CODIGO: IC-003

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INFUSIÓN

1. OBJETIVO
Describir las actividades para realizar la calibración de bombas de infusión.

2. APLICACIÓN Y ALCANCE
Este instructivo aplica para la calibración de bombas de infusión con
cualquier rango de flujo volumétrico y cualquier número de canales de
infusión.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 NTC ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de calibración y ensayo.

 JCGM 100:2008 Evaluation of measurement data — Guide to the

expression of uncertainty in measurement.

 ISO 8655-6 Piston-operated volumetric apparatus – Gravimetric methods

for the determination of measurement error (numeral 8.3).

 ISO/TR 20461 Determination of uncertainty for volume measurements

made using gravimetric methods.

4. DEFINICIONES

 Bomba de infusión: Dispositivo utilizado para administrar de forma

controlada medicamentos en estado líquido a un paciente, generalmente
de forma intravenosa, pero también se puede utilizar de forma subcutánea,
arterial o epidural. El dispositivo desplaza el líquido hacia el torrente
sanguíneo aplicando una presión más alta que la presión intravenosa.
Existen dos tipos de bombas de infusión: peristálticas y de jeringa. Las
Bombas peristálticas usan rodillos que comprimen una manguera de
silicona por la cual pasa del fluido para desplazar el líquido y las de jeringa
lo hacen al comprimir el embolo de la jeringa a un paso controlado.
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5. RESPONSABLES

Por hacer cumplir este instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la actualización y difusión de los cambios del instructivo:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Gestión de Calidad y de Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por la debida implementación de las versiones actualizadas:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Coordinador de Calidad y Proyectos.
 Asistente de Calidad.

Por el desarrollo de las actividades:

 Director técnico del laboratorio de metrología.
 Técnico de laboratorio.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

6.1 Equipos e Instrumentos

6.1.1 Equipos patrón

 Balanza analítica.
 Cronómetro.

6.1.2 Equipos auxiliares

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 Termómetro.
 Barómetro.
 Termo-higrómetro.
 Agua desmineralizada

Para bombas de infusión peristálticas

 Recipiente con salida para la manguera del equipo para venoclisis.
 Equipo para venoclisis.
 Recipiente hermético con entrada para manguera del equipo para
venoclisis.
 Soporte en A

Para bombas de infusión de jeringa

 Jeringa
 Manguera de silicona
 Recipiente hermético con entrada para manguera

6.2 Documentación requerida

 Manual de usuario del Dispositivo Bajo Prueba (DBP).
 Manual de usuario de equipo patrón.
 Manual de usuario de equipo auxiliar.

6.3 Método de calibración

La calibración de bombas de infusión se realiza mediante método

gravimétrico. Se programa la bomba de infusión a determinado flujo. Se
pone a trabajar la bomba de infusión simultáneamente con un cronómetro
calibrado y el volumen de agua dispensada se almacena en un recipiente
hermético. Después de transcurrido un tiempo se detiene la bomba de
infusión simultáneamente con el cronómetro calibrado. Se determina el
volumen de líquido dispensado pesando el líquido dentro del recipiente
hermético y utilizando la relación:
V =m. Z
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V =¿ Volumen, m=¿ peso del líquido y Z=¿ factor de corrección debido a

la densidad del agua y al empuje del aire.
Se determina el flujo dividendo el volumen total dispensado entre el tiempo
transcurrido según el cronómetro calibrado. Se determina el error
comparando el valor programado en la bomba de infusión con el valor de
flujo calculado. Se estima la incertidumbre de medición.

6.4 Condiciones ambientales

Cuando la calibración se realiza en las instalaciones del cliente las
condiciones ambientales son las de uso normal del equipo. En el laboratorio
de Imcolmedica la calibración se realiza en un ambiente con temperatura de
20 °C ± 5 °C y humedad relativa de 50 % ± 15 %.

6.5 Instrucciones

6.5.1 Crear un nuevo registro de calibración usando el formato FMC-

004 Calibración de bomba de infusión. Para el caso de bombas de infusión
solo es posible tener Servicio de Calibración Con Programación (SCCP) y
en el laboratorio. Guardar el registro con el número de certificado de
calibración como nombre y almacenar en la carpeta “SERVICIOS DE
CALIBRACIÓN_aaaa” destinada para este fin.

6.5.2 Abrir el registro y diligenciar los datos requeridos en la sección

Información del cliente de la página Identificación. Cuando el cliente
directo de Imcolmedica es el mismo al cual se emite el certificado de
calibración, diligenciar únicamente los datos en cliente final. Cuando a
quien se le emite el certificado de calibración es diferente del cliente directo
de Imcolmedica, diligenciar en cliente comercial los datos del cliente
directo y en cliente final los datos de la persona/institución a quien se
emite el certificado. En cualquier caso los únicos campos obligatorios son
Cliente y dirección.

