedio de las n indicaciones tomadas con el patrón, dado

por
n
1
Í ind = ∑I
n i=1 i

 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón,

por tanto δI esp=0 .
 No se hace corrección por resolución del patrón, por tanto δI res=0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de Éind ,
corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los datos,
la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( I ind ) =s ( Í ind ) =
√
s (I ind )
√n
=
1
n−1 ∑
i=1

√n
( I i− Í )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.

Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
Tolerancia Patrón
u ( δ I esp ) =
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del analizador, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
Resolución patrón
u ( δ I res )=
2 √3
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d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es

I m= Í ind

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂ Im 2 2 ∂ Im 2 2 ∂ Im 2 2
uc ( I m )=
√( ∂ I ind )
. u ( I ind ) +
∂ δI esp
.u ( δI esp ) +(∂ δ I res )
. u ( δI res ) ( )
Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.
 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂ Im ∂ Im ∂Im
= = =1
∂ I ind ∂ δ I esp ∂ δ I res

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS I . u ( I ind ))
ind
(CSI . u (δI esp ))
esp
(CS I .u (δI res ) )
res
+ +
γI ind
γ δI esp
γI res

h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad y
un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( I m )=k .u c ( I m )

6.6.2 Incertidumbre de medición frecuencia cardiaca

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a. Determinación la ecuación de relación.

La ecuación de relación está dada por:
f m= f́ ind +δf esp+ δf res
f m=¿ Frecuencia medida
f ind =¿ Frecuencia indicada por el DBP en el caso del desfibrilador, y
frecuencia indicada por el patrón en el caso de marcapasos.
δf esp=¿ Corrección debida a la especificación de exactitud del patrón utilizado
δf res =¿ Corrección debida a la resolución del DBP en el caso del desfibrilador,
y a la resolución del patrón en el caso de marcapasos.

b. Cálculo del estimado para cada componente de la ecuación.

 f́ ind es el promedio de las n indicaciones tomadas, dado por

n
1
f́ ind = ∑ f i
n i=1

 No se hace corrección por especificación de exactitud del patrón,

por tanto δf esp=0.
 No se hace corrección por resolución del patrón, por tanto δf res =0.

c. Estimación de la incertidumbre estándar de cada componente de la

ecuación.
 La componente de incertidumbre por la medición los n datos de f́ ind,
corresponde a la incertidumbre tipo A debida a la dispersión de los datos,
la cual tiene distribución normal y está dada por:
n

u ( f ind )=s ( f́ ind )=

√
s( f ind )
√n
=
1
∑
n−1 i=1
√n
( f i− f́ )
2

 Incertidumbre tipo B por la especificación de exactitud del analizador.

Corresponde a la tolerancia de medición dada por el fabricante, la cual se
asume con distribución rectangular y está dada por:
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Tolerancia Patrón
u ( δ f esp ) =
√3
 Incertidumbre tipo B debida a la resolución del DBP en el caso del
desfibrilador, y a la resolución del patrón en el caso de marcapasos, la
cual se asume con distribución rectangular y está dada por:
Resolución
u ( δ f res )=
2 √3

d. Determinación de correlaciones entre los componentes de la ecuación.

No hay correlación entre los componentes de la ecuación.

e. Cálculo del valor total de la medición.

Según los estimados hallados en el numeral 2 el valor de la medición es

f m= f́ ind

f. Cálculo de la incertidumbre combinada.

Para el cálculo de la incertidumbre combinada se parte de la formula

∂f m 2 2 ∂fm 2 2 ∂fm 2 2
uc ( f m )=
√( ∂ f ind )
. u ( f ind ) +
∂ δf esp (
. u ( δf esp ) +
∂ δ f res
. u ( δf res ) ) ( )
Las derivadas parciales corresponden a los coeficientes de sensibilidad.
 Cálculo de coeficientes de sensibilidad
∂fm ∂fm ∂fm
= = =1
∂ f ind ∂ δ f esp ∂ δ f res

g. Cálculo de los grados efectivos de libertad

Se utiliza la formula
γ uc 4
el= 4 4 4
(CS f . u ( f ind ) )
ind
(CSf .u (δf esp ) )
esp
(CS f .u ( δf res ))
res
+ +
γf ind
γ δf esp
γf res
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h. Determinación del factor de cobertura y estimación de la incertidumbre

expandida.
 Se halla el factor de cobertura k según los grados efectivos de libertad y
un nivel de confianza del 95,45 % utilizando la tabla de distribución t-
student.
 Se calcula la incertidumbre expandida según: U ( f m )=k .u c ( f m )

7. REGISTROS

 FMC-016 Calibración de marcapasos

8. MEDICIÓN Y CONTROL

No aplican mecanismos de medición. El mecanismo de control de este

instructivo es la revisión y autorización del certificado de calibración por parte
del director técnico del laboratorio de metrología.

9. CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD

01 Documento Original 2014-03-18
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ELABORADO POR: REVISADO POR:

Maria Cristina Lasso Lopera

DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
Maria Cristina Lasso Lopera
DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA

Elkin Riveros
COORDINADOR SERVICIO POSTVENTA
APROBADO Y AUTORIZADO POR:
FECHA APROBACIÓN:

Bixmar Lagos B.
REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN SGC

10. ANEXOS