6.5.3 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

equipo de la página Identificación. Todos los campos son obligatorios.
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6.5.4 Diligenciar los datos requeridos en la sección Información del

proceso de calibración de la página Identificación. Si es un SCCP todos
los campos son obligatorios. Si es un SCSP los campos Número de
servicio y Número de certificado no se diligencian, ya que aún no se
conoce esa información. Tomar y registrar los valores de temperatura y
humedad relativa del ambiente al inicio de la calibración.

6.5.5 Determinar los puntos de medida y registrarlos en la página

Resultados. Éstos pueden ser determinados por cualquiera de los
siguientes métodos:
 El cliente proporciona los puntos de medida.
 Seleccionar 3 puntos de flujo volumétrico procurando que
correspondan con valores usados en el uso regular del equipo.
 Seleccionar 3 puntos de flujo volumétrico que estén uniformemente
distribuidos en todo el rango del equipo.

6.5.6 Realizar el montaje:

 Para bombas peristálticas: En la parte más alta del soporte en A
colocar el recipiente que contiene el líquido a ser dispensado y debajo
de éste colocar la bomba de infusión. Unir a la salida del recipiente a la
parte inicial del equipo para venoclisis. Pasar la manguera del equipo
de venoclisis por el mecanismo de control del DBP.
 Para bombas con jeringa: Llenar la jeringa con el líquido a ser
dispensado. Unir un extremo de la manguera a la salida de la jeringa.

6.5.7 Realizar la purga de la manguera1.

6.5.8 Ingresar todos los datos necesarios para la determinación del

factor Z al inicio de la calibración.

6.5.9 Configurar el DBP en un valor determinado de flujo.

1
Purgar la manguera hace referencia a eliminar cualquier existencia de aire a lo largo de
ésta. Una forma de hacerlo es poner a funcionar la bomba de infusión a un flujo alto hasta
que haya desplazado todas las burbujas en el interior la manguera.
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6.5.10 Pesar el recipiente hermético sin líquido, seco y sin estar unido a
la manguera. Registrar su valor.

6.5.11 Iniciar el funcionamiento del DBP simultáneamente con el

cronómetro patrón. Después de transcurridos 10 minutos (medidos con el
cronómetro patrón) detener el funcionamiento de DBP. Pesar el recipiente
hermético con el líquido dispensado, sin estar unido a la manguera.
Registrar su valor.

6.5.12 Repetir los pasos 6.5.10 y 6.5.11 hasta completar 3 mediciones

con el mismo valor de flujo seleccionado.

6.5.13 Repetir los pasos 6.5.9, 6.5.10 y 6.5.11 hasta completar los tres
valores de flujo seleccionados.

6.5.14 Ingresar todos los datos necesarios para la determinación del

factor Z al final de la calibración. Una vez terminada la calibración, hacer
clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la página
Resultados.

6.5.15 Tomar los valores de temperatura y humedad relativa del

ambiente al final de la calibración. Definir máximos y mínimos dentro del
tiempo transcurrido en el proceso de calibración y registrar en la sección
Información del proceso de calibración de la página Identificación.
Hacer clic en el botón Proteger Datos para proteger los registros de la
página Identificación.

6.6 Estimación de la incertidumbre

La estimación de la incertidumbre en las mediciones se realiza siguiendo el

método de combinación de incertidumbres especificado en la Guía para la
estimación de la incertidumbre (GUM) y el reporte técnico ISO-TR 20461
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Detrmination of uncertainty for volumen measurements made using the

gravimetric method.

7 REGISTROS

 FMC-004 Calibración de bomba de infusión.

8 MEDICIÓN Y CONTROL

No aplican mecanismos de medición. El mecanismo de control de este

instructivo es la revisión y autorización del certificado de calibración por parte
del director técnico del laboratorio de metrología.

9 CONTROL DE CAMBIOS
VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA DE SOLICITUD
01 Documento Original 2014-03-18

ELABORADO POR: REVISADO POR:

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Maria Cristina Lasso Lopera

DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA
Maria Cristina Lasso Lopera
DIRECTOR TÉCNICO METROLOGÍA

Elkin Riveros
COORDINADOR SERVICIO POSTVENTA
APROBADO Y AUTORIZADO POR:
FECHA APROBACIÓN:

Bixmar Lagos B.
REPRESENTANTE DELA DIRECCIÓN SGC

10 ANEXOS